使用前壁与后壁的结合的胃减容术 背景技术 1. 技术领域
本发明涉及肥胖症治疗外科手术。更具体地讲， 本发明涉及形成胃脘前壁和后壁 的结合以缩小胃脘的有效容积。
2. 背景技术
肥胖症是影响超过美国 30％人口的医学疾病。肥胖症影响每个人的个人生活质 量， 并且显著提高了发病率和死亡率。 肥胖症患者 ( 即， 体重指数 (BMI) 大于 30 的个体 ) 通 常具有与健康问题 ( 如糖尿病、 高血压和呼吸功能不全 ) 相关的高风险， 包括早逝。据此， 并如本领域的技术人员一定会理解的， 与肥胖症相关的金钱的和身体的消耗是可观的。事 实上， 据估计， 与肥胖症有关的花费仅在美国就超过 1000 亿美元。研究表明， 单纯通过食疗 和运动进行的保守治疗可能无法减轻许多患者过重的体重。 肥胖症治疗学是涉及控制和治疗肥胖症的医学分支。 肥胖症学领域已开发出多种 用于治疗肥胖症的外科手术。目前最常进行的手术是 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)。该手 术高度复杂， 并且通常被用于治疗表现出病态肥胖的人。在 RYGB 手术中， 将小胃囊从胃脘 的其余部分分离， 并附接到小肠的切除部分。此小肠的切除部分在 “较小的” 胃脘与小肠的 远侧段之间连接， 从而允许食物在两者间通过。常规的 RYGB 手术需要很长的手术时间。由 于侵入的程度， 术后恢复可能是非常漫长和痛苦的。每年仅在美国进行的 RYGB 手术就超过 100,000 例， 从而耗费大量的保健费用。
根据 RYGB 手术的高度创伤性， 已经开发了其他创伤较小的手术。这些手术包括胃 束带手术， 其对胃进行限制以形成沙漏的形状。该手术限制了穿过胃部的一段到下一段的 食物量， 从而引起饱腹感。在胃和食道的结合处附近的胃的周围设置带。上部小胃囊被快 速填充， 并且通过狭窄出口缓慢排空， 以产生饱腹感。 已经开发的治疗肥胖症的其他形式的 肥胖症外科手术包括 Fobi 小囊、 胆胰分流术和胃成形术或 “胃间隔手术” 。
病态肥胖症被定义为超过个人理想体重 100 磅以上。针对这类人， 由于其面临严 重的健康问题和死亡的风险， 所以 RYGB 或另外的更复杂的手术可能是被推荐的疗程。然 而， 在美国和其他地方， 有越来越多的人超重， 但却未被视为病态肥胖。这些人可能超重 20-30 磅， 并且希望减重， 但却无法仅通过饮食和运动而成功减肥。对于这些人， 与 RYGB 或 其他复杂手术相关的风险通常胜过可能的健康效益和成本。因此， 可选治疗方案应当涉及 创伤较小、 成本较低的减重方案。
已知可仅通过内窥镜手术形成腔壁褶皱。然而， 单纯在胃脘的内部内进行的手术 限制了无切割情况下可获得的褶皱的深度。 此外， 在单纯的内窥镜手术中， 随着缩小程度的 增加， 在胃脘和腹膜腔内的可达性和可见性受到限制。
鉴于上述原因， 希望提供成本不高、 几乎没有潜在并发症， 并且在为患者提供减肥 有益效果的同时为保持减肥效果所必需的生活方式改变赢取时间的外科减重手术 ( 及相 关医疗器械 )。 还希望将手术对患者造成的创伤降至最低程度， 从而允许迅速康复和减少疤
痕。本发明提供了这样的手术和相关医疗器械。 发明内容 因此， 本发明的目的是提供在实施胃减容外科手术时接合胃脘的前壁和后壁的限 制系统。该系统包括第一限制环和第二限制环， 所述第二限制环的形状和尺寸能够使其与 所述第一限制环接合， 以有效减少胃脘内的可用容积。
本发明的目的还在于提供一种限制系统， 其中第一限制环具有大于第二限制环的 直径， 使得沿着第一限制环的内表面选择性地设置第二限制环。
本发明的另一目的在于提供一种限制系统， 其中第一限制环基本上为圆形并且由 弹性材料构成， 当沿着与第一限制环所在的平面横向的平面观察时， 第一限制环具有 C 形 横截面。
本发明的又一目的在于提供一种限制系统， 其中第一限制环是柔性的， 以允许其 被压缩以进行插入和部署。
本发明的目的还在于提供一种限制系统， 其中第二限制环被成形， 以将其沿着第 一限制环的内表面设置在座槽内。
本发明的另一目的在于提供一种限制系统， 其中第二限制环为由柔性材料构成的 圆形构件。
本发明又一目的在于提供一种限制系统， 其中第二限制环由形状记忆材料构成， 其在被部署时从插入构型重新定向为其圆形被部署构型。
本发明的目的还在于提供一种限制系统， 其中第一限制环由磁性材料构成并且 第二限制环由磁性材料构成， 第一限制环和第二限制环被选择性地牵拉到一起， 使得第一 限制环和第二限制环被维持在一致的取向， 从而将组织保持在第一限制环和第二限制环之 间。
本发明的另一目的在于提供一种限制系统， 其中第一限制环包括弹簧保持凸缘和 被弹簧加载凸缘， 第一限制环的被弹簧加载凸缘被安装成相对于弹簧保持凸缘运动， 第二 限制环包括弹簧保持凸缘和被弹簧加载凸缘， 第二限制环的被弹簧加载凸缘被安装成相对 于弹簧保持凸缘运动。
本发明又一目的在于提供在实施胃减容外科手术时接合胃脘的前壁和后壁的限 制系统。该限制系统包括 ： 凹形的第一保持棒， 其形状和尺寸能够使其沿着前腔壁定位 ； 以 及第一锁定棒， 其形状和尺寸能够使其沿着相对的后腔壁形成固定的附接， 并且被放置在 由第一保持棒限定的保持腔中。
本发明的目的还在于提供一种限制系统， 其中第一保持棒包括在保持棒的第一端 与第二端之间延伸的大体为平面的壁， 第一保持钩构件从平面壁的第一端延伸并且第二保 持钩构件从平面壁的第二端延伸， 当从沿着与在第一保持钩构件和第二保持钩构件之间延 伸的轴线对齐的横截面观察保持棒时， 第一保持钩构件和第二保持钩构件大体为 C 形， 相 应的凹形槽以相对的方式彼此相向， 从而限定大体为 C 形的布置。
本发明的另一目的在于提供一种限制系统， 其中第一锁定棒大体为平面的构件， 其形状和尺寸能够使其放置在由第一保持棒限定的保持腔的凹形空间内。
本发明又一目的在于提供一种限制系统， 其中第一锁定棒是柔性的， 从而能够使
其被压缩和展开以放置并位于第一保持棒的凹形空间内。
本发明的目的还在于提供一种限制系统， 其包括与第一保持棒连接的第二保持 棒， 使得第一保持棒和第二保持棒的凹形空间以相对的方式相向。
本发明的另一目的在于提供一种限制系统， 其包括与第一锁定棒链接的第二锁定 棒。
本发明又一目的在于提供一种胃减容外科手术， 该手术包括以下步骤 ： 接合胃脘 的后腔壁 ； 接合胃脘的前腔壁 ； 将前腔壁和后腔壁拉至一起以形成结合部。
本发明的目的还在于提供一种方法， 其中接合的步骤包括在第一位置在后腔壁内 部署缝合件锚固装置。
本发明的另一目的在于提供一种限制系统， 其中接合的步骤包括在与第一位置相 邻的第二位置处在后腔壁内部署缝合件锚固装置的步骤。
本发明又一目的在于提供一种方法， 其中将前腔壁和后腔壁拉至一起的步骤包括 对分别从第一位置的缝合件锚固装置和第二位置的缝合件锚固装置延伸的缝合材料施加 张力， 以在整个胃脘上牵拉后腔壁并与前腔壁接触。
本发明的目的还在于提供一种方法， 其包括将缝合材料锁定为拉紧状态的步骤。 本发明的另一目的在于提供一种方法， 其中接合后腔壁的步骤包括抓住部分后腔 壁并形成由两层后腔壁组织构成的组织折叠部。
本发明又一目的在于提供一种方法， 其包括用缝合件锚固装置固定折叠部的步 骤。
本发明的目的还在于提供一种方法， 其中将前腔壁和后腔壁拉至一起的步骤包括 拉紧缝合件锚固装置的缝合材料， 以在整个胃脘上牵拉后腔壁并与前腔壁接触。
本发明的另一目的在于提供一种方法， 其包括将缝合材料锁定在拉紧状态的步 骤。
当结合描述本发明某些实施例的附图查看时， 本发明的其他目标和优点通过以下 详细说明将是显而易见的。
附图说明 图 1 是胃脘和胃窥镜的示意图。
图 2 是示出了穿过后壁部署的紧固件的腹壁和胃脘的横截面视图。
图 3 是示出了将前腔壁和后腔壁牵拉到一起的拉紧的缝合材料的腹壁和胃脘的 横截面视图。
图 4 是示出了腹壁锁的腹壁和胃脘的横截面视图。
图 5 是部分脱离的胃脘的前视图， 其示出了腔内的的抓紧器和部署针。
图 6 是示出了用后壁组织折叠部形成的腹壁锁的腹壁和胃脘的剖视图。
图 7 是示出了用于形成后壁组织折叠部的替代实施例的胃脘的横截面视图。
图 8 是示出了一对后壁与前壁的结合的胃脘的纵切面视图。
图 9 是示出了多个用圆形缝合器形成的后壁与前壁的结合的胃脘外部的前视图。
图 10 是示出了一对通过棒连接的后壁与前壁的结合的胃脘外部的前视图。
图 11 示出了连接胃脘的前腔壁和后腔壁的装置和方法的替代实施例。
图 12 是示出将胃脘视为透明时的线条图。
图 13 是以实线形式示出了在适当位置的双环限制系统的胃脘的线条图。
图 14 示出了双环限制系统的外环。
图 15 示出了折叠部以待插入的外环。
图 16 示出了弹簧环形式的双环限制系统的内环。
图 17 示出了安装在外环中之前的镍钛诺的内环。
图 18 示出了处于插入人体前状态的镍钛诺的内环。
图 19、 图 20 和图 21 示出了用于连接胃脘的前腔壁和后腔壁的装置和方法的替代 实施例的各种视图。
图 22 示出了用于连接胃脘的前腔壁和后腔壁的装置和方法的替代实施例。
图 23 出示了用于连接胃脘的前腔壁和后腔壁的装置和方法的替代实施例。
图 24 示出了用于连接胃脘的前腔壁和后腔壁的装置和方法的替代实施例。
图 25 示出了用于连接胃脘前腔壁和后腔壁的装置和方法的替代实施例。
图 26 示出了用于连接胃脘前壁和后腔壁的装置和方法的替代实施例。 具体实施方式 本文公开了本发明的详细实施例。然而应当理解， 公开的实施例仅仅是本发明的 示例， 本发明可以体现为各种不同的形式。因此， 本文所公开的详细信息不应理解为限制， 而仅是作为教导本领域技术人员如何制作和 / 或使用本发明的基础。
根据本发明， 通过接合胃脘 10 内的一个或多个位置处的前腔壁 12 和后腔壁 14， 限 制、 缩小或者说是分隔可用胃容积。将胃脘 10 的前腔壁 12 和后腔壁 14 接合到一起在胃脘 10 内形成限制， 从而缩小用于食物的可用容积。如图 1 所示， 为了接合前腔壁 12 和后腔壁 14， 柔性胃窥镜 16 经食道进入胃脘 10。胃窥镜 16 提供了胃脘 10 的充气、 照明和可视性， 以 及进入胃脘 10 的通路。通过胃窥镜 16 对胃脘 10 充气， 以形成足够刚性的工作表面， 可以 在不损坏胃脘 10 的相对壁的情况下刺穿该工作表面。从胃脘外部充分进入腹膜腔以进行 胃部操作和 / 或手术可通过多种方法实现， 包括 ( 但不限于 ) 以下方法中的一种或多种 ： 开 放式外科手术技术、 涉及一处或多处腹部切口的腹腔镜外科手术技术 ( 包括经皮进入和操 纵 ) 以及自然孔口途径 ( 口腔、 肛门、 阴道等 )。当然， 也可以将胃窥镜 16 或类似装置用于 胃脘内部的内镜手术步骤。对胃脘 10 充气也可使得通过外部触诊标出胃脘 10 的边界。通 过胃窥镜 16 在胃脘 10 内观察腹壁 18 上的压力， 以确定一个或多个套管针的放置， 或允许 经进入腹部的其他通道装置。
通过胃窥镜 16 标出胃脘 10 后， 经由腹壁 18 插入套管针 20。图 2 示出了经由腹壁 18 插入的单个套管针 20。优选地， 套管针 20 的直径在大约 3mm 至大约 5mm 之间， 以允许为 器械和缝合件锚固装置提供足够的通道。随着将套管针 20 插入腹壁 18， 缝合锚部署针 22 穿过套管针 20 进入腹腔 24。缝合锚部署针 22 包括外保护套 26。轴向内腔 ( 未示出 ) 贯 穿缝合锚部署针 22， 以将缝合件锚固装置保持在胃脘 10 内以便释放。 在插入缝合锚部署针 22 之前， 紧靠着胃脘 10 的前腔壁 12 的外表面 30 压缝合锚部署针 22 的带护套的尖端 28， 以 使壁凹进。 通过胃窥镜 16 查看腔壁凹进， 以确定插入缝合锚部署针 22 的合适位置。 确定了 合适的插入位置之后， 拉回保护套 26 并且将缝合锚部署针 22 的尖端 28 推入胃脘 10 的内
部。一旦进入胃脘 10 内， 缝合锚部署针 22 即被推进穿过胃脘 10 并进入且穿过后腔壁 14。 如图 2 所示， 从缝合锚部署针 22 部署缝合件锚固装置 32 使其进入或穿过后腔壁 14。通过 内窥镜或腹腔镜， 可使用组织操纵装置 ( 抓紧器、 勒除器、 真空抽吸器、 临时螺旋组织埋入 锚等 ) 抓住后腔壁 14， 并在后腔壁 14 的外表面 34 上形成空间， 以便缝合件锚固装置 32 被 部署穿过后腔壁 14。
在图 2 所示的实施例中并且根据优选的实施例， 缝合件锚固装置为 T 形紧固件 32。 一段缝合材料 36 在远端 38 处附接至 T 形紧固件 32。然而， 适于将胃脘壁的各部分保持在 一起的其他类型的组织紧固件也可以被用于本发明。实例包括已讨论过的 T 型锚、 可重构 的 “篮” 型锚 ( 通常包括在两个卡圈或支承构件之间延伸的多个可构型的撑条或腿部 ) 以 及线性锚 ( 被构造为折叠部或被压缩成弓形或展开构型的细长锚 )。 通常， 锚的特性为使得 其在部署前可以易于置于组织中或穿过组织， 但在部署之后具有被改变的构型， 从而提供 至少一个足够大的尺寸， 以防止锚通过其部署的组织被拉回。
穿过后腔壁 14 部署 T 形紧固件 32 之后， 缝合锚部署针 22 沿着后腔壁 14 移动至 相邻的第二位置。如图 3 所示， 在此第二位置， 从缝合锚部署针 22 部署另一个缝合件锚固 装置 32 使其进入或穿过后腔壁 14。第二缝合件锚固装置 32 优选地也为 T 形紧固件， 并且 具有在远端 38 附接于其上的一段缝合材料 36。部署第一和第二 T 形紧固件 32 使其进入 或穿过后腔壁 14 之后， 缝合锚部署针 22 从胃脘 10 和套管针 20 退出。退出缝合锚部署针 22 时， 来自两个已部署的 T 形紧固件 32 的缝合材料 36 仍然保留在胃脘 10 内， 通过套管针 20 从已部署的缝合件锚固装置 32 延伸。向缝合材料 36 的近端 40 施加张力， 以牵拉整个 胃脘 10 上的后腔壁 14 并使其与前腔壁 12 接触。如图 3 所示， 继而将前腔壁 12 拉至与腹 壁 18 接触。医疗器械可以通过腹腔镜穿过套管针 20 对缝合材料 36 施加张力。或者， 也可 以在体外对缝合材料 36 的近端 40 施加张力。缝合材料 36 被拉紧成紧靠着腹壁 18 将后腔 壁 14 和前腔壁 12 牵拉到一起后， 通过将打结元件 42( 或其他缝合封端方法， 包括施用外科 结 ) 施加至缝合材料 36 的近端 40 将缝合材料 36 锁定成拉紧状态。或者， 可以以在体外打 结的形式系紧缝合材料的近端。也可以用在 T 形紧固件之间延伸的单股缝合材料代替这两 段缝合材料。在该实施例中， 一段环状的缝合材料 36 在缝合件锚固装置 32 之间延伸， 即穿 过套管针 20 从外面牵拉第一和第二 T 形紧固件， 并且对环施用打结元件 42 以在两个锚固 装置 32 之间锁定拉紧状态。施用打结元件 42 或打结系紧后， 穿过套管针 20 将锁定的缝合 材料 36 拉回到腹腔 24 中。结或打结元件 42 被定位在前腔壁 12 与腹壁 18 之间的胃脘 10 的外部。如图 4 所示， 可以在打结元件 42 与前腔壁 12 外部之间设置加固材料 44。加固材 料 44 减缓或防止通过前腔壁 12 的打结元件 42 发生溶蚀。
为了促进或加快胃的前内壁和后内壁间的愈合， 可应用促进愈合的治疗。这些治 疗包括 ( 但不限于 ) 损伤粘膜表面 ( 热损伤、 机械损伤、 化学损伤等 )、 完全移除粘膜表面、 向待愈合的区域添加治疗剂 ( 药用治疗剂、 化学治疗剂等 ) 和 / 或施加可能导致可控愈合 ( 包括局部组织坏死 ) 的适当水平的组织应力。
如上所述， 由于极为靠近其他器官， 因此可能需要形成供缝合件锚固装置 32 进入 到后腔壁 14 的外表面 30 上的空隙。图 5 示出了用于在胃脘 10 的前腔壁 12 和后腔壁 14 之间形成结合部的替代实施例。如图 5 所示， 组织抓紧器 46 或其他组织操纵器 ( 抓紧器、 勒除器、 真空抽吸器、 临时螺旋组织埋入锚等 ) 通过胃窥镜 16 进入胃脘 10。或者， 可以使用第二经胃的器械。在胃脘 10 内部， 操纵抓紧器 46 以使其夹在后腔壁 14 的一部分上。后 腔壁 14 被保持在抓紧器 46 内时， 朝向胃窥镜 16 拉回抓紧器 46 使其远离后腔壁 14。随着 抓紧器 46 从后腔壁 14 回缩， 由保持在抓紧器 46 内的组织形成由两层后腔壁组织构成的组 织折叠部 48。随着抓紧器 46 接合组织折叠部 48， 缝合锚部署针 22 穿过前腔壁 12 并进入 胃脘 10 的内部。缝合锚部署针 22 的尖端 28 被对着组织折叠部 48 推进， 并且 T 形紧固件 32 被从缝合锚部署针 22 部署从而进入或穿过组织折叠部 48 的两层后腔壁组织 14。可以 通过这种方式部署多个紧固件以加固折叠部。缝合材料 36 再次在远端 38 附接至 T 形紧固 件 32。
如图 6 所示， 部署了 T 形紧固件 32 之后， 将缝合锚部署针 22 移动到紧靠组织折叠 部 48 的第二位置， 并且第二个 T 形紧固件 32 被部署成进入或穿过组织折叠部 48 的两层后 腔壁组织。缝合材料 36 被在远端 38 附接至第二 T 形紧固件 32。在一对 T 形紧固件 32 被 部署到后腔壁 14 内形成的组织折叠部 48 中后， 部署针 22 经过前腔壁 12 从胃脘 10 中退出。 随着退出缝合锚部署针 22， 缝合材料 36 仍保留在胃脘 10 的内部， 穿过前腔壁 12 从已部署 的 T 形紧固件 32 延伸 ( 可能穿过前表面的多个进入点 )。通过套管针 20 对缝合材料 36 的 近端 40 施加张力， 以牵拉整个胃脘 10 上的后腔壁 14 并使其与前腔壁 12 接触。如图 6 所 示， 将前腔壁 12 和后腔壁 14 牵拉到一起之后， 对拉紧的缝合材料 36 施用打结元件 42 以紧 靠前腔壁 12 锁定后腔壁 14。打结元件 42 或结被定位在前腔壁 12 与腹壁 18 之间。也可以 使用预打结的滑结来帮助此组织并置， 特别是 ( 但不限于 ) 在胃的前表面上使用了多个进 入部位的情况。这种情况的实例在提交于 2007 年 7 月 18 日的共同拥有的待审的美国专利 申请 11/779,314 中更详细地公开， 该专利申请全文以引用的方式并入本文。如上所述， 可 以在打结元件 42 与前腔壁 12 之间设置加固材料 44 以减缓或防止穿过腔壁 12 发生溶蚀。
如图 7 所示， 作为通过胃窥镜 16 传送抓紧器 46 的替代方法， 可以通过腹壁 18 将 第二套管针 20 插入以适应抓紧器 46 的通过。在该实施例中， 抓紧器 46 接合并保持后腔壁 14 的折叠部分 48， 同时 T 形部署针 22 被推进成与组织接触。将 T 形紧固件 32 部署入后腔 壁 14 之后， 部署针 22 和抓紧器 46 通过套管针 20 退出。然后通过胃脘 10 和前腔壁 12 牵 拉来自已部署的 T 形紧固件 32 的缝合材料 36。如上所述， 接着拉紧缝合材料 36， 以将在后 腔壁 14 中形成的组织折叠部 48 牵拉成与前腔壁 12 接触。按照上述方法， 通过套管针 20 对缝合材料 36 施用结或打结元件 42， 以紧靠着前腔壁 12 锁定后腔壁 14 的组织折叠部 48。 在后腔壁折叠部的实施例中， 在后腔壁中形成折叠部， 以用于保持一个或多个缝合件锚固 装置。形成折叠部后就不需要使部署针完全穿过后腔壁来部署锚固装置， 从而极大地降低 了在部署针被推入后腔壁时对周围器官 ( 脾脏、 胰腺、 主动脉等 ) 的意外损伤风险。
固定了初始的前腔壁 12 与后腔壁 14 的结合之后， 部署针 22 可以再次穿过套管针 20， 并且紧靠着前腔壁 12 压带护套的部署针 22， 以确定一个或多个另外的壁结合的位置。 可以将另外的缝合件锚固装置 32 部署到其它位置的后腔壁 14， 并且并在前腔壁 12 的外部 将缝合材料 36 拉紧并打结， 以在胃脘 10 内形成多个限制。在胃脘 10 内形成的前部与后部 的限制的数量将取决于期望的胃减容或新的胃构型 ( 如， 垂直的袖套状胃成形术等 )。图 8 示出了具有一对壁结合的胃脘 10 的纵切面视图。在该实例中， 沿着胃底至幽门之间的一段 胃脘 10 形成前腔壁 12 与后腔壁 14 的结合。如图 8 所示， 沿着该段胃脘 10 对准前腔壁 12 与后腔壁 14 的结合， 由此形成垂直袖套状胃限制。或者， 能够以更加随机的图案形成多个前壁与后壁的结合， 以产生多个 “褶皱” 来缩小整个胃的容积。
在如参照图 9 和图 10 示出的本发明的第三个实施例中， 通过使用组织缝合器产生 前腔壁与后腔壁的结合。可以采用以下方式使用常规的圆形缝合器形成结合部 ： 通过大直 径的套管针或腹部切口将缝合器的钉砧送入腹腔。在腹腔内， 通过穿过第二个隔开的套管 针口的抓紧工具抓紧钉砧。经过标准的切开形成至胃后表面的入口。通过使用抓紧工具， 将钉砧移动到与胃脘的后腔壁的外表面的相邻处。在附接至钉砧 54 的可移除穿刺尖端的 帮助下， 钉砧的轴穿过前腔壁 12 和后腔壁 14。与前腔壁相邻地设置缝合器的钉仓侧， 使得 钉仓和钉砧在胃脘的相对侧对齐。钉砧穿过胃脘与钉仓接合， 然后射出钉仓以形成穿过前 腔壁和后腔壁的小孔， 钉仓具有至少一行加固孔边缘的缝合器。围绕孔的周边将前腔壁和 后腔壁接合在一起。在孔位置处的前腔壁与后腔壁的结合缩小了胃脘的可用容积。射出之 后， 钉砧和新的钉仓可以被移动到与前腔壁和后腔壁的外表面相邻的第二位置处。钉砧在 新位置刺穿了胃的两个壁之后， 钉砧再次穿过前腔壁和后腔壁与钉仓接合。钉砧与钉仓接 合之后， 再次射出钉仓以形成第二个腔孔。
可将沿着前腔壁和后腔壁的外表面排列钉砧和钉仓， 射出钉仓形成孔的过程重复 多次， 以获得需要的胃容积缩小量。测量显示， 对于标准大小的圆形手术缝合器， 形成 4 至 6 个腔孔可导致整个胃容积缩小 50％以上。前腔壁和后腔壁围绕每个孔的周边愈合， 从而 起到长效的胃减容作用。除传统缝合器之外， 大小适于通过 3mm-5mm 套管针口的改进的手 术缝合器也可以用于在胃脘壁上产生孔。图 9 示出了胃脘 10 的外部视图， 通过使用圆形 缝合器形成了三个穿过前腔壁和后腔壁的孔 59。可以预想， 包括冠状动脉旁路移植手术中 所用的吻合装置 ( 例如， Medtronic Spyder、 Medtronic U-Clip、 iiTech S2S Anastomotic System、 Cardica C-Port、 St.Jude Medical Symmetry Anastomotic System、 Bypass Ltd. Corlink Proximal Anastomotic System 等 ) 的多种吻合装置可被适当调节后用于穿过小 的套管针口， 以促进此组织结合。
图 10 也是胃脘 10 的外部视图， 示出了穿过腔壁 11 形成的一对圆形孔 60、 62 或开 口。在该视图中， 棒 64 连接在圆形孔 60、 62 之间， 以沿着胃脘 10 的外表面延伸。棒 64 可 以施加于胃脘 10 的前后两侧， 以在圆形孔 60、 62 之间延伸。通过在胃脘 10 的外部增加棒 64 并且将第一和第二圆形孔 60、 62 拉离彼此， 会在胃脘 10 内形成类似组织壁的阻碍， 从而 在胃脘 10 内产生分隔并进一步缩小胃容积。在一个实施例中， 可以选择棒和孔的位置和布 局， 以形成与垂直袖套状胃形成术或 Magenstrasse 和 Mill 术的组织几何形状接近的组织 几何形状。
在上述各个实施例中， 胃脘内膜或粘膜的两个不同区域被拉至一起并锁定在接触 状态以在胃脘内形成永久性限制。为了促进这些接触组织之间的愈合， 优选地切除粘膜中 结合的部分， 以移除胃脘壁的最里层。 这种切除促进了愈合， 因此提高了缩减容手术的持久 性。其他促进愈合的方法已在上文中进行了描述。
根据又一实施例并且参照图 11， 公开了针对胃减容术或套袖状限制术的通过小套 管针 20 以混合方式将胃脘 10 的前腔壁 12 和后腔壁 14 连接在一起的装置和方法。首先， 将套管针 20 置于胃脘 10 的前表面 70 之上的腹壁 18 中。移除插塞， 将装置 72 置于套管针 20 中。该装置 72 被放置在胃内部的内窥镜 ( 未示出 ) 的可视区域下。将其轻轻置于胃脘 10 的前表面 70 中。然后将中空针 74 穿过胃脘 10 的前腔壁 12。该针 74 穿至后腔壁 14，刺穿组织抓紧装置 ( 例如， 螺旋锥针 76) 延伸到中空针 74 的针尖 78 之外。将螺旋锥针 76 推入后腔壁 14 的组织中并且安全地向上移动与前腔壁 12 相连的后腔壁 14。再者， 优选的 是， 如前文所述那样处理将接近的胃的内表面， 以促进愈合。在前表面 70 将事先处理过的 组织粘膜壁拉至一起， 其中将紧固件 ( 例如钉仓 80) 从胃脘 10 的外表面发射到螺旋锥针 76 中。一旦钉仓 80 和螺旋锥针 76 与其间的胃脘 10 的两个相对腔壁 12、 14 连接在一起， 就实 现了胃容积缩小。在从胃脘 10 内直接可视地情况下安全地实现这些操作。可以使用加固 材料强化钉仓 80 的反向间隔， 以在更宽的区域中更均匀地分散组织负荷。
事先处理过的组织粘膜壁优选以任意次数的标准 EMR( 内窥镜粘膜切除术 ) 治疗 法进行处理。内窥镜粘膜切除术是内窥镜术， 目前最常用于去除重度发育异常区域或早期 小肿瘤。FDA 已批准了两种用于 EMR 的装置 ： Olympus EMR 帽和 Wilson-Cook Duette。将 来 EMR 也可能用于提高内腔手术的持久性， 并且对 EMR 位置的精确控制将会非常关键。美 国专利 No.7,186,252( 名称为 “Endoscopic Mucosal Resection Device and Method of Use” ( 内窥镜粘膜切除装置及其使用方法 ))、 No.7,169,115( 名称为 “Endoscopic Mucosal Resection Device with Overtube and Method of Use” ( 具有外套管的内窥镜粘膜切除 装置及其使用方法 )) 和 No.6,994,705( 名称为 “Endoscopic Mucosal Resection Device with Conductive Tissue Stop” ( 具有传导性组织阻隔的内窥镜粘膜切除装置 )) 均以引 用的方式并入本文。 参照图 12 至图 18， 公开了限制胃容积的替代实施例。根据该实施例， 公开了一种 双环限制系统 110。限制系统 110 大体上包括第一限制环 112 和第二限制环 114， 第二限制 环 114 的形状和尺寸能够使其设置在第一限制环 112 内， 用于有效减小胃脘 10 内的可用容 积。因此， 第一限制环 112 的直径大于第二限制环 114 的直径， 第二限制环 114 沿着第一限 制环 112 的内表面 116 设置， 设置方式将在下文中进行更详细的讨论。简而言之， 第一限制 环 112 被沿着前腔壁 12 的外表面 30 或后腔壁 14 的外表面 34 设置 ( 根据本发明， 其被沿 着后腔壁设置， 尽管可在不脱离本发明精神的前提下做出改变 )。此后， 第二限制环 114 与 第一限制环 112 相对地沿胃脘 10 的外表面 30 设置。然后迫使第一限制环 112 和第二限制 环 114 向彼此接近， 以捕获并折叠部其间的组织。 然后设置第一限制环 112 以压缩和迫使第 二限制环 114 使其与第一限制环 112 的内表面 116 相接触， 胃组织被定位在两个限制环之 间。第一限制环 112 与第二限制环 114 之间的保持力使所有组件 ( 包括其间锁定的组织 ) 保持静态布置， 从而缩小了胃容积。
根据优选的实施例， 第一限制环 112 基本上为圆形并且由弹性材料构成， 当沿着 与第一限制环 112 所在的平面横向的平面观察时， 第一限制环具有 C 形横截面。根据本发 明， 第一限制环 112 具有足够的柔性， 使得其可被压缩以进行插入和部署， 如图 15 所示。如 基于上述公开内容将理解的， 第二限制环 114 被成形， 以沿着第一限制环 112 的内表面 116 设置在凹形部分， 即座槽 118 内。
参见第二限制环 114， 其也为由柔性材料构成圆形构件。如参照图 12、 图 13、 图 16 和图 17 所示完全部署后， 第二限制环 114 基本上为圆形构件， 根据本发明其被部署后最终 呈圆形构型。 当沿着与第二限制环 114 所在的平面横向的平面观察时， 第二限制环 114 被完 全部署和展开后， 其基本上具有圆形横截面。因此， 第二限制环 114 的形状和尺寸能够使其 选择性地放置在沿着第一限制环 112 的内表面形成的座槽 118 内。考虑到第二限制环 114
必须被压缩成薄型 ( 参见图 18) 以将其部署在腹腔 24 内， 第二限制环 114 由形状记忆材料 ( 例如镍钛诺 ) 或弹簧材料构成， 其在被部署时将从插入构型 ( 参见图 18) 重新定向为圆形 部署构型 ( 参见图 12、 图 13、 图 16 和图 17)。因此， 第二限制环 114 可以被压缩穿过递送 装置， 并且被部署在腹腔 24 内以定位在沿着第一限制环 112 的内表面 116 形成的座槽 118 内。
在实施过程中， 第一限制环 112 通过腹腔镜沿着胃脘 10 的前腔壁 12 或后腔壁 14 部署在某个位置的腹腔 24 内。此后， 第二限制环 114 类似地沿着胃脘 10 的相对腔壁 12、 14 部署在腹腔 24 内。接着， 紧靠着腔壁 12、 14 的外表面 30、 34 将第二限制环 114 压向第一限 制环 112 并且因此压缩胃脘 10。第二限制环 114 继续被推向第一限制环 112， 使得第二限 制环 114 安装在第一限制环 112 内， 并且位于沿着第一限制环 112 的内表面 116 的凹形座 槽 118 内， 该内表面由第一限制环 112 的 C 形横截面限定。当获得这样的构造时， 第一限制 环 112 的座槽 118 在第二限制环 114 与第一限制环 112 之间牢固地保持两层胃脘 10( 即， 根据本发明的优先实施例的前腔壁 12 和后腔壁 14)。由此， 阻止第一限制环 112 和第二限 制环 114 内部的区域聚集食物从而减少胃脘 10 的容积容量。
根据替代实施例， 并且参照图 19、 图 20 和图 21， 第一限制环 212 和第二限制环 214 可以由磁性材料构成， 所述磁性材料被牵拉到一起， 使得第一限制环 212 和第二限制环 214 保留在以类似于参照图 12 至图 18 公开的方式固定组织的一致取向上。 根据又一实施例， 并且参照图 22， 在胃脘 10 的相对侧设置被弹簧加载凸缘， 以将 前腔壁 12 和后腔壁 14 牵拉一起。更具体地讲， 第一限制环 312 和第二限制环 314 均由环 形中央磁性构件 316、 318 组成， 所述环形中央磁性构件 316、 318 具有固定在其第一端 324、 326 的弹性保持凸缘 320、 322， 并且安装了被弹簧加载凸缘 328、 330 以相对于第二端 332、 334 运动。因此， 并且当沿着胃脘 10 的相对腔壁 12、 14 保持一对圆形取向的被弹簧加载凸 缘 328、 330 时， 环形中央磁性构件 316、 318 被牵拉到一起， 同时弹簧保持凸缘 320、 322 将被 弹簧加载凸缘 328、 330 保持为支承方式， 从而迫使前腔壁 12 移向后腔壁 14。
根据又一实施例， 并且参照图 23， 使用了横梁和棒系统 410。根据该实施例， 沿着 前腔壁 12 设置凹形外部保持棒 412， 同时锁定棒 414 沿着相对的后腔壁 14 固定并且最终位 于由保持棒 412 限定的保持腔 416 内。根据本发明， 保持棒 412 沿着前腔壁 12 设置， 尽管 在不脱离本发明精神的前提下可对此做出改变。
保持棒 412 包括在保持棒 412 的第一端 420 与第二端 422 之间延伸的基本上为平 面的壁 418。根据以下公开内容将会理解， 保持棒 412 具有足以沿着胃脘 10 的长度方向限 制胃容积的预定深度。第一保持钩构件 424 从平面壁 418 的第一端 420 延伸， 类似地第二 保持钩构件 426 从平面壁 418 的第二端 422 延伸。第一保持钩构件 424 和第二保持钩构件 426 基本上为 C 形， 当沿着与在第一保持钩构件 424 和第二保持钩构件 426 之间延伸的轴线 对齐的横截面观察保持棒 412 时， 其各自的凹槽 428、 430 以相对的方式彼此相向， 从而限定 基本上为 C 形的布置。
内部锁定棒 414 是基本上为平面的构件， 其形状和尺寸能够使其位于由保持棒 412 限定的保持腔 416 的凹形空间 432 内。由此， 锁定棒 414 也具有足够的柔性， 以进行压 缩和展开从而设置和位于保持棒 412 的凹形空间 432 内。根据以下公开内容将理解， 与保 持棒 412 一样， 锁定棒 414 包括第一端 434 和第二端 436， 并且其深度也足以沿着胃脘 10 的
长度方向限制胃容积或形成优选且限制的食物通道。
具体地讲， 在实际操作中， 保持棒 412 与前腔壁 12 的外表面 30 相邻设置， 保持棒 412 的凹形空间 432 面向腔壁 12 的外表面 30。然后， 迫使锁定棒 414 沿着相对的腔壁 12 移向保持棒 412， 所述锁定棒 114 沿着与胃脘 10 的外表面 30 相对的胃脘 10 的外表面 34 设 置， 所述保持棒 412 沿着胃脘 10 的外表面 30 设置。随着迫使锁定棒 414 移向外部保持棒 412， 前腔壁 12 和后腔壁 14 被牵拉到一起， 直到锁定棒 414 的第一端 434 位于第一保持钩 构件 424 内并且锁定棒 414 的第二端 436 位于第二保持钩构件 426 内时为止， 从而以可控 的方式在保持棒 412 与锁定棒 414 之间保持胃脘 10 的组织。
根据又一替代实施例， 并且参照图 24， 保持棒 412 和锁定棒 414 可以被用于沿着胃 脘 10 的内表面形成折叠部以缩小胃容积。应用此类实施例， 沿着胃脘 10 的外表面 30 设置 保持棒 412， 同时在胃脘 10 内设置锁定棒 414。然后， 迫使单层胃组织以折叠部腔壁 12、 14 并缩小胃脘 10 的容积的方式位于保持棒 412 和锁定棒 414 之间。
根据又一实施例， 并且参照图 25， 沿着胃脘 10 的内表面固定双保持棒 511， 使得 其凹形空间 532a、 532b 沿相反的方向相对， 并且沿着胃脘 10 的外表面 30、 34 固定锁定棒 514a、 514b， 以进一步缩小胃容积。根据此实施例， 双保持棒 511 由沿着其凸形表面 513a、 513b 连接的如上所述的第一保持棒 521a 和第二保持棒 512b 组成， 使得凹形空间 532a、 532b 以相对的方式相向。可以设想的是， 这些棒可以设置为接近垂直袖套状胃成形术或 Magenstrasse 和 Mill 术的组织几何形状。
具体地讲， 在实际操作中， 双保持棒 511 被设置在胃脘 10 的内部内， 其面向外的凹 形空间 532a、 532b 面向胃脘 10 的内表面。此后， 迫使第一锁定棒 514a 和第二锁定棒 514b 沿着相对的腔壁 12、 14 移向双保持棒 511， 其中， 第一锁定棒 514a 和第二锁定棒 514b 沿 着胃脘 10 的外表面 30、 34 设置， 双固定棒 511 的凹形空间 532a、 532b 沿着胃脘 10 的外表 面 30、 34 设置， 两者相对。随着迫使锁定棒 514a、 514b 移向双保持棒 511， 迫使相对的腔壁 12、 14 分别移到双保持棒 511 的凹形空间 532a、 532b 内， 直到相应的锁定棒 514a 的第一端 534a、 锁定棒 514b 的第一端 534b 分别位于第一保持钩构件 524a、 524b 内并且锁定棒 514a 的第二端 536a、 锁定棒 514b 的第二端 536b 分别位于第二保持钩构件 526a、 526b 内时为止， 从而以可控的方式保持着相应的第一固定棒 512a 和第二固定棒 512b 与第一锁定棒 514a 和第二锁定棒 514b 之间的胃脘 10 的单层组织。
类似地， 参照图 26， 可以沿着胃脘 10 的外表面 30、 34 固定第一保持棒 612a 和第二 保持棒 612b， 双锁定棒 613 设置在胃脘 10 内以控制胃脘 10 的前腔壁 12 和后腔壁 14 的定 位。双锁定棒 613 包括通过链接构件 615 连接的第一锁定棒 614a 和第二锁定棒 614b。
具体地讲， 并且在实际操作中， 双锁定棒 613 被设置在胃脘 10 的内部内， 其面向外 的表面 640a、 640b 面向胃脘 10 的内表面。此后， 迫使第一保持棒 612a 和第二保持棒 612b 沿着相对的腔壁 12、 14 移向双锁定棒 613， 其中， 第一保持棒 612a 和第二保持棒 612b 沿着 胃脘 10 的外表面 30、 34 设置， 双锁定棒 613 的面向外的表面 640a、 640b 沿着胃脘 10 的外表 面 30、 34 设置， 两者相对。随着分别迫使双锁定棒 613 移向相应的第一保持棒 612a 和第二 保持棒 612b 时， 分别迫使相对的腔壁 12、 14 位于保持棒 612a、 612b 的凹形空间 632a、 632b 内， 直到相应的锁定棒 614a 的第一端 634a、 锁定棒 614b 的第一端 634b 分别位于第一保持 钩构件 624a、 624b 内并且锁定棒 614a 的第二端 636a、 锁定棒 614b 的第二端 636b 分别位于第二保持钩构件 626a、 626b 内时为止， 从而以可控的方式保持在相应的第一固定棒 612a 和 第二固定棒 612b 与第一锁定棒 614a 和第二锁定棒 614b 之间的胃脘 10 的单层组织。
本文所公开的装置可设计成单次使用后处理， 也可以设计成多次使用。 然而， 在任 一种情况下， 该装置在至少使用一次后都可被修复以重复利用。修复可包括以下步骤的任 何组合 ： 拆卸装置， 然后清洗或更换特定零件， 以及后续的重新组装。 具体地讲， 可拆卸该装 置， 并且可以任何组合选择性地更换或移除装置的任何数量的特定零件或部件。清洗和 / 或更换特定部件时， 可在修复设施处或在即将进行外科手术操作前由外科手术小组重新装 配装置， 以供后续使用。本领域的技术人员应当知道， 器械修复可利用多种技术进行拆卸、 清洗 / 更换和重新组装。此类技术的使用以及所得修复的装置均在本发明的范围内。
优选的是， 本文所述的发明将在外科手术前进行处理。 首先， 获取新的或用过的系 统， 并且根据需要进行清洗。然后可对该系统进行消毒。在一种消毒技术中， 将系统置于闭 合并密封的容器中， 诸如塑料袋或 TYVEK 袋。然后将容器和系统置于可穿透该容器的辐射 场， 诸如 γ 辐射、 x 射线或高能电子。辐射将杀死系统中和容器中的细菌。然后可将消毒后 的系统保存在消毒容器中。该密封容器在医疗设施中被打开之前使系统保持在无菌状态。
系统优选地经过消毒。这可通过本领域技术人员已知的任何方法进行， 包括 β 或 γ 辐射、 环氧乙烷和蒸汽消毒。
尽管示出和描述了优选的实施例， 但应当理解的是， 并非旨在以此公开限制本发 明， 而是旨在涵盖不脱离本发明精神和范围的所有修改形式和替代构造。