一种改进的生脉注射液的生产工艺.pdf

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1、10申请公布号CN101972396A43申请公布日20110216CN101972396ACN101972396A21申请号201010247690222申请日20100806A61K36/8968200601A61P9/02200601A61P9/04200601A61P9/06200601A61P9/10200601A61P31/14200601A61P39/0620060171申请人上海和黄药业有限公司地址200331上海市普陀区真南路2098号72发明人郭安胡春湘岳镭陈忠樑74专利代理机构上海世贸专利代理有限责任公司31128代理人严新德54发明名称一种改进的生脉注射液的生产工艺57。

2、摘要本发明一种改进的生脉注射液的生产工艺，生脉注射液中含有红参、麦冬和五味子，包括一个提取红参的步骤，先将红参粉碎，然后加入乙醇提取，过滤；还包括一个提取五味子的步骤，首先将五味子粉碎、蒸馏，将麦冬水提、再乙醇沉降，然后加水调节，加适量活性炭过滤；还包括一个提取麦冬的步骤，在所述的提取麦冬的步骤中，先将麦冬水提、再乙醇沉降；然后将红参、麦冬和五味子提取液混合后均匀过滤，调节PH，过滤，滤液精滤后，加热，加入适量吐温80，过滤，灌封，灭菌，即得。通过本发明的生产工艺，生脉注射液成品中柠檬酸及苹果酸的含量均不高于01，从而降低了生脉注射液的血管刺激性及毒性反应，减少了病人治疗中的痛苦反应。51IN。

3、TCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书10页附图2页CN101972396A1/1页21一种改进的生脉注射液的生产工艺，包括一个从红参中提取红参提取液的步骤、一个从麦冬中提取麦冬提取液的步骤和一个从五味子中提取五味子提取液的步骤，所述的生脉注射液中含有红参提取液、麦冬提取液和五味子提取液，所述的生脉注射液中，提取采用的红参原料、麦冬原料和五味子原料的重量比为152050602430，其特征在于在所述的提取红参提取液的步骤中，先将红参原料粉碎，然后加入乙醇回流提取38次，每次14小时，合并提取液，过滤，滤液冷藏，加碱溶液调节PH至6468，蒸至无醇味，冷藏，过。

4、滤获得红参提取液，在所述的提取五味子提取液的步骤中，首先将五味子原料粉碎，然后加水冷浸，采用水蒸气蒸馏法收集五味子蒸馏液，药渣加水煎煮14次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量7090，冷藏，滤过，滤液中用碱溶液调节PH至657，冷藏，滤过，滤液并浓缩至稠膏，加水调节药液至每ML含生药量0515G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤获得五味子提取液，在所述的提取麦冬提取液的步骤中，先将麦冬原料加水煎煮13次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量达8090，冷藏，滤过，滤液浓缩至稠膏，加水调节药液至每ML含生药量0812G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，。

5、过滤获得麦冬提取液，在从红参中提取红参提取液的步骤、从麦冬中提取麦冬提取液的步骤和从五味子中提取五味子提取液的步骤完成之后，将红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液和五味子蒸馏液进行混合，红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液和五味子蒸馏液混合后均匀过滤，用碱溶液调节PH至5860，过滤，滤液精滤后，加热至7085，加入适量吐温80，过滤，灌封，灭菌，即得到生脉注射液。2如权利要求1所述的改进的生脉注射液的生产工艺，其特征在于在所述的提取红参提取液的步骤中，加乙醇回流提取5次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液冷藏，回收乙醇，加氢氧化钠调节PH至65，蒸至无醇味，冷藏，过滤获得红参提取液，红参提取。

6、液供配液用。3如权利要求1所述的改进的生脉注射液的生产工艺，其特征在于在所述的提取五味子提取液的步骤中，取五味子粗粉，加水冷浸，水蒸气蒸馏法收集五味子蒸馏液，药渣加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量达85，冷藏，滤过，滤液中用35的氢氧化钠溶液调节PH至657，冷藏，滤过，减压浓缩至无醇味，加水调节药液至每ML含生药量1G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤获得五味子提取液，五味子蒸馏液供配液用。4如权利要求1所述的改进的生脉注射液的生产工艺，其特征在于在所述的提取麦冬提取液的步骤中，麦冬加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量达85，。

7、冷藏，滤过，减压浓缩至无醇味，加水调节药液至每ML含生药量1G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤获得麦冬提取液，麦冬提取液供配液用。5如权利要求1所述的改进的生脉注射液的生产工艺，其特征在于在所述的将红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液和五味子蒸馏液混合的步骤中，将红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液和五味子蒸馏液混合后均匀过滤，用47MOL/L氢氧化钠调节PH至5860，过滤，滤液精滤后，加热至80，加入适量吐温80，过滤，灌封，灭菌。权利要求书CN101972396A1/10页3一种改进的生脉注射液的生产工艺技术领域0001本发明涉及中医中药领域，尤其涉及生脉注射液，特别是一种改进。

8、的生脉注射液的生产工艺。背景技术0002中药生脉注射液源于古方“生脉散”，为国家基本药物、国家中药保护品种，是中医急症必备中成药。企业生产标准编号为WS3B286598。中药保护品种编号为ZYB20720050746。0003生脉注射液的有效成分由红参、麦冬、五味子组成，具有益气养阴，复脉固脱功能。生脉注射液的药理作用主要为扩张冠脉血管，增加冠脉血流量，增强心肌收缩力，提高心输出量，改善心肌缺血和左心功能，减少心肌耗氧量，具有明显的强心作用。长期使用结果证实，生脉注射液能消除自由基，对抗缺血缺氧及细菌内毒素对心脑细胞损伤，改善微循环，降低血液粘度，减少血小板聚集，抑制血栓形成。无明显毒副作用。。

9、临床主要用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。长期以来，生脉注射液作为临床治疗急性心肌梗死、冠心病和心绞痛、休克、低血压、心律失常、肺心病、流行性出血热、克山病、心力衰竭和心肌病等疾病的药物。0004中药注射液原料来源广泛，品种复杂，制剂所含的化学成分极其复杂，对人体产生的不良反应也是多方面的。中药注射液产生的不良反应除个体差异外往往是由于制备过程中杂质未除尽，如蛋白质、有机酸等物质进入机体后，可刺激机体产生相应的抗体发生过敏反应，因此在中华人民共和国药典2005年版中对中药注射液明确规定须进行鞣质、草酸、蛋白质、钾离子、。

10、细菌内毒素等杂质的限量检查。五味子是生脉注射液中有机酸含量较高的一种原料，其中含有的有机酸主要为苹果酸、柠檬酸，因此本实施专利主要检测五味子中的有机酸苹果酸、柠檬酸，根据实验结果引起不良反应生脉注射液的苹果酸、柠檬酸有显著性差异。为此需要在产品生产过程中严格制备工艺质量，最大限度去除五味子中的有机酸。0005生脉注射液由红参、麦冬及五味子中间体及成品血管刺激性试验结果显示五味子提取液及成品对注射局部静脉有刺激性作用，引起静脉血管内皮肿胀、静脉壁增生。这种刺激作用引起的局部病理改变是可逆性的，停药一段时间后可恢复正常。0006生脉注射液由红参、麦冬及五味子中间体及成品毒性试验结果显示五味子提取液。

11、及成品有毒性反应。0007尽管该局部病理改变是可逆性的，但是，同时在毒性试验中显示的毒性反应显示，按照卫生部药品标准中药成方制剂第十五册WS3B286598中生脉注射液制法生产的生脉注射液有可能会引起人体的副作用；为此有必要进行针对性的研究工作，并进行相关化学成分的含量控制。发明内容0008本发明的目的在于提供一种改进的生脉注射液的生产工艺，所述的这种改进的生说明书CN101972396A2/10页4脉注射液的生产工艺要解决现有生产工艺得到的生脉注射液有副作用、影响治疗效果的技术问题。0009本发明的这种改进的生脉注射液的生产工艺，包括一个从红参中提取红参提取液的步骤、一个从麦冬中提取麦冬提取。

12、液的步骤和一个从五味子中提取五味子提取液的步骤，所述的生脉注射液中含有红参提取液、麦冬提取液和五味子提取液，所述的生脉注射液中，提取采用的红参原料、麦冬原料和五味子原料的重量比为152050602430，在所述的提取红参提取液的步骤中，先将红参粉碎，然后加入乙醇回流提取38次，每次14小时，合并提取液，过滤，滤液冷藏，用碱溶液调节PH至6468，蒸至无醇味，冷藏，过滤获得红参提取液，在所述的提取五味子提取液的步骤中，首先将五味子粉碎，然后加水冷浸，采用水蒸气蒸馏法收集五味子蒸馏液，药渣加水煎煮14次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量7090，冷藏，滤过，滤液中用碱溶液调节PH。

13、至657，冷藏，滤过，滤液并浓缩至稠膏，加水调节药液至每ML含生药量0515G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤获得五味子提取液，在所述的提取麦冬提取液的步骤中，先将麦冬加水煎煮13次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量达8090，冷藏，滤过，滤液浓缩至稠膏，加水调节药液至每ML含生药量0812G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤获得麦冬提取液，在从红参中提取红参提取液的步骤、从麦冬中提取麦冬提取液的步骤和从五味子中提取五味子提取液的步骤完成之后，将红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液和五味子蒸馏液进行混合，红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液和五味子蒸馏液混合。

14、后均匀过滤，用碱溶液调节PH至5860，过滤，滤液精滤后，加热至7085，加入适量吐温80，过滤，灌封，灭菌，即得到生脉注射液。0010进一步的，在所述的提取红参提取液的步骤中，加乙醇回流提取5次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液冷藏，回收乙醇，加氢氧化钠调节PH至65，蒸至无醇味，冷藏，过滤获得红参提取液，红参提取液供配液用。0011进一步的，在所述的提取五味子提取液的步骤中，取五味子粗粉，加水冷浸，水蒸气蒸馏法收集五味子蒸馏液，药渣加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量达85，冷藏，滤过，滤液中用35的氢氧化钠溶液调节PH至657，冷藏，滤过，减压浓缩至无醇味，。

15、加水调节药液至每ML含生药量1G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤获得五味子提取液，五味子蒸馏液供配液用。0012进一步的，在所述的提取麦冬提取液的步骤中，麦冬加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量达85，冷藏，滤过，减压浓缩至无醇味，加水调节药液至每ML含生药量1G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤获得麦冬提取液，麦冬提取液供配液用。0013进一步的，在所述的将红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液和五味子蒸馏液混合的步骤中，将红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液和五味子蒸馏液混合后均匀过滤，用5MOL/L氢氧化钠调节PH至5860，过滤，滤液精滤后，。

16、加热至80，加入适量吐温80，过滤，灌封，灭菌。0014生脉注射液中五味子原药材的柠檬酸及苹果酸的含量不高于15及2；五味子通过水提取后，水提浓缩液的柠檬酸及苹果酸的含量不高于11及14；五味子通过醇提说明书CN101972396A3/10页5取后，醇沉液的柠檬酸及苹果酸的含量不高于4及08；通过本发明的生产工艺，生脉注射液成品中柠檬酸及苹果酸的含量均不高于01，从而消除了生脉注射液的血管刺激性及毒性反应，减少了病人治疗中的痛苦反应及用药的安全。附图说明0015图1苹果酸对照品溶液和阴性对照溶液测定结果。0016图2苹果酸标准曲线图。0017图3柠檬酸对照品溶液和阴性对照溶液测定结果。0018。

17、图4柠檬酸标准曲线图。具体实施方式0019实施例10020生脉注射液原载于卫生部药品标准中药成方制剂第十五册WS3B286598生脉注射液处方和工艺0021【配方】红参100G；麦冬312G；五味子156G0022【生产工艺】以上三味，取红参粗粒或薄片，加乙醇回流提取5次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液冷藏，回收乙醇，加NAOH调PH至65，蒸至无醇味，冷藏，过滤，滤液供配液用；取五味子粗粉，加水冷浸，水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，供配液用；药渣加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量达85，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，加水调节药液至每ML含生药量1G，加适量活。

18、性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤，供配液用；麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液供配液用；红参、麦冬和五味子提取液混合均匀过滤，用5MOL/LNAOH调节PH至5860，过滤，滤液精滤后，加热至80，加入适量吐温80，过滤，灌封，灭菌，即得。0023通过检测其生产的生脉注射液成品柠檬酸及苹果酸含量结果见表1，并通过血管刺激性试验发现有血管刺激性，即静脉血管内皮肿胀、静脉壁增生等。这种刺激作用引起的局部病理改变是可逆性的，停药一段时间后可恢复正常。0024表1部颁生脉注射液成品柠檬酸及苹果酸含量结果00250026实施例2改进的生脉注射液生产工艺0027【配方】红参100G；麦冬312G。

19、；五味子156G0028【制法】以上三味，取红参粗粒或薄片，加乙醇回流提取5次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液冷藏，回收乙醇，加NAOH调PH至65，蒸至无醇味，冷藏，过滤，滤液供配液用；取五味子粗粉，加水冷浸，水蒸气蒸馏法收集五味子蒸馏液，供配液用；药渣加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇至含醇量达85，冷藏，滤过，滤液说明书CN101972396A4/10页6中用35的氢氧化钠溶液调节PH至657，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，加水调节药液至每ML含生药量1G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤，供配液用；麦冬加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠。

20、膏状，加入乙醇至含醇量达85，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，加水调节药液至每ML含生药量1G，加适量活性炭，微沸，过滤，滤液冷藏，过滤，供配液用；红参、麦冬、五味子提取液和五味子蒸馏液混合均匀过滤，用5MOL/LNAOH调节PH至5860，过滤，滤液精滤后，加热至80，加入适量吐温80，过滤，灌封，灭菌，即得。0029实施例3改进的生产工艺生产的生脉注射液及其药材、中间体中苹果酸的测定方法00301仪器、试药与样品003111仪器0032高效液相色谱仪AGILENT1100；自动进样器G1322A；柱温箱G1316A；检测器DADG1315B；超声波清洗机SK7200LH，上海科导超声。

21、仪有限公司。003312试药、试剂0034柠檬酸对照品中国药品生物制品检定所；批号111679200401；供含量测定用。0035L苹果酸对照品SIGMA公司；批号01011AE；供含量测定用。0036甲醇为色谱纯，水为重蒸馏水，其它试剂均为分析纯。0037五味子药材由上海和黄药业公司物料仓库及留样室提供，方法研究五味子药材产地辽宁；批号J070805。0038生脉注射液成品、五味子中间体均由上海和黄药业有限公司生产。00392含量测定004021苹果酸的含量测定0041211色谱条件及系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以01磷酸水溶液为流动相B，按中华人民共和国。

22、药典2005年版方法梯度洗脱按表2进行梯度洗脱，检测波长为209NM；柱温15；进样量10L；色谱柱理论塔板数按苹果酸色谱峰计算应不低于3000。0042表2苹果酸梯度洗脱顺序004300440045212溶液的制备00462121对照品溶液的制备取苹果酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ML含苹果酸05MG的对照品溶液。说明书CN101972396A5/10页700472122供试品溶液的制备0048五味子药材供试品溶液的制备取五味子药材适量粉碎，使其全部通过60目筛。精密称取粉末约05G置25ML容量瓶中，加水适量超声功率350W，59KHZ60分钟，冷却，定容，滤过，取滤液15ML，减压。

23、浓缩至干，用01H3PO4溶解并定量转移至10ML容量瓶中，定容，摇匀，经045M微孔滤膜滤过，即得。0049五味子水提浓缩液供试品溶液的制备取五味子水提浓缩液约5G，精密称定，至50ML容量瓶内，加30ML水，用10的盐酸溶液调节PH至253，定容至50ML，摇匀，经045UM微孔滤膜滤过，即得，进样量10L。0050五味子醇沉液供试品溶液的制备取五味子醇沉液约2G，精密称定，至50ML容量瓶内，加30ML水，用10的盐酸溶液调节PH至253，定容至50ML，摇匀，经045M微孔滤膜滤过，即得，进样量10L。0051生脉注射液成品供试品溶液的制备生脉注射液成品直接进样，进样量10L。0052。

24、2123阴性对照溶液的制备取麦冬及红参中间体按照生脉注射液中麦冬及红参的比例配成缺五味子的生脉注射液作为阴性对照液。0053213方法学考察00542131专属性试验精密吸取苹果酸对照品溶液、生脉注射液成品的供试品溶液、阴性对照品溶液分别进样，记录色谱图，结果显示阴性对照溶液对测定结果无干扰，见图1。00552132线性关系考察取苹果酸1162MG置25ML容量瓶中，加01磷酸溶液溶解定容，得04648MG/ML的溶液。分别进样1L，3L，5L，8L，10L，15L，20L，记录色谱图，以峰面积为纵坐标，苹果酸的进样量为横坐标，绘制标准曲线，计算得回归方程Y66322815X1495029，相。

25、关系数为099996；苹果酸在04648G9296G范围内与峰面积线性关系良好，结果见表3，曲线图见图2。0056表3苹果酸线性范围考察结果005700582133精密度考察精密吸取上述供试品溶液10L，注入液相色谱仪，连续进样7针，苹果酸峰面积RSD为163，结果表明仪器精密度良好。说明书CN101972396A6/10页800592134稳定性试验取药材五味子按已定方法制备，即测，连续进样10针，苹果酸峰面积RSD为200，结果表明供试品溶液在本实验条件下9小时内基本稳定。00602135重现性试验精密称取同一批号J070805的五味子药材样品5份，依法制备供试品溶液并测定，苹果酸峰面积R。

26、SD为198，结果表明方法重现良好。00612136加样回收率试验取已知含量的同一批号J070805的五味子药材样品6份，分别精密加入苹果酸对照品，再依照供试品溶液制备方法处理，并依法测定苹果酸的含量，苹果酸平均加样回收率为9598，RSD为102，见表4。0062表4加样回收率试验结果00630064实施例4改进的生产工艺生产的生脉注射液及其药材、中间体中柠檬酸的测定方法00651仪器、试药与样品006611仪器0067高效液相色谱仪AGILENT1100；自动进样器G1322A；柱温箱G1316A；检测器DADG1315B；超声波清洗机SK7200LH，上海科导超声仪有限公司。006812。

27、试药、试剂0069柠檬酸对照品中国药品生物制品检定所；批号111679200401；供含量测定用。0070甲醇为色谱纯，水为重蒸馏水，其它试剂均为分析纯。0071五味子药材由上海和黄药业公司物料仓库及留样室提供，方法研究五味子药材产地辽宁；批号J070805。0072生脉注射液成品、五味子中间体均由上海和黄药业有限公司生产。007322柠檬酸的含量测定0074221色谱条件及系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以01磷酸水溶液为流动相B，按中华人民共和国药典2005年版药典方法梯说明书CN101972396A7/10页9度洗脱按表5进行梯度洗脱，检测波长为209NM。

28、；柱温23；进样量10L；色谱柱理论塔板数按柠檬酸色谱峰计算应不低于3000。0075表5柠檬酸梯度洗脱顺序00760077222溶液的制备00782221对照品溶液的制备取柠檬酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ML含苹果酸10MG的对照品溶液。00792222供试品溶液的制备0080五味子药材供试品溶液的制备取五味子药材适量粉碎，使其全部通过60目筛。精密称取粉末约05G置25ML容量瓶中，加水适量超声功率350W，59KHZ60分钟，冷却，定容，滤过，取滤液15ML，减压浓缩至干，用01H3PO4溶解并定量转移至10ML容量瓶中，定容，摇匀，经045UM微孔滤膜滤过，即得。0081五味子。

29、水提浓缩液供试品溶液的制备取五味子水提浓缩液约5G，精密称定，至50ML容量瓶内，加30ML水，用10的盐酸溶液调节PH至253，定容至50ML，摇匀，经045M微孔滤膜滤过，即得，进样量10L。0082五味子醇沉液供试品溶液的制备取五味子醇沉液约2G，精密称定，至50ML容量瓶内，加30ML水，用10的盐酸溶液调节PH至253，定容至50ML，摇匀，经045M微孔滤膜滤过，即得，进样量10L。0083生脉注射液成品供试品溶液的制备生脉注射液成品直接进样，进样量10L。00842223阴性对照溶液的制备取麦冬及红参中间体按照生脉注射液中麦冬及红参的比例配成缺五味子的生脉注射液作为阴性对照液。0。

30、085223方法学考察00862231专属性试验精密吸取柠檬酸对照品溶液、五味子药材及生脉注射液成品的供试品溶液、阴性对照品溶液分别进样，记录色谱图，结果显示阴性对照溶液对测定结果无干扰，见图3。00872232线性关系考察取柠檬酸2122MG置25ML容量瓶中，加01磷酸溶液溶解定容，得0849MG/ML的溶液。分别进样2L，5L，8L，10L，12L，15L，18L，记录色谱图，以峰面积为纵坐标，柠檬酸的进样量为横坐标，绘制标准曲线，计算得回归方程Y8766367X029394，相关系数为09999；柠檬酸在1698G15282G范围内与峰面积线性关系良好，结果见表6，曲线图见图4。008。

31、8表6柠檬酸线性范围考察结果说明书CN101972396A8/10页10008900902233精密度考察0091精密吸取上述供试品溶液10L，注入液相色谱仪，连续进样7针，柠檬酸峰面积RSD为0149，结果表明仪器精密度良好。00922234稳定性试验0093取药材五味子按已定方法制备，即测，连续进样10针，柠檬酸峰面积RSD为141，结果表明供试品溶液在本实验条件下9小时内基本稳定。00942235重现性试验0095精密称取同一批号J070805的五味子药材样品5份，依法制备供试品溶液并测定，柠檬酸峰面积RSD为198，结果表明方法重现良好。00962236加样回收率试验0097取已知含量。

32、的同一批号J070805的五味子药材样品6份，分别精密加入柠檬酸对照品，再依照供试品溶液制备方法处理，并依法测定柠檬酸的含量，柠檬酸平均加样回收率为9824，RSD为105，见表7。0098表7加样回收率试验结果说明书CN101972396A9/10页1100990100实施例5六批五味子药材样品中柠檬酸及苹果酸的含量测定0101按已定的含量测定方法对留样的六批药材进行含量测定。测定结果见表8。0102表8六批药材含量测定结果01030104实施例6五批生脉注射液五味子中间体样品中柠檬酸及苹果酸的含量测定01051五批生脉注射液五味子中间体样品中苹果酸的含量测定0106按已定的含量测定方法对五。

33、批生脉注射液中五味子水提浓缩液、醇沉液进行苹果酸含量测定。测定结果见表9。0107表9五批生脉注射液中间体苹果酸含量结果说明书CN101972396A10/10页12010801092、五批生脉注射液五味子中间体样品中柠檬酸的含量测定0110按已定的含量测定方法对五批生脉注射液中五味子水提浓缩液、醇沉液进行柠檬酸含量测定。测定结果见表10。0111表10五批生脉注射液中间体柠檬酸含量结果01120113实施例7五批生脉注射液五味子中间体样品中柠檬酸及苹果酸的含量测定0114按已定的含量测定方法对五批生脉注射液进行柠檬酸及苹果酸含量测定。测定结果见表11。0115表11五批生脉注射液成品柠檬酸及苹果酸含量结果0116说明书CN101972396A1/2页13图1图2说明书附图CN101972396A2/2页14图3图4说明书附图。