插入件组件 技术领域 本发明涉及一种组件， 该组件包括 ： 插入件装置， 该插入件装置包括插入针， 该插 入针用来将以穿透构件的形式的医疗装置插入到病人的皮下或肌肉区域中 ； 要放置在皮下 或肌肉中的医疗装置， 该医疗装置在使用前附接到插入件装置 ； 和基体部分， 该基体部分要 附接到病人的皮肤， 其中医疗装置在使用期间被附接。
背景技术 包括这三个元件的组件被作为无菌包装中的单元出售。当用户要使用该组件时， 从无菌包装取出该组件， 并且随后， 该组件布置在病人的皮肤的表面上， 该组件的表面与是 基体部分的表面的病人皮肤接触。 当已经适当附接该组件时， 致动插入件装置， 由此医疗装 置从插入件装置被释放并且放置在皮下或肌肉中的医疗装置的一部分的位置中附接到基 体部分。 在放置医疗装置之后， 可以从该组件移除插入件装置， 将与基体部分结合的医疗装 置留在病人皮肤上。
本发明的组件可以以相对小的轮廓构造， 即它可以是插入装置的轮廓。根据本发 明， 穿透部分相对于运动部分运动， 并且运动部分在插入之后从穿透部分完全分离。 这使得 可以借助简单的弹簧机构沿一个方向推运动部分， 同时穿透构件沿插入方向被引导到注射 部位。 分离该单元和该方向使每个部分当它例如开始运动和加速时的单独控制的可能性最 优化。
因此， 该领域中明显需要解决上述问题的健壮的、 可靠的、 精确的、 安全的、 卫生的 和用户友好的插入装置。
发明内容
本发明提供一种组件， 该组件包括用来皮下地引入穿透构件的插入装置， 其中 “穿 透构件” 被理解为针、 套管、 传感器或类似物。穿透构件通常在插入之前和插入期间保持在 它对病人不可见且它在它实际插入之前不能与用户或病人接触的位置中。
本发明的目标是提供一种组件， 该组件包括插入件装置 (10)、 穿透构件 (7) 和基 体部分 (100)， 其中 ：
基体部分 (100) 包括适于附接到皮肤表面的表面， 适于接收和 / 或附接到穿透构 件 (7) 的位置， 和适于将基体部分固定到插入件装置 (10) 的装置 (14)，
穿透构件 (7) 包括要放置在皮下或肌肉中的部分， 在插入期间与插入件装置 (10) 并且在使用期间与基体部分 (100) 接触的本体 (24)， 并且
插入件装置 (10) 包括用来接收穿透构件 (7) 的腔， 用来加速穿透构件 (7) 并且将 穿透构件 (7) 引到基体部分 (100) 中的接收位置的装置 (45) 和用来穿透病人的皮肤的装 置，
其中在使用之前已连接的组件的长度 (l 总 ) 大于单独基体部分 (100) 的长度 (l2)。
“在使用之前” 被认为是在插入之前并且例如也在从无菌包装移除该组件之前。根据该组件的实施例， 在使用前的连接的组件的高度 (h 总 ) 小于加在一起的插入 件装置 (10) 的单独高度 (h1) 和基体部分 (100) 的单独高度 (h2)。
在这一点上， 装置的 “高度” 被认为是沿垂直于病人皮肤的方向从最接近病人皮肤 的表面到最远离病人皮肤的表面可测量到的最长尺寸。
在这一点上， 装置的 “长度” 被认为是沿与病人皮肤水平的方向从一个端部到另一 个端部可测量到的最长尺寸。基本上， 插入件和基体部分在插入之前和在插入期间至少部 分地并排放置而不是叠置。这导致相对稳定的组件， 这是由于它具有相对大的到病人皮肤 的接触表面， 并且插入件装置通常将具有不同于插入方向 ( 并且与插入方向不正好相反 ) 的移除方向。插入件装置沿不同于插入方向的方向从基体部分分离且移除， 使得穿透构件 不大可能在插入件装置的移除期间被拉离使用位置。
根据该组件的实施例， 插入装置包括 ：
包括引导装置 (39) 的运动部分 (38)， 该引导装置 (39) 限制穿透构件 (50) 的运动 并且沿向着注射部位的第一方向， 即插入方向将穿透构件 (50) 从第一位置引导到第二位 置， 和
包括引导装置 (32) 的静止外壳 (30)， 该引导装置 (32) 限制运动部分 (38) 的运 动， 并且 穿透构件 (50) 包括对应于运动部分 (38) 的引导装置 (39) 的变换装置 (52)。
根据该组件的实施例， 引导装置 (32) 沿第二方向引导运动部分 (38)， 该第二方向 是线性的且不同于第一方向， 即插入方向。
根据该组件的实施例， 基体部分和穿透构件包括在使用期间和在插入之后适于将 穿透构件 (50) 附接到基体部分 (100) 的对应装置。
根据该组件的实施例， 插入件 (10) 包括在穿透构件 (7) 的插入之前和期间将插 入件 (10) 锁定到基体部分的插入件附接装置 (14)， 该插入件附接装置 (14) 可被解锁使得 插入件在穿透构件 (7) 的插入之后可以从基体部分被移除， 插入件附接装置 (14， 14A， 14B， 14PR/R， 14PL/L) 包括至少一个突出部分和至少一个对应的开口。
根据该组件的实施例， 至少一个突出部分或至少一个对应的开口部分布置在基体 部分的表面上， 并且包括突出部分或开口的对应部分布置在插入件 (10) 的表面上。
根据该组件的实施例， 通过沿不同于穿透构件 (7) 的插入方向的方向施加力到插 入件 (10) 或插入件 (10) 的一部分， 从基体部分释放插入件 (10)。
根据该组件的实施例， 插入件 (10) 从基体部分的释放至少部分地由沿向着基体 部分的方向的力的释放提供。
根据该组件的实施例， 释放力由弹簧单元 (45) 提供， 该弹簧单元施加指向插入件 外壳的近端表面和基体部分 (1) 的远端表面的力。
根据该组件的实施例， 弹簧 (36) 是片簧， 该片簧在一个端部以不可释放的方式紧 固到插入件的一部分并且在从基体部分释放插入件之前在另一个端部将接触基体部分的 上表面。
根据该组件的实施例， 包括套管部分 (7) 的穿透部分 (50) 和设置有内部流体路径 的基体部分 (100) 一起在使用期间构成设置有套管部分的输注部分， 并且
套管部分 (7) 包括具有内部贯穿开口的由硬质材料形成的本体 (24)， 该贯穿开口
与套管 (22) 流体接触， 提供与病人的流体接触， 套管部分 (7) 的本体 (24) 具有对应于内部 流体路径的入口或出口开口 (12) 的开口 (20)， 导致内部流体路径和套管部分 (7) 之间的流 体接触， 并且这些两个对应开口 (12， 20) 当它们彼此相对地布置时允许不受限制的流动，
内部流体路径包括流体可通过其进入和离开流体路径的至少一个入口和一个出 口开口 (12， 13)， 并且
当套管部分 (7) 处于使用位置时， 密封件 (18) 布置在套管部分 (7) 和流体路径的 入口 / 出口开口 (12) 之间， 以便保持到套管的流体路径密封。
根据该组件的实施例， 密封 (18) 包围入口 / 出口开口 (12)， 且 / 或套管部分的中 心线 c 和布置在密封件 (18) 的上边缘处或上方的套管部分的外表面上的点之间的距离 d1 大于套管部分的中心线 c 和布置在密封 (18) 的下边缘处或下方的套管部分的外表面上的 点之间的距离 d2。
根据该组件的实施例， 套管部分 (7) 的本体 (24) 在使用前设置有密封件 (18)， 或 者流体路径的开口 (12) 在使用前设置有密封件 (18)。
根据该组件的实施例， 套管部分 (7) 的本体 (24) 具有到内部贯穿开口的至少第二 开口 (21)。 根据该组件的实施例， 到内部贯穿开口的第二开口 (21) 由自封闭薄膜覆盖， 该薄 膜可由钝的或尖的针穿透。
根据该组件的实施例， 薄膜 (17) 完全覆盖允许接近该组件中的空间的开口 (13)， 该薄膜 (17) 由可由针穿透的弹性材料制成， 该薄膜 (17) 紧固在开口 (13) 周围并且该薄膜 (17) 从开口 (13) 突出并且在开口 (13) 的前方形成充满空气的体积， 当压力从外部施加在 薄膜 (17) 上时， 该充满空气的体积可以在尺寸上减小， 薄膜 (17) 的内表面在薄膜 (17) 的 第一封闭端部限定通道 (17a)， 针 (19) 可穿过该通道， 并且薄膜 (17) 的第二端部适于将薄 膜 (17) 附接到保持部分 (61)。
根据该组件的实施例， 薄膜 (17) 的壁具有选定薄膜材料可实现的厚度和形状， 以 将突出形状维持在使用位置而不借助刚性材料的壁支撑薄膜 (17) 的外表面。
根据该组件的实施例， 薄膜 (17) 的第二端部具有配合在保持部分 (61) 上的突出 部分 (61a) 的外轮廓周围的内部开口 (17b)， 并且薄膜 (17) 通过干涉配合紧固到保持部分 (61)。
根据该组件的实施例， 薄膜 (17) 由薄膜 (17) 的内表面上的刚性材料的壁 ( 例如， 以穿透针的形式 ) 支撑。
根据该组件的实施例， 通道 (17a) 中的充满空气的体积的横截面小于 2×[ 开口 (13) 的最大横截面 ]。
根据该组件的实施例， 该组件包括流体连接件 (60)， 该流体连接件具有至少第一 和第二开口 (13， 12)， 即入口和出口， 其中第一开口 (13) 形成到药物供应器 (6) 或类似物的 流体连接， 并且第二开口 (12) 形成到分离的套管部分 (7) 的本体 (24) 中的开口和至少部 分地皮下或经皮地布置的套管 (22) 的流体连接。
根据该组件的实施例， 该流体连接附接到表面板 (1) 并且具有由刚性材料制成的 管 (60) 的形式 ； 通常， 流体连接 (60) 通过保持部分 (61) 紧固到表面板 (1)。
根据该组件的实施例， 管 (60) 由金属或塑料制成， 例如， 管 (60) 包括由例如钢制
成的空心针。管 (60) 通常具有小于等于 1mm 的直径或最大横截面。
根据该组件的实施例， 管 (60) 具有从保持部分 (61) 突出的至少一个尖的端部 (19)， 并且例如管 (60) 也具有钝的端部。
根据该组件的实施例， 管 (60) 的尖的端部形成为到连接器部分 (3) 的入口的连接 器针 (19)， 并且当将储器 (6) 推向该入口时， 连接器针 (19) 穿透完全覆盖连接器部分 (3) 的第一开口 (13) 的薄膜 (17)。管 (60) 可由单体件组成。
根据该组件的实施例， 管 (60) 在至少一个位置中以大于 0 度的角度弯曲或管 (60) 在至少两个位置中以大于 0 度的角度弯曲。
定义
如在这里使用的， “平行” 或 “基本上平行” 指的是沿相对于第一或参考平面或方 向限定的方向、 平面、 项目或类似物的第二运动， 该参考平面或方向具有如角度 α ＝ 0°限 定的方向 ； 并且第二平面或方向以最大值 ±10°偏离 ； 通常离开第一或参考方向 α 不超过 ±5°。
在本申请的情况下， “水平” 或 “基本上水平” 意指沿一方向的运动、 方向、 平面、 项 目或类似物是水平的或基本上水平意指如上面定义地平行或基本上平行于病人的皮肤的 表面。 例如， 插入装置紧固到其上的基体部分可以是水平的或基本上水平的， 平行或基本上 平行于皮肤。 如在这里使用的， “垂直” 或 “基本上垂直” 指的是沿相对于参考平面或方向限定 的方向、 平面、 项目或类似物的第二运动， 该参考平面或方向具有角度 β ＝ 0°的位置或方 向； 并且第二平面或方向在 80-100°之间偏离 ； 通常离开第一参考 β 在 85-95°之间。
在本申请的上下文下， “横向” 或 “基本上横向” 可以与如上面定义的垂直或基本上 垂直可互换地使用。
“装置” ： 如在这里使用的， 该表达式意指可包括一个或更多个装置。不考虑的是， 如果就语法而论， 涉及所述装置的动词表示单数或复数。
附图说明 将参考附图作出本发明的实施例的详细描述， 其中类似附图标记在不同图中指示 对应部分。
图 1A-C 示出处于三个状态的根据本发明的插入装置的第一实施例的横截面 ： A： 在触发之前 ； B： 恰好在插入之后 ； C： 在插入针的缩回之后。
图 2A-F 示出六种状态中的插入装置的第二实施例的横截面， A： 在触发之前 ； B： 在 触发之后， C： 恰好在插入之后， D： 在插入针的缩回之后， E： 在插入件外壳的释放之后， 和F： 在从基体部分移除插入装置之后。
图 3 示出包括根据本发明的插入装置的组件的第一实施例。
图 4 示出包括根据本发明的插入装置的组件的第二实施例。
图 5A、 5B、 5C 和 5D 示出该组件的第二实施例， 在图 5A 中插入装置安装在基体部分 上， 并且在图 5B 和 5C 中插入装置已经从基体部分被移除， 在图 5D 中指示当递送部分附接 到基体部分时如何布置储器。
图 6 示出没有插入装置且具有与基体部分分离的递送部分的组件的第二实施例，
A： 从下方观察 ； B： 从上方观察 ； C： 从上方观察并且示出基体部分的连接部分 ； D： 仅示出从 上方观察的基体部分 ； 和E： 示出要与该组件一起使用的基体部分的第三实施例。
图 7 示出穿过如图 3-6 中示出的组件的纵向剖面， 该剖面位于用于插入装置的紧 固装置中的一个的位置。
图 8 示出不附接到基体部分的插入装置。
图 9A 和 9B 示出分别处于套管部分的插入之前和之后的状态的要与该组件一起使 用的插入件的第三实施例。
图 10A 和 10B 示出基体部分的实施例。
图 11A-C 示出如何从根据本发明的组件的基体部分分离图 9 和 10 中示出的插入 件的实施例。
图 12A 和 12B 示出要与如图 9-11 中示出的组件一起使用的运动部分的实施例。
图 13A 和 13B 示出在套管部分的插入之后的状态下要与该组件一起使用的插入件 的第四实施例。
图 14A 和 14B 示出插入件的第四实施例的插入件外壳的内部部分。
图 15A 和 15B 示出要与如图 13-14 中示出的组件一起使用的运动部分的实施例。
图 16A 示出可以与该组件一起使用的穿透构件的一个实施例， 图 16B 和 16C 示出 穿透构件的第二实施例。
图 17A 和 17B 示出可与该组件一起使用的穿透构件的第二实施例的剖视图。
图 18a 示出具有增加的公差的运动部分的实施例。
图 18b 示出在图 18a 中如何观察运动部分 38。
图 19 示出驱动机构， 该驱动机构包括在插入件的任何示出的实施例中可用于向 前驱动运动部分的板簧。
图 20 示出储器和套管部分之间的流体路径的实施例。
图 21 示出可以是根据本发明的输注部分的一部分的连接器部分。
图 22 示出没有覆盖入口的气泡薄膜的与图 21 相同的连接器部分。
图 23A、 23B 和 23C 示出可以结合本发明使用的套管部分。
图 24A-24D 示出套管部分和连接部分的套管开口之间的接触的放大图。
图 25A、 B、 C 示出设置有主要由管构成的流体路径的基体部分的实施例。
图 25D 示出流体路径的替代实施例。
图 26 示出在插入方向和接触表面的切线之间具有角度 d ＝ 90°的输注部分的实 施例。
图 27 示出可以结合本发明使用的套管部分。
图 28 示出基体部分和穿透部分之间的接触的详细要点。
图 29 示出根据本发明的要使用的薄膜的剖视图。
图 30 示出根据本发明的要使用的薄膜的第二实施例的放大图。
图 31A-C 示出可以结合本发明使用的以气泡形薄膜的形式的密封件的数个实施 例。
图 32 示出基体部分中的流体路径的实施例。具体实施方式
图 1A-1C 示出根据本发明的用来插入穿透构件 50 的插入装置 1 的一个实施例。
插入装置 1 包括外壳 30、 基体部分 100、 运动部分 38 和穿透构件 50。为了清楚起 见， 运动部分 38 以半透明方式绘出。图 1A、 1B 和 1C 示出在相对于运动部分 38 的三个不同 位置中的穿透构件 50。
穿透构件 50 包括保持穿透构件 50 的保持装置 52、 附接到穿透构件 50 的保持装置 52 的变换装置 51、 本体 24、 套管 22 和插入针 53。 根据这个实施例， 套管 22 是需要在插入针 53 的帮助下被插入的软套管， 该插入针以不可释放的方式附接到插入装置的一部分并且不 附接到穿透构件 50。套管 22 以不可释放的方式附接到本体 24。此外， 本体 24 包括固位装 置 23， 当套管 22 已经完全插入时， 该固位装置用来将套管 22 紧固到基体部分 100。根据这 个实施例， 固位装置 23 形成为机械钩， 该机械钩可以被迫向内， 即向着布置套管 22 的中心。 在已经被迫向着中心之后， 在机械钩以挠性的方式紧固到本体 24 时， 钩将返回到它们的初 始位置， 该挠性通常归因于用于生产本体、 钩和形成在它们之间的连接的材料的性质。
在本发明的另一实施例中， 穿透构件 50 包括传感器或传感器和套管二者。在本发 明的另外实施例中， 穿透构件 50 包括多于一个套管 22， 例如多个套管和 / 或多个传感器。 外壳 30 包括用于运动部分 38 的引导装置 32 和用于穿透构件 50 的引导装置 33。 根据这个实施例的用于运动部分 38 的引导装置 32 包括运动部分 38 可沿其滑动的外壳 30 的内壁的表面， 并且用于穿透构件 50 的引导装置 33 包括直立管状形状。运动部分 38 设置 有以 V 形开口的形式的变换装置， 该变换装置形成为与穿透构件 50 的变换装置 51 紧密配 合。外壳 30 以可释放的方式连接到基体部分 100， 并且在穿透构件 50 已经插入之后可以 从基体部分 100 分离。当被连接时， 外壳 30 和基体部分 100 包围穿透构件 50、 运动部分 38 和分别用于运动部分 38 和穿透构件 50 的引导装置 32、 33， 从而提供一单元。
基体部分 100 包括开口 101， 该开口的尺寸设置成允许穿透构件 50 或它的至少一 部分 ( 诸如套管 22、 注射针 53 和固位装置 23) 的穿过或进入。
基部部分 100 和外壳 30 通常是分立元件， 这些元件可以以可逆或不可逆的方式分 离。根据本实施例， 开口 101 包括适合于与穿透构件 50 的本体的固位装置 23 相互作用的 相互作用装置 102。开口 101 可以由密封件 121 关闭且 / 或保护， 该密封件 121 是可移除的 或者可以被穿透构件 50 穿透。密封件 121 可以覆盖基体部分 100 的大的区域， 并且如果基 体部分 100 部分地由具有粘性表面的安装垫构成， 则密封件 121 可以是在使用前保护粘性 表面的释放层。
用于运动部分 38 的引导装置 32 提供基本上在外壳 30 内的运动部分 38 的方向受 控的运动。在描绘的实施例中， 运动部分 38 可以在由引导装置 32 引导的情况下相对于基 体部分 100 基本上平行地、 即基本上水平地运动。这种运动可以表征为滑动运动。
运动部分 38 执行的运动是纵向运动， 即相对于外壳 30 的线性运动。用于起动和 维持运动部分 38 的运动的手段可以由用户直接提供， 即用户推或拉运动部分 38， 或者它可 以由仅仅必须由用户触发的诸如弹簧的机械装置提供。
作为运动部分 38 的一部分或连接到运动部分 38 的用于穿透构件 50 的引导装置 33 提供穿透构件 50 沿不同于运动部分 38 的运动方向的方向的运动。 这个特征具有至少两 个优点 ： 1. 用户的动作当触发或推运动部分 38 时不大可能影响穿透构件 50 的实际插入 ；
和 2. 插入装置可以以较小且更紧凑的方式构造。
根据图 1 的实施例， 穿透构件 50 的运动方向基本上垂直于运动部分 38 的运动方 向。用于穿透构件的引导装置 33 可包括一起提供严格限定的轨道或管的一个或更多个部 分， 穿透构件可以沿该轨道或管或者在该轨道或管中滑动， 例如引导装置 33 可包括紧固到 外壳 30 的空心圆筒形元件， 穿透构件 50 可沿着所述圆筒形元件的纵向轴线在圆筒形元件 内运动， 相当于活塞在汽缸中的运动。由于圆筒形元件的内表面和穿透构件 50 的外表面之 间的接触提供引导， 这种运动可以被描述为滑动运动。替代地， 穿透构件 50 的引导装置 33 可包括支配穿透构件 50 的运动方向的一个或更多个杆。 如图 1 中看到的， 根据这个实施例， 用于穿透构件 50 的引导装置 33 从外壳的内顶壁延伸到基体部分 100。穿透构件 50 的引 导装置 33 不必附接到基体部分 100。引导装置 33 通常例如停靠且 / 或接触基体部分 100 且 / 或与基体部分 100 连接。在描绘的实施例中， 穿透构件 50 的引导装置 33 在上表面的 内侧 (“顶壁” ) 并且在外壳 30 的一个或更多个侧部 (“壁” ) 连接到外壳 30。
运动部分 38 的引导装置 39 或变换装置为穿透构件 50 的变换装置 51 限定轨道。 这个轨道从开始点 22a 延伸到中间点 22b 并且终止于终点 22c。如图 1 中看到的， 这个轨道 是 V 形的， 或者基本上是 V 形的。在描绘的实施例中， 运动部分 38 的引导装置 39 设置为运 动部分 38 内的连续凹槽或贯穿开口。中间点 22b 比开始点 22a 更靠近基体部分 100， 并且 也比终点 22c 更靠近基体部分 100， 而且， 开始点 22a 比终点 22c 更靠近基体部分 100。 开始点 22a 和终点 22c 如何相对彼此变化是不重要的， 即， 可以具有终点 22c 比开 始点 22a 更靠近基体部分 100 的实施例或开始点 22a 和终点 22c 到基体部分 100 具有相同 距离的实施例。然而， 应当保证开始点 22a 位于离开基体部分一定距离处， 该距离足够远以 在插入前将套管 22 的端部和分离的插入针 53 的端部保持在外壳 30 内。
根据本发明并且如图 1A-1C 中所示， 插入装置 1 适于提供 ： (i) 第一状态 ( 图 1A)， 其中穿透构件 50 处于开始位置 22a， 它完全缩回并且不从插入装置 1 的外壳 30 突出， 运动 部分 38 处于外壳 30 的右侧中的开始位置 ； (ii) 第二状态 ( 图 1B)， 其中穿透构件 50 处于 中间点 22b， 要被插入的穿透构件 50 的一个或更多个部分 ( 诸如套管 22 和 / 或插入针 53) 通过基体部分 100 中的开口 101 完全突出外壳 30， 并且运动部分 38 已经向前运动到相对于 外壳 30 的中间位置。穿透构件 50 的静止引导装置 33 防止穿透构件 50 沿着与运动部分 38 相同的方向运动并且仅允许穿透构件 50 的 “竖直” 运动， 即， 竖直在这里应当被理解为垂直 于 “水平” ； 和 (iii) 第三位置 ( 图 1C)， 其中要被插入的穿透构件 50 的一个或更多个部分 仍然突出外壳 30， 但与保持装置 52 一起的变换装置 51 和插入针 53 处于终点 22c 并且插入 针已经从注射部位缩回。运动部分 38 已经在静止外壳中向左边达到其行程的端部。在第 二位置 (ii) 中和在第三位置 (iii) 中， 穿透构件 50 的本体 24 通过穿透构件 50 的本体 24 的固位装置 23 和基体部分 100 的相互作用装置 102 之间的相互作用而被固位。
如所示出的， 运动部分 38 的水平向前运动被变换为穿透构件 50 的插入运动， 该插 入运动的后面是穿透构件 50 的一个或更多个部分的缩回运动。这通过运动部分 38 的引导 装置 39 与穿透构件 50 的变换装置 51 的相互作用而实现。
在第一位置 (i) 中， 穿透构件 50 的变换装置 51 处于轨道 / 引导装置 39 的开始点 22a。当运动部分 38 由其引导装置 32 引导而水平运动时， 穿透构件 50 向下运动， 即 “竖直” 向着基体部分 100 运动。运动部分 38 的运动速度和引导装置 39 的倾斜限定穿透构件 50
的运动速度， 因此限定插入速度， 即引导装置 39 的倾斜越陡峭， 用于将穿透构件 50 从缩回 的开始位置引导到插入位置的时间将越短。
在第二位置 (ii) 中， 穿透构件 50 的变换装置 51 已达到引导装置 39 的中间点 22b。 在这个点上， 引导装置 39 的倾斜方向从向下 ( 即向着基体部分 100) 改变到向上 ( 即离开 基体部分 100)。因此， 引导装置 39 的倾斜的取向限定穿透构件 50 的运动方向。此外， 运动 部分 38 的向前水平运动产生穿透构件 50 的保持装置 52 和插入针 53 的缩回运动。如果套 管 22 是硬的自穿透套管， 则将不需要分离的插入针 53 并且也将不需要执行该运动的最后 缩回部分， 即可以省去轨道 39 中的 V 的最后路线并且中间点 22b 将等同于终点 22c。
在第三位置 (iii) 中， 穿透构件 50 的变换装置 51 已经达到引导装置 39 的终点 22c， 并且穿透构件 50 的保持装置 52 和插入针 53 完全缩回。
如图 1 中看到的， 运动部分 38 不突出外壳 30。图上方的箭头指示运动部分 38 的 运动方向。
图 2A-2F 示出具有自动释放功能的附接装置。插入装置 1 包括外壳 30、 基体部分 100、 运动部分 38、 触发部分 11 和穿透构件 50。 在这些图中示出穿透构件 50 的一个实施例， 但也可以使用类似于图 16-17 中描述的穿透构件的穿透构件 50。为了说明的目的， 运动部 分 38 以半透明方式绘出。 外壳 30 包括 ： 用于运动部分 38 的引导装置 32， 该引导装置 32 允许运动部分 38 在 至少两个位置之间运动 ； 用于穿透构件 50 的引导装置 33， 该引导装置 33 允许穿透构件 50 在至少两个位置之间运动 ； 和用于触发部分 11 的引导装置 34， 该引导装置 34 允许触发部 分在至少两个位置之间运动。外壳 30 附接到基体部分 100。根据这个实施例， 该附接是可 释放的。通过包括铰链 35 和紧固装置 14 的外壳 30 的若干部分与基体部分 100 的若干部 分相互作用而提供该附接， 因此外壳 30 和基体部分 100 以可释放的方式被连接。铰链 35 包括外壳 30 的壁的至少部分圆整的表面， 在它被放置在基体部分 100 中的凹槽中时， 它可 以相对于基体部分 100 枢转。外壳 30 的紧固装置 14 与基体部分 100 的锁定装置 108 相互 作用。
图 2C 中的附图标记 “h 总” 表示插入装置 1 的外壳 30 和基体部分的总高度。 高度 “h 将有利地在 5-100mm 的范围中， 并且通常在 10-50mm 的范围中， 或者更具体地在 20-30mm 总” 的范围中。示出的实施例是 25mm。在穿透部分 50 的插入之后不移除插入件的实施例中， 插 入件应当尽可能低并且通常不比递送部分 8 从病人皮肤延伸得更远。根据这个实施例， 外 壳的高度 h1 等于插入件 10 和基体部分 100 的总高度， 即 h 总＜ h1+h2， 并且在这个实施例中， 在插入件外壳 30 完全包括基体部分 100， 即这两个部分不以使完成的组件更高的方式叠置 时， h 总＝ h1。在使用之前已连接的组件的长度 (l 总 ) 大于单独基体部分 (100) 的长度 (l2)。
外壳 30 也包括固位装置 31。固位装置 31 通过与运动部分 38 上的锁定装置 28 接 合而将运动部分 38 保持在开始位置中。根据这个实施例， 固位装置还为触发部分 11 的运 动提供止动件。
用于运动部分 38 的引导装置 32 提供相对于外壳 30 的运动部分 38 的方向受控的 运动。引导装置 32 附接到或连接到外壳 30 的内表面或者是外壳 30 的内表面的整体部分 并且通常将具有对应于运动部分 38 上的表面的纵向轨道的形状， 以便使运动部分 38 可以 沿该轨道滑动。在描绘的实施例中， 运动部分 38 可以在由引导装置 32 引导的情况下与基
体部分 100 平行地， 即与基体部分 100 水平地运动， 该运动通常将是沿平行于基体部分 100 的表面的方向的滑动运动， 即该运动是纵向运动或线性运动。
作为外壳 30 的一部分或连接到外壳 30 或与外壳 30 成整体的用于穿透构件 50 的 引导装置 33 使得穿透构件 50 仅可沿严格限定的方向运动， 该方向不同于运动构件 38 的方 向。在实施例中， 穿透构件 50 的运动方向基本上垂直于运动部分 38 的运动方向。用于穿 透构件 50 的引导装置 33 通常将由外壳 30 的内表面形成， 例如， 引导装置 33 可包括空心圆 筒形元件的内表面， 其中穿透构件 50 可沿所述圆柱形元件的纵向轴线至少在向前位置和 缩回位置之间运动， 相当于活塞在汽缸内的运动。 如果穿透构件 50 具有矩形横截面， 则 “圆 筒形” 元件应当当然地适于紧密配合到实际使用的穿透构件 50 的横截面。由于圆柱形元件 的内表面和穿透构件 50 的外表面之间的连续接触提供引导， 这种运动将是滑动运动。替代 地， 穿透构件 50 的引导装置 33 可包括支配穿透构件 50 的运动方向的一个或更多个杆。如 图中看到的， 根据这个实施例， 用于穿透构件 50 的引导装置 33 可从外壳的内顶壁延伸到底 部部分 100。穿透构件 50 的引导装置 33 不附接到基体部分 100 但可以向下伸展并接触该 基体部分 100， 或者例如为基体部分 100 提供支撑件。
触发部分 11 的引导装置 34 提供相对于外壳 30 的触发部分 11 的方向受控的运动。 引导装置 34 附接到外壳 30 或者与外壳 30 成整体。在描绘的实施例中， 触发部分 11 在被 引导装置 34 引导的情况下与基体部分 100 平行地、 即与基体部分 100 水平地运动， 该引导 装置 34 根据这个实施例被设置为外壳的内表面的若干部分。引导装置 34 可以形成为沿严 格限定的方向引导触发部分 11 的纵向轨道或者仅仅形成外壳 30 的壁的内表面。由于引导 装置 34 和触发装置在相对彼此运动时连续接触， 这种运动通常为滑动运动。该运动通常将 是线性运动。根据这个实施例， 触发部分 11 的运动方向与运动部分 38 的运动方向相同， 因 此触发部分 11 的引导装置 34 可以与运动部分 38 的引导装置 32 相同， 即在引导装置 32、 34 的开始提供运动部分 38 和触发部分 11 的严格限定的且至少部分同时的运动。
运动部分 38 设置有变换装置 39， 该变换装置将运动部分 38 的运动 ( 根据这个实 施例， 该运动是水平的 ) 变换为穿透构件 50 沿插入方向的运动， 后面是至少穿透构件 50 的 插入针沿缩回方向的运动。根据这个实施例， 该变换装置采用对应于运动部分 38 中的敞开 V 形轨道 39 的穿透构件 50 上的突出的圆筒形部分 51 的形式。V 形轨道 39 的尺寸设计成 与穿透构件 50 的突出部分 51 紧密配合， 以便提供严格限定的运动路径。
运动部分 38 包括释放构件 29， 该释放构件通过从基体部分 100 的锁定装置 108 释 放外壳的紧固装置 14 来提供外壳 30 或外壳 30 的至少一部分从基体部分 100 的分离。所 述释放由释放构件 29 与外壳 30 的一部分的相互作用提供， 根据这个实施例， 该部分是与触 发装置 11 相对的外壳 30 的内壁， 其中， 触发装置 11 的线性运动如果继续到外壳 30 的该内 壁则将终止。
外壳包括弹性构件 36， 该弹性构件在外壳的紧固装置 14 的释放时起动外壳 30 从 基体部分 100 的移除。根据图 2 中示出的实施例， 弹性构件 36 是外壳 30 的整体部分， 即它 以不可释放的方式紧固到外壳 30。弹性构件 36 是在一个端部以不可释放的方式紧固到外 壳 30 并且在相对的端部压在基体部分 100 上的片簧。弹簧构件 36 的挠性由构造它的材料 和该材料的物理尺寸限定， 根据本发明， 弹性构件由与外壳相同的材料、 即硬质塑料构造并 且通常在外壳 30 的模制期间成形， 但它也可由在外壳的模制之后以不可释放的方式紧固到外壳 30 的金属构造。
使用根据本发明的插入装置 1 的穿透构件 50 的插入通过触发部分 11 的触发而被 起动。通过将触发部分推向外壳 30， 触发部分 11 被触发。触发部分 11 包括相互作用装置 41。相互作用装置 41 与外壳 30 的固位装置 31 相互作用， 因此阻止触发部分 11 的向前运 动。如图 2A 中可以看到的， 触发部分 11 在描绘的未触发状态下突出外壳 30。字母 “a” 表 示触发部分 11 相对于外壳 30 的突出的长度。在触发部分 11 的触发之前的突出通常将在 1-100mm、 或 5-50mm、 或 10-25mm、 或 15-20mm 的范围中。在示出的实施例中， 该突出长度是 17mm。 在本发明的另一实施例中， 触发部分 11 不突出外壳 30， 或者仅仅在边上突出外壳 30。 插入装置 1 在使用之前， 诸如在运输或存储期间处于未触发状态。
根据这个实施例， 弹簧 45 布置在运动部分 38 和触发部分 11 之间。通常， 弹簧 45 在存储期间将处于放松状态， 这是由于这通常将会延长产品在仍然具有弯曲的功能的同时 可被存储的时间， 如果弹簧 45 在存储期间处于偏压状态， 则存在产品的性能将迅速降低的 危险。 如图 2A-F 中示出的， 弹簧 45 可以是螺旋弹簧， 包括两个端部 ： 第一端部 46， 该第一端 部 46 附接到运动部分 38 或布置成与运动部分 38 连接 ； 和第二端部 47， 该第二端部 47 附 接到触发部分 11 或布置成与触发部分 11 连接。弹簧 45 沿着用于触发部分 11 的运动方向 布置， 该运动方向平行于基体部分 100 的上表面。
弹簧 45 的功能是为穿透构件 50 和 / 或穿透构件 50 的若干部分的穿透和 / 或缩 回运动提供能量。如果这种能量不由弹簧 45 提供， 则它必须由该装置的用户在该用户通过 将触发部分 11 推向外壳 30 而提供触发部分 11 的水平运动并且因此提供运动部分 38 的水 平运动时直接提供。
示出的实施例的弹簧 45 在弹簧 45 通过触发部分 11 的致动运动而被偏压时存储 来自这个第一运动的能量。在触发部分 11 的致动期间， 运动部分 38 是静止的。当触发部 分 11 的相互作用装置 41 进入与锁定装置 28 的接触时， 运动部分 38 从静止位置被释放并 且沿着引导装置 32 限定的方向运动。触发部分 11 的向前运动在相互作用装置 41 接触外 壳 30 的固位装置 31 时停止。根据图 2 的实施例， 运动部分 38 的方向与触发部分 11 的向 前方向相同。当被弹簧 45 推动的运动部分 38 碰撞外壳 30 的内表面时， 弹簧 45 被足够地 偏压以为外壳 30 的紧固装置 14 和基体部分 100 的锁定装置 108 之间的可释放连接的释放 提供能量。 这通过以下提供 ： 外壳 30 的壁或该壁的至少一部分的挠性使得该壁可以向外弯 曲并从基体部分 100 的锁定装置 108 释放紧固装置 14。当锁定连接被释放时， 弹性构件 36 从基体部分 100 推开外壳 30 并且用户将不需要从基体部分 100 拉开插入装置。
图 3 示出包括与药物单元 8 一起的根据本发明的插入件的组件的第一实施例。由 于基体部分 100 的整个上表面被药物单元 8 覆盖， 因此仅仅基体部分 100 的侧部可以被看 到。药物单元 8 通常将包括诸如胰岛素的药物的储器和以泵送装置的形式的递送部分和例 如配量装置， 该配量装置可以注意病人具有已开剂量的药物。
图 4 和 5A 和 B 示出包括根据本发明的插入件 10、 递送部分 8 和基体部分的组件的 第二实施例。基体部分包括附接到接触表面的表面板 1。在这个实施例中， 表面板 1 由模制 的塑料材料构成并且接触表面是安装垫 2 的近侧， 在该装置的制造期间， 该安装垫 2 以不可 释放的方式紧固到表面板 1。 “近” 意指当安装垫附着到病人时最靠近病人的侧部或表面， “远” 意指当该装置处于使用位置时最远离病人的端部或表面。图 4 示出从侧部观察的组件的实施例并且图 5 示出从上方观察的相同实施例。
在图 4 中， 示出不同部分的长度。而且， 根据这个实施例， 插入件外壳的高度 h1 几 乎构成插入件 10 和基体部分 100 的总长度， 即 h 总＜ h1+h2， 并且在这个实施例中， 由于插入 件外壳 30 包括基体部分 100 的连接部分 3， 即这两个部分不设置成 “首尾相连” ( 虽然基体 部分 100 使总高度少量增加 )， h 总～ h1。连接的组件在使用前 ( 即在插入件外壳的插入和 可能的移除之前 ) 的长度 l 总大于插入件外壳的长度 l1 和基体部分 (100) 的长度 l2 的总 和， 即 l 总＜ 11+l2。而且， 如本文献中的所有实施例的情况， l2 ＜ l 总。不认为安装垫 2 对组 件的长度或高度有影响。
这个实施例的穿透构件被包括在套管部分 7 中， 该套管部分被插入到基体部分的 连接器部分 3 的开口 12A 中， 这个套管开口 12A 提供垂直延伸穿过基体部分的开口。套管 部分 7 设置有以套管 22 的形式的穿透构件， 该穿透构件在插入期间将穿透病人的皮肤的表 面并且被皮下地或经皮地布置。
插入件 10 在插入之前保持套管部分 7 并且该插入通过推把手 11 而被起动。图 5 示出必须推把手 11 以便起动套管部分 7 的插入的方向。在插入之后， 未示出的插入针可以 缩回到插入件 10 的内部， 此后可以从基体部分移除插入件 10， 留下紧固到表面板 1 的已插 入的套管 22。 如果套管部分 7 的套管 22 是硬的自穿透套管， 则将不存在分离的插入针并且 因此不需要缩回插入针。 连接器部分 3 由表面板 1 保持就位。根据一个实施例， 在该装置的制造期间， 表面 板 1 和至少连接器部分 3 的外覆盖件仅仅模制成单体件。连接器部分 3 在例如药物的储器 6 或用于从病人收集的液体的储器和套管部分 7 之间形成流体路径。 因此， 连接器部分 3 设 置有至少两个开口， 在流体路径的每个端部有一个开口， 其中第一开口 13 是接收流体或递 送流体到储器 6 的入口或出口开口， 并且第二开口 12 是接收流体或递送流体到套管部分 7 的入口或出口开口 ( 见图 6C-D)。连接部分 3 可设置有额外的开口， 例如， 用于第二药物或 营养物的注射或用来使流体路径中的流体与传感器接触。为了保证连接部分 3 中的出口开 口 12 和套管部分 7 之间的流体密封的连接， 连接部分 3 的出口开口 12 在出口开口 12 的周 围设置有弹性密封件 18。当套管部分 7 被插入时， 它将压配合到套管开口 12 中， 并且弹性 密封件 18 将在对应的开口 12 和 20 周围提供完全流体密封的衬垫。为了改善压配合并因 此改善套管部分 7 和流体路径的出口之间的流体密封连接， 套管开口 12A 可在当插入时平 行于套管 22 且垂直于布置流体路径的出口的表面的平面中设置有递减的横截面。套管部 分 7 将具有对应的递减横截面
在下面， 第一开口 13 将称为 “入口” 且第二开口 12 将称为 “出口” ， 虽然通过流体 路径的流动的方向对本发明不重要。
连接部分 3 还设置有套管开口 12A， 该套管开口精确地配合在套管部分 7 的周围， 即套管开口 12A 具有与套管部分 7 相同的形状或轮廓并且正好足够大以使套管部分 7 穿过 并且随后配合到该开口中。当套管部分 7 完全插入到基体部分和病人中时， 则上表面， 即套 管部分 7 的远端表面通常与包围套管开口 12A 的连接部分 3 的外表面齐平或处于比该外表 面低的水平上。当套管部分 7 已经完全插入到连接部分 3 中时， 则套管部分 7 的本体的侧 表面中的开口 20 对应于连接部分 3 的流体路径的开口 12 并且流体可从一个部分流到另一 个部分。
图 5B 示出已经移除插入件的图 5A 的实施例。图 5C 示出从上方观察的相同实施 例， 但在图 5C 中， 穿透构件已经插入并且插入件已经从组件被移除。图 5B 在移除插入件之 前从被插入件 10 覆盖的端部示出该装置。从这个端部可以看到紧固装置 14 的一部分， 该 紧固装置保证插入件 10 在插入之前附接到基体部分。根据这个实施例， 紧固装置 14 包括 连接器部分 3 中的两个开口 14L 和 14R。这些开口对应于从插入件外壳的侧部突出的两个 突出部分 14PL 和 14PR( 见图 7 和 8)， 该两个突出部分面向具有对应开口的基体部分和连 接器部分 3。当基体部分上的紧固装置 14L 和 14R 与插入件 10 上的对应的紧固装置 14PL 和 14PR 接合时， 至少在垂直于表面板 1 的方向上防止插入件 10 相对于基体部分运动。在 穿透构件的插入之后 ( 穿透构件已经完全插入到基体部分中 )， 可以从基体部分移除或分 离插入件 10。 当从基体部分分离插入件 10 时， 插入件 10 沿与病人皮肤成水平的方向运动， 即基体部分不受到垂直于病人皮肤的力， 即将基体部分从病人拉开的力。 替代地， 可以例如 在插入前沿插入件 10 和递送部分 8 之间的邻接表面将插入件胶合到递送部分 8， 该表面应 当基本上垂直于病人的皮肤， 以便当从递送部分 8 移除插入件 10 时产生沿平行于病人皮肤 的方向的拉力。
图 5D 示出在连接部分 3 的第一开口 13 处附接到连接部分 3 的储器 6。 图 6A-6D 从不同的角度示出处于分离的位置的基体部分和递送部分。在图 6A 中， 从下方示出该两个部分。 这个视图示出开口 12B， 穿透构件 7 可通过该开口穿过基体部分插 入并且套管 22 延伸通过该开口 12B。从这个视图可以看出储器 6 如何可布置在递送部分 8 中并且可以看出两个相对布置的释放把手 9 如何放置在递送部分 8 的边缘。此外， 可以看 到对应于基体部分上的纵向隆起引导装置 4 的纵向轨道。
两个释放把手 9 形成为 S 形带， 其中一个端部铰链状紧固到递送部分 8 的外壳并 且 S 形中的第一弯曲略微延伸递送部分的外壳的外表面， 而第二弯曲是自由的， 即不附接 到递送部分 8 的外壳， 并且设置有钩状形状， 该钩状形状可折叠在从基体部分的远端表面 突出的部分 15 的周围。当递送部分锁定到基体部分时， 两个释放把手 9 都折叠在突出部分 15 的周围， 当要从基体部分移除递送部分 8 时， 两个相对的释放把手 9 被推在一起， 由此释 放把手 9 的钩状部分被从基体部分的突出部分 15 释放， 并且递送部分可以向后 ( 即沿着离 开套管部分 7 的方向 ) 运动并沿这个方向从基体部分被移除。
在图 6B 中， 从上方示出这两个部分。这个视图示出这个实施例的递送部分 8 如何 可通过向着引导装置 4 向下推递送部分 8 而连接到基体部分， 该引导装置在这种情况下是 具有例如紧固到顶表面的金属衬里 5 的纵向隆起的平台。递送部分 8 设置有对应的装置， 该对应的装置例如包括对应于隆起的平台 4 的轨道。递送部分 8 的对应的装置可以在纵向 方向上沿隆起平台 4 的金属衬里 5 滑动。当递送部分 8 到达其工作位置时， 两个释放把手 9 分别与从表面板 1 的上表面突出的两个突出部分 15 接合。当递送部分 8 处于其工作位置 时， 它沿所有水平方向被释放把手 9 锁定。该锁定机构使得可以如需要的那样经常紧固递 送装置和从基体部分释放递送装置， 即单用途基体部分可以与多用途递送部分组合。
在图 6C 中， 从与穿透构件的插入之前紧固插入件的位置相对的端部示出这两个 部分。从这个侧部可以看到连接部分 3 中的入口开口 13， 例如来自储器 6 的药物可通过该 入口开口进入， 用薄膜保护该入口开口 13 以防止污染有微生物。根据一个实施例， 连接部 分 3 设置有连接器针 ( 由于它放置在气泡形薄膜后面， 因此未示出 ) 和气泡形自封闭薄膜
17， 并且储器 6 可设置有气泡形自封闭薄膜。由此， 建立流体路径， 该流体路径提供例如胰 岛素或营养物的药物从储器到连接器部分 3 的传递。由于两个部分都设置有自封闭薄膜， 因此将可以使该两个单元彼此分离并且在以后再连接它们而不污染连接部分 3 且因此不 污染病人。
图 6E 示出基体部分的第二实施例。这个实施例设置有两个引导装置 4， 该两个引 导装置以成形为 的两个直角轮廓的形式并且从基体部分的表面板 1 突出。引导装置 4 对应于要紧固到基体部分的递送部分或覆盖件上的装置。 这种对应装置可以例如形成为具 有以 和 的形式的轮廓的一个或更多个钩。 连接部分 3 的流体路径与图 1-6 中示出的实施例相比很短， 并且连接部分 3 的入 口放置在相对于引导装置 4 的中心位置中， 但插入的套管部分 7 具有与配合到图 1-6 的实 施例的套管部分 7 相同的轮廓。
图 7 示出穿过如图 4-6 中示出的组件的纵向剖面。从这个视图可以看到基体部分 的连接器部分 3 和插入件 10 的各自的紧固装置 14 如何连接在一起。
图 8 示出被从组件的其余部分移除的插入件 10。 从这个侧部可以看到插入件的紧 固装置 14PR 和 14PL。
图 9-11 示出插入件的第三实施例， 在图 9A 和 9B 中， 插入件被示出为与组件的其 余部分分离。如插入件的第一和第二实施例， 插入件 10 包括致动器把手 11， 该致动器把手 在图 9A 中被示出为处于预插入状态并且在图 9B 中被示出为处于插入后状态。插入件的第 三实施例设置有如图 12 中示出的运动部分 38， 并且这个运动部分设置有突出构件 38A， 该 突出构件是运动部分 38 的整体部分。图 12A 和 12B 中的两个不同视图中示出运动部分 38。 它是 “整体部分” 意指它与运动部分同时运动并且布置成相对于运动部分静止。通常， 它将 与运动部分模制在一起并且具有相同材料， 但它也可以由不同材料制成并且在已经产生运 动部分 38 之后附接到运动部分 38。
运动部分 38 上的突出部分 38A 设置有斜坡。该斜坡是放置在突出部分 38A 的向 前侧部上使得突出部分 38A 的前部轮廓形成箭头的倾斜表面。
这个实施例的紧固装置包括铰接部分 14， 在这个实施例中， 该铰接部分紧固到插 入件 10 的外壳， 该铰接部分可替代地紧固到插入件的内部部分， 例如与突出部分 14PL 和 14PR 紧固到其上的相同的部分。在示出的实施例中， 由于通过在外壳的全高度中作出两个 切割而产生铰接部分 14， 因此铰接部分 14 实际上制造为外壳的一部分。 外壳通常由诸如聚 丙烯的硬的模制塑料制成， 并且铰接部分 14 的相对长的形状使其非常挠性， 即铰接部分 14 非常易弯曲并且容易从放松位置向外推它， 向内运动由于用于穿透构件的引导装置 33 的 存在而被阻止， 该引导装置在这个实施例中是套管部分 7。铰接部分 14 也可由不同于插入 件的外壳的材料的材料 ( 例如金属 ) 制成， 它随后以可旋转的方式附接到外壳。
铰接部分 14 在铰接部分 14 的下端或近端部设置有两个向内的钩 (“向内” 意指 钩指向外壳的内部 )， 并且这两个钩通过抓住基体部分的静止的突出部分 14B 将外壳锁定 到基体部分。由于两个钩向内面向， 因此通过向外 ( 即离开外壳的中心 ) 推它们而将它们 从它们的锁定位置释放。铰接部分 14 也设置有刚性材料的具有圆整的板的形式的接触构 件 14A， 该接触构件放置成在用于套管部分 7 的引导装置 33 周围从铰接部分 14 向内。当运 动部分 38 从其开始位置运动到其终止位置时， 放置在运动部分 38 的尾部边缘上的突出构
件 38A 将以斜坡表面碰撞接触构件 14A， 并且将向外强迫接触构件 14A， 并且由于接触构件 14A 以不可释放的方式且刚性地附接到铰接部分 14， 因此也将向外强迫铰接部分 14。
插入件的外壳在与铰接部分 14 的向内的钩相对的壁的内表面上也包括具有圆整 的钩 14PL 和 14PR 的形式的两个突出部分。这些突出部分 14PL 和 14PR 配合到靠近连接器 部分 3 的基体部分的对应的开口 14L 和 14R 中。在图 16A 中示出基体部分中的开口。当基 体部分上的以开口 14L 和 14R 的形式的紧固装置与插入件 10 上的以圆整的钩 14PL 和 14PR 的形式的对应的紧固装置接合时， 在平行于基体部分的纵向的方向上 ( 由于突出部分是圆 整的并且在开口周围形成紧握 ) 并且在垂直于表面板 1 的方向上 ( 由于突出部分插入到开 口中 )， 防止插入件 10 相对于基体部分运动。在已经完全插入穿透构件后 ( 图 9B)， 插入件 10 可以被移除或从基体部分分离。
为了从基体部分分离插入件 10， 插入件 10 绕沿着开口 14L 和 14R 的上表面布置的 轴线枢转。开口 14L 和 14R 的上 ( 远端 ) 表面为圆整的钩 14PL 和 14PR 提供接触表面， 当 插入件外壳 30 经受旋转运动时， 圆整的钩 14PL 和 14PR 的向下接触表面可沿着该接触表面 滑动并且因此被迫离开开口 14L 和 14R。在插入之后， 包括表面板 1 和已插入的部分 7 的基 体部分相对于套管或传感器已经插入其中的表面完全静止并且旋转运动仅由插入件 10 提 供。
使得在相对于基体部分的上表面 1 倾斜的插入件的外壳的下或近端表面处的旋 转运动成为可能， 并且因此为外壳 30 的位移保留空间， 在旋转运动的结尾， 插入件外壳的 下 ( 近端 ) 倾斜表面将通常停靠在病人皮肤上。
图 10A 和 10B 示出可以与插入件的第三实施例一起使用的基体部分。图 10A 示出 开口 14L 和 14R， 根据这个实施例， 该开口以 90 度角被圆整并且向着基体部分的近端表面， 即靠着病人皮肤放置的表面敞开。
图 10B 示出从上方观察的基体部分。 从这个角度可以向下看套管开口 12A， 根据这 个实施例， 该套管开口设置有用于套管部分 7 的引导装置 26。 这个引导装置 26 包括保证套 管部分 7 的正确放置的两个相对的纵向轨道。
图 11A 示出处于插入前的位置的插入件。在这个状态中， 倾斜下表面被抬离病人 的皮肤。铰接部分 14 的向内的钩锁定在基体部分上的突出部分 11B 周围。
图 11B 示出已经插入套管部分之后的插入件。在这种状态下， 倾斜下表面平行于 病人的皮肤并且铰接部分 14 的向内的钩已经从锁定位置被释放。
图 11C 示出已经从基体部分移除插入件之后的插入件。
图 12A 和 12B 示出图 9-11 中示出的插入件的第三实施例的运动部分 38。图 12A 示出 “背侧” ， 即背离穿透构件的侧部， 并且图 12B 示出 “前侧” ， 即面向穿透构件的侧部。该 图示出具有倾斜侧部 ( 即沿运动方向向前面向的斜坡 ) 的位于运动部分 38 的尾部边缘的 突出部分 38A， 并且该图示出以形成为 V 的纵向开口的形状的变换装置 39， 其中开始位置处 于 V 中的第一路线的上端且用于穿透构件的终止位置处于 V 中的第二路线的上端。
图 13 和 14 示出插入件的第四实施例， 这个实施例不同于第三实施例之处在于， 紧 固装置 14 将插入件固定到基体部分。 插入件 10 在图 13 和 14 中被示出为处于插入后状态， 在该插入后状态中， 已经从基体部分移除插入件。第四实施例具有释放彼此支撑的成组的 功能独立的紧固装置的装置。如第三实施例， 插入件的第四实施例设置有具有突出构件 38A 的运动部分 38( 见 图 15A 和 15B)， 该突出构件是运动部分 38 的整体部分。第四实施例的运动部分 38 还设置 有称为定位装置 27 的第二整体部分。这些定位装置 27 附接到运动部分 38 的下尾部边缘。
如插入件的第三实施例， 这个实施例的紧固装置包括铰接部分 14， 该铰接部分紧 固到插入件 10 的外壳并且该铰接部分 14 以与为图 9 和 10 的第三实施例描述的相同的方 式运动。第四实施例的铰接部分 14 在铰接部分 14 的下端或近端也设置有两个向内的钩。 这两个钩通过抓住具有向下或近端接触表面的基体部分的静止的突出部分 14B 而将外壳 锁定在基体部分上。由于两个钩向内面向， 因此通过向外 ( 即离开外壳的内部 ) 推它们而 释放它们。
铰接部分 14 也设置有沿向着插入件的中心的方向 ( 即在用于套管部分 7 的引导 装置 33 周围从铰接部分 14“向内” ) 放置的具有板的形式的接触构件 14A。当运动部分 38 从其开始位置运动到其终止位置时， 位于运动部分 38 的尾部边缘上的突出构件 38A 将以突 出构件 38A 的斜坡表面碰撞接触构件 14A， 并且将向外强迫接触构件 14A， 并且由于接触构 件 14A 以不可释放的方式且刚性地附接到铰接部分 14， 因此也将向外强迫铰接部分 14。
根据第四实施例， 突出构件 14PL 和 14PR 布置在挠性构件 114 上。根据这个实施 例的突出构件 14PL 和 14PR 具有矩形轮廓， 但也可具有例如圆形或三角形轮廓。突出构件 14PL 和 14PR 配合到靠近连接器部分 3 的基体部分的开口 14P 和 14L 中。这些开口对应于 矩形突出构件 14PL 和 14PR。当基体部分上的以开口 14L 和 14R 的形式的紧固装置与插入 件 10 上的以突出构件 14PL 和 14PR 的形式的对应紧固装置接合时， 在垂直于表面板 1 的方 向上和在平行于表面板 1 的任何方向上均防止插入件 10 相对于基体部分运动。
挠性构件 114 附接到外壳或相对于外壳 30 静止的部分， 使得挠性构件可以在两个 位置之间运动， 该两个位置是插入件锁定到基体部分的第一位置和插入件从基体部分被释 放的第二位置。图 17A 和 17B 都示出处于放松的锁定位置的挠性构件 114 并且图 17B 中的 箭头表示它往里运动以达到第二释放位置的方向。根据示出的实施例， 挠性构件 114 制造 为用于运动部分的引导装置 32 的整体部分， 即挠性构件 114 构成运动部分 38 沿其滑动的 表面或壁的一部分。挠性构件 114 设置有接触部分 115， 根据这个实施例， 该接触部分具有 三角形轮廓， 该三角形轮廓具有在插入期间沿运动方向向前指向的变尖的边缘。接触部分 115 形成有斜坡形表面， 该斜坡形表面在插入期间沿与运动部分 38 的运动方向相反的方向 指向。
为了使挠性构件 114 从第一放松和锁定位置进入第二释放位置， 该挠性构件必须 受到一个力， 该力足够大以便能够使挠性构件 114 运动到第二位置。
图 14A 和 14B 示出插入件外壳 30 的内部部分， 该内部部分为运动部分提供引导部 分并且当周围的外壳就位时不可见。图 14A 和 14B 示出穿过这些内部外壳部分的相同的剖 面， 但在图 14A 中， 运动部分 38 被移除以便使内部部分的接触部分 115 可见。接触部分 115 由突出倾斜表面组成， 当运动部分 38 处于其终止或最终位置时， 该突出倾斜表面将接触运 动部分 38 的定位装置 27。
图 15A 和 15B 示出图 13-14 中示出的插入件的第四实施例的运动部分 38。图 15A 示出 “背侧” ， 即背离穿透构件的侧部， 并且图 15B 示出 “前侧” ， 即面向穿透构件的侧部。该 图示出具有倾斜侧部 ( 即沿运动方向向前面向的斜坡 ) 的位于运动部分 38 的尾部边缘的突出部分 38A， 并且该图示出以形成为 V 的纵向开口的形状的变换装置 39， 其中开始位置处 于 V 中的第一路线的上端且用于穿透构件的终止位置处于 V 中的第二路线的上端。终止位 置布置成低于开始位置。在运动部分 38 的下边缘示出定位装置 27， 当运动部分沿着插入 件外壳的周围部分提供的引导装置 32 滑动时， 该定位装置保证运动部分 38 相对于插入件 的外壳的定位， 但该定位装置的主要功能是当运动部分 38 和成整体的定位装置 27 经过时 “向后” 压迫外壳的挠性构件 114。
当运动部分 38 的定位装置 27 接触挠性构件 114 时， 挠性构件 114 被推离基体部 分的连接部分 3， 并且以突出部分 14PL 和 14PR 的形式的紧固装置被拉出基体部分中的对应 的开口 14L 和 14R。当运动部分 38 处于其终止位置时， 成整体的部分 38A 和 27 将处于铰接 部分 14 和挠性构件都被推离它们的放松和锁定位置的位置， 这意味着当运动部分 38 处于 其终止位置时将可以从基体部分移除插入件。
图 16A 示出可以与这里公开的任何组件一起使用的穿透构件的一个实施例， 并且 图 16B 和 C 示出可以与本文献中公开的任何组件一起使用的穿透构件的第二实施例。
图 16A 的实施例包括本体 24， 该本体设置有套管 22 且设置有突出前部 25， 该突出 前部具有设置有开口 20 的平坦表面。套管部分 7 的突出前部 25 不需要是平坦的 ； 它实际 上可以具有任何希望形状， 只要它可以产生面向套管部分 7 的连接部分 3 上的对应表面。 在一个实施例中， 前部 25 倾斜使得套管部分 7 的上端， 即远端处的横截面大于前部的近端 ( 在插入后最靠近病人的端部 ) 处的横截面。突出前部 25 的开口 20 是液体可通过其进入 或离开套管部分 7 的入口或出口。 本体 24 还设置有顶开口 21， 该顶开口可覆盖有自封闭薄 膜。由于开口 21 面向与环境接触的外表面， 因此开口 21 需要一些种类的进入保护。如果 套管 22 是软套管， 则当插入套管部分 7 时主要使用顶开口 21。套管 22 是软的意味着它由 不能自身穿透病人皮肤的相对软的材料制成， 在这种情况下， 当插入套管时有必要使用相 对硬的材料的尖的插入针， 并且这个尖的针可以通过顶开口 21、 穿过套管部分的本体 24 中 的内部空腔并且还穿过套管 22 的全长度插入， 使得插入针的尖的端部伸出空心套管 22 的 敞开端部。在插入之后， 即在套管 22 已经皮下地或经皮地放置在病人中之后， 则缩回插入 针且套管 22 留在病人体内。 套管部分 7 也设置有紧固装置 23， 该紧固装置在这个实施例中 具有一系列向外的钩 23 的形式， 该一系列向外的钩 23 挠性地紧固到本体 24， 使得钩可以向 着套管部分 7 的中心向内枢转。当套管部分 7 压向基体部分时， 钩 23 经过边缘， 该边缘在 钩经过边缘时将它们推向中心， 并且当钩已经经过边缘时， 它们返回到它们的初始位置， 并 且由于一个或更多个钩的向上表面接触该边缘的向下表面， 套管部分 7 以不可释放的方式 被锁定在该边缘上。
图 16B 和 16C 的实施例包括与图 16A 的实施例相同的元件， 但这个第二实施例在 对应于未示出的连接部分 3 上的突出部分的本体 24 的相对位置上也设置有引导轨道 42。 此外， 到顶部放置的隔膜 21A 的开口 21 设置有直立边缘 43， 如果用户想要用注射器执行液 体的注射， 该直立边缘可帮助提供注射部位。
图 17A 和 17B 示出套管部分 7 的第二实施例的放大图。图 17A 示出处于恰好在插 入前的状态的套管部分 7， 并且图 17B 示出插入到基体部分中的腔 12A 中的套管部分 7。这 个实施例也包括本体 24， 该本体设置有套管 22 并且设置有突出前部 25， 该突出前部具有设 置有开口 20 的平坦表面， 但根据这个实施例， 突出前部 25 倾斜以便减小插入套管部分需要的力并且以便减小密封件 18 的扭曲， 而同时增加开口 20 和第二开口 12 周围的密封件 18 之 间的压力。前部 25 的倾斜由套管 22 的中心线 c(c 平行于插入方向 ) 和平行于开口 20 周 围的表面的线之间的角度 d 限定。如果开口 20 周围的表面不是直的， 则平行于该表面的线 将与开口 20 周围的表面相切。角度 d 将大于 0°且小于 90°， 通常为取决于密封件 18 的 直径的 d ∈ [0°， 30° ] 或 [60°， 90° ]。突出部分 25 的表面的远端 ( 即在插入之后最远 离病人的套管部分 7 的端部 ) 和套管部分 7 的中心 c 之间的距离 d1 大于近端处的突出部分 25 的表面 ( 即插入之后最靠近病人的端部 ) 和套管部分 7 的中心 c 之间的距离 d2。通常， 距离 d2 将如此小以至于突出前部 25 的近端在插入期间不接触连接部分 3 的密封件 18。
在一个实施例 ( 未示出 ) 中， 角度 d 接近 90°， 即 d ＝ 90°， 这种实施例将在配合 到套管部分 7 的向下开口 20 的连接部分 3 中具有向上 ( 即背离病人皮肤 ) 开口 12。这意 味着将套管部分 7 推向密封件 18 的力将接近垂直于密封件 18 的接触表面并且这将通过套 管部分 7 沿密封件 18 滑动防止密封件在套管部分 7 的插入期间扭曲。在另一实施例 ( 例 如， 在图 16 中示出 ) 中， 由于突出前部 25 和中心线 c 平行， d ＝ 0°。根据这个实施例， 套 管部分 7 将与突出密封件 18 滑动接触， 这可引起密封件被扭曲。
套管部分 7 的突出前部 25 不需要是平坦的 ； 它实际上可以具有任何希望形状， 只 要它可以产生面向套管部分 7 的连接部分 3 上的对应表面。而且， 取决于套管部分 7 的目 的， 突出前部 25 的开口 20 可以是入口或开口。在为剖视图的图 17A 和 17B 中示出本体 24 的顶开口 21 如何覆盖有自封闭薄膜 21A。如果套管 22 是软套管， 则当插入套管部分 7 时主 要使用顶开口 21， 但顶开口 21 也可用于注射除了主要药物外的药物或营养物， 该主要药物 可以是例如胰岛素， 病人通过开口 20 接收该胰岛素。
套管部分 7 的这个实施例也设置有紧固装置 23， 并且在这个实施例中紧固装置 23 具有套管部分 7 上的突出部分 23 的形式， 该突出部分 23 对应于静止的基体部分上的挠性 部分 23A。在套管部分 7 的插入期间当套管部分 7 上的突出部分 23 经过时， 如在图 17 由箭 头指示的， 可以向外推挠性部分 23A。 在插入之后， 套管部分 7 的突出部分 23 的向上表面将 被基体部分的挠性部分 23A 的向下表面锁定并且将不可能从基体部分分离套管部分 7。
图 17A 和 17B 的套管部分 7 设置有软套管 22， 该软套管 22 与衬套 29 一起提供套 管组件。这个组件通常通过干涉配合紧固在套管部分 7 的本体 24 内， 即仅仅本体 24 和套 管组件之间的摩擦力将其保持在正确位置中。 为了防止套管组件通过套管部分 7 的本体 24 中的上部较大开口滑回去， 套管部分 7 的本体 24 可设置有围绕用于软套管 22 的出口的环 形凹坑。由于凹坑在软套管 22 周围产生敞开空间， 因此软套管 22 可形成防止软套管滑回 去的小的块， 即环形块。
在图 17A 中， 表示出基体部分 100 的高度 h2。从实施例的一般性描述已知， 连接器 部分 3 在基体部分 100 上提供最高的或最突出的部分。
图 18a 示出运动部分 18 的另一实施例， 该运动部分具有用于偏离标准插入深度的 增加的公差。图 18a 示出 “背侧” ， 即背离穿透构件的侧部， 并且当放置在插入件中时， 运动 部分将从右运动到左， 同时插入件的穿透构件留在静止水平位置中， 在该位置中， 它首先向 下且随后向上运动。该图示出位于运动部分 38 的尾部边缘的突出部分 38A 和位于运动部 分的边界内的用于变换装置的引导装置 39。 根据这个实施例， 引导装置 39 由具有围绕敞开 空间的外界限的切口限定， 穿透构件的变换装置 51 可在该切口中运动。引导装置 39 也包括可枢转部分 39A， 该部分可绕杆枢转， 通过该杆紧固到可运动部分 38 的本体。 在可运动部 分 38 根据图 18a 从右运动到左， 即可枢转部分 39A 随着变换装置经过而向上摆动时， 可枢 转部分 39A 提供挠性上界限。当可枢转部分 39A 已经经过穿透构件的变换装置 51 时， 它摆 动回到其静止位置中。
变换装置 51 具有在位置 A 处的相对于可运动部分 38 的开始位置。在可运动部分 38 运动到左边时， 穿透构件的变换装置 51 通过沿引导装置 39 的上表面滑动而到达位置 B， 在位置 B， 穿透构件的插入针 53 接触病人的皮肤。
在位置 C， 连接到或包围插入针 53 的套管 22 接触病人的皮肤。
在位置 D， 密封开始， 即在套管部分 7 和表面板 1 之间形成接触， 并且固位咔嗒声可 听作告知用户套管 22 处于其正确位置且静止基体部分上的固位装置 23 已经将套管部分 7 锁定到基体部分。
在穿透构件的变换装置 51 从位置 A 到位置 D 时， 它沿可枢转部分 39A 的下接触表 面滑动。 这个接触表面压低穿透构件， 并且因此重要的是， 该表面是光滑的并且提供尽可能 小的摩擦阻力。
在位置 E， 穿透构件应当完全插入。 可枢转部分 39A 可挠曲而允许插入深度略微变 化， 即在 ±0.5mm 的范围内。 在位置 G， 插入针 53 没有可能覆盖套管部分 7 的顶开口 21 的自封闭薄膜 21A， 并 且在位置 H， 插入针处于安全位置， 即插入针 53 相对于插入件的外壳缩回。通常， 它将相对 于外壳缩回至少 1mm。
在穿透构件的变换装置 51 从位置 E 到位置 H 时， 它沿形成运动部分 38 的引导装 置 39 的尾部的向上接触表面滑动。这个接触表面抬高穿透构件， 并且它应当是光滑的并且 提供尽可能小的摩擦阻力。
图 18b 示出从侧部观察的运动部分 38 的视图。标记为 A 的箭头指示图 18a 中示 出的侧部。
图 19A、 19B 和 19C 示出在插入件的任何示出的实施例中可用于向前驱动运动部分 的板簧的实施例。根据这个实施例， 弹簧 45 布置在运动部分 38 和触发部分 11 之间。通 常， 弹簧 45 在存储期间将处于放松状态， 这是由于这通常将延长产品在仍然具有完全的功 能的同时可被存储的时间， 如果弹簧 45 在存储期间处于偏压状态， 则存在产品的性能将迅 速降低的危险。在这个实施例中， 弹簧 45 是例如由塑料材料制成的板簧， 该板簧包括两个 端部 ： 第一端部 46， 该第一端部 46 附接到运动部分 38 或布置成与运动部分 38 连接 ； 和第 二端部 47， 该第二端部 47 附接到触发部分 11 或布置成与触发部分 11 连接。弹簧 45 的第 二端部靠在块体 47a 上。
示出的实施例的弹簧 45 在弹簧 45 通过触发部分 11 的致动被偏压时存储来自这 个第一运动的能量。板簧的特有特征是， 当该弹簧被偏压时， 它沿曲线弯曲， 块体 47a 的存 在和块体的形式， 即块体 47a 的长度保证弹簧 45 当它被偏压时仅可沿一个方向弯曲。插入 件的未示出的外壳包括固位装置 31。 固位装置 31 可具有枢转臂的形式， 该枢转臂通过与运 动部分 38 上的锁定装置 28 接合将运动部分 38 保持在开始位置中。根据图 19A-19C 中示 出的实施例的锁定装置 28 具有例如三角形或圆形轮廓的突出部分的形式。由于偏压的弹 簧 45 的变形可用于将运动部分 38 从锁定的开始位置释放。
图 19A 示出开始位置中的实施例。弹簧是放松的， 即未偏压的， 并且外壳的固位装 置 31 处于锁定位置中。 为了开始插入， 用户有必要推致动器 11， 通过这么做， 弹簧将变得被 偏压。在触发部分 11 的致动期间， 运动部分 38 是静止的。
图 19B 示出加载位置中的实施例。弹簧 45 被完全偏压并且在这个完全偏压状态 中弹簧 45 弯曲到一程度使得它接触外壳的固位装置 31 并且将它们推离运动部分 38 的锁 定装置 28， 因此从外壳释放运动部分 38。
图 19C 示出运动部分 38 已经运动到其终止位置的状态中的实施例。致动器把手 11 处于与图 19B 的完全加载状态中相同的位置， 并且外壳的固位装置 31 处于未锁定位置。 在这种状态下， 要被插入的穿透构件将被皮下地插入， 并且用户的下一步骤将是从插入部 位移除插入件外壳。
图 20 示出根据本发明的组件的实施例的一部分。该图示出表面板 1、 以具有本体 24 的套管部分 7 的形式的穿透构件、 套管 22 和保护本体 24 的上通路的自封闭薄膜 21A。 套 管部分 7 具有通过管形连接件 16 连接到连接部分 3 的另外通路开口 20， 该连接提供套管部 分 7 和连接部分 3 之间的永久流体路径， 虽然套管部分 7 还没有放置在使用位置中。包含 药物的储器也被示出在一位置中， 在它通过连接器针 19 连接到连接部分 3 之前它可以位于 该位置中并且与套管部分形成流体路径。
挠性连接 16 必须足够纵长且挠性以在缩回位置和向前位置中都达到套管部分和 连接部分 3 之间， 或者挠性连接件 16 必须是弹性的且能够延伸以便使套管部分进入缩回位 置。当套管部分处于缩回位置时， 它被放置在插入件 ( 未示出 ) 内， 该插入件可以是任何前 述图中所示类型的插入件， 或者该插入件可以是具有保持要插入的穿透构件的能力的完全 不同的插入件。
挠性连接 16 以不可释放的方式将穿透构件 7 附接到表面板 1。
图 6A-6D 中示出的基体部分的第二实施例构成包括套管部分和流体路径的输注 部分。这个实施例包括附接到接触表面的表面板 1。在这个实施例中， 表面板 1 由模制的塑 料材料构成并且接触表面可以是安装垫 2 的近侧， 在该装置的制造期间， 该安装垫 2 以不可 释放的方式紧固到表面板 1。 这个实施例的安装垫 2 具有与表面板 1 相同的面积， 但它可以 具有大于或小于表面板 1 的面积。
连接器部分 3 布置在表面板 1 上。连接器部分 3 提供基体部分和一些种类的递送 装置之间的接触。根据一个实施例， 在该装置的制造期间， 表面板 1 和至少连接器部分 3 的 外覆盖件仅仅模制成单体件。连接器部分 3 的内部部分在例如药物的储器 6 或用于从病人 收集的液体的储器和套管部分 7 之间形成流体路径。因此， 连接器部分 3 设置有至少两个 开口， 在流体路径的每个端部有一个开口， 其中第一开口 13 是接收流体或递送流体到未示 出的储器的入口或出口开口， 并且第二开口是接收流体或递送流体到套管部分 7 的入口或 出口开口 12。连接部分 3 可设置有额外的开口， 例如， 用于插入套管部分， 用于第二药物或 营养物的注射或用来使流体路径中的流体与传感器接触。在下面， 第一开口 13 将称为 “入 口” 且第二开口将称为 “出口” ， 虽然通过流体路径的流动的方向对本发明不重要。
这个实施例的连接部分 3 的流体路径很短且连接部分 3 的入口 13 放置在相对于 引导装置 4 的中心位置中。插入的套管部分 7 的顶部被示出为插入到连接部分 3 中。
连接部分 3 还设置有套管腔 12A， 该套管腔精确地配合在套管部分 7 的周围， 即套管腔 12A 具有与套管部分 7 相同的三维形状或轮廓并且正好足够大以使套管部分 7 穿过并 且随后配合到该开口中。在图 1 中， 套管部分 7 被示出为处于套管部分 7 完全插入的位置 中。当套管部分 7 完全插入时， 则上表面， 即套管部分 7 的远端表面通常与套管腔 12A 周围 的连接部分 3 的外表面齐平或处于比该外表面低的水平。
当套管部分 7 已经完全插入到连接部分 3 中时， 套管部分 7 的本体 24 的侧表面中 的开口 20 对应于连接部分 3 的流体路径的开口 12 并且流体可从一个部分流到另一个部 分。开口 12 在下面可称为 “出口” ， 虽然流动的方向对本发明不重要。
对应于这个实施例的递送部分可通过向着引导装置 4 推下递送部分而连接到基 体部分， 该引导装置在这种情况下是具有紧固到顶表面的磁体 5 的纵向隆起的平台。该递 送部分将设置有例如比磁体 5 小或不同于磁体 5 的尺寸的对应磁体， 该磁体放置成 ( 例如 在对应于隆起的平台 4 的轨道中 ) 使得递送部分的对应磁体可沿纵向沿着基体部分的隆起 平台 4 上的磁体 5 滑动。当递送部分到达其工作位置时， 两个释放把手可分别与从表面板 1 的上表面突出的两个突出部分 15 接合。当递送部分处于其工作位置时， 它沿任何水平方 向被释放把手锁定并且沿垂直于表面板 1 的方向被两个对应的磁体锁定， 该两个对应的磁 体分别属于递送部分和基体部分。 这些锁定机构使得可以如需要的那样经常紧固递送装置 和从基体部分释放递送装置， 即单用途基体部分可以与多用途递送部分组合。
通常， 插入件 10 在插入之前保持套管部分 7 并且该插入可通过推把手 11 而被起 动。在插入之后， 未示出的插入针可以缩回到插入件 10 的内部， 并且可以从基体部分移除 插入件 10， 留下紧固到表面板 1 的插入的套管 22。如果套管部分 7 的套管 22 是硬的自穿 透套管， 则将不存在分离的插入针并且因此不需要缩回插入针。
在图 6A-6D 中， 连接部分 3 被示出为具有由模制的表面板 1 提供的外部覆盖件。 这 个实施例中示出的外部覆盖件不是独立单元而是以不可释放的方式附接到表面板 1 或例 如通过模制工艺仅仅制造为表面板 1 的一部分。外部覆盖件设置有用于套管部分 7 的套管 腔 12A 和用于例如储器的通路开口 13， 因此允许通过储器和套管部分 7 接近连接部分 3 的 流体路径。套管腔 12A 允许套管部分 7 在硬表面板 1 的周围内皮下地或经皮地插入到病人 体内， 并且根据这个实施例由安装垫 2 提供的基体部分的接触表面 2 也设置有允许套管插 入的开口 12B( 见图 21 和 22)。如果接触表面 2 由使其至少可被套管部分 7 的套管 22 穿透 的材料和厚度构成， 则这个开口 12B 不是必要的。
在图 21 和 22 中， 连接部分 3 被示出为没有由模制的表面板 1 提供的外部覆盖件。 为了保证连接部分 3 中的出口开口 12 和套管部分 7 之间的流体密封的连接， 连接部分 3 的 出口开口 12 在出口开口 12 的周围设置有弹性密封件 18。当套管部分 7 插入时， 它将压配 合到套管开口 12 中， 并且弹性密封件 18 将在对应的开口 12 和 20 周围提供完全流体密封 的衬垫。为了改善压配合并因此改善套管部分 7 和流体路径的出口之间的流体密封连接， 套管腔 12A 可在当插入时平行于套管 22 且垂直于布置流体路径的出口的表面的平面中设 置有递减的横截面。套管部分 7 将具有对应的递减横截面。
为了保证连接部分 3 中的入口开口 13 和储器 6 之间的流体密封的连接， 气泡形薄 膜 17 已经布置在第一开口 13 周围。薄膜 17 完全覆盖入口开口 13 并且防止连接部分 3 的 内部的污染。当储器或用于储器的连接部分被压向连接部分 3 时， 连接器针 19 将穿透薄膜 17 并且在连接部分 3 和储器之间提供完全流体密封的流体传递。薄膜 17 是气泡形的意指它附接在它所保护的开口周围 ( 通常在开口的边缘周 围 )， 并且薄膜 17 从开口的边缘形成的平面突出并且在离开边缘一定距离处形成圆顶， 该 距离通常对应于连接器针 19 的长度。
在图 21 中， 连接器针 19 被示出为连接部分 3 的一部分， 即它附接到连接部分 3 但 它同样可以是储器的一部分。
连接部分 3 可设置有连接器针 19 和气泡形自封闭薄膜 17， 并且储器也可设置有气 泡形自封闭薄膜。由于两个部分都设置有自封闭薄膜， 因此将可以使该两个单元彼此分离 并且在以后再连接它们而不污染连接部分 3 的内部流体路径且因此不污染病人。
图 23A、 23B 和 23C 示出可以结合本发明使用的套管部分 7 的放大图。这个实施例 包括本体 24， 该本体设置有套管 22 且设置有具有平坦表面的突出前部 25。 具有开口的套管 部分 7 的表面不需要是平坦的 ； 它实际上可以具有任何希望形状， 只要它可以产生面向套 管部分 7 的连接部分 3 上的对应表面。在一个实施例中， 前部 25 倾斜使得上端 ( 即远端 ) 处的横截面在至少一个尺寸上大于前部的近端 ( 即在插入后最靠近病人的端部 ) 处的横截 面。 前部 25 设置有开口 20， 液体可通过该开口离开或进入套管部分 7。 本体 24 还设置有顶 开口 21， 该开口可覆盖有自封闭薄膜。由于开口 21 面向与环境接触的外表面， 因此开口 21 需要一些种类的进入保护。如果套管 22 是软套管， 则当插入套管部分 7 时主要使用顶开口 21。套管 22 是软的意味着它由不能穿透病人皮肤的相对软的材料制成， 在这种情况下， 当 插入套管时有必要使用相对硬的材料的尖的插入针， 并且这个尖的针可以通过顶开口 21、 穿过套管部分的本体 24 中的内部贯穿开口并且还穿过套管 22 的全长度插入， 使得插入针 的尖的端部伸出空心套管 22 的敞开端部。在插入之后， 即在套管 22 已经皮下地或经皮地 放置在病人体内之后， 则缩回插入针且套管 22 留在病人体内。
套管部分 7 也设置有紧固装置 23， 该紧固装置 23 在它完全插入时将套管部分 7 锁 定到基体部分。这个实施例的紧固装置 23 包括向外的钩， 该钩可以绕接近套管部分 7 的本 体 24 的轴线枢转， 使得当向内 ( 即向着套管部分 7 的中心 ) 压钩时， 钩的最外边缘形成的 直径可以减小。当移除压力时， 钩将由于材料的挠性而返回它们的初始位置。当钩经过开 口 ( 例如开口 12B 或表面板中的对应开口， 其横截面至少在一个尺寸上小于钩的外边缘 ) 时， 将向内推钩， 并且在钩已经穿过开口之后返回到它们的初始位置时， 钩将套管部分 7 锁 定在插入位置中。
图 24 示出具有本体 24 的套管部分 7 和具有入口 / 出口开口 12 的流体路径之间 的不受限制的开口如何滑动到适当位置中。图 24A 和 24B 示出 d ＝ 0°的实施例， 且图 24C 和 24D 示出 d 为大约 15°， 通常在 8-22°之间的实施例。根据图 24A 和 24B 的实施例， 套 管部分 7 的本体 24 设置有倾斜边缘， 以便减小密封件的扭曲或撕开。在两个实施例中， 示 出的密封件 18 都是圆形或圆柱形硅树脂单元， 该硅树脂单元位于连接部分 3 中的入口 / 出 口开口 12 周围的圆形轨道中。已经设置密封件或衬垫 18 的壁设置有邻近的膨胀室 40。在 布置套管部分 7 之后， 密封件 18 可占据这个室。在图 10C 和 10D 的实施例中， 不仅密封面 是倾斜的， 而且整个圆柱形密封部分 18 是倾斜的， 以便允许均匀的密封变形。圆柱形密封 件 18 不形成入口 / 出口开口 12 的壁， 这个开口的壁或表面由形成连接部分 3 的材料形成 以便提供不能变形的管道。为了在密封件和密封面 ( 即当处于密封位置时密封件 18 接触 的表面 ) 之间产生必要的压力， 密封面可设置有小的连续突出部， 该连续突出部从密封面突出并且具有与密封件相同的形状， 如果密封件具有图 24A-24D 中示出的圆柱形形状， 则 它将是例如圆形的。
图 25A-25C 示出连接部分 3 的一个实施例。图 25A 以分解视图示出连接部分 3 的 实施例， 其中示出提供流体路径的管 60 的内部保持部分 61。图 25B 示出穿过内部保持部 分 61 的剖面， 根据该内部保持部分可以到达管 60 的位置。图 25C 示出图 25A 的被包围部 分的放大图。
根据本实施例， 连接部分 3 和表面板 1 模制成塑料的单体件， 连接部分设置有数个 开口， 一个开口是准备用来配合在套管部分 7 中的腔 12A 并且另一个开口准备用来配合在 连接部分 3 的内部部分中。根据这个实施例的连接部分 3 的内部部分包括一个管， 该管在 两个位置以 90°弯曲， 即管 60 的入口端和出口端部都沿垂直于管 60 的连接部分的相同方 向指向， 其中管 60 的连接部分在两个弯曲部分之间形成流体路径。
在一个端部， 管 60 由气泡形薄膜 17 保护， 并且在另一个端部， 管 60 是敞开的且不 受保护， 但敞开的管端部由以不可释放的方式附接到保持部分 61 的密封件 18 包围。当内 部部分已经放置在连接部分 3 中的对应的开口中时， 精确地配合在该开口中的覆盖件 62 被 放置成与连接部分 3 的表面齐平， 使得用户体验不能被窜改的光滑表面。
图 11A 中示出的基体部分的实施例设置有引导装置 26， 该引导装置位于连接部分 3 的腔 12A 内。构成引导装置的两个相对的肋 26 对应于套管部分 7 中的紧密配合的开口 27。引导装置 26 和套管部分上的对应部分 27 可具有其它形式， 重要特征是它们彼此对应 并且使得套管部分 7 可以滑动到使用位置中。
图 25B 示出连接部分 3 的内部部分的放大图。保持部分 61 包括单个模制部分， 该 单个模制部分提供管 60 的稳定嵌入。管 60 的敞开端部通向由密封件 18 包围的体积。管 60 的封闭端部通向由弹性薄膜 17 完全包围的体积。 “完全包围” 意指没有到环境的自由通 路， “弹性薄膜” 意指薄膜可以变形且返回到初始形式并且薄膜可以由具体地为连接器针 19 的针穿透， 该连接器针由管 60 的端部提供并且适于穿透薄膜 17。 在薄膜 17 的敞开端部 17b 处的弹性材料挤压在保持部分 61 的突出部分 61a 周围时， 薄膜 17 被紧固到保持部分 61。 当薄膜不受到来自外部的压力时， 构成连接器针 19 的管 60 的端部在这个实施例中不与周 围的薄膜 17 接触。连接器针 19 由空气包围， 并且包围连接器针 19 的内部空间具有圆柱形 或圆锥形的， 即圆形横截面的数个区域。最靠近保持部分的第一区域具有近似内和外圆柱 体， 该内和外圆柱体具有近似恒定厚度的壁。第二或中间区域具有形成为截头圆锥的内和 外壁， 并且该内和外壁的变化导致壁具有向着保持部分 61 递减的厚度。也可称为通道 17a 的第三区域最靠近并且包围连接器针 19 的末端， 这个区域的内壁和外壁都略呈圆锥形， 但 也可以是圆柱形的或具有有角度的横截面， 这个区域中的壁是厚的， 虽然具有向着中间区 域略微递减的厚度， 该区域的端部由平坦的薄膜层封闭。 当压力施加在平坦的端部层上时， 当薄膜 17 的长度由于施加的压力而减小时， 薄膜 17 的第一区域的壁将通过向内或向外弯 曲而变形。由于当液体例如从储器传递到连接器针 19 时薄膜 17 放置在开口 13 后面， 因此 流体将不存在于包围连接器针 19 的体积中。当压力被移除且薄膜 17 返回到开口 13 前方 的位置时， 由于连接器针 19 具有相对小的直径 ( ＜ 1mm) 并且在管 60 的套管端部没有空气 的自由通路， 流体通常将不离开连接器针 19。
图 25C 示出图 25A 中标记的封闭区域的放大图。保持部分 61 包括单个模制部分，该单个模制部分提供管 60 的稳定嵌入， 但在这个实施例中， 保持部分 61 是圆形的或圆柱形 的并且非刚性密封部分 18 附接到管 60 的钝端部， 即管 60 的敞开的钝端部通向由密封材料 包围的空间。尖的 ( 如在图 25B 的实施例中 ) 管 60 的封闭的端部由软薄膜 17 完全包围， 并且保持部分 61 为内部部分提供足够稳定性， 以将组装好的内部部分推到连接部分 3 中的 适合的开口中的位置中。对于所有实施例， “完全包围” 意指没有到环境的自由通路， 并且 “软薄膜” 意指薄膜可以由具体是连接器针 19 的针穿透， 该连接器针由管 60 的端部提供并 且该连接器针嵌在软薄膜 17 内。
图 25D 示出和图 25A-25C 中示出的连接部分对比的连接部分的另一实施例， 虽然 连接部分 3 包括相同单元。图 25DA 示出连接部分 3 的内部部分的分解视图， 该内部部分在 图中下方被包围。
如在图 25A-25C 中， 保持部分 61 包括单个模制部分。保持部分 61 提供管 60 的稳 定嵌入， 保持部分 61 通常模制成一个部分， 但它可以通过连接两个或更多个较小部分而形 成。这种较小部分可以通过焊接或胶合被连接。由于保持部分 61 相当小， 在长度上通常小 于 2cm， 因此可能难以连接该较小的部分。管 60 具有两个敞开端部， 即液体可进入或离开， 并且当管 60 安装在保持部分 61 中时， 第一敞开端部通向由封闭的软薄膜 17 包围的空间并 且第二敞开端部通向由密封件 18 包围的空间。 管 60 的第一端部是尖的， 即尖锐的， 并且由于管 60 的这个第一端部可穿透包围管 60 的敞开端部的封闭的软薄膜 17 和保护到储器 6 的入口的薄膜 6A 而可提供到储器 6 的连 接。如在图 25A-25C 中示出的实施例中， 管 60 的这个端部由软薄膜 17 完全包围， 其中 “完 全包围” 意指没有从管 60 的第一敞开端部到环境的自由通路， “软薄膜” 意指薄膜可以被针 穿透， 尤其是管 60 的端部提供的连接器针 19。 当软薄膜 17 不受来自环境的冲击影响时， 构 成连接器针 19 的管 60 的端部在这个实施例中不与周围的薄膜 17 接触。根据这个实施例， 软薄膜 17 通过将相对软的且顺从的薄膜材料压在保持部分 61 上而紧固到保持部分 61， 最 靠近保持部分 61 的薄膜 17 的边缘可以在直径上膨胀并且滑过蘑菇形紧固部分 61a， 该蘑菇 形紧固部分是保持部分 61 的不可释放部分。当软薄膜 17 处于其最终位置时， 薄膜 17 的延 伸的直径可返回到较小的尺寸并且直径的这种减小将把薄膜 17 保持在紧固部分 61a 周围 的适当位置。如果薄膜 17 设置有一个或更多个向内突出的部分， 该向内突出的部分将停靠 最靠近保持部分 61 并且在薄膜 17 的安装之后具有最小直径的紧固装置 61a 的部分， 则薄 膜 17 的紧固被增强。
管 60 的第二敞开端部是钝的并且通向密封件 18 的封闭环， 即该密封件具有短管 道的形式并且不停止液体流入或流出管 60。密封件 18 通过紧固装置 18a 紧固到保持部分 61， 紧固装置 18a 使得更容易例如将密封件 18 以不可释放的方式焊接或胶合到保持部分 61。
管 60 形成为单体件 ； 通常， 它将由钢或硬塑料制成。如果管形成有要在使用期间 穿透软薄膜 17 的尖的端部， 它应当至少由足够硬以穿透软薄膜 17 和例如覆盖到储器 6 的 入口的薄膜 6A 的材料形成。可以使管 60 构造有两个钝端部， 根据这种实施例， 储器 6 可设 置有连接器针 19， 当传递液体到套管部分 7 时该连接器针可穿透软薄膜 17。
根据图 25D 的实施例， 管 60 在两个位置弯曲。根据这个实施例， 由于储器 6 和套 管部分 7 安装在相对于保持部分 61 的相同侧部上， 因此这是合适的。两个弯曲的角度都是
90 度， 如果管 60 要通过推动被布置在单体件保持部分 61 中， 则这些两个弯曲提供的两个腿 应当相对于两个弯曲之间的连接管件具有相同角度， 但该角度不需要是 90 度。如果储器 6 和套管部分 7 布置成相对彼此不同， 则管 60 可能仅弯曲一次， 例如在套管部分 7 布置成靠 近表面板 1 的边缘并且具有面向管 60 的第一且仅有的弯曲的设置有开口 20 的前部的情况 下。
根据一个实施例， 管 60 包括例如由钢制成的空心针。可以容易地以低的价格以自 动过程制造这种针。而且， 这种针可以容易地在一个或更多个位置弯曲以便满足用来将针 布置在储器 6 和套管部分 7 之间的将存在的任何需要。针设置有钝的还是尖的端部可取决 于针的端部处的对应部分， 但通常， 针将设置有能够穿透保护性薄膜的至少一个尖的或尖 锐的端部。
而且， 如果连接部分 3 放置在表面板 1 的中间或中心部分上， 则储器 6 可放置在管 60 的第一端部处的连接部分 3 的一侧并且套管部分 7 可放置在管 60 的第二端部处的连接 部分 3 的相对侧， 并且然后， 管 60 可以是直的而没有任何弯曲。
根据本发明， 在管 60 已经布置在保持部分 61 中并且安装在表面板 1 上之后， 管 60 相对于表面板 1 是静止的。管 60 是静止的意指它不枢转或以任何方式相对于表面板 1 向 后或向前运动， 管 60 仅用作用来运输液体的路径。
图 26 示出输注部分的实施例， 其中角度 d ＝ 90°。入口 / 出口开口 12 构造为提 供储器 6 和套管部分 7 之间的流体路径或连接的管 60 的尖的端部。例如自封闭的薄膜保 护到储器 6 的进入， 这意味着当从连接部分 3 移除储器时微生物不能接近储器 6。
图 27 示出可以与根据权利要求 1 的输注部分一起使用的套管部分 7 的又一实施 例。套管部分 7 的本体 24 具有截头圆锥的形状或轮廓， 即在本体的每个水平 ( 根据图 13) 横截面中， 它是具有变化直径的圆形。本体 24 设置有两个永久附接的圆形密封件或衬垫 18。在这两个衬垫 18 之间布置开口 20， 该开口 20 允许流体通过套管部分 7 的贯穿开口进 入内部。套管部分 7 要放置在下面示出的设置有对应的腔 12A 的连接部分 3 中， 该对应的 腔也具有截头圆锥的形状。腔 12A 具有入口 / 出口开口 12 以便流体流动到套管 22 或从套 管 22 流动。
图 28 示出密封件 18 的实施例， 作为从侧部的剖视图且作为从开口 12 的入口的前 视图， 在例如套管部分 7 的本体的侧表面中的开口 20 和连接部分 3 的流体路径的开口 12 之 间。根据这个实施例的密封件 18 具有 O 形环， 即附接到或被推到包围开口 12 的连接器部 分 3 中的圆柱形管的形式。 密封件 18 设置有内部支撑件 44， 该内部支撑件根据这个实施例 具有圆柱形管的形式。当套管部分 7 插入到开口 12A 中时， 密封件 18 可能由于套管 7 的紧 配合而扭曲， 由于紧配合， 插入的部分 ( 这里是套管部分 7) 将接触密封件且沿密封件滑动。 这种运动可引起密封件 18 被拉离适当位置， 并且当密封件 18 被拉离适当位置时， 它可能引 起液体泄漏或插入的部分跳回， 因此将皮下地布置的部分拉离希望位置。在图 28 中， 密封 件 18 被示出为处于两个位置 ： 第一位置 18a 是密封件 18 阻止泄漏的希望位置， 在第二位置 18b 中， 密封件被捕获在插入的部分的向下运动的本体 24 和连接器部分 3 的表面之间。
这种问题的一个解决方案是例如用硅树脂润滑密封或以其它方式保证密封件 18 是非常光滑的， 第二解决方案将是润滑要被插入的部分 ( 这里是套管部分 7)， 并且第三解 决方案将是在密封件 18 的下边缘下方提供斜切边缘 41。这种开口可以如图 28 中所示通过切割密封下方的边缘或者如点线所示通过切割角部而提供， 并且因此通过将连接器部分 3 的表面向左 “移动” 而增加插入的部分 7 和密封件 18 下方的连接器部分 3 之间的距离。
图 29 示出要用于本发明的薄膜 17 的实施例的放大图。这种气泡薄膜 17 完全包 围从保持部分 61 的表面突出的连接器针 19 的部分， 连接器针 19 嵌在该保持部分中。根据 这个实施例， 当没有压力施加在薄膜 17 上时， 连接器针 19 不接触气泡薄膜 17， 即连接器针 19 由空气完全包围， 这使得可以气体消毒连接器针 19 ； 这是在图中示出薄膜的状态。在第 一区域中在薄膜 17 的近端， 薄膜 17 在薄膜 17 内提供通道 17a， 与包围针 19 的中间部分的 薄膜 17 的中间区域相比， 该通道具有减小的横截面。通道 17a 由薄膜 17 的壁的内表面限 定。连接器针 19 的末端由薄膜构成的相当厚的壁包围， 该相当厚的壁在连接器针 19 的末 端周围形成小的充满空气的室并且以一定刚性提供薄膜材料， 而更靠近保持部分但没有保 持部分的薄膜的中间部分具有提供壁的挠性的近似这个厚度一半的壁， 这具有的结果是， 当压力施加在薄膜上时， 厚壁部分不改变形状， 替代地， 具有减小的壁厚度的薄膜的部分， 即最靠近保持部分的部分将屈服， 向内或向外折叠， 而厚壁部分压向保持部分 61。薄膜 17 还设置有最靠近保持部分 61 的敞开端部 17b ； 弹性薄膜材料的这个敞开端部 17b 配合在保 持部分 61 的突出部分 61a 周围。由于薄膜 17 的敞开端部 17b 的内表面和突出部分 61a 之 间的摩擦， 薄膜 17 保持放在希望位置中， 即薄膜由于干涉配合而保持在适当位置。
通常， 根据本发明的薄膜 17 包围针 19 并且包括三个分离的且可识别的区域， 该区 域可以相对于针 19 被限定 ： 包围针 19 的末端的第一区域， 这个区域在针 19 周围包括相对 厚的壁和小的流体体积， 包围针 19 的中间部分的第二区域， 该第二区域具有相对薄的壁和 / 或带折叠特征的壁， 例如， 具有很薄的壁厚度或以另一方式被制备以使薄膜 17 的长度减 小容易的部分， 和第三区域， 该区域设置有用于或适于将薄膜 17 附接到保持部分 61( 例如， 通过配合在保持部分 61 的突出部分 61a 周围 ) 的装置。
而且， 根据本发明的薄膜 17 不需要邻接刚性材料的周围壁或由该周围壁支撑， 这 意味着当压力施加在薄膜 17 上时薄膜 17 自由变形， 例如， 取决于第二区域的折叠特征通过 在一个或更多个块中向外膨胀。在没有刚性材料包围薄膜 17 的侧部的情况下， 同样， 薄膜 17 的侧部 ( 并且不仅端部 ) 也可被例如注射器穿透， 因此添加流体到薄膜 17 的内部， 即存 在到薄膜 17 的侧区域的至少一部分的自由通路。
第一区域包括布置成最远离该装置的薄膜 17 的材料， 即封闭端部件， 该封闭端部 件必须被针 19 穿透以便与例如放置在气泡形薄膜 17 的外部的储器部分形成接触。在这个 第一区域中的薄膜材料形成为腔， 该腔具有 ： 沿针放置的侧部 ； 要被针 19 穿透的封闭端部 ； 和敞开端部， 针 19 通过该敞开端部进入。该侧部具有最小材料厚度 b2， 该最小材料厚度足 够大以使第一区域不可变形， 但材料厚度不需要在针周围或在第一区域的整个长度上一直 恒定。实际厚度或厚度分布将取决于材料和尺寸 ( 例如， 第一区域的长度和直径 ) 的选择。 而且， 当确定薄膜当受到来自封闭端部的压力时将如何变形时， 连接器针 19 和薄膜 17 之间 的距离将是重要的， 即如果连接器针 19 的外表面和薄膜的内壁之间的距离很小， 则薄膜的 壁当它们被推回时将由与连接器针 19 的接触引导而不是由厚度 ( 即薄膜材料的刚性 ) 引 导。
第二区域包括布置在第一区域和第三区域之间的薄膜 17 的一部分。第二区域中 的薄膜 17 的至少一部分材料具有厚度 b1， 并且第二区域可具有一个或更多个空心截头圆锥或圆柱的形式， 该空心截头圆锥或圆柱在薄膜材料中形成厚的和薄的部分以便形成折叠特 征， 该折叠特征精确限定薄膜材料将在哪里变形和该材料将如何变形。 通常， 折叠特征成形 为使薄膜材料向外变形， 但由于针 19 的刚性壁保证流体可保持在针 19 内流动， 因此薄膜也 可以向内变形。通常 ： b2 ＞ b1， 并且对于经常用于这种类型的薄膜的一些材料 ： b2 ＞ 1.5b1。 如果连接器针 19 和薄膜 17 之间的距离在第一区域中很小， 即小于 0.5mm， 则由于薄膜当沿 连接器针 19 被推回时随后可能起皱或折叠， 薄膜厚度 b2 可小于 b1。在这种情况下， 放置在 薄膜 17 内的连接器针 19 充当用于薄膜 17 的引导件和支撑件。
第三区域包括薄膜材料的一部分， 该一部分成形为使得它可用于将薄膜 17 紧固 到保持部分 61。第三区域可包括一定厚度和挠性的薄膜材料， 该一定厚度和挠性的薄膜材 料例如使其足以配合在布置在例如针 19 周围的保持部分 61 的突出部分 61a 上方且挤压在 突出部分 61a 周围， 或者它可以例如成形有材料的向外边沿， 该边沿的材料使其可以在保 持部分 61 的两个部分之间挤压该边沿。
图 30 示出根据本发明要使用的薄膜 17 的第二实施例的放大图。 这种气泡薄膜 17 也完全包围从未示出的保持部分 61 的表面突出的连接器针 19 的部分， 连接器针 19 嵌在该 保持部分中。
根据这个实施例， 连接器针 19 布置成如此靠近薄膜 17 以至于即使没有压力施加 在薄膜 17 上它也可能接触气泡薄膜 17， 即针 19 和薄膜 17 之间的通道 17a 代表薄膜 17 和 针 19 之间的接近 0 的距离， 通常该距离将小于 0.5mm。当薄膜 17 布置成这样靠近连接器针 19 时， 当压力施加在薄膜 7 上时针 19 充当引导装置， 这意味着将更容易预测薄膜的折叠。
当没有压力施加在薄膜上时针 19 不刺穿薄膜 17， 这保证薄膜 17 填充有诸如 Eto 的消毒气体和消毒气体的分布。挠性薄膜 17 应当在薄膜 17 的侧部中 ( 例如， 在第二区域 中 ) 包括小的通风口 ( 例如， 小的切口 )， 当在针 19 上推薄膜 17 时该切口打开。通风口允 许压力减小。
图 31A 示出气泡形薄膜 17 的另一实施例。根据这个实施例， 设置有入口保护薄膜 6A 的储器 6 被推向覆盖连接器针 19 的气泡薄膜 17。气泡薄膜 17 由挠性材料制成， 该挠性 材料使得薄膜可以变形到连接器针 19 可穿透保护薄膜 6A 并延伸到储器中的程度， 从而提 供到流体储器 6 的通路。
图 31B 示出另一实施例， 其中气泡薄膜 6A 安装在储器 6 的出口， 该出口可连接到 连接路径 3 的流体路径。连接到储器 6 的流体路径的未示出的端部设置有在流体路径不连 接到储器 6 的时期期间保护流体路径的入口的薄膜。根据这个实施例， 由于连接器针 19 是 储器 6 的一部分， 因此流体路径不需要设置有连接器针 19。
图 31C 示出气泡薄膜 17 的又一实施例以及储器如何压在连接器针 19 上以便为储 器 6 中包含的药物提供流体路径。气泡薄膜 17 是挠性的并且能够在尺寸上减小使得它允 许储器 6 的入口被压到包围薄膜 17 和连接器针 19 的连接部分 3 的开口中， 即薄膜 17 的长 度可减小而薄膜 17 的直径不扩大。根据示出的实施例， 薄膜的材料将向内折叠。
图 31D 示出保护到连接部分 3 的开口的薄膜 17 的又一实施例。这个薄膜 17 不是 气泡形的， 但它在包围连接器针 19 的空间中提供壁。该壁是易弯曲的， 即当储器压在它上 时它将往后运动。薄膜壁 17 由一个或更多个弹簧保持在适当位置， 即当将薄膜保持在适当 位置的来自储器 6 的压力被释放时， 薄膜 17 能够返回到初始位置。薄膜在其中前后滑动的开口紧密配合储器 6 的连接部分。
图 32 公开根据本发明的流体连接的第四实施例。这个实施例示出相对于也称为 针的弯曲管 60 上的公差吸收公差的方法。如图 32 中所示， 具有各 90°的两个弯曲的弯曲 管 60 将在这两个弯曲之间具有长度公差， 根据这个实施例的管 60 由连接器针 19、 管 60 的 相对端部处的钝端部针 60b 和两个 90°弯曲之间的连接器件 60a 构造。连接器针 19 和钝 端部针 60b 的长度应该分别配合到保持部分 61 中的两个通孔中。两个通孔必须具有允许 连接器针 19 和钝端部针 60b 进入保持部分 61 中的希望位置的公差。保证两个端部将配合 到该孔中的一个方法是使通孔足够大以获得最小和最大材料情况的公差。虽然， 由于数个 理由， 这不是好的想法 ：
1. 如果管 60 要胶合到连接部分 3 中， 则胶水将以太大的量穿过该孔， 2) 没有获得 针末端位置的足够控制。
为了获得对针末端位置的紧密控制， 连接器针 19 上的干涉配合将是有利的 ； 干涉 配合将防止胶水穿过通孔并且将使得可以以很大的精度放置针末端。然后， 在钝针 60b 的 端部中将必须考虑所有公差并且这可以例如通过产生用于钝端部针的细长通孔而实现， 该 通孔在垂直于连接器件 60a 的长度的尺寸上恰好大于管 60 的外径， 并且在平行于连接器件 60a 的长度的尺寸上足够长以吸收所有公差， 即这个尺寸可以是例如管 60 的直径的 1.5-2 倍。
然而， 这不解决关于胶水穿过钝针端部处的孔的问题， 虽然一个孔被机械地密封 使得较容易控制胶水流出另一个孔。
图 32 中示出地内部部分示出同时提供干涉配合和公差的问题的解决方案。在这 个实施例中， 管 60 的第一端部， 即提供尖的连接针 19 的端部紧密配合到保持部分 61 中的 通孔中。管 60 的第二端部， 即钝端部以包围管的公差间隙配合到通孔中。提供该公差并且 包围第二端部的通孔排放到具有增加的直径 / 尺寸的空间中， 这意味着当胶水从保持部分 61 的敞开侧进入围绕管 60 的开口时， 胶水的流动当已经经过公差间隙时将慢下来。此外， 当用例如 UV 光照射保持部分 61 时， UV 光将固化穿过公差间隙的任何胶水。