带有自保持机构的留置式导尿管 相关申请 本申请要求 2009 年 6 月 24 日提交的系列号为 12/490,669 的美国专利申请的优 先权， 该美国专利申请的主题通过参考而并入本文。
技术领域 本发明涉及一种外科仪器， 尤其涉及一种留置在患者的膀胱内以用于排尿、 冲洗 或药物输送的导管。
更具体地， 本发明涉及一种具有自保持特性的留置式导尿管， 其在操作上安全可 靠， 易于操纵， 并且不会残留尿液。
背景技术 留置式导管是设计成插入患者的膀胱中以便在某一外科手术操作期间或更长的 时间内留置在膀胱中的导尿管。在短期或长期的外科手术或医疗条件下， 理想的是持续地 排空膀胱以冲洗膀胱， 或者输送药物。例如， 期望排空膀胱以测量每小时的排尿量， 这是计 算患者对特定药物 ( 例如利尿剂 ) 的反应的重要参数。 每小时排尿量在对血压的脉冲次数、 波动进行研究以及心脏监控中也是重要的指标。对于昏迷的患者来说， 作为对患者的医疗
状况的总体评估的一部分， 排空尿液也是非常重要的。
已知的是， 完全排空尿液有利于脊髓损伤的加速康复。 此外， 留置式导尿管表明患 者承受着复杂的神经系统疾病或者他们可能被重度镇静并且不能排空他们的膀胱。
在前列腺手术中， 术后出血是常见的， 并且如果不检查， 可能导致在膀胱中形成血 块。 留置导尿管是强制性的， 以确保膀胱中没有凝结的血块， 并且避免出现疼痛的状况或者 避免由于未意识到膀胱血液凝块而导致的休克。
在特定的前列腺或膀胱手术之后， 应当用流体持续地冲洗膀胱以防止血液在膀胱 内凝结。持续的膀胱冲洗可通过使用三通导管实现， 该三通导管具有供流体注入的入口和 排出管。如果需要持续地向膀胱输送药物， 则导尿管将在整个治疗时间段内被留置并保留 在膀胱中。
在长期的医疗和外科状况下， 膀胱可能需要被排空数周、 数月或者在某些情况下 需要终身排空。这些状况的例子包括不能排尿的虚弱患者， 以及当患者的医疗状况不允许 进行外科手术时。
常见的例如 Foley 导管类型的留置式导管的一端附接有囊。在 Foley 导管被插 入尿道并到达膀胱之后， 所述囊中充满无菌水， 从而充满的囊防止导管从膀胱中跑出。具 体地， 如图 1A 和 1B 所示， Foley 导管 10 具有在近端 16 带有顶端 14 的管状体 12。顶端 14 附近具有数个孔或开口 18( 其尺寸通常为 3×5mm)， 以便在导管被插入膀胱之后， 排空尿或 血， 或者输送药物。
在导尿操作 (urinary procedure) 中， 如图 1A 所示， 处于闭合状态的导管穿过尿 道插入到膀胱中， 膀胱中的尿液和 / 或血液通过孔 18 渗入管状体 12 中的通道， 以便从主排出口 20 排出。为了给膀胱中的导管提供保持性， 通过连接到注入口 24 的注射器将无菌流 体输入囊 22 中。注入口 24 通过沿导管 10 的管状体 12 延伸的单独的通道 26 连接到囊 22。 主排出口 20 通常连接到大的尿袋 ( 未示出 )。阀 28 设置在注入口 24 处， 以便当导管被留 置时便于无菌水的注入。
在囊 22 扩展的留置位置上， 如图 1B 所示， 导管保留在膀胱内直到它被移除。为了 从膀胱中移除导管， 借助与注入口 24 接合的注射器经过阀 28 从囊 22 中排出无菌流体。一 旦囊收缩， 并且导管被转换为 “囊收缩” 状态， 就可以移除所述导管。
Foley 导尿管具有许多缺陷 ： 1. 靠近顶端的囊在充满水时可能重 5-50 克， 这取决 于注入囊中的水有多少立方厘米。具有这么大重量的囊 “搁放” 在膀胱的最敏感的部分 ( 例 如三角区 )， 会产生不适、 刺激和疼痛。导管囊还妨碍尿液的完全排出， 使得膀胱中总是残 留有尿液。这可能导致刺激并且最终导致膀胱的感染。2. 囊在尿道内 ( 在到达膀胱之前 ) 的意外扩展是非常不理想的情况， 因为其可能导致尿道损伤， 甚至导致局部尿道撕裂。 局部 的或完全的尿道撕裂可能导致尿道变窄， 也就是公知的 “尿道狭窄” ， 这可能需要复杂的外 科手术才能矫正这种狭窄。在某些情况下， 在移除导管时囊可能无法排空。在这种状况下， 患者必须忍受复杂的操作， 以便在膀胱内刺破囊。3. 当囊在膀胱内扩展时可能会发生意外 的导管拉拔。这是非常疼痛的并且可能导致膀胱颈和 / 或尿道的损伤。4. 为了将导管留 置在膀胱内， 需要使用无菌注射器和无菌流体扩展所述囊。 相反， 如果需要从膀胱中移除导 管， 需要使用无菌注射器将流体从囊中抽出， 以收缩所述囊。 无菌注射器的使用和流体的转 移使操作变得复杂。
已经开发出被称为 “Comficath” 的导管， 其涂有抗生素或硅。在一些导管中， 作为 刺激源的 的问题已经被解决， 并且橡胶硅导管的新一代产品已经开发出来。虽然 有了所有这些创新， 但是问题仍然存在， 并且在医药领域仍然需要一种导管， 能够克服上述 Foley 导管的缺陷， 即存在残留尿液、 感染、 不适、 不能正常工作以及对可能对尿道和 / 或膀 胱颈造成可能的意外损伤。
因此， 理想的是提供一种带有改进的保持机构的导尿管， 它不存在与囊的扩展 / 收缩 ( 这是留置式导尿管领域长久以来一直需要的 ) 有关的问题， 以便解决上述问题。 发明内容
本发明的目的是提供一种带有保持机构的留置式导管， 其状态可以被执行导尿操 作的人员容易地控制并且其对于患者来说是安全的。
本发明的另一目的是提供一种留置式导管， 其能够以最小的不适感和刺激在短期 和长期的外科手术和医疗状况下用于清空膀胱、 用于排空膀胱、 用于使用流体或药物冲洗 膀胱， 本发明额外的目的是在膀胱中不残留尿液。
本发明的另一目的是提供一种带有改进的保持机构的留置式导管， 它的近端可以 由执行所述操作的人员在无需无菌注射器或无菌流体的情况下容易地致动， 并且该近端足 够坚挺， 能够在不需要通管丝或导管引导器的情况下导入膀胱内部。
本发明的导管包括管状元件， 该管状元件限定了在其近端和远端之间延伸的纵向 通道。保持机构位于管状元件的近端， 以便插入患者的尿道。触发机构定位在管状元件的 远端。 致动联接件在导管的所述管状元件的所述纵向通道中延伸并且操作地结合到所述保持机构和触发机构以致动所述保持机构， 使其呈现为使导管保持在膀胱中的 “打开” 状态或 供导管插入和移除的 “闭合” 状态。
致动联接件由不锈钢丝、 尼龙丝、 涤纶丝或塑料丝等形成， 并且在触发机构的控制 下在导管的管状元件的纵向通道内往复运动。当致动联接丝朝向所述远端缩回时， 保持机 构转换到 “打开” 状态， 并且当致动联接丝朝向所述近端移动时， 保持机构转换成 “闭合” 状 态。
除在所述触发机构操作地附接到管状元件的远端处的远端口之外， 所述导管还包 括结合到所述管状元件并与所述纵向通道流体联通的排出口， 以从患者的尿道排出流体， 或将药物或冲洗流体送入膀胱。 在三通导管设计中， 导管的壁上增加有额外的口， 以便连续 地注入药物或冲洗流体。
在本发明的导尿管中， 可以预见保持机构具有多种变型。 例如， 保持机构可以包括 从导管的顶端沿所述管状元件的壁延伸的一对狭缝， 该对狭缝可转换成 “翼” ， 所述 “翼” 从 管状元件的壁径向地延伸并且在管状元件的近端跨越一段与形成于管状元件的壁中的所 述狭缝的长度对应的距离。
当以 “闭合” 状态插入膀胱之后， 导管转换成 “打开” 状态并且所述翼抵靠着膀胱 壁将导管保持在膀胱内。管状元件的柔性材料 ( 硅橡胶或 Latex) 使由此形成的保持机构 的翼 “用户友好” ， 翼与膀胱壁的接触将对膀胱壁产生最小的刺激。 此外， 形成在翼之间的开 口非常大， 以允许来自膀胱的流体完全排出并且在需要时有效地向膀胱输送药物或冲洗流 体。 在替换实施例中， 保持机构可包括结合到管状元件的近端的一对或多对叶片。在 保持机构的 “闭合” 状态下， 叶片定位成沿其整个长度彼此接触并且与管状元件对齐。在保 持机构的 “打开” 状态下， 叶片彼此移动一预定的角度， 使得叶片端部与膀胱壁形成接触点， 以便将导管可靠地保持就位。
带有叶片的保持机构改进为具有能够 “记忆” 形状的 Λ- 形记忆体。在保持机构 的 “打开” 状态下， 所述 Λ- 形记忆体通过致动联接丝转换成 “展开” 状态， 其中 Λ- 形记忆 体的腿部推动保持机构的叶片分开以在叶片之间形成预定的角度。
为了将保持机构转换到 “闭合” 位置， 所述 Λ- 形记忆体通过致动联接件从所述 “打开” 位置释放， 从而使叶片闭合。由于 Λ- 形记忆体具有 “闭合” 形状的记忆性， 因此保 持机构保持在 “闭合” 状态。
本发明的导管的触发机构可具有各种实施方式， 其中每一种都适用于各个前述保 持机构。在其中一个实施例中， 触发机构包括具有柔性波纹壁的波纹管元件。致动联接件 的前端连接到保持机构， 而致动联接件的后端连接到波纹管元件上与导管的近端距离最远 的端部。波纹管元件可以在其完全压缩状态和扩展状态之间转换， 以分别致动保持机构的 “闭合” 和 “打开” 状态。
波纹管元件可以是记忆体， 它对扩展状态或压缩状态， 或同时对所述两种状态具 有形状记忆性， 或者对所述两种状态都不具有记忆性。根据对波纹管元件的形状记忆性的 选择， 例如如果波纹管元件对与保持机构的 “打开” 状态对应的扩展状态具有记忆性， 则可 使用锁闩将波纹管元件保持在所述压缩状态。当处于 “闭合” 状态的导管插入膀胱时， 所述 锁闩由执行所述操作的医护人员释放， 从而将波纹管元件释放到扩展状态， 波纹管元件由
于形状记忆性保持在该扩展状态。
当需要将导管从膀胱中移除时， 波纹管元件被压缩并且通过所述锁闩闭合。一对 弹性偏压的突起 ( 按钮 ) 可以安装在波纹管元件的其中一个端部上， 与所述锁闩接合， 从 而当需要释放所述锁闩以将波纹管元件转换到扩展状态时， 按下两个按钮以便释放所述锁 闩。
如果波纹管元件对于压缩形状具有记忆性， 那么它可以被手动地扩展并且通过锁 定机构 ( 例如， 锁闩 )“锁定” 在扩展状态。
或者， 可以想到触发机构具有一对螺纹接合元件。致动联接件的后端连接到其中 一个螺纹元件， 从而可通过触发机构的第一和第二螺纹元件之间的螺纹接合程度来控制保 持机构在 “打开” 和 “闭合” 状态之间的转换。
此外， 触发机构可包括附接到管状元件的远端上并与所述远端成包围关系的可挤 压单元。通过沿导管的管状元件来挤压和推动所述可挤压单元， 可以控制所述可挤压单元 沿管状元件的移动。通过移动与致动联接件的后端附接的所述可挤压元件， 来控制本发明 的导管的 “打开” 和 “闭合” 状态。
触发机构， 尤其是波纹管元件的锁闩控制， 可以设计成基于拇指滑动的致动器或 基于杠杆作用的机构。 作为触发机构的另一例子， 基于注射器的致动器也是可以预见的， 其包括附接到 管状元件的远端上的空心圆筒部分和在所述空心圆筒部分内可控制地滑动的柱塞部分。 该 实施例中的致动联接件的后端连接到柱塞部分。保持机构在 “打开” 和 “闭合” 状态之间的 转换可通过使柱塞部分在所述基于注射器的致动器的空心圆筒部分中重新定位来控制。 所 述基于注射器的致动器可以包括用于将保持机构锁定于 “打开” 状态的锁定机构。所述基 于注射器的致动器还可包括防止流体从管状元件的远端漏出的密封装置。
通过结合所附的专利附图阅读下面更详细的说明书， 本发明的这些和其他特征及 优点将变得更加显而易见。
附图说明 图 1A-1B 是现有技术的 Foley 导管的示意图 ；
图 2A-2B 是分别处于 “闭合” 和 “打开” 状态的本发明的导管的双翼式自保持机构 的示意图 ；
图 3A-3B 是带有分别处于 “闭合” 和 “打开” 状态的三翼式自保持机构的本发明的 导管的示意图 ；
图 4A-4C 是带有双叶片的本发明的导管的替换实施例的示意图， 其保持机构分别 处于 “闭合” 状态 ( 图 4A)、 “打开” 状态 ( 图 4C) 和中间状态 ( 图 4B) ；
图 5A-5D 是带有四叶片保持机构的本发明的导管的变型的示意图 ；
图 6A-6B 示出了图 4A-4C 中呈现的导管的触发机构的放大图 ；
图 7A-7B 示出了处于压缩状态 ( 图 7A) 和扩展状态 ( 图 7B) 的为波纹管元件形式 的触发机构 ；
图 8A-8B 示出了带有处于 “闭合” 状态 ( 图 8A) 和 “打开” 状态 ( 图 8B) 的所述波 纹管元件触发机构的本发明的导管 ；
图 9A-9B 示出了带有为波纹管元件形状的触发机构的本发明的导管， 其中所述波 纹管元件带有锁闩 ；
图 10A-10B 示出了带有处于 “闭合” 状态 ( 图 10A) 和 “打开” 状态 ( 图 10B) 的螺 纹触发机构的本发明的导管的替换实施例 ；
图 11 示出了图 10A-10B 的导管的螺纹触发机构的放大图 ；
图 12A-12B 示出了本发明的导管的另一实施例， 其带有可挤压的滑动单元， 以分 别控制保持机构的 “打开” 和 “闭合” 状态 ；
图 13 示出了图 12A-12B 中示出的导管的可挤压的滑动单元 ；
图 14A 和 14B 示出了本发明的导管的变型， 其带有分别处于 “闭合” 和 “打开” 状 态的基于拇指滑动的致动器 ；
图 15A 和 15B 示出了带有分别处于 “闭合” 和 “打开” 状态的基于杠杆作用的致动 器的本发明的导管 ；
图 16A-16B 示出了本发明的图 15A-15B 中示出的导管的基于杠杆作用的致动器 ； 和
图 17A 和 17B 示出了带有分别处于 “闭合” 和 “打开” 状态的基于注射器的致动器 的本发明的导管的替换实施例， 该致动器带有锁定机构。 具体实施方式 参考图 2A-5C， 8A-10B， 12A-12B， 14A-15B 和 17A-17B， 本发明的导管 30 包括管状元 件 32、 位于所述管状元件 32 的近端 36 处的保持机构 34 和位于所述管状元件 32 的远端 40 处的触发机构 38。通道 42 由管状元件 32 的壁 44 限定并且在管状元件 32 的近端 36 和远 端 40 之间延伸。
致动联接件 46 为由塑料、 涤纶、 不锈钢或尼龙制成的丝线形式， 其前端 48 连接到 保持机构 34， 并且其远端 50 连接到触发机构 38， 以使保持机构在由实施操作的医生或护士 或其他医护人员操纵的触发机构 38 的控制下在其 “打开” 和 “闭合” 之间转换。
导管在 “闭合” 状态下插入尿道， 并且根据特定的操作而保持就位一段时间。当导 管处于膀胱中时， 它可用于排空尿液或血液、 向膀胱送药和 / 或冲洗膀胱。为使其保持在膀 胱中， 保持机构 34 转换到 “打开” 状态， 这种转换可以通过下面公开的不同方式在不同的导 管实施例中实现。一旦所述操作完成， 如果不需要保持更长的时间， 则移除导管。为此， 保 持机构 34 从其 “打开” 状态转换到 “闭合” 状态， 使得医护人员可以容易地从膀胱中移除导 管。
在图 2A-3B， 8A-10B， 12A-12B， 14A-15B 和 17A-17B 所示的本发明导管 30 的实施例 中， 保持机构 34 设计成带有与顶端 54 接触的在管状元件 32 的近端 36 处延伸的多个狭缝 52， 例如 2、 3 或 4 个狭缝。每个狭缝 52 是在预定的位置切开并且具有预定的长度。在保持 机构 34 的 “闭合” 状态下， 狭缝是闭合的并且所述保持机构占据对于该设计来说的可能的 最小尺寸， 没有任何部分在所述管状元件外部延伸。这减少了导管插入患者的尿道或从尿 道中移除时产生的不适。
当通过在图 10A-10B， 12A-12B， 15A-15B 和 17A-17B 中最佳地示出的排出口 56 处 出现的尿液或血液而观察到导管被输送到膀胱中时， 如果导管需要留置或保持在膀胱中，
则保持机构 34 转换成 “打开” 状态。
在 “打开” 状态下， 保持机构 34 的狭缝 52 打开， 从而翼 58 形成为从管状元件 32 沿 径向延伸。翼 58 具有与狭缝 52 的长度相对应的跨度。翼 58 被大的开口 60 分开， 其中所 述开口 60 的尺寸足以使得流体 ( 尿液， 血液 ) 从膀胱中有效地排出到导管的排出口 56， 而 不会在膀胱中残留尿液。
当通过多个开口 60 向膀胱中输送药物或冲洗流体时， 能够在不同的方向上使所 述药物和冲洗流体与膀胱壁完全接触， 从而增加所实施操作的功效。顶端 54 具有光滑的表 面， 因此在与膀胱壁接触时不会导致患者的不适。翼 58 在顶端 54 和管状元件 32 之间在狭 缝 52 的下端处形成光滑的曲面， 并且它们足够柔性以避免在导管的留置位置当与膀胱壁 接触时对膀胱壁造成损伤。作为本设计的额外的优点， 即使当保持机构位于尿道而非膀胱 中时所述翼突然打开， 翼 58 对尿道壁的冲击也非常轻微， 不会对尿道壁产生损伤。当前讨 论的导管的翼在尿道壁内侧无意中打开是非常罕见的。
为了使保持机构 34 从狭缝 52 闭合的 “闭合” 位置转换到翼 58 从管状元件径向地 延伸的 “打开” 位置， 其前端 48 连接到顶端 54 的致动联接件 46 通过触发机构 38 朝向导管 的远端 40 缩回， 将在下面的段落中进一步描述。该动作使导管的顶端 54 更加靠近狭缝 52 的下端， 从而形成由开口 60 隔开的翼 58。接下来， 致动联接丝 46 的后端 50 通过触发机构 38 固定就位， 以在需要将导管保持在膀胱中时将保持机构 34 维持在 “打开” 状态。
虽然在图 2A-3B 和 14A-14B 中呈现了 2、 3 和 4 个翼的实施例， 但应当清楚， 根据导 尿操作的需要和具体情况， 任意数目的翼都是可能的。
参见图 4A-4C 和 5A-5C， 其示出了导管 30 的另一实施例， 保持机构 34 形成有多个 叶片 62， 各个所述叶片在保持机构 34 的 “闭合” 状态下沿着叶片的整个长度彼此附接。当 保持机构 34 转换成 “打开” 状态 ( 在导管的留置位置 ) 时， 叶片 62 通过 Λ- 形记忆体 66 致 动而产生的旋转运动在下端 64 处打开， 以便处于叶片 62 彼此之间成一预定角度的 “打开” 状态。
例如， 如图 4B 所示， 所述 Λ- 形记忆体 66 使叶片 62 打开为中间位置， 并且如图 4C 所示， 所述 Λ- 形记忆体 66 使叶片 62 进一步打开并且处于允许导管根据所需时间保留在 膀胱中的完全打开位置。
保持机构 34 中的叶片 62 可以具有任意数目。例如， 在图 4A-4C 和 6A-6B 中示出 了带有两个叶片的设计， 而在图 5A-5D 呈现了带有四个叶片的设计。所述四叶片设计可以 具有球形顶端元件 63， 该球形顶端元件 63 连接到致动联接丝 46 的前端 48 并且可在触发 元件 38 的控制下沿 A-B 方向移动。如图 5A-5B 所示， 当导管处于其 “闭合” 状态时， 所述球 形顶端元件 63 位于其最近端位置并且叶片 62 彼此沿叶片的长度方向闭合。然而， 当导管 转换成 “打开” 状态时， 致动联接丝 46 在触发机构 38 的作用下沿方向 A 缩回， 从而将球形 顶端元件 63 朝向远端 40“拉动” ， 从而打开叶片 62， 如图 5C-5D 所示。在所述 “打开” 状态 下， 如图 5D 中最佳地示出， 排出口 65 形成为足以适合有效的导尿操作。
图 6A-6B 更详细地示出了图 4A-4C 中的对角地张开的叶片结构。每个叶片 62 都 包括由具有预定长度的管状元件的材料 ( 例如， 硅橡胶 ) 所形成的部分， 其中所述叶片的下 端 64 连接到管状元件 32。每个叶片 62 的上端 68 都具有圆形的光滑表面， 以防止在接触时 尿道组织产生疼痛。梁 70 沿各个叶片 62 的长度嵌入各个叶片中， 并且所述 Λ- 形记忆体66 可枢转地附接到各个梁 70。所述 Λ- 形记忆体 66 具有一对腿 72， 所述腿 72 在点 74 处 彼此结合并且通过端部 76 结合到所述梁。
致动联接丝 46 的前端 48 连接到所述 Λ- 形记忆体 66 的上端点 74。通过使致动 联接丝 46 沿管状元件 32 的通道 42 往复运动， 所述 Λ- 形记忆体 66 的上端点 74 相对于叶 片 62 的根基处的点 64 移动， 由此改变 Λ- 形记忆体 66 的腿 72 之间的角度。通过这种方 式， 所述 Λ- 形记忆体 66 的腿 72 之间的相对布置的变化通过联接转换成叶片 62 彼此之间 的角位移， 其中所述联接包括腿 72 与嵌入叶片 62 的梁 70 之间的互连。
当致动联接丝 46 沿箭头 A 指示的方向朝导管的远端 40 缩回时， 随着致动联接丝 46 朝向所述远端 40 持续滑动， 叶片 62 在点 64 处呈现为带有角度的相对布置。相反地， 当 致动联接丝 46 沿箭头 B 指示的方向朝向导管的近端 36 移动时， 叶片 62 之间的角度逐渐减 小， 从而使叶片 62 彼此闭合。所述 Λ- 形记忆体 66 具有 “闭合” 位置的形状记忆。一旦线 46 被释放， 则所述 Λ- 形记忆体 66 将 “闭合” ， 从而使叶片 62 彼此 “闭合” 并且在叶片 62 之 间具有狭缝。
所述 Λ- 形记忆体 66 具有尤其是优选地与保持机构 34 的 “闭合” 状态对应的腿 72 之间的角度的形状记忆性。在该结构下， 当致动联接件 46 将所述 Λ- 形记忆体 66 的上 端点 74 沿着 A 方向拉动到与保持机构 34 的 “打开” 状态对应的位置时， 致动联接件 46 在 导管的留置状态期间必须固定在特定的位置。 当该操作完成时， 导管返回到 “闭合” 位置， 以便通过释放致动联接丝 46 的后端 50 允许所述 Λ- 形记忆体 66 返回到其最初的 “记忆” 形状， 从而 “闭合” 叶片 62， 使导管从患 者的尿道中移出。
或者， 梁 70 还可构成 Λ- 形记忆体 66 的一部分。这样， Λ- 形记忆体 66“记忆” 与导管的 “闭合” 状态相对应的整体形状和所有元件的相对位置。
如图 7A-17B 所示， 多种类型的触发机构 38 可用于导管 30， 其每一种都可适用于 前面描述的各种保持机构 34。参考图 7A-9B， 触发机构 38 包括具有柔性波纹壁 77 的波纹 管元件 75， 其中波纹管元件 75 的端部 78 连接到管状元件 32 的远端 40。波纹管元件 75 的 另一端部 80 位于相对边缘处， 致动联接件 46 的后端 50 通过现有技术中公知的各种机构连 接到所述另一端部 80。例如， 后端 50 可以粘接或焊接到波纹管元件 75 的端部 80， 或者可 以借助倚靠在所述波纹壁 77 上的块 82 紧固就位。然而， 在本发明的范围之内， 致动联接件 46 的后端 50 和波纹管元件 75 之间的其他连接形式也是可以预见的。
由于壁 77 的特性， 波纹管元件 75 能够在图 7A 所示的 “压缩” 状态和图 7B 所示的 “扩展” 状态之间改变其长度。在波纹管元件 75 的 “扩展” 状态下， 致动联接件 46 的后端 50 朝向导管 30 的远端 40 移动。致动联接件 46 的前端 48 沿着导管移动， 从而使图 2A 中所示 的保持机构 34 转换 “打开” 状态， 如前文所述。
多种类型的波纹管元件 75 可适用于本发明的导管， 允许可替换的机构在其 “压 缩” 和 “扩展” 状态之间转换。例如， 波纹管元件 75 可以是记忆性塑料波纹管， 其可对 “扩 展” 状态或 “压缩” 状态， 或同时对 “扩展” 和 “压缩” 状态具有记忆性。此外， 所述波纹管元 件也可以不具有记忆性。
例如， 在波纹管元件 75 对压缩 (“闭合” ) 形状以及扩展 (“打开” ) 状态具有记忆 性的实施例中， 导管在其压缩状态下被插入膀胱同时使导管的保持机构 34 处于 “闭合” 状
态， 如图 8A 所示。在导管被导入尿道的操作中， 通过波纹管元件的 “压缩” 状态的形状记忆 性确保所述 “压缩” 状态。在操纵导管时保持按钮 84。一旦导管就位， 医护人员一只手仍然 保持按钮 84， 另一只手手动地将波纹管元件 75 扩展至 “扩展” 状态， 以便将保持机构 34 转 换到 “打开” 状态， 如图 8B 所示。因为波纹管元件 75 具有 “扩展” 形状记忆性， 所以波纹管 元件 75 一旦扩展就将保持 “打开” 。
当导管需要从尿道中移除时， 为了将波纹管转换到 “闭合” ( 压缩 ) 状态， 需要医护 人员一只手按在按钮 84 上， 然后朝向按钮 84 推波纹管元件 75 的端部 80， 以便将波纹管元 件 75 转换到 “压缩” 状态， 从而闭合保持元件 34 并且使导管准备好移除。因为波纹管元件 75 具有 “压缩” 形状记忆性， 所以波纹管元件 75 一旦压缩就将保持压缩。
当波纹管元件 75 只具有 “扩展” 形状记忆性时， 为了使其被压缩， 如图 9A 所示， 锁 闩 86 被用于将波纹管元件 75 保持在其 “压缩” 状态。当导管已经被插入尿道中时， 其可以 转换成图 9B 中所示的 “打开” 状态以便保持在膀胱中。为此， 医护人员将两个弹性偏压按 钮 84 朝向彼此按压， 从而释放将波纹管元件 75 限制在 “压缩” 状态的锁闩 86。当锁闩 86 被释放时， 波纹管元件 75 转换到其 “扩展” 状态， 并且该波纹管元件 75 由于具有 “扩展” 形 状记忆性而保持在该状态直到该操作结束。 在操作结束， 需要将导管从尿道中移除时， 波纹 管元件 75 被手动地压缩直到锁闩 86 中的开口 85 与按钮 84 接合， 如图 9A 所示， 其中波纹 管元件 75 被保持压缩在该位置， 以便将导管从尿道中移除。 参考图 10A-10B 和 11， 其示出了本发明的导管 30 的另一替换实施例， 其中触发机 构 38 形成有一对螺纹接合元件 88 和 90。如图 11 所示， 致动联接件 46 的后端 50 结合到块 90。块 88 相对于块 90 的旋转使块 90 产生往复运动， 同时致动联接丝 46 的后端 50 产生相 应的移动。该运动传递为致动联接件 46 的前端 48 的运动， 使保持机构 34 在其 “打开” 或 “闭合” 状态之间进行相应的转换。
进一步参考图 12A-12B 和 13， 在另一替换实施例中， 触发机构 38 包括可挤压块 92， 其紧密地包围着管状元件 32。当被挤压时， 所述可挤压块 92 解除与管状元件 32 的接 触， 并且可沿所述管状元件 32 在与图 12A 中所示的导管的 “闭合” 状态对应的位置和与图 12B 中所示的 “打开” 状态对应的位置之间滑动。
如图 13 所示， 可挤压元件 92 具有环 94 和弹性地包围管状元件 32 的弹性圆筒 96。 当朝向圆筒 96 推环 94 时， 圆筒 96 和管状元件 32 之间的弹性连接被解除， 使得整个结构可 以沿管状元件滑动。附接到所述可挤压元件上的致动联接丝 46 的后端 50 也沿着管状元件 运动。
为了致动图 12A-12B 和 13 中所示的触发机构 38， 执行所述导尿操作的人员将处 于图 12A 所示的 “闭合” 状态的导管插入尿道并且特别地插入膀胱。尿袋 98 附接到排出口 56。尿袋 98 是连接一长管 ( 大约 2 英尺长 ) 的尺寸约为 10 英寸 ×10 英寸的袋子。当在 附接到导管的排出口 56 上的尿袋 98 中看到尿液或血液时， 所述人员挤压可挤压块 92 并且 将可挤压块 92 朝向远端滑动， 如图 12B 所示， 从而将致动联接丝 46 从导管的近端缩回， 并 且将保持机构 34 转换为 “打开” 状态。当获得 “打开” 状态时， 医护人员通过释放环 94 将 所述可挤压块 92“锁定” 就位并且使块 92 位于与所述 “打开” 状态相对应的位置， 如图 12B 所示。
如图 14A-14B 所示， 其示出了四翼设计并且致动器 38 带有拇指滑块 100。在该变
型结构中， 通过沿形成在保持架 106 中的槽 104 移动调节块 102 而将导管转换成图 14A 中 所示的 “闭合” 状态， 其中所述保持架 106 附接在导管的管状元件 32 的远端 40 处， 通过上 述动作， 操作地结合到调节块 102 上的致动联接件 46 的后端 50 移动远离所述远端 40。为 了将保持机构 34 转换成 “打开” 状态而从所述管状元件径向地扩展出四个翼， 如图 14B 所 示， 在单手操作中， 通过医护人员的拇指使调节块 102 沿滑槽 104 向下移动更靠近导管的所 述远端 40。
如图 15A-15B 和 16A-16B 所示， 基于杠杆作用的致动器 108 附接到管状元件 32 的 远端 40。致动联接件 46 的丝可以通过操纵杠杆 110 而进行拉动或推动， 如图 16A-16B 所 示。杠杆 110 的端部 112 可枢转地连接到沿箭头 C-D 指示的方向弹性地往复运动的丝保持 器 114。通过操纵杠杆 110， 附接有致动联接丝 46 的后端 50 的丝保持器 114 在图 16A 所示 的与 “闭合” 状态对应的位置和图 16B 所示的与 “打开” 状态对应的位置之间运动， 从而根 据需要使致动联接丝 46 的后端 50 相应地移位并且使保持机构 34 在 “闭合” 和 “打开” 状 态之间转换。
如图 17A-17B 所示， 在另一替换实施例中， 触发机构 38 为带有锁定机构 124 的基 于注射器的致动器 116。基于注射器的致动器 116 包括附接到管状元件 32 的远端 40 上的 空心圆筒部分 118 和在所述空心圆筒部分 118 内往复运动的柱塞部分 120。柱塞部分 120 可由环保持器 122 或任意其他结构操纵。在图 17A 所示的 “闭合” 状态中， 柱塞部分 120 处 于其位于空心圆筒部分 118 中的最前方的位置。当导管 30 留置在膀胱中时， 为了将保持机 构 34 转换到 “打开” 状态， 医护人员通过环保持器 122 沿方向 E 在圆筒部分 118 中拉动柱 塞 120， 以便将附接到所述柱塞 120 上的致动联接丝 46 的后端 50 朝向导管的远端缩回， 从 而在管状元件 32 的近端处形成翼 58， 以便保持在患者的膀胱中， 如图 17B 所示。
在 “闭合” 状态下， 基于注射器的致动器 116 的部件之间的相对移动被锁定单元 124 锁定， 其中所述锁定单元 124 可以是任意的设计， 只要能够在相对部件之间提供锁定作 用即可。例如， 锁定单元 124 可以是在所述圆筒部分 118 上弹性地偏压的齿 126， 其与柱塞 的轴上带槽的梁 128 可释放地接合。或者， 所述锁定机构可以设计成带有与相对部件接合 的弹性偏压的钩元件。
在管状元件 32 的远端和基于注射器的致动器 116 之间的连接部分处可安装有 Tuohy-Borst 阀 130， 以便密封流体流。或者， 可以在通道致动联接内腔中使用密封材料， 以 防止尿液进入所述基于注射器的致动器。作为 Tuohy-Borst 阀的替换或除了 Tuohy-Borst 阀之外， 可以使用球密封， 其中球结合到致动联接丝 46 的后端 50， 所述球在导管的远端 40 处在通道 42 内往复运动， 以便导管留置时关闭所述通道。
为了更安全， 本发明的导管的基本状态为 “闭合” 状态。只有在朝向导管的远端 40 拉动致动联接件 46 时有意识地触发保持机构 34 的情况下， 才能将导管转换到 “打开” 状 态。 即便是在导管的顶端位于尿道中而不位于膀胱腔中时留置机构可能意外地触发的这种 非常低的可能性的情况下， 保持机构的打开力也不足以克服尿道壁的强度而启动所述留置 状态。因此， 新型的导管使用安全并且能够避免对尿道造成损伤。
尽管已经结合特定的形式和实施例对本发明做出了描述， 但应当意识到， 除上文 讨论之外还可在不背离由所附权利要求限定的本发明的精神或范围的情况下做出各种修 改。 例如， 功能等同的元件可用于替换那些具体示出或描述的元件， 特定的部件可独立于其他部件使用， 并且在特定的情况下， 元件的特定位置可以颠倒或调整， 所有这些都不会背离 有所附权利要求限定的本发明的精神或范围。