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1、10申请公布号CN101982203A43申请公布日20110302CN101982203ACN101982203A21申请号201010527749322申请日20101102A61L27/30200601A61L27/06200601A61L27/5620060171申请人北京百慕航材高科技股份有限公司地址100095北京市81信箱63分箱72发明人李彤梁芳慧熊震国慈华强侯保义张伟黄永玲74专利代理机构中国航空专利中心11008代理人李建英54发明名称表面生物活化人工关节假体57摘要本发明属于外科植入物技术领域，涉及一种表面生物活化人工关节假体。本发明在人工关节假体表面形成的生物活化层，具。
2、有良好的生物相容性和生物活性，与骨组织形成自然的化学键合，从而提高了假体与骨组织之间的结合强度，使应力传递更为合理，降低了应力遮挡的负面作用。由于人工关节假体表面生物活化层是通过化学反应方法形成，与基体之间处于化学键合，因此，不存在表面生物活化层脱落的问题，从而使假体的术后远期效果得到保证。又由于人工关节假体采用生物固定，避免了采用骨水泥固定时磨损颗粒的产生，从而降低了无菌性松动发生的可能性。而且，本发明所使用的原料、工艺简单，成本低廉，易于实现。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页附图1页CN101982205A1/1页21一种表面生物活化人。
3、工关节假体，其特征在于，在基体为钛合金的人工关节假体的外表面，进行表面活化处理，其活化步骤是，1表面预处理在钛合金人工关节假体的基体表面进行喷砂或打磨抛光处理；2碱处理将经过酸蚀处理钛合金人工关节假体置于110MOL/L的NAOH或KOH溶液中，于40100下浸泡1224小时，直到表面形成的NATIO3及锐钛矿型的TIO2符合生物活性要求为止，再将处理后的钛合金清洗并干燥；3热处理将经过碱处理的钛合金人工关节假体放入热处理设备中，以310/分钟的速率升温至400800，并保温20100分钟，随炉冷却至室温，在钛合金人工关节假体表形成厚度为220M的活化层。2根据权利要求1所述的表面生物活化人工。
4、关节假体，其特征在于，人工关节假体的活化步骤是，表面预处理在钛合金人工关节假体的基体表面进行喷砂或打磨抛光处理；1酸蚀将钛合金人工关节假体置于由HCL、H2SO4和H2O组成的溶液中，溶液的体积比为1540603560，在25100的温度下浸泡330MIN，直至表面形成具有生物活性的孔隙结构为止，再将处理后的钛合金清洗并干燥；2碱处理将经过酸蚀处理钛合金人工关节假体置于110MOL/L的NAOH或KOH溶液中，于40100下浸泡1224小时，直到表面形成的NATIO3及锐钛矿型的TIO2符合生物活性要求为止，再将处理后的钛合金清洗并干燥；3热处理将经过碱处理的钛合金人工关节假体放入热处理设备中。
5、，以310/分钟的速率升温至400800，并保温20100分钟，随炉冷却至室温，在钛合金人工关节假体表形成厚度为220M的活化层。3根据权利要求1所述的表面生物活化人工关节假体，其特征在于，所述人工髋关节假体的股骨柄和髋臼杯采用TI6AL4V合金制造。权利要求书CN101982203ACN101982205A1/4页3表面生物活化人工关节假体技术领域0001本发明属于外科植入物技术领域，涉及一种表面生物活化人工关节假体。背景技术0002人工关节置换术是目前临床治疗骨关节炎、骨关节肿瘤等疾病常用方法之一。采用人工关节假体，替代患有疾病的关节组织，可减轻或消除患者的疼痛，恢复关节活动功能，提高患者。
6、的活动范围，避免了截肢等对患者造成的极大的身体和心理伤害，提高患者的生活质量。然而，对于目前临床上采用的人工关节假体，或采用骨水泥固定，或采用羟基磷灰石涂层或其他方法进行生物固定，都面临着人工关节假体远期松动、下沉等问题。采用骨水泥固定时，人工关节假体与骨水泥之间属于物理性接触，在人体运动过程中产生的循环压力下，假体与骨水泥之间会产生微动摩擦，磨损颗粒是造成假体无菌性松动的主要原因之一。羟基磷灰石涂层关节假体是通过关节假体表面的羟基磷灰石涂层与骨组织之间形成结合。羟基磷灰石是人体骨组织的无机盐的主要组成成分，所以可以与人体骨组织形成直接的化学键合，也称为骨性结合。但是，涂层与基体之间仍属于物理。
7、性结合，在人体运动过程中产生的循环压力以及体液腐蚀等多种因素的长期作用下，羟基磷灰石涂层脱落在所难免。目前，临床应用结果也显示羟基磷灰石涂层人工关节假体的术后近期效果良好，但远期的效果则难以保证。发明内容0003本发明的目的是提出一种人工关节假体不出现无菌松动、远期效果好的表面生物活化人工关节假体。本发明的技术解决方案是，在基体为钛合金的人工关节假体的外表面，进行表面活化处理，其活化步骤是，00041表面预处理0005在钛合金人工关节假体的基体表面进行喷砂或打磨抛光处理；00062碱处理0007将经过酸蚀处理钛合金人工关节假体置于110MOL/L的NAOH或KOH溶液中，于40100下浸泡12。
8、24小时，直到表面形成的NATIO3及锐钛矿型的TIO2符合生物活性要求为止，再将处理后的钛合金清洗并干燥；00083热处理0009将经过碱处理的钛合金人工关节假体放入热处理设备中，以310/分钟的速率升温至400800，并保温20100分钟，随炉冷却至室温，在钛合金人工关节假体表形成厚度为220M的活化层。0010其活化步骤还可以是，00111表面预处理0012在钛合金人工关节假体的基体表面进行喷砂或打磨抛光处理；00132酸蚀说明书CN101982203ACN101982205A2/4页40014将钛合金人工关节假体置于由HCL、H2SO4和H2O组成的溶液中，溶液的体积比为1540603。
9、560，在25100的温度下浸泡330MIN，直至表面形成具有生物活性的孔隙结构为止，再将处理后的钛合金清洗并干燥；00153碱处理0016将经过酸蚀处理钛合金人工关节假体置于110MOL/L的NAOH或KOH溶液中，于40100下浸泡1224小时，直到表面形成的NATIO3及锐钛矿型的TIO2符合生物活性要求为止，再将处理后的钛合金清洗并干燥；00174热处理0018将经过碱处理的钛合金人工关节假体放入热处理设备中，以310/分钟的速率升温至400800，并保温20100分钟，随炉冷却至室温，在钛合金人工关节假体表形成厚度为220M的活化层。0019所述人工髋关节假体的股骨柄和髋臼杯采用TI。
10、6AL4V合金制造。0020本发明具有的优点和有益效果，本发明主要针对现在临床使用的关节假体的不足，提供一种具有表面生物活性的人工关节假体。这种人工关节假体植入体内后，将通过表面生物活化层与人体骨组织之间形成自然的化学键合，在基体与骨组织之间形成逐渐过渡的结合机制，从而避免表面涂层脱落、延缓假体下沉等问题的出现。0021人体的关节数量庞大，本发明的人工关节假体可根据所要置换的关节的形态、功能需求进行结构设计，基体采用外科植入物用钛合金。0022这种人工关节假体，其表面通过酸蚀工艺处理，形成一定的微孔隙结构，同时具有NATIO3及锐钛矿型的TIO2等。人工关节假体的基体表面活化层是在工艺处理过程。
11、中，基体与酸液、碱液发生化学反应生成的，所以表面活化层与基体之间形成具有梯度结构的化学结合。人工关节植入人体后，表面NATIO3及锐钛矿型的TIO2等将与人体体液等发生反应，促进磷灰石在其表面沉积，进而促进骨组织细胞在表面的吸附和扩散生长。由于磷灰石是人体骨组织无机盐的主要组成成分，因此表面活化层将通过磷灰石的化学沉积和骨细胞的吸附生长与骨组织之间形成自然的化学键合。为了促进磷灰石的沉积，通过表面活化处理的人工关节钛合金基体表面具有微孔隙结构。为提高与骨组织的结合强度，表面活化层的厚度控制在220M。0023本发明在人工关节假体表面形成的生物活化层，具有良好的生物相容性和生物活性，与骨组织形成。
12、自然的化学键合，从而提高了假体与骨组织之间的结合强度，使应力传递更为合理，降低了应力遮挡的负面作用。由于人工关节假体表面生物活化层是通过化学反应方法形成，与基体之间处于化学键合，因此，不存在表面生物活化层脱落的问题，从而使假体的术后远期效果得到保证。又由于人工关节假体采用生物固定，避免了采用骨水泥固定时磨损颗粒的产生，从而降低了无菌性松动发生的可能性。而且，本发明所使用的原料、工艺简单，成本低廉，易于实现。附图说明0024图1是本发明所提供的人工关节髋关节假体股骨柄的一种结构图示意图，图中阴影部分进行表面活化处理，其中，B是A中的AA视图；0025图2是本发明所提供的人工关节肩关节假体肱骨柄的。
13、一种结构图示意图，图中阴说明书CN101982203ACN101982205A3/4页5影部分进行表面活化处理，其中，B是A中的AA视图。0026图中，1人工髋关节假体股骨柄，2TI6AL4V合金基体，3具有微孔隙结构的NATIO3及锐钛矿型的TIO2表面活化层，4人工肩关节假体肱骨柄，5TI6AL7NB合金基体，6具有微孔隙结构的NATIO3及锐钛矿型的TIO2表面活化层。具体实施方式0027在基体为钛合金的人工关节假体的外表面，进行表面活化处理，其活化步骤是，00281表面预处理0029在钛合金人工关节假体的基体表面进行喷砂或打磨抛光处理；00302碱处理0031将经过酸蚀处理钛合金人工关。
14、节假体置于110MOL/L的NAOH或KOH溶液中，于40100下浸泡1224小时，直到表面形成的NATIO3及锐钛矿型的TIO2符合生物活性要求为止，再将处理后的钛合金清洗并干燥；00323热处理0033将经过碱处理的钛合金人工关节假体放入热处理设备中，以310/分钟的速率升温至400800，并保温20100分钟，随炉冷却至室温，在钛合金人工关节假体表形成厚度为220M的活化层。0034其活化步骤还可以是，00351表面预处理0036在钛合金人工关节假体的基体表面进行喷砂或打磨抛光处理；00372酸蚀0038将钛合金人工关节假体置于由HCL、H2SO4和H2O组成的溶液中，溶液的体积比为15。
15、40603560，在25100的温度下浸泡330MIN，直至表面形成具有生物活性的孔隙结构为止，再将处理后的钛合金清洗并干燥；00393碱处理0040将经过酸蚀处理钛合金人工关节假体置于110MOL/L的NAOH或KOH溶液中，于40100下浸泡1224小时，直到表面形成的NATIO3及锐钛矿型的TIO2符合生物活性要求为止，再将处理后的钛合金清洗并干燥；00414热处理0042将经过碱处理的钛合金人工关节假体放入热处理设备中，以310/分钟的速率升温至400800，并保温20100分钟，随炉冷却至室温，在钛合金人工关节假体表形成厚度为220M的活化层。0043实施例一0044表面活化的人工肩。
16、关节假体0045人工肩关节假体的肱骨部件采用TI6AL7NB合金制造，保护不与骨组织接触的表面。将其表面进行抛光处理，清洗后再将其置于10MOL/L的KOH溶液中，于80下浸泡12H。清洗、干燥后，放入热处理设备中，以5/分钟的速率升温至600，并保温30分钟，随炉冷却至室温。0046实施例二说明书CN101982203ACN101982205A4/4页60047表面活化的人工髋关节假体0048人工髋关节假体的股骨柄采用TI6AL4V合金制造，保护不与骨组织接触的表面。对表面进行喷砂处理，再置于由HCLH2SO4H2O按体积比24553配置的溶液中，于常温浸泡30MIN，清洗并干燥。再将其置于5MOL/L的NAOH溶液中，于60下浸泡24H。将处理后的股骨柄和髋臼杯清洗并干燥后，放入热处理设备中，以10/分钟的速率升温至500，并保温30分钟，随炉冷却至室温。说明书CN101982203ACN101982205A1/1页7图1图2说明书附图CN101982203A。