包括抗撕裂隔膜的血管通路装置.pdf

一种血管通路装置可以包括本体和至少部分地布置在所述本体中的隔膜。所述隔膜可以包括狭缝并且构造为可以阻止狭缝附近撕裂。一种制造血管通路装置的方法可以包括提供本体和位于所述本体内的隔膜。所述隔膜可以包括狭缝并且适合于和/或构造为阻止撕裂。

1.  一种血管通路装置，包括：
本体，所述本体界定了延伸穿过该本体的内腔；和
隔膜，所述隔膜至少部分地布置在所述本体中以至少大体上密封延伸穿过所述本体的所述内腔；
其中，所述隔膜具有纵向轴线；
其中，所述隔膜具有狭缝，所述狭缝适合于提供穿过所述隔膜的选择性通过；
其中，所述狭缝具有位于第一狭缝端部和第二狭缝端部之间的狭缝宽度；
其中，所述狭缝宽度与所述纵向轴线正交地延伸；和
其中，所述隔膜包括阻止在狭缝附近发生撕裂的结构。

2.  如权利要求1所述的血管通路装置，其中，所述隔膜包括顶盘。

3.  如权利要求2所述的血管通路装置，其中，所述顶盘包括第一截面和第二截面，其中，所述第一截面与狭缝平行并且薄于所述第二截面。

4.  如权利要求2所述的血管通路装置，其中，位于所述顶盘内的所述狭缝的至少一部分具有至少一个应力释放切口。

5.  如权利要求4所述的血管通路装置，其中，所述至少一个应力释放切口与狭缝宽度在一条直线上。

6.  如权利要求4所述的血管通路装置，其中，所述至少一个应力释放切口的至少一部分与所述狭缝宽度垂直。

7.  如权利要求2所述的血管通路装置，其中，所述第一狭缝端部和第二狭缝端部均终止于位于顶盘内的孔处。

8.  如权利要求2所述的血管通路装置，其中，所述第一狭缝端部和第二狭缝端部均沿着与分立的血管通路装置在进入隔膜时旋转方向相反的方向延伸。

9.  如权利要求2所述的血管通路装置，其中，所述狭缝宽度沿着位于顶盘处的隔膜的整个宽度延伸。

10.  如权利要求12所述的血管通路装置，还包括位于所述本体和所述隔膜之间的支撑件，其中，所述支撑件给所述狭缝施加压缩力以将所述狭缝推向关闭位置。

11.  如权利要求9所述的血管通路装置，其中，狭缝宽度沿着整个隔膜延伸至所述隔膜的整个宽度，并且所述狭缝宽度形成位于所述第一狭缝端部和第二狭缝端部之间的弯曲路径。

12.  如权利要求11所述的血管通路装置，其中，所述隔膜由两个大体上相同的侧部形成。

13.  如权利要求12所述的血管通路装置，其中，所述两个侧部组合时的外径大于所述隔膜设置处的所述本体的内径。

14.  一种制造血管通路装置的方法，包括：
提供一本体，所述本体具有第一本体端部区域和第二本体端部区域并且限定了延伸穿过这两个本体端部区域的通道；
提供一隔膜，其中，所述隔膜包括第一隔膜端部区域和第二隔膜端部区域，所述隔膜还包括从所述第一隔膜端部区域延伸到所述第二隔膜端部区域的狭缝，并且所述隔膜包括阻止撕裂的结构；和
使所述隔膜的至少一部分布置在所述本体内以至少大体上密封延伸穿过所述本体的所述通道，其中，所述隔膜的狭缝适合于提供穿过所述隔膜和所述本体的选择性通过。

15.  如权利要求14所述的方法，其中，所述隔膜具有纵向轴线；
其中，所述狭缝具有位于第一狭缝端部和第二狭缝端部之间的狭缝宽度；
其中，所述狭缝宽度与所述纵向轴线正交地延伸；和
其中，所述隔膜包括顶盘。

16.  如权利要求15所述的方法，还包括通过提供与顶盘内的至少一部分所述狭缝连通的至少一个应力释放结构来消除所述第一狭缝端部和所述第二狭缝端部处的应力。

17.  如权利要求15所述的方法，还包括使狭缝宽度延伸至所述隔膜的宽度。

18.  如权利要求15所述的方法，还包括改变所述狭缝在所述隔膜内的深度。

19.  如权利要求15所述的方法，还包括将所述狭缝压向所述本体内的关闭位置。

20.  一种血管通路装置，包括：
本体装置，所述本体装置有选择地联接患者的血管系统和至少一个附加医用装置，并且所述本体装置具有延伸穿过该本体装置的通道；
密封装置，包括狭缝以便有选择地且至少大体上密封穿过所述本体的所述通道；和
用于阻止狭缝撕裂的装置。

包括抗撕裂隔膜的血管通路装置
技术领域
本发明涉及利用血管通路装置的输液治疗。输液治疗是最常见的健康护理过程之一。住院患者、家庭护理患者和其他患者通过插入血管系统中的血管通路装置接收流体、药物和血液制品。输液治疗可用于治疗感染，提供麻醉或镇痛，提供营养支持，治疗恶性肿瘤生长，保持血压和心率，或者许多其他临床重要应用。
背景技术
输液治疗因血管通路装置变得更加方便。血管通路装置可以进入患者的外周或中心血管系统。血管通路装置可以短期(几天)、中期(几周)或长期(几月到几年)留置。血管通路装置可用于连续输液治疗或断续治疗。
常见的血管通路装置是插入患者静脉的塑料导管。导管长度可以从用于外周进入的几厘米到用于中心进入的许多厘米。导管可以经皮插入或者可以通过外科手术植入患者皮下。导管或附接到其上的任何其它血管通路装置可以具有单个内腔或用于同时输注多种流体的多个内腔。
血管通路装置通常包括路厄接头，或者其上可以连接有其它医用装置的其它连接器或接头。例如，IV(静脉内)给药装置可以附接到血管通路装置上，以提供连续输注来自静脉(IV)袋的流体和药物的流体导管。各种医用装置可以与血管通路装置配合以提供进入患者血管系统的选择性、临时或长期通路。血管通路装置可以包括本体和隔膜，所述本体具有穿过所述本体的内腔，所述隔膜用于有选择地关闭所述内腔。隔膜可以利用钝头套管、医用装置的阳路厄或其它适用医用装置打开。
血管通路装置给患者和开业医生提供了许多显著优点。当隔膜在被进入的血管系统和外部或外界环境之间形成适当密封时，血管通路装置对患者最为有利。在理想的血管通路装置中，隔膜会持续密封患者的血管系统，所述血管系统包括由开业医生从外部环境有意连接到患者体内血管系统上的外部血管设备。
如同大部分系统一样，当系统中有改变时，例如当不同的医用装置连接到血管通路装置上或从其上脱离时，对血管通路装置的正确工作来说是最大的问题之一。如果相对于外界环境的密封在医用装置连接或脱离期间破坏的话，有可能导致患者血管系统感染。另外，如果穿过血管通路装置产生压差，有可能使血液沿导管系统上吸和有可能进入血管通路装置或溢出。可选地，血管通路装置上的压差会使之更难以将其它医用装置连接到血管通路装置上。
如上所述，血管通路装置通常与钝头套管(例如，注射器的末端)、与阳路厄接头或与其它医用装置相连。这些医用装置可以通过将医用装置的一部分压入隔膜中的狭缝或通道而与血管通路装置相连。一些医用装置通过扭转运动联接到血管通路装置上，医用装置的本体或其它部分通过所述扭转运动联接到血管通路装置的本体上，并且医用装置的一部分通过所述扭转运动布置在隔膜的狭缝或通道内。还可以使用其它方法将血管通路装置联接到一个或多个医用装置上。
不管将医用装置连接到血管通路装置上的方法如何，隔膜在打开和关闭构造之间的重复转换给隔膜施加应力。在一些实践经验中，可以看到隔膜在狭缝的边缘处略微或更明显地撕裂，该隔膜允许其它装置通过本体内腔进入内部血管系统。在上述血管通路装置中，已经观察到了两种常见的撕裂方式：径向撕裂和周向撕裂。根据撕裂的性质，撕裂的影响可以包括由隔膜或从隔膜剩余部分上断裂的隔膜片或颗粒形成的密封质量下降。无论如何，出于许多理由的考虑，通过厂商期望和安全测试设计改进的隔膜不是优选的。本发明涉及血管通路装置和制造血管通路装置的方法，所述血管通路装置包括抗撕裂隔膜。
发明内容
血管通路装置可以包括本体和隔膜。本体可以界定延伸穿过该本体的内腔。隔膜可以至少部分地布置在所述本体中以至少大体上密封延伸穿过该本体的内腔。隔膜具有纵向轴线，具有适合于提供穿过隔膜的选择性通过的狭缝并且构造为阻止在狭缝附近撕裂。所述狭缝具有位于第一狭缝端部和第二狭缝端部之间的狭缝宽度，并且与隔膜纵向轴线正交地延伸。
隔膜可以包括顶盘。顶盘可以包括第一截面和第二截面。第一截面平行于狭缝并且薄于第二截面。位于顶盘内的所述狭缝的至少一部分具有至少一个应力释放切口。所述至少一个应力释放切口可以与所述狭缝宽度成一直线和/或可以与所述狭缝宽度垂直。
第一狭缝端部和第二狭缝端部均终止在位于顶盘内的孔处。第一狭缝端部和第二狭缝端部均沿着与分立的血管通路装置在进入隔膜时将旋转的方向相反的方向延伸。
狭缝宽度可以延伸至位于顶盘处的隔膜的整个宽度。狭缝深度可以沿所述纵向轴线延伸并且狭缝深度可以沿着狭缝变化。狭缝宽度可以沿着整个隔膜延伸至隔膜的整个宽度，血管通路装置还可以包括位于所述本体和隔膜之间的支撑件。支撑件可以给狭缝施加压缩力，例如，将狭缝推向关闭位置。狭缝可以模制而成。
狭缝宽度可以沿着整个隔膜延伸至隔膜的整个宽度，并且狭缝宽度可以形成位于第一狭缝端部和第二狭缝端部之间的弯曲路径。隔膜可以由两个大体上相同的侧部或半部形成。两个侧部或半部组合时的外径可以大于所述隔膜设置处的所述本体的内径。
制造血管通路装置的方法可以包括提供本体和隔膜。本体可以具有第一本体端部区域和第二本体端部区域并且可以界定延伸穿过该本体的通道。隔膜可以包括第一隔膜端部区域和第二隔膜端部区域，隔膜还可以包括从第一隔膜端部区域延伸到第二隔膜端部区域的狭缝，并且隔膜可以构造为阻止撕裂。所述方法还可以包括将所述隔膜的至少一部分布置在本体内以至少大体上密封延伸穿过所述本体的通道。隔膜的狭缝适合于提供穿过隔膜和本体的选择性通过。
根据所述制造方法制成的隔膜可以具有纵向轴线，狭缝可以具有位于第一狭缝端部和第二狭缝端部之间的狭缝宽度，狭缝宽度可以与纵向轴线正交地延伸和/或隔膜可以包括顶盘。所述方法还可以包括使隔膜厚度沿着与狭缝宽度平行的隔膜截面减小。所述方法还包括通过提供与顶盘内的至少一部分狭缝连通的至少一个应力释放结构来消除第一狭缝端部和第二狭缝端部处的应力。应力释放结构可以包括应力释放切口、狭槽、孔、具有偏离方向的狭缝和/或任何其它结构或能够消除应力的结构缺少。所述方法还可以包括在隔膜内模制狭缝，使狭缝宽度延伸至隔膜宽度，改变隔膜内的狭缝深度，将狭缝压向本体内的关闭位置，和/或使狭缝的路径沿着位于第一狭缝端部和第二狭缝端部之间的狭缝宽度偏离。
血管通路装置可以包括本体装置、密封装置和/或用于阻止狭缝撕裂的装置。本体装置可以是用于选择性地连接到患者血管系统和至少一个附加医用装置上的装置。本体装置可以具有延伸穿过该本体装置的通道。密封装置可以包括狭缝，用于有选择地且至少大体上密封穿过所述主体的通道。
本发明的这些及其它特征和优点可以整合在血管通路装置中并且通过下列说明和所附权利要求书变得更加显而易见，或者可以从本发明的实践和实施中获得教导。如上所述，本发明不要求这里描述的所有特征整合到每个实施例中，也不要求在排除其它特征的情况下使用某些特征。本发明范围内的血管通路装置可以包括这里所述特征的一种或多种组合。
附图说明
为了容易地理解本发明的上述和其它特征和优点，下面参照附图进行更具体的说明。这些附图只是根据本发明的血管通路装置的示例性实施例，因此，不用于限制本发明的范围。
图1是连接到患者血管系统上的血管外系统的透视图。
图2是血管通路装置的顶视图。
图3是血管通路装置的侧部透视图。
图4是血管通路装置的截面视图。
图5是血管通路装置的截面视图，其中，所述截面从图4所示截面偏转90度。
图6是隔膜的透视图，所述隔膜具有不同厚度的顶盘。
图7是隔膜的顶部平面图，所述隔膜具有至少一个应力释放切口。
图8是图7和9所示的隔膜的侧视图。
图9是沿图7中的线9-9剖开的截面视图。
图10是隔膜顶盘的顶视图，所述顶盘具有至少一个垂直的应力释放切口。
图11是沿图10中的线11-11剖开的截面视图。
图12是隔膜顶盘的顶视图，所述顶盘具有至少一个狭槽。
图13是沿图12中的线13-13剖开的截面视图。
图14是隔膜顶盘的顶视图，所述顶盘具有至少一个孔。
图15是沿图14中的线15-15剖开的截面视图。
图16是具有狭缝的隔膜的透视图，所述狭缝具有偏斜端部。
图17是图16所示隔膜顶盘的顶视图。
图18是隔膜顶盘的顶视图，所述顶盘具有沿着顶盘的整个长度延伸的狭缝。
图19是具有均匀狭缝深度的隔膜的侧视图。
图20是具有不均匀狭缝深度的隔膜的局部侧视图。
图21是由刚性材料环绕的隔膜的顶视图。
图22是具有狭缝的隔膜的透视图，所述狭缝具有可变的宽度和深度。
图23是图22所示隔膜的顶部透视图。
图24是隔膜的两个半部的截面视图。
图25是图24所示隔膜的两个半部的截面视图，所述隔膜与其它结构结合以形成血管通路装置。
图26是沿图25中的线16-16剖开的截面视图。
图27是隔膜顶盘的顶视图，所述顶盘具有模制狭缝。
图28是具有注塑泡沫材料的血管通路装置的截面视图。
图29是具有压缩弹簧的血管通路装置的截面视图。
图30是半个隔膜的截面视图，所述隔膜具有形成弯曲路径的狭缝。
图31是图30所示半个隔膜与其相应的另一半结合的顶视图。
图32是隔膜顶盘的顶视图，所述顶盘具有两个大体上相同的半部。
图33是隔膜顶盘的另一个实施例，所述顶盘具有两个大体上相同的半部。
具体实施方式
可以容易的理解，本发明的部件(如附图中通常描述和显示的那样)可以按照各种不同的构造进行布置和设计。因此，下列更为详细的说明(如图所示)不用于限制本发明所主张的范围，而仅仅表示部件的示例性组合。
现在参见图1，血管通路装置10用于使物质经由导管12穿过皮肤14引入患者18的血管16。血管通路装置10包括具有内腔的本体20和放置在所述内腔中的隔膜22。下面将参考更好地显示特定特征的剩余附图对包括本体20和隔膜22的血管通路装置10进行更详尽的描述。如图1所示，隔膜22具有狭缝24，分立的血管外装置26(例如注射器)可以通过该狭缝将物质引入血管通路装置10中。注射器是一个示例性的分立的装置26。其它适用血管外装置可以包括附加血管通路装置、IV给药装置或者其它常用或要开发出来的医用装置。
装置10和与之结合使用的所有结构可以形成较大的血管外系统28。作为操作血管外系统28的一部分，单独地装置26的末端30可以通过隔膜22的狭缝24插入血管通路装置10中。末端30刺入装置10，使隔膜22的两个相对狭缝表面的至少一部分分开。隔膜22和狭缝24可以构造为在末端30插入血管通路装置10时围绕其形成密封或至少大体上密封。因此，在末端30充分插入血管通路装置10中之前，靠近狭缝端部的表面不会分开。末端30用于打开狭缝24以允许流体在使用所述装置时流过装置10，进入导管12并从导管的端部32流出。
图2和3显示了血管通路装置10的实例的特征。如图所示，隔膜22包括延伸超过本体20但另一方面大体上布置在本体20内的部分。本体20可以包括用于与导管或其它医用装置联接的套管34。套管34连同本体20的其它部件可以配合以形成穿过本体20的内腔36。本体20还可以包括连接部位38，例如阴路厄接头40或阳路厄接头42，以使血管通路装置能够有选择地联接到其它医用装置上。另外，本体20可以包括握持部44，其可以是位于本体20的表面上的突脊或其它结构，从而方便对血管通路装置10的操作。本体20可以包括对血管通路装置来说常见的其它特征或结构。
继续参见图2和3，隔膜22大体上布置在血管通路装置10的本体20内。更具体地，隔膜22包括顶盘46、底盘48和在顶盘46和底盘48之间延伸的喉部区50。在图4和5的截面视图中可以更清楚的看到喉部区50和底盘46。当在此使用时，顶盘46还可以称作鞍部46，底盘48可以称作锚固部48。更具体地，参见图2，隔膜22显示为包括具有相对狭缝表面52、54的狭缝24。如上所述，当医用装置的末端30插入血管通路装置10中时，狭缝24的相对狭缝表面52、54分离以打开狭缝。
现在参见图4和5，血管通路装置10的截面视图更好地显示了示例性隔膜22的特定方面。如图所示，图4和5是同一血管通路装置的截面，其中，截面沿截面的正交线剖开。图4显示了血管通路装置10，并显示了跨在鞍部46和固定盘48之间的喉部区50。喉部区50可以在鞍部46和锚固部48之间具有任何适当长度56，该长度56可以改变以适应本体20的构造。作为一个实例，可以选择长度56以使固定盘48定位在本体20内和使鞍部46定位在本体外，如图所示。
喉部区50还具有厚度58，如图4所示，以及宽度60，如图5所示。可以选择喉部区50的宽度60和厚度58以满足开业医生和其中结合有隔膜22的血管通路装置10的需要。可以选择宽度60以提供用于狭缝24的足够空间，所述狭缝宽到足以容纳相配合医用装置26的希望末端30。可以选择喉部区50的厚度58以给喉部区提供足够的强度，同时仍然提供足够的弹性和/或柔性以允许狭缝表面52、54在末端30插入血管通路装置10中时分离。
底盘48或固定盘可以构造为具有一尺寸，例如直径，对其进行选择以安装在本体20内以及通过肩部区域62保持在本体内。另外或可选地，底盘48可以通过其它装置，例如通过粘合剂或紧固件锚固在本体20内。如图4和5所示，底盘48可以包括一个或多个凹槽或狭槽64，其适合于与本体20上的部分相配合以进一步将隔膜22锚固在适当位置处。底盘48和本体20的一个或多个部分可以构造为将隔膜22旋转锚固在本体内、纵向锚固在本体内和/或横向锚固在本体内。作为一个实例，本体20的指状部66适合于安装在凹槽64内以阻止隔膜22的横向运动和/或旋转运动。另外或可选地，指状部66的尺寸设置成将底盘48压入肩部区域62中，使得底盘的顶面与本体20接触。作为一个实例，指状部66可以使底盘48和本体20形成密封。除了所述特征外，底盘48可以包括血管通路装置惯用的附加特征或元件。
图4和5显示了顶盘46可以构造为布置在本体20之外。如图所示，顶盘46的底面放置在本体20的上端68上。图4还显示了顶盘46可以构造为提供凹陷70或凹入部。凹陷70有助于将配合医用装置26的末端30导入血管通路装置10的狭缝24中。如图4和5所示，凹陷70(在一些实施方式中)可以使顶盘46与鞍状物类似。凹陷70(当存在时)可以通过使顶盘46的一部分变薄和/或通过给顶盘46的外缘施加向上压力而形成。作为一个实例，隔膜22可以构造有喉部区50，所述喉部区最低限度地短于本体20的肩部区域62和本体的上端68之间的距离。因此，喉部区50的隔膜22和顶盘46可以以上述离距差略微拉伸，导致顶盘弯曲以形成凹陷70。凹陷70可以其他适当方式形成。
如上所述以及如图4所示，顶盘46接触本体20的上端68。顶盘46和本体20的上端68之间的界面可以形成附加密封，其与底盘48和本体20之间的密封类似。另外或可选地，可以使用粘合剂将顶盘46粘结到本体的上端68上。此外，例如凹槽的结构特征可以结合到顶盘46的底面上以与本体20配合形成密封。由顶盘46和/或底盘48与本体20形成的密封适合于密封或至少大体上密封穿过本体20的内腔36。此外，当狭缝表面52、54合在一起(即，没有被末端30和/或以另外的方式由于隔膜22上的撕裂、断裂或其它改变分开)时，隔膜22密封或至少大体上密封穿过本体20的内腔的通道。
为了描述起见，本体20的上端68和与之相邻的部分可以称作第一本体端部区域72，而本体20的下端74和与之相邻的部分可以称作第二本体端部区域76。使用术语第一和第二来命名端部区域或这里描述的其它元件不是指两个端部区域之间存在任何顺序，而仅仅用于区分两者。尽管这里还使用术语顶部和底部来表示和区分血管通路装置的特征、部件或一部分，但是应当理解，血管通路装置的朝向可以在装置使用期间改变；因此，术语顶部和底部不用于限制装置使用期间的朝向，而是指所讨论附图中的相对位置。
本体20和隔膜22可以由各种适用材料制成。通常，血管通路装置10的本体20由塑料，优选地，有利于本体模制的塑性材料制成。如图4和5所示，本体20由两个部件形成，所述两个部件模制或粘接在一起以在隔膜22处于适当位置时形成本体。可以使用其它方法或材料制造本体20，其中一些方法和材料目前正在使用，其中一些方法可在今后开发出来。
类似地，隔膜22可以由各种适用材料并且通过各种适用的制造方法制成。例如，隔膜22可以由液体硅橡胶通过适当的模制方法制成，所述模制方法例如为嵌件模塑、注塑成型、其它模制方法或者模制方法的组合。血管通路装置10的隔膜22、本体20和/或其他特征或元件可以根据需要或希望进行改变或构造以阻止狭缝24撕裂。下面将参照下列附图描述这种构造或改变。
现在参见图6，隔膜22包括顶盘46和至少延伸穿过隔膜22的顶盘46的狭缝24。隔膜22的顶盘46构造为阻止在狭缝24附近撕裂。沿线78截取的第一截面平行于狭缝24。可以截取不平行于狭缝24的任何数量的其它截面。例如，可以沿与狭缝24相交的线80截取截面。沿线78截取的截面表示顶盘46的较薄部分。相反，沿线80截取的截面表示顶盘46的较厚部分。顶盘46的较薄部分位于狭缝24的端部附近。在狭缝24的端部附近的区域薄于顶盘46的剩余周围区域，以便提供更具弹性和柔性的区域，在该区域中，狭缝24可以在由分立的血管通路装置26进入期间扩大至打开位置。通过提供更具弹性和柔性的区域，顶盘46的材料与围绕顶盘46边缘的较厚材料区域(例如，由沿线80截取的截面测定的那些区域)相比不易撕裂，不易破坏。因此，参照图6描述的实施例提供了具有顶盘46的隔膜22，所述顶盘在狭缝24的端部处厚度减小，以便减小作用于这些区域中的材料上的应力。
现在参见图7，隔膜22包括顶盘46、底盘48和狭缝24，所述狭缝位于顶盘46内并具有至少一个(1)应力释放切口82。所述至少一个应力释放切口82与狭缝24的路径成直线或平行。应力释放切口82位于狭缝24的端部处，以便当狭缝24在分立的血管通路装置26插入期间打开时给围绕狭缝24端部的材料提供额外的应力释放。图9显示了沿图7中的线9-9截取的截面视图。
现在参见图9，在截面视图中显示了参照图7描述的隔膜22，显示了顶盘46、底盘48、狭缝24的平面图、以及与狭缝24连通的应力释放切口82。在本实施例中，应力释放切口(relief cut)82在狭缝24的边缘上以V形角度切割，以便提供进入狭缝24的变窄通路，分立的装置26可以通过所述通路插入。通过狭缝应力释放装置或应力释放切口82进入狭缝24的渐变或变窄进入给位于顶盘46内围绕狭缝24边缘的材料(分立的通路装置26在该处与隔膜22首先开始接触)提供了更小的初始冲击和应力。通过提供更小的初始应力和冲击，应力释放切口82减小了狭缝24在进入期间撕裂的可能性。图8是参照图7和9描述的隔膜22的侧视图。
现在参见图10，隔膜22可以包括顶盘46和与至少一个应力释放切口82连通的狭缝24。应力释放切口82垂直于狭缝24的主要宽度方向。应力释放切口82可以由与顶盘46的材料相同或不同的材料84模制而成。通过与顶盘46的剩余部分分离地用材料84模制应力释放切口82，应力释放切口82的边缘将不太可能撕裂或延伸超过分离的材料84和顶盘46的剩余材料之间的模制边界。除了模制狭缝24本身之外或作为替代，模制狭缝应力释放切口82的工艺在某些情况下使隔膜22内的狭缝24更少撕裂。图10所示隔膜22的顶视图在图11中显示为沿图10所示线11-11截取的截面视图。
现在参见图11，参照图10描述的隔膜22显示为沿图10的线11-11截取的截面视图。隔膜22包括顶盘46、狭缝24和形成为与所述狭缝24连通的应力释放切口82。与参照图7-9描述的实施例类似，应力释放切口82在切口82逐渐深入顶盘46中时提供变窄或逐渐缩小的入口。这种变窄或逐渐缩小提供了缓和坡度，分立的血管通路装置26可以通过减少狭缝24撕裂可能性的方式插入所述缓和坡度中。
现在参见图12，隔膜22可以包括顶盘46、狭缝24和至少一个狭槽形式的应力释放切口82。狭槽或应力释放切口82可以延伸穿过顶盘46的整个深度，如沿线13-13截取的图12的截面所示。
现在参见图13，显示了沿线13-13截取的图12的截面视图。截面视图显示了具有顶盘46、狭缝24和延伸穿过顶盘46的狭槽或应力释放切口82的隔膜22。狭槽(还可以作为凹坑或其它类似结构存在或缺少)可以延伸到隔膜46内的任何深度，以便提供这样一种结构，其在分立的血管通路装置26插入隔膜22中时使施加在位于狭缝24周围的顶盘46的材料上的应力重新定向。应力释放切口82沿着从顶盘46的顶面到顶盘46的底面的方向加宽。应力释放切口82变宽允许施加在应力释放切口82和狭缝24周围材料上的应力在分立的装置26的末端30进入狭缝24时被引导远离狭缝24。因为如图13所示的应力释放切口82的构造会导致流体从狭缝24泄漏到应力释放切口82中以及泄漏到顶盘46的底面，因此，也可以使应力释放切口82具有其它朝向或构造。例如，应力释放切口82可以在开裂到顶盘46的底面之前终止，使得不会有流体通过应力释放切口82发生泄漏。
现在参见图14，隔膜22可以包括顶盘46、至少形成在顶盘46内的狭缝24、以及至少一个孔86，所述狭缝24的端部终止于所述至少一个孔处。与应力释放切口82和这里描述的其它特征相似，至少一个孔86提供了应力释放区域，所述应力施加在位于狭缝24端部区域内的材料上。通过提供这种应力释放，以及通过提供可能使单一直线形狭缝端部产生的作用力重新定向的结构或结构缺少，狭缝24将不易使其端部处的撕裂扩散。
现在参见图15，参照图14描述的隔膜22显示为沿图14的线15-15截取的截面视图。隔膜22显示有底盘48、顶盘46、狭缝24和位于顶盘46内狭缝24端部处的孔86。孔86(与应力释放切口82及这里描述的其它特征类似)可以在所述孔向下延伸穿过隔膜22的材料时提供变窄或逐渐缩小。因此，在分立的血管通路装置26的末端30插入狭缝24并推进时很少出现通常会导致隔膜22的材料撕裂的突变应力。狭缝24和孔86可以使用模制、切割、钻、镗或其它方法按任意顺序和/或组合制造。例如，孔86可以在制造狭缝24之前制成，反之亦然。
现在参见图16，隔膜22可以包括顶盘46、位于顶盘46内的狭缝24和至少一个狭缝端部88。例如，至少一个狭缝端部88沿与狭缝24的主要部分的直线不一致的方向延伸。至少一个狭缝端部88沿与分立的血管通路装置26在进入隔膜22的狭缝24中时旋转的方向相反的方向延伸。
现在参见图17，显示了隔膜22的顶盘46的顶视图。顶盘46的顶视图显示了具有狭缝端部88的狭缝24，所述狭缝端部沿与分立的血管通路装置26在最初进入隔膜22的狭缝24时行进的方向相反的方向延伸。因此，在血管通路装置沿顺时针方向90进行旋转的情况下，狭缝端部88将沿逆时针方向偏离狭缝24所在的直线。通过提供沿与旋转方向90相反的方向延伸的狭缝端部88，狭缝端部88起到阻止狭缝24中的撕裂扩散的作用，所述撕裂通常在分立的血管通路装置26的旋转影响下发生。
现在参见图18，隔膜22的顶盘46的顶视图显示了狭缝24，所述狭缝延伸到隔膜22的顶盘46的整个宽度。狭缝24可以在制造期间切割、模制或以其他方式形成。狭缝24可以延伸到顶盘46和/或隔膜22的剩余部分内的任何深度。
现在参见图19，参照图18描述的隔膜22的侧视图显示了顶盘46、狭缝24和底盘48。如图19所示，狭缝24延伸到略微超过顶盘46的整个深度一半的深度并且在顶盘46的整个宽度上大体上恒定。然而，如前所述，狭缝24的深度可以变化。
例如，如图20所示，狭缝24的深度可以沿着顶盘46的宽度改变以在靠近顶盘46的中心部分处提供较深的狭缝24，在靠近顶盘46的边缘处提供狭缝24的较浅深度。狭缝24的逐渐变窄的深度可以有助于分立的血管通路装置26的末端30顺利进入，所述末端进入隔膜22，不太可能使靠近狭缝24的材料发生撕裂。狭缝24的各种其它深度和形状也是可能的。
现在参见图21，参照这里提供的任意附图，例如图18-20描述的隔膜22还可以包括围绕隔膜22的相对刚性的结构92，以便给隔膜22内的狭缝24的操作提供压缩度、稳定性和/或结构。刚性结构92可以是血管通路装置10的本体20或者可以是附接到本体20上的任何其它结构或材料。刚性结构92的材料可以包括注塑塑料环，例如聚苯乙烯和/或聚碳酸酯。在制造期间，隔膜22可以首先制备，其后，隔膜22可以受迫压缩并且刚性结构92可以围绕压缩隔膜22进行注塑。在刚性结构92固化之后，隔膜22的压缩可以抵靠刚性结构92的内表面释放。
现在参见图22，隔膜22包括底盘48、顶盘和延伸穿过隔膜22的狭缝24。狭缝24延伸经过顶盘46的整个宽度并延伸经过位于顶盘46和底盘48之间的喉部区50的主要部分的整个宽度。狭缝24随后继续穿过喉部区50的剩余部分并以变窄的宽度穿过底盘48。
现在参见图23，显示了参考图22描述的隔膜22的顶部透视图。隔膜22的顶部透视图显示了由狭缝24分开的顶盘46，狭缝24的窄宽度延伸穿过喉部区50的剩余部分和底盘48。因此，参考图22和23描述的实施例显示了沿纵向轴线延伸穿过隔膜22的整个深度的狭缝24。
狭缝24的深度沿着狭缝改变，使得只有一部分狭缝24延伸穿过隔膜22的整个深度。参照图23和24描述的隔膜22以及这里描述的其它隔膜需要除了装置10的本体20之外的结构，以便给位于隔膜内的狭缝24的正确操作提供足够的支撑。例如，如前所述，可以使用参考图22讨论的刚性支撑结构92。可以提供各种其它支撑结构，并且参照下列附图对其进行描述。
现在参见图24，隔膜22可以沿着狭缝24完全分开以提供两个分开的半部。每个半部包括顶盘46、喉部区50和底盘48的一半或一部分。这种隔膜22可能需要除了血管通路装置10的本体20之外的支撑结构以便正确工作。
现在参见图25，参考图24描述的隔膜22显示为容纳在血管通路装置10的本体20内。隔膜22的两个半部通过放置在本体20和隔膜22之间的附加支撑结构或支撑件94固定。支撑件94通过给隔膜22与狭缝24相邻的材料提供作用力而给狭缝24施加压缩力。这种压缩力确保狭缝24在装置10不被任何分立的通路装置26进入时保持关闭。
现在参见图26，显示了沿图26的线26-26截取的图25所示装置10的截面。截面视图显示了隔膜22的喉部区50和延伸经过喉部区50的宽度的狭缝24。喉部区50在其端部处与装置10的本体20的内表面连通。支撑件94给本体20的内表面提供框架并且压靠喉部区50的端部以确保隔膜22的稳定性。各种其它支撑件94是可能的，并且可以根据需要或优选地与这里描述的任一实施例结合使用。这种支撑件94的实例将参照下列附图进行描述。
现在参见图27，隔膜22的顶盘46的顶视图可以包括处于打开位置的狭缝24，其例如使用细芯杆模制而成。在没有施加给狭缝24的任何其它作用力的情况下，狭缝24将在其在血管通路装置10中的操作期间泄漏流体。因此，附加支撑可以是必需或优选的。
现在参见图28，血管通路装置10可以包括本体20、具有狭缝24的隔膜22和位于本体20和隔膜22之间的至少一个支撑件94。所述至少一个支撑件94给狭缝24施加压缩力以将狭缝24推向关闭位置。所述至少一个支撑件94可以包括注塑、插入或以其他方式放置在隔膜22和本体20之间的泡沫材料。
现在参见图29，血管通路装置10可以包括本体20、隔膜22和至少一个支撑件94，所述隔膜具有至少部分地容纳在本体20内的狭缝24。所述至少一个支撑件94可以位于本体20和隔膜22之间。所述至少一个支撑件94可以是能够给狭缝24施加压缩力的弹簧或其它支撑构件以便将狭缝24推向关闭位置。
现在参见图30，隔膜22可以包括狭缝24，其形成沿着狭缝24的整个宽度的弯曲路径。现在参见图31，显示了参考图30描述的隔膜22的顶视图。顶视图显示了以弯曲路径沿着隔膜22的顶盘46的整个宽度延伸的狭缝24。由于狭缝24沿着顶盘46的整个宽度延伸，隔膜22由两个侧部、部分和/或半部组成。两个侧部组合时的外径可以大于本体20的内径，在该本体中，隔膜22可以设置成在与本体20组合时形成血管通路装置10。例如，两个半部或两个侧部的组合宽度比血管通路装置10的本体20的内部宽度大0.002英寸。
狭缝24的不同部分(优选地，外侧部分)可以利用粘合剂或其它物质、技术和/或结构进行结合以给狭缝24提供额外密封和结构稳定性。例如，狭缝24的结合区域96利用粘合剂固定。当分立的血管通路装置26的末端30插入穿过狭缝24的中心时，未结合部分98将以最小作用力打开，直到未结合部分98打开到给相邻的结合部分96施加作用力的程度。如果末端30继续推进并且使未结合部分98打开的话，最终，施加在隔膜22上的作用力将大到足以开始打开狭缝24的结合部分96。所述结合部分96将只打开到作用力大到足以打开该结合部分96的程度。另外，所述结合部分将根据该部分的结合强度以均匀且受控的方式打开，并且确保隔膜22的材料在末端30插入期间不会撕裂。相对于参考图30和31所述实施例可选或附加的实施例也是可能的，并且将参考图32和33对这类实施例的实例进行说明。
现在参见图32，隔膜22可以包括顶盘46，所述顶盘包括两个分开且大体上相同的侧部。两个大体上相同的侧部沿着顶盘46的整个宽度通过狭缝24分开。狭缝24可以包括结合部分96和未结合部分98。狭缝24在其横过顶盘46的宽度时可以形成位于其端部之间的弯曲路径。狭缝24的弯曲路径可以由如图32所示的大体上直角的锯齿形形成。该角度可以根据隔膜22的需要或希望的用途增加、减小、倒圆角(rounded)或以其他方式调整。例如，如图33所示，狭缝24的弯曲路径的角度可以在其改变狭缝24从结合部分96到中心未结合部分98并返回结合部分96的路径路线时进行倒圆角。
此处任一实施例中描述的各种特征或元件可以与这里描述的任何其它特征或元件组合以实现本发明所主张的目的。人们认为，上面进行的说明包含了独立使用的多个不同发明。尽管每个发明以优选的方式进行了公开，但是这里公开和举例说明的特定实施例不用于限制目的，许多变形都是可能的。本发明的主题包括这里公开的各种元件、特征、功能和/或性质的所有新颖或非显而易见的组合和子组合。在说明书、目前提交的权利要求书或随后提交的权利要求中列举了″一″或″第一″元件或其等效表述，在本发明的范围内，该说明书或权利要求书可以理解为包括一个或更多个的这种元件的组合，既不要求也不排除两个或更多个这类元件。
申请人一并提交权利要求书并且保留提交涉及特定组合和子组合的权利要求书的权利，所述组合和子组合涉及所公开发明之一并且是新颖和非显而易见的。体现在特征、功能、元件和/或性质的其他组合和子组合中的发明可以通过对权利要求进行补正或者在相关申请中提交新的权利要求来要求保护。这种补正或新权利要求(不管是否涉及不同或相同的发明，不管与原始权利要求的范围相比不同、更宽、更窄或相当)也认为包括在本发明的主题范围内。