降糖药及其制备方法和用途 本发明属于含有植物材料的医用配制品，尤其涉及一种降糖药及其制备方法和用途。
糖尿病是一种常见的内分泌代谢病，我国目前糖尿病的患病率呈逐年升高的趋势，国内医药市场现有的几种中药降糖制剂如：金芪降糖片、降糖舒及参芪降糖片等降糖药的临床效果均不很理想，中西药复合制剂的消渴丸降糖作用也较弱，西药降糖制剂优降糖及苯乙双胍、二甲双胍等，有一定降血糖作用，用量大时效果明显，但用量一大会产生许多不良反应，另外，单用降糖西药对糖尿病的一些常见合并症无明显改善作用。
本发明的目的在于开发研究一种降糖药，使能有效降血糖、降血脂，还能够防止糖尿病并发症的发生，且付作用小。
本发明采用如下的技术方案：
本发明的降糖药由3～6％的党参、山药、当归、赤芍、川芎、丹参，2～5％的生地、元参、泽泻、菟丝子、枸杞子、川断、黄芩、葛根、木香、大黄、蕃薯叶，5～8％的黄芪、淫羊藿、桑白皮中的八味至二十味中药材，再配入0.1～0.3％的优降糖、25～35％的铬酵母制成，降糖药地制备方法是，该药物组方中的大黄、山药用粉碎机粉碎成100目细粉备用，将淫羊藿、菟丝子、川断、黄芪、生地、元参、党参、泽泻、当归、葛根、川芎、桑白皮、木香、赤芍、枸杞子、黄芩用水煎煮，滤出煎液，丹参、蕃薯叶用乙醇提取，收集提取液，将水煎液和乙醇提取液，分别进行减压浓缩，浓缩液经干燥以后，粉碎成100目以下细粉，将此细粉与前述的备用细粉合并以后，加入优降糖、铬酵母和适量的辅型剂，制成颗粒(造粒)，再经过整粒(筛选颗粒)后，制成成品剂型。其工艺流程如图1所示大黄可在60～80℃下用25％乙醇温浸12小时后提取，提取液与其它水煎液和醇提取液合并，水煎工艺是在煮液罐中分两次进行，第一次是将淫羊藿、菟丝子、川断、黄芪、生地、元参、党参、泽泻、当归、葛根、川芎、桑白皮、木香、赤芍、枸杞子几味药材加10倍水浸泡20分钟后加热至100℃时，加入黄芩后，煎煮120分钟，滤出第一次水煎液以后，再加入8倍水加热至100℃煎煮60分钟，滤出第二次水煎液，合并两次的水煎液，用200目筛进行过滤，乙醇提取工艺是在提取罐中分两次进行，第一次将丹参、蕃薯叶用95％的乙醇回流提取2小时，收集提取液，第二次用50％的乙醇回流提取2小时，收集提取液，合并两次提取液，将水煎液及醇提取液分别进行减压浓缩，减压浓缩在60℃的温度下进行，浓缩至溶液比重达1.15～1.35，干燥的温度＜80℃，干燥至水份在6％以下，干燥可采用真空干燥箱和冷冻干燥机，也可采用喷雾干燥，辅型剂可以是淀粉、糊精、乳糖，也可以是丙羟基纤维素，造粒可采用湿法造粒，即用65～85％的乙醇与细粉混合，用14～16目筛网搓颗粒，也可采用干法造粒，即细粉与乳糖混合后用干轧机轧粒，成品剂型可以是片剂，也可以是颗粒剂，还可以是胶囊，该降糖药可用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病，对于防止糖尿病一些合并症的发生也有明显作用，且付作用小。
本发明的具体实施例为：
将大黄2克、山药2克放在一起用分碎机粉碎成细粉后，过100目筛备用，将淫羊藿3克、菟丝子2克、川断2克、黄芪3克、生地2克、元参2克、党参2克、泽泻2克、当归2克、葛根2克、川芎2克、桑白皮3克、木香2克、赤芍2克、枸杞子2克放入煮液罐中，加350克水加热至100℃时放入2克黄芩，煎煮120分钟，滤出水煎液，再加入280克水加热至100℃煎煮60分钟，滤出煎液，合并两次煎液，用200目筛过滤，丹参2克、蕃薯叶2克放入提取罐中用95％的乙醇回流2小时提取一次，收集提取液，再用50％的乙醇回流2小时提取第二次，收集提取液，把水煎液和醇提取液合并放入减压浓缩罐中，在60℃以下减压浓缩，至溶液比重为1.15～1.35，浓缩液在80℃以下用真空干燥箱干燥，干燥至含水量在6％以下，粉碎成100以下的细粉，将此细粉与上述备用细粉混合均匀，加入优降糖0.1克，铬酵母15克，再加入适量淀粉，用65％的乙醇与细粉混合至造粒的适宜湿度，用14目筛网搓粒后干燥，进行筛选后装胶囊。每粒胶囊中的含药量为0.3克，含优降糖1毫克，含三价铬3微克，成人每日剂量为8至20粒，将该降糖药与金芪降糖片和消渴丸在临床上对照使用，降糖药组的疗效明显优于其它两组，依据治疗糖尿病疗效的判定标准，将统计数据整理在下面表1至表3中： 表1非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)患者治疗 前后空腹血糖及24小时尿糖定量的变化( X±S) 分组 例数 血糖(mg/dl) 尿糖定量(9/24h) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 消渴丸 34 193.8 164.3 ±28.6 ±24.1* 52.74 36.75±19.13 ±13.86*金芪降糖片 37 201.4 180.7 ±31.2 ±21.5* 54.31 43.76±21.45 ±10.72*本降糖药 96 197.2 132.6 ±29.6 ±20.5** 54.12 20.47±19.65 ±12.17**
注：与治疗前相比，*p＜0.05，**p＜0.01
表2 NIDDM伴有高血脂的患者治疗前后 血胆固醇及甘油三脂的变化( X±S) 分组 例数 胆固醇(mg/dl) 甘油三脂 治疗前 治疗后治疗前 治疗后消渴丸 31 241.4 217.2 ±20.7 ±18.5* 227.8 202.4±21.3 ±20.5*金芪降糖片 38 245.2 231.4 ±24.1 ±20.8 231.3 219.5±24.1 ±21.4本降糖药 40 242.7 201.6 ±19.8 ±17.4** 230.3 187.5±21.8 ±16.7**
注：与治疗前相比，*p＜0.05，**p＜0.01，疗程为2个月 表3 各组NIDDM患者疗效分析 分组 例数 显效 有效 无效 总有效率(％)消渴丸 34 4 17 13 61.8金芪降糖片 37 0 11 26 29.7本降糖药 96 39 51 6 93.7
注：从治疗前后的疗效分析看，本降糖药组的疗效明显优
于其它两组。
本降糖药对糖尿病的治疗采取益气活血和滋阴补肾法进行治疗，配方中，黄芪、党参、山药、生地、枸杞子、元参及丹参具有益气养阴清热作用，当归、赤芍、川芎、丹参具有活血化瘀作用，淫羊藿、菟丝子、枸杞子及川断具有补肾作用，黄芪、黄芩、葛根、桑白皮、大黄、枸杞子、泽泻及蕃薯叶具有不同程度的降血糖作用，本药诸药合用，对于调节糖代谢、降低血脂及改善血液高粘状态的作用会有明显提高，另外，铬酵母(有机铬化合物)含三价铬，三价铬元素是葡萄糖耐量因子(GTF)的中心活性成份，具有明显的增强胰岛素生物活性的作用，铬酵母本身已无发酵活性，除含铬量较高外，还含有蛋白质、B族维生素及粗纤维等，与普通食用酵母成分没有差别，但其微量元素铬所具有的能降低糖尿病的血糖、血脂及提高胰岛素生物活性的作用，却可用于医学上治疗糖尿病，糖尿病是一种综合病症，除血糖高外，还常合并有血脂异常等一些合并症，因此，单一疗法往往不很理想，本方中除具有传统功效外，与三价铬元素及优降糖合用，在糖尿病的治疗效果上则具有协同和增效作用，因此，采用本降糖药可明显地提高疗效。
临床实践证明，本发明的降糖药降血糖效果好，长期服用无付作用，达到预期的设计目的。