一种治疗关节炎的药物钰复康及其配制方法.pdf

本发明涉及到一种治疗关节炎的药物（钰复康，又名复方苦实片）及其配制方法，特别是中医药治疗类风湿性关节炎的药物及其配制方法。
    关节炎是临床常见病、多发病。美国风湿病协会将关节炎分为十三类，其中尤以类风湿关节炎较为常见，且病因不明。早期表现为反复发作性、对称性、多发性的关节炎，晚期关节炎可出现不同程度的关节畸形，是一种致残率比较高，且又没有特殊疗法的疾病。目前，国内外多采用西药治疗，常用阿斯匹林、消炎痛、炎痛喜康、抗风湿灵、布洛芬、萘普生、保泰松粉等一线药物，金制剂、青霉胺、左旋咪唑、氯喹等二线药物以及糖皮质激素类药物;但这些药物疗效不稳定，副作用大，病人不易接受。国内常用的中药制剂有雷公藤、昆明山海棠等，这类药物的疗效也不稳定，对胃、肠道刺激较大，病人也不易接受;因此，研究一种治疗关节炎的药物是非常必要的。

    本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种治疗关节炎，尤其是类风湿性关节炎疗效最佳、不良反应最少的药物及其配制方法。

    本发明药物是根据中医理论基础，按照“一搜一止”的设计方案，选用马钱子、全蝎为主药而组成的。本发明药物具有温经通络，祛风止痛的功效。方中马钱子通络散结、消肿定痛;全蝎穿筋透骨，逐湿除风，镇惊熄风，并有抑制马钱子所引起的肌肉抽搐之功，两药合用，“一搜一止”，加强祛除留滞在经络的风寒湿之邪。再佐以红花，辛散温通，活血化瘀，通调经脉;川牛膝补肝肾，强筋骨，通血脉而利关节;当归活血养血，又能止痛;木瓜舒筋活络，且能化湿;荆芥、防风止痛。外邪去，气血行，则病自愈。

    本发明的药物配方由下列药物组成：制马钱子粉100-160克，全蝎20-30克，当归15-25克，木瓜15-25克，川牛膝15-25克，防风15-25克，荆芥15-25克，红花15-25克。

    本发明的制造工艺之一是：将马钱子炮制后，粉碎成细粉，加入适量糊精，使士的宁含量为1%;全蝎以75%乙醇浸润2-4小时，烘干（60℃以下），粉碎成细粉;当归、荆芥、防风、川牛膝、木瓜、红花混合加水，每1克生药加水10毫升，煎煮二次，每次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤减压，浓缩至比重为1.20-1.25（室温）的浸膏。将以上马钱子粉、全蝎粉混合均匀，加入上述浸膏和淀粉糊，制成颗粒，60℃以下烘干，整粒，加入0.3%的硬脂酸镁，压制成1000片。每片重0.3克，含士的宁量为1.2-1.5毫克。本发明的制造工艺之二是：将马钱子、全蝎粉成细粉，二种药混匀，备用。取当归、荆芥、防风、川牛膝、木瓜、红花混合加水，每1克生药加水10毫升，煎煮二次，每次煎煮1.5小时。合并两次煎剂，加入黄酒200ml，加热至90-100℃，加入制马钱子粉、全蝎粉，拌匀，持续15分钟从锅中取出，60℃以下烘干，粉成细粉，制粒，压制成1000片或装入1000粒胶囊，每片（粒）含士的宁量为1.2-1.5毫克;或制成水泛丸，每丸含士的宁量为0.4-0.5毫克。

    实施细则：取制马钱子粉156克、全蝎25克、当归20克、木瓜20克、川牛膝20克、防风20克、荆芥20克、红花20克备用。取制马钱子粉，加入糊精混匀，使士的宁含量为1%;全蝎以75%乙醇浸润2-4小时后，烘干（60℃以下），粉碎成细粉。当归、荆芥、防风、川牛膝、木瓜、红花混合加水，每1克生药加水10ml，煮煎二次，煎煮1.5小时，合并二次煎液，过滤，减压浓缩至比重为1.2-1.25（室温）的浸膏。将制马钱子粉、全蝎粉混合均匀，加入上述浸膏和适量的淀粉，制成颗粒，60℃以下烘干，整粒，加入0.3%地硬脂酸镁，压制成1000片。每片重0.3克，含士的宁量1.5毫克。本品按《中国药典》规定和卫生部关于药品卫生标准的规定进行各项检查，均符合规定，检查结果如下：①片重差异（素片）：按《中国药典》1985年版附录7页“重量差异的检查法”进行，20片中最小片重0.295克，最大片重0.315克，平均片重为0.3075克，经过计算，无超出重量差异的片子。②崩解时限：按《中国药典》1985年版一部附录7页崩解时限方法进行检查，溶化时限为25-30分钟，均符合崩解时限的规定。③卫生学检查：按卫生部“药品卫生标准”规定检查，均符合规定。④其它：符合《中国药典》1985年版一部附录6页片剂规定。⑤含量测定：本品中含剧毒药马钱子。标准中必须测定马钱子中主要剧毒成分士的宁碱的含量并规定安全用剂量。因此，按《中国药典》1985年版一部附录35页马钱子项下含量测定方法进行了士的宁碱的含量测定，并就本品其它成分对含量测量的干扰情况和回收率情况进行了摸索，结果表明，本品中的其它成分对士的宁含量测定几乎没有干扰，回收率也比较满意。证明使用药典方法测定士的宁的含量，以达到控制本品质量是可行的。本发明药物具有抗炎、镇痛，抑制细胞免疫等作用。主治类风湿性关节炎，风湿性关节炎，风湿寒性关节痛。每晚饭后口服一次，开始服3片，无不良反应再加一片，极量不宜超过5片。服药时需多饮温开水。一般需服1-3个疗程，一个疗程1-3个月。服用本品前如服用大量西药，一定要慢慢停用。服药后如有头晕、口干、便燥、全身发紧感等不良反应时可适当减量或饮大量温开水。服药后如出现以明显肌肉抽搐时即用生甘草100克泡水饮之。忌与绿豆制品、含甘草的药物同用，以免降低疗效。孕妇禁用。

    本发明在1985-1986年间经北京军区后勤部卫生部组织医院治疗类风湿性关节炎350例，总有效率为96.28%，停药后无反跳现象。经过双盲法疗效观察，其疗效明显优于进口布洛芬。（动物鼠和狗）试验证明它具有明显的抗炎、镇痛、抑制细胞免疫等作用;对其心、肝、脾、肾、胃、肠道等无任何不良反应。与国内外同类药品相比它具有疗效确切、稳定，停药后无反复现象，对脏器无不良反应，病人易于接受等优点。