本发明属于中药生产方法。 中药蜜丸剂型是传统中药制药技术。该技术是将中药研成粉末过筛,在中药细粉中加入适量的炼蜜作为粘合剂,经揉合使药粉与粘合剂充分混合,软硬适度的药坨,再将药坨搓条制成蜜丸。
在制蜜丸的生产方法中,必须加入粘合剂才能制成蜜丸。因此粘合剂的质量优劣直接影响蜜丸的质量。粘合剂是用蜂蜜,经炼制后成炼蜜。蜂蜜有多种,以枣花蜜质量为最佳,但产量低。远远不能满足制药工业的需要,一般多用质量较差的蜂蜜如:杂花蜜、荆条蜜或人工蜜,作粘合剂,但以此粘合剂制成的中药蜜丸。大约保存3-6个月就发生干硬、皱皮、霉变等变质、变形(好蜜制成的蜜丸保存期可超过一年),不能再作药用而报废,经济损失很大。
鉴于上述存在问题,本发明的目的在于从粘合剂着手解决蜜丸的干硬、皱皮、霉变等变质报废,以便减少经济损失。
本发明的主要内容是解决粘合剂的效能,提高粘合剂的“油性”和“吸水性”,以防止蜜丸的干硬、皱皮、霉变。即在炼蜜中加入甘油水混合剂,配制成炼蜜甘油水混合粘合剂,其含量(W/W)如下:
甘油水混合剂 4-8克
炼 蜜加至100克
将上述甘油水混合物和炼蜜充分混合即可作为粘合剂使用。一般临用前配制。其中所说的甘油水混合剂就是甘油和水按1∶0.8-1.3比例混合即得。
炼蜜甘油水混合粘合剂配成之后,可按已有生产蜜丸方法制成蜜丸即可。
就是将中药研成细粉过筛、药粉中加入适量的炼蜜甘油水混合粘合剂,合坨搓条制成蜜丸,此炼蜜甘油水混合粘合剂可适用于各种蜜丸生产工艺。
本发明将甘油水混合物加入炼蜜的目的在于:
1.甘油可以提高炼蜜(粘合剂)的“油性”,其本身具有吸湿性,以达提高粘合剂的效能,防止蜜丸中的水份丢失,因此蜜丸不发生干硬、皱皮现象,从而可长期保存不变质。
2.甘油分子具有三个羟基,能抑制微生物生长繁殖,具有防腐作用,从而减少蜜丸霉变。
本发明与已有技术生产的蜜丸相比其特点:工艺简单,降低成本,蜜丸可长期保存,不发生干硬、皱皮、霉变等现象,从而保护了大量中药蜜丸不变质,节省了大量药材,减少了损失,大大提高了经济效益。
现将小活络丹,至宝锭、舒肝丸三种中药蜜丸,用新生产工艺和原生产工艺制成地产品,进行保存期试验。
新生产工艺:取甘油3克,加水稀释一倍充分混合加炼蜜至100克,搅拌充分混合制成炼蜜甘油水混合粘合剂,然后取中药细粉100克。放入粘合剂内,经揉合使与粘合剂充分混合软硬度适宜后,搓条制成蜜丸即可。
原生产工艺:取中药细粒100克,加入炼蜜130克,合坨,搓条制成蜜丸即可。
上述新、老(原)生产工艺制成的产品,其保存试验结果下表
三种蜜丸保存期的试验结果的比较
样品 数量 包装 粘合剂 结果
(丸)
小活络丹 10 塑料包皮 炼蜜甘油水 保存2.5年未变化
(新工艺)
小活络丹 10 同上 炼蜜 30天全部干硬经夏
(原工艺) 后霉变
至宝锭 5 放入腊管中 炼蜜甘油水 保存10年未变化
(新工艺)
至宝锭 5 同上 炼蜜 保存1年发生干硬
(原工艺)
舒肝丸 5 同上 炼蜜甘油水 保存10年未变化
(新工艺)
舒肝丸 5 同上 炼蜜 保存1年发生干硬皱
(原工艺) 皮