植入药物注入装置 本发明涉及的是一种一次性使用的植入药物的注入装置。
一些植入药物的注入装置早些时候已经在一些专利文献中描述了。EP 304700，EP 304107，WO8806905，US4451254以及GB 2199247都可说是公开各种植入药物注入装置的专利文献的例子。EP 304700公开了一种装置，由于能防止药物柱塞意外地从药物壳中滑出而使其无菌特性有所改进。该药物壳是用塑料制作而导管和柱塞则是用金属制作的。EP 304107公开的装置意在一次性使用地注入药物，此装置中注入筒是塑料做的，而导管是金属做的。具体说来该专利涉及到一种与柱塞联结的元件，这种元件的作用是防止太早地，也就是防止在穿刺皮肤过程中将药物推入。WO 8806905涉及的是一种意在可重复用在以所希望的方式向皮下植入多种相连贯地放置在这种装置中的药物的复杂装置。该发明特别与植入药物的施用设备有关。US 4451254也公开了一种施加各种药物的植入器(implanters)，这种植入器也意在重复使用，在这里，植入药物是从一安装在植入器旁边的药筒中供给的。文献GB 2199247描述了一种荷尔蒙植入物的植入装置，由于它是意在一次性使用，所以这种装置全是用塑料制作的。首先用解剖刀在皮肤上切一切口，之后将附着在导管上的一个管针(trocar)推入到皮下所希望的深度上。将另一端是钝的这个管针抽出并倒过来将钝端插入导管使之与植入药物接触并把它用作柱塞。
上述地这些植入物注入装置显示出几个缺点和不足之处。
打算一次性使用的这些装置都可能有被毒品和相关物品的滥用者所使用的危险。在欧洲专利EP304107中所述的那种打算一次性使用的装置将是很容易在取出原来的植入药物后再使用的。药物柱塞可以随意地从药物壳中抽出，随后又可很容易地在药物壳中装入新的物质。在专利EP304700中所述及的植入药物注入装置包含有一个装在药物容器内表面的一个柔软的(flexible)环或紧圈，这个环可与柱塞上的环型槽相互作用。这些元件阻止了柱塞在药物容器中的往复运动，以使得柱塞不会意外地从药物容器中滑出。这些元件还可防止在植入物被引入之前柱塞会被意外地向前移动。但是，如果向柱塞施加一较大的推力或拉力，则这个柱塞就可能会在两个方向上发生移动而且没有任何东西来阻止柱塞完全被抽出来。没有设置任何机构来防止这个在GB2199247中所述的意在一次性使用的装置被重新使用。
这种一次性使用的装置的消毒最好是在所有的部件都已放置就位，包括植入药物装入容器中的那个阶段，用气体也就是乙烯的氧化物气体(ethylene oxide gas)来完成。γ-辐照消毒，原则上讲代表了另一种消毒方法。但是它的缺点是并不是所有的药物都能承受的。气体消毒已有非常广泛的应用。按照专利EP304107所述的可用完即可丢弃的装置在将部件装配起来后却不能采用气体消毒，这是因为在这种组装好的装置中没有能将气体通入装置内部的通道。
一次性使用的装置的制造成本必须很低。最好是制作这种装置的所有部件都采用塑料。导管由于必须装配一切开皮肤的锋利的刀刃而产生了问题。除了GB2199247介绍的装置之外，先前工艺所描述的所有结构中导管都是用金属制成的。按照EP304107所述的一次性使用装置，除了导管得用金属制作而外都是塑料制品。
本发明的目的就是打算克服上述的这些问题并提出一种新颖的用完即可丢弃而又没有上面揭示出的那些缺点的药物注入装置。
于是，本发明的目标是一次性使用的植入药物注入装置，这种装置包含一个细长的植入药物壳或容器，一根导管和一根可在药物壳内沿纵向移动的药物柱塞或气密塞(obturator)。这个装置特征是柱塞的表面和药物筒的内壁上都装设有相互作用的元件，这些元件一方面允许柱塞向前进入药物壳中，而另一方面又可防止柱塞从筒中取出。
本发明提供了一种安全的用完即可丢弃的药物注入装置，在使用后即使落入未经批准的人员手中，也不能再用来施加任何物质，因为这个柱塞不可能在不损坏的情况下从药物壳中取出来。
按照本发明的另一个优选实施例，药物壳，导管和柱塞都是由塑料制成。为了在用前保护好导管，最好安装一个也是由塑料制成的保护套。
按照本发明所述的第三个优选实施例，植入药物容器和导管以及保护套的壁上都打有一些可允许消毒气体穿过的气孔。这种结构可使预先装好植入物的整个装置能进行气体消毒。
按照第四种优选实施例，切口刀刃或刀片是附着在装置的主体上，例如，附着在保护套上。这个切口刀片是用来戳穿皮肤然后再将塑料导管插入皮肤下面。为了在使用前后保护好这个切口刀片，在紧靠切口刀片的地方设计了一个突出的结构部件。
本发明将参考下述附图作更详细的说明：
图1是植入药物壳和所连导管的侧视图。
图2是一个装有植入药物的图1装置的纵向剖视图。
图3是该装置的柱塞的纵向剖面图。
图4是按照另一个实施例所述的把壳和导管作成的一体的侧视图。
图5是图4所示装置的纵向剖面图。
图6是导管保护套的纵向剖面图，这个保护套的端部装有一切口刀片和保护切口刀片的凸出部件。
图7是从切口刀片一边来看所得到图6所示装置的侧视图。
图8是按另一实施例所述的图7所示的装置。
图9是按某一个实施例所述围绕柱塞四周的元件横截面图。
图10是按另一个实施例所述的装在柱塞四周的元件的横截面图。
图1画出了植入药物壳10和所连导管11的侧视图。药物壳和导管上都打有一些小孔60以使得能对装置进行气体消毒。药物壳和导管可以分别制造然后将它们相互连接在一起。另一种方法是将这两个部件做成一体。图4和图5就画出了药物壳和导管做成一整体件的结构，在这种结构中壳的一端就是导管。图号19是指手柄。
图2画出了装有两个植入药物50和51的药物壳和所连导管的纵剖面图。在图3中，柱塞20的一端24被推入药物注入管的孔13中，而柱塞的另一端被做成按钮形23。在柱塞的表面21上围绕柱塞装有一些元件22。这些元件22可以在后来个别工艺阶段连接在柱塞上，或者，换一种方式，将柱塞和元件22做成一体。元件22的目的是防止柱塞从药物壳中取出。在远离导管的壳一端上，在位置16处做成一凸缘或凸边12，在这个地方药物壳的中心孔13的截面积被减小。元件22被做成这种形状以使得当柱塞向前推入药物壳时，它向按钮23方向弯曲，因而能够通过减小了的面积16。另一方面，如果人们企图将柱塞从药物壳抽出，则元件22的表面25就会与减小了面积的凸缘表面17接触。因为元件22不能向导管方向产生足够通过小面积16的弯曲，所以柱塞的运动就被止住。只有一个元件就可以了，但是最好象图3所示的两个或更多。当靠近导管的元件22被推入药物壳时，它就可以防止柱塞在装置运作过程中滑出。在最末一个元件22，也就是靠近按钮23的那一个被推入药物壳之后，它就可防止该装置被再利用来注入其他的物质，这是因为柱塞不可能从药物壳中取出的缘故。最好是把元件22的横截面近似做成在朝向柱塞按钮方向变宽的半燕尾形。
元件22可以是一围绕柱塞的外表面21的连续的环形件。另外，它也可是由一个或几个附着在柱塞表面21上的部件以形成一环绕的开口或间断的环或圈，如图9和图10所示。
元件22的制作材料必须是足够柔软以使得柱塞能够推入药物壳中，另一方面，这种材料又必须足够坚硬以便防止推入干从壳中滑出。
图6画出了一个导管的保护套30，为了采用气体消毒，这个套上也开有一些小孔60。因为导管11是用塑料制作的，因而它本身不会锋利得足以在皮肤上切口，从而需要另一个单独的切口装置。为此一个单独的切口刀刃或刀片40被附加在保护套30的末端。为了保护切口刀片，一个凸出部件31被设置在靠近切口刀片的部位上。该凸出部件部分地包围着刀片40的尖部。这个凸出部件最好与保护套30成为一个整体。当使用这注入装置时，凸出部件31就向上弯折，也即，向离开刀片40的方向上弯折，紧接着就沿着在位置34上的撕裂带断开。在用刀片40在皮肤上切口后，即可把刀片40推入脱开的保护套31的刀槽32中。刀槽32上设有一接合元件33(例如一按钮)，它再与刀片40上的相应元件41(例如一个孔)相挂接。这样，在使用后即可将刀片40保护起来，在毁坏时也不致发生危险。
在图6和图7所示的结构中，保护切口刀片的凸出部件31在刀片一侧(在图6中，在刀片上方)与保护套形成了一个整体。图8图示出了另一个结构，其中凸出部件31形成了一个围绕着切口刀片40的半圆形零件。
因为刀片用后就会很好的保护在凸出部件的刀槽中，所以切口刀片40和保护这个刀片的凸出部件31也可附着在这种装置主体的某个其他部位上，例如药物壳或柱塞的按钮上。刀片最合适的位置是导管的保护套上，因为这个部分在注入过程中是不使用的。
按照上述结构，零件22被附加在柱塞上，它在某种程度上来说是柔软的。另一种结构是在药物壳上也可装设柔软零件而柱塞上装设刚性零件。
在药物壳和柱塞上也可按例如下述方式装设一些引入药物的计数零件：柱塞上可装设两个或更多的凸缘或轴销(rib或pivot)，这些轴销彼此之间的距离与一个植入药物的长度相当。这个轴销从柱塞的表面沿不同的径向伸出。药物壳的凸缘12上沿轴设置有一槽(凹槽，缺口)。只有转动柱塞使得第一个轴销啮合于这个凹槽中才能将柱塞推入药物壳中。当将柱塞在药物壳中推进到某一距离，例如与一个植入药物长度相应的距离时，则柱塞将不能再移动，因为在不同方向上的第二个凸出的轴销将贴靠在边缘12上。只有再转动柱塞使得第二个轴销啮合进边缘12的凹槽后，柱塞才可能在壳中作进一步推进。这样，就可避免无意中注入太多的植入药物。
按照本发明所述，适合本装置的塑料可以是任何无毒的，可消毒的并有足够硬度的塑料。
按照本发明所设计的装置尤其是打算用于注入含荷尔蒙的植入物，这种植入物可以用来延长荷尔蒙的治疗时间或用作避孕剂。最好是提供能装一个或几个植入药物的成品。
熟悉这种技术的人都懂得，对本发明所作的许多不同变化和修改都应属于下述权利要求的范围。
权利要求书
按照条约第19条的修改
1.一次性使用的植入药物注入装置，包括一个细长的植入药物容器(10)、一个导管(11)和一个能在植入药物壳中纵向移动的柱塞(20)，其中，植入药物容器(10)和柱塞(20)都是用塑料制作的，这个装置的特征是：柱塞的表面(21)和药物壳的内壁(15)上装有一些相互作用的构件(22，12)，这些构件既能使柱塞向前推入药物壳又能防止柱塞从药物壳中取出，而且导管也是用塑料制作的。
2.按照权利要求1所述的装置，其特征在于：柱塞的表面(21)上装有一种能允许柱塞向前移动进入药物壳的构件(22)，在药物壳中远离导管的凸缘或凸边(12)被做成这样的形式，使得在位置(16)处，药物壳的内截面积减小，这个柱塞向外移动时，对于柱塞表面上的构件(22)而言，这个凸边就充当了一个止动器。
3.按照权利要求2所述的装置，其特征在于：附加在柱塞的表面(21)上的构件(22)的纵截面被近似做成半燕尾形状，它在朝向柱塞的按钮(23)的方向上逐渐变宽。
4.按照权利要求2或3所属的装置，其特征在于：构件(22)是一个围绕柱塞表面(21)的连续环形件。
5.按照权利要求2或3所述的装置，其特征在于：构件(22)是由一个或几个附加在柱塞的表面(21)上的部分组成，它们形成一个围绕柱塞四周的开口的或间断的环。
6.按照权利项2—5中任一项所述的装置，其特征在于：几个构件(22)是沿长方向分布附着在柱塞的表面(21)上。
7.按照权利项1—6中任一项所述的装置，其特征在于：药物壳和导管的表面都开有一些小孔(60)，通过这些小孔可以扩散消毒气体。
8.按照权利项1至7中任一项所述的装置，其特征在于：它还包括一个保护导管的保护套(30)，这个保护套最好打有一些小孔以允许消毒气体透过。
9.按照权利项1—8中的任一项所述的装置，其特征在于：一切口刀片或刀刃(40)固定在该装置的主体(30、10或20)上。
10.按照权利项9所述的装置，其特征在于：在靠近切口刀片的附近设置了一个凸出的构件(31)以保护这个刀片，这个凸出的构件在刀片的上方伸出并超过刀片。
11.按照权利项10所述的装置，其特征在于：凸出构件(31)的末端至少在切口刀片的刀尖附近可部分地弯曲。
12.按照权利项10或11所述的装置，其特征在于：凸出构件(31)与装置的主体(30、10或20)形成一个整体，可采用如沿撕裂条(34)撕拉的办法很容易地把它从主体上撕下来。
13.按照权利项12所述的装置，其特征在于：在凸出构件(31)中设置有一切口或槽口，而且在这个槽口的内表面上设置有一构件(33)，该槽口与切口刀片的形状相应，而构件(33)是与切口刀片上的相应元件(41)相连接，于是，在使用后切口刀片就被保护在凸出构件的槽口之中。
14.按照权利要求10—13中任一项所述的装置，其特征在于：切口刀片和凸出构件都是设置在保护套末端上。
15.按照权利要求1—14中任一项所述的装置，其特征在于：它还至少包括一个可注入的植入药物。
16.按照权利要求15所述的装置，其特征在于：植入药物是意在延长荷尔蒙治疗时间用的或作为避孕药物用的含荷尔蒙的植入药物。
17.按照权利要求1—16中任一项所述的装置，其特征在于：经消毒的装置是严密地封装在包装材料中的。