一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种中药组合物，具体地说，涉及一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
银屑病是一种由多基因遗传决定的、多环境因素刺激诱导的免疫异常性慢性增生性皮肤病。本病在自然人群中的发病率为0.1～3％，我国目前至少存在着500～600万患者，每年新发生病例约10万左右。本病一般冬重夏轻，病程很长，有复发倾向，有的病例几乎终生不愈。
银屑病临床表现为在浸润性红斑基础上，被覆多层银白色磷屑。与其他疾病不同的是，尽管大约80％的患者仅具有瘙痒症状，但由于皮损外观不雅，导致银屑病患者感受到严重的心理压力，自卑，失落，甚至自杀倾向，极大的影响了患者的生存质量。
现代医学认为，本病可能与遗传、感染、免疫功能失调、机体代谢、体内微量元素的增减及神经精神因素等有关。临床主要采用外用药治疗，选用蒽林、焦油制剂、皮质类固醇激素、维生素D类似物、5％水杨酸白降汞软膏、5～10％硫磺软膏、1:20000介子气软膏等；红皮病型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、顽固性寻常型银屑病等严重病例，采用全身治疗，选用糖皮质激素、免疫抑制剂、维A酸类、免疫疗法、柳氮磺胺吡啶及其他疗法。
临床上虽然部分患者可以达到临床治愈，但银屑病易于复发，且目前治疗无特效药，如何控制其复发，以及延长临床治愈的时间，寻求临床疗效好、副作用小的治疗药物是目前急需解决的关键问题。
【发明内容】
本发明的目的是提供一种治疗银屑病的中药组合物。
本发明的另一目的在于提供该中药组合物的制备方法。
本发明的还一目的在于提供该中药组合物在用于制备治疗银屑病药物中的应用。
本发明人认为银屑病的发生是由于体质不耐，禀赋不足，毒邪侵入人体，积聚皮肤腠理，而致气血凝滞，营卫失和，经络阻塞，毒邪久蕴，外发肌肤而成。病情具有瘙痒剧烈、迁延难愈、反复发作的特点。由于血气失和，营卫不畅，久病入络生瘀成为本病加重和迁延的主要病理因素，终致邪毒遏伏肌表，新血无以充养，瘀邪难以宣泄。因此治疗从血瘀立论，可奏良效。组建活血祛瘀消斑，祛风除湿止痒中药方剂，用于治疗银屑病。
为了实现本发明目的，本发明的一种治疗银屑病的中药组合物，其为含有如下重量份原料制成的制剂：
肿节风3～30份 莪术3～30份 土茯苓2～60份 赤芍5～30份 乌梅2～30份，紫草2～50份，甘草1～10份。
其中，优选的为：
肿节风10～30份 莪术15～30份 土茯苓10～60份 赤芍10～30份乌梅5～30份，紫草10～30份，甘草2～10份。
进一步优选的为：
肿节风20～30份 莪术15～25份 土茯苓15～30份 赤芍15～30份乌梅10～25份，紫草20～30份，甘草6份。
本发明中药组合物由莪术、肿节风、紫草、赤芍、土茯苓、乌梅、甘草组成。其中莪术行气破血消斑为君药；肿节风清热凉血、活血消斑，紫草凉血活血、解毒透疹，赤芍清热凉血、散瘀消斑，三药共同辅助莪术破血消斑，共为臣药；土茯苓除湿解毒止痒，乌梅生津润燥止痒，九节茶祛风通络止痒，共同发挥止痒之功效，为佐药；甘草调和诸药为使。诸药合用，共奏活血祛瘀消斑，祛风除湿止痒的功效。
莪术为姜科植物莪术的根茎，具行气、破血、消积止痛等功效。
肿节风为金粟兰科植物接骨金粟兰的枝叶。具有清热凉血，活血消斑，祛风通络的功效。
紫草为紫草科植物紫草或新疆假紫草或滇紫草的根，有凉血，活血，解毒透疹的功效。
赤芍为毛茛科植物芍药、草芍药、川赤芍等的根。具清热凉血，散瘀止痛的功效。
土茯苓为百合科植物土茯苓的根茎。具有解毒、除湿、利关节的功效。
乌梅为蔷薇科植物梅的干燥未成熟的果实。具有抗菌、抗过敏、收敛生津，安蛔驱虫的功效。
甘草为豆科植物甘草的根及根茎，具和中缓急，润肺，解毒，调和诸药的功效。
本发明的治疗银屑病的中药组合物可以采用多种方法制备。比如，可以将上述中药原料按配比进行超微粉碎过200～300筛，再装入胶囊或压制为片剂；或是与药学上可接受的载体混合再装入胶囊或压制为片剂。
或是，将上述中药原料按配比直接粉碎成粗粉，再加入8～10倍量60～80％浓度的乙醇回流提取2～3次，每次1.5～3小时，提取液浓缩成干浸膏，粉碎，制备成各种固体剂型；或是浓缩成波美度为1.2～1.4的稠浸膏后与药学上可接受的载体混合，制备成各种固体剂型。
或是，上述中药原料加10～12倍量水蒸煮提取2～3次，提取液浓缩(常压或减压)，浓缩成稠膏或干膏粉，或药物提取液喷雾干燥得浸膏粉，再与药学上可接受的载体混合，制备各种固体剂型。
或是，上述中药原料加水提取，提取液浓缩，再将提取液在乙醇浓度60～80％中沉淀24～36小时，过滤，乙醇液回收乙醇，浓缩成稠膏或干膏粉，或喷雾干燥得浸膏粉，再与药学上可接受的载体混合，制备各种固体剂型。
还或是，上述中药原料加水或60～80％浓度乙醇提取的提取液(乙醇用量超过8倍，提取时间大于1.5h，水提取用量大于10倍，提取时间大于0.5h)，浓缩，与药学上可接受的外用制剂载体混合，制备成外用制剂。
本发明的乙醇浓度为体积百分浓度。乙醇或水的加入量均是以重量体积比(kg/L)。以下同。
本发明治疗银屑病的中药组合物具有活血化瘀，清热解毒，疏通经络，荣养皮肤，切中银屑病发病的病因病机。
经动物学试验研究表明，本发明药物组可显著延长搔抓的潜伏时间，减少动物地搔抓次数；且对小鼠尾鳞片颗粒的形成具有明显的促进作用，可以用作治疗银屑病的药物。
【具体实施方式】
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1 片剂
按照以下份量称取原料中药材：
肿节风15kg，莪术9kg，乌梅15kg，土茯苓60kg，赤芍9kg，紫草15kg 甘草6kg。
上述中药原料粉碎成粗粉，以10倍量的70％乙醇提取两次，合并提取液，减压浓缩，回收乙醇，浸膏加3倍重量淀粉混合，制粒，干燥，加入总重量5％的硬脂酸镁混合均匀，压片，分装即得。
实施例2 胶囊
按照以下份量称取原料中药材：赤芍1kg，肿节风3kg，莪术2kg，乌梅3kg，紫草2kg，土茯苓1kg，甘草1kg。
将上述中药原料烘干，粉碎成细粉，过300目筛，加入总重量2％的硬脂酸镁，入胶囊即可。
实施例3 丸剂
按照以下份量称取原料中药材：
赤芍10kg，肿节风20kg，莪术5kg，乌梅25kg，土茯苓30kg，甘草6kg 紫草30kg。
上述肿节风、莪术、乌梅、土茯苓加水提取，提取液浓缩至1mL含2克药材，加乙醇至醇为70％，沉淀过夜，过滤，滤液减压浓缩为稠浸膏；赤芍粉碎，过100目筛，与上述稠浸膏混合，干燥，水泛为丸，包衣即可。
实施例4 口服液
按照以下份量称取这些原料中药材：
肿节风30kg，莪术20kg，土茯苓10kg，赤芍30kg 乌梅30kg，紫草5kg，甘草1kg。
上述中药原料加水提取，提取液浓缩至1mL含2克药材，加乙醇至醇为70％，沉淀过夜，过滤，滤液减压浓缩，除去乙醇，过滤，滤液中加入总重量2％的吐温-80，3％苯甲酸及5％苯甲酸钠，混匀，分装，湿热蒸汽灭菌，即可。
实施例5 外用搽剂
按照以下份量称取这些原料中药材：
肿节风15kg，莪术9kg，乌梅30kg，土茯苓15kg，赤芍9kg，紫草50kg，甘草6kg。
上述中药原料粉碎成粗粉，以10倍重量70％乙醇提取两次，合并提取液，减压浓缩，回收乙醇至含醇量为3％，加入总重量10％的冰片、2％苯甲酸钠配制为搽剂；或加入冰片、成膜材料如聚乙烯醇配制为涂膜剂。
实施例6 散剂
按照以下份量称取原料中药材：
赤芍3kg，肿节风1kg，莪术3kg，乌梅2kg，紫草1kg，土茯苓5kg，甘草3kg。
上述中药原料烘干，粉碎成细粉，分装即可。
实施例7 颗粒剂
按照以下份量称取原料中药材：
赤芍3kg，肿节风1kg，莪术30kg，乌梅2kg，紫草20kg，土茯苓2kg，甘草10kg。
上述中药，加10倍量的60％乙醇提取3次，每次1.5h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至波美度为1.25，加入2倍量可溶性淀粉，3倍量葡萄糖粉，制粒，烘干，分装即得。
实施例8 片剂
按照以下份量称取原料中药材：
赤芍15kg，肿节风10kg，莪术15kg，乌梅10kg，紫草30kg，土茯苓25kg，甘草2kg。
上述药材，加12倍量水浸泡0.5h后，煎煮三次，每次45min，过滤，合并滤液，浓缩至1∶2，加乙醇使醇为80％，静置过夜，过滤，回收乙醇低温烘干，粉碎，加入1倍量淀粉，混匀，制粒，烘干，压片，分装即可。
实施例9 胶囊剂
按照以下份量称取这些原料中药材：
赤芍5kg，肿节风8kg，莪术25kg，乌梅5kg，紫草2kg，土茯苓30kg，甘草2kg。
上述药材，用14倍量的70％乙醇回流提取2次，每次3h，过滤，合并滤液，回收乙醇，浸膏减压浓缩至干，粉碎，加入1倍量淀粉，混匀，制粒，烘干，分装即可。
本发明药物具有活血化瘀，清热解毒，疏通经络，荣养皮肤，切中银屑病发病的病因病机，在长期临床实践证实本方临床疗效确切。
试验例
由于银屑病病机复杂，目前尚没有专门针对银屑病的动物模型，我们选择了银屑病发病相关的二个方面：一是与组织学相关的鼠尾鳞片模型，二是与临床表现相关的瘙痒模型来观察本发明的疗效。
1.银屑病患者皮肤结构及发生机理与小鼠尾部皮肤相近，鼠尾鳞片为银屑病药物筛选及药效研究的常见模型，因此我们利用鼠尾鳞片法观察了本处方的疗效，阳性对照药选用目前银屑病治疗常用药物迪银片。
具体如下：
将健康昆明种小鼠30组，按SPSS软件处理所得随机数字表分为3组，即本发明药物组实施例1。迪银片组，空白对照组，每组10只，雌雄各半。空白对照组给予等容积蒸馏水，本发明药物组给药20g/kg、迪银片组52.5mg/kg。给药容积为0.2ml/10g，用灌胃器灌胃给药，每天一次，连续灌胃14天。在用药期间，每间隔2天称体重一次，以调整给药量。末次给药后24h，脱颈椎杀死小鼠，取距尾根部2cm处背面皮肤一长条，用10％甲醛溶液固定，石蜡包埋，HE染色，光镜下观察鼠尾鳞片颗粒层形成。凡是一个鳞片有连接成行的颗粒层细胞者，称为有颗粒层的鳞片，计数连续100个鳞片中有颗粒层鳞片数，采用SPSS 13.0统计软件进行数据处理和统计分析：计量资料采用均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用单因素方差分析(One-WayANOVA)，方差齐性检验为最小显著差异检验(LSD)，设定P＜0.05为有统计学意义。
实验结果见表1。
表1 银屑灵片对小鼠尾部鳞片表皮颗粒层形成的影响(x±s)
由上表可以看出，与对照组相比，本发明处方组对小鼠尾鳞片颗粒的形成具有明显的促进作用，且疗效明显优于上市药物迪银片组。
银屑病的主要临床表现为瘙痒，为进一步观察其疗效，我们还制作了动物瘙痒模型，观察了本处方的止痒效果。实验过程及结果如下：
将健康昆明种小鼠72只，按SPSS软件处理所得随机数字表分为3组，即本发明药物组实施例4，迪银片组，空白对照组，每组12只，雌雄各半。空白对照组给予等容积蒸馏水，银屑灵片高、中、低剂量组分别给药70g/kg、35g/kg、17.5g/kg，迪银片组0.13#/kg。连续灌胃7天，给药容积为0.2ml/10g，于最后一次给药后1h尾静脉注射0.025％低分子右旋糖酐-40，按1.25mg/kg给药。以小鼠前爪搔抓头部，后爪搔抓躯干，嘴咬全身各部位作为瘙痒指征。记录观察瘙痒潜伏时间及30min内搔抓次数。
结果见下表：
表2 本发明抗瘙痒药效实验结果
由上表可以看出，本发明药物组可显著延长搔抓的潜伏时间，减少动物的搔抓次数，与空白对照组比较有显著差异，且明显优于阳性对照药组。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。