用于神经刺激的电极贴片和方法 【技术领域】
本发明主要涉及神经刺激贴片，并且更加具体地涉及具有多个电极的外部神经刺激贴片。
背景技术
神经刺激是一种用来使用人工电脉冲刺激神经元的过程。用于神经刺激的传统方法包括使用以一定距离分离开的一对平面电极。源于该对平面电极的电场线被用于刺激神经。通常，该两个平面电极具有相等的直径并且在宽广空间区域上产生低强度电场。因为这个低强度电场遍布在该宽广空间区域上，所以它较小地依赖于平面电极的准确位置。平面电极利用粘结剂被固定在皮肤上，或者能够被植入皮肤下面。
目前，被用于神经刺激的可利用的皮肤电极具有以下限制中的一种或者更多种。因为皮肤电极的电场遍布在宽广空间区域上，所以这导致电场具有较低强度。因此，需要较高的电力以产生能够刺激神经的电场。进一步，借助于粘结剂将皮肤电极固定到皮肤。由于使用粘结剂将它们固定到皮肤，这些皮肤电极的长期门诊使用引起皮肤刺激。最终，因为仅仅能够在非常小的区域上对于待被刺激的特定神经进行刺激，所以为了使得电极具有治疗效果，皮肤电极的精确安置是必须的。
鉴于前面的讨论，需要一种用于精确并且可重复地安置皮肤电极的装置和方法，从而使得在待被刺激的神经元周围的神经元受到的影响最小。在护理室以外由患者准确并且可重复地安置一次性电极通常是不可能的，并且这种装置和方法将解决这个问题。进一步，需要一种在长期使用期间引起最轻的皮肤刺激或者并不引起皮肤刺激的皮肤电极。另外，需要一种与目前可用的皮肤电极相比需求更少的电力来刺激神经元的皮肤电极。
如在于2005年6月7日提交的、具有如所署名的发明人MichaelR.Tracey和Anthony DiUbaldi并且题目为“System and Method forNerve Stimulation(用于神经刺激的系统和方法)”并且还已在2005年12月15日公开并被给予公开号No.US2005/0277998A1的美国专利申请序列号No.11/146,522中描述的技术是一种无创、经皮神经刺激装置，该装置发送受控的调幅波形，该专利申请的公开在本文中通过引用而被并入。这个波形由载波信号和脉冲包线构成。载波波形被设计成具有足够的频率以克服由于组织阻抗而引起的衰减。该脉冲包线包含被设计成刺激特定神经的特定脉冲宽度、幅度和形状信息。
该贴片目的是在骶神经的阴部分支之上的水平S2、S3处被置于骶骨上。利用波形的设计参数和贴片的空间位置实现了选择性。即，最靠近贴片的具有充分直径的神经元将受到刺激并且最远离贴片的具有充分直径的神经元将不被刺激。因此，关键的是，贴片被贴附于在空间中最靠近目标神经元的位置中。利用电极设计能够略微减轻对于空间位置的这种依赖性。即，两个相等直径的被隔开的平面电极在宽广空间区域上产生低强度电场。相反，同心电极几何形状在狭窄空间区域上产生高强度电场。宽广电场场型在安置位置方面将较为宽容但是将需求更高的电力来刺激目标神经元。同心几何形状将需求较少的能量来刺激目标神经元但是对于安置误差而言将具有较小的宽容度。因此，需要设计一种能够反复地识别出理想安置位置的电极贴片或者安置工具。
其公开在本文中通过引用而被并入的、授予Philip C.Cory和JoanM.Cory的美国专利No.6,564,079描述了一种用以与电场发生装置一起使用的、包括电极阵列和皮肤联结系统的传感器系统，该系统能够无创地探测末梢神经并且测量皮肤表面处的电导。然而，Cory等人地专利没有描述一种能够反复地识别出理想安置位置的、用于探测组织深处的神经的等距同心电极的阵列。
【发明内容】
本发明的一个目的在于提供一种电极贴片，该电极贴片用于在患者身上识别神经刺激电极贴片的理想安置位置以刺激一个或者多个神经。
本发明的另一个目的在于提供一种方法，用于减轻由于将神经刺激电极贴片粘附到患者皮肤而引起的皮肤刺激。
本发明再一个目的在于提供一种用于将电极贴片以非粘结方式联结到患者皮肤的方法。
本发明又一个目的在于提供一种可以被以非粘结方式联结到患者皮肤的电极贴片。
本发明再进一步的目的在于提供一种在患者皮肤上识别电极贴片的理想安置位置的方法。
本发明又进一步的目的在于提供一种电极贴片和一种识别这种电极贴片的理想安置位置的方法，其克服了用于神经刺激的已知电极贴片和定位并且联结电极贴片的已知方法的固有缺点。
根据本发明形成的电极贴片包括与返回电极或者负电极等距地隔开的多个同心正电极的阵列。即，每一个正电极在同心负电极之间被等距地隔开。这种配置产生了多个同心电极阵列。这可以通过在目标神经附近安置电极阵列而减轻安置依赖性。一个电极在阵列中处于最佳位置的可能性随着阵列中的电极数目增加而增加。一旦目标位置被识别出来，然后可以将由电极构成的较为简洁的同心贴片放置在皮肤上用于对预期状况进行治疗。
本发明还包括一种用于基于皮肤的电极的非粘结方式固定方法，该方法使得对皮肤的刺激最小化，例如将生物适合聚合物内所封装的一个或多个金属圆盘安置于皮肤底下，或者将结合有一个或者多个磁体并且联接到该一个或者多个圆盘的外部皮肤电极组件安置于皮肤下面。本发明的可替代实施例和方法包括了在外部电极内和在皮肤下面的生物适合封装内运用具有相反磁极的磁体。
本发明还包括一种用于患者在皮肤上利用定位刺青或者标记来精确并且可重复地安置基于皮肤的电极的方法和一种患者安置方法，该方法结合旋转方案从而使得皮肤刺激最小化。
根据将结合附图阅读的、其示意性实施例的下列详细说明，本发明的这些和其它目的、特征和优点将是明显的。
【附图说明】
图1是用于在患者皮肤上识别神经刺激电极贴片的理想安置位置以刺激一个或者多个神经的、根据本发明一种形式而构造的电极贴片的底部平面视图；
图2A到2D是图1所示本发明的电极贴片的底部平面视图并且示出在患者皮肤上识别神经刺激电极贴片的理想安置位置以刺激一个或者多个神经时电极贴片的同心皮肤电极的顺序激发；
图3是图1和2A至2D所示本发明的电极贴片的底部平面视图并且示出电极贴片的多个同心皮肤电极的激发以产生刺激型式从而识别神经刺激电极贴片的理想安置位置以刺激多个神经；
图4是用于刺激一个或者多个神经的、根据本发明另一形式构造的同心皮肤电极贴片的底部平面视图；
图5A是根据本发明又一形式构造的电极贴片的截面视图并且示出它在患者身体上的安置以实现神经刺激；
图5B和5C是图5A所示本发明的电极贴片的底部平面视图并且示出具有不同构造的电极贴片的紧固装置；
图6是根据本发明再一种形式构造的并且具有便利在患者皮肤上恰当地定位电极贴片的装置的同心皮肤电极贴片的底部平面视图；
图7A和7B分别地是图6所示本发明的同心皮肤电极贴片的底部和顶部平面视图并且示出在患者皮肤上恰当地定位并且贴附电极贴片的方法；
图8是根据本发明再一种形式构造的同心皮肤电极贴片的底部平面视图并且示出它在患者皮肤上的安置和贴附以进行神经刺激；
图9是根据本发明再一种形式构造的同心皮肤电极贴片的底部平面视图并且示出它在患者皮肤上的安置和贴附以进行神经刺激；
图10是根据本发明再一种形式构造的同心皮肤电极贴片的底部平面视图并且示出它在患者皮肤上的安置和贴附以进行神经刺激。
【具体实施方式】
本发明描述了一种用于刺激神经元的系统和方法。在本发明中描述的系统使用皮肤电极2来刺激神经元4。使用人工电脉冲的、用以刺激神经元4的方法被称作神经刺激，并且在前述Tracey等人的专利申请序列号No.11/146,522中加以详细描述，并且如在前述Tracey等人的专利中所公开地这种说明以及用于产生电脉冲的电路和这些脉冲的形状通过引用而被并入本文。借助于皮肤电极2将这些人工电脉冲输送到神经元4，该皮肤电极2包括阳极6和阴极10。阳极6是带负电电极，并且阴极10是带正电电极。
皮肤电极的工作原理与电场有关。围绕着源电荷的电场的强度与在源电荷上的电荷数量正比相关。此外，电场的强度与它距源电荷的距离反比相关。电场从阴极10延伸到阳极6。作为矢量的电场由矢量箭头表示。矢量箭头沿着电场的方向指向，并且矢量箭头的长度与电场的强度成比例。电场的方向被定义为当被置于电场中时带正电粒子将沿其加速的方向。总是垂直于源电荷的表面绘制矢量箭头。围绕着源电荷的较高密度的矢量箭头表示较高的源电荷的电量。
图1示出在根据本发明所形成的皮肤电极贴片12中的多个同心皮肤电极2。皮肤电极贴片12包括在相对应的阴极10与阳极6之间具有相等间隔的多个同心皮肤电极2的阵列，电极2被安装在支撑基板13上。此外，用作对同心皮肤电极2进行通电的电源的电池组14被联结到皮肤电极贴片12并且被安装在支撑基板13上。皮肤电极贴片12还包括电子器件16，例如被用作控制向每个皮肤电极2所供应的电力的刺激发生器。
皮肤电极阵列18可以但是并非必需利用例如银/氯化银、金、银、钛或者任何导电材料这样的普通电极材料来构造。另外，能够利用导电聚合物、纤维等来构造电极2。电极阵列18可以被制造为用作典型地代表着那些行业标准的支撑结构13的聚酰亚胺柔性电路的一个部分，或者可以是经由电缆(未示出)而被联结到刺激发生器(未示出)的独立构件。关于这种刺激发生器的公开，应该对前述Tracey等人的已公开专利申请序列号No.11/146,522进行参考。在电极2被并入柔性电路中的情形中，柔性电路还将会包含用于产生刺激信号所需的全部电子器件。该柔性电路还能够为基本电池组电池提供安装结构。
皮肤电极贴片12借助于用于发送受控调幅波形的无创、经皮神经刺激技术来刺激神经元4。这种受控调幅波形由载波波形和脉冲包线构成。载波波形具有足够的频率以克服由于组织阻抗而引起的衰减。该脉冲包线具有用以刺激神经元4的特定脉冲宽度和幅度以及形状信息。在前述Tracey等人的专利申请序列号No.11/146,522中发现了对于这种调幅波形的公开。将皮肤电极贴片12贴附于覆盖着神经元4的大致区域上。
如在图2A至2D中所示，来自电池组14的电力以顺序型式被供应到阵列18的每一个电极2从而激发电极2。在皮肤电极贴片12中的该多个同心皮肤电极2被顺序地并且异相地激发以维持所需的脉冲频率并且产生刺激型式以探测并且定位所被刺激的神经元4。最终，最靠近神经元4的特定同心皮肤电极2被激发并且神经元4受到刺激。患者将感觉到这种神经刺激，并且将如此告知支配着序列神经刺激测试的技师，技师将记录患者的反应并且将这种反应与在顺序测试中被激发的电极相关联。可替代地，患者可以在延长的时间段(例如一个星期)期间佩戴电极贴片12。例如，假定正被解决的症状是膀胱过度活动症(OAB)。每一天，启用不同的电极型式。在此情形中(即，在试图减轻OAB时)，患者能够关于排尿频率和强度记日记而非感觉到神经刺激自身。最佳电极位置然后与在日记中所记录的降低的OAB活跃性相关联。
为了确定神经元4的最佳位置，这个皮肤电极贴片12在临床环境中是特别地有用的。在临床中，医师或者技师能够在患者身上贴附皮肤电极贴片12从而使得它包围覆盖着神经元4的大致区域。在皮肤电极贴片12中的每一个同心皮肤电极2被顺序地激发并且神经元4的最佳位置被最终确定。一旦目标神经元4的位置得以确定，然后便能够给予患者将在最佳位置上放置的、较小的皮肤电极贴片22。换言之，一旦神经元4已被定位，则根据本发明形成的单一同心皮肤电极贴片22便能够被用于进一步地刺激神经元4。将在下面更加详细地描述如在图4中描绘的这个较小的电极贴片22。另外，神经元4的位置可以被标记成皮肤刺青或者墨水标记20以便利在门诊环境中安置随后的贴片22。
图3示出激发在本发明的皮肤电极贴片12中的多个同心皮肤电极2以产生刺激型式从而同时地刺激多个神经4。皮肤电极贴片12包括如上所述的多个同心皮肤电极2。来自多个同心皮肤电极2的多个同心皮肤电极能够被同时地通电以产生神经刺激型式。这个刺激神经刺激型式被用于如上所述地刺激多个相邻神经元4，并且还能够被用于刺激神经4中的多个纤维。一旦多个相邻神经元4已被定位，则产生神经刺激型式的较小的皮肤电极贴片22便能够被用于进一步地刺激多个相邻神经元。另外，如上所述，神经元4的位置可以被标记为皮肤刺青或者标记20(例如利用墨水)以便利在门诊环境中安置随后的贴片。
图4示出在前面披露的本发明的较小的同心皮肤电极贴片22。同心皮肤电极2可以包括在中心定位的阴极10和以同心方式围绕着阴极10的环形阳极6，但是阳极和阴极的形状和位置可以与上述的相反。环形阳极6和阴极10可以被安装在皮肤电极基部或者支撑结构23上以形成同心皮肤电极2。皮肤电极2能够但是不必利用例如银/氯化银、金、银、钛或者任何导电材料这样的普通电极材料来构造。另外，能够利用导电聚合物、纤维等构造电极。如先前在前述Tracey等人的专利申请序列号No.11/146,522中描述并且披露的那样，电极2可以被制造为用作典型地代表着那些行业标准的支撑结构23的聚酰亚胺柔性电路的一个部分，或者可以是经由电缆而被联结到刺激发生器的独立构件。在电极2被并入柔性电路中的情形中，柔性电路还可以包含用于产生刺激信号所需的全部电子器件。该柔性电路还能够为基本电池组电池提供安装结构。
同心皮肤电极2包括以360度包围着阴极10的阳极6。如在图5A中的一种配置中所示，阳极6和阴极10优选地被包含在能够以可移除方式紧固到皮肤24表面的经皮贴片22等中。贴片22可以是任何适当的胶布绷带等。
再次参考图4，在同心皮肤电极2的阳极6和阴极10之间的电场随着在阳极6和阴极10之间的间隔增加而降低。由于在阳极6和阴极10之间间隔的这种增加，阻抗有所增加并且在阳极6和阴极10之间的电流降低。随着在阳极6和阴极10之间的电流降低，在阳极6和阴极10处的电场降低。电场的强度涉及到阴极直径与阳极直径的比率。当阴极直径降低时，在阳极6处的电场降低并且在阴极10处的电场增加。当阳极6的直径降低时，在阴极10处的电场降低并且在阳极6处的电场增加。增加的电场线密度引起较大的电场。在同心几何形状中，由于阴极直径与阳极直径的比率变化而引起的这个电场效果被最大化。在同心几何形状中，阳极6以360度包围着阴极10。
此外，如在图4中所示，在同心几何形状中，阴极10的直径优选地小于阳极6的直径。如与在较大阳极6处的的电场线相比，在具有较小直径的阴极10处的电场线1更加靠近到一起。由于该同心几何形状，在阴极10处，电场线密度显著地较高。同心皮肤电极2在狭窄空间区域上产生高强度电场。该同心几何形状要求较低的能量来刺激目标神经或者神经元4。然而，单一同心皮肤电极2对于安置误差而言宽容度较低。因此，重要的是，在安置这个同心电极贴片22之前使用具有如在前描述并且图1所示的电极阵列的贴片12来定位神经元4，从而避免安置误差。
如在前描述地，电场的强度在阴极10处更高。如与在平面电极的情形中电场密度相比，同心皮肤电极2的同心几何形状引起更高密度的电场。如与平面电极所需的电力相比，在窄空间区域中的这个电场密度导致用于刺激神经元4的电力要求降低。此外，同心皮肤电极2的同心几何形状产生沿着径向对称的电场。由于该沿着径向对称的电场，同心皮肤电极2能够被旋转而不影响对于神经元4的刺激。
由于使用粘结剂将电极固定到患者的皮肤，常规皮肤电极的长期的门诊使用引起皮肤刺激。在本发明的一个实施例中，粘结剂作为独特的粘结剂井(adhesive well)而与同心皮肤电极2合并并且围绕着贴片22的周边而定位。如在前描述的那样，同心皮肤电极2能够被旋转而不影响对神经元4的刺激。
图5B和5C以两种分开的配置描绘了被紧固到患者的皮肤的同心皮肤电极贴片22。包含着粘结剂26的粘结剂井25沿着直径方向彼此相对地就位并且直接地在阳极6中或者在支撑基板23中形成。该两个分开的配置允许相对于其上贴附有同心电极贴片22的皮肤区域而改变粘结剂26的位置。然而，电场线1并不从一个配置到另一个配置地改变它们的型式。因此，同心皮肤电极贴片22能够被周期地旋转以改变粘结剂26与皮肤的接触区域，而不改变刺激型式。每次同心皮肤电极贴片22被旋转时，截然不同的皮肤区域与粘结剂26形成接触。可替代地，能够如此制造皮肤电极贴片22，使得粘结剂26在贴片22上的位置改变。以此方式，患者能够与粘结剂26的位置无关地贴附贴片22，并且由于粘结剂26在贴片自身12上的变动的位置，粘结剂26将位于皮肤上的不同位置中。
如在前描述地，一旦已经使用电极阵列贴片12确定了目标神经元4的位置，然后便能够在最佳位置上放置较小的贴片22。然而，由于人为误差，可重复地精确安置贴片22可能是困难的。在此情形中，描绘贴片22的最佳安置的皮肤刺青或者标记20(例如利用墨水)可能是有用的。图6示出具有用于在皮肤刺青或者标记20上定位贴片的装置的同心皮肤电极贴片22。同心皮肤电极贴片22包括用于将同心皮肤电极贴片22固定到皮肤的两个紧固装置27。紧固装置的实例包括粘结剂26、金属圆盘30和磁体28。粘结剂26能够被直接地紧固到皮肤。此外，同心皮肤电极贴片22包括用于观察皮肤刺青或者标记20的、优选地通过阴极10(并且有可能为任何支撑基板23)的厚度而形成的中央切口32，该切口有助于在所需位置中在患者的皮肤上精确并且可重复地安置同心皮肤电极贴片22。
图7示出在皮肤刺青或者标记20上安置同心皮肤电极贴片22的中央切口32从而使得标记20与切口32相对准并且能够通过切口32察看。同心皮肤电极贴片22的粘结剂侧面向皮肤。
在如在图8中描绘的本发明进一步的实施例中，一个或者多个金属圆盘30可以被用作紧固装置27，并且一个或者多个磁体31被置于患者的皮肤24下面。磁体31优选地被封装在生物适合聚合物外壳(未示出)内。在金属圆盘30与磁体31之间的吸引将同心皮肤电极贴片22保持到位。这消除了对于用以将同心皮肤电极贴片22紧固到患者皮肤的粘结剂26的需要。
在如在图9中描绘的本发明的又一个实施例中，如果一个或者多个磁体28被用作紧固装置27，则具有相反极性的一个或者多个磁体31被置于患者的皮肤24下面。在皮肤下面放置的磁体31优选地被封装在生物适合聚合物外壳(未示出)内。在贴片磁体28与所植入的磁体31之间的吸引将同心皮肤电极贴片22保持到位。这消除了对于用以将同心皮肤电极贴片22紧固到患者皮肤的粘结剂26的需要。
在如在图10中描绘的本发明的又一个实施例中，如果一个或者多个磁体28被用作紧固装置27，则由金属或者其它磁力吸引性材料制成的一个或者多个圆盘34被置于患者的皮肤24下面。金属圆盘34优选地被封装在生物适合聚合物外壳(未示出)内。在磁体28与金属圆盘34之间的吸引将同心皮肤电极贴片22保持到位。这消除了对于用以将同心皮肤电极贴片22紧固到患者皮肤的粘结剂26的需要。
虽然在这里已经参考附图描述了本发明的示意性实施例，应该理解本发明不限于那些精确的实施例，并且本领域技术人员可以在其中实现各种其它的改变和修改而不偏离本发明的范围或者精神。