纳米抗菌材料涂层的人工气管切开套管 【技术领域】
本发明涉及医疗器械技术领域，是一种纳米抗菌材料涂层的人工气管切开套管。
背景技术
随着科学技术的发展和人们健康意识的提高，生物材料在临床医学上的应用也越来越广泛。生物材料在给临床治疗带来便捷的同时，仍存在某些问题。人们发现无论是长期或是短期留置在人体内的生物材料，都常常会引起各种细菌感染。目前世界人口死因中感染性疾病仍占1/3，而以肺炎居首位，其中尤以重症肺炎严重威胁人类的健康。医院获得性肺炎(hospital acquired pneumonia，HAP)是最常见的院内获得性感染，我国HAP是占第1位的医院感染，患病率1.3％～3.45％，HAP中最常见和最危重的是呼吸机相关性肺炎(ventilation associated pneumonia，VAP)，是机械通气患者在通气48小时后出现的肺部感染，其患病率9％～24％，病死率33％～71％，在ICU死亡病例中有近30％直接归因于呼吸机相关性肺炎。
呼吸机相关性肺炎的发生是带有病原体的分泌物吸入的结果。定植于呼吸机回路管道内的细菌随着喷射吸入气流形成的气溶胶或通过污染的冷凝水倒流进入气管，而气管切开套管内壁及气囊周围粘附大量细菌，极易与分泌物一起进入下呼吸道而引起呼吸机相关性肺炎。为此，呼吸机气路管道细菌污染作为呼吸机相关性肺炎的一个重要因素而受到人们的关注。
目前，临床使用的气管切开套管，刺激性大，抗菌性差，易感染。曾有统计发现病人在气管切开套管置管2-5天后感染率为9.84％，置管6-15天的感染率为39.46％，置管16-30天的感染率为49.43％，而置管超过30天的感染率基本达到了100％(池里庄、吴恒义，全国重症感染防治学术讨论会，汕头，2000)。
随着对气管切开套管生物被膜的形成与呼吸机相关性肺炎关系的认识，人们期望开发一种具有抗菌功能的气管切开套管，以减少呼吸机相关性肺炎的发生。
中国实用新型专利CN01279721.9提供了一种抗菌人工气管切开套管，由抗感染高分子材料制备，将无机或有机抗感染剂与高分子材料通过复合、共混而制备，从而实现抗感染的目的。
【发明内容】
本发明的目的是提供一种能取得满意的抗菌效果，抑制和减少呼吸机相关性肺炎发生率的具有广谱抗菌性能及可控缓释药物的人工气管切开套管。
本发明提供一种纳米抗菌材料涂层的人工气管切开套管，所述的套管包括具有一定长度的柔性管体以及附于管体外的套囊系统，柔性管体有连接头和插入端，充气套囊套在给气管管体的插入端的外表面，充气套囊的边缘与给气管管体气密连接，柔性管体上还连接有充/放气管，充/放气管与充气套囊相通，柔性管体另一侧管壁嵌有一排液管，排液管一端在气囊上方有一排液口，另一端可与注射器等器件相连；所述的气管切开套管内外表面有机结合有高分子聚合物抗菌涂层，且在该表面涂层中负载入具有药理效果的药物。
所述的气管切开套管内外表面覆有纳米抗菌材料涂层，抗菌涂层的厚度为0.1mm-1mm。
所述的纳米抗菌材料涂层是主要由高分子聚合物、纳米无机抗菌剂和缓释药物混合而成；所述的高分子聚合物材料包括聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮-醋酸乙烯酯类聚合物、聚乙烯醇、聚氨酯、聚甲基丙烯酰胺等；所述的纳米无机抗菌剂为以银离子为有效抑菌成分的银系无机抗菌剂、以锌离子为有效抑菌成分的锌系无机抗菌剂、以铜离子为有效抑菌成分的铜系无机抗菌剂等抗菌材料中的一种或者几种，纳米无机抗菌剂在纳米抗菌材料涂层中的重量百分比为0.01％-10％；所述的缓释药物为喹诺酮类、头孢菌素类、青霉素类、氨基苷类、糖肽等呼吸机相关性肺炎常用抗菌药物，以及它们中的两种或多种混合物，所述的缓释药物在纳米抗菌材料涂层中的重量百分比为0.01％-10％。
较优的，高分子聚合物材料是聚乙烯吡咯烷酮PVP、PVP-醋酸乙烯酯类聚合物；纳米无机抗菌剂是纳米级银系无机抗菌剂，包括单质银、氧化银、溴化银、硝酸银、硫酸银、硅酸银或沸石、磷酸锆等包覆的银。
缓释药物为哌拉西林/他唑巴坦复合制剂、替卡西林/克拉维酸复合制剂、头孢哌酮/舒巴坦复合制剂、亚胺培南/西司他丁复合制剂、莫西沙星、环丙沙星、美罗培南、阿米卡星等药物中的一种或多种混合药物。
较优的，纳米无机抗菌剂在纳米抗菌材料涂层中的重量百分比为0.5％-5％；缓释药物在纳米抗菌材料涂层中的重量百分比为0.5％-5％。
本发明的气管切开套管使用普通医用高分子材料制备普通气管切开套管的原料及加工工艺制成普通医用气管切开套管，再在该气管切开套管内外表面涂覆一层含有一种或几种纳米抗菌材料的高分子聚合物涂层，并在涂层中载入具有药理效果的缓释药物，制成抗菌性纳米气管切开套管。所用原料质地坚韧、无毒性，对喉、气管等组织无刺激，也不引起过敏反应地塑料或橡胶，上述医用级塑料可以为医用级聚氯乙烯PVC、医用级聚乙烯或医用级硅橡胶。
本发明在气囊上方有一排液口，与镶嵌在气管切开套管一侧管壁的排液管相连，用于将气囊上沉积的液体定时的吸引出来，防止分泌物进入下呼吸道，减少呼吸机相关性肺炎的发生几率。
本发明通过在气管切开套管内外表面涂覆一层含有一种或几种纳米抗菌材料的高分子聚合物涂层材料，实现该气管切开套管的抑菌功效，从而改善在机械通气过程中细菌的感染情况，减少呼吸机相关性肺炎的发生率和节约人力与物力的消耗。
本发明通过在纳米抗菌涂层中载入肺炎治疗药物，实现在机械通气治疗过程中，在抑菌的同时，达到可控缓慢释放药物的功效，起到治疗的效果。载药缓释体植入体内后，可直接作用于病患部位，达到用药量少、局部浓度高、毒副作用小、作用时间长及疗效好的作用。
本发明采用在原有普通气管切开套管表面涂覆纳米抗菌材料，达到抗菌功效，改善治疗过程中细菌的感染情况的技术方案，一方面具有优异的抗菌性能，一方面制造工艺简单可控，成本低廉，适合批量生产。
本发明的独立检测结果表明其符合GB/T16886-1997《医疗器械生物学评价》要求，具有良好的使用性能。本发明各项力学性能表明其符合气管切开套管的要求，满足使用需要。因此本发明具有可靠性强、抗菌时间长及广谱的抗菌及治疗效果等优点。
【附图说明】
图1是本发明纳米抗菌材料涂层的人工气管切开套管的纵剖面结构示意图
其中：1短翼，2柔性管体，3连接头，4气嘴，5充/放气管，6充气套囊，7插入端，8排液口，9排液管，10纳米抗菌涂层(斜线阴影部分)，11排液管连接口
【具体实施方式】
下面结合附图对和实施例对本发明作进一步说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
实施例1：
一种人工气管切开套管，由柔性管体2、充/放气管5、充气套囊6及排液管9组成。柔性管体2的两端分别为连接头3和插入端7，连接头3是与呼吸机相连的；插入端7与患者气管相连。在柔性管体2的下部(插入端7附近)设有充气套囊6。充/放气管5纵向嵌于柔性管体2一侧管壁内，充/放气管5在接近短翼1与气管切开套管连接处引出，关口安装气嘴4，可与充气装置相连。充气套囊6的插管壁侧开口与镶嵌在气管切开套管壁内的充/放气管5管口连接，充/放气管5上对着充气套囊6的位置上开有孔，用于对充气套囊6充气。排液管9镶嵌在柔性管体2另一侧管壁上，排液管9一端在充气气囊6上方有一排液口8，另一端有一排液管连接口11可与注射器等器件相连，用于将充气气囊上积存的液体定时吸引出来。柔性管体的上部(连接头附近)设有短翼1，短翼用细绳围绕颈部一圈固定气管切开套管。
该气管切开套管使用普通医用级聚氯乙烯PVC制备普通气管切开套管的挤出成型加工工艺来制备，利用双螺杆挤出机，挤出模头，将抗菌性母粒塑化挤出后，在真空冷却器中进行冷却定型，然后经过对管材的牵引、切割及组装，制备出抗菌性气管切开套管。
实施例2：
将聚乙烯吡咯烷酮6g，替卡西林/克拉维酸复合制剂0.03g，载银沸石抗菌剂0.3g，乙醇100ml，二甲基甲酰胺30ml，乙酸乙酯30ml，混合均匀，配成混合溶液待用；
将上面按照实施例1方法制得的人工气管切开套管浸入混合溶液中1分钟，取出，60-70℃下烘干约5-10分钟，制得本发明的一种纳米抗菌材料涂层的人工气管切开套管，其涂层10的厚度平均为0.5mm。
实施例3：
将聚乙烯吡咯烷酮10g，头孢哌酮/舒巴坦复合制剂0.1g，载银磷酸锆抗菌剂0.2g，乙醇100ml，二甲基甲酰胺40ml，乙酸乙酯30ml，丙酮10ml，混合均匀，配成溶液待用；
将上面按照实施例1方法制得的气管切开套管浸入混合溶液中2分钟，取出，60-70℃下烘干约5-10分钟，制得本发明的另一种纳米抗菌材料涂层的人工气管切开套管，其涂层10的厚度平均为1mm。
实施例4：
将聚乙烯吡咯烷酮5g，环丙沙星0.25g，载银沸石抗菌剂0.025g，乙醇100ml，二甲基甲酰胺40ml，乙酸乙酯30ml，四氢呋喃20ml，配成溶液待用；
将上面按照实施例1方法制得的人工气管导管浸入混合溶液中0.5分钟，取出，60-70℃下烘干约5-10分钟，制得本发明的另一种纳米抗菌材料涂层的人工气管切开套管，其涂层10的厚度平均为0.3mm。