用于封闭身体器官中的穿孔的设备.pdf

一种用于封闭身体器官(1)中的穿孔的设备，该设备包括适合于放置在身体器官的内部表面的内部组件(7)；适合于放置在身体器官对应外部表面的外部组件(10、20、30、40)；和伸长的固定组件(9、13、24)。内部组件设置在伸长的固定组件的远端，而外部组件沿着伸长的固定组件移动。外部组件具有可压缩结构，由此当在第一状态时，在已经穿过穿孔将外部组件放置在身体器官内部之后能够将外部组件从穿孔中拉出来。当在第二状态时外部组件设置为处于与伸长的固定组件锁定的状态，这样外部组件可以沿着伸长的固定组件向外移动并固定在身体器官的外部表面上的锁定位置，由此能够通过内部组件和外部组件中的至少一个封闭穿孔。

1、  一种用于封闭身体器官(1)中的穿孔的设备，该设备包括：
适合于放置在该身体器官的内部表面的内部组件(7)；
适合于放置在该身体器官对应外部表面的外部组件(10、20、30、40)；和
伸长的固定组件(9、13、24)，
其中该内部组件设置在该伸长的固定组件的远端，而该外部组件沿着该伸长的固定组件移动，特征在于
该外部组件具有结构，当在第一状态时具有最小的半径范围，由此在已经穿过该穿孔将该外部组件放置在该身体器官内部之后能够将该外部组件从该穿孔中拉出来；以及
当在第二状态时该外部组件设置为处于与该伸长的固定组件锁定的状态，这样该外部组件可以沿着该伸长的固定组件向外移动并固定在该身体器官的该外部表面上的锁定位置，由此能够通过该内部组件和该外部组件中的至少一个封闭该穿孔。

2、  根据权利要求1所述的设备，其中该外部组件基本上是非止血材料的。

3、  根据权利要求1所述的设备，其中该外部组件在近端具有第一孔(11、21、31)，在远端具有第二孔(12、22、32)，其中该伸长的固定组件穿过该第一和第二孔。

4、  根据权利要求3所述的设备，其中该第一孔(11、21)沿着该外部组件10的纵向轴A的方向，该第二孔(12、22)处于与该外部组件10的该纵向轴A横向的方向。

5、  根据权利要求3或4所述的设备，其中当该外部组件的该近端处于与该外部组件的该远端相对最远位置时该外部组件处于其第一状态，并具有与该伸长的固定组件横向的最小半径范围。

6、  根据权利要求3或4所述的设备，其中当该外部组件的该近端与该外部组件的该远端末端紧挨着时该外部组件处于其第二状态，并具有与该伸长的固定组件横向的最大半径范围。

7、  根据权利要求3所述的设备，其中从该第一状态转换到该第二状态通过将该近端沿着该固定组件移动到紧挨着该外部组件的该远端来完成。

8、  根据权利要求3所述的设备，其中该外部组件通过该近端的该第一孔和该固定组件之间的摩擦连接而维持在该第二状态。

9、  根据权利要求1所述的设备，其中该外部组件的外部轮廓沿着该外部组件的从该外部组件的近端到该外部组件的远端的长度逐渐增加。

10、  根据权利要求1所述的设备，其中该外部组件配置为折叠到自己上。

11、  根据权利要求1所述的设备，其中该外部组件包括配置为帮助折叠该外部组件的有角度的部分(25)。

12、  根据权利要求1所述的设备，其中该外部组件进一步包括至少两个侧翼(43)，配置为当向该外部组件施加力时扩展开而跨越穿过该穿孔。

13、  根据权利要求1所述的设备，其中该外部组件的结构是在半径方向可压缩的这样的。

用于封闭身体器官中的穿孔的设备
技术领域
本发明一般涉及用于封闭血管壁上穿过皮肤的穿孔的封闭设备技术领域，尤其涉及包括夹住血管壁的动脉内组件和动脉外组件并由固定组件结合在一起封闭类设备，更特别的涉及设计为放置在血管中并随后从血管向外拉然后压紧在血管壁的外表面上的动脉外组件。
背景技术
在委托给本代理人的美国专利No.6,508,828中公开了用于封闭血管壁上的穿孔的封闭设备。该封闭设备包括内部封闭组件、外部锁定组件和固定组件。内部封闭组件适合于放置在血管壁的内部表面上，而外部组件适合于放置在血管壁的外部表面上。使用时，内部和外部组件夹住血管壁，由固定组件结合在一起，由此封闭血管壁上的穿孔。
包括内部组件和外部组件、并由伸长的固定组件例如缝合线或者细丝结合在一起的封闭设备的另一个实例可以在例如美国专利No.5,593,422和5,620,461中找到。在美国专利No.5,342,393中，固定组件是从内部组件延伸的柄的形式。
在美国专利No.6,179,863和6,045,569中，外部组件以止血剂骨胶原塞或者棉球的形式，依靠其权利要求所述的止血剂能够在十五秒之内止血。
发明内容
上述专利中描述的封闭设备的已知通用特征是设计了动脉外或者外部组件并意图放置在动脉外部；通常然后压紧动脉外组件，即向前拉，直到动脉外组件紧挨着动脉壁的外部表面。尽管该过程看起来好像是方便和自然的，但是它增加了动脉外组件是其中一个部分的插入和封闭系统的复杂性和成本，因为为了不危害患者的健康，必须测量来确保动脉外组件确实正确地提供和放置在血管外部。
因此，仍然需要改进的封闭设备，便于正确地放置外部组件，并由此提供更易于使用的和安全的封闭设备。
如上所述，已知的封闭设备包括适合于放置在血管壁的内部表面的内部组件和适合于放置在血管壁的对应外部表面的外部组件，设计成在血管壁外部提供-通常由专门设计的插入工具-外部组件这样。首先为了便于正确地提供外部组件，与导引器的末端相对的血管壁的位置可以通过专门设计的血管定位器来检测，如美国专利No.5,222,974中所述的，导引器是相应插入工具组成部分。
另一种确保医生没有无意地将外部组件放入血管中的方式在委托给本代理人的公开的美国专利申请2004/0204741中提出。其中，插入和封闭系统包括传动器，其在第一操作模式中配置为用于将内部密封垫放置在血管中，在第二模式配置为用于将外部组件压紧在血管壁的外部表面，其中将传动器设置为响应于施加在连接内部和外部组件的细丝上的拉力而进入第二模式。
清楚的是，包括例如血管定位器或者具有两种不同操作模式的传动器的详细设置要求专门设计的插入和封闭系统；尤其是这种插入和封闭系统的一部分的导引器外壳必须具有预定的长度。这依次意味着，插入工具可能一般不连接到其末端已经位于血管中的导引器，因为这样的导引器通常由与插入和封闭系统的制造商不同的制造商来制造，并且因为市场上有很多导引器制造商，就位的导引器的长度-至少从看到的实际点-是未知的。已知的插入和封闭系统因此要求已经在患者身上进行了医学操作之后仍然保留的导引器首先被取出，然后由属于所述的插入和封闭系统的一部分的导引器外壳代替，稍微延长了医学操作并且伴随着患者的不舒服。
相反，本发明引入了用于提供属于医学封闭设备的一部分的外部组件的新颖的技术。封闭设备可以依次是插入和封闭系统的一部分。根据本发明实施例，将外部组件放置在血管中，然后将外部组件往回拉直到它位于血管壁外面，最后外部组件向前移动直到它紧挨着血管壁的外部表面。通过这个新颖方法，既不需要准确地定位与导引器外壳的末端相对的血管壁的位置，也不需要插入工具配备传动器，在可以提供外部组件之前必须传动器设置在特殊模式。
在本发明的实施例中，这个新颖方法通过包括折叠式外部组件的封闭设备而成为可能，该折叠式外部组件主要特征为具有纵向轴，沿该轴具有第一或者近端缝合孔和第二或者远端缝合孔。在本发明的一个实施例中，外部组件的近端部分具有等于或者小于导引器外壳的内部直径的第一宽度，通过其提供外部组件，而外部组件的远端部分具有等于或者大于导引器外壳的内部直径的第二宽度。为了保证外部组件可以从血管壁中的穿孔拉出去，外部组件在径向是可压缩的；为了保证外部组件从近端宽度到远端宽度在尺寸上没有太急剧的增加，远端宽度减去近端宽度除以测量两个宽度的位置之间的纵向长度的比值应当小于1，优选地小于0.6。通过这个设计，提供了具有封闭功能的外部组件。
在另一个实施例中，折叠式外部组件一般具有伸长的形状，就是尺寸宽度不大于导引器外壳的内部组件。通过这个设计，提供了非封闭外部组件。
在本发明的实施例中，提供了外部组件，其可以在长度方向折叠这样第一和第二穿孔变成基本上相互对准。当外部组件已经从血管中拉出来时进行这个折叠。随后，外部组件压紧在血管壁的外部表面。外部组件可以在这个双重配置中通过缝合线或者细丝与远端穿孔的内部表面之间的摩擦作用而固定。因为根据本发明的实施例的外部组件适合于放置在血管中，例如动脉或者静脉，或者甚至在某些其他类型的身体器官中，例如心脏，所以外部组件优选地应当由非止血的材料，或者至少仅仅稍微止血的材料来制成，以保证在将外部组件从血管中拉出来之前外部组件不触发血管中血液流动的止血反应。
根据下面的详细说明，这些特性背后的原理将变得清楚，但是结果是提供了能够通过导引器外壳引入血管中的外部组件，随后将其从血管中拉出来，然后向前移动最后压紧在血管壁的外部表面，由此来与固定组件协作将内部组件保持在适当位置，并在某些实施例中，还提供封闭功能。在压紧配置中，外部组件双重折叠这样近端缝合孔基本上与远端缝合孔对齐，而保持组件延伸通过近端缝合孔和远端缝合孔。
附图说明
图1图示了插入和封闭过程中的第一步，其中使用了包括根据本发明的外部组件的封闭设备。
图2图示了插入和封闭过程中的第二步。
图3图示了插入和封闭过程中的第三步。
图4图示了插入和封闭过程中的第四步。
图5图示了插入和封闭过程中的第五步。
图6显示了根据本发明的外部组件的第一实施例。
图7显示了处于最后折叠配置的图6的外部组件。
图8a和8b显示了根据本发明的外部组件的第二实施例。
图9显示了根据本发明的外部组件的第三实施例。
图10a和10b显示了根据本发明的外部组件的第四实施例。
图11显示了包括根据本发明的外部组件的第五实施例的封闭设备的另一个实施例。
具体实施方式
为了易于理解，现在参考图1到5说明一种医疗过程，其中利用根据本发明实施例的封闭设备来封闭血管壁上的穿孔，其中图1显示了由血管壁2包围的血管1，其中已经由穿孔3。导引器外壳4已经提前放置在穿孔3中，这样导引器外壳4的远端5位于血管1中。导引器外壳4可以是专用插入和封闭工具的组成部分，其中已经预设了封闭设备，或者导引器外壳4可以是独立的导引器外壳4，通过适当的连接装置连接到插入和封闭系统。(一种将插入工具连接到已存在的导引器的方法公开于委托给本代理人的美国专利申请11/738,023中)封闭设备6已经处于导引器4的近端。封闭设备6包括由伸长的固定组件9连接的内部组件7和外部组件8。在本实例中，伸长的固定组件9表示为细丝或者缝合线9。
在图2中，开始实际的穿孔闭合过程；内部组件7还有外部组件8已经沿远端方向向前移动，现在几乎位于导引器外壳4的中间某处。用于移动或者推动封闭设备的内部组件和外部组件通过导引器外壳的不同类型的传动器和传动器部件是本领域技术人员已知的，为了清楚在图1到5中只是初步指示。可以注意到在本封闭设备实施例中，内部组件7和外部组件8随着它们在导引器外壳4中被推入和向前移动而折叠起来。
图3表示了用于封闭血管壁2上的穿孔3的医学过程的第三步。在现有技术中，相应的医学规程规定内部组件放置在血管内部，而外部组件放置在血管外部。在本实例中，然而内部组件7和外部组件8如图3所示都放置在血管1内部。这个方法的一个优点是不需要准确地定位血管壁2与导引器外壳4的远端5相对的位置。
在图4所示的插入和封闭过程的第四步，将导引器外壳4拉出来，而缝合线9被紧紧拉住，直到外部组件8贴近血管壁2和内部组件7紧挨着血管壁2的内部表面。执行这个第四步的可行性要求外部组件8设计为具有至少一个小于穿孔3的对应尺寸的尺寸，或者可选地，外部组件8可以压缩到小于穿孔3的对应尺寸的尺寸。下面将详细说明根据本发明的外部组件的不同实施例。
如图5所示，实际闭合过程终止于外部组件8通过适当的传动器的动力向前移动并压紧在血管壁2的外部表面上，其一部分显示于图5中，已经给予参考标号44。还可以看到外部组件8是双重折叠的，这样大约外部组件8的第一侧的一半面对着血管壁2的外部表面，而第一侧的另一半面对着远端导引器端5。在随后的步骤中(图1-5中未显示)，移动和放置导引器4，由此来使封闭设备6处于接近血管壁2上的穿孔3的位置。封闭设备6可以由摩擦锁固定在其位置上，该摩擦锁通过向外部组件8提供标称直径比缝合线9的直径更小的近端孔来产生。
优选地，外部组件8在近端具有第一孔11、21、31，在远端具有第二孔12、22、32，伸长的固定组件通过第一和第二孔。在参考图6-8详细描述的实施例中，第一孔11、21沿着外部组件10、20的纵向轴A(参见图6)的方向，而第二孔12、22的方向与外部组件10的纵向轴A垂直。
当外部组件的近端位于相对于外部组件的远端最远处位置时，外部组件处于第一状态，具有与伸长的固定组件横向的最小的半径范围。这在图3和4中图示。
当外部组件的近端紧挨着外部组件的远端时，外部组件处于第二状态，具有与伸长的固定组件横向的最大的半径范围。这在图5和7中图示。
从第一状态转换到第二状态通过沿着固定组件将近端移动到紧挨着外部组件的远端(图4和5)而完成，外部组件通过近端的第一孔和固定组件之间的摩擦连接而维持在第二状态。
图6根据本发明显示了外部组件10的第一实施例。外部组件10是在外部组件旁边的医疗封闭设备的一部分，也包括内部组件，适合于内部组件紧挨着血管壁的内部表面这样放置，和连接内部组件和外部组件10的固定组件。根据本发明的外部组件的新颖的设计在原理上不需要任何专门设计的内部组件。就是，很多不同的和已存在的类型的内部组件可以与根据本发明的外部组件结合。然而，在本发明的一个实施例中，外部组件是非封闭外部组件，其通常要求内部组件是封闭内部组件。实际上，也可能需要以这种方式修改插入和封闭工具，使其能适应和提供根据本专利说明教导而构造的外部组件。
现在转到图6，可以看到外部组件10通常在纵向轴或者维度具有伸长的形状，由字母A表示。外部组件10的近端部分具有近端或者第一孔11，并具有第一维或者宽度B，当与纵向轴A横向测量时。因为外部组件10构造为放置在血管中，然后从血管壁中的穿孔中拉回，所以宽度B应当等于或者小于穿孔的对应尺寸。随着穿孔的产生，或者由导引器外壳维持，穿孔的这个尺寸将对应于导引器外壳的外部直径。然而，血管壁的组织具有一些弹性，因此使尺寸B等于或者小于导引器外壳的内部直径就足够了。从实际出发，这也是有利的，因为导引器-如现有技术中已知的-是根据它们的内部直径来分类的。导引器外壳的标准尺寸的范围从3到10弗伦奇(1毫米到3.3毫米)。
仍然参考图6，可以看到外部组件10具有第二或者远端孔12，还具有第二尺寸或者半径R，当从远端孔12的中心测量时。在这个示意性实施例中，外部组件10设计为具有封闭功能，这意味着两个相反半径R的和应当等于或者大于穿孔直径的两倍。系数二来自于期望保证完全的封闭，即使在外部组件和穿孔之间的最没有对准的时候，即当远端缝合线孔位于穿孔的外围。应用如上所述的相同原因，然而，在前述过程被放置在穿孔中期间，两个相反半径R的和等于或者大于导引器外壳的内部直径的两倍是足够的。
从上述讨论可以清楚外部组件10的远端部分，当处于图6所示的状态时，名义上是大于穿孔的。在此实施例中，因此外部组件10是可压缩的，这样当外部组件10在近端方向拉回时，外部组件10的远端部分压缩为小于穿孔的尺寸，并且外部组件10可以从血管中拉出来。外部组件10的可压缩性优选地由与光滑材料接合的适当方法来完成，例如坚硬的核心之外的柔软侧翼，或者由柔软材料制成的一般的楔或者滴状物形状的主体，该材料当外部组件从穿孔中拉出时变形。为了便于平滑地拉出外部组件，近端部分到远端部分地相对尺寸不应当急剧增加。对于图6中所示的实施例，因此半径R的两倍，当横向于纵向轴A测量时，减去近端尺寸B除以距离C小于或者等于1(优选地小于0.6)是合适的，距离C是远端孔与测量近端尺寸B的位置之间的距离。
2R-BC≤1.0---(1)]]>
在上述等式1中，应当清楚系数1(或者0.6)只是作为不推荐外部组件的横向宽度太快速的增加的指引或者指示。然而，本领域技术人员通过考虑，例如制造外部组件的材料的特征和穿孔附近组织的特征，可以得到合适的尺寸。
正如可以理解的-尤其与图4和5结合-当外部组件已经拉回到接近血管壁的位置时，外部组件的远端部分伸展为大于穿孔的尺寸；当随后将外部组件向前推时，位于外部组件的近端部分和远端部分之间的中间部分弯曲，这样外部组件10变成双重折叠的。这个双重折叠配置显示于图7。
在图7中所示的双重折叠状态，外部组件10由近端缝合线孔11的周围表面和缝合线13之间的摩擦力维持在其位置。换句话说，近端缝合线孔11应当具有小于缝合线13的直径的直径来产生正向固定摩擦连接。在本发明的其它实施例中，外部组件还可以由独立组件维持在其位置，例如小环或者穿孔结，其可以沿着缝合线推动直到这个独立组件紧挨着外部组件中的近端缝合线孔。为了产生外部组件10和缝合线13之间的安全和可靠的摩擦连接，近端缝合线孔11的厚度(或者近端缝合线孔周围壁的厚度)不应当太小。为此在图1到7中可以注意到外部组件10在其近端具有轴环14，近端缝合线孔11通过该轴环伸长。轴环14和缝合线孔11在此因此沿着外部组件10的纵向轴A的方向。在本发明的其它实施例中，然而可能近端缝合线孔通过外部组件的主体二伸长，即缝合线孔横向于纵向轴而伸长。这样的配置尤其可行，如果外部组件具有更厚的核心，这样可以提供足够的壁材料来产生近端孔周围壁和缝合线之间的正向摩擦接合。也可能通过系上缝合线由此将外部组件固定在双重折叠状态的复杂方式将外部组件维持在血管壁。
正如从上述说明已经理解的，根据本发明的外部组件可以折叠和/或压缩。在此，术语“折叠”专用于描述在纵向方向折叠外部组件，而术语“压缩”表示定义外部组件的半径(或者横向)方向的尺寸减少。术语可压缩的不应当按字面理解，而是包括减少外部组件的半径尺寸的所有方式，例如折叠、缠绕和压缩，这样能将其从组织壁的穿孔中拉出。
外部组件的第二实施例显示于图8a和8b中，其中外部组件20具有近端缝合线孔21和远端缝合线孔22。缝合线孔21在此实例中具有轴环23，这样缝合线24沿着外部组件20的纵向轴伸长。而且，外部组件20具有一致宽度，该宽度小于或者等于血管壁中的穿孔的直径，或者更优选地，根据上述说明，小于或者等于用于导入外部组件20的导引器外壳的内部直径。在图8b中，还显示了外部组件20的最远端部分25具有弯曲形状，这样远端部分从外部组件20的纵向轴弯曲。当将外部组件20向前推到与血管壁外部表面接触时，用这个弯曲形状来保证外部组件20在压紧阶段停止在外部表面上，并随后成为双重折叠形状，如与根据本发明的外部组件的第一实施例的说明结合的图7所示。在这个状态，外部组件设置为具有跨过穿孔的第二尺寸，使能够通过至少一个内部组件和外部组件来封闭穿孔，当在锁定位置没有这个向外凸出的弯曲形状时，至少在理论上，存在外部组件20在压紧阶段被推回到血管壁中而不是紧挨着外部血管壁的风险。而且，外部组件20是可折叠的，这样可以完成双重折叠形状，如参考外部组件10已经说明的。然而与之前说明的外部组件10相反，外部组件20不能在任何可测量维度的上压缩，因为外部组件的宽度小到足够通过血管壁上的穿孔拉出而不用任何压缩。小的宽度另一方面意味着相应的内部组件必须具有封闭容积。
之前已经说明根据本发明的外部组件可以具有不同形状，例如当其达到如何设置近端缝合线孔时。在图9中，图示了近端缝合线孔31可以与外部组件30的主体垂直。换句话说，在这个实施例中，没有提供，必须注意这样完成外部组件30的正向固定。通过向外部组件30提供厚的中心部分，这样就有足够的材料来保证可靠的摩擦连接，这个固定就可以完成。另一种选择是提供独立组件，例如环形圆盘或者结，其沿着缝合线或者细丝可滑动到与外部组件30紧挨着。
之前所述实施例都是折叠式外部组件。在图10a和10b中，显示了根据本发明的另一种类型的外部组件。这里外部组件40包括近端圆柱形轴环41，其中有一个孔42。孔42的范围符合外部组件40的纵向轴，这样缝合线或者细丝(图10a和10b中未显示)可以穿过孔42。四个(4)侧翼43从轴环41的远端方向伸长，给外部组件40提供截锥形的大概形状，其外壳被打破变成四个独立侧翼。在其他实施例中，侧翼的数量可以与四个不同。
在使用中，外部组件40放置在血管中；当将外部组件40从血管壁中的穿孔中拉出时，优选地由弹性材料制成的侧翼43压缩成更小的半径尺寸。当外部组件40随后压紧并推到与血管壁的外部表面接触时，侧翼43扩展开，由此阻止外部组件被推回到血管中。
图11显示了封闭设备50，包括外部组件51和内部组件52，伸长的固定组件53，例如缝合线连接到内部组件。内部组件52还具有轴54，该轴在图11中处于锁定封闭状态，在外部组件51的近端部分突出轴环55。外部组件51具有与例如图6中所示的外部组件10相同的大概设计，但在图11的实施例中，外部组件51和内部组件52通过轴54和轴环55的内部表面之间的摩擦作用而固定在一起。为了进一步保证外部组件51和内部组件52的可靠锁定，轴环55具有端帽56，其具有截锥形的大概形状，这样轴环55可以容易地穿过端帽56，但是一旦进入图11所示的锁定状态轴环55就不可能或者至少非常难于通过端帽56返回。可选的，轴可以在外部组件上提供。
权利要求的设备特别应用于封闭身体器官中的穿孔的方法，包括以下步骤：
将第一组件7和第二组件10、20、30、40引入该身体器官，该第一和第二组件相互连接，
将该第一组件向近往回拉直到该第一组件紧挨着该身体器官的内部表面，
将该第二组件向近往回拉直到将该第二组件从该身体器官的该穿孔中拉出，和
将该第二组件向远推到紧挨着该身体器官的外部表面。
此外，该第一和第二组件相互连接这样允许该第一和第二组件之间的相对运动，在推动步骤中包括将该第二组件向远推直到紧挨着该身体器官的外部表面并使该第一和第二组件相互接合。
该第一和第二组件通过第三组件9连接。
虽然参考特殊实施例说明了本发明，本领域技术人员会理解在说明书和后面的权利要求中限定的本发明的范围内可以作出很多修改和改变。还特别应当注意虽然接合封闭血管例如动脉或者静脉来描述本发明，也可能将本发明应用于其他身体器官，例如心脏。