一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法.pdf

本发明涉及一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法，其步骤如下：取处方量700-850重量份50-70％的水煮沸后加入100-110重量份的葡萄糖酸钙，搅拌溶解后，加入4-7重量份的乳酸和0.3-0.6重量份的氢氧化钙，继续煮沸10-20分钟，循环水冷却至室温，通入惰性气体，放置过夜，初滤，用0.5-1.2μm的滤球滤膜精滤，加入适量香精，加水至全量，继续通入惰性气体，检验pH合格后，灌装压盖，100-105℃灭菌，灯检、包装。本发明通过惰性气体的通入极大地抑制了浑浊物的产生，使最终产品的澄清度得到很大提高，再配以控制pH，解决了生产过程中长期困扰的技术难题。

1、  一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法，其步骤如下：
取700-850重量份水的50-70重量％，煮沸后，加入100-110重量份的葡萄糖酸钙，搅拌溶解后，加入4-7重量份的乳酸和0.3-0.6重量份的氢氧化钙，继续煮沸10-20分钟，循环水冷却至室温，通入惰性气体，放置过夜，初滤，用0.5-1.2μm的滤球滤膜精滤，加入适量香精，加水至全量，继续通入惰性气体，检验PH合格后，灌装压盖，100-105℃灭菌，灯检、包装，得产品。

2、  根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙制剂的制备方法，其特征在于：所述初滤是用纸浆板、砂棒或钛棒进行。

3、  根据权利要求2所述的葡萄糖酸钙制剂的制备方法，其特征在于：所述惰性气体为氮气、氦气、氩气、氪气或氙气。

4、  根据权利要求3所述的葡萄糖酸钙制剂的制备方法，其特征在于：所述检验PH合格指的是PH为4.5-6.0。

一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法
技术领域
本发明涉及一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法，以葡萄糖酸钙为原料，制备新型的葡萄糖酸钙制剂，用于人体补钙领域。
背景技术
葡萄糖酸钙做为补钙制剂已被广泛使用。然而，随着人们生活水平的提高，人们对一些需要长期服用的药品，尤其是一些人体生命生长过程中需要长期服用的药品或功能性食品的口感的要求越来越高。不良口感的药品和功能性食品也容易使人们产生厌食心理，使人们拒服，从而以额就不能保障这些药品和功能性食品的疗效。
葡萄糖酸钙能促进骨骼和牙齿的钙化，维持神经肌肉正常兴奋性，降低毛细血管通透性，增加毛细血管壁的收缩性。临床用于防治钙缺乏症如手足搐搦症、骨发育不全、佝偻病及结核病、妊娠和哺乳期妇女的钙盐补充。
现有的葡萄糖酸钙制剂的剂型有：注射液、口服液和普通片等。注射液或口服液的制备过程中，往往容易产生混浊。
因此，如何提高葡萄糖酸钙制剂的澄清度就成为该技术领域急需解决的技术问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法，该制备方法可以提高葡萄糖酸钙制剂的澄清度。
本发明的目的是通过以下技术方案达到的：
一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法，其步骤如下：
(1)配方：
葡萄糖酸钙        100-110重量份
乳酸              4-7重量份
氢氧化钙          0.3-0.6重量份
蔗糖              180-220重量份
香精              适量
水                700-850重量份
(2)步骤：取处方量50-70％的水煮沸后加入处方量的葡萄糖酸钙，搅拌溶解后，加入处方量的乳酸和氢氧化钙，继续煮沸10-20分钟，循环水冷却至室温，通入惰性气体放置过夜，初滤，用0.5-1.2μm的滤球滤膜精滤，加入香精，加水至全量，继续通入惰性气体，检验PH合格后，灌装压盖，100-105℃灭菌，灯检、包装；
半成品化验：钙含量95-105％、PH：4.5-6.0；
灭菌后：钙含量98-102、PH4.5-5.5。
一种优选技术方案，其特征在于：所述初滤用纸浆板、砂棒或钛棒进行。
一种优选技术方案，其特征在于：所述惰性气体为氮气、氦气、氩气、氪或氙气。
有益效果
本发明人发现，惰性气体的通入极大地抑制了浑浊物的产生，使最终产品的澄清度得到很大提高，再配以控制PH，解决了生产过程中长期困扰的技术难题。
具体实施方式
下面通过具体实施方式对本发明做进一步说明，但并不意味着对本发明保护范围的限制。
实施例1
一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法，其步骤如下：
(1)配方：
葡萄糖酸钙    100g
乳酸          4g
氢氧化钙      0.3g
蔗糖          180g
香精          0.4g
水            850g
(2)步骤：取处方量50-70重量％的水煮沸后加入处方量的葡萄糖酸钙，搅拌溶解后，加入处方量的乳酸和氢氧化钙，继续煮沸10-20分钟，循环水冷却至室温，通入氮气，放置过夜，用纸浆板初滤，用0.5-1.2μm的滤球滤膜精滤，加入香精，加水至全量，继续通入惰性气体，检验PH4.5，灌装压盖，100-105℃灭菌，灯检、包装。
半成品化验：钙含量95％；
灭菌后：钙含量98、PH4.5。
实施例2
一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法，其步骤如下：
(1)配方：
葡萄糖酸钙  110g
乳酸        7g
氢氧化钙    0.6g
蔗糖        220g
香精        0.6g
水          700g
(2)步骤：取处方量50-70重量％的水煮沸后加入处方量的葡萄糖酸钙，搅拌溶解后，加入处方量的乳酸和氢氧化钙，继续煮沸10-20分钟，循环水冷却至室温，通入惰性气体(氦气、氩气、氪或氙气)，放置过夜，用砂棒初滤，用0.5-1.2μm的滤球滤膜精滤，加入香精，加水至全量，继续通入惰性气体，检验PH合格后，灌装压盖，100-105℃灭菌，灯检、包装。
半成品化验：钙含量105％、PH：6.0；
灭菌后：钙含量102、PH5.5。
实施例3
一种葡萄糖酸钙制剂的制备方法，其步骤如下：
(1)配方：
葡萄糖酸钙  105g
乳酸        5.5g
氢氧化钙    0.45g
蔗糖        200g
香精        0.5g
水          800g
(2)步骤：取处方量50-70重量％的水煮沸后加入处方量的葡萄糖酸钙，搅拌溶解后，加入处方量的乳酸和氢氧化钙，继续煮沸10-20分钟，循环水冷却至室温，通入惰性气体(氦气、氩气、氪或氙气)，放置过夜，用钛棒初滤，用0.5-1.2μm的滤球滤膜精滤，加入香精，加水至全量，继续通入惰性气体，检验PH合格后，灌装压盖，100-105℃灭菌，灯检、包装。
半成品化验：钙含量100％、PH：5.5；
灭菌后：钙含量100、PH5.0。
用《中国药典》2000年版二部附录IX中公开的澄清度检查法检查所得产品的澄清度。
澄清度检查法：
本法是将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，液面的高度为40mm，在浊度标准液制备后5分钟，同置黑色背景上，在漫射光下，从比浊管上方向下观察、比较；或垂直置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
正文中规定的“澄清”系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
浊度标准贮备液的制备
称取硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。本液应在24小时内使用，用前摇匀。
结果表明：本发明的方法制备的葡萄糖酸钙制剂的澄清度均比现有技术制备的葡萄糖酸钙制剂的澄清度高。说明用本发明的方法可以得到澄清度高的产品。
可见，惰性气体的通入极大地抑制了浑浊物的产生，使最终产品的澄清度得到很大提高，再配以控制PH，解决了生产过程中长期困扰的技术难题。