一种治疗糖尿病的药物滴丸.pdf

本发明公开一种治疗糖尿病的药物滴丸，该滴丸由组合物中间体红曲、当归、西洋参和聚乙二醇组成，所述组合物中间体可按常规方法制备各原料药的提取物干膏而制得；本发明药物滴丸治疗糖尿病效果显著且无副作用。

1、  一种治疗糖尿病的药物滴丸，其特征在于该药物滴丸是以如下重量份的原料制成：组合物中间体∶聚乙二醇＝1∶1～4；制成组合物中间体的原料药组成为：红曲1-5重量份    当归3-8重量份    西洋参1-5重量份。

2、  如权利要求1所述的药物滴丸，其特征在于该药物滴丸是以如下重量份的原料制成：组合物中间体∶聚乙二醇＝1∶2.5。

3、  如权利要求1所述的药物滴丸，其特征在于该药物滴丸是以如下重量份的原料制成：组合物中间体∶聚乙二醇＝1∶3.0。

4、  如权利要求1所述的药物滴丸，其特征在于该药物滴丸是以如下重量份的原料制成：组合物中间体∶聚乙二醇＝1∶3.5。

5、  如权利要求1-4之一所述的药物滴丸，其特征在于所述聚乙二醇是聚乙二醇_2000～20000，包括聚乙二醇₂₀₀₀、聚乙二醇₄₀₀₀、聚乙二醇₆₀₀₀、聚乙二醇₁₀₀₀₀或聚乙二醇₂₀₀₀₀。

6、  如权利要求5所述的药物滴丸，其特征在于所述聚乙二醇为聚乙二醇₄₀₀₀。

7、  如权利要求1-4之一所述的药物滴丸，其特征在于制成该药物滴丸的药物组合物中间体的原料药组成为：
红曲3重量份    当归5重量份    西洋参3重量份。

8、  如权利要求1-4之一所述的药物滴丸，其特征在于制成该药物滴丸的药物组合物中间体的原料药组成为：
红曲2重量份    当归7重量份    西洋参4重量份。

9、  如权利要求1-4之一所述的药物滴丸，其特征在于制成该药物滴丸的药物组合物中间体的原料药组成为：
红曲4重量份    当归4重量份    西洋参2重量份。

10、  如权利要求1-4之一所述的药物滴丸，其特征在于所述组合物中间体按常规方法分别制备各原料药的提取物干膏进行混合而制得。

11、  如权利要求1-4之一所述的药物滴丸，其特征在于所述组合物中间体按常规方法将各原料药共同提取制备成原料药的提取物干膏而制得。

12、  如权利要求1-4之一所述的药物滴丸的制备方法，其特征在于该方法为：将聚乙二醇加热熔化后，加入组合物中间体，混合均匀，75±2℃保温；用滴丸机滴入冷却剂中，其中冷却剂的温度为20±2℃，成型后将滴丸取出，除去表面的冷却剂，包装即得；所述冷却剂选自于二甲基硅油、液体石蜡或植物油中的任意一种。

13、  如权利要求1-4之一所述的药物滴丸在制备治疗糖尿病的药物中的应用。

一种治疗糖尿病的药物滴丸
技术领域
本发明涉及一种药物滴丸，特别是涉及一种治疗糖尿病的药物滴丸。
背景技术
糖尿病是一种比较常见的内分泌代谢病。在禁食情况下，正常人空腹血糖水平为3.9～6.4mmol/l。即使在吃饭以后，最高也不会超过10mmol/l。使血糖升高的激素有：胰高血糖蜜、肾上腺素、糖皮质激素及生长激素，胰岛素则使血糖降低。它们之间既相互对抗，又相互调节。当血糖升高时，就会刺激胰岛素释放；而当血糖降低时，则会引起使血糖升高的这一类激素释放，其中特别重要的是肾上腺素、胰高血糖素和糖皮质激素。神经在调节血糖方面也起重要作用。交感神经兴奋后就会使血糖升高，副交感神经兴奋则使血糖降低。血糖过高或过低，都会引起疾病。糖尿病就是因为胰岛素缺乏而引起血糖过高。糖尿病治疗到目前为止尚无根治方法，目前治疗糖尿病的方法主要有饮食治疗，口服降糖药和胰岛素。糖尿病控制的好坏关系到身体的健康、劳动力的保持，并发症的发生与发展和寿命。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗糖尿病的药物滴丸。
本发明的另一目的在于提供该药物滴丸的新用途。
本发明滴丸是以如下重量份的原料制成：
组合物中间体∶聚乙二醇＝1∶1～4。所述滴丸原料的优选重量份为：组合物中间体∶聚乙二醇＝1∶2.5、3.0或1∶3.5。所述聚乙二醇可以是聚乙二醇_2000～20000，包括聚乙二醇₂₀₀₀、聚乙二醇₄₀₀₀、聚乙二醇₆₀₀₀、聚乙二醇₁₀₀₀₀或聚乙二醇₂₀₀₀₀等，优选聚乙二醇₄₀₀₀。
本发明药物滴丸的中间体的原料药组成为：
红曲1-5重量份  当归3-8重量份  西洋参1-5重量份
本发明药物滴丸的中间体的原料药组成优选为：
红曲3重量份    当归5重量份    西洋参3重量份
本发明药物滴丸的中间体的原料药组成优选为：
红曲2重量份  当归7重量份  西洋参4重量份
本发明药物滴丸的中间体的原料药组成优选为：
红曲4重量份  当归4重量份  西洋参2重量份
所述组合物中间体可按常规方法分别制备各原料药的提取物干膏进行混合而制得；也可按常规方法将各原料药共同提取制备成原料药的提取物干膏而制得；所述常规方法包括但不限于水提取方法，水提醇沉法，水提醇沉过大孔吸附柱法，超临界流体萃取法等。
所述水提取法包括但不限于如下方法：
取本发明原料药中任一药材，水煎煮1-2次，分别加4-8倍量水，每次煎煮1-2小时，合并水煎液，浓缩干燥，得该药材水提取物。或者取本发明原料药中任一药材，水煎煮1-2次，分别加4-8倍量水，煎煮1-2小时，合并水煎液，浓缩至相对密度为1-1.1，离心，上清液过大孔树脂柱，水洗，弃水洗液，30-80％乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩干燥，得该药材水提取物。
所述水提醇沉法包括但不限于如下方法：
取本发明原料药中任一药材，水煎煮2-3次，分别加4-8倍量水，煎煮1-2小时，合并水煎液，浓缩至相对密度为1-1.1，离心，上清液加入4-8倍重量30-80％乙醇沉淀24小时，回收乙醇，浓缩干燥，得该药材水提醇沉提取物。
所述水提醇沉过大孔吸附柱法包括但不限于如下方法：
取本发明原料药中任一药材，水煎煮2-3次，分别加4-8倍量水，煎煮1-2小时，合并水煎液，浓缩至相对密度为1-1.1，离心，上清液加入4-8倍重量30-80％乙醇沉淀24小时，回收乙醇，浓缩至相对密度为1-1.1，离心，上清液过大孔树脂柱，30-80％乙醇洗脱，回收乙醇，浓缩干燥，得该药材水提醇沉过大孔吸附柱提取物。
所述超零界萃取法包括但不限于如下方法：
取本发明原料药中任一药材，超临界CO₂萃取，加10-40％本发明原料药中任一药材量75-95％乙醇作夹带剂，萃取压力20-40Mpa、温度30-60℃，得该药材超临界萃取物。或者取本发明原料药中任一药材，超临界萃取后，将药粉取出，水煎煮1-2次，分别加6-8倍量水，煎煮0.5-1小时，合并水煎液，浓缩，加75-95％乙醇使含醇量达60-80％，静置12-24小时，过滤，滤液浓缩干燥，得该药材超临界CO₂萃取水提醇沉提取物。
本发明药物滴丸的制备方法为：将聚乙二醇加热熔化后，加入组合物中间体，混合均匀，75±2℃保温；用滴丸机滴入冷却剂中，其中冷却剂的温度为20±2℃，成型后将滴丸取出，除去表面的冷却剂，包装即得。所述冷却剂可选自于二甲基硅油、液体石蜡或植物油中的任意一种。
本发明药物滴丸治疗糖尿病效果显著且无副作用。本发明利用固体分散技术原理制备滴丸，经反复多次成型摸索性试验证实，用聚乙二醇尤其是聚乙二醇₄₀₀₀(PEG₄₀₀₀)为基质，滴制效果最好。PEG₄₀₀₀以恰当比例与药物混合后，最易熔融或混溶形成均匀的分散体系，也最易滴制成型并可提高药物的溶解度和溶解速度。
下面实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1本发明药物滴丸(均由水提取物组成)经临床治疗150例患者总有效率达96％以上，病例诊断标准及疗效标准按卫生部标准确认，其中124例显效，19例有效，7例无效。见下表