本发明涉及的是一种治疗感冒的口服药物。 感冒是一种最常见和多发的疾病，通常以受凉为诱因，由病毒而引起的急性上呼吸道感染。其表现以流涕、喷嚏、鼻塞、咳嗽、咽痛、声嘶、流泪等局部症状为主。全身症状，如全身不适、畏寒发热、头痛头昏、四肢腰背酸痛等可有，也可不太明显。这些症状都使人十分难受。在治疗药物方面，除传统中医学使用的中草药等天然药物外，各种化学药物及其制剂多为解热镇痛药、抗过敏药、苯丙醇胺或麻黄素（苯丙醇甲胺）等血管收缩药等对症和/或抗病毒类药物。例如，目前公认对感冒有疗效的药中，中美史克公司生产的“康泰克”，主要以苯丙醇胺和扑尔敏为有效成分。其中苯丙醇胺具有收缩血管的作用，能缓解粘膜充血、肿胀，可减轻鼻塞症状;扑尔敏为抗组胺药，能消除或减轻流泪、喷嚏和流涕等症状。由美国布迈公司推出的抗感冒药“复方美沙芬片”（商品名为“帕尔克”）的有效成分中除同样含有苯丙醇胺和扑尔敏外，还有扑热息痛和美沙芬。其中扑热息痛为广泛使用的解热镇痛药，具有止痛、退热作用;美沙芬为镇咳药，是WHO推荐可取代可待因的高效安全止咳药，具有中枢和外周双重性镇咳作用。日本推出的“苯乍缓释胶囊”，有效成分为扑尔敏，苯丙醇胺、苯肾上腺素、颠茄碱和咖啡因。其中苯肾上腺素有明显的血管收缩作用，与苯丙醇胺协同作用为明显减轻鼻塞症状;颠茄碱为减少呼吸道粘液分泌，与扑尔敏协同为消除或减轻流泪、流鼻涕和打喷嚏等症状;咖啡因为中枢兴奋剂，主要用于消除扑尔敏引起困倦的副作用。
对感冒病理过程的研究已经使人们了解了感冒病的发生和发展大致经历的过程是：第一阶段，环境温度变化使人体受凉后，机体为减少散热和增加产热以维持正常体温，可出现皮肤和呼吸道粘膜血管收缩，大量毛细血管关闭的生理学反应，使微循环出现暂时性障碍，局部组织可出现短暂的缺血缺氧。在呼吸道粘膜微循环障碍的情况下，可导致气管上皮纤毛的蠕动减慢，排痰功能降低，组织中的吞噬细胞运动变慢，吞噬功能减弱，分泌型抗体IgA的分泌和其它抗病原体侵袭地物质产生减少等一系列变化发生，产生鼻塞、流涕、咳嗽等感冒症状。第二阶段，机体上述变化为存在于鼻腔等呼吸道内的多种病原体侵袭呼吸道提供了有利条件，病毒增殖活跃，出现头痛、咽痛、发热、周身痛等症状。第三阶段，若治疗不及时，机体抵抗力进一步降低，可继发多种细菌性感染病症。上述各种抗感冒药大体上都是针对病程第一阶段出现的症状作对症治疗;抗病毒类药物则是在病程第二阶段用于消灭感染的病毒。这些药物虽都作用于感冒病程中的某些环节，并且都有一定作用，但疗效并不能令人十分满意。
本发明的目的在于提供一种治疗感冒的新的口服药物，通过标本兼治的途径使疗效更为满意。
由上述的感冒病理过程可以看出，感冒的根本起因在于人体受凉后发生的呼吸道粘膜血管收缩，大量毛细血管关闭，导致呼吸道粘膜微循环障碍。由此产生了感冒的各种常见症状及使病情况加剧的继发病毒和/或细菌感染。据此，本发明提供的感冒药的有效成分为山茛菪碱和盐酸硫胺（维生素B1）按重量比1∶（1～2）组成，除此以外，可使用制药学上允许的各种赋型剂、润湿剂、粘合剂、稀释剂、吸收剂、润滑剂、崩解剂、稳定剂、矫味剂等常规辅助、添加材料，按相应的常规方法可制成片剂、丸剂、胶囊等固体口服剂型，或制成口服液、冲剂等其它适当的口服制剂。例如，最常用的可以制成片剂，每片含山茛菪碱2.5毫克盐酸硫胺2.5～5毫克，或为山茛菪碱5毫克，盐酸硫胺5～10毫克，辅助、添加材料可在规定量范围内选用淀粉、糊精、羧甲基淀粉、碳酸钙、十二烷基硫酸镁、硬脂酸镁、乳糖、蔗糖粉或甜菊甙粉等。
山茛菪碱（Anisodamine）是由茄科植物唐古特山茛菪提取的生物碱，其化学结构和药物作用均与阿托品相似，通常使用其消旋体，属于胆碱受体阻断药。其特点是解除平滑肌痉挛的作用特别强，能解除血管痉挛，改善微循环，并可抑制腺体分泌。其中枢兴奋作用强度仅为阿托品的1/10～1/20，极少引起中枢兴奋症状。副作用可表现为口干，散瞳、视力模糊和心率加速。目前常用于解除内脏平滑肌痉挛所致的绞痛及治疗急性微循环所致的休克。
由于感冒源于呼吸道粘膜血管收缩所致的呼吸道粘膜微循环障碍，山茛菪碱扩张血管，改善微循环的作用正是从根本上解除了感冒的起因。一方面。改善微循环后，增强了呼吸道粘膜的血液流动和血液供应，改善了细胞集聚状态，增加了血液中的各种抗体及抗病原体侵袭物质的供给量，从而改善和提高了机体抵抗力。另一方面，鼻塞是因微血管闭塞，局部循环障碍而使局部粘膜肿胀所致，扩张血管改善微循环后，有利于肿胀消除而解除鼻塞症状，较之以收缩血管方式解除鼻塞（停药后常见会引起更严重鼻塞）更属于合理而又治本之法。抑制腺体分泌的作用也可使流涕、流泪症状减轻。因此在治本的同时，山茛菪碱同样也有消除感冒症状的对症治疗作用。
由于微循环的改善，各组织的新陈代谢随之增强，产热增加，糖代谢也会增加，加之山茛菪碱又会使心率加快，这些都使机体的维生素B1消耗量增加。适量补充盐酸硫胺（维素B1）正是与机体的这种变化和需要相适应的。因此药物中的盐酸硫胺对山茛菪碱治疗作用的发挥有必要的辅助作用。
以上述每片含山茛菪碱5毫克和盐酸硫胺10毫克的片剂为例，作为实验样品药物，进行临床疗效观察的结果可以说明本发明药物的优越治疗效果。
根据全国防治感冒科研协作座谈会1978年5月制订的“感冒及流行感冒诊断要点和防治效果判定标准（草案）”（以下简称“标准”）规定，治疗观察对象应选择中度型以上病例，所以实验组和对照组的观察病例均剔除了顿挫型和轻型病例，且体温高于38℃，咽部有化脓病灶，白细胞总数＞1万/立方毫米，胸部透视有异常阴影，肺部听诊有干、湿罗间，以及有其他呼吸系疾病和有禁忌症者也都不选作观察病例。实验组和对照组选择观察病例的分类见表1。实验组中，重症者按每日三次，每次2片服用，女性及敏感型体质者按每日三次，每次1片服用，小儿按比例酌减。对照组服用“康泰克”胶囊（每粒含苯丙醇胺50毫克和扑尔敏4毫克），每日二次，每次一粒。另有使用“帕尔克片”的疗效对照数据选自上海医药工业销售公司的《帕尔克介绍》中上海中山医院1990年3月20日报道的实验结果。
按照上述“标准”对疗效的规定，感冒以体温及流涕为观察疗效的主要指标。其疗效分级为：
显效-服药24小时内，全身及局部主要症状如发热，流涕等消失或基本消退。
有效-服药24～48小时内，全身及局部症状如发热、流涕等消失或基本消退。高热（39℃以上）病人，体温在24小时内下降2℃以上，不再回升者。
无效-不符合以上标准者。
根据这一疗效分级，服用本发明上述实验样品药物的实验组和服用“康泰克”的对照组及“帕尔克片”对照数据的有关疗效结果见表2。经医学统计学处理表明，实验组与对照组疗效间的差异极显著，P＜0.01。
典型治疗病例介绍：
例1，吴某，男性，49岁，于上班途中受凉，随后出现鼻塞、流涕、喷嚏、鼻部发红、头痛及全身不适。检查体温37.8℃，咽部充血。胸透、心肺听诊及血、尿化验均正常。诊断为普通感冒。服用本发明药物（山茛菪碱10毫克，盐酸硫胺20毫克）每日三次。首次服药2小时后，流涕和鼻塞症状消失，头痛减轻，并觉口干。服药二日后痊愈。
例2，樊某，女性，35岁。因洗澡受凉感冒，连打喷嚏，流涕甚多，鼻塞重，用口呼吸，讲话鼻音重。体温38℃，咽部充血，其余检查无异差发现。诊断为普通感冒。按每次山茛菪碱10毫克，盐酸硫胺20毫克剂量口服药物2小时后，各症状大为改善，但因口干感严重，改减半量用药，按每日三次服用。因睡眠第三次漏服，鼻塞、口呼吸等症状复出现，醒后补服（空腹），1小时后症状改善，安然入睡。
例3，杨某，女性，2岁。因流清涕，鼻塞，喷嚏，发热（38℃），咽部充血，诊断为普通感冒。首次按山茛菪碱2.5毫克和盐酸硫胺5毫克剂量服药，2小时后面色潮红，精神尚好。以后按每日三次，每次山茛菪碱1.6毫克和盐酸硫胺5毫克剂量服药，三天后症状消失不再出现，体温正常。
由于山茛菪碱属于阿托品类药物，可具有口干、心率加快、面色潮红等一定的副作用，但与上述目前常用治疗感冒的有效药物相比，并不过分和严重，属于正常允许范围，在用量及使用对象方面稍加注意完全可保证使用安全。而其与盐酸硫胺配合后在感冒治疗中所显示的优越疗效已充分说明了本发明药物所具有的重要意义。
表1总例数中度型重型男性例数女性例数年龄（岁）例数％例数％最大最小实验组1541087046306985652对照组14310271412971726212
表2显效有效无效总有效例数％例数％例数％例数％实验组14292.2127.800154100康泰克组8156.6149.84833.69566.4帕尔克组/83.6/11.6/4.8/95.2