本发明涉及一种新的中药制剂,特别涉及一种纯中药组合配方的治疗头痛症的中药制剂镇痛宁,其剂型可以是口服液、片剂、冲剂、胶囊或糖浆剂等。 中医学有“头为诸阳之会”、“清阳之腑”、“清窍”、“空窍”之说。无论外感内伤均可由邪扰清窍或致脑失所养而发生头痛。
功能性头痛多指内伤所致之头痛,因“脑为髓海”系依赖于肝、肾精血濡养,及脾、胃运化水谷之精微,输布气血上护于脑。因此头痛与肝、脾、肾三脏各自功能失调,及气血的盛衰有关。而三脏功能失调所致头痛其症各异,最多见者为肝脏失调所致的情志不畅,肝气郁结,清阳不升,或郁而化火上犯巅顶。若肝郁化火伤阴,或肾阳不足都能引起肝阳上亢而为头痛。
本发明的目的,就是根据传统的中医药理论和经验,发掘祖国宝贵的中药资源,研制一种几味中药合理配伍组方的,治疗头痛症的中药制剂镇痛宁,开拓中药新品种。
本发明的任务是以如下技术方案实施的:
研制一种治疗头痛症的中药制剂镇痛宁,其特征是:镇痛宁是一种包括平肝潜阳药、安神药和息风止痉药等中药材为主的多味组合配方。
上述的治疗头痛症的中药制剂镇痛宁,其特征是所述的多味组合时,各组份的重量比例可以是:
平肝潜阳药40~60%、安神药10~30%、息风止痉药20~40%。
上述的治疗头痛症的中药制剂镇痛宁,其特征是所述的平肝潜阳药可从以下药物中选择:石决明、珍珠母、代赫石、龙齿、牡蛎、白芍、国桐叶。
上述的治疗头痛症的中药制剂镇痛宁,其特征是所述的安神药可从以下药物中选择:酸枣仁、柏子仁、灵芝、远志、合欢皮、朱砂、琥珀。
上述地治疗头痛症的中药制剂镇痛宁,其特征是所述的息风止痉药可从以下药物中选择:牛黄、羚羊角、钩藤、天麻、僵蚕、全蝎、蜈蚣。
上述的治疗头痛症的中药制剂镇痛宁,其特征是其剂型可以是口服液、片剂、冲剂、胶囊或糖浆剂等。
上述诸药材,经水和/或醇提取、去渣、浓缩、醇沉分别按中国药典制剂通则规定的口服液、片剂、冲剂、胶囊或糖浆剂等剂型的炮制要求炮制。
药理试验表明,镇痛宁对小鼠因醋酸所致之腹膜刺激,有明显的镇痛作用;热板刺激试验镇痛宁可使小鼠的痛阀提高率为59.38%,优于头痛片对照组的小鼠的痛阀提高率24.28%;对大鼠由光、热刺激尾部的镇痛试验,镇痛宁可使大鼠的痛阀提高率为51.81%~64.00%,优于头痛片对照组的大鼠的痛阀提高率27.63%;其镇痛作用肯定。
镇痛宁能减少小鼠活动次数;与戊巴比妥钠有协同作用,明显延长其对小鼠的催眠作用;其镇静作用肯定,均优于头痛片对照组。
镇痛宁可显著地抑制由中枢兴奋药可拉明(Coramine)及美解眠(Megimide)诱发的中枢兴奋性惊厥的发生,其抗惊厥作用肯定,均优于头痛片对照组。
镇痛宁对家兔左、右侧脑血流图所示S波波幅均有升高趋势,说明镇痛宁有增强脑血管弹性、增强脑血流量及增加心肌收缩力的作用。
急性毒性试验结果:
分别按成人剂量的100倍、400倍给小鼠灌胃,观察七天,结果小鼠全部存活,生态无异常改变,说明大剂量镇痛宁无毒性反应。
长期毒性试验结果:
分别按成人剂量日剂量的30倍、20倍和10倍给大鼠灌药,正常饲养,连续给药91天,结果表明对照给水组与给药组动物比较,其生态、体重、血液常规、肝肾功能等检查及病理组织学检查,均未发现明显异常或明显的中毒反应。
药效学研究结果表明,镇痛宁有明显的镇痛、镇静、抗惊厥作用和脑血循环的调节作用。其效应可能系作用于痛觉中枢或疼痛冲动传入神经;对神经中枢起到温和的镇静效应;由于它有平肝潜阳、镇惊安神,所以对中枢兴奋剂诱导的惊厥状态有明显的拮抗作用;对试验动物的脑血流循环有明显的调节作用。
镇痛宁之功能在于平肝潜阳、镇惊安神、养肝宁心,心肝血虚及清热解毒等,因此对肝阳失调所致的诸多头痛症,例如,血管性和紧张性头痛等,有良好的治疗作用。
本制剂较现有的防治药物,疗效高,作用强,无毒性,安全度大。有着广阔的市场前景,圆满地达到了本发明的预期目的。
另外,本发明的特点还在于多味药材组方,可以制成口服液、片剂、冲剂、胶囊或糖浆剂等多种剂型,方便病人服用。
以下结合实施例对本发明作进一步的详细阐述:
【实施例一】制备镇痛宁口服液,按以下比例配伍:
平肝潜阳药40%、安神药20%、息风止痉药40%。
具体主药为石决明、代赫石、牡蛎、国桐叶各100g;酸枣仁、灵芝、合欢皮各50g、朱砂20g、琥珀30g;羚羊角100g、钩藤、天麻、僵蚕、全蝎、蜈蚣、牛黄各50g。
以上配量加辅料后配制镇痛宁口服液5000ml。
工艺:
一、上述诸味药材,入煎煮罐,加入蒸馏水过药面,煎煮三次,至沸,首次2h,第二次1.5h,第三次1h,过滤除渣,合并三次滤液,浓缩至接近三分之二量,室温加医用乙醇使含醇量达70%,静置24h,过滤,滤液回收乙醇,药液调pH至6~7.5加10%量的糖及5‰的苯甲酸钠,搅匀,补加蒸馏水至全量,精滤,按口服液要求灌封于10ml安瓿,灭菌,按口服液常规要求检验合格,药品标准包装,即可。
【实施例二】制备镇痛宁冲剂,按以下比例配伍:
平肝潜阳药60%、安神药10%、息风止痉药30%。
具体主药为石决明、珍珠母、代赫石、牡蛎、国桐叶各100g、龙齿、白芍各50g、酸枣仁20g、柏子仁30g、远志20g、朱砂10g、琥珀20g。
以上配量加辅料后配制镇痛宁冲剂5000g。
工艺:
同例一水中煎煮三次。滤液蒸发浓缩至稠膏,60℃烘干,粉碎,加入15%食糖,混匀,制颗粒,整粒,按冲剂要求分装于小袋中,按常规要求检验合格,药品标准包装,即可。
【实施例三】制备镇痛宁片剂或胶囊,按以下比例配伍:
平肝潜阳药50%、安神药30%、息风止痉药20%。
具体主药为石决明、珍珠母、代赫石、牡蛎、国桐叶各100g、龙齿、白芍各50g、酸枣仁、柏子仁、灵芝、远志、合欢皮各50g、朱砂、琥珀各25g、牛黄、钩藤、天麻、全蝎、蜈蚣各40g。
以上配量加辅料后配制镇痛宁片剂或胶囊剂1000粒。
工艺:
各味药材同例一水煎煮,合并滤液,药液蒸发浓缩至稠膏,烘干,粉碎,加入常规量的辅料,混匀,制颗粒,整粒,压片,包糖衣或颗粒分装胶囊,按片剂或胶囊剂要求分装于小瓶中。按常规各该项下要求检验合格,药品标准包装,即可。
【实施例四】制备镇痛宁糖浆,按以下比例配伍:
平肝潜阳药50%、安神药20%、息风止痉药30%。
具体主药为石决明、珍珠母、龙齿、白芍各100g、代赫石、牡蛎各50g、酸枣仁、灵芝、合欢皮各50g、朱砂20g、琥珀30g、牛黄、钩藤、天麻、全蝎、蜈蚣各40g。
以上配量加辅料后配制镇痛宁糖浆剂10000ml。
工艺:
一、上述各味药材,入煎煮罐,加水过药面,煎煮三次,至沸,首次2h,第二次1.5h,第三次1h,过滤除渣,合并三次滤液,浓缩至半量,室温加单糖浆至含糖量不低于60%,添加适量水至全量,精滤,按糖浆剂要求分装于100ml小瓶中,按糖浆剂常规要求检验合格,药品标准包装,即可。
【实施例五】制备镇痛宁糖浆剂,按以下比例配伍:
平肝潜阳药40%、安神药20%、息风止痉药40%。
具体主药为石决明、代赫石、牡蛎、国桐叶各100g;酸枣仁、灵芝、合欢皮各50g、朱砂20g、琥珀30g;羚羊角100g、钩藤、天麻、僵蚕、全蝎、蜈蚣、牛黄各50g。
以上配量加辅料后配制镇痛宁糖浆剂10000ml。
工艺:
上述各味药材粉碎成粗粒,用适量药用乙醇将其浸润后,再加入70%乙醇浸泡48h,按药典渗漉法项下规定制备渗漉液。回收乙醇,药液加蒸馏水及食糖,搅匀,煮沸,过滤,补加蒸馏水至全量,按糖浆剂要求分装于100ml小瓶中,按糖浆剂要求检验合格,药品标准包装,即可。
【实施例六】制备镇痛宁片剂或胶囊,按以下比例配伍:
平肝潜阳药60%、安神药10%、息风止痉药30%。
具体主药为石决明、珍珠母、代赫石、牡蛎、国桐叶各100g、龙齿、白芍各50g、酸枣仁20g、柏子仁30g、远志20g、朱砂10g、琥珀20g。
以上配量加辅料后配制镇痛宁片剂或胶囊剂1000粒。
工艺同例三。
【实施例七】制备镇痛宁冲剂,按以下比例配伍:
平肝潜阳药50%、安神药30%、息风止痉药20%。
具体主药为石决明、珍珠母、代赫石、牡蛎、国桐叶各100g、龙齿、白芍各50g、酸枣仁、柏子仁、灵芝、远志、合欢皮各50g、朱砂、琥珀各25g、牛黄、钩藤、天麻、全蝎、蜈蚣各40g。
以上配量加辅料后配制镇痛宁冲剂5000g。
工艺同例二。
【实施例八】制备镇痛宁口服液,按以下比例配伍:
平肝潜阳药60%、安神药10%、息风止痉药30%。
具体主药为石决明、珍珠母、代赫石、牡蛎、国桐叶各100g、龙齿、白芍各50g、酸枣仁20g、柏子仁30g、远志20g、朱砂10g、琥珀20g。
以上配量加辅料后配制镇痛宁口服液5000ml。
工艺同例一。