本发明与在外科手术期间使组织温度保持在所要求的值而使用的闭合循环式组织加温装置以及在前列腺外科中使用这种装置的方法有关。这种装置在低温外科中对于防止因手术区极低的温度而损伤其周围组织非常有用。具体地说，在经会阴冷冻切除男性前列腺期间使用这种装置可以保持尿道组织的温度，从而有效地防止尿道组织的坏死。这种装置也可用于诸如在激光切除手术期间要求降低周围组织的温度那样的场合。 已经知道通过用热液灌注或使热液循环的途径可以改变人体组织的温度，这在一些专利（如Elliott的U.S.2，058，780，Albright的U.S.2，077，453，Antiles等人的U.S.3，125，096，Dato的U.S.3，425，419和Kurucz的U.S.4，844，074）中已经指出。然而，这些以前的专利既没有提出本发明的这种装置的独特结构，也没有提供用来发明地这种装置在控制上、使用的方便上、液流和温度的均匀上以及前列腺冷冻切除外科的应用上所获得的种种优越之处。
Elliott的U.S.2.058，780专利揭示了一种热疗方法和装置，可以用来治疗前列腺，处理诸如阴道、直肠之类的体腔等等。在这种装置中，一个用导热材料制成的可膨胀的袋插入到体腔内，在足够的压力下充入温度适中的水或其它液体，使袋膨胀。水循环地流过袋，使袋温逐渐提高到有效处理该区域所要求的值。Elliott指出用这种装置和方法热敷可以消灭一些致病细菌而不会伤害受处理的组织，然而一点也没有论及这样的闭合液体循环用于低温外科可以防止损害周围的组织。此外，Elliott装置的结构，也就是一个简单的袋，不能为保持均匀的温度提供均匀的液流流过系统，流过Elliott装置的液流会成为湍流。然而，本发明所提出的系统由于用了一根其中液体流动路径通过一些同心腔的导管，因此获得更为均匀的液流，整根导管上的温度也更为均匀。对于治疗前列腺而言，Elloitt的专利装置是用来直接对前列腺进行热敷的，而本发明的系统则主要是与前列腺的冷冻外科手术配合，防止损伤尿道周围组织。
Albright揭示了一利治疗装置，其形状呈适合插入各自然体腔的热敷器，用通过这种热敷器的循环热水进行热敷。热敷器是一根由很薄的弹性橡胶制成的比较长的管，中央有一片完整的橡胶片将这管分为两个端部相连的平行通道。这种结构对本发明的通过一种具有几个同心腔结构提供改善的循环液流、对组织进行晚均匀的热敷处理和同时排空所处理的体腔的装置并无启示。
Antiles等人的US.3，125，096专利提出了一种人体冷却装置装置使用这种装置能将冷却剂投放到人体内，在人体内蒸发，从而使人体冷却。这种装置的结构虽然在一根食道管内具有多个腔，但主要是一个气球导管结构，气球形成了冷却腔。食道内的那些腔都是分开独立的，包括冷却剂放入和取出管、压强监视管和胃排空管，并且那些腔都不同心。此外，并没有提到将这样一个装置象本发明那样用于尿道的情况。
Dato的U.S.3，425，415专利揭示了一种用一根插在人体的血流中的热交换导管来降低和提高人体温的方法。所用的导管是一根用不锈钢制成的细长的管状装置。一种这样的导管包括在顶端连通的一个内管和一个同心外管。由于这种装置是为在血流中使用而设计的，就没有任何措施在使用这种装置时排放体液。这种装置对配合低温外科装置控制在低温外科手术区周围的组织的温度这种使用方式也没有任何启示。
Kurucz的U.S.4，844，074专利揭示了一处将液体引入人类或动物器官的方法和装置以及一种温度控制的方法和加热装置。这种装置和方法主要用于腹膜透析，与输入预定温度的生理液体有关。液体通过受控加热装置压入重力罐内，由于重力的作用液体从重力罐再次流过加热装置送入体内。这个专利主要针对加热装置的结构和功能，而对控制低温外科手术区周围的组织温度却无所揭示，对具有使经加热的液体闭合循环流入体腔和同时排空体腔的措施的装置的结构也没有一点透露。实际上，从这个专利中根本看不出Kurucz系统是或可能是一个闭合循环系统。
类似，也已知有一些诸如由Sohossow的US.3，087，493，Sam-son等人的U.S.4，571，240，Samson等人的U.S.4，597，755，Sugiyama等人的U.S.4，955，895，Markel等人的US.5，053，004，以及Arney等人的U.S.5.047，045这些专利所揭示的装置那样的同心腔和气球导管。然而其中没有一个揭示了本发明的导管那样的结构，也没有一个具有用本发明的导管在保持均匀的液流和均匀的温度上所获得的优点。此外，对于在冷冻切除前列腺外科的方法中使用这种导管也都还没有任何启示。
本发明的发明者所了解的市场上流行的装置中与这里要加以说明的装置最相近的是由Cook Urological制造的尿道扩张气球导管和由Level 1 Technology制造的Level 1液体IR-600正常温度灌注机。然而，这些装置没有象本发明的装置那样的结构，也不是具有种种优点的闭合循环系统。
Cook局限于一种气球扩张导管，通过对它充气使一个胶乳气球膨胀，专用于扩张尿道。无论在开放系统或闭合系统中都没有采取措施使加温液体循环。这种装置对本发明的具有一些使加温液体来回逆流的同心腔以沿尿道保持温度均匀的这种导管结构并无启示。
Level 1正常温度灌注机确定提供了一种保持尿道温度的装置。然而，这不是一个闭合循环系统，而是一个开放灌注系统，用经加温的水来防止患者降温。这种装置使用一根标准的Foleg导管，将暖和的灌注液送入患者体内，但没有任何措施使液体回到储液器内进行循环。就这一点来说，这种装置更象一个冲洗系统。此外，液压只靠重力流来维持，因此不能象本发明的具有动力的系统那样对均匀恒定地加温组织和保持组织温度进行调整。
因此，Cook装置和Level 1装置既没有揭示也没有启发本发明的装置及其使用方法。
本发明的一个目的是提供一种闭合循环式组织加温装置。这种装置可以使加温液体以有效方式循环流动，同时可以排空所插入的体腔。
本发明的另一个目的是提供一种具有促进液体循环和在循环液体与周围组织之间的热传导最佳持结构的装置。
本发明的第三个目的是提供一种特别适合与冷冻切除肿瘤的低温探针结合使用以防极低温伤害周围组织的装置。
本发明的第四个目的是提供一种使用这种装置保持尿道组织温度的经会阴前列腺冷冻切除方法。
本发明的其它目的和优点从以下结合附图所作的说明中可以看出。
在本发明所提供的闭合循环式组织加温装置及使用方法中，经加热的液体循环地通过一根插入自然体孔的多腔导管，使周围组织保持在一个足以免遭在该区域所用的低温器械损害的温度上，这对在冷冻切除前列腺期间保持尿道组织的温度特别有用。这种装置包括一根多腔导管和一个盛接、加热和循环无菌液体的系统，系统中有将液体的温度和流率调整到所要求的值的控制装置。
这种装置的主要部件是特地为插入经受前列腺冷冻切除患者尿道而设计的多腔导管。在这一点上，这种导管包括一根细长的具有一个中央排液腔的尿道导管，围着尿道导管配置了两根用薄塑料制成的彼此隔开的同心套管，形成了在该装置的远端连通的进液腔和排液腔。外套管伸过内套管的顶端，封在尿道导管的本体上。这两个套管的近端分别接到将进液腔和排液腔连到与一个盛放无菌液体的储液器相连的导液管的进液块和排液块上。这样，就提供了一个从储液器通过各导液管和腔回到储液器的闭合环路。这种装置还包括使液体加热和循环的加热装置和压送装置以及根据监视流体的各传感器所提供的信号保持液体温度和流率的控制装置。加热装置、压送装置和控制装置可以重复使用，而导管、储液器及导液管则是一次性使用的。
在使用这种装置的优选方法中，导管通过患者尿道插入膀胱后，将进液块和排液块处的导液管连到储液器。尿道导管的中央排液腔在装置就位时就排空膀胱，以免在膀胱内压强增大。导管插入后，启动系统加热和循环液体，选择好所要求的温度和流率，控制装置就使液体的温度和流率保持在这些设置值上。由于液体的进液温度和排液温度都受到监视，因此只要液体温度偏离所要求的温度，控制装置就会加以校正。沿着导管的进液腔和排液腔同心这个特点使得流过这种装置的液流均匀而没有多少湍流，并且沿导管和尿道的温度也均匀。由于进液腔在排液腔内，稍暖和一些的流入液体就会将热量传给排液腔内的流出液体，从而使温度沿尿道的分布更为均匀。
这种装置还可以用于要求对组织进行维护热疗（无论是否需要排液）的其它外科区域。例如，可以用一根较长的导管在肠道或食道内进行热疗。较短的导管可用于邻近组织正接受低温治疗或其它热疗的其它诸如鼻道、耳区、关节等区域。确实，这种装置和方法的各种变形实际上可以用于组织遭到极高温或极低温作用的任何体腔，以免邻近组织受到伤害。这类装置在任何要用低温探针装置摧毁和（或）切除肿瘤的场合都特别有用。此外，如果用冷却液体来代替循环的加热液体，那么这种装置和方法就可适用于使人体组织冷却的场合，十分方便。限制各种使用的只是装置的结构尺寸和要有适合患者和（或）所使用的人体部位的液体量。
在本说明的附图中：
图1为本发明的组织加温系统的多腔导管的透视图;
图2为图1所示的多腔导管沿线2-2的纵向局部剖视图;
图3为本发明的组织加温系统的加热单元和泵单元的平面正视图;
图4为图3的加热单元和泵单元的局部剖开侧视图，示出了其中的控制器件;
图5为可用于图3和图4所示单元的加热器、泵和控制电路的电路图;以及
图6为图5电路的开关部分的电路图。
下面将结合优选实施例对本发明的加温系统加以说明。这种加温系统与前列腺外科的降温装置相配合，用于男性患者。所有这些尺寸、体积等都是根据这种用途及平均成年男性的生理情况来设计的。然而，本发明并不局限于这种用途和这样的尺寸，这种装置无论在长度或直径上都可以根据使用部位、患者年龄或身高做得小些或大些。实际上，虽然这是针对用于尿道来加以说明的，但本发明适用于人体的其它部位和不同年龄、身高和性别的患者。因此，所列举的尺寸和体积都只是示例性的，可以根据这种装置的基本使用情况最终确定。
图1和2示出了本发明所提供的系统的基本部件多腔导管1的结构。多腔导管1做在围绕一根具有远端3，近端4和中央排流腔5的呈细长导管形的空心硬管2的周围。硬管2最好是一根标准的尿道导管，长度为30至40厘米，直径最好为15F（French），虽然其它直径也行。硬管2最好用聚氨酯制成，在近端4处装有一个连接配件6。
靠近近端4与硬管2同心安装的是进液块7和排液块8。最好，进液块7与排液块8接近，这两个块的相互配合情况将在下面说明。块7和8大体相同，都包括一个具有纵向中心孔10、横向导液口11和管形接头12的基本呈柱形的块体9。纵向孔10分为三段，近端埋头孔13、直径稍小于埋头孔13的主液室14以及直径更小一些的排液通道15。各段的直径都大于硬管2的直径。硬管2穿过进液块7和排液块8的纵向孔10，而横向导液口11分别与相应块的主液室14相通。
对于进液块7来说，埋头孔13有一个肩部16，衬套17靠着肩部16安装，围绕硬管2封住了中心孔10的近端。进液块7的远端加工成柱形衬套18，与中心孔10的轴对准，塞入排液块8的相应埋头孔13内。进液块7的柱形衬套18靠在排液块8的肩部16上，封住了液室14，使块7和8之间不致渗液。从衬套18的端部轴向伸出的筒形延伸部19一直伸到排液块8的液室14内。在排液块8的远端部也有一个类似的筒形处伸部20，其内径稍大于筒形延伸部19的内径。现在就对延伸部19和20的用途加以说明。此时应注意到进液块7和排液块8的各液室14的直径都是以保证其中液体能围绕硬管2自由流动。此外，在块7、8和硬管2之间的所有连接都是液密的，不会渗液。
进液块7和排液块8为液体从进液块7沿硬管2方向流入同心腔21和22再流到排液块8提供了进出口。腔21和22提供了沿导管1的长度方向从进液块7至排液块8进行闭合液体循环的通路。腔21和22是由硬管2、同心内套管23和同心外套管24所构成的。套管23和24最好用一种易弯曲而难拉伸的诸如聚乙烯对酞酸盐那样的聚酯薄膜制成，外套管24具有固定的直径，保证液体能流入腔22。最好，这直径为22F左右，与男性成人的尿道的平均直径相应。内套管23的近端接到筒形延伸部19上，与进液块7形成一个液密的封口，从而将进液块7的中心孔10延伸，沿硬管2穿过排液块8，形成腔21，套管23的内径与延伸部19的内径相同。类似，外套管24的近端接到排液块8的筒形延伸部20，与它形成一个液密封口，从而将排液块8的中心孔10沿硬管2延伸，形成腔22。为了形成一个闭环液体通路，从而使液体从内腔21通过外腔22返回，外套管24的远端24a收小，在靠近硬管2的远端处24b（最好离远端3大约1厘米）封合到硬管2上。内套管23的端口23a离外套管24的密封远端的距离很小，大约为5毫米，在外套管24的远端内敞开，使得通过进流块7引入内腔21的液体可以流过内腔21进入外腔22，沿导管1的长度方向流回到排液块8。这种同心结构可以使液全沿导管1在两个方向（如图2中箭头所示）上的流动都很均匀，从而沿插有导管1的尿道提供了更为均匀的温度。由于流入和流出的液体的流向相反，使得内腔21内较热的流入液体暖和了外腔22内较冷的流出液体。这种热交换沿导管1是比较均匀的，而且包含整个四周，因此沿尿道提供了更为均匀的温度。作为防止由于过度弯曲而损坏的措施，一个呈一段较厚实的塑料管材状的防折冒口25被固定到排液块8的远端面上，它的一部分套在筒形延伸部20的外表面上。防折冒口25伸出超过筒形延伸部20的顶端约5厘米。
再次应该指出，多腔导管1的整个装置的尺寸可以根据患者情况和使用场合的要求做得大一些或小一些，如前所述。例如，用于儿童的多腔导管1要比用于成人的小些。类似，用于人体其它部位的多腔导管1可以比用于尿道的要大些或小些。
现在参照图3和图4，图中示出了该系统的储液器26、导管27和28以及控制装置30。控制装置30包括加热块31、泵32和安装在机箱33内的控制器。机箱33本身安装在与静脉滴注装置公用的可移动支架34上。机箱33有能在支架34上垂直调整位置的装置，这种装置可以是一个由丝杆控制的摩擦夹具35或任何其它形式的适当装置。
储液器26最好是一个可拆卸的、一次性使用的塑料容器，如静脉滴注袋或硬性容器，里面预先封装有一定容量（如一公升）的无菌液体。显然，就象在不同的情况下可以使用大一些的或小一些的导管1一样，这些大一些或小一些的导管就需要多一些或少一些的液估这也是在本发明的范围之内。合适的液体有无菌水、生理盐水之类，这些液体应该是生物兼容的和生理上是良好的液体，万一液腔21和22破裂，不致造成有害影响。为了使这闭合系统中的液体可以往返，储液器26有两个连接导管27和28的接头36和37。这两个接头可以是标准的可穿刺的静脉注射袋接头，在这种情况下导管27和28要有合适的穿刺装置。
加热块31的形状适合接纳和卸下储液器26，用来对储淮器26内的液体进行加热。加热块31最好有一个垂直的槽或窗口38，用来读取储液器26上的液量刻度39。加热块31本身可以是一个简单的电阻加热装置或红外加热器或任何其它适当的加热器，能够将储液器26内的液体的温度升高到42℃左右。业已发现，将循环液体加热到这种程度可以在对前列腺进行冷冻手术期间为循环腔提供足够的热量来消除冷冻刀的寒冷，从而使尿道组织保持在正常的体温上下。加热器控制装置40安装在机箱33的外侧，可以够及，用来使操作人员可以选择可要求的加热块31的温度。还有一个过热断开装置，用来防止液体温度超过最高温度（在该实施例中为42℃）。类似，当用来暖和组织时，不允许将加热器控制装置40调到低于环境空气温度。
在加热块31的下游是泵32，用来为液体提供动力，使液体持续均匀地流过系统。泵32最好是一个滚子泵，它包括一个由马达驱动的具有一串滚子的心轴。这些滚子相继压迫和放松导管27，在其中液体内形成一个蠕动波。这种泵在该技术领域内是众所周知的。其它类型的可提供有规律的液流的泵也可以使用。按设计，泵32作用在将液体从储液器引导管1上的进液块7的供液管27上。供液管27和将液体从排液块8引回储液器26的回液管28最好用易弯的弹性塑料制成，象储液器26和导管1那样，可以是一次性使用的。泵32配有一个速度控制器41，从而使通过系统的液体的流率可以得到调整。最好，液流控制是从1至10以单位递增，1为最小液流而10为最大液流，每个单位与一个特定的流率相应。指示器42提供了实际流率的可视数据。在用于尿道的本优选实施例中，流率的最大值可设置为每分钟1.75公升，转化为压强时，相当于系统内最大压强为每平方英寸25磅（25psi）。
一旦设定了所需流率和温度，自动控制装置就启动工作，保持这些量为设定值。自动控制装置含有供液温度、回流温度和流率的监视传感器43、44和45。供液温度监视器43最好安置在加热块31和泵32之之它是一个接纳供液管27的热敏传感器。指示器46提供了由供液温度监视器43检测到的供液流实际温度的可视指示。类似，因液管28上装有回液温度监视器44，而回液温度指示器提供了回液流实际温度的可视指示。温度监视器43和44通过将分别反映它们所检测到的温度的信号加到机箱33内的主控制电路51，保证了所需的供液温度。主控制电路51将所加的信号值加以比较，根据比较结果调整加热块31的工作。因此，如果检测到的回流温度过低，不能使所需的供流温度保持在设定值，控制电路51就要对加热块31的温度或工作频率加以调整，从而保证了供液温度监视器43所检测到的供液温度为所需值。以类似的方式，流率传感器45对回液管28内的液流流率加以检测，通过机箱33内的控制电路51调整泵32的速度，从而保证了通过系统的液流流率为预置值。
除了这些传感器和控制装置，还包括通过控制电路51分别与各自单元电连接的泵和加热器启动开关48和49，以及一个低液流警报器50。可以是可视、发声或两者兼备的警报器50在流率降到预置的最小值以下而不能通过自动控制装置返回的情况下启动。设置在回液管28上的流率传感器45使系统能检测出低液流。泵有故障或导管1堵塞或破裂都可以引起低液流，因为论哪一种情况都会造成在回液管28内的液流降低或没有液流。还可以配置一个过热或低热警报器，以保证在危及系统所处理的组织前检测出在加热块31或其有关电路中发生的不正常工作情况。
主控制器51以及泵和加热器启动开关48和49的开关电路52示于图6，图6还示出了控制单元30的主接线板53。图5示出了主控制器51上主要用来调整加热块31的一个电路。在这个电路中，通过启动加热器开关49对主加热控制器54和温度限制控制器55供电。主加热器控制器54直接对加热块31进行控制，而温度限制控制器55则根据来自供液温度监视器43的输入信号56和来自回液温度监视器44的输入信号57对加热控制器54进行调整。接线板53用来协调各开关、传感器、指示器以及加热块31和泵32之间的各输入输出信号。
在使用中，特别是对于诸如在本受让人的1992年1月31日而申请的07/828，732，1992年9月31日申请的07/953，279，1991年9月25日申请的PCT/US91/06，814、1991年9月6日申请的07/756，287和1992年9月4日申请的PCT/US92/0，448这些相关未决申请书中所揭示的与产生低于-60℃左右温度的低温外科仪器配合的前列腺外科情况，控制装置30放置在手术室内所要求的位置上，接到一个适当的电源插座上。将储液器26放入加热块31，通过按下加热器开关49和将加热控制器40设置到要求值（通常为42℃）启动系统。在对储液器26内的液体进行加热的同时，将供液管27和回液管28分别接到多腔导管1的进液块7和排液块8上。将供液管27在温度监视器43和泵32中加以定位后，启动泵32，从系统中挤出所有气泡，使系统加注就绪。此后，将回液管28按到储液器26的回液接头37上，确保回液管28正确地封在温度监视器44和流率监视器45内。检查系统是否有渗液，选择好所需的流率，再检查一下温度设置情况。一旦所有的量都达到了所要求的值，就可以进行外科处理了。
在使用方法上，将经麻醉的病人置成切石体位，准备进行经会阴的冷冻切除前列腺手术。膀胱镜通过尿道插入膀胱后，将一根针经皮穿过下腹壁插入膀胱，以便插入一根耻骨弓上管。最好，针是18号针。通过首先将一根引导丝穿过针，扩胀耻骨弓上的径迹，完成耻骨弓上管的插入。在用膀胱镜直接观察下，将耻骨弓上导管沿引导丝插入膀胱，然后取出引导丝。在完成耻骨弓上插入后，为了便于将多腔导管1插入患者尿道，将一根类似的引导丝通过膀胱镜插入膀胱。取出膀胱镜，保持引导丝留在原位，将多腔导管1沿引导丝插入尿道，然后取出引导丝。将多腔导管1如前所述那样接到系统的其它部分后，启动系统。这样，暖和的液体循环地通过同心腔21和22，使得尿道的温度在冷冻切除手术期间保持在正常体温左右。由于循环液的作用，外套管24扩张到最大，直径大约为22F，这保证了与尿道内壁良好的热接触。一旦达到了热稳定，就可以进行在低于-60℃左右温度的经会阴前列腺冷冻切除手术。手术结束后，关掉循环系统，取出多腔导管1。这样病人就可送入病房期待康复。
本发明所提供的装置和方法改善了原有装置和方法，使得在冷冻外科手术期间能够更加精确地保持组织（特别是尿道）的温度。此外，采用本发明所提供的装置和方法可以减少诸如形成尿道腐肉之类损害组织的发病率，因此增加了冷冻外科的优点。形成尿道腐肉是采用其它方法进行前列腺冷冻切除的一个已知的副作用，这在R.I海森和R.唐特的“冷冻前列腺切除术”（R.I.Hansen and R.Donde，“Cryoprostatectomy，a Follow-up Study With Special Reference to Long-term Results”，Scand.J.Urol.Nephrol.6：99-102，1972）中已经提及。本发明提供的装置和方法可以在尿道周围进行冷冻时具有更大的适应性和灵活性，使得外科手术能保证破坏所要求的前列腺区的全部细胞，而不必担心会损伤尿道组织，因此尿道得到了很好的保护。就另一种用途来说，本发明的装置可以用来使受到加热的区域（例如在激光切除手术期间）周围的组织得到冷却。这样使用时，要用一个冷却块来代替加热块31，对温度监视器43和44连同控制电路一起进行重新校准，以适应降低了的温度。此外，如前所述，本发明还可用于进行冷冻外科或加热外科手术的人体其它区域，如肠胃道、关节腔、鼻道等等。
本发明已经结合优选实施例作了说明。然而，熟悉该技术的人们都会认识到无论在形式或细节上都可以作出种种变动，而这并不脱离本发明的精神实质和保护范围。