本发明涉及一种新的治疗腹泻的药物制剂,特别涉及一种纯中药配伍、组方而成的新型治疗腹泻的外用中药制剂-腹泻一贴灵。 腹泻的病因,西医分为感染性或非感染性,其治疗手段以使用抗菌、消炎的抗生素为主,或口服或肌肉或静脉给药,有一定的疗效,但其不足不仅是或价昂或疗程长;且近年的研究表明,广谱抗生素的滥用,已经产生了抗药性、毒副作用,甚至导致药源性疾病。
中医治疗腹泻的方法,是给患者服用中药煎剂或中成药的丸、散为主,其缺陷是煎剂费时味苦,而中成药丸、散显效较慢。
尤其是婴幼儿患者,无论是口服或注射给药都比较困难,且小儿腹泻轮状病毒引起的约占80%,西医无特效安全药物。
本发明的目的,就是根据传统的中医药理论和经验,发掘祖国宝贵的中药资源,研制一种以经络效应与药物效应融为一体的内病外治手段,为各型急、慢性腹泻,特别对婴幼儿患者适用的中药合理配伍组方的的,价廉、无痛苦、显效快、疗效高、无毒副作用的新制剂。
本发明的任务是以如下技术方案实施的:
设计研制一种治疗腹泻的外用中药制剂,其特征是:
1.是纯中药制剂,
2.所用的药材从包括云苓、肉桂、吴萸、丁香、小茴、白胡小茴、白胡椒、苍术、砂仁、陈皮、木香、台参、黄连、白术和苦参等味中选择配伍、组方。
上述的腹泻一贴灵,所述的配伍、组方时,各药材的重量比例可以是:
云苓 5~25%、肉桂 5~25%、吴萸 5~20%、丁香 5~25%、小茴 5~25%、白胡椒 5~15%、苍术 5~25%、砂仁 5~15%、陈皮 5~15%、木香 5~20%、台参 5~20%、黄连 5~25%、白术 5~20%和苦参 10~20%。
上述的腹泻一贴灵,其剂型可以是橡胶膏剂或散剂。
上述的腹泻一贴灵,贴敷部位是神阙穴。
将上述各中药材分别按常规预选、去杂后,原药粉碎、过筛或经提取、去渣、浓缩、醇沉后,按一定比例配伍,分别按中国药典制剂通则规定的散剂,膏药或橡胶膏剂等剂型地炮制要求炮制。
腹泻的机理主要责于脾胃,脾胃虚弱,进一步发展可导致脾阳不振,运化输布之精微,日益衰少,肾阳精气来源缺乏,肾阳不足,命门火衰,而阳气极盛之时,令人洞泄不止形成腹泻。
神阙穴是任脉上一个重要穴位,与督脉、命门相应,任督经气相通,阴阳相济,起着调节脏腑的生理功能,脐为先天赋与生命之根蒂,位于中焦,主理后天疾病。
中药敷贴脐部,可籍气味俱厚的中药,激发腧穴功能,故易产生药效,在腹部形成较高的药物浓度并输布全身,调整腑脏病理状态,而起到整体的治疗作用。
使用“腹泻一贴灵”,贴敷于神阙穴是经络效应与药物效应融为一体的内病外治独特疗法,对中医多型急、慢性腹泻,都有快速止泻作用。
经由青岛医学院作了毒理、致敏试验,皮肤损伤和抑菌试验。
毒理试验表明,按照规定的程序进行,腹泻一贴灵的主药,对小白鼠的急性毒性试验符合规定,亚急性毒性研究结果,腹泻一贴灵主药对大白鼠血常规、肝功、肾功及主要脏器无明显不良影响。
说明腹泻一贴灵的毒性低、安全性大。
致敏试验和皮肤损伤试验结果,腹泻一贴灵对皮肤无刺激,无损伤。
抑菌试验结果,腹泻一贴灵对金黄色葡萄球菌、致病性大肠杆菌、白色念珠菌等导致腹泻的常见菌群,均有较强的抑制作用。
本发明的药物不仅有调理脾胃、解痉止痛的功能,还有抗病毒和较强的抑菌作用。
临床用于治疗小儿病毒性肠炎2000余例,总有效率97%,部分病例用病毒唑加吡哌酸作对照用药,结果如下:
腹泻一贴灵组 病毒唑加吡哌酸组
有效 2% 20%
显效 95% 30%
总有效 97% 50%
无效 3% 50%
“腹泻一贴灵”组明显优于对照的西药病毒唑加吡哌酸组。
实践证明治疗腹泻的药物制剂腹泻一贴灵有以下优点:
1.速效,急性腹泻用后6~12h显效,一般24h治愈;慢性腹泻疗效也优于现有的中、西药物制剂;临床验证治愈率达97%。
2.方便,内病外治,将“腹泻一贴灵”贴敷于神阙穴即肚脐,无需打针吃药,无痛苦,即可显效。
3.安全,经过系统的毒理、致敏、皮肤和抑菌试验,证明安全无毒副作用。
4.价廉,平均治疗一例腹泻患者,仅需用药1~2次,费用5~10元,比常规的西医抗生素疗法,节省80~90%。
市场前景广阔,据检索目前国内外对治疗急、慢性肠炎,尚未见如此速效、方便的药物。
不仅适用于各型急、慢性腹泻,小儿病毒性肠炎,亦能用于肠痉挛、痢疾等疾患,有快速止泻、止痛作用。
特别适用于打针、吃药不方便的场合,是旅游者、海上和野外作业人员、边防军人等的必备良药。
社会效益和经济效益显著,较好地达到了本发明的预期目的。
以下结合实施例对本发明作进一步的详细阐述:
【实施例一】制备“腹泻一贴灵”散剂,按以下比例配伍:
云苓 25%、白胡椒 5%、苍术 20%、陈皮 5%、木香 20%、黄连 5%和苦参 20%。
工艺过程:
上述批配量诸药材,常规干燥至水份≤5%左右,掺合并粉碎至细粉,过100目筛,低温灭菌,包装分两种,小儿包装每0.1g为一包;成人包装每0.3g为一包。
按药典要求检验均匀度、水份、装量差异等项目合格后,入库。
用法、用量
用于治疗小儿腹泻,一次量小儿包装1~3包;用于治疗成人腹泻,一次量成人包装1~3包。都是用胶布贴敷于神阙穴,24h换药一次。
【实施例二】制备“腹泻一贴灵”橡胶硬膏,按以下比例配伍:
云苓 5%、肉桂 25%、丁香 5%、白胡椒 15%、陈皮 15%、台参 20%、白术 5%和苦参 10%。
工艺过程:
1.中药材同例一制成细粉或药用浸膏;
2.使用药典规定的基质、软化剂、增稠剂和充填剂;
3.在热压涂展法的“混炼”工序加入药物浸膏、药典规定的基质、软化剂、增稠剂和充填剂等,按药典规定的常规方法精炼、涂胶,切片;
4.按药典要求检验外观、含膏量、耐热试验等项目;
5.合格后包装。
用法、用量
用于治疗小儿腹泻,一次用小儿包装1片(相当于主药30~35mg),12h换药一次;用于治疗成人腹泻,一次用成人包装1片(相当于主药35~40mg),6h换药一次,都是贴敷于神阙穴。
【实施例三】制备“腹泻一贴灵”散剂,按以下比例配伍:
云苓 5%、吴萸 20%、小茴 25%、苍术 5%、陈皮 5%、木香 20%和白术 20%。
工艺、条件、用法、用量等均同实施例一。
【实施例四】制备“腹泻一贴灵”橡胶膏剂,按以下比例配伍:
肉桂 5%、吴萸 5%、丁香 25%、小茴 5%、苍术 25%、砂仁 5%、陈皮 5%和黄连 25%。
其余均同实施例二。
【实施例五】制备“腹泻一贴灵”橡胶硬膏,按以下比例配伍:
云苓 25%、吴萸 10%、小茴 5%、苍术 5%、砂仁 15%、陈皮 5%、木香 5%、台参 5%、白术 20%和肉桂 5%。
其余均同实施例二。