小刀装置 【技术领域】
本发明涉及为了从皮肤表面采集用于检查等的体液所使用的小刀装置(日文：ランセツトデバイス)、小刀、及使用它们的皮肤穿刺方法。
背景技术
以往，以进行血糖值等检查为目的，作为从指尖、上肢等皮肤表面采集血液的器具而使用了小刀装置。一般，在使用小刀装置的采血中，通过保持于装置内的1根针而使皮肤表面稍微产生伤口，利用从该伤口渗出的血液(例如参照日本专利特表2000-509624号公报、第5～7页，图2)。另外，在上述文献的所有揭示中，通过原封不动地引用，而在这里作成一体化。
但是，在需要5～50微升的那样集中一定程度量的血液的场合，在上述那样以往的小刀装置中，通过调节对皮肤表面造成伤口的针的深度来增加采血量。因此，若使针的穿刺深度越深，就存在着对于被采血者的疼痛变得越大的问题。另外，由于将针进行穿刺的部位为1处，故在采血量多地场合，存在着出血后的血液不能保持在皮肤表面而溢出的问题。另外，还存在着针穿刺皮肤后的伤口难以愈合的问题。
【发明内容】
因此，本发明的目的在于，提供针穿刺皮肤后的伤口容易愈合的小刀装置、小刀、及皮肤穿刺方法。
另外，其目的在于，提供在需要集中一定程度的量的体液的场合也能以小的疼痛采集足够量体液的小刀装置、小刀、及皮肤穿刺方法。
用于解决上述问题的本发明的第1技术方案，是一种小刀装置，具有用于穿刺皮肤的多个针，
将所述多个针的相互间以规定距离以上的间隔而配置。
本发明的第2技术方案，是如本发明的第1技术方案所述的小刀装置，所述规定距离，是在多个针对皮肤穿刺时使皮肤上所形成的多个伤口相互间不互相结合的距离。
本发明的第3技术方案，是如本发明的第1技术方案所述的小刀装置，所述规定距离，是所述针的粗细的50％以上的距离。
本发明的第4技术方案，是如本发明的第1技术方案所述的小刀装置，需穿刺的所述皮肤是指尖、手掌、手臂或腹部的皮肤。
本发明的第5技术方案，是如本发明的第1技术方案所述的小刀装置，所述多个针，在其前端具有切割面，所述切割面被配置成大致朝同一方向。
本发明的第6技术方案，是如本发明的第1技术方案所述的小刀装置，所述多个针，在其前端具有切割面，所述切割面被配置成朝外的方向。
本发明的第7技术方案，是如本发明的第1技术方案所述的小刀装置，所述针是中空。
本发明的第8技术方案，是如本发明的第1技术方案所述的小刀装置，所述针是实心。
本发明的第9技术方案，是如本发明的第1技术方案所述的小刀装置，包括：
小刀，其具有对所述针予以支承用的针固定部；
用于对所述小刀进行保持的支架，
所述小刀能从所述支架上进行装拆。
本发明的第10技术方案，是如本发明的第9技术方案所述的小刀装置，所述多个针以点对称的状态配置在所述针固定部上。
本发明的第11技术方案，是如本发明的第9技术方案所述的小刀装置，用于保持所述小刀的、被设置在所述支架上的开口部的开口面积是12mm2以上。
本发明的第12技术方案，是如本发明的第9技术方案所述的小刀装置，所述开口部被设在设于所述支架前端的罩上，所述罩具有所述开口部的开口面积为可变的结构。
本发明的第13技术方案，是一种小刀装置，具有用于穿刺皮肤的多个针，
将所述多个针的前端相互间连接的面，与需穿刺的皮肤的凹凸相一致形成。
本发明的第14技术方案，是如本发明的第13技术方案所述的小刀装置，所述多个针的各自长度，是在穿刺时从皮肤表面至表皮、而不会至真皮的长度。
本发明的第15技术方案，是一种小刀，该小刀具有用于穿刺皮肤的多个针，
所述多个针的相互间以规定距离以上的间隔而配置，并能从用于保持的支架上进行装拆。
本发明的第16技术方案，是一种将多个针空开规定距离以上的间隔而对皮肤进行穿刺的穿刺方法。
附图的简单说明
图1是用于本发明实施形态1的小刀装置的小刀的立体图和表示由本发明实施形态1的小刀装置所产生的伤口形状的模式图。
图2是表示本发明实施形态1的小刀装置的整体结构的剖视图。
图3是用于本发明实施形态2的小刀装置的小刀的立体图。
图4是本发明的实施形态2的小刀装置的主要部分剖视图和该小刀装置进行穿刺后的皮肤表面的剖视图。
[符号的说明]
2-针
3-针固定部
4-支架
5-罩
6-支架导向件
7、11-弹簧
8-开关
9-挡块
10-台阶部
12-滑阀(日文：プランジヤ一)
13-开口部
14-角质层
15-表皮
16-真皮
17-皮肤表面层
18-毛细血管
20-伤口
21-切割面
22、24-小刀
23、25-小刀装置
【具体实施方式】
以下，对本发明的实施形态进行说明。
实施形态1
图1(b)、图1(d)和图1(f)是表示具有针和针保持部的本发明小刀的结构的立体图。以下，参照这些图对本发明的小刀的结构和动作进行说明。
图1(b)是将具有前端形状为刀片形状的切割面21的4根针2固定在针固定部3上的图，将针2朝针固定部3上进行固定并使切割面21成为分别离针固定部3的中心轴远的方向(即朝外)的状态。这里，所谓刀片形状，是用平的面将针2的前端切割后的形状。通过将切割面朝外配置，从而具有能更容易地在制造小刀后对针的前端形状进行确认的质量管理方面的优点。另外，图1(d)是将前端形状为刀片形状的4根针2固定在针固定部3上的图，将针2朝针固定部3上固定并使切割面21成为分别向相同方向的状态。另外，图1(f)是将具有前端形状为图钉(日文：タツク)形状的切割面21的4根针2固定在针固定部3上的图，将针2朝针固定部3上固定并使切割面21成为分别离针固定面3的中心轴远的方向的状态。这里，所谓图钉形状，是指对针2的前端进行切割的面的形状不是平面、而是凹状。
刀片形状，具有制作方法容易的优点，而图钉形状所产生的伤口20的形状由于更尖锐，故具有伤口20好得快的优点。
图1(a)、图1(c)、图1(e)是表示在分别利用图1(b)、图1(d)、图1(f)的小刀22进行穿刺后产生的伤口20的模式图。针2的前端，在刀片形状或图钉形状的场合，伤口20的形状成为沿刀片面或图钉面的细长的形状。另一方面，若针2的前端形状为圆锥等形状时，伤口20的形状不能取得细长的形状、而成为不规则的形状。因此，至伤口愈合较费时间，伤口20好得慢。另外，若多个针2形成的多个伤口20互相结合时，生成更大的伤口20而使伤口的愈合变难。因此，在本发明中，将伤口20的方向如图1(a)或图1(e)所示作成互相不交叉的状态，或如图1(c)所示，将伤口20的方向作成互相平行的状态、作成伤口20之间不结合的状态。
无论如何，多个针2，其间隔空出规定间隔以上而配置在针固定部3上，以使在皮肤上所形成的伤口20之间不互相结合。这样的规定的间隔，例如，在图1(a)所示的例子中是ra，在图1(c)所示的例子中是rc，在图1(e)所示的例子中是re。这样的规定的间隔，在身体的任何部分，都能成为使形成在皮肤上的多个伤口20不结合的距离，例如，在对糖尿病患者的指尖进行穿刺的场合，相对针2的粗细，最好留有50％以上的间隔。针的粗细，可使用20～40织针号的针。另外，作为针的材质，只要具有能对皮肤进行穿刺的强度即可，尤其不限定地能使用以往的小刀装置中所使用的针。
尤其，在图1(c)所示的小刀22的场合，由于容易使伤口20之间互相分开，故较理想。
当这样使用小刀22时，即使是用多个针2进行穿刺，由于难以成为使伤口20之间结合的较大伤口，故能获得产生的伤口20容易愈合的效果。另外，由于伤口20不较大地成长，故能减少疼痛。
另外，在任何场合，都将2根以上的针2固定在1个针固定部3上，多个针2在长度方向是互相平行，各自的前端位于相对针2的长度方向垂直的同一平面上。因此，在皮肤为平面的场合，利用多个针2同时对皮肤进行穿刺，所产生的疼痛是一次性的。
图2是表示图1的安装了小刀22的小刀装置23的整体结构的剖视图。针2留有一定的间隔地被固定在针固定部3上。针固定部3被固定在支架4上，并能进行装拆。而且，能将与针2成为一体的针固定部3在采血后卸下并抛弃，故操作性好。另外，能将针2的数目或针2的间隔不同的针固定部3向支架4进行安装。由于利用弹簧的伸张，故穿刺时的疼痛仅瞬间发生。
作为弹性体的弹簧7，使支架4与支架导向件6连接着，起到使针2向开口部13伸出的作用。罩5能从支架导向件6卸下，能将针2和针固定部3进行装拆。另外，罩5与支架导向件6同样，起到对针2向开口部13导向的作用。
作为将弹簧7在压缩后的状态下进行固定的固定装置，使用设在支架4上的挡块9。挡块9，被钩挂在设在支架导向件6上的台阶部10上，弹簧7被固定成压缩后的状态。滑阀(日文：プランジヤ一)12通过弹簧11与支架导向件6进行连接，通过使支架4进行移动，使弹簧11固定成压缩后的状态。
罩5的开口部13侧与皮肤紧贴，可进行采血。在穿刺时，通过利用开关8对挡块9进行推压，在台阶部10上的固定被脱开，针2利用弹簧7的弹性力向开口部13侧突出。
接着，对图2所示的小刀装置23的使用方法进行说明。首先，将滑阀12拉伸，将挡块9固定在台阶部10上。这里，当推压开关8时，挡块9的固定被脱开，利用弹簧7的弹性力、支架4向开口部13侧伸出。这时，只要预先将开口部13按压在上臂、手指等的皮肤表面，针2对皮肤表面进行穿刺，就能从皮肤表面采集血液。这时，由于利用弹簧的伸张，穿刺时的疼痛仅一次性瞬间发生。
实施例1
使用本实施形态的小刀装置，通过以上的方法，从上臂和手指采集了血液。这里，作为针2和针固定部3，使用图2(b)所示的结构。针的粗细采用28织针号，采血量采用50微升。作为比较例，使用具有1根粗细为28织针号的针2的以往的小刀，同样采集50微升的血液。与比较例相比，在本实施例的小刀中，即使针2进入皮肤内部的深度较浅，也能采集相同量的血液，穿刺时的疼痛较小。
实施形态2
图3是本发明实施形态2的安装于小刀装置上用的小刀。本实施形态的小刀24，是用于采集细胞间质液(日文：細胞間質液)的构件。小刀24具有许多针2和针保持部3。例如可安装在图2的小刀的支架4上使用。针2的长度虽然都相同，但由于保持针2的针保持部3的表面为曲面，故针2的前端部也位于曲面上。
图4是具有图3所示的小刀24的小刀装置25的主要部分剖视图和将小刀装置25对皮肤表面进行穿刺的状态的模式图。皮肤表面层17由最外侧的角质层14、不存在毛细血管的表皮15和存在毛细血管的真皮16构成。针2的粗细，最好比28织针号细。为了使疼痛变得更小，针2的粗细越细越好，但由于当针2过细时，针2的强度减弱，故针2的长度与针2在针保持部3接触处的粗细之比最好为10∶1～2∶1。
由于进行细胞间质液采集的手指、手臂、腹部等的皮肤表面是曲面，在小刀装置的面积足够大时，若针2的前端部位于平面上，则针2过分地穿刺、或相反地针2的穿刺方有时变得不充分。另一方面，采用本发明，如图4所示，针2的前端之间连接的面与需穿刺的皮肤表面的凹凸相一致形成。因此，即使皮肤表面的形状为曲面，由于多个针2整体地到达表皮，故能有效地采集细胞间质液。另外，例如，由于不会仅以中央部分的针2对皮肤进行较深的穿刺，故疼痛较少，由于不会损伤在真皮内存在的毛细血管18，故能不采集血液、而能对细胞间质液有效地进行采集。
另外，采用本实施形态的小刀装置，由于从多个伤口20采集细胞间质液，故与从一处的伤口采集细胞间质液的场合相比，能采集较多的细胞间质液。另外，由于针2的长度足够短，故在穿刺时产生的疼痛更少。
另外，为了使针2作成更细而作成非中空的，但也可以使用中空的针2。另外，在使用非中空或中空的针2进行穿刺后，利用吸引皮肤表面的装置进行吸引，也可以采集细胞间质液。另外，也可以通过使用手指等压迫穿刺的部分来采集细胞间质液。
实施例2
作为针2选择非中空的针，其长度作成0.15mm，设计成不到达皮肤表面层17中真皮16的长度。另外，针2的粗细采用33织针号的针。并且，将针2的前端部的曲面作成与患者的指尖适合的形状。将这样的小刀装置在指尖上进行了试穿刺。作为比较例，使用了针2的前端部为平面状的结构。其结果，与针2的前端部为平面状的小刀装置相比，采用针2的前端部为曲面状的小刀装置时的疼痛更少。
至以上的实施形态的小刀装置和小刀中，针2的根数是2根以上的任何根。
另外，切割面21既可以不形成在所有的针2上，也可以仅在一部分的针2上形成切割面21。另外，切割面21也可以是刀片形状、图钉形状以外的形状。另外，切割面21也可以不整个地形成。在该场合，只要多个针2的间隔分开成上述规定的间隔以上，也能获得与实施形态1的小刀装置同样的效果。
另外，在实施形态1中，将针2的前端连接的面作成平面，而将实施形态1的小刀装置的针2的前端连接的面与实施形态2的场合同样，也可以作成与需穿刺的皮肤的凹凸相一致的形状。该场合，也能使在对手指等进行穿刺的场合的疼痛进一步得到缓和。
另外，在实施形态2中，表示了采集细胞间质液的例子，而实施形态2的小刀装置也可以是用于采集血液的结构。该场合，针2的长度只要是能从需穿刺的皮肤表面到达毛细血管18的长度即可。在该场合，也能减少疼痛而获得与上述同样的效果。
另外，在实施形态2的小刀装置中，在针2相互的间隔被配置成分开规定的间隔以上的场合，与实施形态1的场合同样，能容易地使形成在皮肤上的伤口20愈合。
另外，在实施形态2的小刀装置中所使用的小刀24，也可取代其针2的长度为一定、针保持部3的表面为曲面的情况，而使针2的长度与皮肤的凹凸一致地形成。
另外，在至以上的说明的小刀装置中，在将针2点对称状地配置在针固定部3上的场合，能使小刀装置整体小型化。
另外，采用实施形态1或2的小刀装置，由于针2为2根以上，若与以往的针为根的情况相比，由于即使向皮肤内部穿刺的针的深度较浅，也能采集到充分的体液，故能减少穿刺时的疼痛。
另外，与从1处进行采集的场合相比，由于在比皮肤表面大的面积上，体液扩展，故具有采集的体液难以从皮肤表面溢出的优点。
另外，在实施形态1的小刀装置中，针2既可以作成中空也可以作成实心。在为中空的场合，通过针2的内部能将体液吸出。另外，在为实心的场合，由于可不将针2的内部作成中空部分，故能将针2作成更细。若能将针2作成更细，就能进一步缓和疼痛。
另外，在实施形态1、2的小刀装置中，开口部13被设在设于支架4前端的罩5上，罩5也可具有开口部13的开口面积为可变的结构。
另外，该场合，开口部13的开口面积最好为12mm2以上。若将开口面积作成上述那样时，在采集5～50微升的多量的体液的场合，在粘性较高的体液从皮肤表面渗出而向皮肤表面扩散时，能防止体液附着于小刀装置上。
另外，作为使用本发明小刀装置的采集对象的体液，除了血液、细胞间质液以外，也考虑血浆、淋巴液等。
另外，至以上所说明的本发明的小刀装置，对采集5～50微升的较大量体液的场合作了记载，而在采集5微升以下的少量体液的场合，也能获得与上述同样的效果。
权利要求书
(按照条约第19条的修改)
1、(修正后)一种小刀装置，具有用于穿刺皮肤的多个针，其特征在于，
将所述多个针的前端相互间连接的面，与需穿刺的皮肤的凹凸相一致地形成。
2、如权利要求1所述的小刀装置，其特征在于，所述规定距离，是在多个针对皮肤进行穿刺时使形成于皮肤的多个伤口的相互间不互相结合的距离。
3、如权利要求1所述的小刀装置，其特征在于，所述规定距离，是所述针的粗细的50％以上的距离。
4、如权利要求1所述的小刀装置，其特征在于，需穿刺的所述皮肤是指尖、手掌、手臂、或腹部的皮肤。
5、(修正后)如权利要求1所述的小刀装置，其特征在于，所述多个针的各自长度，是在穿刺时从皮肤表面至表皮的、而不到达真皮的长度。
6、如权利要求1所述的小刀装置，其特征在于，所述多个针，在其前端具有切割面，所述切割面被配置成朝外的方向。
7如权利要求1所述的小刀装置，其特征在于，所述针是中空的。
8、如权利要求1所述的小刀装置，其特征在于，所述针是实心的。
9、如权利要求1所述的小刀装置，其特征在于，具有：
小刀，其设有用于支承所述针的针固定部；以及
用于对所述小刀进行保持的支架，
所述小刀能从所述支架进行装拆。
10、(删除)
11、如权利要求9所述的小刀装置，其特征在于，用于保持所述小刀的、被设置在所述支架上的开口部的开口面积是12mm2以上。
12、如权利要求9所述的小刀装置，其特征在于，所述开口部被设在设置于所述支架前端的罩上，所述罩具有所述开口部的开口面积为可变的结构。