本发明属一种治疗原发性肝癌的中成药。 我国每年死于恶性肿瘤的人中,肝癌患者占15%,肝癌发病以青壮年为多,该病病情发展迅速,预后不良,被公认为难治病种之一,西医对肝癌治疗以放疗、化疗及手术为主要手段,据91年4月在杭州举行的“第二届上海放射肿瘤会议”报道,上海采用全肝移动条放射,合并中医治疗,五年生存率为3.8%,并认为已达到较高水平。另有报道,约有半数以上的肝癌患者采用中草药疗法。据上海医科大学著的“实用内科学”(86年人民民主出版社)和郁仁存著的“中医肿瘤学”(83年科学出版社)报道:目前国内中医药治疗肝癌患者一年生存率约30%。其主要方法早期多以疏肝建脾为主,晚期则以养阴清热为基本原则,疗效较好的例如90年第5期“北京中医”上刊载王泽光等用疏肝解郁、活血化瘀、养阴益气等法治疗110例原发性肝癌,有效率59%;90年第一期“浙江中医学院学报”报道陈友兰对106例晚期肝癌用疏肝解郁法、凉血解毒法及活血软坚法等,三个月存活率55.3%,6个月为18.5%,“中西医结合杂志”90年第十二期报道胡滨等人用健脾理气方如西药阿毒素,治疗肝癌16例,缓解率31.1%,平均生存期12.6月;上海医科大学肿瘤医院于尔辛90年报道,Ⅲ期肝癌治疗后一年生存率20.83%,三年生存率6.94±5.93%,中位生存期仅7.5月,总之,目前中医治疗晚期肝癌疗效仍不甚满意,平均存活期仍为8个月至一年左右。
本发明旨在提供一种疗效高、见效快、改善症状确切、毒副作用小的治疗原发性肝癌的口服中成药。
为实现上述目的,本发明中成药采用下述主要原料成分及重量配比制成:
广木香10~15b 丹参15~20b 元胡15~20b
郁金15~20b 羚羊粉6~10b 珍珠粉6~10b
天然牛黄1~6b 水蛭1~5b 麝香1~6b
其中b为一单位重量份;
将上述原料用常规的炮制方法制成各种剂型的口服中成药。
肝癌是因多种因素而致病,特别是晚期肝癌患者,“气”、“火”、“毒”、是发病的主要原因,而患者的体质则表现为脾胃虚弱,所以肝郁气滞、气血瘀闭、发为症积、郁久化火、伤及脾胃,运化失司,故本发明采用舒肝化郁、软坚散结、消肿止痛、健脾益气、凉血利湿为主要治疗法则,抓住了肝癌的主要矛盾,此外考虑到“气”、“火”、“毒”三者不是独立的,而是互相联系的,“气”、为血帅,肝癌患者往往气虚导致血虚,虽然局部以“实”表现,却是本虚标实,肝郁化火,是肝胆湿热的症侯,“毒”系指气滞血瘀、情志抑郁,痰湿凝滞而形成的积聚,所以本疗法是从患者整体出发的,标本兼治。
方中牛黄为清热解毒、散结去瘀之主要中药,有抗惊厥及抑制肿瘤细胞作用,丹参、郁金、水蛭、元胡配合使用,可增强活血消肿作用,广木香有健脾益气作用,可促进癌瘤散结,羚羊粉系平肝息风之主药,对肝火炽盛、消肿降火有神功,麝香、珍珠粉可清热解毒、消肿散瘀。上述药物互相配合,可起到去邪清热、散结活络、止痛消肿、舒肝化郁的作用,对肝癌的“气”、“火”、“毒”有针对性的对抗作用。
将本中成药用于80例经过各大医院确诊,中西医治疗无效并被判为晚期原发性肝癌地患者,其临床试验结果如下:显效:26例(32.5%);改善:41例(51.2%);无效:13例(16.3%);总有效率为83.7%。
上述疗效的判断标准是:
显效一治疗后疼痛消失,腹部肿块消退,黄疸消失,肝脾大部恢复正常。
改善一用本法治疗后,疼痛控制、肝区肿块缩小,腹水大部消失,临床症状有所改善。
无效一治疗三个疗程后,各种主要症状无明显改善,或病情加重。
治疗后,80例晚期肝癌患者生存情况如下表所示:
一年 二年 三年 四年 五年以上
存活人数 69 47 29 22 18
死亡人数 11 22 18 7 4
存活率(%) 86.2 58.7 36.2 27.5 22.5
其中,5例晚期肝癌患者至今已存活8年以上。
对本药进行毒性试验的结论是:
1、大鼠对草药浸膏的最大耐受量为500g/kg体重,属无毒草药。
2、草药浸膏对大鼠谷转胺酶(GPT)活力、尿素氮、Hb、RBC计数的影响:与对照组比较均无显著性差异(P>0.05)。
3、对小鼠微核试验结果为阴性。
本中成药治疗原发性晚期肝癌毒副作用小,改善症状迅速,疗效高,经80例患者临床试验统计,总有效率达83.7%,五年以上存活率达22.5%,疗效显著高于国内同类药物治疗水平。
实施例说明:
实施例一,本例成药采用下述基本原料及配比制成,其中b表示一单位重量份:
广木香13b 丹参18b 元胡18b
郁金18b 羚羊粉8b 珍珠粉8b
天然牛黄4b 水蛭3b 麝香4b
按上述原料配比制成丸剂成药。
实施例二,本例成药每剂采用下述基本原料及配比:
广木香10g 丹参15g 元胡15g 郁金15g 羚羊粉6g 珍珠粉6g 天然牛黄1g 水蛭1g 麝香1g
按上述原料配比取料制成片剂成药,每剂服用3天,每天2~3次。
实施例三,本例成药每剂采用下述基本原料及配比:
广木香15g 丹参20g 元胡20g
郁金20g 羚羊粉10g 珍珠粉10g
天然牛黄6g 水蛭5g 麝香6g
按上述原料配比取料制成成药,每剂服用3天,每天2~3次。
实施例四,本例成药每剂采用下述基本原料及配比:
广木香12g 丹参17g 元胡17g
郁金17g 羚羊粉7g 珍珠粉9g
天然牛黄3g 水蛭3g 麝香8g
大黄6g 砂仁18g 水红花子18g
土元3g 垂盆草18g 半枝莲28g
方中大黄、半枝莲、垂盆草为清热解毒药,水蛭、土元可增强活血消肿作用,砂仁、水红花子健脾益气,这些药的加入,可进一步加强药效,这几味药每剂的取量范围为:
大黄5~7g 砂仁15~20g 水红花子15~20g 土元1~5g 垂盆草15~20g 半枝莲25~30g
本例成药胶囊的制作工艺为:
1、按上述配方取料,将广木香、丹参、大黄、砂仁、元胡、水红花子、水蛭、土元、郁金、垂盆草、半枝莲加水淹没为度,煎煮三次,用薄膜蒸发器将煎煮液浓缩,使每毫升浓缩液含生药1g。
2、用乙醇将药液沉降、过滤,再次将滤液用薄膜蒸发器浓缩,使每毫升药液含生药4~5g,然后放入真空干燥箱加热至62℃,干燥成颗粒状。
3、将牛黄、麝香、羚羊粉、珍珠粉研细,拌入上述制成的浓缩药粉中,拌匀,制成棕色中药粉末。
将药粉装入3号胶囊。
用量:每次口服3粒,每日3次。