本发明涉及用以替代病变自然心脏瓣膜的人工装置，或用于血液流道中作为单向阀。 人工瓣膜按所用材料分为二大类：机械瓣与生物瓣。机械瓣常见的有球瓣、碟瓣（指单叶瓣、侧倾碟瓣，以下简称碟瓣）和全碳双叶瓣（以下简称双叶瓣）三种。
很长时期，著名的Bjork-shiley瓣一直被广泛地用于临床实践，这是一种金属瓣架，热解碳碟片的碟型人工瓣膜，开启角度为60°，该瓣在美国专利NO.3824629作了公开介绍。近几年来该瓣的应用开始减少，双叶瓣及某些碟瓣在临床上开始比较广泛使用。目前用得最多的人工瓣膜是碟瓣和双叶瓣。
绝大多数人工瓣膜的设计水平和总体性能与设计时已有的技术相比得到提高。中国专利（CN85101343、CN86102309）公开了一些改进的双叶瓣。中国专利（CN86210220）和美国专利（NO.3825956、3825957、3959827、4319364、4021863）公开了一类碟瓣，由瓣架、碟片、缝合环三部份组成。碟片为扁平热解碳圆片，中心有一小孔。由金属瓣架的瓣座或称瓣环内壁向瓣孔口伸出枢轴和导杆。导杆插入碟片中心小孔内，碟片绕枢轴作开启、关闭运动，自身可绕导杆旋转，导杆对碟片作一定的限位。导杆可为曲线形（拱形）或S形或U形。缝合环由聚四氟乙烯或涤纶纤维构成，植入心脏后，与心脏组织结合。
人工机械瓣膜的优点是机械耐久性较好;不足点是：即使患者是在长期抗凝治疗下，术后血栓栓塞率仍较高。因此，如何减少血栓形成，一直是机械瓣研究的最主要问题。技术上，常采取二方面措施减少血栓栓塞的发生：一是对机械瓣的构型作合理设计，使血流清洗范围广泛，缩小滞流区;二是选用较优良的血液相容性（抗凝血性）材料。美国专利NO.3526005公开的热解碳，被公认为是目前制造机械瓣最好的材料。一般的碟瓣具有较好的血流清洗设计，但不是全热解碳人工瓣膜;双叶瓣和少数几种碟瓣是全热解碳人工瓣膜，但存在着不易被血流清洗的绞链结构。除血栓形成之外，机械瓣的机械可靠性仍需进一步提高。特别是近几年来，机械瓣广泛采用先进的无焊接、无弯折整体加工法生产，只需少量变形或弹性变形碟片即可装入瓣架或从瓣架脱出。这样，在某些血流冲击较强的场合使用，可能会发生碟片脱落，造成“脱碟”事故。在人工心脏中，高可靠性的人工瓣膜，至今尚未得到较好的解决。一般认为，无论何种人工瓣膜，都存在一些不可忽视的缺点。某些碟瓣的血流清洗设计较好，设计经验及临床实践均证明血栓发生率较低，然而其瓣架太高，达10mm以上，不愿被一部份医生使用，而另有一些碟瓣，血流清洗设计尚好，且结构简单，瓣架并不太高，然而瓣架只能采用无焊接整体加工制造，而不能采用无焊接、无弯折整体加工，否则碟片难以装入瓣架。
一般的机械瓣，关闭时总有血流地7～15%泄漏或回流，构成反向血流，对此通常仅作指标加以控制，不予有效利用。某些设计考虑利用反向血流对人工瓣膜进行附加清洗，也只是清洗那些瓣膜开启时并非清洗薄弱部位，没有有效利用反向血流。
本发明的目的是提供一种比现有技术中所有各种机械瓣血流清洗更广泛，滞流区更小，利用反向血流对瓣膜开启时清洗薄弱部位作有效补充清洗，使人工瓣膜的清洗接近全面（“全流”），同时可以热解碳为全部制造材料，抗凝血性优良的碟型人工瓣膜。
本发明的另一目的是提供一种高可靠性的、能经受人工心脏场合血流冲击、结构上已基本避免“脱碟”可能，又可采用无焊接无弯折整体加工方法制造的人工瓣膜。
本发明的另一目的是提供一种比现有技术中所有人工瓣膜瓣架低（不超过4.1mm）的人工瓣膜，有利于提高抗凝血性能，减少植入后瓣架所占心腔体积，用作二尖瓣替换时避免对左心室流出道的阻塞、扰流，有利于生产包装和储存。
本发明的另一目的是提供一种结构简单、加工容易、生产成本低。同时保留上述各种瓣膜全部主要优点的人工瓣膜。
本发明的目的是以如下方式来实现的：人工瓣膜，具有一个概括来说大体是圆环形的瓣环，确定圆形的中心孔-瓣孔或称瓣口，即瓣环内壁围成圆形血流通道。瓣环内壁可以是以圆錐曲线为母线的旋转面或圆滑过渡的弧形面与中段短小柱面的结合。一个圆形外周边的碟片，可以是扁平的平碟片，有一小孔，位于血流通道内，导杆穿过碟片小孔。碟片可自由活动，关闭或开启瓣孔，即关闭或开启血流通道，开启角度为60°～80°，以70°～75°最佳，以关闭位置碟片为界，瓣环、血流通道分为入流段和出流段。在入流段，由瓣环内壁向瓣孔内伸出二个入流段支架和一个止杆，长度最好小于瓣孔半径，止杆可以独立或重合于位于入流段的导杆水平部，支架末端为支点，两支点连成参考弦，止杆与参考弦垂直。止杆与瓣环内壁结合处为止点。血流通道中心轴线，即瓣孔的中心轴线应穿过以止点和二个支点为顶点的三角形内部。在出流段，由瓣环内壁向瓣孔内至少伸出一个出流段支架，长度最好小于瓣孔半径，末端为支点。出流段支架独立或结合于位于出流段的导杆水平部。由瓣环内壁沿瓣孔直径伸出导杆，先形成与参考弦垂直或异面垂直的水平部，之后，形成与水平部正交的垂直部，末端为自由端，全长成L形，垂直部与水平部平滑过渡。入流段支架、出流段支架和导杆，除对导杆个别部位另有说明之外，横截面均可为圆形，同时自由末端为球缺或以圆錐曲线为母线旋转体的一部份;入流段支架可互为镜象，与参考弦成45°角;出流段支架为一个时，沿瓣孔直径方向，与参考弦异面垂直，出流段支架为二个时，可互为镜象，与参考弦成异面45°角。导杆垂直部直径大于水平部直径。导杆水平部可位于入流段或出流段（在本发明申请专利的有关文件中称导杆位于入流段或出流段）。导杆位于入流段时，水平部长度大于瓣孔半径，止杆重合于导杆水平部。导杆位于出流段时，可与出流段支架做成一体，这时无独立出流段支架，导杆水平部呈一侧或二侧突起，或半环形膨大。
碟片处于关闭位置时，由入流段支架、止杆支承，导杆垂直部插入碟片小孔内，小孔直径稍大于导杆垂直部直径。碟片开启时，与入流段二个支架的支点，出流段至少一个支架的支点接触，导杆水平部插入小孔内。碟片由关闭位置转变为开启位置时，碟片小孔沿导杆，由垂直部平滑地过渡到水平部。过关闭位置碟片小孔几何中心的轴线与过导杆垂直部横截面几何中心的轴线最好不相重合。以过后一轴线与导杆水平部垂直的参考平面为分界，前一轴线与导杆水平部应位于参考平面的同侧。在靠近垂直部的导杆水平部，过其横截面的几何中心作两条互相垂直的轴线，其中一条与血流通道中心轴线平行，两轴线与横截面轮廓线相交，自几何中心至交点为半轴线，与血流通道中心轴线平行且与关闭位置碟片靠近的半轴线稍短于其他半轴线。这样，在横截面，以与血流通道中心轴线垂直（异面垂直）的轴线为界将横截面分为两半部分，靠近关闭位置碟片的一半稍呈扁平，在导杆水平部出现凹缺。由于二项措施：（1）如上所述，过关闭位置碟片小孔几何中心的轴线与过导杆垂直部横截面几何中心的轴线不相重合;（2）如上所述，在靠近垂直部的导杆水平部的凹缺;使反向血流能有效地对导杆垂直部与水平部构成的直角内部（内直角）进行清洗。这二项措施在本发明申请专利的有关文件中称为“反向血清洗”机制。
附图说明：
图1是本发明的俯视图，碟片处于关闭位置。
图2是图1中A-A剖面的剖视图，虚线示碟片开启位置。
图3是碟片俯视图。
图4是图3中B-B剖面的剖视图。
图5是图1中C-C剖面的剖面图。
图6是图1中D-D剖面的剖面图。
图7是导杆垂直部与关闭位置碟片小孔间关系剖面图。
图8是本发明另一实施例俯视图，缝合环未画出。
图9是图8中E-E剖面的剖面图。
图10是本发明另一实施例俯视图，缝合环未画出。
图11是图10中F-F剖面和剖视图。
图12是本发明另一实施例俯视图，缝合环未画出。
图13是本发明另一实施例剖面图，缝合环未画出。
图14是本发明另一实施例，双叶瓣俯视图，缝合环及瓣环外例壁沟槽未画出。
图15是图14中G-G剖面的剖视图。
图16是一片叶片的俯视图。
图17是本发明另一实施例，双叶瓣俯视图，缝合环及瓣环外侧壁沟槽未画出。
上述某些附图不画出缝合环及外侧壁沟槽，使发明实质内容能比较突出。
参照附图1-7，对本发明作进一步描述。
人工瓣膜10，由瓣架11、碟片51、缝合环61组合而成。
瓣架11由大体是圆环形的瓣环12、数个支架20、21、2、2、2和导杆30构成，最好为整体结构。瓣环12确定中心孔-瓣孔15，即瓣环12的内壁13围成血流通道16。瓣环内壁13是以圆錐曲线为母线的旋转面或由圆滑过渡的弧形面与中段短小柱面组成。图2中，M平面，即瓣环12的上缘形成与水平面平行的出口平面19，下缘形成与水平面平行的入口平面18。血流通道16的中心轴线17与入口平面18垂直。瓣环12的外侧壁有一沟槽14，接纳缝合环61。一个扁平、圆形外周边、表面涂有热解碳或整体热解碳的碟片51，外周边直径稍小于瓣孔15的直径。碟片51有一小孔52，小孔52与导杆垂直部32横截面形状相适应，为圆形。碟片51可以活动，关闭或开启血流通道16。碟片51开启时，血液依次经入口平面18、血流通道16、出口平面19，形成正向血流，开启角度为60°～80°，最佳70°～75°;碟片51关闭时，阻止绝大部份血液反方向通过血流通道16，瓣环12及血流通道16被分隔为入流段38，和出流段39。在入流段38，由瓣环内壁13向瓣孔15内伸出与入口平面18平行的三个小圆柱，形成二个入流段外支架20、21和止杆24，长度均小于瓣孔15的半径。止杆24不独立，而与导杆水平部31重合;入流段支架20、21末端为半球体，形成支点22、23。两支点22、23连成参考弦40;止杆24与参考弦40垂直，与瓣环内壁13结合处形成止点25。血流通道中心轴线17应穿过以止点25和二个支点22、23为顶点的三角形内部。入流段支架20、21互为镜象，与参考弦40成45°角。在出流段39，由瓣环内壁13向瓣孔15内伸出二个与出口平面19平行的小圆柱，形成出流段支架26、27，长度小于瓣孔半径，末端为半球体，形成支点28、29。二个出流段支架26、27互为镜象，与参考弦40成异面45°角。在入流段38，由瓣环内壁13沿瓣孔15的直径伸出导杆30，水平部31与入口平面18平行，长度大于瓣孔15的半径，与参考弦40垂直，垂直部32与水平部31垂直，末端为自由端。导杆30全长为L形，垂直部32与水平部31平滑过渡，有利于碟片51开启、关闭过程中碟片小孔52沿导杆30运动。L形导杆30横截面，除个别部位另有说明外，为圆形，垂直部32自由末端为球缺。圆形横截面的导杆30与圆形碟片小孔52相配合。关闭位置碟片小孔52的中心轴线53与导杆垂直部32的中心轴线33不相重合，过后一轴线33作与导杆水平部31相垂直的参考平面34，前一轴线53和导杆水平部31应位于参考平面34的同侧。同时，在靠近垂直部32的导杆水平部31横截面上，靠近关闭位置碟片51并与血流通道中心轴线17平行的半径35稍短于其它半径36;横截面上，靠近关闭位置碟片51的上“半圆”为半椭圆37。这样，碟片51处于关闭位置时，小孔52与导杆垂直部32、靠近垂直部32的导杆水平部31之间存在血液流道41，有利于利用与正向血流方向相反的反向血流对导杆垂直部32与水平部31构成的直角内部（内直角）42进行清洗，即应用“反向血流清洗”机制对这一部位清洗。入流段支架20、21和支点22、23，出流段支架26、27和支点28、29，止杆24，导杆30与碟片51及碟片小孔52相互间位置的配合应使碟片51适于在血流通道16进行、完成开启与关闭运动。碟片51关闭时，由二个入流段支架20、21和止杆24支承，导杆垂直部32插入碟片小孔52内。开启过程中，碟片小孔52沿导杆30由垂直部32平滑过渡到水平部31。碟片51完全开启时，导杆水平部31插入小孔52内。如上所述，碟片51最佳开启角度为70°～75°，其中主动脉瓣开启角度为75°，二尖瓣为70°。碟片51完全开启时与二个入流段支架20、21的支点22、23以及二个出流段支架26、27的支点28、29相接触;以碟片51为界，入流段支架20、21、止杆24与出流段支架26、27分别位于碟片51的二侧。碟片51开启时，血流对入流段支架20、21、出流段支架26、27、止杆24以及导杆30的绝大部份作有效的清洗。唯一清洗薄弱环节，即导杆内直角42部位，利用“反向血流清洗”机制进行清洗，从而达到全面清洗，即“全流”目的。瓣架11用无焊接、无弯折整体加工制成，必需并且只需近垂直部32的导杆水平部31受到一个人为的与反向血流方向一致的力43，发生少量形变，碟片51即可人为装入或脱出瓣架11，因此瓣架11可用金属材料，例如钛与钛合金、不锈钢等材料制成，也可用热解碳制成，实现“全流”全碳人工瓣膜。碟片51，关闭位置时，由刚性很强的入流段支架20、21、止杆24（近瓣环的导杆水平部31）所支承，开启位置时，因碟片51受到正向血流的冲击导杆30受到的力44，与力43方向相反，碟片51被导杆30可靠地限位，可耐受人工心脏、左心辅助泵等场合的强血流冲击。
缝合环61常用聚四氟乙烯、涤纶等生物相容性优良的纤维织物缝制而成。缝合环61与瓣环12的关系可以是固定式的，也可以是旋转定位的。缝合环61的缝法有动脉瓣与房室瓣二种，图1、图2的缝合环61适用作为房室瓣，动脉瓣的缝法需作适当改变。
图8～9示本发明另一实施例。出流段支架26为一个，与导杆30做成一整体，以避免形成血液滞流区。这一实施例的优点是形式结构比较简单。
图10～11示本发明另一实施例。这是本发明的典型结构。导杆30位于出流段39，入流段38有独立止杆24，出流段支架26、27为二个。
图12～13示本发明另一实施例。导杆位于出流段39，入流段38有独立止杆24，出流段39无独立支架。出流段支架的功能部份，即自由末端结合于导杆水平部31，导杆水平部31出现一侧或二侧膨大，亦可是半环形膨大。
对本发明所可能作出的实施例说明总是个别的，应该理解到，对于这一专业领域内的普通研究人员运用上述的构思，依据一般设计原理、经验，对本发明作一般灵活的运用是可能的，这样产生的实施例是很多的。例如，制造人工瓣膜的热解碳，可以附加措施，使其在X线检查时能够显影;例如，根据人工瓣膜各结构平滑交接应过渡的原则，在各结构结合、连接处添入过渡曲面;例如，导杆、支架、止杆的横截面不是圆形，而是椭圆形、流线型，导杆垂直部过中心轴线的纵截面为流线型轮廓或圆錐曲线围成的图形;例如，入流段支架不互为镜象，与参考弦不成45°;例如，止杆不与参考弦垂直等等。
图14～16示属本发明总构思的另一实施例，一种双叶瓣。
一个大体为圆形的瓣环112，上缘确定入口平面118，内壁113为一对圆柱面145、145与一对平面146、146的结合，内壁113围成血流通道116，一对叶片151、151被放置于血流通道116内，交替关闭、开启血流通道116，过血流通道116的中心轴线作垂直于瓣环内壁平面146、146的参考平面149，参考平面149分隔人工瓣膜110为二侧147、148，即互成镜象的二部份。为简单起见，除另有说明外，仅作一侧147说明，另一侧148原理相同。
以关闭位置叶片151为界，血流通道116被分隔为入流段138和出流段139。在入流段138，自瓣环内壁平面146、146向血流通道116内突出一对入流段限位器120、121，由圆柱面145向血流通道内突出一个止动器124;二侧147、148止动器124、124的连线为圆柱面145、145内径，且垂直于参考平面149。在出流段139，自平面146、146向血流通道116内突出一对出流段限位器126、127。一对L形导轨130、130自平面146、146向血流通道116内突出，分为水平部131、131与垂直部132、132，水平部131、131位于入流段138，水平部131、131与垂直部132、132互相垂直，平滑过渡。入流段限位器120、121、出流段限位器126、127最好各个分别与导轨130、130做成一整体，以避免血液滞流区。第二参考平面过血流通道116的中心轴线，并与参考平面垂直。叶片151是厚度均匀的平板，大部份是圆弧或椭圆的一部份154，视叶片151关闭时与入口平面118所成的角度而定，以使关闭位置的叶片151与瓣环内壁圆柱面145闭合良好，阻止血液漏泄;叶片151周边有一对与圆弧边154相接的直边155、155，与平面146、146相配合。另有一段直边156与入口平面118平行，与另一侧148叶片151相应直边156配合，使二侧叶片151、151关闭时闭合良好，阻止血液漏泄。叶片直边155、155开有缺口152、152，与L形导轨130、130相配合，缺口152、152尺寸稍大于导轨130、130横截面尺寸。限位器120、121、126、127，导轨130、130，除另有说明的部位外，横截面为半圆形，圆弧凸向血流通道116内，止动器124可为半球体。叶片151缺口152、152与导轨130、130横截面相配合为半圆形。
上龀啥缘腖形导轨130、130，入流段限位器120、121，出流段限位器126、127、叶片直边155、155，叶片缺口152、152均以第二参考平面为对称平面，互为镜象。靠近垂直部132、132的导轨水平部131、131形成凹缺150、150;关闭位置时，叶片缺口152、152与导轨垂直部132、132偏心配合，使凹缺150、150处叶片缺口152、152与导轨水平部131、131，垂直部132、132之间形成较大间隙，利于反向血流对这一部位清洗，形成“反向血流清洗”机制。叶片151开启时，开启角度自60°～88°，最佳为75°～85°，L形导轨水平部131、131与叶片缺口152、152配合，入流段限位器120、121，出流段限位器126、127对叶片151作一定限位，血流经入口平面118、入流段138，从出流段139流出，除导轨凹缺150、150处外均受到良好血流清洗。叶片151关闭时，与入口平面118平行或成某一角度，由导轨水平部131、131及止动器124支承，导轨垂直部132、132与叶片缺口152、152配合，“反向血流清洗”机制，对导轨凹缺150、150处进行清洗。叶片151由关闭位置向开启位置运动时，缺口152、152沿导轨垂直部132、132移到水平部131、131。
瓣架111由瓣环112、限位器120、121、126、127、导轨130、131止动器124构成。最好，瓣架111和叶片151均以热解碳为材料，即整体热解碳或基体涂复热解碳，整体加工而成。
本发明的优点是：结构简单，血流清洗广泛，接近全面清洗（“全流”），滞流区小，抗血凝性高，瓣架低，碟片开启角度大，减轻紊流及扰流和多余碰撞，机械强度高，用热解碳为全新制造材料，采用无焊接无弯折整体加工的方法制做，易加工，成本低，利于生产包装和运输等。