具有粘附性组分的药类生产工艺.pdf

摘要
申请专利号：	CN92107622.3	申请日：	1992.06.30
公开号：	CN1069409A	公开日：	1993.03.03
当前法律状态：	撤回	有效性：	无权
法律详情：	\|\|\|公开\|\|\|
IPC分类号：	A61K9/36; A61K47/36	主分类号：	A61K9/36; A61K47/36
申请人：	江苏省人民医院;
发明人：	陈庆才
地址：	210029江苏省南京市广州路300号
优先权：
专利代理机构：	江苏省专利服务中心	代理人：	沈根水;邵元领
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内容摘要

本发明提出的是一种具有粘附性组分的药类生产工艺。它可将可粘性高分子聚合物、药物、控释材料及矫味剂均匀混合，蒸汽熏蒸(温度在40—80℃)时间15—45分钟，烘干(温度在40—65℃)，烘干后用12—24目筛制粒，加润滑剂、崩解剂等，最后压片。本发明生产成品率在90—99％之间由于制粒后再压片，可增加混合组分的流动性与可压性，又能防止粘冲，从而大大提高了产品的合格率，解决了具有粘附性组分药类难以压片的困难。

权利要求书

1：具有粘附性组分的药类生产工艺，其特征是(1)将可粘性辅料如高分子聚合物、药物及控释材料、矫味剂均匀混合，(2)将混合的粉末置于离产生水蒸汽的容器10-50cm面上，一般粉末接到水蒸汽的温度为40-80℃，(3)熏蒸时间为15-45分钟，(4)将经水蒸汽熏过的粉末，置于干燥箱中，温度为40-65℃烘干，(5)烘干后的块状物用12-24目筛制粒，加润滑剂、崩解剂等，然后压片。
2：根据权利要求1所述的具有粘附性组分的药类生产工艺，其特征是可粘性组分可选用羧甲基纤维素钠、卡波姆系列、海藻酸及其钠盐、羟丙基甲基纤维素，使用时可用上述的一种或几种混合。
3：根据权利要求1所述的具有粘附性组分的药类生产工艺，其特征是矫味剂可选用糖精、乳糖、薄荷油、薄荷脑、蔗糖、食用香精。
4：根据权利要求1所述的具有粘附性组分的药类生产工艺，其特征是控释材料可选用羟丙基纤维素、甲基纤维素、β-环糊精、丙烯酸树脂，使用时可用上述一种或几种混合。

说明书

本发明提出的是一种具有粘附性组分的药类生产工艺。
    现有技术如生产粘膜粘附片剂类药，它主要利用生物可粘性的辅料如高分子聚合物作为粘附性载体，这种载体与水性成份或有机溶接触后溶胀或溶解，而产生粘性，无法直接制湿粒。如果不制粒，直接压片，又因粘附性的载体流动性差，附着性强，并且在压片过程中，由于机械力作用，冲模表面产生热量，易引起粘冲，因此具有粘附性组分的药类无法大量生产。

    本发明目的在于提出一种新的生产工艺方法，可提高具有粘附性组分如高分子聚合物作为粘性载体的药类的生产合格率。

    本发明的技术解决方案：

    1、将可粘性辅料如高分子聚合物、药物及控释材料、矫味剂等均匀混合。

    2、将混合的粉末置于离产生水蒸汽的容器10-50cm面上，根据主药的耐热性质决定间隔距离，粉末接到水蒸汽的温度为40-80℃。

    3、熏蒸时间为15-45分钟，根据所要求的释药速率决定。

    4、将经水蒸汽熏过的粉末，置于干燥箱中，温度为40-65℃烘干。

    5、烘干后的块状物用12-24目筛制粒，加润滑剂，崩解剂等压片。

    本发明所采用的可粘性辅料，可选用羧甲基纤维素钠，卡波姆系列（Carbomer），海藻酸及其钠盐，羟丙基纤维素等，控释材料可选用如羟丙基纤维素、甲基纤维素、β-环糊精、丙烯酸树酯等。以上材料可一种或几种混合使用。矫味剂选用如糖精、乳糖、薄荷油、薄荷脑、蔗糖、食用香精等。

    由于制粒后再压片，既可增加混合组分的流动性与可压性，又能防止粘性，提高产品地合格率，本法制得的粘附片剂合格率在90-99%之间。

    实施例（生产粘膜粘附片剂的工艺方法）

    先锋Ⅳ  2-10mg

    卡波姆  5-20mg

    羧甲基纤维素  5-20mg

    羧丙基纤维素  5-20mg

    β-环糊精  5-20mg

    淀粉  5-20mg

    糖精钠  0.5-2mg

    薄荷脑  0.2-2mg

    硬脂酸镁  0.5-2mg

    制法：上述除硬脂酸镁的各成分混合后，置于水蒸汽容器上方15cm，熏蒸20分钟，60℃以下烘干，用20目筛制粒，加硬脂酸镁混合后，即可压片。