脑新康制剂及其生产工艺 本发明涉及一种治疗、预防心脑血管疾病的药剂及其生产工艺。
银杏叶提取物(Ginkgo Biloba Extract，GBE)的主要成份是黄酮甙和萜内脂类物质，具有扩张血管、增加脑血流量、改善脑供血不足的作用，对脑功能障碍、智力功能衰退、老年性大脑功能紊乱、老年性痴呆症等疗效显著，但是单一的银杏叶提取物制剂对降低血脂、胆固醇，促进淤血吸收的效果不理想。因此要制作一种治疗、予防心脑血管疾病的药剂，不能采用单一的银杏叶提取物制剂，还要与其它的药物配伍组合。
本发明的目的是提供一种脑新康制剂及其生产工艺，该脑新康制剂可以预防心血管疾病，抑制血小板凝集，防止血栓形成，扩张脑血管，促进脑血流量，治疗、预防心脑血管疾病，预防中风，老年痴呆症，强化脑细胞，防止大脑功能衰退，提高记忆力。该脑新康制剂的生产工艺简单、易于推广实施。
为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：这种脑新康制剂是包括下述重量比的原料制备成的制剂：
银杏叶提取物 5-95份(重量份数)
水蛭粉 5-95份(重量份数)
其中银杏叶提取物的主要成份为黄酮甙、萜内脂，并且黄酮甙的含量为23％-25％(重量百分数)，萜内脂的含量为5.5％-6.5％(重量百分数)，其生产工艺采用乙醇-树脂吸附法，乙醇的浓度为15％-75％，树脂是大孔吸附树脂。所用的水蛭为医用水蛭，剪取其含唾腺的头部，烘干粉碎至60目-80目即可。
银杏叶提取物(GBE)的主要成份是黄酮甙和萜内脂类物质，具有扩张血管，增加脑血流量，改善脑供血不足的功能，对脑功能障碍、智力功能衰退、老年性大脑功能紊乱、老年性痴呆症等疗效显著。
水蛭的主要有效成份是水蛭素，水蛭素是迄今发现的抗血液凝固活性最强的物质。具有抑制血小板凝集，降低血液粘度，改善血液流变性，消除淤血，促进血液循环，抗凝、抗栓、缩短优球蛋白溶解时间地作用，对于脑中风、脑供血不足症，疗效良好。
本发明的创新和独到之处在于以银杏叶提取物为主再配合具有不同功效的水蛭，制成各单一产品所不具备的特效产品。
在本发明中，还可以加入不饱和脂肪酸，使得这种脑新康制剂是以下述重量比的原料制备成的制剂：
银杏叶提取物 5-95份(重量份数)
水蛭粉 5-95份(重量份数)
不饱和脂肪酸 10-90份(重量份数)
所述不饱和脂肪酸具有降低血脂、胆固醇，软化血管的作用，使得这种脑新康制剂除具有预防心脑血管疾病，抑制血小板凝集，防止血栓形成，扩张脑血管，促进脑血流量，治疗预防心脑血管疾病，预防中风、老年痴呆症，强化脑细胞，防止大脑功能衰退，提高记忆力和学习效果之外，还具有降低血脂、胆固醇、软化血管的作用。
在本发明中，所述不饱和脂肪酸包括亚麻酸、亚油酸、二十二碳六烯酸(Dolosahexanoic Acid，简称DHA)，二十二碳五烯酸(EicosapentaenoicAcid，简称EPA)，棕榈烯酸、棕榈酸中的任意一种。上述各组份的质量均符合国家标准。
在本发明中，所述的脑新康制剂可以是肠溶剂、胶囊剂、微囊剂、片剂、冲剂、丸剂、口服液中的一种。
在本发明中，该脑新康制剂是经过下述方法制成的：
(1)制备银杏叶提取物，将干燥的银杏叶粉碎，置于回流提取罐内，并加入浓度为70％(重量百分数)的乙醇浸泡过夜，再水浴回流2次，每次4小时，合并回流液，趁热过滤，再向滤液中加入浓度为10％(重量百分数)的盐酸调至PH值为6，上予先平衡好的大孔树脂柱，先用浓度为15％(重量百分数)的乙醇洗涤去杂质，再用浓度为70％(重量百分数)的乙醇洗脱，回收乙醇，真空浓缩至糖浆状，冷冻干燥，得到银杏叶提取物，
(2)制备水蛭粉，采用干燥水蛭，剪取其含唾液腺的头部，在50℃的温度下烘干2小时，再粉碎至60-80目，得到水蛭粉，
(3)将银杏叶提取物、水蛭粉或再加上或不加上不饱和脂肪酸按上述重量比混匀，制成脑新康制剂。
在本发明的脑新康制剂的生产工艺中，所述脑新康制剂可采用常规方法制成肠溶剂、胶囊剂、微囊剂、片剂、冲剂、丸剂、口服液。
初步临床实验结果表明，该脑新康制剂，对于41例认识能力已经减弱，但尚有自理能力的老年患者服用一个月，即能改善认识能力，提高记忆力，思维表现趋于正常，有效率达93％。
对于27例表现出木纳、痴呆症状的患者，给予脑新康制剂，连续服用2个月，则思维表现大幅度改善，记忆力、智力功能全面提高，有效率达89％。
对36例脑出血患者，给予脑新康制剂，治疗一个月，除4例无效外，其余32例均明显好转，总有效率达89％，言语功能、意识表达得以恢复。
上述实验结果说明，该脑新康制剂对于脑中风、脑出血、老年痴呆症、老年性大脑功能障碍均有预防及治疗作用。其疗效超过目前临床上常用的西药制剂长春胺(有效率47％)和双氢麦角毒碱(有效率43％)。
老年性记忆力下降，智力功能衰退，乃至痴呆，原因很多，其中生理功能衰老是主要因素之一，脑神经老化从20岁即开始，如皮肤的老化一样，随着脑神经细胞的大量死亡，导致记忆神经元功能降低，脑血流量及供氧不足，这也是大脑萎缩、老年脑功能障碍的原因之一。血管性痴呆，即栓塞性痴呆，是由脑溢血等原因引起，在我国也非常多见。脑新康制剂对上述各种类型的老年性痴呆，均有特效。
实施例
一、采用乙醇-树脂法提取银杏叶提取物(GBE)
将10kg优质干燥的银杏叶粉碎，置回流提取罐内加入浓度为70％(重量百分数)的乙醇浸泡过夜，水浴回流2次，水浴温度为80℃-90℃，每次4小时，合并回流液，趁热过滤，向滤液中加入浓度为10％(重量百分数)的盐酸调至PH值为6，上预先平衡好的D101大孔树脂柱，先用浓度为15％(重量百分数)的乙醇，洗涤去杂质，再用浓度为70％(重量百分数)的乙醇洗脱，回收乙醇，真空浓缩至糖浆状，冷冻干燥，得到浅黄色银杏叶提取物(GBE)235g，其中黄酮甙含量24％，萜类内酯含量达6％，符合国际标准。
二、水蛭粉的制做
取1kg干燥的优质医用水蛭，剪取其含唾腺的头部，在50℃温度下烘干2小时后，粉碎至60-80目，得水蛭粉160g，因为水蛭的有效成份是水蛭素，主要存在于唾腺中，所以仅取其有效部位头部入药。
三、根据配合或不配合不饱和脂肪酸，该脑新康制剂可按两种配方进行混匀制备。
1、不含不饱和脂肪酸的脑新康制剂各组份的重量比例如下：
银杏叶提取物 5-95份(重量份数)
水蛭粉 5-95份(重量份数)
2、含不饱和脂肪酸的脑新康制剂各组份的重量比例如下：
银杏叶提取物 5-95份(重量份数)
水蛭粉 5-95份(重量份数)
不饱和脂肪酸 10-90份(重量份数)
配方举例如下：以制作1000粒脑新胶囊为例进行说明，下述例2、例3、例4分别加入不同的不饱和脂肪酸。
例1
银杏叶 60g
水蛭粉 200g
辅料 40g
辅料如淀粉。准确称取上述三种组份，充分混匀，充填于1000粒胶囊中，即可。
例2 银杏叶提取物 40g
水蛭粉 180g
γ-亚麻酸 80g
准确称取上述三种组份，充分混匀，充填于1000粒胶囊中，即可。
例3 以制作1000粒脑新康胶囊为例。
银杏叶提取物 40g
水蛭粉 180g
二十二碳六烯酸(DHA) 80g
准确称取上述三种组份，充分混匀，充填于1000粒胶囊中，即可。
例4 以制作1000粒胶囊为例。
银杏叶提取物 40g
水蛭粉 180g
二十二碳五烯酸(EPA) 80g
准确称取上述三种组份，充分混匀，充填于1000粒胶囊中，即可。
综上所述，本发明的脑新康制剂是以银杏叶提取物为主体，再配合水蛭、不饱和脂肪酸所制成，可降低血脂、胆固醇，软化血管，预防心脑血管疾病，抑制血小板凝集，防止血栓形成，扩张脑血管，促进脑血流量，治疗预防心脑血管疾病，预防中风、老年痴呆症，强化脑细胞，防止大脑功能衰退，提高记忆力和学习效果。该脑新康制剂的生产工艺简单，易于推广实施。