一种治疗癫痫病的药物及其制备方法 本发明涉及一种治疗癫痫病的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明涉及该药的制备方法。
癫痫病是严重危害人类健康的顽固性疾病，其发病率在5‰左右，近年来有逐年增加的趋势，目前国内外临床治疗癫痫病的药物仍以苯妥英纳、苯巴比妥、丙戊酸钠、卡马西平联合应用为主，但上述药物需终身服用并存在着严重的毒副作用。主要副作用有以下四点。
1、长期服用易出现造血机能障碍、贫血、白细胞减少等；
2、损害肝肾功能；
3、有嗜睡、记忆力减退、反应迟纯；
4、只能控制症状，不能根治，一旦停药易出现突然发作。
本发明的目的在于为癫痫病人提供一种具有高效、无毒、标本兼治、抗癫痫谱广、作用持久的治疗剂；本发明对癫痫大发作、小发作，精神运动性发作都有非常好的疗效；特别对顽固性癫痫或久服西药无效的病人有特效。
本发明的目的还在于提供癫痫治疗剂的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对癫痫病的发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医学宝库中筛选出具有补脑髓、清疾热、安心神、镇抽搐的药物，按着中医理法方药的原则进行组方、配伍，使其充分发挥涤痰开窍、镇疼息风、养血安神、益脑固本的作用，从而阻止癫痫特殊高频电波的发生和向周围健康脑组织的扩散，能有效的控制癫痫病的发生与发展。
本发明的药物是由下列组分制成的。(用量为重量份)。全虫100-200份 蜈蚣80-160份 天虫30-60份天南星80-160份 郁金50-100份 黄连120-240份天竹黄80-160份 胆星30-60份 石决明60-160份白矾50-100份 大黄80-160份 朱砂30-60份琥珀30-60份 青礞石100-200份 紫河车100-200份羊脑粉100-200份 水牛角粉80-160份 天麻150-300份
制备本发明药物的配方优选重量配比范围是：全虫120-160份 蜈蚣90-120份 天虫30-40份天南星90-120份 郁金60-80份 黄连160-200份天竹黄100-120份 胆星30-40份 石决明100-120份白矾60-90份 大黄90-120份 朱砂30-40份琥珀40-55份 青礞石120-140份 紫河车120-160份羊脑粉120-180份 水牛角粉90-120份 天麻180-250份
本发明药物地最佳重量配比是：全虫110份 蜈蚣115份 天虫40份 天南星100份郁金70份 黄连190份 天竹黄100份 胆星40份石决明100份 白矾75份 大黄110份 朱砂30份琥珀50份 青礞石110份 紫河车130份羊脑粉165份 水牛角粉100份 天麻200份
这种治疗癫痫病的药物可以是药剂学上所说的任何一种剂型。
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
1、先取羊脑，紫河车置烘箱内在80-100℃下烤干后加工碎成120目细度。
2、取青礞石在炭火上煅红、煅透，立既置白酒中，30分钟后从酒液中取出青礞石，加工粉碎成120目细度。
3、取全虫，蜈蚣、天虫、天南星、郁金、黄连、天竹黄、胆星、石决明、白矾、大黄、朱砂、琥珀，水牛角，天麻风干后粉碎成120目细度。
4、将上述的全部粉剂组分按所述的比例混合后，滚制成水丸，在80-100℃下进行熟化灭菌处理15-30分钟，既可得到治疗癫痫的水丸剂。
本发明药物临床使用结果表明有下述优点。
1、本发明药物全由中草药配伍组成，符合中医理论原则，充分利用各味中草药的综合作用治疗癫痫病，无毒无害无任何毒副作用。
2、抗癫痫谱广，对癫痫大发作、小发作，精神运动性发作亦有效，特别对久服西药无效的病人有特效。是目前比较理想的抗癫痫药物。
3、本发明既能治标更能治本、羊脑粉、紫河车中含有丰富的各种氨基酸和多肽类，能营养大脑，改善脑细胞代谢，并能升高病灶周围正常组织的兴奋阈值。
4、癫痫病患者既可单独作用，也可与其它抗癫痫药物联合使用，但可大大减少通常抗癫痫药物的使用量和副作用，使治疗效果明显增加。
5、本发明药源充足，价格低廉，使用方便，疗效显著，易于推广。
为表明本发明药物对癫痫病的治疗效果，本发明对384例患者进行系统观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的癫痫病患者160例为对照组，全部是在专科门诊选择的病例，按卫生部1988年1月公布的“抗癫痫药物疗效评价标准”拟定，参考了1979年“青岛学术会议制定的癫痫疗效标准”。治疗组男229例。占59.64％，女155例，占40.36％；对照组男91例，占56.88％，女69例，占43.12％。发作类型：治疗组，大发作299例，占77.44％，小发作51例，占13.28％，精神运动发作25例，占9.38％；对照组：大发作109例，占66.88％，小发作28例，占17.50％，精神运动发作25例，占15.63％。治疗组服本发明药物。对照组按常规服苯妥英纳、丙戊酸钠、卡马西平，观察四个疗程，三个月为一疗程。
服用方法：全部病例均为口服用药，治疗组服癫痫灵，16岁以上者每次服4克至5克，10岁至15岁者毒次服3至4克，5-9岁者每次服2至3克，2岁-4岁者每次服1至2克，2岁以下者服0.5克至1克，均为日服3次。对照组：苯妥英纳成人每次服0.15克，每日3次，儿童5至10毫克(公斤/日)；丙戊酸钠成人每次0.3至0.9克，每日3次，儿童25至35毫克(公斤/日)；卡马西平成人每次0.2至0.3克，每日3次，儿童15至20毫克(公斤/日)。
临床分析结果如表1-4
表1癫痫灵与苯妥英纳治疗癫痫大发作疗效比较治疗分组 例数 显 效 有 效 改 善 无 效 有 效 率 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％癫痫灵组苯妥英纳组 267 85 209 78.28 33 38.32 33 12.36 17 2.0 16 5.99 11 12.94 9 3.37 24 28.24 258 96.63 61 71.76
P＜0.001有非常显著差异
表2癫痫灵与苯戊酸钠治疗癫痫小发作疗效比较治疗分组 例数 显 效 有 效 改 善 无 效 有效率 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％癫痫灵组丙戊酸钠组 87 52 61 70.11 21 40.38 14 16.09 6 11.54 6 6.90 11 21.15 6 6.90 14 26.92 81 93.10 38 73.08
P＜0.001有显著差异
表3癫痫灵卡马西平治疗精神运动性发作疗效比较治疗分组例数 显 效 有 效 改 善 无 效 有效率 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％癫痫灵组卡马西平组3023 19 63.33 5 21.74 5 16.67 7 30.43 3 10 3 13.04 3 10 8 34.78 27 90 15 65.22
P＜0.001有非常显著差异
表4癫痫灵治疗少见类型癫痫疗效分析发作类型 例 数 显效 有效 改善 无效 有效率 例 例 例 例 例 ％婴儿痉挛症惊愕性癫痫肢痛性癫痫眼性癫痫性交感性癫痫HHE综合症 12 11 9 7 3 3 5 7 5 5 2 1 3 2 2 1 0 1 2 1 1 1 1 0 2 1 1 0 0 1 10 83.33 10 90.90 8 68.09 3 100.00 3 100.00 2 66.67合计 45 25 9 6 5 40 38.89
经统计学处理，治疗后较治疗前脑电图异常率降低了49.92％，正常率提高了1.21倍。表明癫痫灵对癫痫患者脑电图有改善作用。
治疗前后血常规，尿常规、心电图、胸透检查结果均未见异常改变。肝功能、肾功能均未见异常改变。
一、抗惊厥实验证明
癫痫灵对小鼠电惊厥有非常显著对抗作用，且比苯妥英纳强；对小鼠戊四氮性惊厥也有非常显著对抗作用，且比丙戊酸钠强：对大鼠听源性惊厥也有非常显著对抗作用，且经卡马西平强。动物实验结果与临床观察一致。
二、药理及病理动物实验表明
急性毒性实验：口服给药的LD50为465.36±24.37mg/Kg。在用三个剂量组，三种动物观察半年的长期毒性实验中对动物一般情况，体重、呼吸、心率肝肾功能、血象及病理检查与对照组比较均未见异常，而且通过测定毒效衰减率，毒效半衰期及蓄积系数，证明无蓄积性、连续给药6个月突然停药也未见戒断证状。
试验统计表明，用本发明的药剂对384例癫痫病患者作治疗临床观察取得了显著疗效者289例，占75.26％；有效者52例，占13.54％；改善者25例，占6.510％；总有效率达95.31％。
实施例：
按下述配比称取原料：
全虫150克 蜈蚣95克 天虫40克
天南星100克 郁金60克 黄连120克
天竹黄150克 胆星40克 石决明110克
白矾70克 大黄120克 朱砂40克
琥珀50克 青礞石150克 紫河车160克
羊脑170克 水牛角粉80克 天麻160克
将紫河车、羊脑置烘箱中在80℃条件下烘干，加工粉晶成120目细度；将青礞石在炭火中煅透，投入60度白酒中淬火，粉碎成120目细度；将全虫、天虫、蜈蚣、天南星、郁金、黄连、天竹黄、胆星、石决明、白矾、大黄、朱砂、琥珀、天麻、水牛角风干后粉碎成120目细度，将上述粉剂混均，在85℃温度下熟化、灭菌30分钟，取出加水制成直径0.2厘米的水丸剂。