一种便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架及其制备方法.pdf

本发明公开了一种便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架及其制备方法，属于介入式医疗器械技术领域。所述支架为可沿径向伸缩的弹性支架，所述支架上设置有显影位点。本发明所述介入式人工心脏瓣膜的支架通过设置显影位点，配合适当的造影技术使操作者在安放介入式人工心脏瓣膜时可以清楚的看到介入式人工心脏瓣膜的实际位置，有利于安装时的精确定位，提高安装操作的成功率。

1.  一种便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述支架为可沿径向伸缩的弹性支架，所述支架上设置有显影位点。

2.  根据权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述显影位点位于所述介入式人工心脏瓣膜中的瓣叶最低点对应位置处。

3.  根据权利要求1所述的便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述显影位点包括设置在支架外壁上的显影孔以及填充于所述显影孔中的显影介质。

4.  根据权利要求3所述的便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述显影介质为不透射线的金属介质。

5.  根据权利要求3所述的便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述显影介质为生物惰性材料。

6.  根据权利要求3所述的便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述显影介质为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta）中的一种或多种。

7.  根据权利要求3所述的便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述显影介质为压入所述显影孔内的显影球。

8.  根据权利要求1所述的便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述支架材质为镍钛合金。

9.  根据权利要求1所述的便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，其特征在于，所述支架是由相互连接的支撑单元构成的网格结构。

10.  一种如权利要求1所述的便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）激光切割；（2）热处理定型；（3）加入显影介质。

一种便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架及其制备方法
技术领域
本发明属于介入式医疗器械技术领域，具体涉及一种介入式人工心脏瓣膜的支架。 
背景技术
心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房与右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室与大动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，而位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。
上述瓣膜会随着心脏的收缩和舒张相应的打开和闭合，因此心脏的瓣膜必须能长期承受血液和周围瓣环的挤压和血液的冲刷。如果由于疾病或其它原因导致瓣膜无法完全闭合或打开不充分，则将导致血液的返流和血流供应不足。比如：瓣膜狭窄导致血液流通不畅或关闭不全将会导致心脏供血不足，从而极大加重心脏的负担，导致心脏功能衰竭，对于此类心脏瓣膜疾病，传统治疗方法是开胸后心脏停跳，在低温体循环支持下，打开心脏进行瓣膜的外科修复或人工瓣膜的置换，手术完成后再使心脏复跳，完成后续操作。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。
最小限度创伤外科手术技术在不断发展，其中，人工心脏瓣膜可以采用导管引入病人体内，即通过微创介入手术放置心脏瓣膜，手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。但由于该技术出现时间较短，目前还面临着较多的问题。例如现有的介入式人工心脏瓣膜在进行植入操作时不易快速准确定位，对医生的操作经验要求高。
发明内容
本发明针对上述问题，提供了一种新的介入式人工心脏瓣膜的支架。
本发明的目的通过下述技术方案来实现：
一种便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，所述支架为可沿径向伸缩的弹性支架，所述支架上设置有显影位点。通过设置显影位点，配合适当的造影技术使操作者在安放介入式人工心脏瓣膜时可以清楚的看到介入式人工心脏瓣膜的实际位置，有利于安装时的精确定位，提高安装操作的成功率。所述支架可沿径向伸缩，在安装输送时，便于将支架收紧装入体积有限的输送装置中，当从输送装置中释放后又能迅速撑开，便于与目标组织紧密贴合，形成充足的血流通道。
作为可选方式，所述显影位点设置在支架外壁上，位于瓣叶最低点对应位置处。
作为可选方式，所述支架的端部设置有输送连接部，通过所述输送连接部件与特定的输送装置相配合，在瓣膜放置过程中，位置不合适可通过输送装置重置，尺寸选择不合适可通过输送装置回收，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。进一步的，所述输送连接部件为带有输送连接孔的杆件。进一步的，所述输送连接部件上设置有显影位点。
作为可选方式，所述显影位点包括显影孔以及填充于所述显影孔中的显影介质。
作为可选方式，所述显影介质为不透X射线的金属介质。
作为可选方式，所述显影介质为生物惰性材料。
作为可选方式，所述显影介质为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta）中的一种或多种。这类材料具有良好的显影特性且植入体内后不易引起不良反应。
作为可选方式，所述显影介质为压入所述显影孔内的显影球。
作为可选方式，所述支架外壁中间部分的直径小于两端开口，形成与天然瓣环结构相匹配的内陷结构。从而通过物理形状的不同达到与瓣环固定连接的目的。防止瓣膜释放后发生移位造成瓣膜失效。
作为可选方式，瓣膜所述支架是由相互连接的支撑单元构成的网格结构。该结构有利于形成支架沿径向伸缩的弹性
作为可选方式，所述支架上还设置有覆膜缝合孔。通过设置覆膜缝合孔，更便于覆膜的缝合，使覆膜与支架的内壁或外壁结合更紧密、牢固，更有利于避免出现瓣周漏。进一步的，所述支架的两端均设置有覆膜缝合孔。作为可选，所述每一端的覆膜缝合孔个数分别为3-12个，进一步优选的为6个。
作为可选方式，所述支架上还设置有至少两组瓣叶缝合孔。通过设置瓣叶缝合孔，更便于瓣叶与支架的缝合连接，使瓣叶与支架结合更紧密、牢固，不易出现破损和撕裂。作为可选，所述瓣叶缝合孔的组数为3组。作为可选，所述瓣叶缝合孔均匀分布在支架内壁同一高度的圆周上。
作为可选方式，所述支架包括管状结构部和裙状开口结构部，所述裙状开口结构部的直径大于所述管状部的直径，所述管状结构部和裙状开口结构部同轴固定连接。所述管状结构与裙状开口结构相配合的结构与天然瓣膜的生理结构相吻合（尤其与二尖瓣和三尖瓣的周围组织的天然生理结构相吻合），具有一定的自定位功能，便于快速准确地定位释放，且释放后支架紧密贴合血流通道，不易发生移位，同时该结构与周围组织配合便于覆膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。所述裙状开口结构植入瓣膜位置后作为血液的进血口，管状结构作为血液的出血口。
作为可选方式，所述输送连接部件位于支架管状结构一侧。作为可选，其个数为2-6个。在将瓣膜装入输送系统时，所述输送连接部件与输送装置中的支架连接件配合连接，在手术过程中，首先释放支架长度的1/4 ～ 3/4，观察支架在心脏中的放置位置，如果释放位置与预定位置有偏差，就可以拉动内管带动支架重新回撤到内管中，在外管内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，这样的话就可以在第一次支架就位不成功时，及时调整，直至将瓣膜释放在最佳的位置。
作为可选方式，所述管状结构部内径为20-32mm之间，进一步根据病人瓣环的大小选择瓣膜支架中管状结构的大小。
作为可选方式，所述管状结构部上端设置有至少两组瓣叶缝合孔。通过设置瓣叶缝合孔，更便于瓣叶与支架的缝合连接，使瓣叶与支架结合更紧密、牢固，不易出现破损和撕裂。作为可选，所述瓣叶缝合孔的组数为3组。作为可选，所述瓣叶缝合孔均匀分布在管状结构部上端圆周上。作为可选，每组瓣叶缝合孔包含两个相同直径大小的圆孔。作为可选，所述瓣叶缝合孔位于所述输送连接孔的下方。
作为可选方式，所述管状结构部具有网格结构。作为可选，所述网格结构的支撑单元呈菱形。该结构有利于形成支架沿径向伸缩的弹性。进一步的，所述管状结构部与所述裙状开口结构部均由相互连接的支撑单元构成。
作为可选方式，所述裙状开口结构部包括从所述管状结构部下端向下延伸的多根裙状开口骨架和连接在相邻两根裙状开口骨架之间的支撑连接件。作为可选，裙状开口骨架下端设置有覆膜下端缝合孔。作为可选，所述支撑连接件呈“V”型。
作为可选方式，所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处的直径小于支架其余部位的直径，使所述支架的外侧面在所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处形成内陷结构。
作为可选方式，所述支架的管状结构部和裙状开口结构部具有一体成型结构。
作为可选方式，所述支架材质为镍钛合金。
作为可选方式，所述支架由一根镍钛管经激光切割及热处理定型而成，激光切割机在薄壁镍钛合金管上切割出瓣膜支架的形状，再通过不同形状的模具热定型成预定的形状。
本发明还提供了一种上述支架的制备方法，其特征在于，包括激光切割、热处理定型和添加显影介质等步骤。采用激光切割机在薄壁合金管上切割出瓣膜支架的孔洞结构，再通过不同形状的模具热定型成预定的形状，最后在显影位点处设置显影介质（如向显影孔中压入显影球）。该方法制备的支架具有一体成型结构，工艺简单，重复性好、激光切割整体成型得到的支架可靠性和精度更高，降低生产成本易于大规模生产。进一步的，上述薄壁合金管为镍钛合金管。
本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合
本发明的有益效果：
本发明所述介入式人工心脏瓣膜的支架通过设置显影位点，配合适当的造影技术使操作者在安放介入式人工心脏瓣膜时可以清楚的看到介入式人工心脏瓣膜的实际位置，有利于安装时的精确定位，提高安装操作的成功率。所述支架可沿径向伸缩，在安装输送时，便于将支架收紧装入体积有限的输送装置中，当从输送装置中释放后又能迅速撑开，便于与目标组织紧密贴合，形成充足的血流通道；通过所述输送连接部件与特定的输送装置相配合，在瓣膜放置过程中，位置不合适可通过输送装置重置，尺寸选择不合适可通过输送装置回收，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。
附图说明
图1为实施例2中所述的一种支架结构的示意图；
图2为实施例2中所述的一种支架结构的输送连接孔处的局部放大示意图；
图3为实施例2中所述的一种支架结构中压入显影球后的显影孔处的局部放大示意图；
图4为实施例2中所述的一种支架结构表面缝合覆膜后的主视图；
图5为实施例2中所述的一种支架结构缝合瓣叶后的仰视图；
其中，1为输送连接部件、2为瓣叶缝合孔、3为瓣叶最低点显影孔、4为上端缝合孔、5为下端缝合孔、6为支架、7为支撑单元、8为显影球、9为覆膜、10为瓣叶。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明进行具体的描述，有必要在此指出的是本实施例只用于对本发明进行进一步说明，但不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的技术熟练人员可以根据上述本发明的内容对本发明作出一些非本质性的改进和调整。
实施例1
一种便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架，所述支架为可沿径向伸缩的弹性支架，所述支架上设置有显影位点。通过设置显影位点，配合适当的造影技术使操作者在安放介入式人工心脏瓣膜时可以清楚的看到介入式人工心脏瓣膜的实际位置，有利于安装时的精确定位，提高安装操作的成功率。所述支架可沿径向伸缩，在安装输送时，便于将支架收紧装入体积有限的输送装置中，当从输送装置中释放后又能迅速撑开，便于与目标组织紧密贴合，形成充足的血流通道。
作为可选方式，所述显影位点设置在支架外壁上，位于瓣叶最低点对应位置处。
作为可选方式，所述支架的端部设置有输送连接部，通过所述输送连接部件与特定的输送装置相配合，在瓣膜放置过程中，位置不合适可通过输送装置重置，尺寸选择不合适可通过输送装置回收，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。进一步的，所述输送连接部件为带有输送连接孔的杆件。进一步的，所述输送连接部件上设置有显影位点。
作为可选方式，所述显影位点包括显影孔以及填充于所述显影孔中的显影介质。
作为可选方式，所述显影介质为不透X射线的金属介质。
作为可选方式，所述显影介质为生物惰性材料。
作为可选方式，所述显影介质为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta）中的一种或多种。这类材料具有良好的显影特性且植入体内后不易引起不良反应。
作为可选方式，所述显影介质为压入所述显影孔内的显影球。
作为可选方式，所述支架外壁中间部分的直径小于两端开口，形成与天然瓣环结构相匹配的内陷结构。从而通过物理形状的不同达到与瓣环固定连接的目的。防止瓣膜释放后发生移位造成瓣膜失效。
作为可选方式，瓣膜所述支架是由相互连接的支撑单元构成的网格结构。该结构有利于形成支架沿径向伸缩的弹性
作为可选方式，所述支架上还设置有覆膜缝合孔。通过设置覆膜缝合孔，更便于覆膜的缝合，使覆膜与支架的内壁或外壁结合更紧密、牢固，更有利于避免出现瓣周漏。进一步的，所述支架的两端均设置有覆膜缝合孔。作为可选，所述每一端的覆膜缝合孔个数分别为3-12个，进一步优选的为6个。
作为可选方式，所述支架上还设置有至少两组瓣叶缝合孔。通过设置瓣叶缝合孔，更便于瓣叶与支架的缝合连接，使瓣叶与支架结合更紧密、牢固，不易出现破损和撕裂。作为可选，所述瓣叶缝合孔的组数为3组。作为可选，所述瓣叶缝合孔均匀分布在支架内壁同一高度的圆周上。
作为可选方式，所述支架包括管状结构部和裙状开口结构部，所述裙状开口结构部的直径大于所述管状部的直径，所述管状结构部和裙状开口结构部同轴固定连接。所述管状结构与裙状开口结构相配合的结构与天然瓣膜的生理结构相吻合（尤其与二尖瓣和三尖瓣的周围组织的天然生理结构相吻合），具有一定的自定位功能，便于快速准确地定位释放，且释放后支架紧密贴合血流通道，不易发生移位，同时该结构与周围组织配合便于覆膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。所述裙状开口结构植入瓣膜位置后作为血液的进血口，管状结构作为血液的出血口。
作为可选方式，所述输送连接部件位于支架管状结构一侧。作为可选，其个数为2-6个。在瓣膜植入输送系统时，所述输送连接部件与输送装置内管远端配合连接，在手术过程中，首先释放支架长度的1/4 ～ 3/4，观察支架在心脏中的放置位置，如果释放位置与预定位置有偏差，就可以拉动内管带动支架重新回撤到内管中，在外管内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，这样的话就可以在第一次支架就位不成功时，及时调整，直至将瓣膜释放在最佳的位置。
作为可选方式，所述管状结构部内径为20-32mm之间，进一步根据病人瓣环的大小选择瓣膜管状结构的大小。
作为可选方式，所述管状结构部上端设置有至少两组瓣叶缝合孔。通过设置瓣叶缝合孔，更便于瓣叶与支架的缝合连接，使瓣叶与支架结合更紧密、牢固，不易出现破损和撕裂。作为可选，所述瓣叶缝合孔的组数为3组。作为可选，所述瓣叶缝合孔均匀分布在管状结构部上端圆周上。作为可选，每组瓣叶缝合孔包含两个相同直径大小的圆孔。作为可选，所述瓣叶缝合孔位于所述输送连接孔的下方。
作为可选方式，所述管状结构部具有网格结构。作为可选，所述网格结构的支撑单元呈菱形。该结构有利于形成支架沿径向伸缩的弹性。进一步的，所述管状结构部与所述裙状开口结构部均由相互连接的支撑单元构成。
作为可选方式，所述裙状开口结构部包括从所述管状结构部下端向下延伸的多根裙状开口骨架和连接在相邻两根裙状开口骨架之间的支撑连接件。作为可选，裙状开口骨架下端设置有覆膜下端缝合孔。作为可选，所述支撑连接件呈“V”型。
作为可选方式，所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处的直径小于其余部位的直径，使所述支架的外侧面在所述管状结构部与所述裙状开口结构部的连接处形成内陷结构。
作为可选方式，所述支架的管状结构部和裙状开口结构部具有一体成型结构。
作为可选方式，所述支架材质为镍钛合金。
作为可选方式，所述支架由一根镍钛管经激光切割及热处理定型而成,激光切割机在薄壁镍钛合金管上切割出瓣膜支架的形状，再通过不同形状的模具热定型成预定的形状。工艺简单，重复性好、激光切割整体成型得到的支架可靠性和精度更高，降低生产成本易于大规模生产。
实施例2
如图1至图3所示的一种便于准确定位的介入式人工心脏瓣膜的支架6，支架6由封闭的网格支撑单元组成，支架6包括：输送连接部件1、支撑单元7、瓣叶缝合孔2、瓣叶最低点显影孔3、上端缝合孔4、下端缝合孔5、显影球8；支架6由一根镍钛管经激光切割及热处理定型而成，激光切割机在薄壁镍钛合金管上切割出瓣膜支架的原始形状，然后通过不同形状的模具热定型成预定的形状，支架6定型完成后包括两部分，一部分呈管状结构，另一部分呈裙状开口结构，两部分均由相互连接的支撑单元7相互连接，其中裙状开口结构部分直径大于所述管状开口部分的直径，裙状开口结构植入心脏二尖瓣位置后位于心房一侧为血液的进血口，管状结构位于心室一侧为血液的出血口。两者中间部分直径小于两端开口，从而通过物理形状的不同达到与心脏二尖瓣环固定连接的目的，所述管状结构内径为20-32mm之间，手术前医生根据病人瓣环的大小选择合适直径的瓣膜管状结构。
所述上端缝合孔和下端缝合孔分别位于管状结构和裙状开口结构的端部，其个数分别为3-12个，用于缝合瓣膜表面的覆膜，进一步优选的个数是6个。
图2所示为本发明输送连接孔处的局部放大示意图，输送连接部件1位于管状开口结构顶端，包括突出的杆件和设置有杆件上的输送连接孔，可与输送系统配合，用于手术过程时心脏瓣膜的释放及回收，将瓣膜装载入输送装置上时，需要将管状开口结构顶端的输送连接孔嵌入输送装置顶端，输送装置对应的位置和形状大小与输送连接孔相互配合，然后，再抽动内鞘使外鞘将瓣膜包裹住，也可以通过外力在裙状结构一侧将瓣膜推装入外管内。
作为可选，输送连接部件1位于支架管状结构一侧，其个数为2-6个，输送连接部件1在瓣膜植入输送系统时，输送连接孔与输送装置内管远端配合连接，在手术过程中，首先释放一定长度的薄膜，观察瓣膜在心脏中的放置位置，如果释放位置与预定位置有偏差，就可以拉动内管带动支架6从新回撤到内管中，在外管内壁的挤压下，支架6会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，如此既可在第一次瓣膜放置位置不成功时，及时调整，直至将瓣膜释放在最佳的位置。
输送连接孔下方为瓣叶缝合孔2，包含两个相同直径大小的圆孔，其个数为4-12个，瓣叶10缝合在所述管状结构的一端，其位于支架的内壁，瓣叶10可以采用现有技术及缝置方法进行，使其固定在支架内面。
图3所示为本发明压入显影球8后的瓣叶最低点显影孔3处的局部放大示意图，瓣叶最低点显影孔3位于所述支架管状结构一侧的支撑单元7上，其个数为2-6个，优选4个，瓣叶最低点显影孔3内压入不透射线的金属球，所述瓣叶最低点显影孔3用于指示瓣叶10在管状结构内的位置，当瓣膜植入人体过程中及植入预定位置后指示瓣叶10在心脏中的位置，使用者通过显影球8在心脏中的位置判断瓣膜释放时机、瓣膜手术是否成功及后续病人体检时支架是否移位，所述显影球8为生物惰性材料，其材质可以为铂金属（Pt）、铂铱合金（Pt/Ir）、钽金属（Ta），进一步优选的是铂金属，进一步优选的个数是4个。
图4所示为本发明缝合覆膜后的主视图，所述覆膜9缝合在支架管状结构和裙状结构的外表面，进一步所述覆膜9缝合在支架6表面，防止瓣膜植入瓣环后产生的瓣周漏，表面缝合有一层或多层膜，其材质是PET、e-PTFE、心包材料，厚度为0.05~0.2mm，进一步优选的是0.1mm。
图5为本发明缝合瓣膜后的仰视图，所述瓣叶10是利用缝合线缝制固定于所述支架管状结构内，进一步所述瓣叶10可以为生物组织（猪心包、牛心包、猪心瓣、牛心瓣）、高分子材料、组织工程瓣膜。
以上所述仅为本发明的优选实施例，对本发明而言仅是说明性的，而非限制性的；本领域普通技术人员理解，在本发明所限定的精神和范围内可对其进行许多改变，修改，甚至等效变更，但都将落入本发明的保护范围。