治疗风热喉痹的药物及其制备工艺 技术领域：
本发明涉及一种中草药治疗咽炎及其制备工艺。
技术背景：
风热喉痹(急性咽炎)为临床常见病之一，可以单独发生，也可以是上呼吸道感染的一部分表现。初起时多由病毒感染引起，时间稍久后大多并有链球菌感染。急性咽炎属中医喉痹范畴，大多由外感风热或肺胃实热引发，故治疗宜疏风解表、清热消肿。目前治疗这种疾病的中药主要为内服药，如咽立爽、喉痛消炎丸、芩黄喉症胶囊、清火栀麦胶囊等，但上述药物均为含有艾片的复方制剂。其疗效并不理想，且价格较贵。有的甚至有毒副作用，不能很好为患者所用。
艾片，即天然冰片，据《本草纲目》记载，本品能“去热毒”，“散秽恶而去滞留”，“通诸窍，散郁火”等认识，取其辛散通透之性，应用极广，并在许多资料记载中有单服的习惯。但其本身具有挥发性，在空气中放置时间长了会氧化成樟脑，且在水中溶解度极小，这样导致其生物利用度不高，药效不能充分发挥。
发明内容：
本发明的目的在于：提供一种以艾片单方为主药，辅以辅料聚乙二醇6000制成制剂以及制备工艺，使其疗效更为确切，价格更低廉，且无任何毒副作用，以满足广大患者的需要。
本发明是这样实现的：它是由艾片加辅料聚乙二醇6000制成，其重量比为：1∶5～9。
艾片与辅料聚乙二醇6000最佳重量比为：1∶7。
其制备工艺为：先将艾片粉碎，再按处方量加入聚乙二醇6000溶融液中，温度在60℃，搅拌，混匀至澄明为止，室温下冷却成固体，再进行干燥，粉碎，过筛，制成制剂。
所述的制剂为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
其中选用艾片是因其具有“通诸窍，散郁火，消肿止痛”之功能，用于治疗风热喉痹(急性咽炎)有显著疗效。
本发明中选用聚乙二醇6000作为辅料，是因艾片具有较强的升华性，且难溶于水，而将其制成艾片聚乙二醇6000固体分散物后，其中聚乙二醇6000每一个分子是由两列平行的螺状链所组成，艾片可以插入其中形成插入型固态溶液，即以分子状态分散，这种固体分散物的溶出最快，用这种固体分散物能尽快最好地发挥艾片的药效，并能有效抑制其在空气中的挥发。
本发明与现有技术相比，具有疗效更为确切，价格更低廉，无任何毒副作用，且具有疏风解表、清热、消肿、止痛等功能，用于治疗风热喉痹(急性咽炎)。具体临床实验总结如下：
对100例急性咽炎患者进行了临床疗效和安全性的验证观察，另设50例对照组用市售清火栀麦胶囊，结果总结如下。
一、一般资料
(一)分组：按数字顺序表，将患者随机分为治疗组100例和对照组50例。
(二)性别：治疗组100例中，男性53例、女性47例；对照组50例中，男性26例、女性24例。
(三)年龄：治疗组100例由18-65岁，平均39岁，以31-50岁组患者最多，占45％；对照组年龄18-63岁，平均35.7岁。以18-30岁组患者最多，占46％。
(四)病情分度：治疗组100例中，轻度8例、中度70例、重度22例、对照组50例中，轻度8例、中度28例、重度14例。
(五)中医辨证分型
治疗组100例中，风热证型74例，肺胃实热证型26例，对照组50例中，风热证型38例，肺胃实热证型12例。
表1治疗组与对照组一般资料比较表组别 例 数 性别 年龄 病情分度 中医证型 男 女 18～ 30 31～ 51 51～ 65 轻 中 重 风 热 肺胃 实热治疗 100 53 53％ 47 47％ 33 38％ 45 45 22 22 8 8％ 70 70 22 22 74 74 26 26％
组 ％ ％ ％ ％ ％ 对 照 组 50 26 52％ 24 48％ 23 46％ 18 36 ％ 9 18 ％ 8 16 ％ 28 56 ％ 14 28 ％ 38 76 ％ 12 24％
全部病例均符合病例入选及排除标准。治疗组与对照组在性别、年龄、病情分度及中医辨证等方面均基本匹配，经X2俭验差异无显著性(P＞0.05)，故具有可比性。
二、受试对象选择
(一)中医诊断、辩证标准：
1、风热证：咽痛，干燥灼热，吞咽不利，口微渴，发热，微恶寒，咽部稍红或鲜红、水肿，悬壅垂红肿，咽后壁滤泡增生，舌边尖红，苔薄白，脉浮数。
2、肺胃实热证：咽痛较剧，口渴多饮，咳嗽，痰粘稠，发热，大便干，小便黄赤，喟部鲜红，领下有核，舌质红，苔薄黄，脉数有力。
(二)西医诊断标准
1、病史：常有受凉、疲劳、烟酒过度，各种物理和化学刺激等诱因。
2、症状：起病较急，咽部干燥，灼热，疼痛或吞咽痛，发热，胃寒，食欲不振，四肢酸痛。
3、检查：咽部粘膜充血，颜色鲜红，咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿，局部或有黄、白色分泌物附着；悬壅垂、软腭水肿；咽拭了培养可有致病菌生长或成阴性。
以上具备部分或全部症状，并有1项或1项以上检查所见体征阳性，即可诊断。
(三)病例入选标准
凡诊断为急性咽炎并符合中医辩证者，即可纳入验证病例。
(四)排除病例标准
1、经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏病、白血病等引起者。
2、年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
3、合并有心血管、肝、肾和造血系统管严重原发性疾病，精神病患者。
4、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
(五)病情分度标准：
1、轻度：患者症状较轻，不发烧，权有口咽部粘膜充血。
2、中度：37.5℃以下降热，咽粘膜中等充血，无软腭水肿或黄白色分泌物。
3、重度：发热37.5℃以上，咽干、热、痛较重，咽粘膜充血重，软腭水肿，咽后壁及侧索淋巴滤泡红肿，甚至有黄白色分泌物或伴鼻塞、声嘶。
三、验证方法
(一)入选病例随机分为治疗组100例和对照组50例。
(二)察指标及方法：治疗期间应按计划详细观察及记录各项指标，并注意观察不良反应。
1、安全性观察
(1)血、尿、便常规化验。
(2)心、肝、肾功能检查。
2、疗效性观察：
(1)症状：咽痛，干燥，灼热感或其他不适感，咽痛，发热及恶寒的感觉，食欲及食量的改变。
(2)咽部体征：咽枯膜充血，水肿的温度，咽部及颈部淋巴组织情况，悬壅垂及软腭，腭帆水肿等情况。
(3)体温测试。
(三)用药方法、剂量与疗程：
治疗组用天然冰片胶囊口服：一次一粒(规格：0.05g)，一日三次，五天一个疗程。
对照组用清水栀麦胶囊口服：一次二粒，一日二次，疗程同治疗组。
(四)注意事项：
1、治疗期间应停用其他治疗急性咽炎的内服及注射用中、西医药物。
2、验证期间病情加重者中止验证，并给予积极有效治疗。
四、验证结果
(一)疗效判定标准
1、临床痊愈：用药三天以内症状减轻，五天以内临床症状及体征消失。
2、显效：用药五天以内症状减轻，大部分体征消失。
3、有效：用药五天以内症状减轻，部分体征消失。
4、无效：用药一周以内不能使临床症状及体征消失。
(二)疗效分析：详见表2。
1、治疗组与对照组疗效比较：治疗组100例中，临床痊愈23例、占23％，显效43例、占43％，有效30例、占30％，无效4例、占4％，总有效率为96％、显效率为66％。对照组50例中，痊愈13例、占26％，显效10例、占20％，有效17例、占34％，无效10例、占20％，总有效率为80％、显效率为46％。经X2检验，治疗组地有效率及显效率均显著高于对照组(P＜0.05)
表2 治疗组与对照组比较表 组别 例数 痊愈 显效 有效 无效有效率 无效率治疗组 100 2223％ 41 43％ 30 30％ 7 7.7％23.0％ 66％对照组 50 13 26.0％ 10 20.0％ 17 34.0％ 10 20.0％80.0％ 46.0％
2、治疗组与对照组不同病情分度的疗效比较：详见表3。治疗组中轻度患者的有效率和显效率均显著高于对照组(P＜0.05)。
表3 治疗组与对照组不同病情分度的疗效比较表 组别例数 轻度 中度 重度 有效率显效率有效率显效率有效率 显效率 治疗组100 100.0％75.0％90.0％64.3％95.5％ 63.6％ 8/86/863/7045/7021/22 14/22 对照组50 75.0％12.5％82.1％46.4％78.6％ 64.3％ 6/81/823/2813/2811/14 9/14
注：括弧内分母为该度总例数，分子为有效或显效例数。
3、治疗组与对照组不同证型间疗效比较：详见表4。可见两组中风热证型患者疗效较好。
表4治疗组与对照组不同证型问疗效比较表组别例数 风热证 肺胃实热证 有效率 显效率 有效率 显效率治疗组100 96.5％ 67.4％ 86.4％ 54.55％ 75/78 53/78 19/22 12/22对照组50 87.18％ 56.41％ 63.6％ 45.5％ 34/39 22/39 7/11 5/11
注：括弧内分母为该证型总例，分子为有效或显效例数。
4、治疗组与对照组的主要症状、体征的疗效分析：详见表5。
(三)不良反应分析：100例治疗组患者在服药期间均无任何不良反应，50例(90.0％)曾检查血、尿常规，86例(86.0％)患者曾进行肝、肾功能检查，均无异常发现。
五、典型病例
患者沙俊元，男，20岁，贵阳中医学院成教部95级学生。患者2天前淋雨后，突发咽部疼痛，吞咽不利，查：咽部急性充血，咽后壁可见淋巴滤泡，咽侧索红肿，BP：15/9Kpa舌红苔薄黄、脉数有力而浮。予天然冰片胶囊口服，1日3次，1次1粒，不用其它药，患者第1天服药后即感咽痛减轻，第3天，症状明显减轻，第5天全部症状消失，体查咽部充血消退，淋巴滤泡不明显。苔薄脉缓，病愈停服天然冰片胶囊。
表5治疗组与对照组主要症状体征分析表 主 要 症 状 治疗组 对照组治疗前例数 治疗后治疗前例数 治疗后 消 失 减 轻 无变 化 有效率消失减轻无变化 有效率 咽痛100 68 29 3 97％ 97/1005023225 90.0％ 45/50 咽干灼 热92 52 35 5 94.6％ 87/924320176 86.0％ 37/43
吞咽痛 93 79 9 5 94.6％ 88/93 43 25 10 8 81.4％ 35/43咽后壁充血，滤泡或咽侧索红肿 100 59 36 5 95.0％ 95/100 50 24 17 9 82.0％41/50
刘XX，男，51岁，因咽痛，吞咽疼痛，咽部的干灼热感1天来诊。检查见咽部充血，淋巴滤泡增生，咽侧索红肿，颌下淋巴结肿大，肺部即诊为清音，无干湿性罗音，舌红苔薄黄，脉浮数。西医诊断为急性咽炎，中医证属风热外袭之喉痹，即予天然冰片胶囊内服，服药3天，症状及体征明显减轻，服药5天，全部症状、体征消失而治愈。
六、讨论
经对100例患者的临床验证结果证实：天然冰片胶囊治疗急性咽炎的总有效率高达96.0％，显效(痊愈加显效)率达66.0％，显著高于清火栀麦胶囊对照组(P＜0.05)。对初起的风热症型急性咽炎的疗效尤为显著。临床前急性毒性试验和长期毒性试验都证实天然冰片胶囊的临床口服剂量是非常安全的。本组100例患者在治疗过程中，未见任何不良反应或毒副作用。
七、结论
天然冰片胶囊治疗急性咽炎有效显著，总有效率96.0％，显效率66.0％，且安全，服用和携带方便，无不良反应，无明显毒副作用，值得推广应用。
具体实施方式：
本发明的实施例：以制取1000粒胶囊为例：先将艾片50g粉碎，过80目筛，得细粉，再称取350g聚乙二醇6000(PEG6000)，加入温度在60℃的溶融液中，搅拌(700r/分)、混匀至澄明，停止加热，室温下冷却成固体，再进行干燥(室温)，粉碎，过40目筛，检验，按艾片每粒标示量为50mg装胶囊，检验，得胶囊。