一种克癌中药组合物及其制备方法 技术领域
本发明属于药物及其制备领域；具体地说，属于中药及其制备领域。
背景技术
目前治疗肿瘤的药物品种众多，剂型丰富，主要包括化学合成制剂，生物制剂，中药制剂及中西药结合制剂等。这些药物普遍存在毒副作用大，应用范围小，疗效不够显著，治疗不够彻底的缺陷。临床观察有些癌瘤患者不是死于疾病本身，而是死于不正确、不规范的治疗所导致的并发症、后遗症以及药物的毒副作用，其中尤其以化学合成的西药制剂毒副作用更明显。含有中药成份的抗肿瘤药物虽然毒副反应小，但因疗效不够确切多用于辅助治疗，所以有效的纯中药抗肿瘤制剂成为当今肿瘤工作者研究的重点。
发明内容
本发明是在中医整体观念和辨证论治的理论指导下把恶性肿瘤当作综合性的、全身性的、终身性的疾患治疗，辨证和辩病相结合，扶正与祛邪兼顾。它是对多年临床经验的总结，较好的弥补了其它抗肿瘤药物缺陷，直接使用它或在其基础上稍作加减，便有明显的克癌效果。
本发明的第一个目的是公开一种克癌中药组合物。
本发明地第二个目的是该克癌中药组合物的制法。
本发明的克癌中药组合物主要是由以下重量比的药物组成：
(特制)小白花蛇1-10份、血余炭5-30份、木鳖子1-10份、(制)没药5-20份、麝香0.8-5份。
如果将其重量比限制在以下范围，则效果更好：
(特制)小白花蛇3-6份、血余炭8-12份、木鳖子2-5份、(制)没药8-12份、麝香1-3份。
采用小白花蛇是因为其味甘，咸性温有毒，归肝经，搜风通络，止痒攻毒，定惊解痉。具有抗凝血、抗血栓、降低血液粘度、镇痛的功效。
采用血余炭因为其味苦涩性平、归肝胃、肾经。止血散瘀，生肌敛疮。其主要成分是一种优质角蛋白，含水份，灰份、脂肪氮硫，另含黑色素。灰份中含钙、钠、钾、锌、铜、铁、锰、砷等金属元素。能促凝止血，抑制炎症，是生肌扶正之要药。
采用木鳖子是因为其性味甘温、消结肿恶疮，生肌；其提取物对肿瘤细胞有抑制作用体内实验对小鼠肉瘤的生长有抑制效果；本品治疗肿瘤一以毒攻毒，二散热定痛，三缩小肿块。历代论述，木鳌子为散血热、除痈毒之要药。
采用麝香是因为其味辛、性温；归心、脾经。具有开窍醒神，活血散淤，消肿散结之功效。对中枢神经系统具有兴奋与镇静的双重作用，改善脑循环，抗炎镇痛，抑制胃、肠、膀胱等癌细胞，在本方中起到引经通络，使药力直达病灶的作用。
采用没药是因为其味苦性平。具有散血去瘀，消肿定痛的作用。《开宝本草》曰：“破血止痛，疗金疮，诸恶疮”，《本草纲目》曰：“散血消肿，定痛生肌。”现代药理证实：本品体外实验有抑制肿瘤细胞活性作用，此外，提高机体免疫功能。
该中药组合物具有开窍醒神、搜风通络、消肿散结、化瘀散热、以毒攻毒之功效。针对肿瘤，它有蚀恶疮、破症瘕、益气止痛、削积攻坚的作用。对人体各种恶性实体肿瘤，具有缓解症状，抑制瘤体生长，使瘤体缩小至消失，延长患者生命的作用。对脑、肺、淋巴、胰腺、乳腺宫颈、胆、结肠、肾、膀胱、脾胃、甲状腺、鼻咽等多种恶性实体肿瘤具有抑制肿瘤生长或者消除肿瘤的作用。
优选制法：
小白花蛇用醋浸后焙成棕黑色与血余炭、没药共制细末；木鳖子去皮压成糊状，与前3味调匀研细末；再加入麝香调匀，装入1号肠溶胶囊，每克药装3粒。
以下通过一组小型临床验证数据，可以更好地说明本发明的优异效果。
一、临床资料：所有病例均在CT引导下，以美国cook公司弹枪式活检枪(19G)活检证实为非小细胞肺癌。56例患者一次活检成功率为91％(51/56)，余5例第二次活检成功。患者无严重肝肾、心功能损伤，卡氏评分50分以上。治疗组20例，男17例，女4例，年龄42~75，平均年龄58.40±10.12；对照组35例，男28例，女7例，年龄34~75，平均年龄54.6±7.54。治疗组平均瘤体6.67±1.25cm，中央型5例，周围型16例，腺癌3例，鳞癌16例，其他类型2例；TNM分期，III期16例，IV期5例；对照组平均瘤体6.13±0.87cm，中央型12例，周围型23例，腺癌10例，鳞癌20例，其他类型5例；TNM分期，III期24例，IV期11例。经统计学处理，两组间差异无显著性(p＞0.05)
二、治疗及观察方法：
治疗方法：治疗组口服根据本发明制成的胶囊，每次3粒，每日2次，饭前半小时温水送服。
对照组选用以下方案静脉化疗2~4个疗程，1、CAP方案；环磷酰胺600mg，第一天静脉注射；吡喃阿霉素60mg，第一天静脉注射；顺铂30mg，第2~4天静脉注射；适量水化，4周重复。2、ET方案；鬼臼乙叉甙100mg，第1~3天静脉注射；顺铂80mg，第一天静脉注射；适量水化，4周重复。
观察方法：每周两次检查血常规，两周检查一次血生化，EKG，TH/TS，1个月后复查胸片或CT。
三、结果：
近期疗效：根据VICC标准对治疗后肺部肿块的变化分完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、无变化(NC)及恶化(PD)4个等级作出疗效判断。
治疗组21例，CR 3例，PR 10例，NC 8例，PD 0例，有效率62％；
对照组35例，CR 0例，PR 8例，NC 20例，PD 7例，有效率22.86％；经统计学处理有两组结果有显著差异(p＜0.05)。治疗组肿块治疗后无一例增大，11例NC患者肿块缩小在8~20％之间。
生存期观察：治疗组、对照组各有4例失访。治疗组、对照组半年及一年生存率分别为100％(17/17)、51.6％(16/31)及88.2％(15/17)、29.0％(9/31)，差异均有显著性意义(p＜0.05)。
毒副反应及并发症：在治疗过程中，治疗组出现呕吐7例，血液毒性反应0例、肝肾功能损伤0例；对照组则分别为34例，32例，11例。治疗组明显低于对照组(p＜0.05)。
临床症状评价标准：显效；治疗一个月后，乏力、胸痛、胸闷、咳嗽、咳血等症状消失，体重增加0.5公斤以上者；有效：治疗一个月后，乏力、胸痛、胸闷症状减轻，偶有咳嗽、咳中夹血，体重无明显变化；无效：治疗一个月后，乏力、胸痛、胸闷症状无明显变化，体重下降者。
临床症状观察结果：治疗组21例中显效10例，有效10例，无效1例，总有效率95.2％；对照组35例中显效0例，有效15例，无效20例，总有效率42.8％。两组比较差异有显著性(p＜0.05)。
生存质量评定标准：治疗后卡氏评分上升10分及以上为提高，下降10分及以上为降低，升降在10分以内为稳定。
生存质量观察结果：治疗组提高16例，稳定5例，降低0例；对照组提高0例，稳定11例，降低24例。两组经统计学处理差异有非常显著性(p＜0.01)。
实施例
实施例1
处方：小白花蛇10g、血余炭12g、木鳖子5g、(制)没药12g、麝香5g。
制法：小白花蛇用醋浸后焙成棕黑色与血余炭、没药共制细末；木鳖子去皮压成糊状，与前3味调匀研细末；再加入麝香调匀，装入1号肠溶胶囊，每克药装3粒。
实施例2
处方：小白花蛇3g、血余炭8g、木鳖子1g、(制)没药5g、麝香0.8g。
制法：同实施例1。
实施例3
处方：小白花蛇6g、血余炭30g、木鳖子10g、(制)没药8g、麝香1g。
制法：同实施例1。
实施例4
处方：小白花蛇1g、血余炭2g、木鳖子2g、胆矾0.5g、(制)没药20g、麝香3g、土茯苓1g。
制法：小白花蛇用醋浸后焙成棕黑色与血余炭、没药、胆矾、土茯苓共制细末；木鳖子去皮压成糊状，与前5味调匀研细末；再加入麝香调匀，装入1号肠溶胶囊，每克药装3粒。
实施例5
处方：小白花蛇8g、血余炭20g、木鳖子5g、胆矾2g、(制)没药20g、麝香3g。
制法：同实施例4。