补白丸及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及补白丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的声速发展，制药机械、设备不断更新换代，新型制丸机的问世，以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对中药丸剂“黑、大、粗”的传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，补白丸的原有剂型是补白颗粒，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为：处方中八味药，加水煎煮，浓缩成清膏，加入蔗糖、糊精混匀制粒，干燥即得。该颗粒剂辅料用量大，服用量大，含糖量高，不适用于患有糖尿病的人服用，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种补白丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.补白丸及制备方法包括如下步骤：
1.1补白丸的配方组成
补骨脂75-800g 白扁豆120-1320g 淫羊藿75-800g
丹参75-800g 柴胡75-800g 黑大豆250-2680g
赤小豆250-2680g 苦参75-800g 辅料适量，共制成300g。
其最佳配方是：
补骨脂200-500g 白扁豆330-825g 淫羊藿200-500g
丹参200-500g 柴胡200-500g 黑大豆670-1675g
赤小豆670-1675g 苦参200-500g 辅料适量，共制成300g。
1.2补白丸的制备工艺
工艺一、将处方中八味药分别检验合格备用；处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中八味药分别检验合格备用；补骨脂、丹参、柴胡、淫羊藿粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，药渣与其余白扁豆等四味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺所得的丸为补白丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸地粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中水煎煮的条件为：加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次为1.5小时，第二次1小时。
工艺中醇提条件为：以50-95％乙醇为溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以70-75％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次，每次1.5小时。
工艺药材粉碎成粗粉，通常为5-40目粗粉，最佳为过10-20目粗粉。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(60-70℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60-70℃)。
工艺中浓缩干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(55-60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-220℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为90-110℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
工艺中滤过可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本发明中补白丸的质量控制标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原有补白颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型有补骨脂、丹参、苦参的薄层鉴别，现予以保留，并增加了淫羊藿、柴胡的薄层鉴别；在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对补骨脂进行了定量，现予以保留。
该发明是在原有颗粒的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施方式
实施例1：将处方中八味药分别检验合格备用；处方中八味药加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
实施例2：将处方中八味药分别检验合格备用；补骨脂、丹参、柴胡、淫羊藿粉碎成粗粉，用70-75％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次，每次1.5小时，提取液回收乙醇，浓缩至适量，药渣与其余白扁豆等四味加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。