用于分析物测量的整合的刺血针和条.pdf

本发明一般地涉及用于从患者吸取体液的刺血元件，且更特定地涉及改进的刺血元件，它包括相对彼此定位的第一和第二元件使得由第一元件形成的切口由第二元件保持打开且体液由第一和第二刺血元件上的表面张力拉上刺血元件。

1.  一种刺血针，其包括：
具有锋利尖端的刺血元件；
具有分离尖端的分离元件，其中所述的分离尖端定位为在所述的锋利尖端近侧；
将所述的刺血元件的近侧部分连接到所述的分离元件的近侧部分的连接器，所述的连接器形成填充通道；
其中当发射所述的刺血针进入使用者皮肤时所述的刺血元件防止所述的分离尖端开始刺穿。

2.  根据权利要求1所述的刺血针，其中所述的刺血元件具有由两个刺血元件侧形成的锋利角，其中所述的两个刺血元件侧在与所述的锋利尖端一致的顶点处会聚，所述的锋利角的范围从大约10°到大约25°。

3.  根据权利要求1所述的刺血针，其中所述的刺血元件、所述的分离元件和所述的填充通道由单一的金属片形成。

4.  根据权利要求1所述的刺血针，其中所述的填充通道包括上室壁和下室壁，其中所述的上室壁相对于所述的下室壁取向为形成折叠角，其中所述的折叠角的范围从大约10°到大约30°。

5.  根据权利要求1所述的刺血针，其中所述的填充通道包括上室壁和下室壁，
所述的上室壁连接到所述的刺血元件的近侧部分；
所述的下室壁连接到所述的分离元件的近侧部分；
所述的刺血针具有近似地平行于所述的上室壁且与所述的锋利尖端一致的平面；
其中所述的分离尖端定位在所述的平面较靠近所述的上室的侧上。

6.  根据权利要求1所述的刺血针，其中所述的刺血元件和所述的分离元件之间的空间形成了间隙，所述的间隙靠近所述的分离尖端尺寸增加。

7.  根据权利要求1所述的刺血针，其中所述的填充通道的近端整合到传感器条内。

8.  一种传感器条，其包括：
根据权利要求1所述的刺血针；
主体；其中刺血针和所述的主体由单一的材料片形成，其中所述的刺血针的近端连接到所述的主体的远端，和
肋，其中所述的肋是所述的单一的材料片的凸起且所述的肋放置在所述的刺血针的所述的近端的部分上和所述的主体的所述的远端的部分上，以此所述的肋强化了所述的刺血针相对于所述的主体的弯曲刚性。

9.  一种使用权利要求1所述的刺血针刺血使用者皮肤的方法，所述的方法包括如下步骤：
将所述的刺血针向使用者皮肤发射；
开始以所述的锋利尖端刺穿所述的使用者皮肤以形成伤口；
当所述的刺血针继续移动到所述使用者皮肤内时以所述的刺血元件切所述的使用者皮肤且放大所述的伤口，其中所述的刺血元件具有两个适合于切所述的使用者皮肤的刺血元件侧；
以所述的分离元件展开所述的伤口，所述的分离元件适合于展开所述的伤口；
使得体液能从所述的刺血针的远端流到所述的填充通道且然后流到用于测量分析物的工作电极和参考电极。

用于分析物测量的整合的刺血针和条
交叉参考
本申请要求了在2003年3月28日提交的临时申请No.60/458,242的优先权，在此通过参考将其全部合并。
技术领域
本发明一般地涉及用于从患者吸取体液的刺血元件，更特定地涉及改进的刺血元件，它包括相对彼此定位的第一和第二元件使得由第一元件形成的切口由第二元件保持打开且体液由第一和第二刺血元件上的表面张力拉上刺血元件。
背景技术
整合的皮肤刺血和体液分析取样器在本领域中已知。一个此系统在WO 02/49507中描述且图示。在WO 02/49507中描述的整合的系统包括刺血元件或刺血针，它接附到传感器条上或与之整合，传感器条适合于测量体液中分析物的量或作为替代测量体液的一些特征。可用的体液例如可以包括血液或组织间液(ISF)。刺血元件用于在皮肤上形成切口且体液例如由毛细作用被吸上刺血元件到传感器条。此整合的取样器可以例如与电化学仪表组合且称为单片取样设备或就地取样设备。
许多刺血设备设计为形成切口且使体液能从这些切口中吸取。实心刺血针用于在皮肤上打开切口以允许体液逸出到皮肤的表面，在此处患者或医生能取样体液。为保证足够的流体从切口释放出，此实心刺血元件一般地在直径上较大以便于为取样目的从切口的充分的体液的流动。然而，此实心针一般地依赖于切口的尺寸以保证足够的体液被压出且此实心针不用于便于流体向检测设备的流动。
空心的针也已被描述为用于为检测目的从身体吸取流体；此针可以具有锐利的或有斜面的端以便于打开切口。在此针中，切口被针的外径保持打开以便于体液流出切口且体液由真空或由毛细作用或由真空和毛细作用的组合吸上针。
其他刺血设备已描述，其中刺血针为平的或部分地弯曲的部件，它包括用于从锋利尖端到刺血针的近端通过例如表面张力和/和毛细作用引导流体的打开通道。此刺血元件是有利的，因为容易制造且容易将它们整合到例如传感器条内以便于在单一的元件内刺血和测量。在刺血元件是包括用于引导流体的打开通道的平的或是部分地平的部件的情况下，切口的边缘可能接近通道，完全地或部分地阻塞通道且防止体液流向通道的近端或限制能流动的流体的量。
要解决的技术问题
因此，设计这样的刺血设备是有利的，其中刺血元件是包括打开通道的平的或部分地弯曲的部件，且刺血元件包括分离元件，用于当刺血元件在伤口内时保持切口打开和防止切口的边缘接近刺血元件且部分地或完全地阻塞打开通道。设计其中分离元件定位为略微地在刺血元件的锋利尖端近侧以便于将刺血针插入到皮肤内是有利的。设计其中刺血元件和分离元件由单一的金属片形成的刺血设备是进一步地有利的。设计其中刺血元件和分离元件相互对置定位使得流体被流体和刺血元件和分离元件之间的表面张力拉上刺血元件且拉入打开通道因此便于填充通道的刺血设备是进一步地有利的。设计其中刺血元件和分离元件由单一的金属片形成且卷金属片以将分离元件对置于刺血元件定位使得刺血元件的近端和分离元件形成打开通道的刺血设备是进一步地有利的。例如使用金属形成或冲压过程制造此处所描述的刺血设备是进一步地有利的。
发明内容
根据本发明的刺血针包括具有第一锋利端点的刺血元件、具有第二锋利端点的分离元件，其中第二锋利端点定位在第一锋利端点近侧，将第一刺血元件的近侧部分连接到分离元件的近侧部分的连接器，连接器形成通道。在本发明的另一个实施例中，分离元件相对于刺血元件成角度定位。在本发明的另一个实施例中，刺血元件、分离元件和通道由单一的金属片形成。在本发明的另一个实施例中，刺血元件和分离元件之间的空间形成间隙，间隙在靠近第二锋利尖端处尺寸增加。在本发明的另一个实施例中，通道的至少部分以亲水表面涂层处理。在本发明的另一个实施例中，刺血元件的至少部分和分离元件的至少部分涂敷有亲水表面涂层。在本发明的另一个实施例中，通道的近端整合在传感器条内。在本发明的另一个实施例中，传感器条在其近端处连接到多个附加的传感器条。
附图说明
虽然发明的新颖特征在附带的权利要求书中特别阐明，但是通过参考如下的阐明了利用了本发明的原理的示例性的实施例的详细描述和参考附图将获得对本发明的特征和优点的更好的理解，各图为：
图1是根据本发明的刺血元件和传感器条的透视图；
图2是根据本发明的刺血元件的顶层的透视图；
图3是发明的另一个实施例的透视图，其中多个传感器条形成用于盒形式的传感器阵列；
图4是具有根据本发明的另一个实施例的具有刺血针的顶层的底透视图；
图5是根据图4中所示的实施例的顶层和刺血针的底平面视图；
图6是根据在图4中示出的实施例的其中刺血针不折叠的顶层的底平面视图；
图7是根据在图4中示出的实施例的其中手柄部分被去除的顶层的底平面视图；
图8是图7的顶层沿视点8-8截取的远侧平面视图；
图9是图7的顶层沿视点9-9截取的近侧平面视图；
图10是刺血针的底透视图；
图11是刺血针的侧平面视图；和
图12是刺血针的扩大侧平面视图。
具体实施方式
图1是根据本发明的刺血针15和传感器条100的透视图。在图1中，刺血针15连接到传感器条100。传感器条100可以例如是葡萄糖传感器条，它使用电化学来测量在体液中葡萄糖的量，例如在血液或组织间液中葡萄糖的量。此外，传感器条100可以例如是凝结物传感器，它测量体液的物理特征例如粘性、电容、电阻等。在图1中，刺血针15进一步包括刺血元件22和分离元件24。传感器条100进一步包括第一电极触点10、粘性层11、传导基底12、通风孔13、第二电极触点17、绝缘基底18、绝缘层20、对准孔23和工作电极36。在本发明的实施例中，传感器条100可以具有大约0.22英寸的宽度和大约0.55英寸的长度。
图2是用于本发明的刺血针15和传感器条100的顶层的透视图。在图2中，传感器条100的顶层和刺血针15由传导基底12形成。在图2中图示的实施例中，传导基底12包括通风孔13和对准孔23。在图2中，刺血针15包括刺血元件22、分离元件24和填充通道21。
适合于用在本发明中的刺血元件和传感器条的一个实施例可以参考图1和图2描述。在图1和图2图示的实施例中，传感器条100包括第一电极触点10和第二电极触点17，其中，第一电极触点可以丝网印刷在绝缘基底18上，其中第二电极触点17包括与参考电极37和刺血针15邻接的传导基底12的部分。在图1和图2中图示的刺血元件和传感器条的实施例中，第一电极触点10和第二电极触点17的取向布置为使得分析物测量仪表，例如葡萄糖仪表(未示出)能与传感器条100建立电接触。在图示的实施例中，第一电极触点10和第二电极触点17布置在绝缘基底18的相同的侧以便于接触位于传感器条100的远端的两个电极。
传感器条100使用粘性层11以将绝缘基底18接附到传导基底12来制造。粘性层11能以多种方式实现，包括使用压敏材料、热激活材料或UV固化双侧粘性材料。传导基底12例如可以是导电材料片，例如金或镀敷的不锈钢。传导基底12的几何形状可以例如由冲压过程或光蚀刻形成。在图1和图2图示的实施例中，刺血针15可以制造为传导基底12的整体的部分。通风孔13例如可以由通过传导基底12冲孔形成。通风孔13用于便于将体液输送上刺血针15且越过工作电极36。对准孔23可以在制造传到基底12的冲压过程中形成。
在本发明的一个实施例中，分析物感测层例如可以是葡萄糖感测层，包括酶、缓冲剂和氧化还原媒质。分析物感测层(未示出)可以优选地沉积在工作电极36的顶上。在分析物感测层用于检测体液中葡萄糖的存在和浓度的情况下，葡萄糖感测层的至少部分溶解在体液中且用于将葡萄糖浓度转换为电测参数，该参数与样本中葡萄糖浓度成比例。
在图1和图2图示的实施例中，刺血针15具有远端和近端且近端与参考电极37整合在一起且远端在刺血元件22的远端处包括锋利尖端38。刺血针15可以由冲压过程或光蚀刻传导金属片形成。光蚀刻刺血针15也是有利的，因为便于制造具有锋利刺血元件22和分离元件24的刺血元件。在随后的过程步骤中，刺血针15、刺血元件22和分离元件24可以弯曲以形成“V”形或“U”形的通道几何形状，如在图2中示出。填充通道21用作从刺血元件22和分离元件24到工作电极36和参考电极37的管道。在本发明的一个实施例中，刺血元件22的远端和分离元件24的分离尖端40偏置大约0.005英寸到0.020英寸。
刺血针15的设计因刺血元件22的更锋利的前点而适合于更有效地切割皮肤。如在图2中所图示，通过分离尖端40从元件22的锋利尖端38在远侧偏置，刺血针15的最远端仅包括锋利尖端38，它可以是非常锋利的点或刃以便于当刺血元件22进入皮肤时的初始切口。作为对比，如果刺血元件22和分离元件24一致，则刺血针15的前点将包括锋利尖端38和分离尖端40而使得组合比图2中图示的实施例不锋利且要求更大的力以制造初始切口。锋利尖端38和分离尖端40的偏置使得刺血针15更可制造，因为它减小了将刺血元件22的锋利点和分离元件24对齐或相互接触的固有的对齐困难。在图1和图2中示出的本发明的实施例进一步是有利的，因为它通过在形成初始切口后帮助展开和保持打开皮肤伤口而增加了流体流出。在图1和图2图示的实施例中，刺血针15进一步包括参考电极37和第二电极触点17。替代实施例可以包括在绝缘基底18上形成所有电极和电极触点。
在图2图示的本发明的实施例中，刺血针15包括填充通道21，其中在刺血元件22和分离元件24之间无缝过渡；且填充通道21便于体液从伤口向工作电极36的流动。另外，在刺血元件22、分离元件24和填充通道21之间的无缝过渡防止了能阻止液体样本毛细流速的停止接合点的引入。独特的几何形状增加了液体样本将充分地覆盖工作电极36和参考电极37的可能性，而无论刺血针15在皮肤伤口之上或之下的高度或甚至刺血针15水平地从伤口偏置放置。在本发明的某些实施例中，样本可以施加到刺血针15的侧而不是仅施加到刺血针15的近端，这为使用者提供了当位点已被分开地刺血后将样本定剂量到传感器条100上的选择。
在图2中图示的本发明的实施例中，刺血元件22和分离元件24之间的间隙42引导体液进入填充通道21。当流体在远侧向填充通道21移动时刺血元件22和分离元件24之间增加的分离便于将流体吸入填充通道21内且从填充通道21吸到传感器条100。因为间隙42向分离元件24的分离尖端40的远端变窄，在间隙42内的体液和间隙42的壁之间的表面张力增加，因此体液被更容易地吸入间隙42且上吸到传感器条100内。间隙42也是有利的在于，它通过便于位于间隙42的侧的体液的流动而便于将体液引入到填充通道21内，因此增加了其中传感器条100可以用于收集体液的方式。
填充通道21例如通过芯吸或者毛细作用可以便于体液的流动。在图1和图2图示的实施例中，填充通道21具有打开的几何形状，它便于粘性样本的芯吸且与封闭的毛细通道相比提供了更简单的制造技术。对于本发明的某些实施例，填充通道21可以涂敷以表面活性剂涂层或经历亲水性表面处理以增加在填充通道21内的毛细力。对于本发明的某些实施例，分离元件24和刺血元件22可以涂敷以表面活性剂涂层或经历亲水性表面处理以增加在间隙42内的毛细流动力。另外，填充通道21的打开的几何形状便于样本的芯吸，因为它防止真空阻塞的形成。在封闭的通道几何形状内，如果毛细入口定位得过于接近伤口或定位在伤口内则它能变得堵塞，这防止了空气便于样本到毛细管的流动。对于填充通道21的打开的几何形状，刺血针15的近端能任意地接近血液源定位且允许了样本的充分填充。在本发明的此实施例中，填充通道21的打开的几何形状具有保持大于覆盖参考电极37和工作电极36的最小样本量的样本量的能力。填充通道21的打开的几何形状因此允许额外的样本沿填充通道21积累，这有助于留下更清洁的伤口点。
在如图2中示出的图示的实施例中，参考电极37的几何形状可以在冲压过程期间形成，其有效地凸起传导基底12的表面。冲压过程可以提供在传导基底12中造成凹陷所需的压力，这能有助于限定参考电极37和工作电极36之间的距离。对于所描述的发明的某些应用，通过凸起传导基底12作为控制粘性层11的厚度的替代来控制参考电极37和工作电极36之间的距离可以是有利的。对于所描述的发明的其他应用，不凸起传导基底12且使用粘性层11来帮助限制参考电极37的几何形状也可以是有利的。
在图1中图示的传感器条100的实施例中，绝缘基底18包括例如聚酯或陶瓷的材料，在其上传导材料可以通过丝网印刷、溅射或无电沉积印刷在绝缘基底18上。沉积在绝缘基底18上的传导材料形成第一电极触点10和工作电极36。绝缘层20例如可以丝网印刷以为第一电极触点10和工作电极36形成边界。
图3是本发明的另一个实施侧的透视图，其中多个传感器条形成用于盒形式的传感器阵列。此阵列可以一个接一个地插入到仪表(未示出)内使得传感器条以串联方式分配。此实施例的形式允许传感器条的排以类似于手风琴的方式被折叠，其中数个类似于图1中传感器条100的传感器条一起接附在装置上，这便于它们在盒内的使用。在图3中，传导基底12以顺次的方式冲压以形成刺血针15，使得数个刺血针15链接在一起成系列。传导基底12的冲压过程形成了指示孔31、颈部32和接触孔33。
在本发明的还有的实施例中，包括粘性层和葡萄糖感测层的第二电极层(未示出)将接附到传导基底12，如图3中所示。用于阵列中所有传感器条的参考电极的触点区域可以使用传导基底12内的单一区域形成。然而，单个的触点必须对于阵列内的所有传感器条为工作电极36制造。在本发明的实施例中，指示孔31用于指示传感器条盒，使得它能将新的传感器条移动到检测位置。颈部32在两个邻近的传感器条之间冲孔。颈部32的目的是便于传感器条在颈部32的位置处弯曲。为使传感器条暴露使得使用者能施加血液，传感器条向下弯曲且颈部32便于在限定的位置处弯曲。在传导基底12上的接触孔33允许与在绝缘基底上的工作电极进行电接触。
在根据本发明刺血的方法中，提供类似于在图1到图3中图示的实施例的刺血针，刺血针具有带锋利尖端38的刺血元件22，具有分离尖端40的分离元件24定位为在锋利尖端38近侧。在本发明的一个实施例中，分离尖端40可以定位为在锋利尖端38近侧大约0.005英寸和0.020英寸之间。根据本发明的方法进一步包括提供连接器的步骤，连接器将刺血元件22的近端连接到分离元件24的近端，其中连接器形成了从刺血元件22的近端和分离元件24的近端延伸到传感器条100的工作电极36的填充通道21。该方法进一步包括将刺血元件插入到皮肤内以形成切口、插入分离元件24以进一步打开切口和当血液或其他体液吸入到刺血元件22和分离元件24之间的间隙42内时维持刺血元件22和分离元件24在切口内的位置的步骤。该方法进一步包括将体液从间隙42吸入到填充通道21内的步骤。
根据本发明构建的刺血针15是有利的，因为在尖端部分和毛细管部分之间的无缝过渡且因为尖端自身是毛细管类型的。此设计的独特的构造更好地保证体液进入填充通道21而无论尖端在皮肤伤口之上或之下的高度或甚至尖端水平地从伤口偏置放置，其中刺血针用作体液的管道。
根据本发明构造的传感器条100比封闭通道传感器条更容易制造。此传感器条可以例如通过注模、凸起或化学蚀刻或甚至简单的机加工来制造。虽然打开通道的毛细力可能弱于可比较的封闭通道的毛细力，但是例如可以使用亲水性表面处理或表面活性剂涂层来克服此弱点，涂层包括：Sigma Chemical Co.，St.Louis，Mo.的产品Tween-80；Cytec Industries，West Paterson，New Jersey的产品Aerosol OT；Jeneil Biosurfactant Company of Saukville，Wisconsin的产品JBR-515和Sigma Chemical Co.，St.Louis，Mo.的产品Niaproof。
根据本发明构建的传感器条100可以具有改进的传递特性，因为此处所描述的本发明防止了在填充通道21内造成真空阻塞，该真空阻塞将防止流体通过填充通道21且到测量垫上的移动。对于封闭通道毛细管，入口必须定位或设计为保证在传递到测量区域期间空气不被防止自由地进入毛细管。因此，在封闭的通道系统中，如果入口定位得过于接近伤口或甚至在伤口内，流动将中断或停止。然而对于根据本发明设计的传感器条的打开通道，到通道的入口能任意地接近血液源定位。
根据本发明的包括打开通道的传感器条的另一个优点是此传感器条具有保持大于填充且初始化到测量垫内的传递所要求的最小的流体的量的流体的量的能力。在本发明的一个实施例中，填充刺血针使得流体柱到达测量垫所要求的最小的量为大约230nL。然而刺血可能产生大于230nL的量。因为在本发明中形成的打开通道，送给刺血针的过量的血液将持续沿刺血通道积累而形成了血滴的凸出。此特性是有用的在于，它从皮肤清除了过量的血液而留下更清洁的刺血伤口。
根据本发明的打开的通道设计的另一个优点是流体滴能施加到刺血针侧上而不是仅施加在刺血针尖端处(即在封闭的通道中存在明显的区域，其中流体必须呈现以被吸入毛细管内)。如果血液来自已经分开地刺血的位点，可能要求手动施加血液。因此使用根据本发明设计的传感器条提供了“侧”填充的选择，增加了使用者的选择。
在本发明的一个实施例中，传导基底12的冲压的金属也可以用作工作电极或反电极。用在本发明中的片金属设计的独特的方面是它也允许组件在传感器条的同一侧构建有第一电触点10和第二电极触点17的事实。这很大地简化了配合在仪表上触点的要求，因为传导基底12包括实心导体，它允许从传导基底12的顶侧和底侧建立电接触，其中传导基底12的顶侧在与第二电触点17相同的侧且传导基底的底侧在与参考电极37相同的侧。
在常规地构建的使用工作电极和参考电极印刷或涂敷在绝缘基底上的面对电极布置的电化学传感器条上，电触点必须定位在传感器条的对置侧上而使得仪表的触点更复杂。如果参考电极37印刷或涂敷在绝缘基底上，传导基底12在顶侧将是绝缘的而防止从顶侧建立电连接。如果从传导基底12部分地去除绝缘则可以从顶侧建立电连接，这为制造传感器条增加另外的复杂性。
最后，因为可以以顺次冲模进行片金属形成，在根据本发明设计的带有链接在一起成系列的单个刺血针的传感器条中，可以构建带有单一的共同的参考的检测传感器阵列，因此仅要求一个触点。
图4是根据本发明的另一个实施例的顶层200的底透视图。在图4中，顶层200包括传导基底201、手柄部分203、主体224、孔202、通风孔226和刺血针204。传导基底201可以是称为“不锈钢301”的材料，其形式为具有大约0.003英寸厚度的片。当经历冲压过程时手柄部分203和孔202可以用于固定且对准顶层200。手柄部分203然后可以随后地通过在图5中示出的由线X-X’指示的两个部分处的切割过程去除。图7示出了当手柄部分203去除后的顶层200的底视图。
图10和11分别示出了刺血针204的底透视图和侧平面视图，刺血针204图示了填充通道222。填充通道222可以是打开的面对的毛细管，它可以由上室壁218和下室壁220形成。填充通道222便于体液从刺血元件212到用于测量分析物的工作电极和参考电极的流动。注意到填充通道222也可以是将刺血元件212的近侧部分连接到分离元件208的近侧部分的连接器。在图10中，上室壁218连接到刺血元件212的近侧部分且下室壁220连接到分离元件208的近侧部分。
在本实施例中，顶层200可以布置在基部基底18上来以类似于图1中所示出的方式的方式形成传感器条。在本发明的另一个实施例中，来自LifeScan Inc.(Milpitas，California，U.S.A.)的市场上可得到的One Touch Ultra传感器条可以被修改为适合于顶层200，允许将刺血过程、血液定剂量过程和葡萄糖测量过程整合在一起。
图5和图6示出了带有刺血针204的顶层200的底平面视图，分别示出了其折叠和展开的取向。注意到展开取向也可以称为平坦模式。当冲压顶层200时，刺血针204处于如图6中示出的展开取向。在随后的加工步骤中，分离元件208和下室壁220沿轴线Z1折叠，使得它们分别放置在刺血元件212和上室壁218上，如在图5和图10中所示。在本发明的实施例中，刺血针204可以包括具有分离尖端206的分离元件208和具有锋利尖端214的刺血元件212。注意到锋利尖端214也可以称为第一锋利端点且分离尖端206可以称为第二端点。
在冲压加工期间，顶层200可以凸起以形成加强肋210。此凸起过程增加了传导基底201的弯曲刚性以降低在传感器条制造和处理过程以及刺血过程期间刺血针204变形的可能性。在本发明的实施例中，加强肋210可以定位为使得加强肋210的部分放置在刺血针204和主体224上。加强肋210形成了跨过刺血针204和主体224的桥，这强化了刺血针204相对于主体224的弯曲刚性。
分离尖端206可以定位为距锋利尖端214的距离为D1，如在图5和图6中示出。距离D1的范围可以从大约0.005英寸到大约0.020英寸。刺血元件212可以具有长度L1，L1的范围从大约0.06英寸到大约0.07英寸。长度L1可以选择为代表了大约刺血针204穿透使用者皮肤的最大深度的距离。刺血针204可以具有长度L2，L2代表了长度L1加将体液传递到工作电极和参考电极的填充通道222的长度。长度L2的范围可以从大约0.14英寸到大约0.16英寸。
刺血元件212和分离元件208可以分别具有锋利角A1和A2，如图6中所示。刺血元件212和分离元件208二者都可以形成为三角形形状。锋利角A1可以由对应于锋利尖端214的顶点和两个刺血元件侧213形成。类似地，锋利角A2可以由对应于分离尖端206的顶点和两个分离元件侧207形成。在本发明的实施例中，锋利角A1和A2的范围可以从大约10°到大约25°，且优选地从大约13°到大约14°。
在其中锋利角A1或A2小于大约10°的情况下，可能没有充分的结构刚性以防止在刺血过程期间刺血元件212和分离元件208的变形。例如，刺血针204可以由称为“不锈钢301”的材料制成，它具有大约0.003英寸的厚度。另外，当锋利角A1或A2小于大约10°时，导致刺血元件212和分离元件208的总宽度减小且这可能降低毛细作用且妨碍收集到充分的体液。刺血元件212的总宽度可以限定为两个刺血元件侧213之间在垂直于轴线Z2的方向上的距离。分离元件208的总宽度可以限定为两个分离元件侧207之间在垂直于轴线Z2的方向上的距离。
当锋利角A1大于大约25°时，刺血元件212可能不容易穿刺使用者的皮肤，因为锋利尖端在某种意义上已变钝。在此情况下，如果刺血元件212需要穿刺使用者皮肤，则使用者将最可能经历无法接受的疼痛程度。
图8是图7的顶层200沿视点8-8截取的远侧平面视图。轴线Z1近似地平行于上室壁218和下室壁220之间的弯曲轴线走向。在其中分离元件208和下室壁220折叠到刺血元件212和上室壁218上的过程后形成弯曲。顶层200具有第一大体上平面的部分，它包括在图8中示出的上室壁218。顶层200进一步具有第二大体上平面的部分，它包括在图8中示出的下室壁220。下室壁相对于上室壁以折叠角A3取向。在本发明的实施例中，折叠角A3的范围可以从大约10°到大约30°，且优选地从大约18°到大约22°。
图9是图7的顶层200沿视点9-9截取的近侧平面视图。刺血针204进一步包括闻隙216，它提供了开口使体液进入或通过刺血针204。本发明的优点在于刺血针204由相对的薄的金属片制备，例如其厚度为0.003英寸，这能用于在使用者皮肤上造成充分地大的孔以抽取充分的量的体液。例如，如果刺血针204没有折叠，它将造成的伤口尺寸在一个维度上将限制为不超过0.003英寸厚。在本发明的实施例中，构建刺血针204以具有大约20°的折叠角A3，将伤口尺寸的一个维度增加到从大约0.012英寸到大约0.014英寸的范围，如在图9中示出为距离D4。
图9也图示了锋利尖端214提供了前尖用于刺破使用者的皮肤且图9图示了分离尖端206隐藏在刺血元件208下。因此，因为分离尖端206的定位，在锋利尖端214穿透使用者皮肤后它不刺破使用者皮肤。如果分离尖端206以导致除刺血元件208外也刺破使用者皮肤的方式取向，这将导致刺血针204要求另外的力以用于刺破使用者皮肤。因此，在本发明的一个实施例中，分离元件208可以充分地向刺血元件212弯曲，使得刺血元件212防止分离尖端206刺破使用者皮肤。在本发明的另一个实施例中，刺血元件212可以充分地向分离元件208弯曲使得刺血元件212防止分离尖端206刺破使用者皮肤。
图11是刺血针的侧平面视图，它图示了刺血元件角A4和分离元件角A5。刺血元件角A4可以由大体上与上室壁218一致的平面和大体上与刺血元件212一致的平面形成。在本发明的实施例中，刺血元件角A4的范围可以从大约5°到大约15°，且优选地为大约8°。分离元件角A5可以由大体上与下室壁220一致的平面和大体上与分离元件208一致的平面形成。上室壁218和下室壁220可以构造为使得它们近似地相互平行。在本发明的实施例中，分离元件角A5的范围可以从大约0°到大约15°，且优选地为大约8°。
图12是刺血针的扩大侧平面视图，它图示了锋利尖端214和分离尖端206相对于轴线Z2的位置。轴线Z2可以代表刺血针204的近似的中心位置，它与锋利尖端214一致。另外，轴线Z2也可以代表当向使用者皮肤发射时刺血针204移动的方向。当刺血针204将要刺时，以轴线Z2指示的方向可以近似地垂直于使用者皮肤的表面。
在本发明的一个实施例中，分离元件208可以越过与锋利尖端214一致且平行于上室壁218的平面。在此实施例中，分离尖端206可以在平面P1较接近刺血元件212的侧上。分离尖端206可以接触刺血元件212或靠近刺血元件212，只要分离尖端206在平面P1较接近刺血元件212的侧上。本实施例的优点在于分离尖端206不刺破使用者皮肤，因为它隐藏在刺血元件212下且被刺血元件212保护。
在本发明的另一个实施例中，分离尖端206可以部分地在平面P1较接近刺血元件212的侧上。注意到可以仅使分离尖端206的部分在平面P1较接近刺血元件212的侧上，因为分离尖端206具有有限的尺寸。在此实施例中，分离尖端206将部分地进入由刺血元件212造成的现有的伤口，这允许刺血元件部分地保护分离尖端206。
在本发明的实施例中，刺血针204向使用者皮肤发射。最初，锋利尖端214将刺破或穿刺使用者皮肤以形成伤口。随后，刺血元件212将持续移动到使用者皮肤内并导致伤口扩展，因为两个刺血元件侧213切使用者皮肤且展开伤口。在刺血元件212已进入伤口后，分离元件208将持续移动入使用者皮肤内并也导致伤口进一步扩展。另外，两个分离元件侧207也可以切使用者皮肤而便于伤口的扩展和展开。一旦伤口充分地大时，体液能从刺血针204的远端流到填充通道222且然后流到用于测量分析物的工作电极和参考电极。能导致分离元件208增加伤口展开的量的因素是锋利角A2、折叠角A3和/或分离角A5的增加。然而，如果伤口的展开变得过大则可能存在无法接受的疼痛程度。当伤口已充分地展开时，流体能从刺血针204的远端流到填充通道222的近端。
在本发明的替代实施例中，分离尖端206能制成钝的，因为它不用于刺破使用者皮肤，只要在刺血过程期间分离元件隐藏在刺血元件212下且被刺血元件212保护。
将认识到等价结构可以替代在此图示和描述的结构且已描述的本发明的实施例不是可以用于实现要求的发明的仅有的结构。另外，应理解的是以上描述的每个结构具有功能且此结构可以被称为用于执行此功能的装置。
虽然本发明的优选实施例已在此示出并描述，对于本领域技术人员将显见此实施侧仅通过例子提供。本领域技术人员现在将想到多个变更、变化和代替而不偏离本发明。
应该理解的是各种对在此描述的本发明的实施例的替代可以在实行本发明中使用。意图于以如下的权力要求书限定本发明的范围且在这些权利要求范围内的方法和结构及其等价物以此覆盖。