轨道展开装置 本申请要求临时美国专利申请No.60/276913的优先权，该专利申请的申请日为2001年3月20日，该文献的整个说明书被本文参引。
【发明领域】
本发明涉及一种用于支承血管组织的展开装置，尤其是涉及一种改进了纵向结构柔性的展开装置。
【发明背景】
在治疗动脉粥样硬化狭窄时，已知将弹性可膨胀展开装置插入血管内，以便在血管内提供径向箍环支承。例如，已经知道通过已知方法(例如气球血管成形术或激光切除)打开堵塞的心血管，并利用这样的展开装置使该血管保持打开。这些展开装置通常由生物兼容材料形成，例如不锈钢，且其中有狭槽或切孔，这样，在布置到血管中之后，气球可以使该展开装置膨胀。
不过，普通的展开装置结构将没有纵向柔性(即沿展开装置的长度方向)，因此将难以横向变形。因此，普通的展开装置将使它所插入的血管拉直，因为它难以顺应弯曲血管路径的形状。目前，在本领域中对在使血管拉直的趋势和开始再狭窄(即，血管重新闭塞)之间的关系进行了一些研究。
例如在授予Borghi的美国专利No.6113628和授予Wiktor的美国专利No.5653727中公开了普通的纵向柔性展开装置。这些专利中所述的展开装置不能获得防止再狭窄所需的纵向柔性。这些展开装置包括周向支承箍环，这些支承箍环彼此间开固定，并离开展开装置的端头，这样，它们不能进行相对轴向运动。在相邻箍环之间的间隔通过在相邻支承箍环之间的刚性连接件或桥元件(在本领域中有时也称为“桥”)、在各支承箍环之间的刚性连接件、以及从展开装置的第一端延伸到该展开装置的第二端地至少一个纵向导轨来保持。该类型的固定、刚性间隔使支承箍环不能沿展开装置的导轨纵向运动，并使得展开装置不能顺应它所装入的血管的曲率半径。
还已知利用展开装置来可控制地定时释放供给血管内的治疗药。例如，该方面在授予Palmaz的美国专利No.5102417和授予Berg等的美国专利No.5464650中公开，这两篇文献都整个被本文参引。这些专利公开了用于将包括治疗药的药剂施加给展开装置的方法，以便减小再狭窄的发生率、增加血管治愈率和/或处理在身体中设置展开装置的各种情况。不过，当展开装置膨胀时，这些展开装置的涂层通常中断，从而限制了它们的效果。此外，用于承载药剂的这些展开装置和涂层制造非常昂贵。
发明简介
本发明涉及一种内腔(intralumihal)展开装置，与现有技术的展开装置相比，它增加了纵向柔性。这里所用的纵向柔性是指展开装置结构(或它的部分)相对于它的主纵向延伸轴线运动的柔性。
本发明的展开装置的一个实例包括螺旋缠绕的展开装置元件，该螺旋缠绕的展开装置元件自由安装在多个沿该展开装置的长度延伸的柔性导轨元件上。因为展开装置元件自由安装在导轨元件上，展开装置元件的各部分可自由沿该导轨元件滑动。因此，当展开装置布置在弯曲或其它弯血管中时，展开装置元件部分沿展开装置的轴向的增大纵向柔性使得在弯曲内侧的展开装置部分自由地彼此相向运动。另一方面，在弯曲外侧的相应展开装置部分自由地彼此分离运动。这样，展开装置能够更容易顺应血管中的弯曲，从而减小该展开装置拉直血管的趋势。
在本发明的另一实施例中，展开装置包括多个独立的箍环元件，这些箍环元件自由安装在导轨元件上。当展开装置弯曲时，箍环元件的性能与上述螺旋缠绕展开装置结构的性能相同。
在另一实施例中，展开装置包括多个箍环元件，各箍环元件与至少一个相邻箍环元件相连，并自由安装在导轨元件上。这使得箍环元件沿展开装置的延伸方向有一致的结构布置，同时还根据本发明增加了纵向柔性。
在另一实施例中，本发明的展开装置包括第一和第二终端以及在这两个终端之间延伸的一定长度。该展开装置还包括在这两个终端之间至少一个支承导轨以及多个周向延伸的支承元件。各支承元件有开口，该开口接收该至少一个支承导轨，这样，支承元件可相对于导轨在展开装置的终端之间运动。
在各支承元件中的开口数目可以与穿过展开装置延伸的导轨数目相同。导轨的数目和位置选择为这样，即当相对运动方向与弯头对齐时，支承元件和血管内部之间的摩擦特性可以忽略，而当逆着弯头部分的边缘时，该摩擦特性增大。
本发明可以包括具有实心线导轨的纵向孔设计、具有弯曲节点展开装置的柔性线圈导轨、或者两种的组合。本发明还包括使用柔性线圈作为导轨，从而使导轨能够膨胀和收缩，并防止导轨的端头凸出超过展开装置的端头，特别是沿血管的较小(内侧)曲率半径。本展开装置有平滑型面。与普通展开装置相比，它还能够减小壁厚和具有更小的型面，从而能够使穿过动脉的引导外伤更少，例如人的动脉。本发明的闭环导轨展开装置能保持导轨，并使环间泄漏有均匀的空间分布。
附图的简要说明
通过参考附图能够更好地理解本发明，附图中：
图1表示了本发明的多个箍环元件；
图2表示了本发明的各箍环元件的结构参数，它们可以调节，以便提供不同的工作性能；
图3表示了根据本发明安装在导轨元件上的、图1的箍环元件；
图4a-4c表示了本发明的箍环元件的不同几何形状；
图5a和5b表示了本发明的箍环元件的几何形状的杂合；
图6表示了本发明的箍环元件的变化几何形状，与图4a相对应；
图7表示了包括箍环元件的本发明实施例，相邻的箍环元件通过至少一个桥元件而连接在一起；
图8表示了根据本发明安装在导轨元件上的螺旋缠绕展开元件；
图9是包括螺旋缠绕展开元件的展开装置的正视图；
图10是包括多个箍环元件的本发明展开装置的透视图；
图11a-11c表示了导轨端头结构的不同实例，用于防止箍环元件从本发明的导轨元件上脱开或拆下；
图12是根据本发明另一实施例的展开装置的透视图；
图13是图12的展开装置的侧视图；
图14是在图12中所示的展开装置的透视图；
图15是图12的展开装置的端视图；
图16是图12所示的展开装置的侧视图；以及
图17是本发明的导轨的剖视图。
发明的详细说明
参考附图，这些附图中相同的参考标号表示相同的元件，图1表示了用于形成本发明的展开装置1的一部分(例如见图3)的箍环元件10的典型结构。各箍环元件10大致为环形形状。不过，为了进行说明，各箍环元件10在纸上以两维表示，就象对它进行切割和展平。
各箍环元件10由柔性、生物相容的材料(即例如不反应和/或无刺激材料)制成。在本发明的一个实例中，箍环元件10由医用金属线制成，该医用金属线通过已知方式形成为闭环(即形成为环形箍环)，例如包括将线段的两端微焊接在一起。用于普通展开装置中的不锈钢、金属合金和聚合物材料是可形成箍环元件10的材料的典型实例。例如，用于箍环元件10的聚合物可以是可生物吸收的聚合物，该展开装置可以被人体吸收，而表示被取出。如下面所述，这些材料还包括超级弹性合金例如镍钛合金。
优选是，各箍环元件10有正弦或其它波纹形状，例如图1中所示的圆形波形状。如图1所示，箍环元件的波纹形状包括波峰12和凹槽13(在波峰后面的空间)。各波峰所指向的方向与周向相邻位置的波峰11的方向相反，凹槽13也是这样。波纹的方向可以为轴向，如图1所示，或者为径向，如图10所示。
如图2所示，箍环元件10的某些参数可以改变，以便调节该展开装置的工作性能。例如，如图2的实例所示，波纹高度X和峰-谷距离Y可以变得更大或更小，和/或箍环元件10的厚度T可以变得更厚或更薄。例如，X可以为大约0.120英寸，Y可以为大约0.100英寸，T可以为大约0.008英寸。不过，根据特定展开装置的要求，也可以采用其它尺寸。
图3表示了自由安装在导轨元件12上的箍环元件10。导轨元件12优选是有足够的柔性，以便适应血管中的弯头、弯曲等。导轨元件12可以由例如金属、金属合金、玻璃或丙烯酸、以及聚合物制成。与厚度通常相同的桥元件28以及连接起来因此相对无柔性的箍环10不同，导轨元件12的厚度可以设计成使该展开装置有合适的柔性。
如图3所示，各导轨元件12“编织”在相邻箍环元件10之间。特别是，各导轨元件12交替通过相邻箍环元件10的内侧和外侧(或上面和下面)。各导轨元件例如在箍环元件10的各波峰处经过相邻箍环元件10的内侧/外侧(或下面/上面)，如图3所示。因此，相邻的纵向延伸导轨元件沿其周向方向交替在给定箍环元件10的内侧和外侧。这增加了展开装置的结构整体性，并有助于抵抗可能施加给该展开装置的横向挤压力。
至少某些导轨元件12可以包括端部结构14，用于防止箍环元件10无意中穿过展开装置1的端部。端部结构14可以有多种形式，如图11a-11c所示。例如，端部结构14可以是安装在各导轨元件12端部的机械止动器部件，以便防止自由安装的箍环元件10从导轨元件12上卸下，从而有效防止箍环元件10从导轨元件12的端部“跌落”。机械止动器元件的实例包括在各导轨元件12的端部形成的球或其它凸起，它们起到止动器的作用(例如见图11a)。
可选机械止动器元件包括在各导轨端部的有槽部件，如图11c所示。在各上述实施例中，所有箍环元件10沿导轨元件12的长度方向在机械止动器元件允许的情况下自由运动。
在另一实施例中，端部结构14可以是一机械抓紧结构，最末端的箍环元件10相对轨道元件12的端部固定就位(尽管其余的箍环元件10保持随意地安装在轨道元件12上)。参见图1b。
端部结构14也可以是(根据它们的预期效果)缝合线或其它绑扎线，最末端的箍环元件10通过该缝合线或其它绑扎线系在导轨元件12的端头上，或者端部结构14也可以为焊接部分(例如通过激光进行)，用于将最末端的箍环元件10的一部分粘接在导轨元件12的端头上。
图4a-4c、5a-5b、6和8表示了箍环元件10的几何形状的实例。所示几何形状具有不同的优点。
例如，图4a中所示的几何形状15用于在自膨胀镍钛合金展开装置中形成箍环元件，因为它在准备插入时能够更好地卷曲。
在图4b的几何形状中，它的相对较宽“凹槽”部分16例如有利于以上述方式与各导轨元件12啮合。
在图4c中的菱形几何形状18可以认为是图4a中所示的锯齿形几何形状的一种变化形式，图4c中的菱形图形有利于自膨胀镍钛合金展开装置，因为它便于卷曲。此外，它提供了更大的扭转刚性和更大的支承表面结构。
图5a-5b的几何形状21和23例如分别可用于需要更少脚手架(scaffolding)的覆盖展开装置或嫁接展开装置。这里，“脚手架”是指在展开装置的给定部分中的支承结构的数量。例如，两个菱形箍环元件22a加一个锯齿形箍环元件22b的组合并不需要提供象三个菱形箍环元件那么多的支承结构。同样，某些菱形的一部分缺省(虚线24所示)的菱形几何形状22也可以有比包括完整菱形的箍环元件更少的支承结构。
在图6中所示的几何形状25表示为有相对增加的纵向柔性，并可以根据力的分布等而与导轨元件12进行特定的相互作用。
在图7中所示的几何形状26包括在相邻箍环元件30之间的至少一个桥元件28，而不是如上所述提供多个彼此独立的箍环元件。在相邻箍环元件之间提供至少一个桥元件28将增加展开装置的结构整体性，因为它有助于使箍环元件30沿展开装置的长度方向分布，同时还增加了纵向柔性。
优选是，在各相邻箍环元件之间只提供有限数目的桥元件28。当在相邻箍环元件之间提供太多桥元件28时，它们之间的连接变得与在它们之间提供刚性连接的情况类似，这样，失去了本发明的合适纵向柔性。通过只提供有限数目的桥元件28(包括但不限于一个桥元件28)，所形成的组件仍然可以近似与使用完全独立箍环元件的情况一样好。
而且，在各相邻箍环元件之间的桥元件28的周向位置对纵向柔性也有影响。例如，当两个桥元件布置在各对相邻箍环元件之间并在箍环元件的径向相对侧时，通常，在位于离桥元件大约90度的箍环元件的径向相对侧处，相邻箍环元件之间的纵向柔性将最大，且随着箍环元件沿周向接近各桥元件，该纵向柔性将减小。
由于前述原因，有利的是例如在相邻箍环元件30之间提供一个桥元件28，如图8所示。而且，另外有利的是使各桥元件28沿周向相对于相邻桥元件28偏离，还如图7所示。该周向偏离提供了使用桥元件28的结构整体性优点，而且分散了对纵向柔性所产生的约束，因此，展开装置沿任意横向方向的偏转都不会受到过度限制。
如上所述，不使用独立的箍环元件10，而是单螺旋缠绕的展开装置元件20可以自由安装在一个或多个基本平行的导轨元件12’上，如图8所示。对于箍环元件10，导轨元件12’编织在展开装置元件20的各部分的上面/下面，例如在各波峰波峰上面/下面。
图8也表示了可用于箍环元件10和螺旋缠绕展开装置元件20的本发明特征。特别是，例如展开装置元件20的、邻近各波峰的一部分进行夹紧或颈缩，从而使各导轨元件12’穿过由该夹紧或颈缩确定的限制部分22。这有利于限制展开装置元件20和导轨元件12’之间的相对运动。这使导轨元件12’保持相对对齐，因此，增加了展开装置的结构整体性和总箍环强度。也可以不采用夹紧或颈缩部分22，而是仅仅使各波峰部分的端部有穿过它形成的合适尺寸的孔(未示出)。
如上所述，图8中所示的限制部分22的思想例如同样可用于如图3的装置。
图9是使用单螺旋缠绕的展开装置元件25的整个展开装置2的视图。由图9可知，例如以25表示的螺旋缠绕展开装置元件有与多个倾斜延伸的独立箍环元件相同的效果。不过，它不使用桥元件(以参考图7所述的方式)，而是使用单个展开装置元件，这至少在一定程度上提高了纵向结构整体性。
图12-16表示了本发明的展开装置100的附加实施例。与在图3和8中所示的上述实施例相同，图12-16中所示的展开装置100包括多个沿其长度方向间开布置的多个支承元件110。当展开装置100布置在哺乳动物体内并膨胀时，这些支承元件110和上面所述的10一样支承血管。和上述其它展开装置一样，展开装置100可以通过普通技术膨胀，例如通过位于该展开装置100内的可充气气球。
如图12-15所示，支承元件110有与上述相同的总体形状。支承元件110为大致环形形状，并有大致箍环状的外形。因此，下面将支承元件110称为箍环元件110。相邻的箍环元件110以与上述相同的方式通过桥元件28而彼此间开。还有，各箍环元件110由柔性、可生物相容的材料形成，该材料例如上面所述材料。对于其它展开装置，展开装置100可以由金属、金属合金例如镍钛合金、或聚合物等形成。
如图12-14所示，箍环元件110有大致正弦形或其它波纹形状。如图13和14所示，箍环元件110的波纹形状包括多个基本纵向的撑杆115和多个弯曲连接部件116。各弯曲连接部件116使相邻纵向撑杆115连接在一起，以便形成连续的箍环元件110。各弯曲连接部件116沿各箍环110的交错通路形成波峰112。凹槽118形成于各纵向撑杆115的、与波峰112相对的端头处。凹槽118包括在各波峰112处连接到相同弯曲部件116上的相邻纵向撑杆115之间的开口空间。如图12所示，各波峰112所指向的方向与沿各箍环周向的相邻波峰112的方向相反。相反，各波峰112所指的方向与相邻的纵向间开波峰112的方向相同。凹槽118也是这样。例如，凹槽118的开口方向与沿箍环110周向相邻的凹槽118的方向相反。
对于上述其它实施例，展开装置100也包括至少一个导轨元件120(下文中称为“导轨”)，该导轨元件120从第一终端104伸向第二终端106。各端104、106由固定在导轨120上的一个箍环元件110形成。如图12所示，展开装置100可以包括在端头104、106之间的两个导轨120。还可以考虑，沿箍环元件110可以使用任何数目的导轨120，直到该数目等于波峰的数目。例如，当箍环元件110包括10个波峰112时，可以使用直到10个导轨120。在终端104、106处的箍环110之间，通过桥元件28彼此连接的剩余箍环110可沿导轨120自由运动。这些剩余箍环110沿导轨120滑动，这样，展开装置100可以顺应血管的形状。
与箍环元件10不同，箍环元件110包括在弯曲部件116中的孔117，导轨120超过该孔117延伸，如图12所示。孔117沿基本平行于展开装置100的长度的方向穿过波峰延伸。这些孔117沿平行于展开装置100的长度的方向保持和定向支承导轨120。而且导轨120完全位于展开装置100的壁内(位于外表面之内)这些壁形成孔117。通过定位在展开装置100的壁内延伸的导轨120，导轨120并不从展开装置100的内表面向外表面进行交替编织，或者以其它方式交替编织，这将损害导轨120的直线性。
在展开装置100的实施例中，导轨120由柔性线圈弹簧121制成，而不是实心线。在布置到血管内之前，柔性线圈弹簧121绕平行于展开装置100的纵向轴线延伸的轴线盘绕。当展开装置100平直时，线圈弹簧121保持静止。因此，线圈弹簧121并不拉长，线圈弹簧121不会向箍环110施加纵向压力。不过，线圈弹簧导轨121的线圈122沿展开装置100的长度方向彼此间开，这样，当需要时，弹簧121的线圈122可以自己压缩并缩短。例如，当展开装置100布置在弯曲血管中时，展开装置100可以在不拉直血管的情况下顺应弯曲的血管。这可以通过使线圈122在血管的较小弯曲处压缩至长度比展开装置100静止时的长度更短而实现。线圈弹簧121有助于使展开装置的可能最短长度在血管的较小曲率半径上。在较大弯曲处，线圈弹簧121保持静止或伸长，从而使展开装置100能够顺应血管的弯曲。
在可选实施例中，线圈弹簧121在布置之前拉直时稍微伸长，并处于拉伸状态。因此，展开装置100在布置之前处于很小压力下。这样的很小压力有助于使展开装置100顺应血管的较小弯曲。在任一上述实施例中，箍环110通过桥元件28而彼此间开和相互保持。在第二实施例中，桥元件28防止展开装置100在线圈弹簧121的压力下压缩。
在另一实施例中，实心线导轨125与柔性线圈弹簧121结合使用。如图17所示，实心导轨125沿线圈弹簧121的管腔124延伸，以便提供对线圈弹簧121的结构支承。多个导轨125可以布置在线圈弹簧121的管腔124内。在另一实施例中，导轨120是柔性或基本刚性的细长杆。
展开装置100的撑杆115基本可以有任何径向厚度，这使它们有支承血管所需的强度，同时还有较小的型面，这使它在布置时不会损坏血管。在一个实例中，撑杆115的径向厚度在大约0.002英寸到大约0.008英寸之间。在另一优选实施例中，撑杆115的径向厚度在大约0.004英寸和大约0.005英寸之间。这样的厚度使展开装置100有所需的结构和膨胀特征，以便支承血管和顺应它的形状。此外，弯曲部件116区域必须形成为具有比撑杆115更大的径向厚度，以便容纳孔117。例如，弯曲部件116的径向厚度可以比撑杆115的径向厚度大大约0.001英寸至大约0.006英寸。孔117的直径可以是大约0.005英寸，用于接收导轨120。在发生膨胀的导轨120之间，厚度为大约0.004英寸。有0.002英寸厚的撑杆15壁的展开装置100应当有这样的弯曲部件116，当导轨120进行编织时，该弯曲部件116的径向厚度为大约0.009英寸。
在一个实施例中，制造展开装置100的方法包括提供海波管(hypotube)的步骤，该海波管(hypotube)有多个穿过它的壁的小管腔，这些小管腔形成孔117。这些管腔和各箍环元件110的形状通过激光切割而快速和准确地进行。例如，激光可以切成展开装置图形，并使孔117对准正弦波的波峰112。还有，激光使得箍环元件110有平滑型面。如本领域已知，箍环元件110应当没有锯齿状边缘，因为它们将损坏血管和/或不能准确布置。形成这些箍环的其它已知方法也可以用于本发明。例如，展开装置100可以利用金属挤压、固定金属线的热拉或冷拉、金属注射模制以及焊接管组件来制造。支承导轨120保持相对平滑型面，这在两个运动方向上都有一致的低摩擦性质。
本发明还包括利用一种上述展开装置来将药剂引入身体内。在优选实施例中，药剂由一个或多个导轨元件12、12’和120携带，并经过预定时间后释放到身体内。例如，这些展开装置可以将包括治疗药的一种或多种药剂供给与脉管系统部分接触的位置，或者在从载体中释放时进行供给，如本领域已知。这些药剂可以包括任何已知的治疗药、抗血小板剂、抗凝血剂、抗菌剂、抗代谢药和蛋白质。这些药剂也可以包括如授予Hossainy等的美国专利No.6153252以及授予Donovan等的美国专利No.5833651中所述的药剂，这两篇文献整个被本文参引。局部供给这些药剂的优点是，当通过展开装置供给时，它们的有效局部浓度比当通过系统给药时正常获得的局部浓度大得多。
横向强度特征为相对无弹性的导轨元件12、12’和120可以携带一种或多种上述药剂，以便在展开装置布置于血管中之后，当血管与携带药剂的导轨元件12、12’和120接触时将该药剂施加给血管。这些药剂可以利用已知方法施加，例如浸泡、喷雾、浸渍或其它在本发明参引的上述专利中所述的其它方法。将药剂施加在导轨元件12、12’和120上避免了当涂覆的弹性箍环元件膨胀时发生的机械中断。这样，药物涂层施加在展开装置的导轨元件12、12’和120上，从而可以使用由其它不适于涂覆的材料形成的箍环元件。
使用药剂携带导轨元件12、12’和120可以降低制造药剂携带展开装置的复杂性和成本，因为导轨元件12、12’和120可以批量制造，并例如通过使条带涂覆有包括治疗药的一种或多种药剂，并进行卷绕。各个药剂携带导轨元件12、12’和120可以由较长的条带材料切成一定尺寸，并引导穿过箍环元件，以便形成本发明的展开装置。因此，由不同条带切成并携带相同或不同药剂的多个导轨元件可以用于相同展开装置。例如，当展开装置包括三个导轨元件时，第一导轨元件可以携带一种药剂，第二导轨元件可以携带与第一药剂不同的第二药剂，而第三导轨可以携带第三药剂。该第三药剂可以与由另两个导轨元件携带的药剂中的一种相同，或者与由另两个导轨元件携带的药剂不同。因此，本发明的展开装置能够通过使携带相同或不同药剂的不同导轨元件沿单个展开装置的长度通过箍环元件引入，从而定制供给身体的药剂。另外的展开装置定制可以利用在不同纵向部分携带不同药剂的导轨元件来实现。
在可选实施例中，单个展开装置的导轨元件和箍环元件都携带一种或多种上述药剂。由箍环携带的药剂可以与由导轨元件携带的药剂相同或不同。此外，由一个或多个导轨元件携带的药剂可以由某些箍环元件携带，而其余的箍环元件和导轨元件可以携带相同或不同的药剂。
可以考虑，本发明的不同元件可以彼此组合，以便提供所希望的柔性。例如，箍环设计可以改变，各种箍环元件设计成在有/没有任意上述导轨的情况下组合在单个展开装置中。同样，导轨元件的数目、形状、组成成分和间隔都可以变化，以便使展开装置具有不同特征。此外，装置的桥元件的数目和位置可以变化。任何展开装置的特性都将随箍环、导轨和桥元件的设计、组成成分和间隔而变化。
因此，尽管已经通过本发明的优选实施例来表示、数目和指出了本发明的新颖性特征，但是应当知道，本领域技术人员在不脱离本发明的广义精神的情况下，可以对所述装置的形状和细节、它们的工作、以及所示和所述的方法进行各种省略、替换和改变。