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1、10申请公布号CN104162114A43申请公布日20141126CN104162114A21申请号201410451769522申请日20140905A61K36/9066200601A61K9/70200601A61P19/08200601A61P25/0020060171申请人王深涧地址276017山东省临沂市罗庄区汤赵路1072号72发明人王深涧54发明名称一种治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物57摘要本发明涉及一种治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，属于中药领域，该中药组合物由莪术、红花、节节草、威灵仙、羌活、红景天、肉桂、冰片等8味中药组合，可制成贴片剂。本发明组方简。
2、单、科学合理，疗效确切，易于吸收，见效快，无毒副作用。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104162114ACN104162114A1/1页21一种治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，其由以下原料药组成的莪术、红花、节节草、威灵仙、羌活、红景天、肉桂、冰片。2如权利要求1所述的治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药组成的莪术1020份、红花25份、节节草1020份、威灵仙515份、羌活58份、红景天612份、肉桂612份、冰片13份。3如权利要求。
3、2所述的治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药组成的莪术15份、红花4份、节节草15份、威灵仙10份、羌活6份、红景天9份、肉桂9份、冰片2份。4如权利要求13任一所述的治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的剂型为外用剂型。5如权利要求4所述的治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的外用剂型为贴片剂、膏剂、巴布膏剂、糊剂、散剂、涂敷膏、凝胶剂中的一种或多种。6如权利要求5所述的治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的外用剂型为贴片剂。7一种治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中。
4、药贴片剂，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得莪术1020份、红花25份、节节草1020份、威灵仙515份、羌活58份、红景天612份、肉桂612份、冰片13份。8一种如权利要求7所述的治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药贴片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤第一步，将莪术、红花、节节草、威灵仙、羌活、红景天、肉桂按所述比例混合，加入相对于获得的混合物质量的24倍的醇浓度8595的乙醇加热回流提取23次，提取液合并，除杂，将除杂后的提取液于6070的条件下减压浓缩至室温时相对密度为120123的膏体，将浓缩后的膏体用干燥、粉碎，过100目筛，备用；第二步，将冰片按所述比例粉碎、过100目筛。
5、，备用；第三步，将第一步、第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的12倍的橡胶、12倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。9如权利要求13任一所述的治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，该药物组合物在制备治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病药物中的应用。权利要求书CN104162114A1/6页3一种治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物技术领域0001本发明属于中药领域，尤其涉及一种用于治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物及其制备方法。背景技术0002我们知道，颈椎病又称颈椎综合征，是颈椎骨关节炎、增生性颈椎炎、颈神经根综合。
6、征、颈椎间盘脱出症的总称，是一种以退行性病理改变为基础的疾患，而神经根型颈椎病是颈椎病较为多见的一型。0003主要由于颈椎长期劳损、骨质增生，或椎间盘脱出、韧带增厚，致使颈椎脊髓、神经根或椎动脉受压，出现一系列功能障碍的临床综合征。表现为颈椎间盘退变本身及其继发性的一系列病理改变，如椎节失稳、松动；髓核突出或脱出；骨刺形成；韧带肥厚和继发的椎管狭窄等，刺激或压迫了邻近的神经根、脊髓、椎动脉及颈部交感神经等组织，引起一系列症状和体征。0004中医学认为，颈椎病的形成是由于肝肾亏虚，筋骨衰退加之慢性积累性劳损，以致腠理空疏、气血衰少、筋骨失于濡养，风寒湿邪侵入，痹阻经络，气滞血瘀所致。本病可分为颈。
7、型、痹痛型、瘫痪型、眩晕型，以颈型及痹痛型多见。0005神经根型颈椎病属于祖国医学“项痹”的范畴。分析本病的病因，主要与正虚劳损，感受外邪有关，正气虚弱，气血不足，筋脉失养，故不荣则痛；长期伏案，劳损过度，伤及筋脉，项部气血瘀滞，或感受风寒湿等外邪，经络痹阻，气血不通，故不通则痛。故辨其临床症候分为风寒痹阻、气滞血瘀、痰湿阻络、肝肾不足、气血亏虚等型。其中的风寒痹阻型患者颈、肩、上肢串痛麻木，以痛为主，头有沉重感，颈部僵硬，活动不利，恶寒畏风，舌淡红，苔薄白，脉弦紧。0006目前治疗神经根型颈椎病的方法主要有非手术方法治疗和手术治疗，非手术治疗常用的方法有物理治疗、牵引治疗、各种中成药、西药等。
8、，虽然能够很好的缓解疼痛，但是效果仍不理想，存在治疗时间长，疗效差及有副作用等缺陷。发明内容0007针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其组方简单、科学、合理，疗效确切，无毒副作用。0008本发明的治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物是通过以下技术方案实现的0009一种治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，其由以下原料药组成的莪术、红花、节节草、威灵仙、羌活、红景天、肉桂、冰片。0010本发明的中药组合物的组成份的用量是发明人经过长期大量摸索总结得来的，各组份用量在下述重量份都具有较好的疗效。0011一种治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的。
9、中药组合物，其特征在于，其由以下重量说明书CN104162114A2/6页4份的原料药组成的莪术1020份、红花25份、节节草1020份、威灵仙515份、羌活58份、红景天612份、肉桂612份、冰片13份。0012优选地，一种治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药组成的莪术15份、红花4份、节节草15份、威灵仙10份、羌活6份、红景天9份、肉桂9份、冰片2份。0013其中方中各药配伍严谨、辨证逻辑缜密，以莪术、节节草为君，舒筋通络、活血定痛、化瘀止血、敛疮生肌治其痹症；辅以红花、威灵仙、红景天以活血、通经络、止痛；羌活解表散寒，祛风胜湿；肉桂以助阳，补益。
10、肝肾、强筋健骨以治其本虚；冰片开窍醒神、清热。中药外用通过局部用药，使药力直达病灶，效力集中。本发明的中药组合物，组方科学，合理，易于吸收，见效快，无毒副作用。0014本发明的治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，各原料药的主要药性如下0015莪术辛、苦，温。归肝、脾经。主治“气血凝滞，心腹胀痛，症瘕，积聚，宿食不消，妇女血瘀经闭，跌打损伤作痛。0016红花性温，味辛，活血通经、散瘀止痛。0017节节草甘、微苦，平。具有清热，利尿，明目退翳，祛痰止咳的功效。0018威灵仙通络止痛，消痰水，散癖积；主治痛风颈痹，风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利等。0019羌活辛，苦，温。归膀。
11、胱、肾经。功效解表散寒，祛风胜湿，止痛。0020红景天甘，苦，平；归肺、心经。能补肾，理气养血，有活血止血、清肺止咳、解热，并止带下的功效，此外，红景天能改善睡眠、生血活血、抗脑缺氧、抗疲劳、活血止血、清肺止咳、化淤消肿、解热退烧、滋补元气等功效。0021肉桂补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功效。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。0022冰片有开窍醒神之功效，用于疮疡肿痛，溃后不敛。清热止痛、消肿之功。0023为了更好的实现上述发明目的，本发明提供的一种用于治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，可制成供外用的剂型，例如贴片剂、膏剂、巴布膏剂、糊剂、散剂、涂敷。
12、膏、凝胶剂等。0024优选地，本发明提供的一种用于治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，其外用剂型为贴片剂。0025一种用于治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的贴片剂，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得莪术1020份、红花25份、节节草1020份、威灵仙515份、羌活58份、红景天612份、肉桂612份、冰片13份。0026优选地，本发明所述的用于治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的贴片剂，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得莪术15份、红花4份、节节草15份、威灵仙10份、羌活6份、红景天9份、肉桂9份、冰片2份。0027本发明还提供了一种用于治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病的贴片剂的。
13、制备方法，其特征在于，包括以下步骤0028第一步，将莪术、红花、节节草、威灵仙、羌活、红景天、肉桂按所述比例混合，加入说明书CN104162114A3/6页5相对于获得的混合物质量的24倍的醇浓度8595的乙醇加热回流提取23次，提取液合并，除杂，将除杂后的提取液于6070的条件下减压浓缩至室温时相对密度为120123的膏体，将浓缩后的膏体用干燥、粉碎，过100目筛，备用；0029第二步，将冰片按所述比例粉碎、过100目筛，备用；0030第三步，将第一步、第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的12倍的橡胶、12倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所。
14、述贴片剂。0031本发明所述的药物组合物可用于制备治疗颈椎病的药物。0032本发明所述的药物组合物还可用于制备治疗椎动脉型颈椎病的药物。0033本发明所述的药物组合物还可用于制备治疗神经根型颈椎病的药物。0034本发明有益效果是本发明仅有8味中药组成，其组方简单、科学合理，疗效确切，易于吸收，见效快，无毒副作用，此外还可以提高患者整体免疫力，提高机体抗御病邪的能力。具体实施方式0035以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。0036实施例10037称取以下重量份数的原料药材莪术15份、红花4份、节节草1。
15、5份、威灵仙10份、羌活6份、红景天9份、肉桂9份、冰片2份。将莪术、红花、节节草、威灵仙、羌活、红景天、肉桂按所述比例混合，加入相对于获得的混合物质量的24倍的醇浓度为8595的乙醇加热回流提取23次，提取液合并，除杂，将除杂后的提取液于6070的条件下减压浓缩至室温时相对密度为108123的膏体，将浓缩后的膏体用干燥、粉碎，过100目筛，备用；将冰片按所述比例粉碎、过100目筛，备用；将第一步、第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的15倍的橡胶和15倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。0038实施例20039称取以下重量份数的原料药。
16、材莪术15G、红花4G、节节草15G、威灵仙10G、羌活6G、红景天9G、肉桂9G、冰片2G。将莪术、红花、节节草、威灵仙、羌活、红景天、肉桂按所述比例混合，加入相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度为8595的乙醇加热回流提取2次，提取液合并，除杂，将除杂后的提取液于6070的条件下减压浓缩至室温时相对密度为113的膏体，将浓缩后的膏体用干燥、粉碎，过100目筛，备用；将2G冰片粉碎、过100目筛，备用；将第一步、第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的15倍的橡胶和15倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。0040实施例30041称取以下。
17、重量份数的原料药材莪术10G、红花2G、节节草10G、威灵仙5G、羌活5G、红景天6G、肉桂6G、冰片1G。将莪术、红花、节节草、威灵仙、羌活、红景天、肉桂按所述比例混合，加入相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度为8595的乙醇加热回流提说明书CN104162114A4/6页6取2次，提取液合并，除杂，将除杂后的提取液于6070的条件下减压浓缩至室温时相对密度为113的膏体，将浓缩后的膏体用干燥、粉碎，过100目筛，备用；将2G冰片粉碎、过100目筛，备用；将第一步、第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的10倍的橡胶和10倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切。
18、片，即获得所述贴片剂。0042实施例40043称取以下重量份数的原料药材莪术20G、红花5G、节节草20G、威灵仙15G、羌活8G、红景天12G、肉桂12G、冰片3G。0044将莪术、红花、节节草、威灵仙、羌活、红景天、肉桂按所述比例混合，加入相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度为8595的乙醇加热回流提取2次，提取液合并，除杂，将除杂后的提取液于6070的条件下减压浓缩至室温时相对密度为113的膏体，将浓缩后的膏体用干燥、粉碎，过100目筛，备用；将2G冰片粉碎、过100目筛，备用；将第一步、第二步获得的粉末混合，加入相对于所述中药各原料药材质量之和的17倍的橡胶和20倍的松香，混合，制成涂。
19、料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴片剂。0045实施例5多次给药对皮肤的刺激性实验0046实验方法选用健康的新西兰白兔12只，体重1725KG，分为正常皮肤组和皮肤破损组各6只，采用同体左右侧自身对比法，雌雄各半。试验前24H对给药区进行脱毛处理，左右各一块，去毛范围3CM3CM。破损皮肤组在用药部位划“井”字，以渗出血为度。每组左侧脱毛处贴用本发明实施例13的贴剂，右侧对照。贴敷时间4H，每天3次，连续7D。每次贴敷结束后，除去供试品并用温水或无刺激性溶剂清洁给药部位。每次涂药前仔细观察涂药处皮肤有无红斑、水肿，停药后继续观察3D，按新药毒理技术规范的要求进行皮肤刺激性评价。同时取。
20、皮肤做组织病理检查。0047皮肤刺激性评价00481评分标准红斑无红斑0分；轻度红斑勉强可见1分；中度红班明显可见2分；重度红斑3分；紫红色红斑到轻度焦痂形成4分。水肿无水肿0分；轻度水肿勉强可见1分；中度水肿明显隆起2分；重度水肿皮肤隆起1MM，轮廓清楚3分；严重水肿皮肤隆起LMM并有扩大4分。最高总分值8分。00492皮肤刺激强度评价标准0049分无刺激性；050299分轻度刺激性；300599分中度刺激性；600800分强刺激性。0050结果试验期间两组家兔精神、体征良好，食欲活动正常；无死亡，亦未见任何不良反应；血液学检查、生化检验均未见异常；系统尸解及各脏器病理组织学未见异常；恢复性。
21、观察未见延迟性毒性反应，参照人及家兔的检测指标正常值，以上结果均在正常范围内，两组比较均无显著意义P005，表明家兔长期用本发明实施例13的涂敷膏不产生毒性反应。0051实施例6对皮肤的过敏实验0052实验方法豚鼠40只，体重250330G，分为本发明实施例13的贴剂组30只，每组10只、对照组10只，贴空白贴剂，雌雄各半，剃去背部皮肤。24H后按分组贴在在豚鼠左侧脱毛区致敏，4H后重复贴一次，以保证药物接触8H，第7天和第14天重复贴用一次致敏于末次给药14D再按分组将药物贴于豚鼠右侧脱毛区激发，8H后去掉受试物，观察红斑和水说明书CN104162114A5/6页7肿情况，连续观察3D按皮肤。
22、过敏反应标准进行评分。0053皮肤刺激性评价参照实施例4进行0054结果对照组和本发明实施例13的涂敷膏组则皮肤光滑、无红斑、无水肿均为0分，不显示任何过敏反应。0055实施例7临床试验00561基本资料0057取2013年5月2014年4月来我院的100例风寒痹阻型神经根型颈椎病的患者，其中，男46例，女54例，年龄为2062岁，平均年龄为335岁，将上述100例患者随机分成两个实验组，每组50例，分别为治疗组和对照组，两组患者在年龄、病情等均无显著差异。00582诊断标准0059中医辨证主症根性疼痛、麻木且与影响学表现吻合，项背胀痛沉重，腰膝疫软，腿脚抽筋，畏寒肢冷；次症多有明显的骨质增生。
23、和/或骨质疏松症的影像学证据，可伴头痛，眩晕，耳鸣，心悸，夜尿频，面色愰白或萎黄，纳呆食少，气短，声怯，舌淡苔白，脉沉细弱；00603排除标准0061颈椎外病变，颈椎管狭窄，颈椎及椎管内肿瘤，伴有出血倾向的血液病，骨关节结核，骨髓炎及老年性骨质疏松及严重心脑肝肾功能异常者。00624治疗方法0063治疗组使用本发明实施例1的贴片剂，每日一次，7天为一疗程，连续治疗16个疗程；0064对照组使用颈复康颗粒，每次10G，一日三次，7天为一疗程，连续治疗16个疗程；0065其中，上述各实验组的患者的治疗方法还应根据病情轻重配合牵引治疗。00665疗效判定标准0067治愈神经根性疼痛、麻木症状消失，压。
24、顶和臂丛神经牵拉试验阴性，颈部X线片示生理曲额度正常或改善；0068好转神经根性疼痛或麻木症状好转，压顶及臂丛神经牵拉试验有时可为阳性结果，颈部X线检查生理曲度改善或无改善；0069无效经治疗症状无缓解或治疗后症状加重。00706治疗效果0071参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗风寒痹阻型神经根型颈椎病，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。0072表1各实验组分别治疗6个疗程后临床疗效比较0073组别总数治愈好转无效有效率治疗组50341601000074说明书CN10。
25、4162114A6/6页8对照组5014297860075表2各实验组分别治疗6个疗程后治愈人数和时间比较例0076组别总数第12个疗程第34个疗程第56个疗程治疗组3411185对照组142750077根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药组合物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。0078典型病例0079病例1王某，女，办公室文员，2010年患颈椎病，颈椎疼痛放射至左侧肩臂膀疼痛难忍、左手大拇指麻木，夜不能眠，曾多次服用药物，有所缓解，于2013年底加重，就医于我院。使用本发明实施例1制备的贴剂，第2天已经不在疼痛，可以睡个安稳觉了，半个月后疼痛基本减轻。一个月后基本痊愈。0080病例2李先生，计算机程序员，两年前他感觉有时脖子发硬，背部酸胀，开始以为是累的，过一段就会好。后来感觉越来越重，颈部活动受限，有时还出现麻木感。曾到一些专科门诊进行理疗、牵引，也吃过不少药，症状时好时坏。2014年1月，症状突然加重。使用本发明实施例1制备的贴剂，半个月症状得到缓解后，又巩固了半个月，痊愈后至今未复发。说明书CN104162114A。