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1、10申请公布号CN104083560A43申请公布日20141008CN104083560A21申请号201410369469222申请日20140731A61K36/8888200601A61P7/06200601A61P35/0020060171申请人边莉地址250117山东省济南市槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院72发明人边莉74专利代理机构济南诚智商标专利事务所有限公司37105代理人王汝银54发明名称一种治疗肿瘤相关性贫血的中药57摘要本发明提供一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，充分发挥中医药的特色和优势，改善患者的临床症状，疗效确切，无明显副作用。本发明治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括。
2、黄芪、补骨脂、当归、党参、阿胶、枸杞子、菟丝子、鸡血藤、白芍、白术、茯苓、熟地黄、清半夏、大枣、龙眼肉、甘草，由以上诸药合理配伍，阴阳双补，补而不滞。共奏健脾益肾，补益气血之功，并且大量的现代药理研究证实本方所选药物可通过不同机制、不同程度地抑制肿瘤细胞，提高机体免疫力，改善患者临床症状。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104083560ACN104083560A1/1页21一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，其特征在于，按重量份计，包括以下组分的原料药黄芪3050份、补骨脂1020份、当归1020份、党。
3、参2030份、阿胶2040份、枸杞子1520份、菟丝子1015份、鸡血藤1020份、白芍1015份、白术1015份、茯苓1015份、熟地黄1020份、清半夏1015份、大枣1020份、龙眼肉1020份、甘草58份。2如权利要求1所述的治疗肿瘤相关性贫血的中药，其特征在于，按重量份计，包括以下组分的原料药黄芪40份、补骨脂15份、当归15份、党参25份、阿胶30份、枸杞子18份、菟丝子12份、鸡血藤15份、白芍12份、白术12份、茯苓12份、熟地黄15份、清半夏12份、大枣12份、龙眼肉15份、甘草6份。3如权利要求1所述的治疗肿瘤相关性贫血的中药，其特征在于，按重量份计，包括以下组分的原料药黄。
4、芪35份、补骨脂12份、当归18份、党参26份、阿胶35份、枸杞子17份、菟丝子17份、鸡血藤15份、白芍11份、白术14份、茯苓13份、熟地黄18份、清半夏14份、大枣17份、龙眼肉16份、甘草7份。权利要求书CN104083560A1/6页3一种治疗肿瘤相关性贫血的中药技术领域0001本发明涉及一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，属于中药制剂领域。背景技术0002肿瘤相关性贫血CANCERRELATEDANEMIA,CRA又称癌性贫血，是恶性肿瘤最常见的伴随疾病之一。恶性肿瘤除原发肿瘤以外易见贫血、血栓、骨转移等合并症。肿瘤相关性贫血的产生是由多种原因所引起的，主要包类两类因素肿瘤方面的因素如失。
5、血、溶血、骨髓受侵或针对肿瘤治疗方面的因素如化疗的骨髓抑制作用、肿瘤放射治疗等。当血红蛋白小于11克/分升或者血红蛋白低于基线值2克/分升时，就可以诊断为贫血。0003该病在中医中属“虚劳”“虚损”“血虚”等范畴。肿瘤相关性贫血不仅严重影响肿瘤治疗的临床效果，也可导致患者生活质量下降。输血和应用重组人红细胞生成素ERYTHROPOIETIN,EPO是治疗肿瘤相关性贫血的主要治疗手段，采用输血治疗贫血是一个非常重要的方法，其优点是可以迅速升高血红蛋白水平，很快纠正贫血，但缺点也较多，如有过敏、感染的危险性，可能会导致免疫抑制，并使血容量增大，铁负荷过重等。EPO治疗是肿瘤相关性贫血常用的治疗方法。
6、，其优点是可以减少因贫血而导致的输血需求，同时提高患者生存质量，更加符合患者的生理状况。但EPO治疗也存在很大争议，有些研究质疑，EPO会不会缩短患者生存期无论怎样上述方法所带来的副作用以及高额费用限制了其临床应用。因此，医学界正在探求更加有效的治疗方法或治疗药物。发挥中医药的特色和优势，探索有效的中药治疗方案日益受到关注。发明内容0004为了克服现有技术的不足，本发明提供一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，充分发挥中医药的特色和优势，改善患者的临床症状，疗效确切，无明显副作用。0005本发明治疗肿瘤相关性贫血的中药，按重量份计，包括以下组分的原料药黄芪3050份、补骨脂1020份、当归1020份、。
7、党参2030份、阿胶2040份、枸杞子1520份、菟丝子1015份、鸡血藤1020份、白芍1015份、白术1015份、茯苓1015份、熟地黄1020份、清半夏1015份、大枣1020份、龙眼肉1020份、甘草58份。0006每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。0007肿瘤相关性贫血依据其临床表现属祖国医学“虚损”、“血虚”等病症范畴。患者时常表现神疲乏力、胃纳减退、腰膝酸软、面色少华。其发病与脾、肾虚致气血亏虚有关。贫血与五脏中的脾、肾关系密切。肿瘤患者放化疗后，有毒物质损伤脾肾致脾肾亏损，气血亏虚，因此该病的治疗重点在于益气养血，健脾补肾。0008本发明方中，重用黄芪，大补元气，补肺健脾，而。
8、能通调血脉，流行经络。当归、党参、鸡血藤补血活血，能使淤血去而新血生。黄芪配当归为补血常用配伍，阿胶为血肉有情之品，为补血之佳品，配党参共奏养血之功。熟地黄滋阴养血；大枣，补中益气，养血安神；白芍补血柔肝；补骨脂补肾助阳、温脾止泻；龙眼肉补益心脾，养血安神；菟丝子、枸杞子益说明书CN104083560A2/6页4精补血，清半夏健脾燥湿、解毒散结。甘草干缓和中，调和诸药。诸药合用共奏益气健脾、益精填髓，补血生血之功效，取得较好疗效。本发明中各原料药的药理作用如下0009黄芪黄芪性甘，微温，归脾肺二经，功效健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，托毒生肌。现代药理研究表明黄芪含甙类、多糖、氨基酸等，黄。
9、芪多糖通过调节免疫系统来发挥抗肿瘤作用，如增强腹腔巨噬细胞、B淋巴细胞和NK细胞的活性，促进IL2、TNF及INF等免疫因子的产生，促进T淋巴细胞的增强转化。0010补骨脂性苦、辛、温，归肾、脾经，功效补肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻，纳气平喘。补骨脂通过调节神经和血液系统，促进骨髓造血，增强免疫和内分泌功能，从而发挥抗衰老作用。0011当归性甘、辛、温，归肝、心、脾经，主要功效是补血调经，活血止痛，润肠通便。当归甘温、质润，长于补血，为补血之圣药。配合黄芪补气药，共奏补益气血之效，即所谓“有形之血不能自生，生于无形之气。”当归辛温通行，为活血行气之要药，对于血虚肠燥之便秘也有一定疗效。现代药理研。
10、究发现，当归有多种药理作用可以抑制平滑肌，抗凝血和促进凝血，补血，抗氧化与抗衰老，抗炎和增强免疫，保护缺血损伤，促进细胞增殖，抗肿瘤等作用。0012党参具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。0013阿胶性甘、平、归肺、肝、肾经，功效为补血、滋阴，润肺，止血。阿胶为血肉有情之品，甘平、质润，为补血要药，多用于血虚诸症，同时又有止血作用，所以对于出血而致血虚效果较好。现代药理研究，阿胶具有明显的补血作用，促进造血功能，提高。
11、造血功能，提高机体免疫力，提高耐缺氧、耐疲劳能力。0014枸杞子性甘、平、归肝、肾经，功效滋补肝肾，益精明日。0015菟丝子性辛、甘、平，归肾、肝、脾经。功效补肾益精，养肝明目，止泻，安胎。二者合用共同起到补肝肾，肾主骨生髓，肾精为先天之本，气血生化之源。枸杞子有抗肿瘤作用，枸杞多糖配合放疗时有明显的放射增敏作用，增张机体的免疫功能，促进骨髓造血功能。0016鸡血藤性苦、微甘、温，归肝、行经，功效行气补血，调经，舒筋活络。本草纲日拾遗“其藤最活血，暖腰膝，已风瘫。”研究发现中药鸡血藤单体SS8对骨髓抑制小鼠造血祖细胞CFUGM,CFUE,BFUE,CFUMEG的增殖有明显刺激作用，且有一定的时。
12、间、剂量相关性。研究发现，鸡血藤提取物体外对肿瘤细胞系有光谱生长抑制作用，黄酮类化合物可能是其抗肿瘤的有效成分。0017白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。0018白术性甘、苦、温，归脾、胃经，功效健脾益气，燥湿利尿，止汗，安胎，被前人誉为脾脏补气健牌第一。
13、要药。0019茯苓性甘淡，归心、脾肾经，功效利水消肿，渗湿，健脾，宁心，与白术组成药对健脾利水。研究发现，腹腔给药时白术挥发油对癌性腹水及淋巴肉瘤腹水有较强的抑制作用，说明书CN104083560A3/6页5能明显延长患瘤小鼠的寿命，对所用其他几种肿瘤模型，采用间接给药法，均无明显作用。0020熟地黄味甘、性温，归肝；肾经。补血滋润；益精填髓，是补益药，主治血虚萎黄；眩晕心悸；月经不调；崩不止；肝肾阴亏；潮热盗汗；遗精阳痿；不育不孕；腰膝酸软；耳鸣耳聋；头目昏花；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促。0021清半夏辛、温、有毒，功效燥湿化痰、降逆止呕、消病散结。半夏为治湿痰之要药，清用更加张化痰之力。
14、。现代药理研究表明从半夏提取到的多糖共有较强的网状内皮系统激活活性，能增强网状内皮系统吞噬功能和分泌作用，抑制肿瘤的发生和增殖。0022大枣甘，温。归脾、胃经。所含有的环磷酸腺苷，是人体细胞能量代谢的必需成分，能够增强肌力、消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养，对防治心血管系统疾病有良好的作用；中医中药理论认为，红枣对慢性肝炎、肝硬化、贫血、过敏性紫癜等病症有较好疗效；红枣含有三萜类化合物及环磷酸腺苷，有较强的抗癌、抗过敏作用。0023龙眼肉性味性温，味甜。功能主治补益心脾，养血安神。用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄。0024甘草性甘平，归心、肺、脾、胃经，功效补脾益气，。
15、祛痰止咳，缓急止痛，清热解毒，调和诸药。药理研究表明甘草有抗肿瘤、抗氧化、抗病毒、保肝等作用。0025纵观全方，配伍合理，对药专精，阴阳双补，补而不滞。共奏健脾益肾，补益气血之功，并且大量的现代药理研究证实本方所选药物可通过不同机制、不同程度地抑制肿瘤细胞，提高机体免疫力，改善患者临床症状。0026本发明方剂中含有总苷、多糖、微量元素、氨基酸、磷脂、维生素、叶酸等活性成分，可以改善造血功能，改善血液流变性、提高机体免疫能力、抗氧化、抗衰老、抗肿瘤等作用。给肿瘤相关性贫血患者施用本发明方剂后，能明显改善患者的临床症状，可提高患者外周血中的红细胞数目及血红蛋白量。副反应少、疗效确切，且费用低廉，利。
16、于临床应用及推广。具体实施方式0027实施例1、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药黄芪30克、补骨脂10克、当归10克、党参20克、阿胶20克、枸杞子15克、菟丝子10克、鸡血藤10克、白芍10克、白术10克、茯苓10克、熟地黄10克、清半夏10克、大枣10克、龙眼肉10克、甘草5克。0028每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。0029实施例2、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药黄芪50克、补骨脂20克、当归20克、党参30克、阿胶40克、枸杞子20克、菟丝子15克、鸡血藤20克、白芍15克、白术15克、茯苓15克、熟地黄20克、清半夏15克、大枣20克、龙眼肉。
17、20克、甘草8克。0030每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。0031实施例3、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药黄芪40克、补骨脂15克、当归15克、党参25克、阿胶30克、枸杞子18克、菟丝子12克、鸡血藤15克、白芍12克、白术12克、茯苓12克、熟地黄15克、清半夏12克、大枣12克、龙眼肉15克、甘草6克。0032每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。说明书CN104083560A4/6页60033实施例4、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药黄芪35克、补骨脂12克、当归18克、党参26克、阿胶35克、枸杞子17克、菟丝子17克、鸡血藤15克、白芍11克。
18、、白术14克、茯苓13克、熟地黄18克、清半夏14克、大枣17克、龙眼肉16克、甘草7克。0034每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。0035实施例5、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药黄芪45克、补骨脂20克、当归20克、党参26克、阿胶35克、枸杞子18克、菟丝子14克、鸡血藤17克、白芍13克、白术11克、茯苓12克、熟地黄19克、清半夏12克、大枣18克、龙眼肉19克、甘草7克。0036每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。0037试验例00381临床资料003911一般资料00402011年至2013年在我院肿瘤科住院及门诊的50例恶性肿瘤放化疗后患者，轻度贫血28例，。
19、中度贫血19例、重度贫血3例；男性27例，女性23例；年龄为4678岁，平均年龄568岁。随机分成两组。对照组和治疗组各25例，两组患者一般资料经统计学处理无显著差异，具有可比性。004112入选标准0042所有病例均依据肿瘤学的诊断标准，明确诊断为恶性肿瘤，同时合并不同程度的贫血。贫血诊断标准参照血液病诊断及疗效标准轻度贫血，男性90HB120G/L,女性90HB110G/L；中度贫血，男性41HB90G/L，女性41HB80G/L；中度贫血，HB40G/L中医辨证脾肾及气血亏虚型者，临床表现神疲乏力，面色少华，头晕目眩，胃纳不佳，腰膝酸软，舌淡苔薄白，脉细弱。004313治疗方案0044两。
20、组根据具体病情都采用常规治疗，包括使用粒细胞集落刺激因子升白细胞，以及营养支持、止血药物、铁剂、叶酸、维生素B12等；必需情况下外周血红蛋白6OG/L可输注红细胞悬液。两组患者均不应用其他影响疗效判定的药物，如促红细胞生成素EPO等。0045治疗组在常规治疗基础上加用本发明中药方剂，每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。4周为一疗程。0046对照组仅给予常规治疗，不给予本发明中药方剂。004714观察指标0048主要观察以下指标根据中药新药临床研究指导原则,主要观察2组治疗前后的主要临床症状，治疗后临床证候积分值比治疗前下降2/3为显著改善；积分值比治疗前下降1/3为部分改善；积分无变化者为无改。
21、善。外周血象外周血红细胞计数、网织红细胞计数、红细胞体积、血红蛋白浓度、白细胞计数、血小板计数；治疗的副反应包括骨髓抑制，白细胞下降，血小板下降，肝功能异常，恶心呕吐，腹泻，乏力等。004915疗效标准0050参照血液病诊断及疗效标准治愈，血常规红细胞计数或血红蛋白明显上升达说明书CN104083560A5/6页7基本正常水平，临床症状消失；显效，临床症状明显好转，贫血严重分级转为轻度，改善2级以上；有效，临床症状好转贫血严重分级改善I级；无效，临床症状及贫血严重分级无改善或下降。005116统计方法0052所有的统计检验均采用双侧检验，P值005将被认为所检验的差异有统计学意义。00532结。
22、果005421治疗组治疗效果明显优于对照组，结果见表10055表100560057两组使用叶酸、维生素B12、集落刺激因子、输血等无显著差异，治疗总有效率有显著性差异。且治疗组和对照组对于治疗前后症状改善率分别是902和67，说明本发明中药可以有效治疗和显著改善肿瘤相关性贫血。005822各组治疗前后外周血血象变化0059两组治疗4周后，外周血红细胞计数、血红蛋白浓度均有所升高，差异具有统计学意义，说明治疗后患者贫血情况均得到改善。治疗组与对照组相比，服用本发明中药方剂4周后，治疗组外周血红细胞计数、血红蛋白浓度均较对照组高，0060结果见表20061表200620063P005006423治。
23、疗副反应0065将两组治疗期间的副反应进行比较，结果表明治疗组骨髓抑制，恶心呕吐、乏力,头晕等副反应较对照组少，差异具有统计学意义。00663讨论0067本发明人研究观察结果显示，在应用本发明中药治疗后，能明显改善患者的临床说明书CN104083560A6/6页8症状，可提高患者外周血中的红细胞数目及血红蛋自量，副反应较对照组少，治疗肿瘤相关性贫血疗效确切。因此，使用本发明中药治疗肿瘤相关性贫血具有确切可靠的疗效，临床治疗费用低廉，可进一步推广应用。0068肿瘤相关性贫血的影响因素是多方面的，有肿瘤本身的因素导致红细胞生存时间减少，也有外周血容量增加引起的血液稀释等影响；化疗期间，患者食欲往往。
24、也会受到影响，主要从进食摄入的铁、叶酸、维生索B12等摄入减少后，可能引发营养不良性贫血。尽管在贫血的状态下，人体会通过增加心率、减少次要器官血供等自身代偿保证重要器官的血流灌注，但是缺氧状况下，肿瘤新生血管生成加速，而肿瘤细胞在缺氧的情况下对放化疗会产生更强的抵抗效果，影响患者的预后。目前大量研究表明，外周血红蛋白水平与乳腺癌、前列腺癌、胃癌、膀肤癌、官颈癌、淋巴癌等预后密切相关，因此随着肿瘤综合治疗的发展，肿瘤相关性贫血逐渐引起了临床的重视；纠正肿瘤相关性贫血，对提高患者生活质量、改善肿瘤患者预后具有重要的意义。0069在西医的治疗方案中，促红细胞生成素有着重要的治疗地位，但是其起效较慢，有时患者用药4周后才起效；促红细胞生成素还不一定能起效，有两至三成的患者可能在使用以后没有达到治疗效果；促红细胞生成素还存在着加重高血压、癫痫发作、血栓形成、纯红性再障、PRCA等副反应风险。因此对肿瘤相关性贫血患者，突出中医治疗、发挥中医的优势对提高肿瘤相关性贫血患者的生活质量具有重要意义。说明书CN104083560A。