一种治疗糖尿病的药物及其制备方法 本发明涉及一种以动物胰岛或胰腺为原料制成的治疗糖尿病的药物，它用八种不同制备方法分别制成胶囊剂、片剂、胶丸、散剂、冲剂、合剂、丸剂、滴丸剂。
糖尿病是严重危害人类健康的常见多发病，目前世界上糖尿病患者超过一亿二千万人，中国也已超过二千万，并有逐年增加的趋势，病死率仅次于恶性肿瘤和心血管病，是危及人类生命第三大疾病。据WHO和世界各疾病基金会统计，世界每年用于治疗糖尿病的费用达920亿美元。现有的治疗糖尿病的药物都只能控制病情，不能治愈该病，也没有有效根治的方法。胰岛素治疗糖尿病的目的是：①对Ⅰ型病例，补充其分泌不足；②对于Ⅱ型病例，在于协助调整高血糖、高血脂以及控制症状。磺脲类药物降血糖作用机理是刺激B细胞释放胰岛素，增强周围组织中胰岛素受体作用，减少肝糖输出。双胍类药物的降血糖作用机理是抑制肠道吸收葡萄糖，增加周围组织利用葡萄糖，抑制肝糖异生，降低肝糖输出。上述化学药物对人体有多种毒副作用。
本发明的目的是提供一种治疗糖尿病的药物，并提供八种不同制备方法。
糖尿病是一种以糖代谢紊乱为主的内分泌代谢性疾病，如果将胰岛的内分泌功能修复、调节正常，就能将糖尿病治愈。本药物地原料为健康动物的胰岛或胰腺，它们含有糖尿病人的胰岛和胰腺正常运行和修复所需的各种生长和营养因子，能向受损的人胰岛、胰腺提供正常运行和修复所需的各种生长和营养因子；就象骨折病人，通过服用动物骨汤，摄取骨中的钙类营养物质，使骨伤加速愈合，两者的治疗原理是同样的。健康动物的胰岛或胰腺是一个健康、平衡的整体，通过摄取这种平衡的生长营养成分，使糖尿病人的胰岛功能恢复正常，重新建立平衡。并且动物胰岛内含有一定量的胰岛素，本身就有降血糖，控制病情的作用，这种作用与常规药物如胰岛素、磺脲类、双胍类药物相当。
本发明是以动物胰岛或胰腺为原料制成，常用原料有家畜如牛、猪、羊和鱼类的胰岛或胰腺，还可用动物胚胎中的胰岛或胰腺为原料。有八种不同制备方法，(1)胶囊剂制备方法：原料经低温冷冻干燥，粉碎后装胶囊。(2)片剂制备方法：原料或经粉碎搅拌成糊状，或经低温冷冻干燥、粉碎，与粘合剂搅拌均匀，压片后包装。(3)胶丸制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状，再经浓缩，加入抗氧化剂或防腐剂后装胶丸。(4)滴丸剂制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状、或经干燥后，与基质加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝后制成滴丸剂。(5)合剂制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状，经加水和食品添加剂调配，过滤，灌装，高温灭菌，检验后包装即得成品。(6)冲剂制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状，经浓缩后加入糊精、乙醇适量制成颗粒，经干燥后即得。(7)散剂制备方法：原料经低温冷冻干燥，粉碎，称重后包装。(8)丸剂制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状，经浓缩后与粘合剂搅拌均匀制成丸剂；也可将原料干燥，粉碎，与粘合剂搅拌均匀后制成。在上述胶囊剂、片剂、散剂、冲剂、滴丸剂的制备工艺中，干燥方法还有膜式干燥、气流干燥、减压干燥、远红外线干燥、介电加热干燥、微波干燥、喷雾干燥、吸湿干燥和普通的加温烘干法；还可在胶囊剂、胶丸、片剂、冲剂、丸剂、散剂、滴丸剂的生产中加入灭菌工序。
本发明具有两种疗效：(1)修复受损胰岛细胞，调节胰岛分泌功能，治愈糖尿病；(2)在治疗过程中，能降低病人血糖，有控制病情作用。胰岛素依赖型糖尿病(IDDM)患者的B细胞几乎全部被破坏，非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)患者的B细胞量减少到正常的40％-60％，但胰岛B细胞(β-cell)和A细胞(a-cell)、D细胞(8-cell)、F细胞(pp-cell)、Ec细胞都可再生，通过摄取健康动物胰岛内的各种生长和营养因子，使B细胞等内分泌功能细胞加速再生、增殖，恢复到健康、平衡分泌状态。在本药物原料中数动物胚胎中的胰岛最具疗效，为说明这个问题需从胰胚胎学和胰岛的生长发育讲起：胰岛来自消化内胚层(原肠)的突起，有3个胰始基，肝芽对面的肠背侧突起，两个来自肠胆底基底部的腹侧芽，它们常很早融合。胰岛组织量增加主要发生在胚胎期和新生儿期，从出生到成人期胰岛量逐渐减少，胰岛组织增加可通过以下途径：①由小管出芽新生或新生胰岛细胞。②单个胰岛细胞增大。③现存的胰岛细胞增殖。通过摄入动物胚胎中的胰岛，就使糖尿病患者获得胰岛组织生长、增殖、修复所需的原生动力——各种生长和营养因子。
本药物属天然药物范畴，对人体无任何毒副作用，具有修复胰岛细胞，将胰岛分泌功能调节正常，治愈糖尿病的作用。在医学界用化学药物无法攻克糖尿病、心脑血管病、老年性痴呆症，转而研究用天然药物攻克上述绝症的潮流中，本药物的发明正顺应了这种潮流，因为化学药物药力猛，作用直接，而上述绝症的治疗重在调理和修复。
治疗糖尿病，采用本药物与其他常规药物如胰岛素、磺脲类、双胍类药物联合治疗方法。对于IDDM患者，用本药物与胰岛素联合治疗；对于NIDDM患者，用本药物与磺脲类或双胍类药物联合治疗。胰岛素或磺脲类、双胍类药物在治疗中起到控制病情作用，本药物则起到治愈作用。经过不间断服用本药物1-2年后，患者的胰岛组织得到修复，功能渐渐恢复正常。
通过对60例NIDDM患者进行为期12个月的本药物与磺脲类或双胍类药物联合治疗，治疗前试验组病人空腹血糖(平均)9.43mmo-L/L(170mg/dL)，餐后2小时11.1mmoL/L(200mg/dL)；对照组100例NIDDM患者每天服用安慰剂和磺脲类或双胍类药物。12个月后，试验组NIDDM患者治愈51人，治愈率85％；对照组中无l例治愈。治愈者空腹血糖(平均)6.1mmoL/L(110mg/dL)．餐后2小时7.8mmoL/L(140mg/dL)，试验组患者服用本药物剂量：1800毫克/日，分3次服用，共9粒胶囊。
通过对40例IDDM患者进行为期12个月的本药物与胰岛素联合治疗，对照组40例IDDM患者每天服用安慰剂和注射胰岛素，12个月后试验组IDDM患者治愈15例，治愈率37.5％，未治愈的患者也部分恢复胰岛B细胞分泌功能，降低了胰岛素注射剂量；对照组则无1例治愈。试验组患者服用本药物剂量：2400毫克/日，分3次服用，共12粒胶囊。
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
1、本药物的原料
①动物胰岛或胰腺：易大量制取且成本低的原料有(举例)，猪、牛、羊、鱼类、禽类的胰岛或胰腺，其中刚出生动物的胰岛为原料中的上品。
②动物胚胎中的胰岛或胰腺：易大量制取且成本低的原料有(举例)，已孵化18天的鸡胚胎中的胰岛或胰腺。
原料1：猪胰岛。原料2：牛胰腺。原料3：鱼胰岛。原料4：已孵化18天的鸡胚胎胰岛。
2、本药物有八种不同制备方法：
(1)胶囊剂制备方法：原料经低温冷冻干燥，粉碎后装胶囊。
(2)片剂制备方法：原料或经粉碎搅拌成糊状，或经低温冷冻干燥、粉碎，与粘合剂搅拌均匀，压片后包装。(低温冷冻干燥工作温度-198℃)
(3)胶丸制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状，再经浓缩，加入抗氧化剂或防腐剂后装胶丸。胶丸剂即软胶囊剂，软质囊剂是由明胶、甘油或其他适宜的药用材料制成；用压制法制备。
(4)滴丸剂制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状、或经干燥后，与基质加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝后制成滴丸剂。基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等；冷凝液采用液状石蜡、植物油、甲基硅油和水。
(5)合剂制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状，经加水和食品添加剂调配，过滤，灌装，高温灭菌，检验后包装即得成品。酶解工艺的温度为50℃-80℃，时间4小时。灭菌温度120℃，时间30分钟。食品添加剂可选用防腐剂、抗氧化剂、酸味剂、品质改良剂。
(6)冲剂制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状，经浓缩后加入糊精、乙醇适量制成颗粒，经干燥后即得。
(7)散剂制备方法：原料经低温冷冻干燥，粉碎，称重后包装。(粉碎成120目度)
(8)丸剂制备方法：原料或经酶解、或经粉碎搅拌成糊状，经浓缩后与粘合剂搅拌均匀制成丸剂；也可将原料干燥，粉碎，与粘合剂搅拌均匀后制成。粘合剂可选用米糊、面糊。
在上述胶囊剂、片剂、散剂、冲剂、滴丸剂的制备工艺中，干燥方法还有膜式干燥、气流干燥、减压干燥、远红外线干燥、介电加热干燥、微波干燥、喷雾干燥、吸湿干燥和普通的加温烘干法；还可在胶囊剂、胶丸、散剂、冲剂、片剂、丸剂、滴丸剂的生产中加入灭菌工序，灭菌方法有干热灭菌法、湿热灭菌法、热压灭菌法、流通蒸气灭菌和煮沸灭菌法、紫外线灭菌法、过滤除菌法、辐射灭菌法、低温间歇灭菌法、过滤除菌法、微波灭菌法、高速热风灭菌法。浓缩方法有常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩。上述干燥、灭菌、浓缩方法是制药、食品工业的常用方法，因此不再具体描述。