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1、10申请公布号CN104095674A43申请公布日20141015CN104095674A21申请号201410337052822申请日20140715A61B17/80200601A61L31/02200601A61L31/1020060171申请人东南大学地址211199江苏省南京市江宁滨江经济开发区盛安大道739号72发明人储成林于红光李旋白晶郭超薛烽林萍华74专利代理机构南京苏高专利商标事务所普通合伙32204代理人柏尚春54发明名称自适应贴合式带裙边的可吸收骨板57摘要本发明涉及一种自适应贴合式带裙边的可吸收骨板，该骨板是由镁合金和聚乳酸复合而成，其中骨板主体部分是镁合金构成，其外。
2、表面包覆了一层聚乳酸1D，镁合金骨板主体部分1中央有一排球形螺孔1B，其边缘有台阶状裙边2，台阶状裙边2上有多个被聚乳酸填充浇筑的孔洞1A，该骨板的长度在20MM442MM之间，骨板主体部分的厚度在04MM65MM之间，骨板的宽度在3MM22MM之间，骨板主体部分1边缘台阶的高度为骨板厚度的1/51/2，宽度为骨板宽度度的1/101/8，其台阶上孔洞1A的直径为台阶宽度的1/31/2。由于骨板边缘是台阶状，骨板的主体部分是主要的应力和载荷的承受载体，所以骨板依旧保持了良好的力学性能和良好的机械性能。51INTCL权利要求书1页说明书3页附图1页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权。
3、利要求书1页说明书3页附图1页10申请公布号CN104095674ACN104095674A1/1页21一种自适应贴合式带裙边的可吸收骨板，其特征在于该骨板是由镁合金和聚乳酸复合而成，其中骨板主体部分是镁合金构成，其外表面包覆了一层聚乳酸1D，镁合金骨板主体部分1中央有一排球形螺孔1B，其边缘有台阶状裙边2，台阶状裙边2上有多个被聚乳酸填充浇筑的孔洞1A，该骨板的长度在20MM442MM之间，骨板主体部分的厚度在04MM65MM之间，骨板的宽度在3MM22MM之间，骨板主体部分1边缘台阶的高度为骨板厚度的1/51/2，宽度为骨板宽度度的1/101/8，其台阶上孔洞1A的直径为台阶宽度的1/31。
4、/2。2根据权利要求1所述的自适应贴合式带裙边的可吸收骨板，其特征在于所述骨板主体部分1的镁合金由镁铝合金、镁锰合金、镁锌合金、镁锆合金、镁稀土合金、镁锂合金、镁钙合金或镁银合金的一种或由这些体系组合而成的三元或多元系镁合金组成。3根据权利要求1所述的自适应贴合式带裙边的可吸收骨板，其特征在于所述骨板表面覆盖的聚乳酸为聚L乳酸，或者聚D,L乳酸或者是两者的共聚物或混合物，聚乳酸分子量为5万150万。权利要求书CN104095674A1/3页3自适应贴合式带裙边的可吸收骨板技术领域0001本发明属于可吸收骨科医疗器械技术领域，具体为一种人体可吸收的医用的自适应贴合式带裙边的可吸收骨板。背景技术0。
5、002在外科临床手术中，骨创伤是一种常见的疾病，而骨组织损伤修复骨板的选材一直是医学的难题之一。目前外科手术中做为骨板常用的人工植入体材料一般为不锈钢或者钛合金等金属。如专利号为2006101549596的“一种骨科植入物锁定弹性接骨板”、专利号为2008100545050的“髋臼后壁角度锁定解剖接骨板”所制备的骨板均为传统的金属材料，虽然这些骨板在间隙腐蚀、骨板锁定等方面起到一定的作用，但是由于不锈钢等在人体内不可以降解，而且在人体体液的腐蚀下，不锈钢中的CR等有毒离子对人体潜在的危害比较大。专利号为2007100327259的“一种用于骨板、骨钉、骨块的材料的制备方法”采用的是可降解材料复。
6、合压制而成，虽然该骨板在可以在人体内降解，但是该骨板的力学性能和机械性能比较差，在降解一段时间后其强度不能再满足固定的需要，这样就不利于患者骨损伤的修复与愈合。0003由镁合金、聚乳酸复合而成的骨板可以克服以上缺点。一方面镁合金在骨内固定植入器材有很多其他金属材料所不可比拟的性能优势，并且该骨板的主体部分为镁合金，不仅保证了骨板所需的力学性能和机械性能的要求，而且同时其还具有良好的生物相容性，降解析出的过量镁可以通过尿液排出体外，具有良好的安全性。另一方面聚乳酸是一种常用的生物降解医用材料，对人体无毒无害。聚乳酸具有良好生物相容性，在人体体内最终被降解为CO2和H2O吸收掉。0004因此，本发。
7、明制备的自适应贴合式带裙边的可吸收骨板不仅克服了普通金属骨板不能在人体内吸收降解、腐蚀较快的缺点，同时也减少了骨板的长度和螺孔的数目。本发明制备的自适应贴合式带裙边的可吸收骨板在其性能上兼备聚乳酸和镁合金的各自的优势，同时又能克服两者各自的缺点。在骨创伤外科、骨科植入物，尤其是骨折固定方面有很好的应用前景，但迄今国内外尚未见有相关的研究报道。发明内容0005技术问题本发明为解决现有骨板无法自降解或可降解骨板机械性能差以及骨板在手术安装过程中易滑脱的缺点，提供了一种具有力学和机械性能好、可自降解、便于固定的自适应贴合式带裙边的可吸收骨板。0006技术方案本发明的自适应贴合式带裙边的可吸收骨板由镁。
8、合金和聚乳酸复合而成，其中骨板主体部分是镁合金构成，其外表面包覆了一层聚乳酸，镁合金骨板主体部分中央有一排球形螺孔，其边缘有台阶状裙边，台阶状裙边上有多个被聚乳酸填充浇筑的孔洞，该骨板的长度在20MM442MM之间，骨板主体部分的厚度在04MM65MM之间，骨板的宽度在3MM22MM之间，骨板主体部分边缘台阶的高度为骨板厚度的1/51/2，宽度为骨板宽度说明书CN104095674A2/3页4度的1/101/8，其台阶上孔洞的直径为台阶宽度的1/31/2。0007所述骨板主体部分的镁合金由镁铝合金、镁锰合金、镁锌合金、镁锆合金、镁稀土合金、镁锂合金、镁钙合金或镁银合金的一种或由这些体系组合而成。
9、的三元或多元系镁合金组成。0008所述骨板表面覆盖的聚乳酸为聚L乳酸，或者聚D,L乳酸或者是两者的共聚物或混合物，聚乳酸分子量为5万150万。0009有益效果该发明的有益效果如下00101、在固定骨板的手术过程中，骨板边缘的台阶状裙边可以直接用手指进行简单的临时固定，由于骨板边缘的裙边相对骨板比较薄，受到外界的压力容易发生形变，从而使其与手术处的骨骼自动密切贴合，避免了手术过程中骨板发生滑脱，明显的缩短了手术时间；同时由于镁合金骨板主体部分作为主体骨架仍然承受了绝大部分的应力和载荷，所以在保证骨板良好力学性能和机械性能的基础上减轻了整个骨板的重量。00112、台阶状裙边平台上的孔洞，在聚乳酸浇。
10、附在骨板表面时，聚乳酸容易填充到孔洞中，使覆盖在骨板主体部分上的聚乳酸不易滑脱或松动，起到了固定其表面聚乳酸的作用。由于孔洞是在台阶裙边平台上，而不会影响到骨板主体部分的力学性能。00123、聚乳酸覆盖在镁合金骨板主体部分的表面，一方面有效的阻止了骨板主体部分直接与人体体液接触而造成的腐蚀与降解，从而延迟了骨板主体部分的降解的发生，延长了骨板主体部分在人体内的固定作用，另一方面由于表层覆盖的聚乳酸在人体内的耐腐蚀性更好,当表层的聚乳酸降解后才能使裸露出来的镁合金骨板主体部分与体液接触发生降解，从而克服了镁合金腐蚀快的缺点，维持了骨板在人体内的功能，对骨骼的愈合起到了良好的作用。00134、该自。
11、适应贴合式带裙边的可吸收骨板由聚乳酸和镁合金组成，两者均具有良好生物相容性和可降解性。聚乳酸在体内逐步降解，最终降解为CO2和H2O而被吸收掉；镁合金会在体内逐渐降解，降解析出的过量镁可以通过尿液排出体外。因此，该自适应贴合式带裙边的可吸收骨板的所有部分均可完全在人体体内降解吸收，具有良好的安全性。附图说明0014图1是本发明自适应贴合式带裙边的可吸收骨板结构的主视图，图中有骨板主体部分1、台阶状裙边2、孔洞1A、聚乳酸1D，球形螺孔1B、台阶1C；0015图2是图1中自适应贴合式带裙边的可吸收骨板结构的俯视图，图中有孔洞1A，球形螺孔1B；0016图3是图2中球形螺孔1B的放大图；图中有球形。
12、螺孔1B的球形头部的半径R，螺孔直径R1。0017图4是图2中孔洞1A的放大图，图中有孔洞直径R2。具体实施方式0018实施例10019本实施例1所述自适应贴合式带裙边的可吸收骨板结构的示意图见图1、图2和图3。说明书CN104095674A3/3页50020在图1所示的骨板主体部分1整体是弧形的，很容易发生形变与人体的骨骼贴合在一起；其外表面覆盖一层聚乳酸1D，在骨板主体部分1上有可以与骨钉配合使用的球形螺孔1B，与之类似的孔洞4个。在骨板主体部分1边缘有台阶状裙带1C，在台阶状裙带1C上开多个有孔洞1A，可以有效的防止骨板主体部分与聚乳酸层的滑脱。图1的右侧是自适应贴合式带裙边的可吸收骨板。
13、的左视图，其所示的弧度在外力作用下很容易发生形变。图2是图1中自适应贴合式带裙边的可吸收骨板结构的俯视图。0021在图3所示的孔洞1A中灌有聚乳酸1D，图4所示的球形螺孔1B是与球形头部式骨钉配合使用的。骨板主体部分1的长度L20MM442MM,其长度是由球形螺孔1B的数目决定的。球形螺孔1B的数目越多，相对来说，骨板主体部分1的长度也越长。骨板主体部分1上球形螺孔1B的样式和数量可按需要组合。骨板主体部分1的厚度H04MM65MM,骨板主体部分1的宽度在3MM22MM之间，其台阶1C的高度H21/51/2H,台阶1C的宽度L11/101/8L，台阶孔洞1A的直径D21/31/2L1,骨板主体。
14、部分1上球形螺孔1B的球形头部的半径R在15MM40MM之间,孔洞1C的直径D115MM66MM以上参照中华人民共和国医药行业标准YY00172008、中华人民共和国医药行业标准YY03412002、中华人民共和国医药行业标准YY/T03422002。0022在手术过程中，可以直接用手指按在骨板主体部分边缘的台阶状裙带上，临时固定骨板主体部分，然后再将骨钉按照规定的步骤拧入到螺纹孔中，将骨板主体部分最终固定在骨组织中，使其在使用过程中不会发生松动或滑脱。0023实施例20024本实施例2所述的是另一种自适应贴合式带裙边的可吸收骨板，本实施例与实施例1所示的自适应贴合式带裙边的可吸收骨板的结构基。
15、本相同，不同之处是骨板主体部分2是直板的，而不是弧形的，在平的骨骼处有利于骨板与其贴合；骨板主体部分1上有更多的螺纹孔，当拧入与之配套的骨钉后使骨板与骨骼固定的更加牢固；只在骨板主体部分1的两端有台阶状裙带，在裙带上有2个孔洞，有利于提供更大的骨板面积，其他优点与实施例1所述相同。0025当医务人员在固定骨板时，由于在骨板的边缘有台阶状裙边的存在，可以直接用手指按压骨板的台阶状裙边，由于受到压应力的作用，骨板边缘的台阶状裙边就会发生变形，从而自动与人体的骨骼贴合，可以有效的避免骨板的滑脱或移动现象的发生而不再需要额外借助其他的医疗工具的按压，这样可以节省手术时间，提高效率，同时由于不需要额外的固定骨板的边缘，也可以减去不必要的骨板长度，有利于降低医疗成本，从而减轻患者的经济负担。由于骨板边缘是台阶状，对骨板的主体部分没有太大的影响，骨板的主体部分是主要的应力和载荷的承受载体，所以骨板依旧保持了良好的力学性能和良好的机械性能。此外，由于聚乳酸包覆在镁合金骨板的表面，降低了镁合金的腐蚀速度，保证骨板的力学强度持续有效。最终镁合金和聚乳酸会在人体内完全降解吸收，对人体无害，具有良好的市场前景。说明书CN104095674A1/1页6图1图2图3图4说明书附图CN104095674A。