医用深低温保存袋.pdf

本发明涉及一种医用深低温细胞、组织保存袋。
    通常，细胞、组织和器官离体以后就失去了神经和体液的控制及调节。随着保存时间的延长，代谢继续进行，糖等养料将消耗至尽。为了抑制细胞代谢，延长细胞生命，有利于长期保存，必须使其处于深低温（-196℃）条件下。为此需要一种合适的耐深低温容器，而且这种容器最好具有一定透明度，以便于观察。一般市售的聚氯乙烯袋至多只能耐受-80℃的低温，显然不能符合上述要求。国外倾向于采用氟塑料制成的深低温保存袋，国内也有人试制了牌号为F-46的氟塑料袋，这种材料理化性能虽好，但价格很贵（一只100毫升袋的价格为20-30元），加工复杂，成型温度高（口模需380℃以上），因而对设备的材料要求较高，而且，高温加工过程中产生的中间体极毒，需有特殊的通风设备等。

    本发明的目的在于提供一种既具有优良的耐低温（-196℃）性能，而且加工方便，安全，成本低的医用细胞、组织保存袋。

    本发明的目的是通过下述方式实现的：用乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）或乙烯-丙烯酸乙酯（EEA）吹塑成型，再经高频热合成袋。口模温度为170℃，加工过程中无毒性物质释放。袋体的顶部可设置1至2根接管。

    本发明之保存袋耐深低温（-196℃）性能良好，化学性能稳定，无增塑剂析出，对人体组织和细胞等的保存无损害;而且加工成型方便，无需特殊设备，无有毒物质释放，一般塑料厂均可加工;此外产品的成本低，仅为同类型氟塑料保存袋的1/10-1/15。本发明适用于单细胞（如精子、卵、肿瘤细胞、二倍体细胞），血细胞（如红细胞、血小板、白细胞、骨髓细胞、胎肝细胞），胚胎，组织（如皮肤、血管、神经、角膜）和器官（如肾、肝、心脏和脾等）等的低温或深低温长期保存，以供临床移植和实验地需要。

    以下将结合附图对本发明作进一步详细描述，其中

    图1是本发明示意图。

    将乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）或乙烯-丙烯酸乙酯共聚物（EEA）按普通方法吹塑成型，再经高频热合成图1所示的袋体4，在袋体4一侧的接缝处热合连接二根与袋体材料相同的接管3，在管内设置与管壁相粘结的隔膜2（隔膜材料亦与袋体相同），管口用尼龙或EVA（或EEA）制成的管塞1塞住。产品的性能测试结果如下：

    1.机械性能

    拉伸强度    14.1MPa

    断裂伸长率    ＞500%

    2.血液保存试验

    在4℃下将血液在本发明的袋中保存28天后，测得酵解率为92.2%（合格值为70%以上）。

    3.小白鼠急性毒性试验

    试验结果合格。

    4.在深低温下胎肝细胞保存试验

    将胎肝细胞在深低温（-196℃）下保存2个月至2年，结果如表1所示：

    ①拒染（不能染色）-细胞活力

    ②CFU-GM-粒子祖细胞（细胞培养）

    ③系测定误差所致

    5.临床应用

    上海新华医院进行了6例骨髓自身移植手术。移植前，骨髓分别在本发明的袋中保存了7-85天（-196℃），结果令人满意，达到了应用自身骨髓移植，防止骨髓抑制的目的。

    上海华山医院使用在本发明的保存袋（-196℃）中贮藏了2个月至2年的胎肝和骨髓治疗化疗后的肿瘤病人和再生障碍性病人等15例，结果均达到了预期的效果，无不良反应，使用安全、方便。