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1、10申请公布号CN104138519A43申请公布日20141112CN104138519A21申请号201410422031622申请日20140826A61K36/8968200601A61P15/12200601A61P37/0220060171申请人武汉药谷科技开发有限公司地址430079湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号医药产业园A22栋72发明人陈少军彭翠香许汉林54发明名称一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法57摘要本发明涉及一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法。由马蹄汁300G、生地黄600G、当归600G、知母600G、麦冬900G。
2、、人参300G、天花粉600G、益母草300G组方而成；制法以上九味药，取生地黄、当归、知母、人参四味粉成粗粉，加6倍量70乙醇提取3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩至稠膏，备用；麦冬、益母草、天花粉三味加8倍量水提取3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩至稠膏，与上述醇提稠膏合并，80减压干燥，粉碎，加入马蹄汁及适当辅料制粒，制成胶囊剂即得。本方具有滋阴补血，生津润燥，调理冲任之功效，适用于更年期妇女干燥综合征。51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104138519ACN104138519A1/1。
3、页21一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法，其特征在于它是由下列重量配比的中药原料制成马蹄汁100300G生地黄300900G当归300900G知母300900G麦冬6001200G人参100600G天花粉300900G益母草100600G根据权利要求1所述的一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法，其特征是该中药由以下优选重量配比的原料组份制成马蹄汁150300G生地黄500800G当归500800G知母500900G麦冬8001000G人参100600G天花粉500900G益母草100500G根据权利要求1所述的一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组。
4、合物及制备方法，其特征是该中药由以下最佳重量配比的原料组份制成马蹄汁300G生地黄600G当归600G知母600G麦冬900G人参300G天花粉600G益母草300G。2根据权利要求1所述的一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法，其特征在于制备方法是取生地黄、当归、知母、人参四味药粉碎成粗粉，加6倍量70乙醇提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至60时相对密度128的稠膏，备用；麦冬、益母草、天花粉三味药加8倍量水提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至60时相对密度128的稠膏，与上述醇提稠膏合并，80减压干燥，粉碎，加入马蹄汁和适当辅料制成软。
5、材，制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂或者填充胶囊制成胶囊剂，即得。3根据权利要求2所述的一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法，其中适量辅料为稀释剂、粘合剂、矫味剂、赋形剂。4根据权利要求2所述的一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法，其中辅料为蔗糖、糊精、淀粉、麦芽糊精、乳糖、木糖醇、甘露醇、山梨醇、葡萄糖、果糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、阿司帕坦、甜菊素、硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或多种。5根据权利要求2所述的一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法，其中制剂是胶囊剂、颗粒剂、片剂、煎膏剂、合剂、糖浆剂、丸剂中的一种。权利要求书CN104138。
6、519A1/3页3一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法技术领域0001本发明涉及一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法，用于更年期干燥综合征妇女症见阴道干燥，带下亏少，口干无津，眼目干涩，舌淡苔少光红，脉细数。背景技术0002更年期干燥综合征是以累及外分泌腺为主的慢性炎症性自身免疫病,临床可见有多种干燥症状本病分原发性和继发性两种,前者仅见有干燥症状,后者则伴发有结缔组织病变,如类风湿性关节炎等患者绝大多数为女性,处在更年期的妇女除阴道干燥,带下亏少,口、眼干燥,皮肤干燥等症状外,还同时出现更年期综合征的症状因此,更年期干燥综合征是临床较为常见的病证之一目。
7、前，西医对于更年期干燥综合征，尚无特殊治疗方法，主要还是对症处理或补充雌激素。中医则从整体出发，采用审证求因、辨证论治的原则予以选方用药。具有安全、疗效好、多靶点、不易产生耐药性等特点，在治疗更年期所致的干燥综合征方面具有一定的优势。为解除广大患者的痛苦，我们研制开发出中药、天然药物新药六类益母润燥胶囊，具有滋阴补血，生津润燥，调理冲任之功效，标本兼治，使用方便，质量可控，药效确切之优点，能满足广大患者的需求。发明内容0003本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗和缓解妇女更年期干燥综合征的组合物及制备方法，这种药物具有滋阴补血，生津润燥，调理冲任之功效，用于更年期干燥综合征妇女症见阴道干。
8、燥，带下亏少，口干无津，眼目干涩，舌淡苔少光红，脉细数。0004本发明药物由下述重量配比的中药原料制成马蹄汁100300G生地黄300900G当归300900G知母300900G麦冬6001200G人参100600G天花粉300900G益母草100600G本发明各原料的优选重量配比是马蹄汁150300G生地黄500800G当归500800G知母500900G麦冬8001000G人参100600G天花粉500900G益母草100500G本发明各原料的最佳重量配比是马蹄汁300G生地黄600G当归600G知母600G麦冬900G人参300G天花粉600G益母草300G本发明的制备方法是取生地黄、当。
9、归、知母、人参四味药粉碎成粗粉，加6倍量70乙说明书CN104138519A2/3页4醇提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至60时相对密度128的稠膏，备用；麦冬、益母草、天花粉三味药加8倍量水提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至60时相对密度128的稠膏，与上述醇提稠膏合并，80减压干燥，粉碎，加入马蹄汁和适当辅料制成软材，制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂或者填充胶囊制成胶囊剂，即得。0005本发明药物可以根据需要加入一种或多种药用辅料，药用辅料可以是稀释剂、粘合剂、矫味剂、赋形剂，如蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、木糖醇、甘露醇、山梨醇、可溶性淀粉、微晶纤维素、阿司。
10、帕坦、甜菊素、硬脂酸镁、微粉硅胶。0006本发明按照现行的中药制剂工艺可以制成任何一种适用于临床的药物制剂，包括固体制剂硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、分散片、软胶囊剂、滴丸、丸剂、液体制剂糖浆剂、煎膏剂、口服液、合剂等。本发明优选的剂型为胶囊剂、片剂。0007本发明由九味中药组方而成，方中马蹄汁素有“地下雪梨、江南人参”之称，味甘，性微寒，具有清热润燥、生津滋阴的功效，是为君药。生地黄味甘、苦，性微寒，归心、肝、肾经，具有清热生津滋阴，养血之效；麦冬甘、微苦，微寒，归心、肺、胃经，具有养阴生津，润肺清心之效；知母味苦、甘，性寒，归肺、胃、肾经，具有清热泻火，生津润燥之功，常与麦冬同用，共为臣药，助君。
11、药清热生津滋阴。当归味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经，具有润燥滑肠之功，助君药润燥滋阴之功；人参性平、味甘、微苦，微温，具有补脾益肺，生津养血之功效；天花粉性平、味甘、微苦，微温，归肺经，能清热泻火、生津止渴，共为佐药，与君臣药合用，总奏滋阴润燥之功效。益母草味辛、苦，性微进，主调经，具有调理冲任之力为使药。全方共奏滋阴补血，生津润燥，调理冲任之功效。用于适用于更年期干燥综合征，症见更年期妇女阴道干燥，带下亏少，口干无津，眼目干涩，舌淡苔少光红，脉细数。0008本组合物经临床医生应用，以汤剂为例，治疗患者众多，疗效满意，患者易于接受，且便于长期使用，深受患者欢迎。本方汤剂曾于20082012。
12、年在某中医院临床观察更年期干燥综合征患者50例，临床简述如下50例患者均为4558岁的妇女，病程多在6个月至3年，临床表现为阴道干燥、带下亏少、口干无津、眼目干涩，舌淡苔少光红、脉细数等各种干燥症状。从中医整体观念出发，采用审证求因、辨证论治的原则，使用本方治疗，每天2次，7天为一疗程。结果50例患者中，有32例患者相应干燥症状完全消失；15例患者干燥症状得到明显改善；3例症状没有明显改善。0009本发明的工艺路线由药效学实验筛选得出，方法为100只SPF级雌性大鼠，体重为260280G。模型组于大鼠摘除卵巢7D后灌服热性中药制附片和干姜等量水煎煮成含生药浓度为50，按剂量20ML/KG灌胃，。
13、连续14D；假手术组大鼠只切开皮肤和背肌，不摘除卵巢，于大鼠摘除卵巢7D后灌服等容积生理盐水。将模型成功大鼠随机分为模型对照组、A方组（大、小剂量）组、B方组（大、小剂量）组、C方组（大、小剂量）、阳性药物组。分别于术后第14D开始灌胃给与相应药物2ML/KG，连续给药30D，末次给药后1H处死动物，取血清、子宫等备检。最后结果表明，与正常对照组比较，本方三组工艺样品均能明显增加去卵巢大鼠血清E2水平，降低去卵巢大鼠血清FSH、LH水平，高剂量组能明显增加去卵巢大鼠的子宫系数。经过统计方法分析，A方组即本方最终确定的制备方法的结果具有显著性差异（P005），效果最好。说明本组工艺最优，药物疗效。
14、确切。说明书CN104138519A3/3页5具体实施方式0010通过以下具体实施方式实现对本发明的进一步具体说明，但不应被理解为对本发明的任何限制。0011按下列重量称取原料马蹄汁300G生地黄600G当归600G知母600G麦冬900G人参300G天花粉600G益母草300G制备方法以上九味药，取生地黄、当归、知母、人参四味药粉碎成粗粉，加6倍量70乙醇提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至60时相对密度128的稠膏，备用；麦冬、益母草、天花粉三味药加8倍量水提取3次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至60时相对密度128的稠膏，与上述醇提稠膏合并，80减压干燥，粉碎，加入马蹄汁和适当辅料制成软材，制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂或者填充胶囊制成胶囊剂，即得。说明书CN104138519A。