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1、10申请公布号CN104083589A43申请公布日20141008CN104083589A21申请号201410347965822申请日20140722A61K36/896200601A61K9/20200601A61P29/0020060171申请人江西青春康源制药有限公司地址336600江西省新余市分宜县城西工业园丹桂路72发明人刘木生延向前肖建新74专利代理机构南昌新天下专利商标代理有限公司36115代理人施秀瑾54发明名称一种溶散时限短的神州跌打丸及其制备方法57摘要一种溶散时限短的神州跌打丸及其制备方法，其所用辅料的成分及质量百分比为交联聚维酮2040，氯化钠6080；按主药粉末总。
2、重量的6加入辅料粉末，混合均匀，每100G主药和辅料混合粉末中加入炼蜜160170G制成小蜜丸，即得。本发明方法制备的神州跌打丸溶散时限在30分钟内，低于中国药典2010年版一部规定的1小时，减少了神州跌打丸溶散时限检查不合格的风险。51INTCL权利要求书1页说明书2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书2页10申请公布号CN104083589ACN104083589A1/1页21一种溶散时限短的神州跌打丸，其特征在于包括主药和辅料，主药中各原料的重量组成为红茴香200份，大血藤50份，山橿根60份，蛇葡萄50份，刘寄奴30份，紫金牛15份，络石藤15份，制川。
3、乌5份，制草乌5份，地耳草25份，一支黄花5份，半边莲25份，南藤20份，牛尾菜10份，藜芦5份，山药25份；所用辅料的成分及质量百分比为交联聚维酮2040，氯化钠6080。2如权利要求1所述的一种溶散时限短的神州跌打丸，其特征在于所用辅料的成分及质量百分比为交联聚维酮20，氯化钠80。3如权利要求1所述的一种溶散时限短的神州跌打丸，其特征在于所用辅料的成分及质量百分比为交联聚维酮30，氯化钠70。4如权利要求1所述的一种溶散时限短的神州跌打丸，其特征在于所用辅料的成分及质量百分比为交联聚维酮40，氯化钠60。5如权利要求1或2或3或4所述的一种溶散时限短的神州跌打丸，其特征在于制备方法的步骤。
4、为将配方中的主药按比例混合，粉碎后过80目筛，得到主药粉末；将交联聚维酮和氯化钠按比例混合均匀，粉碎成细粉，过80目筛，得到辅料粉末；按主药粉末总重量的6加入辅料粉末，混合均匀，每100G主药和辅料混合粉末中加入炼蜜160170G制成小蜜丸，即得。权利要求书CN104083589A1/2页3一种溶散时限短的神州跌打丸及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种神州跌打丸及其制备方法，尤其涉及一种溶散时限短的神州跌打丸及其制备方法。背景技术0002神州跌打丸是由红茴香、大血藤、山橿根、蛇葡萄、刘寄奴、紫金牛、络石藤、制川乌、制草乌、地耳草、一支黄花、半边莲、南藤、牛尾菜、藜芦、山药组方，粉碎成细粉。
5、，过筛，混匀。每100G粉末加炼蜜160170G制成小蜜丸，即得。制得的丸剂，由于质地致密，在溶散时限检查时，水分不能够迅速的进入到丸剂内部，属于溶蚀型的崩解过程，因此溶散时限比较缓慢，具有溶散时限检查不合格的风险。发明内容0003本发明的目的是提出一种溶散时限短的神州跌打丸及其制备方法，减少神州跌打丸溶散时限检查不合格的风险。0004一种溶散时限短的神州跌打丸，包括主药和辅料，主药中各原料的重量组成为红茴香200份，大血藤50份，山橿根60份，蛇葡萄50份，刘寄奴30份，紫金牛15份，络石藤15份，制川乌5份，制草乌5份，地耳草25份，一支黄花5份，半边莲25份，南藤20份，牛尾菜10份，藜。
6、芦5份，山药25份；所用辅料的成分及质量百分比为交联聚维酮2040，氯化钠6080；一种溶散时限短的神州跌打丸，其制备方法为将配方中的主药按比例混合，粉碎后过80目筛，得到主药粉末；将交联聚维酮和氯化钠按比例混合均匀，粉碎成细粉，过80目筛，得到辅料粉末；按主药粉末总重量的6加入辅料粉末，混合均匀，每100G主药和辅料混合粉末中加入炼蜜160170G制成小蜜丸，即得。0005交联聚维酮具有引湿性，在水中不溶，具有高度的毛细管/水含容量，比表面大，水合能力极强，吸水作用高而迅速，吸水膨胀能力强，加入后，可以使丸剂质地相对疏松，增加孔隙率，溶散时限检查时，由于毛细管作用，水分可以通过空隙进入丸剂内。
7、部，加速其溶散。氯化钠能够溶解于水，且溶解速度快，加入后，在溶散时限检查过程中，氯化钠迅速地溶于水中，使神州跌打丸形成许多孔洞，水能够迅速地进入到丸剂的内部，达到从内部溶散的作用，加快溶散时限的时间。0006上述辅料按比例混合均匀后，粉碎成细粉，过80目筛，可以增加辅料的比表面积，更容易分散在物料中，增加与物料的吸附性。辅料组合物用量过大，丸剂不成型，影响性状检查；用量太小，则达不到解决问题的目的。0007本发明的有益效果为本发明方法制备的神州跌打丸溶散时限在30分钟内，低于中国药典2010年版一部规定的1小时，减少了神州跌打丸溶散时限检查不合格的风险。0008神州跌打丸溶散时限检查方法按照中。
8、国药典2010年版一部附录IA丸剂项下说明书CN104083589A2/2页4【溶散时限】进行检测。0009检测仪器ZB1G智能崩解仪（天津海益达科技有限公司）仪器调整将吊篮（筛网孔径约2MM）通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ML烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25MM，烧杯内盛有温度为371的水，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15MM处。0010检测方法取本发明方法制得的神州跌打丸6丸，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1丸，加挡板，立即启动崩解仪进行检查，开始计时。观察玻璃管中神州跌打丸的状态，直至全部通过筛网，停止计时。0011结果判断计算出6丸的溶散。
9、时间，求其平均值，结果本发明方法制得的神州跌打丸的溶散时限均在30分钟内，且丸间溶散时限差异较小。0012具体实方式实施例1一种溶散时限短的神州跌打丸，包括主药和辅料，主药中各原料的重量组成为红茴香200份，大血藤50份，山橿根60份，蛇葡萄50份，刘寄奴30份，紫金牛15份，络石藤15份，制川乌5份，制草乌5份，地耳草25份，一支黄花5份，半边莲25份，南藤20份，牛尾菜10份，藜芦5份，山药25份；所用辅料的成分及质量百分比为交联聚维酮20，氯化钠80；一种溶散时限短的神州跌打丸，其制备方法为将配方中的主药按比例混合，粉碎后过80目筛，得到主药粉末；将交联聚维酮和氯化钠按比例混合均匀，粉碎。
10、成细粉，过80目筛，得到辅料粉末；按主药粉末总重量的6加入辅料粉末，混合均匀，每100G主药和辅料混合粉末中加入炼蜜160170G制成小蜜丸，即得。0013制得的神州跌打丸成型性良好，溶散时限平均值为29分钟，丸间溶散时限差异小于10，符合中国药典2010年版的规定。0014实施例2一种溶散时限短的神州跌打丸，辅料组合采用下述成分和重量配比交联聚维酮30，氯化钠70；其余同实施例1。0015制得的神州跌打丸成型性良好，溶散时限平均值为24分钟，丸间溶散时限差异小于10，符合中国药典2010年版的规定。0016实施例3一种溶散时限短的神州跌打丸，辅料组合采用下述成分和重量配比交联聚维酮40，氯化钠60；其余同实施例1。0017制得的神州跌打丸成型性良好，溶散时限平均值为21分钟，丸间溶散时限差异小于10，符合中国药典2010年版的规定。说明书CN104083589A。