一种治疗乳腺增生病的药物及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种中成药及其制备方法，特别是一种治疗乳腺增生病的药物及其制备方法。
背景技术
乳腺增生病是与内分泌失调有关的良性疾病，分为单纯性增生和不典型性增生两大类。前者与乳腺癌的发生关系不大，后者与乳腺癌密切相关，是癌前期病变。应及时治疗乳腺增生病，否则有发展成乳腺癌的可能，目前通过药物很难治愈。对于乳腺增生病的治疗，目前国内外未有特异性治疗法，常采用手术治疗的方法，因其治标不治本，仍有很大可能复发，而现有的治疗乳腺增生病的内服药剂，西药采用性激素治疗，易扰乱体内激素间的平衡而产生副作用，中药汤剂效果较好，治疗存在疗程长，服药不方便，患者难以坚持治疗，无法达到良好的治疗效果。
【发明内容】
本发明的目的在于针对上述存在的问题提供一种从本质上治疗乳腺增生病且无毒副作用、疗效好、见效快的药物及其制备方法。
本发明的解决方案是基于我国医学对乳腺增生病的发病机理的长期研究，以及对此种疾病的治疗原则，参考多方药理研究的成果，甄选清热解毒、化瘀散结、调理冲任地天然药物，按中医理论进行配方，提取精华，使其发挥促进乳腺肿块消散，改善体内的内分泌失调从而降低乳腺增生病的发病率，有效阻止乳腺增生病恶化成乳腺癌的概率的作用。
本发明的技术方案是这样实现的：
本发明所述药物是由下述重量百分比的原料制成：
鹿角霜 10g～30g 路路通 5g～30g
补骨脂 5g～28g 瓜蒌皮 5g～20g
乳 香 3g～10g 没 药 3g～10g
蒲公英 15g～30g 三 棱 8g～20g
本发明所述药物的配方中，所述原料重量百分比的较佳范围为：
鹿角霜 15g～18g 路路通 10g～18g
补骨脂 10g～18g 瓜蒌皮 10g～18g
乳 香 4g～6g 没 药 4g～6g
蒲公英 20g～25g 三 棱 10g～18g
本发明所述药物的配方中，所述原料重量百分比的最佳值为：
鹿角霜 16g 路路通 15g
补骨脂 15g 瓜蒌皮 15g
乳 香 5g 没 药 5g
蒲公英 23g 三 棱 15g
将上述各组分制成本发明所述药物的制备方法是：
1 将三棱加水煎煮若干小时，过滤；
2 将步骤1中煎煮所得药渣与鹿角霜、路路通、瓜蒌皮、蒲公英、补骨脂一起混合并加水煎煮至少一次，过滤；
3 将上述两步骤中所得滤液混合并浓缩至一定密度且冷却至室温；
4 向上述已浓缩冷却的滤液中加入含量为95％的乙醇至滤液的含醇量为70％，静置12小时沉淀杂质，过滤杂质，将所得滤液经过减压回收装置，减压挥发并回收乙醇，得到浓缩成干浸膏的药物；
5 将干浸膏粉碎，过16目筛，干燥，装入胶囊壳中，制成中成药。
为达到良好的药效，在上述制备方法的步骤1中将三棱加水煎煮的时间为2小时。上述步骤2中将煎煮所得药渣与鹿角霜、路路通、瓜蒌皮、蒲公英、补骨脂一起混合并加水煎煮的次数为三次，其具体的过程分别为：第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二次加入6倍量水，煎煮1.5小时；第三次加入乳香、没药，6倍量水，煎煮1.5小时。上述步骤3中浓缩滤液是在环境温度为50℃时，将其浓缩成相对于水的密度为1.10～1.15的滤液。
为使患者服用和携带方便，将已经配置好的药粉干燥并分装入胶囊壳中，制成0.28克的胶囊。
其中，上述药物中各原料的主要作用为：
鹿角霜、扑骨脂：温肾补阳、调摄冲任；
三 棱：破血行气，消积止痛；
瓜蒌皮：宽胸散结、清热；
乳香、没药：活血行气、止痛；
蒲公英：清热解毒，消痛散结；
路路通：引经通络，直达病所；
本发明药物经临床使用的结果表明，上述中药胶囊剂有下述优点：
1、本发明所述药物以补肾疏肝、调摄冲任、调整人体体内激素水平为主，以止痛散结为辅，从根本上针对乳腺增生病的病因进行治疗，减少了复发和恶变成乳腺癌的可能性；
2、本发明所述药物疗效高，可加速乳房肿块的消散，大大缩短了治疗周期；
3、由于将中药汤剂制备成中成药内服胶囊的形式，因此此种药物服用方便，易携带，使服用者易长期坚持服用；
4、本发明以天然中草药为原料，所以无毒，对身体无副作用。
5、如将本发明所述药物与本申请人研制并申请了专利的治疗乳腺增生病的外用贴膏同时配合使用，将会达到更好的治疗效果。
【具体实施方式】
将本发明所述的治疗乳腺增生病的药物制备成中成药的生产过程如下：
1 将三棱加水煎煮若干小时，为达到良好的药效，本实施例中将三棱加水煎煮2小时，过滤，；
2 将步骤(1)中煎煮所得药渣与鹿角霜、路路通、瓜蒌皮、蒲公英、补骨脂一起混合并加水煎煮至少一次，本实施例中为使制成的药物有更好的药效，分三次加水煎煮上述物质，其具体过程为：第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二次加入6倍量水，煎煮1.5小时；第三次加入乳香、没药，6倍量水，煎煮1.5小时，过滤；
3 将上述两步骤中所得滤液混合并浓缩至一定密度，本实施例是在环境温度为50℃的情况下，将其浓缩成相对于水的密度为1.10～1.15的滤液，且冷却至室温；
4 向上述已浓缩冷却的滤液中加入含量为95％的乙醇至滤液的含醇量为70％，静置12小时沉淀杂质，过滤杂质，将所得滤液经过减压回收装置，减压挥发并回收乙醇，得到浓缩成干浸膏的药物；
5将干浸膏粉碎，过16目筛，干燥，装入胶囊壳中，制成中成药，为使患者服用和携带方便，本实施例中，将已经配置好的药粉干燥并分装成每粒0.28克的胶囊。
用上述方法制备治疗乳腺增生病的药物中所用原料及其重量百分比如下：
实施例一：
鹿角霜 16g 路路通 15g
补骨脂 15g 瓜蒌皮 15g
乳 香 5g 没 药 5g
蒲公英 23g 三 棱 15g
实施例二：
鹿角霜 10g 路路通 5g
补骨脂 28g 瓜蒌皮 20g
乳 香 3g 没 药 10g
蒲公英 15g 三 棱 20g
实施例三：
鹿角霜 30g 路路通 30g
补骨脂 5g 瓜蒌皮 5g
乳 香 10g 没 药 3g
蒲公英 30g 三 棱 8g
为表明本发明药物对乳腺增生病的治疗效果，本发明经105例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的乳腺增生病103例为对照组。从住院及乳腺专科门诊选择病例，按1994年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》中“乳癖”的诊断标准，确诊乳腺增生病患者。其中单侧发病的33例，双侧患病的72例。症状、体征及性激素作观察指标，观察期三个月，25天为一疗程，共三个疗程。
服用方法：每日3次，每次4粒，饭后开水送服，月经周期第6天起服药至下次月经来潮，月经期头5天停服，即连服25天为一疗程。临床试验结果如表1。
从表1可以看出，治疗组冶疗前后的性激素有明显变化。
表1治疗组治疗前后血清性激素含量的比较
促卵泡成熟激 促黄体生成 雌二醇 孕酮 睾酮 垂体催乳素
素 素 (ng/l)
(miu/ml) (ug/l)
治疗前
9.08±4.631 0.02±9.81 146.33±92.83 11.34±6.23 39.11±22.31 24.02±13.03
治疗后
8.16±5.32 12.42±10.83 121.22±70.12 19.04±7.32 55.45±20.23 16.42±9.82
P＞0.05 P＞0.005 P＜0.05 P＜0.05 P＜0.05 P＜0.05