辅酶QSUB10/SUB静脉输注注射液及其制备方法.pdf

本发明公开了辅酶Q10静脉输注注射液及其制备方法，所述注射液由辅酶Q10、增溶剂、注射用溶剂和渗透压调节剂组成，活性成分为辅酶Q10；其制备方法是用增溶剂、注射用溶剂和渗透压调节剂把水不溶性的辅酶Q10制成澄清透明溶液，通过定容、除菌、封装制成符合注射剂要求的适于静脉输注的制剂；本发明方法解决了辅酶Q10的水不溶性及光不稳定性的技术难题，采用本发明制成的用于静脉输注的注射液，人体吸收时无首过效应，提高了生物利用度，静脉输注时无需配制，避免了交叉感染，提高了辅酶Q10的临床应用水平及安全性，方便使用。

1、辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在于由辅酶Q₁₀、增溶剂、注
射用溶剂和渗透压调节剂组成，活性成分为辅酶Q₁₀。
2、根据权利要求1所述的辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在于每
1000瓶所述注射液含有下述成分：
辅酶Q₁₀                           5-60g
增溶剂                             1-200g
注射用溶剂                         50-500L
渗透压调节剂                       0.45％-50％
3、根据权利要求1或2所述的辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在
于所述剂增溶剂选自吐温类、司盘类、普郎尼克类、卖泽类和聚氧乙烯
二醇类中的一种或多种。
4、根据权利要求3所述的辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在于所
述吐温类选自聚山梨酯80、聚山梨酯60和聚山梨酯40中的一种或多种。
5、根据权利要求1或2所述的辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在
于注射用溶剂选自水、丙二醇和聚乙二醇中的一种或多种。
6、根据权利要求1或2所述的辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在
于所述渗透压调节剂选自糖类、氨基酸类和电解质类中的一种或多种。
7、根据权利要求6所述的辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在于所
述糖类选自葡萄糖、果糖、山梨醇(六碳糖)和木糖醇(五碳糖)中的
一种或多种。
8、根据权利要求6所述的辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在于所
述氨基酸选自亮氨酸、赖氨酸、精氨酸和甘氨酸中的一种或多种。
9、根据权利要求6所述的辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在于所
述电解质选自氯化钠和碳酸氢钠中的一种或两种。
10、根据权利要求1或2所述的辅酶Q₁₀静脉输注注射液，其特征在
于每1000瓶所述注射液的优选组分为：
辅酶Q₁₀                           5-60g
聚山梨酯80                         10-80g
氯化钠                             0.45％-0.9％
注射用水                           80-500L
11、辅酶Q₁₀静脉输注注射液制备方法，其特征在于包括下述步骤：
1)按权利要求1或2所述配方称取各组分，将辅酶Q₁₀、增溶剂混
合熔溶，然后加入渗透压调节剂和50％注射用溶剂混匀得微黄色澄清透
明溶液；
2)在所得溶液中加0.01-0.5％的注射用活性炭，搅拌均匀，在水
浴中保温10-30分钟，趁热过滤，先用无菌无热源滤器初滤脱炭，取样测
含量，再用无菌无热源注射用水定容，使其主药含量为5-60mg/瓶，然后
用0.22μm滤膜除菌过滤；
3)灌装，封口，灭菌，质量检查，包装。

辅酶Q₁₀静脉输注注射液及其制备方法

技术领域

本发明涉及辅酶Q₁₀的剂型及其制备方法，特别涉及辅酶Q₁₀静脉输
注注射液及其制备方法，属于生化药物领域。