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1、10申请公布号CN104189394A43申请公布日20141210CN104189394A21申请号201410461307122申请日20140912A61K36/896200601A61P1/16200601A61K125/0020060171申请人广西中医药大学地址530222广西壮族自治区南宁市青秀区五合大道13号72发明人廖冬燕屈泽强朱永苹54发明名称具有保肝降酶作用的中药制剂及其生产方法57摘要本发明涉及一种具有保肝降酶作用的中药制剂及其生产方法；该中药制剂以旱藕块状根茎为原料，或者以旱藕淀粉生产废水为原料，从中制备富含生物碱成分的提取物；然后采用药剂成型的惯用方法，将提取物制成。
2、临床可接受的口服药物。药理实验结果表明，该中药制剂对实验动物具有保肝降酶作用。51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104189394ACN104189394A1/1页21一种中药制剂在制备具有保肝降酶作用的药物中的用途，其特征在于以重量计，旱藕提取物在中药制剂中所占的比例为299，余量为药剂成型辅料；中药制剂的制备方法如下取旱藕，用PH14酸水溶液常温提取，提取液流过732阳离子交换树脂柱，水洗柱后用28碱水洗脱，洗脱液用酸调节至PH68，浓缩至稠膏；稠膏再用5090乙醇溶解，过滤，取滤液浓缩至稀膏；稀。
3、膏中加入白砂糖粉，溶解，混匀，制成口服液；或者将稀膏进一步制成干膏，干膏打成细粉后与赋形辅料混匀，制成片剂或颗粒剂。权利要求书CN104189394A1/3页3具有保肝降酶作用的中药制剂及其生产方法技术领域0001本发明属于中药制药工程领域，涉及一种具有保肝降酶作用的中药制剂，特别是以旱藕为原料，从中提取生物碱类成分制成的中药制剂及其生产方法。背景技术0002旱藕CANNAEDULISKERGAWL，又名王孙、牡蒙，蕉芋，属美人蕉科，为多年生草本植物，喜生长于亚热带山地，是一种粗生、滥生、无病虫害的淀粉作物。旱藕块状根茎，俗称旱藕，可入药，中华本草载，旱藕味甘、淡，性凉，有清热利湿，解毒功效，。
4、可用于治疗痢疾、泄泻、黄疸、痈疮肿毒。旱藕也可直接煮熟食用，含有丰富的钙、磷、铁等元素、17种必需氨基酸，及维生素B、维生素C等，既营养丰富又易于消化，经常食用能益血补髓，消热润肺，防止肥胖。经过加工提取的旱藕淀粉可做成多种小食，或供工业使用。0003对旱藕亦即旱藕块根，下同的研究很少，仅涉及栽培技术、提取淀粉方法、营养成分等，对其具体化学成分的研究、药理作用的研究等，尚未见有文献报道。发明内容0004本发明首次从旱藕亦即旱藕块根，下同中提取生物碱类成分，并用于制备具有保肝降酶作用的中药制剂。0005本发明的技术方案包括以旱藕块根为原料制备富含生物碱类成分的提取物的方法、将该提取物制备成口服中。
5、药制剂的方法、以及对中药制剂进行保肝降酶试验的动物实验方法和结果。0006制备旱藕提取物的工艺，其主要技术特点包括冷酸水提取、离子交换树脂富集、稀醇除杂。旱藕，亦即旱藕块状根茎，鲜品或干品均可使用，提取前破碎或打成粗粉；利用生物碱溶于酸水的特点，用PH14酸水溶液常温提取；生物碱根为阳离子，因此采用732阳离子交换树脂有针对性地将生物碱从酸提液中分离出来；交换饱和后，用水洗柱，接着用28碱水将生物碱洗脱；洗脱液用盐酸、硫酸等无机酸调节至PH68，浓缩至稠膏；稠膏中含有无机盐，因无机盐不溶于醇而生物碱溶于醇，因此用5090乙醇溶解，过滤，取滤液浓缩至稀膏，即得含有大量生物碱的旱藕提取物。制备口服。
6、药剂时，如是制备口服液，稀膏可不用烘干，直接加入白砂糖粉，溶解，混匀，制成口服液即可；也可将稀膏于不高于1002的环境烘干，打成细粉后与赋形辅料混匀，制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。0007本发明的中药制剂属口服药剂，药剂中的活性成分为旱藕提取物，提取物的主要成分为生物碱；依不同的剂型，可选取不同的制备工艺和不同的成型辅料；中药制剂的组成，其重量百分比例如下0008旱藕提取物299，0009辅料198。0010与现有技术相比，本发明突出的实质性特点和显著的进步是00111首次公开旱藕的新用途，即具有保肝降酶作用；说明书CN104189394A2/3页400122首次公开了从旱藕块根中提取富含生物碱且。
7、具有保肝降酶作用的有效部位的方法、以及将该有效部位制备成口服药物的方法，同时还公开了对该中药制剂进行保肝降酶动物试验的方法和结果；00133利用本专利技术，可以从旱藕淀粉的生产废水中提取生物碱，然后制备成保肝降酶药物。具体实施方式0014下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。0015一、下面是制备具有保肝降酶作用有效部位的实施例子0016提取实施例一取鲜旱藕块根，切碎，用25倍量PH2盐酸水溶液常温渗漉，漉出液滤过，滤液流过732阳离子交换树脂柱，交换饱和后用水洗柱，接着用3氢氧化钠水溶液洗脱，洗脱液用盐酸调节至PH7，浓缩至稠膏；稠膏再用70乙醇加热溶解，静置并冷。
8、却，过滤，取滤液浓缩至稀膏。用磷钼酸试剂、碘化铋钾试剂和硅钨酸试剂检测，稀膏含有大量生物碱。0017提取实施例二取旱藕淀粉厂漂洗淀粉的生产废水，用磷酸调至PH1，滤过，滤液流过732阳离子交换树脂柱，交换饱和后用水洗柱，接着用4氢氧化钾水溶液洗脱，洗脱液用硫酸调节至PH8，浓缩至稠膏；稠膏再用80乙醇加热溶解，静置并冷却，过滤，取滤液浓缩至稀膏。用磷钼酸试剂、碘化铋钾试剂和硅钨酸试剂检测，稀膏含有大量生物碱。0018二、下面是将有效部位制备成口服药物的实施例子0019制剂成型实施例一按有效部位的得率计算，取相当于1000G旱藕块根生药的提取物稀膏，体积142ML，加白砂糖1300G，加适量水，。
9、加热溶解，最后加水定容至2000ML，得口服液，分装，每支10ML，每支含旱藕生药5G。0020制剂成型实施例二按有效部位的得率计算，取相当于1000G旱藕块根生药的提取物干膏细粉，重216G，加淀粉至总量120G，制粒，压成片剂，素片重03G，每片含旱藕生药25G。0021制剂成型实施例三按有效部位的得率计算，取相当于1000G旱藕块根生药的提取物干膏细粉，重245G，加糖粉至总量1000G，制粒，得颗粒剂，分装，每小包10G，每小包含旱藕生药10G。0022制剂成型实施例四按有效部位的得率计算，取相当于1000G旱藕块根生药的提取物干膏细粉，重245G，加糖粉100G，然后加淀粉至总量20。
10、0G，制粒，装入胶囊，得胶囊剂；每粒胶囊内容物重06G，相当于含旱藕生药3G。0023三、下面是药理作用试验方法及结果0024取昆明种小鼠，体重2024G，雄性，随机分为正常对照组蒸馏水，20ML/KG、模型对照组蒸馏水，20ML/KG、旱藕提取物对照组300MG/KG和阳性药对照组联苯双酯，200MG/KG。动物每天灌胃IG给药1次，连续12D。末次给药1H后，除正常对照组外，各鼠IP1CCL4花生油溶液10ML/KG。22H后从小鼠眼眶静脉丛取血，2500RPM/MIN离心20MIN，分离血清。测定血清丙氨酸氨基转移酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST活性，以及总蛋白TP、白蛋白ALB含量。
11、，采用T检验判断组间显著性差异，结果见表1。0025旱藕提取物剂量为300MG/KG时，ALT和AST实验结果表明，旱藕提取物组与模型组说明书CN104189394A3/3页5比较，有显著性差异P005、P001或P0001，说明旱藕提取物能显著降低ALT、AST的活性；TP和ALB实验结果表明，旱藕提取物组与正常组比较，没有显著性差异P005，说明旱藕提取物组还能升高和恢复TP和ALB含量。以上动物实验结果提示，旱藕提取物有保肝降酶作用。0026表1对CCL4致急性肝损伤小鼠的保护作用XS，N1000270028与模型组比较1P005，2P001，3P0001。说明书CN104189394A。