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1、10申请公布号CN104189459A43申请公布日20141210CN104189459A21申请号201410496795X22申请日20140925A61K36/8968200601A61P1/1020060171申请人崔银方地址266200山东省青岛市即墨市温泉镇七沟村67号72发明人刘学键54发明名称一种治疗便秘的中药制剂57摘要本发明公开一种治疗便秘的中药制剂，属于中药技术领域。该中药制剂是由荔枝核、当归、鸡内金、熟地、大枣、桃仁、山楂、厚朴、麦冬、黄芩、玄参、麻仁、肉桂、枳壳、柴胡、甘草等中药材配伍，通过现代制药工艺制得的。该中药制剂具有见效快、易根除、普适性强、调理肠胃效果好、。
2、方便患者服用等技术优势，并且加工技术简便，易于推广应用。51INTCL权利要求书2页说明书7页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书7页10申请公布号CN104189459ACN104189459A1/2页21一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于以重量份计，所述中药制剂的中药组方为荔枝核816份、当归918份、鸡内金513份、熟地1020份、大枣818份、桃仁918份、山楂816份、厚朴915份、麦冬815份、黄芩713份、玄参715份、麻仁1021份、肉桂816份、枳壳613份、柴胡714份、甘草715份。2如权利要求1所述的一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于以重。
3、量份计，所述中药制剂的中药组方为荔枝核915份、当归1116份、鸡内金612份、熟地1117份、大枣1117份、桃仁1116份、山楂1115份、厚朴1114份、麦冬914份、黄芩812份、玄参914份、麻仁1119份、肉桂915份、枳壳712份、柴胡813份、甘草814份。3如权利要求2所述的一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于以重量份计，所述中药制剂的中药组方为荔枝核1114份、当归1315份、鸡内金911份、熟地1517份、大枣1315份、桃仁1315份、山楂1214份、厚朴1213份、麦冬1213份、黄芩911份、玄参1012份、麻仁1416份、肉桂1213份、枳壳911份、柴胡1012份。
4、、甘草1012份。4如权利要求3所述的一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于以重量份计，所述中药制剂的中药组方为荔枝核12份、当归13份、鸡内金9份、熟地16份、大枣13份、桃仁15份、山楂12份、厚朴13份、麦冬12份、黄芩9份、玄参12份、麻仁16份、肉桂12份、枳壳9份、柴胡11份、甘草10份。5如权利要求3所述的一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于以重量份计，所述中药制剂的中药组方为荔枝核12份、当归13份、鸡内金9份、熟地16份、大枣13份、桃仁15份、山楂12份、厚朴13份、麦冬12份、黄芩9份、玄参12份、麻仁16份、肉桂12份、枳壳9份、柴胡11份、甘草10份。6如权利要求3所述的一。
5、种治疗便秘的中药制剂，其特征在于以重量份计，所述中药制剂的中药组方为荔枝核11份、当归15份、鸡内金10份、熟地17份、大枣14份、桃仁14份、山楂13份、厚朴12份、麦冬13份、黄芩10份、玄参11份、麻仁15份、肉桂13份、枳壳10份、柴胡12份、甘草11份。7如权利要求16任一所述的一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于所述中药制剂通过以下步骤制得（1）按本发明中药组方准确称取荔枝核、当归、鸡内金、熟地、大枣、桃仁、山楂、厚朴、麦冬、黄芩、玄参、麻仁、肉桂、枳壳、柴胡、甘草等所有药材，分别粉碎，备用；（2）将荔枝核、当归、大枣、山楂、厚朴、肉桂、枳壳、柴胡、甘草混合加8倍药材重量的纯化水，回。
6、流煎煮2小时，过滤，获得滤液A；将滤渣再加入4倍药材初始重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤，获得滤液B；（3）将滤液A、B混合，减压蒸馏，使总体积缩减为原来的1/4，即为提取液A；（4）将鸡内金、熟地、桃仁、麦冬、黄芩、玄参、麻仁混合在一起，加入7倍重量的5065的食用乙醇，回流加热保持85952小时，冷却过滤；将滤渣加入初始药材4倍重量的5065的乙醇，回流加热保持85951小时，冷却过滤；将两次滤液混合均匀，通过真空蒸馏除去乙醇，获得提取液B；（5）将提取液A和提取液B混合，搅拌均匀，减压浓缩至相对密度在7075下为110118，即为中药浓缩液；（6）将中药浓缩液制成成品。权利要求书CN1。
7、04189459A2/2页38如权利要求16任一所述的一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于所述中药制剂制成口服液、丸剂、颗粒剂或酊剂。权利要求书CN104189459A1/7页4一种治疗便秘的中药制剂技术领域0001本发明涉及一种治疗便秘的中药制剂，属于中药技术领域。技术背景0002便秘在人群中的患病率高达27，但只有少部分便秘者会就诊。便秘可以影响各年龄段的人。女性多于男性，老年多于青、壮年。因便秘发病率高、病因复杂，患者常有许多苦恼，便秘严重时会影响生活质量。0003便秘常表现为便意少，便次也少；排便艰难、费力；排便不畅；大便干结、硬便，排便不净感；便秘伴有腹痛或腹部不适。部分患者还伴有失眠。
8、、烦躁、多梦、抑郁、焦虑等精神心理障碍。由于便秘是一种较为普遍的症状，症状轻重不一，大部分人常常不去特殊理会，认为便秘不是病，不用治疗，但实际上便秘的危害很大。0004目前，西医对于便秘的治疗多采用药物治疗，通过服用容积性泻剂、润滑性泻剂、盐类泻剂、渗透性泻剂、刺激性泻剂、促动力剂等类型的药物来缓解便秘的症状，对于偶发性的便秘和青少年人群的便秘治疗效果较好，然而对于慢性便秘（便秘持续6个月以上）、中老年便秘、顽固性便秘患者治疗效果差、易复发。0005中医认为，便秘是由于久病亏虚导致胃肠传导功能低下无力、粪便停聚难行；气机郁滞、肠胃消化障碍，通降失常、传导失职，糟粕内停、热结其中；肺失肃降，腑气。
9、雍滞，气化不足，大肠津液失润，以致干结不行；肾阴不足，肾气虚弱，津亏肠燥，运化艰涩等所致。0006本发明正是着眼于对这种病理的辨证认知，精心配伍药材，滋阴补虚、理气化瘀、宣肺补肾、降燥生津，从而达到以调理为基础标本兼治的目的，治愈后不易复发，并可以增强肠胃功能，一举多得，相对于西药治疗便秘有着十分显著的技术优势。发明内容0007本发明的目的是利用中药的标本兼治的特点，发明一种中药制剂来治疗便秘。发明人从事中医治疗工作多年，有丰富的中医临床实践和中药临床应用经验，其依据祖传验方，根据多年的临床应用、调整，针对现代人的饮食、起居、患病等特点，经过反复试验、筛选、重新配伍药材，获得一个组方，对治疗便。
10、秘、特别是老年患者的便秘有十分显著的技术优势，表现为见效快、易根除、调理肠胃效果好等特点。0008本发明一种治疗便秘的中药制剂，该中药组方为（以重量份计）荔枝核816份、当归918份、鸡内金513份、熟地1020份、大枣818份、桃仁918份、山楂816份、厚朴915份、麦冬815份、黄芩713份、玄参715份、麻仁1021份、肉桂816份、枳壳613份、柴胡714份、甘草715分。0009优选的，上述治疗便秘的中药制剂，以重量份计，组方为荔枝核915份、当归1116份、鸡内金612份、熟地1117份、大枣1117份、桃仁1116份、山楂1115份、厚朴1114份、麦冬914份、黄芩812份、。
11、玄参914份、麻仁1119份、肉桂915份、枳壳712份、柴胡813份、甘草814分。说明书CN104189459A2/7页50010进一步优选，上述治疗便秘的中药制剂，以重量份计，组方为荔枝核1114份、当归1315份、鸡内金911份、熟地1517份、大枣1315份、桃仁1315份、山楂1214份、厚朴1213份、麦冬1213份、黄芩911份、玄参1012份、麻仁1416份、肉桂1213份、枳壳911份、柴胡1012份、甘草1012分。0011该组方已经得到多年的临床检验，其中有三种配方疗效最好，分别如下配方一（以重量份计）荔枝核12份、当归13份、鸡内金9份、熟地16份、大枣13份、桃仁1。
12、5份、山楂12份、厚朴13份、麦冬12份、黄芩9份、玄参12份、麻仁16份、肉桂12份、枳壳9份、柴胡11份、甘草10份。0012配方二（以重量份计）荔枝核14份、当归15份、鸡内金11份、熟地15份、大枣15份、桃仁13份、山楂14份、厚朴13份、麦冬13份、黄芩11份、玄参10份、麻仁14份、肉桂12份、枳壳11份、柴胡10份、甘草12份。0013配方三（以重量份计）荔枝核11份、当归15份、鸡内金10份、熟地17份、大枣14份、桃仁14份、山楂13份、厚朴12份、麦冬13份、黄芩10份、玄参11份、麻仁15份、肉桂13份、枳壳10份、柴胡12份、甘草11份。0014在临床实践中，发明人为。
13、了让这种中药惠及更多患者，根据中药材的特点研制了该中药组方制备方法，可以将传统的中药制成方便服用的中药制剂，该制备方法为以下步骤步骤一、按本发明中药组方准确称取荔枝核、当归、鸡内金、熟地、大枣、桃仁、山楂、厚朴、麦冬、黄芩、玄参、麻仁、肉桂、枳壳、柴胡、甘草所有药材，分别粉碎，备用。0015步骤二、将荔枝核、当归、大枣、山楂、厚朴、肉桂、枳壳、柴胡、甘草混合加8倍药材重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤，获得滤液A；将滤渣加入4倍药材初始重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤，获得滤液B。0016步骤三、将滤液A、B混合，减压蒸馏，使总体积缩减为原来的1/4，即为提取液A。0017步骤四、将鸡内金、。
14、熟地、桃仁、麦冬、黄芩、玄参、麻仁混合在一起，加入7倍重量的5065的食用乙醇，回流加热（保持8595）2小时，冷却过滤；将滤渣再加入初始药材4倍重量的5065的乙醇，回流加热（保持8595）1小时，冷却过滤；将两次滤液混合均匀，通过真空蒸馏除去乙醇，获得提取液B。0018步骤五、将提取液A和提取液B混合，搅拌均匀，减压浓缩至相对密度为110118（7075测），即为中药浓缩液。0019步骤六、将中药浓缩液制成口服液、丸剂、颗粒剂、酊剂等成品制剂。0020本发明所用中药材功用及组方分析荔枝核味甘、微苦，性温。归肝、肾经。行气散结，祛寒止痛。0021当归补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。0022鸡。
15、内金味甘，性平。归脾、胃、小肠、膀胱经。消食健胃助消化。0023熟地甘，微温。归肝、肾经。补血养阴，填精益髓。0024大枣味甘、性微温。能补脾益气，养血安神。0025桃仁活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。0026山楂味酸，性甘，微温。入脾、胃、肝经。消食积，散瘀血，驱绦虫。0027厚朴味苦；辛；性温。归经脾经；胃经；大肠经。行气消积；燥湿除满；降逆平喘。说明书CN104189459A3/7页60028麦冬味甘，微苦，性微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。0029黄芩归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒。0030玄参味甘、苦、咸，性微寒。归肺、胃、肾经。凉血滋阴，泻火解毒。003。
16、1麻仁味甘，气平，性滑。入足阳明胃、手阳明大肠、足厥阴肝经。润肠胃之约涩，通经脉之结代。0032肉桂味辛、甘。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。0033枳壳味苦、辛、酸，性温。归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。0034柴胡味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、透表泄热，升举阳气。0035甘草主治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒。0036本发明中药组方是在对病理充分辨证的基础上，依据中药材的配伍理论，精心配伍而成，其是以桃仁、厚朴、麦冬、黄芩、麻仁为君药，润肠通便、行气消积、清热燥湿、养阴生津；以当归、熟地、大枣、柴胡为臣药，活血滑肠、补血养阴、疏气解郁、升举阳气；以荔。
17、枝核、玄参、枳壳为佐药，行气散结、凉血滋阴、理气宽中，行滞消胀；以鸡内金、山楂、肉桂为使药，引火归源、消食健胃、活血通经；以甘草调和诸药。君臣佐使诸药搭配，相辅相成，具有润肠通便、补血养阴、行气散结、消食健胃等功效，对顽固性便秘、中老年便秘、慢性便秘等均有标本兼治、调理肠胃等功效。0037本发明中药制剂与现有技术相比，具有见效快、易根除、普适性强、调理肠胃效果好、无任何毒副作用等技术效果，尤其对于顽固性便秘、中老年便秘、慢性便秘等有着十分显著的技术优势。具体实施方式0038一、实施例1、本发明中药制剂，实施例的原料配比为表1所示（单位G）。0039表1实施例中药材配比表说明书CN1041894。
18、59A4/7页72、按表1所示准确称取荔枝核、当归、鸡内金、熟地、大枣、桃仁、山楂、厚朴、麦冬、黄芩、玄参、麻仁、肉桂、枳壳、柴胡、甘草所有药材，分别粉碎，备用。00403、将荔枝核、当归、大枣、山楂、厚朴、肉桂、枳壳、柴胡、甘草混合加8倍药材重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤，获得滤液（1）；将滤渣加入4倍药材初始重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤，获得滤液（2）。00414、将滤液（1）、（2）混合，减压蒸馏，使总体积缩减为原来的1/4，即为提取液A。00425、将鸡内金、熟地、桃仁、麦冬、黄芩、玄参、麻仁混合在一起，加入7倍重量的60的食用乙醇，回流加热（保持90）2小时，冷却过滤；将滤。
19、渣再加入初始药材4倍重量的60的乙醇，回流加热（保持90）1小时，冷却过滤；将两次滤液混合均匀，通过真空蒸馏除说明书CN104189459A5/7页8去乙醇，获得提取液B。00436、将提取液A和提取液B混合，搅拌均匀，减压浓缩至相对密度为115（75测），即为中药浓缩液。00447、将中药浓缩液加入蔗糖等辅料制成口服液，分别编号为实施例16口服液。0045二、动物的毒性试验1、试验目的观察试验动物在食用本发明中药制剂后的毒性反应，评估本发明中药制剂的基本安全性。00462、试验材料（1）、动物选用成年健康SD大鼠210只，初始体重21012G，雌雄各半，雌性大鼠均无孕，所有大鼠均由济南金丰实。
20、验动物有限公司提供。0047（2）、药物本发明实施例16所得中药口服液，单位体重给药量按临床用药量的20倍计算（临床用药量依据中华人民共和国药典2010年版一部）。00483、试验方法（1）、将210只SD大鼠分成7组，每组30只，雌雄各半。试验动物雌雄分笼饲养，每笼5只，定量喂食（每笼13001500G/周），基础饲料为实验鼠全价颗粒饲料，自由饮水。实验温度（212），湿度6080。自然光照明暗周期。SD大鼠购入后，在本实验室饲养条件下适应2周，观察一般行为表现。试验前测量动物摄食量，选出合格的大鼠。0049（2）、给药方法用实施例所制得6种口服液，对其中6组SD大鼠灌胃给药，每日2次，每次。
21、体积为02ML/10G体重，连续给药26周。剩余一组为对照组，按同样方法灌胃生理盐水。试验动物每周称体重1次，根据体重变化调整给药量。在第13周给药后24H，每组处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的继续给药观察至26周，最后1次给药后24H，每组再处死10只，雌雄各半，观察并检测各项指标；余下的10只进行8周恢复期观察。0050（3）、检测项目及时间一般检查每天观察动物的一般状况，如精神状态、动态反应，行为活动，饮食量的变化，排便情况，眼睛及孔道分泌物，毛色，清洁度等。体重变化情况及摄食量每周测定1次。0051血液学检查给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标。
22、红细胞压积（HCT）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白含量（HGB）、白细胞计数（WBC）、淋巴细胞相对计数（LY）、血小板计数（PLT）、中性粒细胞相对计数（NE）、单核细胞相对计数（MON）和凝血时间（CT）。0052血液生化指标检查给药后第13、26周及停药恢复期末（第34周）分别检测下列指标丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（AST）、门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）、总蛋白质（TP）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、总胆固醇（TC）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、血钠（NA）、血钾（K）、血钙（CA）以及2微球蛋白。0053尿生化学和尿液常规检查给药后第。
23、13、26周及停药恢复期末（第34周）各测1次。动物代谢笼单笼饲养收取24H尿，试验前禁食过夜，检测尿胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、蛋白质、PH值、尿胆原（URO）、尿隐血（BLO）、亚硝酸盐（NIT）、比重及白细胞（WBC）；放射免疫法定量测定尿2MG（肾小管功能障碍敏感指标）。0054系统尸检和病理组织学检查对各脏器进行肉眼检查，将心脏、肝脏、肺脏、肾脏、说明书CN104189459A6/7页9脾脏、脑、肾上腺、胸腺、甲状腺、胰腺、子宫、卵巢、睾丸、前列腺等器官取出称重，计算脏器系数（脏器重量/体重）。对上述脏器及脊髓、胸腺、膀胱、骨髓（胸骨）、十二指肠、胃、回肠、胰。
24、腺、脑垂体、视神经、淋巴结、结肠和直肠等用光镜进行组织学检查。00554、试验结果一般观察所有大鼠均没有表现出任何异常情况；血液学检查、血液生化指标检查、尿生化学、尿液常规检查、系统尸检和病理组织学检查，各项指标与对照组动物相比，均没有明显的差异。因此，本发明中药口服液对SD大鼠是没有任何毒性作用的，鉴于其为人服用量的20倍比例，所以可以推测该口服液供患者服用是安全的。0056三、临床试验1、试验对象资料所有受试者均是从山东省菏泽市人民医院2011年6月至2014年2月收治的便秘患者中筛选出来了的，共选出适合临床试验并最终完成临床试验的便秘患者160例，其中男68例，年龄4276岁，女92例，。
25、年龄4381岁；所有患者均被确诊患有顽固性、慢性便秘，病程均在2个月以上。00572、试验分组将160例患者均匀分成4个组，分别为对照组、A组、B组、C组，每组40例，其中男17例，女23例。00583、试验方法对照组服用比沙可啶肠溶片（国药准字H10880043，中国药科大学制药有限公司）1日1次，每次10MG。A组、B组、C组分别服用实施例46所制得的口服液，1日3次，每次20ML，均为饭后服用。1周为1个疗程，连续治疗4个疗程，症状完全消失，并且确诊治愈的可以随时中止给药，记录治疗过程中的不良反应。对治愈的患者在6个月后回访，记录复发患者。00594、评价标准治愈便秘症状完全消失，大便恢。
26、复正常。0060显效便秘症状部分消失或有所缓解，仍需要继续治疗。0061无效便秘症状没有任何改善，甚至更加严重。0062不良反应由于服用药物所引起的不适或病变。0063复发在治愈后6个月内便秘症状重现。00645、试验结果试验结果见表2所示表2试验结果统计表说明书CN104189459A7/7页106、试验结果分析从试验结果统计表可以看出，本发明中药制剂与常用治疗便秘的西药相比，总有效率相差不多，但是在治愈率、复发率和不良反应的数据上均有十分显著的优势，特别是不良反应和复发率，本发明中药没有不良反应，对照组有8例；对照组的复发率为本发明中药的几十倍。因此，本发明中药制剂与现有技术相比具有十分显著的技术优势，在治疗慢性、顽固性便秘方面取得了意料不到的技术效果。说明书CN104189459A10。