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1、10申请公布号CN104189495A43申请公布日20141210CN104189495A21申请号201410470023922申请日20140916A61K36/898200601A61K9/14200601A61P35/0020060171申请人李爱新地址250200山东省济南市章丘市双山街道办事处唐王山路19号章丘市妇幼保健院72发明人李爱新秦孝波仲爱珍54发明名称一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂及其制备方法57摘要本发明公开了一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂，它是由夏枯草、玄参、白芥子、浙贝母、生牡蛎、黄药子、山慈菇、地龙、穿山甲、白附子、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药、雄黄、拳参、蚤休、。
2、白花蛇舌草按照一定的重量配比制成，具有软坚散结，化瘀解毒的功效，能够有效治疗乳腺肿瘤。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104189495ACN104189495A1/1页21一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成夏枯草515G、玄参717G、白芥子717G、浙贝母1020G、生牡蛎2535G、黄药子612G、山慈菇1525G、地龙612G、穿山甲39G、白附子717G、全蝎612G、蜈蚣13条、天龙717G、僵蚕612G、乳香612G、没药612G、雄黄13G、拳。
3、参717G、蚤休717G、白花蛇舌草1525G。2根据权利要求1所述的治疗乳腺肿瘤的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成夏枯草10G、玄参12G、白芥子12G、浙贝母15G、生牡蛎30G、黄药子9G、山慈菇20G、地龙9G、穿山甲6G、白附子12G、全蝎9G、蜈蚣2条、天龙12G、僵蚕9G、乳香9G、没药9G、雄黄2G、拳参12G、蚤休12G、白花蛇舌草20G。3根据权利要求1或2所述的治疗乳腺肿瘤的中药制剂，其特征在于所述中药制剂为散剂。4一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于其制备方法如下步骤一按本发明重量配比，称取玄参、拳参、蚤休、白花蛇舌草加水煎煮两次，第一次25小时。
4、，第二次加入浙贝母、黄药子、山慈菇、白附子、再煎煮15小时，合并两次煎液，滤过；将所得滤液浓缩至7585时，加入75乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60环境下相对密度113120的稠膏；步骤二将夏枯草、白芥子、雄黄风干粉碎至120目筛；步骤三将生牡蛎、地龙、穿山甲、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药粉碎研磨至120目筛；步骤四将步骤一所得稠膏进行真空干燥后，粉碎成细粉至120目筛，掺入步骤二步骤三所得细粉混合均匀，既得治疗乳腺肿瘤的中药散剂。权利要求书CN104189495A1/6页3一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗乳。
5、腺肿瘤的中药散剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。背景技术0002乳腺肿瘤虽然多为良性肿瘤，但是乳腺肿瘤是一种女性的常见病、多发病，是危害妇女身心健康的主要疾病。乳腺增生、乳腺纤维瘤、乳腺囊肿、乳腺癌等乳腺疾病其致病因素比较复杂，如治疗不及时或治疗不当，就可能发生病变，有时还需摘除乳房失去形体美，让女性痛苦不堪，给生活和工作带来很大的压力，若发生恶变则导致生命危险。乳腺肿瘤早期症状多不易察觉，无自觉症状，肿块常是病人在无意识中（如洗澡、更衣）发现的。肿块是乳腺肿瘤最常见的症状。另外有些患者还会出现乳腺疼痛，乳头溢出，乳头糜烂、回缩，皮肤粘连、静脉曲张、水肿等症状。0003祖国医学对乳腺癌有较。
6、详细的论述，如“乳核”、“乳发”、“妒乳”等皆与乳癌有相似之处。并认为由于情志不舒，肝气郁结或冲任失调，气血不畅等所致气滞血瘀蕴结乳中而成。关于乳房疾病，早在汉代就有记载，如中藏经中的“乳癖”，宋妇人大全良方中的“乳岩”，明外科理例中的“乳痨”疮疡经验全书中的“乳疬”等。中医认为乳房为阳明经所司，乳头为厥阴肝经所属，情志不畅，肝失调达，郁久而气血瘀滞；脾伤则运化失常，痰浊内生，脾肝两伤，经络阻塞，痰瘀互结于乳所致。并且中医还总结出，冲为血海，任主胞胎，冲任之脉棣于肝肾。冲任失调，月经不正，气血运行不畅，经络阻塞而发病。因其发病年龄多见于绝经期前后，故于冲任失调有关。0004目前治疗乳腺肿瘤的药。
7、物主要有平消胶囊、或一些激素类药物，虽然见效快，但是停药即发，副作用太大，许多患者还是避免不了动手术，或进行放疗、化疗等现代治疗手段，虽然对治疗和恢复起到了积极的作用，但是会对患者自身免疫系统和生殖哺乳系统造成极大的损坏，降低了患者体质，很大程度上减弱了治疗效果，并且手术风险大，对于一些身体状态不耐受手术的甚至会有生命危险。手术改变了女患者的身体机能，直接影响养育下一代，降低了生活质量，患者经受着精神上和肉体上的双重痛苦，同时给亲人和家庭带来沉重的精神负担和经济负担。发明内容0005本发明的目的在于提供一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂，该中药制剂对于乳腺肿瘤具有疗效好，治疗方式简单，治愈率高，避免妇。
8、女患者的免疫系统和哺乳系统造成损坏，价格低廉，治愈时间短的特点。0006本发明的另一目的是提供该治疗乳腺肿瘤的中药制剂的制备方法。0007发明人在多年的临床医疗实践中，观察到乳腺肿瘤给患者带来的痛苦，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂的新配方，能够遏制肿瘤发展，促进患者自然恢复，改善患者体质为患者说明书CN104189495A2/6页4解除病痛。本发明具有疗效好，治疗方式简单，治愈率高，避免妇女患者的免疫系统和哺乳系统造成损坏，价格低廉，治愈时间短的特点。0008本发明选择夏枯草、玄参、白芥子、浙贝母、生牡蛎、黄药子、山慈菇。
9、、地龙、穿山甲、白附子、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药、雄黄、拳参、蚤休、白花蛇舌草进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有软坚散结，化瘀解毒的功效，从而能够有效治疗乳腺肿瘤。0009本发明中药物的作用其中夏枯草为双子叶植物唇形科LABIATAE夏枯草PRUNELLAVULGARISLINN的干燥果穗。性味苦、辛，寒。入肝、胆经。功效清肝火，散郁结。本品辛能散结，苦以泄热，主入肝经，有良好的清肝散结之效，用于乳腺炎、腮腺炎等。现代医学常用于治疗高血压、甲状腺肿大、淋巴结结核、乳腺增生症等。0010玄参为玄参科植物玄参SCROPHULARIANINGPOENSISHEMS。
10、L的干燥根。性味甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。功效清热凉血，泻火解毒，滋阴。有轻微的降血糖作用。本品咸寒，善滋阴降火，解毒散结，常配夏枯草等。0011白芥子十字花科一年或二年生植物白芥SINAPISALBAL的干燥成熟种子。性味辛、温。归肺、胃经。功效利气豁痰，温中散寒，通络止痛。本草备要中记载“白芥子，宣，利气豁痰。辛温入肺。通行经络，温中开胃，发汗散寒，利气豁痰，消肿止痛。痰行则肿消，气行则痛止。为未醋调敷，消痈肿”。0012浙贝母为百合科植物浙贝母FRITILLARIATHUNBERGIIMIQ的干燥鳞茎。性味苦、寒。归肺、心经。功效清热散结，化痰止咳。用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，。
11、乳痈，瘰疬，疮毒。本草正记载大治肺痈肺萎，咳喘，吐血，衄血，最降痰气，善开郁结，止疼痛，消胀满，清肝火，明耳目，除时气烦热，黄疸淋闭，便血溺血；解热毒，杀诸虫及疗喉痹，瘰疬，乳痈发背，一切痈疡肿毒，湿热恶疮，痔漏，金疮出血，火疮疼痛。0013生牡蛎为牡蛎科动物长牡蛎OSTREAGIGASTHUNBERG、大连湾牡蛎OSTREATALIENWHANENSISGROSSE或近江牡蛎OSTREARIVULARISGOULD等的贝壳。性味咸、微寒。归肝、胆、肾经。功效平肝潜阳、软坚散结、收敛固涩。牡蛎味咸，软坚散结。用治痰火郁结之痰核、瘰疬，常与浙贝母、玄参等配伍。0014黄药子为薯蓣科薯蓣属植物黄独。
12、DIOSCOREABULBIFERAL的块茎。性味苦、辛、凉。归肺、肝经。功效散结消瘿；清热解毒；凉血止血。主瘿瘤；喉痹；痈肿疮毒。0015山慈菇为兰科植物杜鹃兰CREMASTRAAPPENDICULATADDONMAKINO、独蒜兰PLEIONEBULBOCODIOIDESFRANCHROLFE或云南独蒜兰PLEIONEYUNNANENSISROLFE的干燥假鳞茎。性味甘、辛、寒、小毒。归肝、胃、肺经。功效清热解毒，消痈散结。本品有解毒散结消肿之功，近年来本品广泛地用于癥瘕痞块和多种肿瘤。常与浙贝母、夏枯草同用。0016地龙为钜蚓科动物参环毛蚓PHERETIMAASPERGILLUMEPER。
13、RIER、通俗环毛蚓PHERETIMAVULGARISCHEN、威廉环毛蚓PHERETIMAGUILLELMIMICHAELSEN或栉盲环毛蚓PHERETIMAPECTINIFERAMICHAELSEN的干燥体。性味咸，寒。归肝、脾、膀胱经。功效清热定惊，通经活络，清热平喘，利水通淋。本品长于通络止痛，适用于多种原因导致的经络阻滞、血脉不畅，肢节不利之症。说明书CN104189495A3/6页50017穿山甲本品为鲮鲤科动物穿山甲MANISPENTADACTYLALINNAEUS的鳞甲。性味咸、微寒。归肝、胃经。功效通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癓瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木。
14、拘挛。穿山甲不仅善于走窜，性专行散，能活血散瘀、通行经络，还有消肿排脓的功效，能使痈肿未成脓者消，已化脓者速溃，在临床上常与、乳香、没药、等同用。0018白附子为天南星科植物独角莲TYPHONIUMGIGANTEUMENGL的干燥块茎。性味辛、温、有毒。归胃、肝经。功效祛风痰，定惊搐，解毒散结止痛。用于外治瘰疬痰核，毒蛇咬伤。0019全蝎为钳蝎科动物东亚钳蝎BUTHUSMARTENSIIKARSCH的干燥体。性味辛、平、有毒。归肝经。功效息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。本品既能解毒散毒，又能通络止痛，不论内服外用，均可配用。常与蜈蚣、僵蚕同用。本品加热至10。
15、0，30MIN，毒素即可消除。0020蜈蚣为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣SCOLOPENDRASUBSPINIPESMUTILANSLKOCH的干燥体。性味辛、温、有毒。归肝经。功效息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。本品辛温有毒，性善走窜，燥烈性猛，行表达里，常与全蝎相须为用。现代研究发现，蜈蚣对治疗癌症有一定的功效。0021天龙为守宫科动物无疣壁虎GEKKOSUBPALMATUSGUNTHER或其他几种壁虎的干燥全体。性味咸、寒，有小毒。入肝经。功效祛风，活络，散结。用于中风瘫痪，风湿关节痛，骨髓炎，淋巴结结核，肿瘤。目前临床上用于治疗食道癌、肠癌、原发性肝癌、肺癌等多种癌症。。
16、0022僵蚕为蚕蛾科昆虫家蚕BOMBYXMORILINNAEUS45龄的幼虫感染（或人工接种）白僵菌BEAUVERIABASSIANA（BALS）VUILLANT而致死的幼虫干燥体。性味咸、辛，平。归肝、肺、胃经。功效祛风解痉，化痰散结。主治中风失音、中风口嘴眼斜。现代医学证明僵蚕味咸，能软坚散结，又兼可化痰，故可用治痰核、瘰疬，可单用为末，或与浙贝母、夏枯草、连翘等化痰散结药同用。僵蚕亦可用治乳腺炎、流行性腮腺炎、疔疮痈肿等症，可与金银花、连翘、板蓝根、黄芩等清热解毒药同用。0023乳香为橄榄科乳香树属植物乳香树BOSWELLIACARTERIIBIRDWBSACRAFLUEK、药胶香树BB。
17、HAWDAJIANABIRDW及其同属植物皮部渗出的树脂。性味辛、苦、温。归心、肝、脾经。功效活血止痛、消肿生肌。本品用于疮疡后久不收口，常与与没药配伍，外敷于患处。0024没药为橄榄科没药属植物没药树COMMIPHORAMYRRHAENGLCMOLMOLENGL及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂。性味苦、平。入肝经。功效散血去瘀，消肿定痛。临床上可用于治疗乳痈。0025雄黄为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷（AS2S2）。性味辛、温、有毒。归肝、大肠经。功效解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟。用于痈肿疔疮，蛇虫咬伤，虫积腹痛，惊痫，疟疾。临床常见用法败毒抗癌，用于癌瘤积毒。0026拳参为蓼科。
18、植物拳参POLYGONUMBISTORTAL的干燥根茎。性味苦、涩，微寒。归肺、肝、大肠经。功效清热解毒，消肿，止血。用于赤痢，热泻，肺热咳嗽，痈肿，瘰疬，口舌生疮，吐血，衄血，痔疮出血，毒蛇咬伤。0027蚤休为百合科植物七叶一枝花、金线重楼及其数种同属植物的根茎。性味苦、说明书CN104189495A4/6页6辛、寒、有毒。入心、肝经。功效清热解毒；消肿止痛；凉肝定惊。主痈肿疮毒；咽肿喉痹；乳痈；蛇虫咬伤；跌打伤痛；肝热抽搐。现代医学研究，蚤休可以用于治疗外科炎症。0028白花蛇舌草为茜草科耳草属植物白花蛇舌草HEDYOTISDIFFUSAWILLDOLDENLANDIADIFFUSA（WI。
19、LLD）ROXB的全草。性味甘、淡、凉。入胃、大肠、小肠经。功效清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。在体外对急性淋巴细胞型、粒细胞型、单核细胞型以及慢性粒细胞型的肿瘤细胞有较强抑制作用。0029本发明的方解是方中夏枯草、白芥子散郁结、通经络，玄参、浙贝母、生牡蛎软坚散结，泻火解毒，以上五味共为君药。黄药子、山慈菇助君药清热解毒，消痈散结，地龙、穿山甲助君药通经活络、消肿排脓，以上四味为臣药，白附子、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕，主入肝经，息风镇痉，攻毒散结，通络止痛，乳香、没药活血散瘀、消肿止痛，雄黄、拳参、蚤休、白花蛇舌草清。
20、热解毒，消肿止痛，以上共为佐药。方中诸药配伍、君臣协力、佐使共辅，使之具有软坚散结，化瘀解毒的功效，能够有效治疗乳腺肿瘤。0030本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效夏枯草515G、玄参717G、白芥子717G、浙贝母1020G、生牡蛎2535G、黄药子612G、山慈菇1525G、地龙612G、穿山甲39G、白附子717G、全蝎612G、蜈蚣13条、天龙717G、僵蚕612G、乳香612G、没药612G、雄黄13G、拳参717G、蚤休717G、白花蛇舌草1525G。0031其中优选为夏枯草10G、玄参12G、白芥子12G、浙贝母15G。
21、、生牡蛎30G、黄药子9G、山慈菇20G、地龙9G、穿山甲6G、白附子12G、全蝎9G、蜈蚣2条、天龙12G、僵蚕9G、乳香9G、没药9G、雄黄2G、拳参12G、蚤休12G、白花蛇舌草20G。0032将上述各中药原料制成本发明中药散剂优选的生产方法是步骤一按本发明重量配比，称取玄参、拳参、蚤休、白花蛇舌草加水煎煮两次，第一次25小时，第二次加入浙贝母、黄药子、山慈菇、白附子、再煎煮15小时，合并两次煎液，滤过；将所得滤液浓缩至7585时，加入75乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60环境下相对密度113120的稠膏；步骤二将夏枯草、白芥子、雄黄风干粉碎至120目筛；步骤三将生牡蛎、。
22、地龙、穿山甲、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药粉碎研磨至120目筛；步骤四将步骤一所得稠膏进行真空干燥后，粉碎成细粉至120目筛，掺入步骤二步骤三所得细粉混合均匀，既得治疗乳腺肿瘤的中药散剂。0033使用方法在散剂中加醋适量，用布包裹，外敷于患处。0034本发明药物具有软坚散结，化瘀解毒的功效，且具有疗效好，治疗方式简单，治愈率高，避免妇女患者的免疫系统和哺乳系统造成损坏，价格低廉，治愈时间短的特点。据对临床196例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程后总有效率898，两个疗程后总有效率96。具体实施方式0035实施例一、夏枯草5G、玄参7G、白芥子7G、浙贝母10G、生牡蛎25G、黄药子6。
23、G、山慈说明书CN104189495A5/6页7菇15G、地龙6G、穿山甲3G、白附子7G、全蝎6G、蜈蚣1条、天龙7G、僵蚕6G、乳香6G、没药6G、雄黄1G、拳参7G、蚤休7G、白花蛇舌草15G。0036实施例二、夏枯草10G、玄参12G、白芥子12G、浙贝母15G、生牡蛎30G、黄药子9G、山慈菇20G、地龙9G、穿山甲6G、白附子12G、全蝎9G、蜈蚣2条、天龙12G、僵蚕9G、乳香9G、没药9G、雄黄2G、拳参12G、蚤休12G、白花蛇舌草20G。实施例三、夏枯草15G、玄参17G、白芥子17G、浙贝母20G、生牡蛎35G、黄药子12G、山慈菇25G、地龙12G、穿山甲9G、白附子1。
24、7G、全蝎12G、蜈蚣3条、天龙17G、僵蚕12G、乳香12G、没药12G、雄黄3G、拳参17G、蚤休17G、白花蛇舌草25G。0037下面是患者使用本发明药物的临床统计资料一、一般资料2012年6月至2014年2月收治门诊乳腺肿瘤的患者共392例，将患者随机分为观察组和对照组，两组患者年龄、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P005）。0038二、治疗方法1、观察组按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法，早晚各一次，5天一个疗程。00392、对照组按照CN102614365A中治疗乳腺肿瘤的中药组合物制成的胶囊，温开水送服，每天三次，每次一粒。0040三、疗效评定标准1、治愈。
25、刺痛感消失，肿块消失，乳腺增生消失，不明分泌物消失及其其他症状消失；2、好转刺痛感减轻，肿块减少并逐渐消失，病情的到控制，临床其他症状得到改善；3、未愈临床症状无任何改善现象。0041四、观察组结果统计对照组结果统计其中总有效率治愈率好转率说明书CN104189495A6/6页8使用两个疗程后两组患者的疗效对比情况通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗乳腺肿瘤具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。0042典型病例及疗效病例一、魏某，女，45岁，去年发现右侧乳头上有肿块，质硬，推之不动，并伴有刺痛感，确诊为乳腺肿瘤，医院。
26、采取手术，几个月后，左侧乳房上又出现类似症状，患者不愿意再去手术，家庭也承担不起昂贵的医药费，最后选择中医疗法，来我处就诊，使用本发明中药制剂2个疗程后，患者精神好转，乳房刺痛感消失，肿块变软，继续使用2个疗程后乳房肿块消失，刺痛感完全消失，持续观察3个月后，未复发，痊愈。0043病例二、胡某，女，43岁，2013年底，发现双乳有多个肿块，并有刺痛，月经期乳房疼痛，乳头出现不明液体，4个月后去医院检查，确诊为乳腺肿瘤，由于家庭收入微薄，采用保守治疗，后来我处就诊，使用本发明中药制剂3个疗程后，肿块、刺痛消失，不明液体不再流出，身体恢复正常，持续观察3个月后，未复发，痊愈。0044病例三、高某，女，50岁，因乳腺增生、乳房疼痛来我处就诊，使用本发明中药制剂2个疗程后乳房肿块消失，持续观察3个月后，未复发，痊愈。说明书CN104189495A。