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1、10申请公布号CN104208744A43申请公布日20141217CN104208744A21申请号201410475094822申请日20140917A61L15/44200601A61L15/4220060171申请人云南白药集团股份有限公司地址650550云南省昆明市呈贡新区云南白药街3686号72发明人陈真王锦刘磊刘艳华74专利代理机构北京泛华伟业知识产权代理有限公司11280代理人郭广迅54发明名称含聚维酮碘的抗菌创可贴57摘要本发明提供一种创可贴，所述创可贴包括护创垫和粘性背衬，其中所述护创垫由无纺织物与PE隔离膜组成，所述无纺织物涂覆药物，其中所述药物为聚维酮碘。本发明还提供一。
2、种创可贴的制备方法。本发明采用聚维酮碘制成创可贴，成本可控，使用、携带方便，可共同发挥抗菌、止血、护创的作用。51INTCL权利要求书1页说明书9页附图2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书9页附图2页10申请公布号CN104208744ACN104208744A1/1页21一种创可贴，所述创可贴包括护创垫和粘性背衬，其中所述护创垫由无纺织物与PE隔离膜组成，所述无纺织物涂覆药物，其特征在于，所述药物为聚维酮碘。2根据权利要求1所述的创可贴，其中，所述无纺织物中聚维酮碘的含量在000515G/M2之间；优选地，述所述无纺织物中聚维酮碘的含量在000810G/M。
3、2之间；更优选地，所述无纺织物中聚维酮碘的含量在00105G/M2之间；进一步优选地，所述无纺织物中聚维酮碘的含量在005015G/M2之间。3根据权利要求1或2所述的创可贴，其中，所述护创垫的PE隔离膜为压延膜。4根据权利要求13中任一项所述的创可贴，其中，所述创可贴为防水创可贴，优选地，所述防水创可贴粘性背衬采用PU膜，涂以低过敏医用压敏胶。5根据权利要求13中任一项所述的创可贴，其中，所述创可贴为弹性创可贴，所述弹性创可贴的粘性背衬采用弹力布，涂以低过敏医用压敏胶。6根据权利要求13中任一项所述的创可贴，其中，所述创可贴为透气创可贴，所述透气创可贴的粘性背衬采用无纺布或打孔PE，涂以低过。
4、敏医用压敏胶。7如权利要求16中任一项所述的创可贴的制备方法，所述方法包括以下步骤1配药，将聚维酮碘与纯化水混合，搅拌均匀后通过泵从配药灌泵到浸药工序；其中，所述聚维酮碘与纯化水的质量比为110015100，优选为1125100；2浸药，将吸水垫材料放入浸药槽中，浸泡160秒，然后放入烘箱，烘干后收卷；3将吸水垫分切；4切型包装；将粘性背衬按尺寸要求分切，与分切好的吸水垫按尺寸规格要求粘合，离型纸附于粘性背衬胶面上，冷封纸彩纸与白纸分别从附着好离型纸和吸水垫的粘性背衬上下方密封，使每一片创可贴都单独密封完好；优选地，所述粘性背衬为PU膜；优选地，所述方法还包括封箱打包的步骤；优选地，所述方法还。
5、包括环氧乙烷灭菌的步骤。8根据权利要求16中任一项所述的创可贴在制备用于创口护理的材料中的用途。9根据权利要求8所述的用途，其中所述创口为浅表性创口。权利要求书CN104208744A1/9页3含聚维酮碘的抗菌创可贴技术领域0001本发明涉及医用敷料领域，具体涉及一种创可贴及其制备方法。背景技术0002聚维酮碘PVPI为1乙烯基2吡咯烷酮均聚物PVP与碘的复合物，含有效碘90120，是一种高效、广谱、无毒的杀菌剂，有极强的杀菌力和广泛的杀菌谱，对细菌、真菌、病毒、原虫都有杀灭作用。其杀菌效果可靠、性能稳定、无需用酒精脱碘、对皮肤黏膜无刺激，使用安全、简便，广泛用于外科手术人员手术前消毒、注射和。
6、穿刺部位皮肤消毒以及黏膜和创面消毒。聚维酮碘在高温高湿条件下碘会游离出来，影响其发挥抗菌的作用。0003目前已有的抗菌创可贴有含银离子成分的创可贴、含中药成分的抗菌创可贴、消毒棉棒与创可贴组合装的创可贴，但目前的创可贴存在成本较高、抑菌效果不显著等缺点。发明内容0004本发明目的是针对现有技术的不足，提供一种成本可控，携带方便，广谱抗菌的创可贴。本发明还提供了该创可贴的制备方法以及其用于抗菌、防水、止血、护创的用途。0005一方面，本发明提供一种创可贴，所述创可贴包括护创垫和粘性背衬，其中所述护创垫由无纺织物与PE隔离膜组成，所述无纺织物涂覆聚维酮碘。0006优选地，所述无纺织物中聚维酮碘的含。
7、量在000515G/M2之间；更优选地，所述无纺织物中聚维酮碘的含量在000810G/M2之间；进一步优选地，所述无纺织物中聚维酮碘的含量在00105G/M2之间；最优选地，所述无纺织物中聚维酮碘的含量在005015G/M2之间。优选地，所述抗菌护创垫的PE隔离膜为压延膜。0007优选地，所述创可贴为防水创可贴，所述防水创可贴的粘性背衬采用PU膜、PE或PEVA，涂以低过敏医用压敏胶。0008优选地，所述创可贴为弹性创可贴，所述弹性创可贴的粘性背衬采用弹力布，涂以低过敏医用压敏胶。0009优选地，所述创可贴为透气创可贴，所述透气创可贴的粘性背衬采用无纺布或打孔PE，涂以低过敏医用压敏胶。001。
8、0另一方面，本发明提供一种创可贴的制备方法，所述方法包括以下步骤00111配药，将聚维酮碘与纯化水混合，搅拌均匀后通过泵从配药灌泵到浸药工序；其中，所述聚维酮碘与纯化水的质量比为110015100，优选为1125100；00122浸药，将护创垫材料放入浸药槽中，浸泡160秒，使护创垫中聚维酮碘的含量在000515G/M2之间；优选地，在000810G/M2之间；更优选地，在00105G/M2之间；进一步优选地，在005015G/M2之间；然后放入烘箱，烘干后收卷；00133将护创垫分切；00144切型包装；将粘性背衬按尺寸要求分切，与分切好的护创垫按尺寸规格要求粘说明书CN104208744A。
9、2/9页4合，离型纸附于粘性背衬胶面上，冷封纸彩纸与白纸分别从附着好离型纸和吸水垫的粘性背衬上下方密封，使每一片创可贴都单独密封完好。0015优选地，所述粘性背衬为PU膜。0016优选地，所述方法还包括封箱打包的步骤。0017优选地，所述方法还包括环氧乙烷灭菌的步骤。0018再一方面，本发明提供本发明的创可贴用于抗菌、防水、止血、护创的用途，优选地，用于浅表性小创口的护理的用途。0019而本发明采用聚维酮碘制成创可贴，成本可控，使用、携带方便，可共同发挥抗菌、止血、护创的作用。0020与现有技术相比，本发明主要存在以下优点00211、抗菌创可贴中采用的抗菌成分为银离子，价格高，而本发明所用的聚。
10、维酮碘溶液为广谱杀菌剂，成本可控，对皮肤刺激小，毒性低，作用持久。00222、抗菌创可贴中含中药成分的创可贴，药芯为含多种成分的中药组合一起，生产工艺复杂，难以实现标准化生产、规模化生产，而本发明的创可贴将聚维酮碘通过一般的创可贴生产工艺制成，可以实现标准化和规模化生产，且确保其有效成分在有效期内不挥发。00233、消毒棉棒与创可贴的组合装同时进行伤口的清创、包扎，体积增大，不易携带，而含聚维酮碘的创可贴可直接作用于伤口，进行伤口的消毒、包扎。00244、本发明较聚维酮碘的液体创可贴相比，采用粘性背衬，包扎时有压迫止血的功能；护创垫吸水性强，保持伤口湿性环境，促进伤口愈合。附图说明0025以下。
11、，结合附图来详细说明本发明的实施方案，其中0026图1为本发明的创可贴生产的流程图；0027图2为本发明创可贴护创垫浸药流程图；0028图3为本发明创可贴切型包装流程图；0029图4为本发明的创可贴的示意图。具体实施方式0030实施例1创可贴的制备0031本发明所述的创可贴由抗菌护创垫和PU膜作为粘性背衬组成，抗菌护创垫采用含有符合中华人民共和国药典的聚维酮碘的无纺织物与PE隔离膜复合后制成，粘性背衬采用PU膜涂低过敏性压敏胶制成。防水抗菌创可贴的包材选择0032以单片创可贴为例，其包材的选择如表1所示0033表10034说明书CN104208744A3/9页500350036其中，单片采用彩。
12、白纸小袋包装，最小销售单元采用铜版纸中袋、外盒采用白卡纸中盒包装，具体的包装形式以市面销售的为准。0037具体地，本发明的创可贴的制备包括以下步骤00381配药，将聚维酮碘与纯化水混合，搅拌均匀后通过泵从配药灌泵到浸药工序；其中，所述聚维酮碘与纯化水的质量比为15100；00392浸药，将吸水垫材料放入浸药槽中，浸泡160秒，使护创垫中聚维酮碘的含量在000515G/M2之间；然后放入烘箱，烘干后收卷；00403切型包装；将粘性背衬如PU膜按尺寸要求分切，与分切好的吸水垫按尺寸规格要求粘合，离型纸附于粘性背衬胶面上，作用是隔离防粘，冷封纸彩纸与白纸分别从附着好离型纸和吸水垫的粘性背衬上下方密封。
13、，使每一片创可贴都单独密封完好。00414封箱打包。00425环氧乙烷灭菌。0043实施例2产品稳定性和抗菌性验证0044本发明从创可贴包材的选择到浸药干燥、分切、包装、灭菌等均严格执行质量标准的要求，成品进行了有效成分的稳定性试验验证和抗菌作用的评价。0045本发明以防水抗菌创可贴为例，其生产工艺和稳定性验证、抗菌作用评价如下004621防水抗菌创可贴的稳定性验证0047本发明参照中华人民共和国药典2010版原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行防水抗菌创可贴的稳定性影响因素温度、湿度、光线试验，发现聚维酮碘对高湿度和湿热敏感，对干热和光照不敏感，因而进行了成品的稳定性试验。0048211试。
14、验目的监测留样室温度不超过20，相对湿度不大于65的防水抗菌创可贴的稳定性。0049212试验原理根据中华人民共和国药典2010版中聚维酮碘的鉴别试验来评测其稳定性。0050213试验样品根据本申请的实施例1生产了不同批号的防水抗菌创可贴100801、100803、100804、100901、110501、110601、110602、110901、111101、120101、说明书CN104208744A4/9页6PB12001、PC12001、PC12002、PC12003、PC12004、PC12005、PH12001、PI12001、PJ12001，所述防水抗菌创可贴的具体信息见表2。0。
15、051214试验试剂淀粉指示剂0052215试验方法0053鉴别试验1取防水抗菌创可贴揭开防粘纸，在护创垫中央滴3滴淀粉指示液，静置一分钟，应显蓝紫色；0054鉴别试验2撕下防水抗菌创可贴的护创垫，置于100ML烧杯中，加入去离子水80ML，浸泡1小时后，取溶液10ML，置于50ML锥形瓶中瓶内颈切勿玷污，瓶口覆盖一张用淀粉指示液浸润的滤纸，放置60秒，不得显蓝色。0055216试验结果，如表2所示0056表2创可贴的稳定性试验00570058说明书CN104208744A5/9页70059试验结果表明防水抗菌创可贴经过聚维酮碘的鉴别试验可知，在高温高湿下36个月内均为稳定的，说明其在有效期内。
16、其主要成分稳定，不影响其功效。006022抗菌作用的评价0061221目的确定防水抗菌创可贴的抗菌谱，选取革兰氏阳性菌金黄色葡萄球菌和革兰氏阴性菌铜绿假单胞菌、白色念珠菌真菌作为试验菌种，进行抗菌性能的试验。0062222原理防水抗菌创可贴中起抗菌作用的主要成分是聚维酮碘，聚维酮碘是广谱的杀菌剂，0063能杀灭多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌。本试验参照GB/T2094432008纺织品抗菌性能的评价第3部分振荡法中的试验方法进行防水抗菌创可贴的抗菌性能的评价。0064223试验方法00652231试验设备分光光度计、恒温培养箱、水浴锅、恒温振荡器、冰箱、玻璃门冷藏箱、高压灭菌锅、带塞三角烧瓶、。
17、培养皿、旋涡式振动器、二级生物安全柜、试管、烧瓶等实验室常用器具。00662232培养基和试剂00671培养基0068营养肉汤培养基、琼脂培养基、沙氏琼脂培养基采用下列组分，0069A营养肉汤0070牛肉膏3G0071蛋白胨5G0072蒸馏水最终定容至1000ML0073灭菌后，PH后PH值为6802。0074B琼脂培养基00750076灭菌后，PH后PH值为6802。0077C沙氏琼脂培养基0078说明书CN104208744A6/9页80079灭菌后，PH后PH值为56020080003ML/LPBS磷酸盐缓冲液0081磷酸氢二钠284G0082磷酸二氢钾136G0083蒸馏水最终定容至1。
18、000ML0084灭菌后，PH后PH值为7274,510保存备用。00852233试验细菌0086金黄色葡萄球菌STAPHYLOCOCCUSAUREUSATCC6538革兰氏阳性；0087铜绿假单胞菌KLEBSIELLAPNEUMONIAEATCC4352革兰氏阴性；0088白色念珠菌CANDIDAALBICANSATCC10231真菌。0089224试验菌液的制备00902241细菌菌液的培养和准备009122411两步预培养程序制备细菌接种菌悬液0092从3代10代的细菌保存菌种试管斜面中取一接种环细菌，在营养琼脂平板上划线，于371，培养18H24H。用接种环从平板中挑出一个典型菌落，接。
19、种于20ML营养肉汤中，371，130R/MIN，振荡培养18H20H，即制成了接种菌悬液。菌液含量采用分光光度计法或稀释法测定，活菌数应达到1109CFU/ML5109CFU/ML。此新鲜菌液应在4H内尽快使用，以保证接种菌的活性。009322412细菌接种菌液的0准备0094用吸管从细菌悬液中吸取2ML3ML参考数值。由此步骤调整接种活菌数目，大肠杆菌取下限，金黄色葡萄球菌取上限，移入装有9ML营养肉汤的试管中，充分混匀。吸取1ML移入另一支装有9ML营养肉汤的试管中，充分混匀。吸取1ML移入装有9ML003MOL/LPBS缓冲液的试管中，充分混匀。吸取5ML移入装有45ML003MOL/。
20、LPBS缓冲液的三角烧瓶中，充分混匀。稀释至含活菌数目3105CFU/ML4105CFU/ML由此固定的4次稀释程序此接种菌液中含有微量的营养肉汤，用来对试样接种。此接种菌液应在4H内尽快使用，以保持接种菌的活性。00952242白色念珠菌菌液的培养和准备009622421两步预培养程序制备白色念珠菌接种菌悬液0097从3代10代的白色念珠菌保存菌种试管斜面中取一接种环，在沙氏琼脂平板上划线，于371，培养18H24H。用接种环从平板中挑出典型的菌落，接种于沙氏琼脂培养基试管斜面，371，培养18H24H，得新鲜培养物，再往此试管中加入5ML003MOL/LPBS缓冲液。反复吹吸，洗下新鲜菌苔。
21、。然后用5ML吸管将洗脱液移至另一支无菌试管中，用旋涡式振荡器混合20S或在手上振摇80次，使其充分混匀，即制成了接种菌悬液。此菌悬液含量采用分光光度计法或稀释法测定，活菌数应达到1108CFU/ML说明书CN104208744A7/9页95108CFU/ML。此新鲜菌液应在4H内尽快使用，以保证接种菌的活性。009822422白色念珠菌接种菌液的准备0099用吸管从白色念珠菌悬液中吸取2ML4ML，移入装有9ML003MOL/LPBS缓冲液的试管中，进行10倍系列稀释操作，充分混匀。吸取5ML移入装有45ML003MOL/LPBS缓冲液的三角烧瓶中，充分混匀，稀释至含活菌数25105CFU/。
22、ML3105CFU/ML，用来对试样接种可在此三角烧瓶中适量加入直径2MM3MM的小玻璃球振摇，以利撞碎结块的菌团，使接种菌液更均匀，此接种菌液应在4H内尽快使用，以保持接种菌的活性。0100225试样的准备01012251试样的裁剪0102取不同批号ZDB1301的防水抗菌创可贴，裁剪抗菌护创垫23MM15MM作为试验，并选择空白的护创垫作为对照样。具体的分组如表3所示0103表301040105由于抗菌护创垫不透气，会抑制细菌的生产，建议将护创垫剪成小条，排放在培养基上，每条之间留有空隙。0106226步骤01072261试样及试剂装瓶0108准备9个250ML三角烧瓶。在其中3个烧瓶中各。
23、加入对照样075G005G，3个烧瓶中各加入抗菌护创垫2片，另3个烧瓶装入未经抗菌处理的空白护创垫作为空白对照。然后在每个烧瓶中各加入70ML01ML003MOL/LPBS缓冲液。010922620接触时间制样0110用吸管往3个对照样烧瓶和3个对照烧瓶中各加入5ML接种菌液。盖好瓶塞放在恒温振荡器上，在241，以250R/MIN300R/MIN，振荡1MIN5S，然后进行下一步0接触时间取样。011122630接触时间取样0112用吸管在0接触时间制样的5个烧瓶中各吸取1ML01ML溶液，移入装有9ML01ML003MOL/LPBS缓冲液的试管中，充分混匀。用10倍稀释法再进行1次稀释，充分。
24、混匀。吸取1ML01ML移入灭菌的平皿，倾注营养琼脂培养基或沙氏琼脂培养基约15ML。每个102稀释倍数的试管分别吸液制作两个平板做平行样。室温凝固，倒置平板，371培养24H48H白色念珠菌48H72H。记录每个平板中的菌落数。01132264定时振荡接触0114用吸管往3个抗菌护创垫烧瓶中各加入5ML接种菌液，盖好瓶塞。已完成0接触时间取样且盖好瓶塞的另6个烧瓶不需再加接种液。再将此9个试样的烧瓶置于恒温振荡器上，在241，以150R/MIN，振荡18H。说明书CN104208744A8/9页1001152265稀释培养及菌落数的测定0116到规定时间后，从每个烧瓶中吸取1ML01ML试液。
25、，移入装有9ML01ML003MOL/LPBS的试管中，充分混匀。用10倍稀释液系列稀释至合适稀释倍数。用吸管从每个稀释倍数的试管中分别吸取1ML01ML移入灭菌的平皿，倾注营养琼脂培养基或沙氏琼脂培养基约15ML。每个稀释倍数的试管分别吸液制作两个平板做平行样。室温凝固，倒置平板，371培养24H48H白色念珠菌48H72H。0117选择菌落数在30CFU300CFU之间的合适稀释倍数的平板进行计数。若最小稀释倍数平板上的菌落数30，则按实际数量记录；若无菌落生长，则菌落数记为“1”。0118两个平行平板的菌落数相差应在15以内，否则此数据无效，应重做试验。0119227结果的计算及评价01。
26、202271活菌浓度的计算0121根据两个平板得到的菌落数，按式1计算每个试样烧瓶内的活菌浓度0122KZR10123式中0124K每个试样烧瓶中的活菌浓度CFU/ML0125Z两个平板菌落数的平均值0126R稀释倍数01272272试样有效性的判断0128根据式2计算试验菌的增长值F。对金黄色葡萄球菌，当F大于或等于15；对白色念珠菌，当F大于或等于07，且对照烧瓶中的活菌浓度比接种时的活菌浓度增加时，试验判定位有效。0129FLGW1LGW020130式中0131F对照样的试验菌增长值0132W13个对照样18H振荡接触后烧瓶内的活菌浓度的平均值CFU/ML0133W03个对照样0接触时间。
27、烧瓶内的活菌浓度的平均值CFU/ML01342273抑菌率的计算0135振荡接触18H后，比较对照样与抗菌护创垫试样烧瓶内的活菌浓度，按式3算抑菌率0136YWTQT/WT1000137式中0138Y试样的抑菌率0139WT3个对照样的18H振荡接触后烧瓶内的活菌浓度的平均值CFU/ML0140QT3个抗菌护创垫的18H振荡接触后烧瓶内的活菌浓度的平均值CFU/ML0141228抑菌效果的评价0142对金黄色葡萄球菌及大肠杆菌的抑菌率70，或对白色念珠菌的抑菌率60，样品具有抗菌效果。0143表4抑菌效果0144说明书CN104208744A109/9页1101454、总结0146经过监测防水抗菌创可贴成品的稳定性和抗菌作用后，我们可以确定含聚维酮碘的创可贴在保证其有效成分在有效期内稳定可控，并且发挥抗菌作用。说明书CN104208744A111/2页12图1图2说明书附图CN104208744A122/2页13图3图4说明书附图CN104208744A13。