一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201410472961.2

申请日:

2014.09.16

公开号:

CN104208482A

公开日:

2014.12.17

当前法律状态:

实审

有效性:

审中

法律详情:

实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/899申请日:20140916|||公开

IPC分类号:

A61K36/899; A61P31/04; A61P15/02

主分类号:

A61K36/899

申请人:

孙霞

发明人:

孙霞

地址:

271500 山东省泰安市东平县东平镇东山路018号东平县人民医院

优先权:

专利代理机构:

济南智圆行方专利代理事务所(普通合伙企业) 37231

代理人:

王希刚

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内容摘要

本发明提供了一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法,中药制剂各原料药材包括:墓头回,苦树皮,香唐松草,丛枝蓼,白头翁,红帽顶,苦草,蓬子菜,雪山林,水丁香,打碗花,粘人草,对叶豆,蛤蟆草和漆姑草。本发明中药制剂清热解毒,燥湿止带,杀菌止痒,对细菌性阴道炎有确切疗效,毒副作用小,不易复发。

权利要求书

1.  一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各原料药材包括:墓头回,苦树皮,香唐松草,丛枝蓼,白头翁,红帽顶,苦草,蓬子菜,雪山林,水丁香,打碗花,粘人草,对叶豆,蛤蟆草和漆姑草。

2.
  如权利要求1所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下:墓头回30~40份,苦树皮5~15份,香唐松草5~15份,丛枝蓼10~20份,白头翁15~25份,红帽顶5~15份,苦草5~15份,蓬子菜20~30份,雪山林20~30份,水丁香15~25份,打碗花15~25份,粘人草10~20份,对叶豆10~20份,蛤蟆草5~15份和漆姑草10~20份。

3.
  如权利要求1或2所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下:墓头回30~35份,苦树皮5~10份,香唐松草5~10份,丛枝蓼10~15份,白头翁15~20份,红帽顶5~10份,苦草5~10份,蓬子菜20~25份,雪山林20~25份,水丁香15~20份,打碗花15~20份,粘人草10~15份,对叶豆10~15份,蛤蟆草5~10份和漆姑草10~15份。

4.
  如权利要求1至3所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下:墓头回34份,苦树皮8份,香唐松草7份,丛枝蓼11份,白头翁18份,红帽顶6份,苦草9份,蓬子菜24份,雪山林21份,水丁香16份,打碗花19份,粘人草12份,对叶豆14份,蛤蟆草7份和漆姑草11份。

5.
  如权利要求1至3所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下:墓头回31份,苦树皮6份,香唐松草8份,丛枝蓼14份,白头翁16份,红帽顶7份,苦草8份,蓬子菜22份,雪山林24份,水丁香18份,打碗花16份,粘人草14份,对叶豆11份,蛤蟆草6份和漆姑草14份。

6.
  如权利要求1至5所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂的剂型为栓剂时,其制备方法包括以下步骤:
第一步:将所述原料加水浸泡45分钟至1小时,加热煮沸1~2小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸40~60分钟,过滤,滤液备 用;滤渣再加水,第三次加热煮沸30~40分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后冷却,研磨成细粉。
第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种或多种作为基质;将所述基质在温度50℃~60℃条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配比为1∶4~1∶6;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。

7.
  如权利要求1至5所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂的剂型为洗液时,其制备方法包括以下步骤:
第一步:将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第二步:在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2~4倍的醇浓度为85%~95%的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在5℃~10℃的条件下静置24~36小时,采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟,获得0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第三步:在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量4~6倍的去离子水,煎煮1~3小时,过滤,获得药汁。

8.
  一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法,其特征在于,所述中药制剂的剂型为栓剂,其制备方法包括以下步骤:
第一步:将所述原料加水浸泡45分钟至1小时,加热煮沸1~2小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸40~60分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸30~40分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后冷却,研磨成细粉。
第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种或多种作为基质;将所述基质在温度50℃~60℃条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在 塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配比为1∶4~1∶6;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。

9.
  一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法,其特征在于,所述中药制剂的剂型为洗液,其制备方法包括以下步骤:
第一步:将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第二步:在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2~4倍的醇浓度为85%~95%的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在5℃~10℃的条件下静置24~36小时,采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟,获得0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第三步:在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量4~6倍的去离子水,煎煮1~3小时,过滤,获得药汁。

说明书

一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品,尤其涉及一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术
细菌性阴道炎(BV)是由于阴道内微生态平衡失调,以加德纳菌和各种厌氧菌以及支原体引起的混合感染,易复发。是育龄期妇女常见的疾病之一。可引起其他许多不良结局。与不孕不育和流产、子宫内膜炎、盆腔炎和宫颈癌等密切相关。
BV的特征为阴道环境的改变,即优势乳酸杆菌被大量致病性厌氧菌所取代,故临床多以对厌氧菌有效的甲硝锉进行治疗。最有效的治疗是首选口服甲硝锉,但是由于口服甲硝锉胃肠道反应大,患者不宜接受或不能坚持治疗,近年来倾向于阴道局部用药,认为药物直接应用于病原体,同样有较好的效果,还可以降低副反应,但仍然还是有一定副作用。
细菌性阴道炎属于中医学“带下”范畴。主要是肝经湿热或肝郁脾虚,湿热下注,郁结阴器所致。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于,提供一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法,本发明中药制剂清热解毒,燥湿止带,杀菌止痒,对细菌性阴道炎有确切疗效,毒副作用小,不易复发。
为了解决上述技术问题,本发明提供了一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂,其原料药材包括:墓头回,苦树皮,香唐松草,丛枝蓼,白头翁,红帽顶,苦草,蓬子菜,雪山林,水丁香,打碗花,粘人草,对叶豆,蛤蟆草和漆姑草。
所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下:墓头回30~40份,苦 树皮5~15份,香唐松草5~15份,丛枝蓼10~20份,白头翁15~25份,红帽顶5~15份,苦草5~15份,蓬子菜20~30份,雪山林20~30份,水丁香15~25份,打碗花15~25份,粘人草10~20份,对叶豆10~20份,蛤蟆草5~15份和漆姑草10~20份。
所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为:墓头回30~35份,苦树皮5~10份,香唐松草5~10份,丛枝蓼10~15份,白头翁15~20份,红帽顶5~10份,苦草5~10份,蓬子菜20~25份,雪山林20~25份,水丁香15~20份,打碗花15~20份,粘人草10~15份,对叶豆10~15份,蛤蟆草5~10份和漆姑草10~15份。
所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为:墓头回34份,苦树皮8份,香唐松草7份,丛枝蓼11份,白头翁18份,红帽顶6份,苦草9份,蓬子菜24份,雪山林21份,水丁香16份,打碗花19份,粘人草12份,对叶豆14份,蛤蟆草7份和漆姑草11份。
所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为:墓头回31份,苦树皮6份,香唐松草8份,丛枝蓼14份,白头翁16份,红帽顶7份,苦草8份,蓬子菜22份,雪山林24份,水丁香18份,打碗花16份,粘人草14份,对叶豆11份,蛤蟆草6份和漆姑草14份。
本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为栓剂,其制备方法包括以下步骤:
第一步:将所述原料加水浸泡45分钟至1小时,加热煮沸1~2小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸40~60分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸30~40分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后冷却,研磨成细粉。
第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种或多种等量配比作为基质;将所述基质在温度50℃~60℃条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配比为1∶4~1∶6;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为洗液,其制备方法包括以下步骤:
第一步:将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第二步:在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2~4倍的醇浓度为85%~95%的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在5℃~10℃的条件下静置24~36小时,采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟,获得0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第三步:在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量4~6倍的去离子水,煎煮1~3小时,过滤,获得药汁。
本发明的有益效果:本发明中药制剂清热解毒,燥湿止带,杀菌止痒,对细菌性阴道炎有确切疗效,毒副作用小,不易复发。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂,其原料药材包括:墓头回,苦树皮,香唐松草,丛枝蓼,白头翁,红帽顶,苦草,蓬子菜,雪山林,水丁香,打碗花,粘人草,对叶豆,蛤蟆草和漆姑草。
所述中药制剂中各原料药材的药理如下:
墓头回:苦,微酸,涩,凉。归心,肝经。燥湿止带,收敛止血,清热解毒。主赤白带下,崩漏,泄泻痢疾,黄疸,疟疾,肠痈,疮疡肿毒,跌打损伤,子宫颈癌,胃癌。
苦树皮:苦,寒。清热燥湿,解毒杀虫。治痢疾,胃肠炎,胆道感染,蛔虫病,急性化脓性感染,疥癣,湿疹,烧伤。
香唐松草:苦,寒。清热燥湿,解毒。主湿热痢疾,黄疸,目赤肿痛,痈肿疮疖,风湿热痹。
丛枝蓼:辛,性平。清热燥湿,健脾消疳,活血调经,解毒消肿。主泄泻,痢疾,疳疾,月经不调,湿疹,脚癣,毒蛇咬伤。
白头翁:味苦,性寒。归胃,大肠经。清热解毒,凉血止痢,燥湿杀虫。 主赤白痢疾,鼻衄,崩漏,血痔,寒热温疟,带下,阴痒,湿疹,瘰疬,痈疮,眼目赤痛。
红帽顶:苦,寒。归肝经。清热解毒,燥湿止痒,凉血止血。主褥疮,下肢溃疡,湿疹,背癣,漆疮,外伤出血。
苦草:味苦,性温。归脾,肝经。燥湿止带,行气活血。主带下色白,产后恶露不尽。
蓬子菜:微辛,苦,微寒。清热解毒,活血通经,祛风止痒。主肝炎,腹水,咽喉肿痛,疮疖肿毒,跌打损伤,妇女经闭,带下,毒蛇咬伤,荨麻疹。
雪山林:苦,辛,凉。归肝,肾经。祛风湿,舒筋活血,通经止带。主风湿热痹,小腿转筋,月经不调,白带。
水丁香:苦,凉。归肾经。利尿消肿,清热解毒。治水肿,淋病,痢疾,白带,痈疽,疔疮。
打碗花:甘,淡,平。健脾益气,利尿,调经,止带。用于脾虚消化不良,月经不调,白带,乳汁稀少。
粘人草:甘,微辛,平。消炎杀菌,调经止痛。主治子宫脱垂,脱肛,腹痛,闭经,牛皮癣,神经性皮炎。
对叶豆:辛,温。归心,脾经。祛风燥湿,止痒缓泻。主湿疹,皮肤瘙痒,牛皮癣,神经性皮炎,疱疹,疮疖肿痒,便秘。
蛤蟆草:微苦,凉。解毒消肿,利湿止痒。用于痔疮,肛门肿痛,湿疹。
漆姑草:苦,辛,性凉。归肝,胃经。凉血解毒,杀虫止痒。主漆疮,秃疮,湿疹,丹毒,瘰疬,无名肿毒,毒蛇咬伤,鼻渊,龋齿痛,跌打损伤。
所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下:墓头回30~40份,苦树皮5~15份,香唐松草5~15份,丛枝蓼10~20份,白头翁15~25份,红帽顶5~15份,苦草5~15份,蓬子菜20~30份,雪山林20~30份,水丁香15~25份,打碗花15~25份,粘人草10~20份,对叶豆10~20份,蛤蟆草5~15份和漆姑草10~20份。
所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为:墓头回30~35份,苦树皮5~10份,香唐松草5~10份,丛枝蓼10~15份,白头翁15~20份,红帽顶5~10份,苦草5~10份,蓬子菜20~25份,雪山林20~ 25份,水丁香15~20份,打碗花15~20份,粘人草10~15份,对叶豆10~15份,蛤蟆草5~10份和漆姑草10~15份。
所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为:墓头回34份,苦树皮8份,香唐松草7份,丛枝蓼11份,白头翁18份,红帽顶6份,苦草9份,蓬子菜24份,雪山林21份,水丁香16份,打碗花19份,粘人草12份,对叶豆14份,蛤蟆草7份和漆姑草11份。
所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为:墓头回31份,苦树皮6份,香唐松草8份,丛枝蓼14份,白头翁16份,红帽顶7份,苦草8份,蓬子菜22份,雪山林24份,水丁香18份,打碗花16份,粘人草14份,对叶豆11份,蛤蟆草6份和漆姑草14份。
本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为栓剂,其制备方法包括以下步骤:
第一步:将所述原料加水浸泡45分钟至1小时,加热煮沸1~2小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸40~60分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸30~40分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后冷却,研磨成细粉。
第二步:取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种或多种等量配比作为基质;将所述基质在温度50℃~60℃条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配比为1∶4~1∶6;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为洗液,其制备方法包括以下步骤:
第一步:将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第二步:在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2~4倍的醇浓度为85%~95%的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在5℃~10℃的条件下静置24~36小时,采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎 40~60分钟,获得0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第三步:在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量4~6倍的去离子水,煎煮1~3小时,过滤,获得药汁。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
实施例1 栓剂
取墓头回340g,苦树皮80g,香唐松草70g,丛枝蓼110g,白头翁180g,红帽顶60g,苦草90g,蓬子菜240g,雪山林210g,水丁香160g,打碗花190g,粘人草120g,对叶豆140g,蛤蟆草70g和漆姑草110g;
按以下步骤制备:
第一步:将所述原料加水浸泡1小时,加热煮沸2小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸60分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸40分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80℃烘干后冷却,研磨成细粉。
第二步:按1:1取聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer作为基质;将所述基质在温度50℃条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配比为1∶5;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
实施例2 洗液
取墓头回310g,苦树皮60g,香唐松草80g,丛枝蓼140g,白头翁160g,红帽顶70g,苦草80g,蓬子菜220g,雪山林240g,水丁香180g,打碗花160g,粘人草140g,对叶豆110g,蛤蟆草60g和漆姑草140g;
按以下步骤制备:
第一步:将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第二步:在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为95%的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在10℃的 条件下静置36小时,采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎60分钟,获得0.1~10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95%;
第三步:在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量6倍的去离子水,煎煮3小时,过滤,获得药汁。
毒性实验:
1、实验方法
将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上,使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时,每组豚鼠分别涂本发明中药制剂栓剂蒸馏水稀释液0.3、0.5和0.8ml,分别含生药110mg、183mg和293mg,另一组涂溶媒0.8ml每日二次,连续一周,实验结束后,将豚鼠处死,心,肝,肾及脱毛皮肤做病理检验。
2、结果
上述三组用药豚鼠躯干脱毛区,未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异,病理组织学检查,给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。
结果提示,本发明中药制剂外用制剂无局部刺激作用,也未见全身毒性表现。表明本发明中药制剂外用制剂使用安全。
临床资料:
病例选择:全部100例病例均为2010年6月~2013年6月我院门诊患者。将患者随机分为治疗组和对照组,其中治疗组60人,年龄16~49岁,平均(34.6±4.8)岁,未产妇12例,经产妇48例。对照组40人,年龄17~47岁,平均(35.2±6.4)岁,未产妇9例,经产妇31例。两组在年龄、病程、症状、病情严重程度及实验室检查指标等方面经统计学分析无显著性差异(p>0.05)。
诊断标准:
下列4项中有3项阳性者可诊断为细菌性阴道炎:(1)外阴瘙痒,白带多并且有异味;(2)阴道分泌物胺实验阳性;(3)阴道pH>4.5,阴道分泌物清洁度Ⅳ度;(4)线索细胞阳性。
治疗方法:
对照组:睡前清洗外阴后,置甲硝锉栓500mg于阴道深处,每日1次,连用7天为1疗程。
治疗组:睡前清洗外阴后,置本发明中药制剂实施例1栓剂于阴道深处,每日1次,连用7天为1疗程。
用药期间及复查前3天禁止性生活,避免阴道使用其他药物,停药5天后进行第一次随访,停药30天后进行第二次随访。
疗效判断标准:两组对象均在治疗1疗程后2周及下次月经干净后复查阴道分泌物。痊愈:BV诊断标准中4项均阴性,临床症状消失。显效:BV诊断标准中仅1项阳性,临床症状消失。有效:BV诊断标准中仅2项阳性,临床症状明显改善。无效:BV诊断标准中3项阳性,临床症状无改善。
治疗结果:见表1。
表1 两组患者总疗效比较

组别n痊愈显效有效无效总有效治疗组6030197456(93.33%)对照组4013118832(80.00%)

注:两组总有效率比较p<0.05
两组复发率比较:
对照组有6人复发,复发率为18.75%(5/32);治疗组有1人复发,复发率为1.79%(3/56)。差异有统计学意义(p<0.05)
具体病例:卫某,女性,34岁,经产妇。2012年5月3日因外阴瘙痒就诊。检查:白带多并且有异味,阴道分泌物胺实验阳性,阴道pH值4.96,阴道分泌物清洁度Ⅳ度,线索细胞阳性。诊断为细菌性阴道炎。给予本发明中药制剂实施例1栓剂每日1次,连续7天,痊愈,随访3个月未复发。
以上所述,仅是本发明的较佳实施例而已,并非是对本发明作其它形式的限制,任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容,依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型,仍属于本发明技术方案的保护范围。

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1、10申请公布号CN104208482A43申请公布日20141217CN104208482A21申请号201410472961222申请日20140916A61K36/899200601A61P31/04200601A61P15/0220060171申请人孙霞地址271500山东省泰安市东平县东平镇东山路018号东平县人民医院72发明人孙霞74专利代理机构济南智圆行方专利代理事务所普通合伙企业37231代理人王希刚54发明名称一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法57摘要本发明提供了一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法,中药制剂各原料药材包括墓头回,苦树皮,香唐松草,丛枝蓼,白头翁,。

2、红帽顶,苦草,蓬子菜,雪山林,水丁香,打碗花,粘人草,对叶豆,蛤蟆草和漆姑草。本发明中药制剂清热解毒,燥湿止带,杀菌止痒,对细菌性阴道炎有确切疗效,毒副作用小,不易复发。51INTCL权利要求书2页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书6页10申请公布号CN104208482ACN104208482A1/2页21一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各原料药材包括墓头回,苦树皮,香唐松草,丛枝蓼,白头翁,红帽顶,苦草,蓬子菜,雪山林,水丁香,打碗花,粘人草,对叶豆,蛤蟆草和漆姑草。2如权利要求1所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各。

3、原料药材的重量份数比如下墓头回3040份,苦树皮515份,香唐松草515份,丛枝蓼1020份,白头翁1525份,红帽顶515份,苦草515份,蓬子菜2030份,雪山林2030份,水丁香1525份,打碗花1525份,粘人草1020份,对叶豆1020份,蛤蟆草515份和漆姑草1020份。3如权利要求1或2所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下墓头回3035份,苦树皮510份,香唐松草510份,丛枝蓼1015份,白头翁1520份,红帽顶510份,苦草510份,蓬子菜2025份,雪山林2025份,水丁香1520份,打碗花1520份,粘人草1015份,对叶豆1015份,蛤蟆草。

4、510份和漆姑草1015份。4如权利要求1至3所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下墓头回34份,苦树皮8份,香唐松草7份,丛枝蓼11份,白头翁18份,红帽顶6份,苦草9份,蓬子菜24份,雪山林21份,水丁香16份,打碗花19份,粘人草12份,对叶豆14份,蛤蟆草7份和漆姑草11份。5如权利要求1至3所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下墓头回31份,苦树皮6份,香唐松草8份,丛枝蓼14份,白头翁16份,红帽顶7份,苦草8份,蓬子菜22份,雪山林24份,水丁香18份,打碗花16份,粘人草14份,对叶豆11份,蛤蟆草6份和漆姑草14份。6如。

5、权利要求1至5所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂的剂型为栓剂时,其制备方法包括以下步骤第一步将所述原料加水浸泡45分钟至1小时,加热煮沸12小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸4060分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸3040分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80烘干后冷却,研磨成细粉。第二步取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆POLOXAMER中一种或多种作为基质;将所述基质在温度5060条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配。

6、比为1416;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。7如权利要求1至5所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂的剂型为洗液时,其制备方法包括以下步骤第一步将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0110M体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95;第二步在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量24倍的醇浓度为8595的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在510的条件下静置2436小时,采用渗漉法以每分钟12ML的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并权利要求书CN104208482A2/2页3在此放入超微粉碎。

7、机中粉碎4060分钟,获得0110M体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95;第三步在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量46倍的去离子水,煎煮13小时,过滤,获得药汁。8一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法,其特征在于,所述中药制剂的剂型为栓剂,其制备方法包括以下步骤第一步将所述原料加水浸泡45分钟至1小时,加热煮沸12小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸4060分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸3040分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80烘干后冷却,研磨成细粉。。

8、第二步取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆POLOXAMER中一种或多种作为基质;将所述基质在温度5060条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配比为1416;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。9一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法,其特征在于,所述中药制剂的剂型为洗液,其制备方法包括以下步骤第一步将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0110M体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95;第二步在第一步获。

9、得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量24倍的醇浓度为8595的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在510的条件下静置2436小时,采用渗漉法以每分钟12ML的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎4060分钟,获得0110M体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95;第三步在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量46倍的去离子水,煎煮13小时,过滤,获得药汁。权利要求书CN104208482A1/6页4一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法技术领域0001本发明涉及含有来源于植物、。

10、动物或矿物组份的医用配制品,尤其涉及一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法。背景技术0002细菌性阴道炎BV是由于阴道内微生态平衡失调,以加德纳菌和各种厌氧菌以及支原体引起的混合感染,易复发。是育龄期妇女常见的疾病之一。可引起其他许多不良结局。与不孕不育和流产、子宫内膜炎、盆腔炎和宫颈癌等密切相关。0003BV的特征为阴道环境的改变,即优势乳酸杆菌被大量致病性厌氧菌所取代,故临床多以对厌氧菌有效的甲硝锉进行治疗。最有效的治疗是首选口服甲硝锉,但是由于口服甲硝锉胃肠道反应大,患者不宜接受或不能坚持治疗,近年来倾向于阴道局部用药,认为药物直接应用于病原体,同样有较好的效果,还可以降低副反应,但。

11、仍然还是有一定副作用。0004细菌性阴道炎属于中医学“带下”范畴。主要是肝经湿热或肝郁脾虚,湿热下注,郁结阴器所致。发明内容0005本发明所要解决的技术问题在于,提供一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂及其制备方法,本发明中药制剂清热解毒,燥湿止带,杀菌止痒,对细菌性阴道炎有确切疗效,毒副作用小,不易复发。0006为了解决上述技术问题,本发明提供了一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂,其原料药材包括墓头回,苦树皮,香唐松草,丛枝蓼,白头翁,红帽顶,苦草,蓬子菜,雪山林,水丁香,打碗花,粘人草,对叶豆,蛤蟆草和漆姑草。0007所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下墓头回3040份,苦树皮515份,香唐松草。

12、515份,丛枝蓼1020份,白头翁1525份,红帽顶515份,苦草515份,蓬子菜2030份,雪山林2030份,水丁香1525份,打碗花1525份,粘人草1020份,对叶豆1020份,蛤蟆草515份和漆姑草1020份。0008所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为墓头回3035份,苦树皮510份,香唐松草510份,丛枝蓼1015份,白头翁1520份,红帽顶510份,苦草510份,蓬子菜2025份,雪山林2025份,水丁香1520份,打碗花1520份,粘人草1015份,对叶豆1015份,蛤蟆草510份和漆姑草1015份。0009所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为墓头回34份。

13、,苦树皮8份,香唐松草7份,丛枝蓼11份,白头翁18份,红帽顶6份,苦草9份,蓬子菜24份,雪山林21份,水丁香16份,打碗花19份,粘人草12份,对叶豆14份,蛤蟆草7份和漆姑草11份。0010所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为墓头回31份,苦树皮6份,香唐松草8份,丛枝蓼14份,白头翁16份,红帽顶7份,苦草8份,蓬子菜22份,雪山林24份,水丁香18份,打碗花16份,粘人草14份,对叶豆11份,蛤蟆草6份和漆姑草14份。说明书CN104208482A2/6页50011本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为栓剂,其制备方法包括以下步骤0012第一步将所述原。

14、料加水浸泡45分钟至1小时,加热煮沸12小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸4060分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸3040分钟,过滤;将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80烘干后冷却,研磨成细粉。0013第二步取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆POLOXAMER中一种或多种等量配比作为基质;将所述基质在温度5060条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配比为1416;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。0014本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,。

15、所述中药制剂的剂型为洗液,其制备方法包括以下步骤0015第一步将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0110M体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95;0016第二步在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量24倍的醇浓度为8595的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在510的条件下静置2436小时,采用渗漉法以每分钟12ML的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎4060分钟,获得0110M体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述。

16、混合粉料的得粉率至少为95;0017第三步在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量46倍的去离子水,煎煮13小时,过滤,获得药汁。0018本发明的有益效果本发明中药制剂清热解毒,燥湿止带,杀菌止痒,对细菌性阴道炎有确切疗效,毒副作用小,不易复发。具体实施方式0019本发明提供了一种治疗细菌性阴道炎的中药制剂,其原料药材包括墓头回,苦树皮,香唐松草,丛枝蓼,白头翁,红帽顶,苦草,蓬子菜,雪山林,水丁香,打碗花,粘人草,对叶豆,蛤蟆草和漆姑草。0020所述中药制剂中各原料药材的药理如下0021墓头回苦,微酸,涩,凉。归心,肝经。燥湿止带,收敛止血,清热解毒。主赤白带下,崩漏,泄泻痢疾,黄疸,。

17、疟疾,肠痈,疮疡肿毒,跌打损伤,子宫颈癌,胃癌。0022苦树皮苦,寒。清热燥湿,解毒杀虫。治痢疾,胃肠炎,胆道感染,蛔虫病,急性化脓性感染,疥癣,湿疹,烧伤。0023香唐松草苦,寒。清热燥湿,解毒。主湿热痢疾,黄疸,目赤肿痛,痈肿疮疖,风湿热痹。0024丛枝蓼辛,性平。清热燥湿,健脾消疳,活血调经,解毒消肿。主泄泻,痢疾,疳疾,月经不调,湿疹,脚癣,毒蛇咬伤。说明书CN104208482A3/6页60025白头翁味苦,性寒。归胃,大肠经。清热解毒,凉血止痢,燥湿杀虫。主赤白痢疾,鼻衄,崩漏,血痔,寒热温疟,带下,阴痒,湿疹,瘰疬,痈疮,眼目赤痛。0026红帽顶苦,寒。归肝经。清热解毒,燥湿止痒。

18、,凉血止血。主褥疮,下肢溃疡,湿疹,背癣,漆疮,外伤出血。0027苦草味苦,性温。归脾,肝经。燥湿止带,行气活血。主带下色白,产后恶露不尽。0028蓬子菜微辛,苦,微寒。清热解毒,活血通经,祛风止痒。主肝炎,腹水,咽喉肿痛,疮疖肿毒,跌打损伤,妇女经闭,带下,毒蛇咬伤,荨麻疹。0029雪山林苦,辛,凉。归肝,肾经。祛风湿,舒筋活血,通经止带。主风湿热痹,小腿转筋,月经不调,白带。0030水丁香苦,凉。归肾经。利尿消肿,清热解毒。治水肿,淋病,痢疾,白带,痈疽,疔疮。0031打碗花甘,淡,平。健脾益气,利尿,调经,止带。用于脾虚消化不良,月经不调,白带,乳汁稀少。0032粘人草甘,微辛,平。消炎。

19、杀菌,调经止痛。主治子宫脱垂,脱肛,腹痛,闭经,牛皮癣,神经性皮炎。0033对叶豆辛,温。归心,脾经。祛风燥湿,止痒缓泻。主湿疹,皮肤瘙痒,牛皮癣,神经性皮炎,疱疹,疮疖肿痒,便秘。0034蛤蟆草微苦,凉。解毒消肿,利湿止痒。用于痔疮,肛门肿痛,湿疹。0035漆姑草苦,辛,性凉。归肝,胃经。凉血解毒,杀虫止痒。主漆疮,秃疮,湿疹,丹毒,瘰疬,无名肿毒,毒蛇咬伤,鼻渊,龋齿痛,跌打损伤。0036所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下墓头回3040份,苦树皮515份,香唐松草515份,丛枝蓼1020份,白头翁1525份,红帽顶515份,苦草515份,蓬子菜2030份,雪山林2030份,水丁香15。

20、25份,打碗花1525份,粘人草1020份,对叶豆1020份,蛤蟆草515份和漆姑草1020份。0037所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为墓头回3035份,苦树皮510份,香唐松草510份,丛枝蓼1015份,白头翁1520份,红帽顶510份,苦草510份,蓬子菜2025份,雪山林2025份,水丁香1520份,打碗花1520份,粘人草1015份,对叶豆1015份,蛤蟆草510份和漆姑草1015份。0038所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为墓头回34份,苦树皮8份,香唐松草7份,丛枝蓼11份,白头翁18份,红帽顶6份,苦草9份,蓬子菜24份,雪山林21份,水丁香16份,打。

21、碗花19份,粘人草12份,对叶豆14份,蛤蟆草7份和漆姑草11份。0039所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为墓头回31份,苦树皮6份,香唐松草8份,丛枝蓼14份,白头翁16份,红帽顶7份,苦草8份,蓬子菜22份,雪山林24份,水丁香18份,打碗花16份,粘人草14份,对叶豆11份,蛤蟆草6份和漆姑草14份。0040本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为栓剂,其制备方法包括以下步骤0041第一步将所述原料加水浸泡45分钟至1小时,加热煮沸12小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸4060分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸3040分钟,过滤;。

22、将三次滤液合在一起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80烘干后冷说明书CN104208482A4/6页7却,研磨成细粉。0042第二步取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆POLOXAMER中一种或多种等量配比作为基质;将所述基质在温度5060条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配比为1416;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。0043本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为洗液,其制备方法包括以下步骤0044第一步将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0110M体。

23、积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95;0045第二步在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量24倍的醇浓度为8595的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在510的条件下静置2436小时,采用渗漉法以每分钟12ML的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎4060分钟,获得0110M体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少为95;0046第三步在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量46倍的去离子水,煎煮13小时,过。

24、滤,获得药汁。0047以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。0048实施例1栓剂0049取墓头回340G,苦树皮80G,香唐松草70G,丛枝蓼110G,白头翁180G,红帽顶60G,苦草90G,蓬子菜240G,雪山林210G,水丁香160G,打碗花190G,粘人草120G,对叶豆140G,蛤蟆草70G和漆姑草110G;0050按以下步骤制备0051第一步将所述原料加水浸泡1小时,加热煮沸2小时,过滤,滤液备用;滤渣加水第二次加热,煮沸60分钟,过滤,滤液备用;滤渣再加水,第三次加热煮沸40分钟,过滤;将三次滤液合在一。

25、起,加热浓缩至糊状,放入烘箱80烘干后冷却,研磨成细粉。0052第二步按11取聚乙二醇和泊洛沙姆POLOXAMER作为基质;将所述基质在温度50条件下加热融化,加入第一步所得细粉,水浴搅拌均匀,混合成粘稠的液体,灌注在塑料定型管内,插入棉栓,冷却定型制成子弹头状栓剂;所述细粉与基质的配比为15;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。0053实施例2洗液0054取墓头回310G,苦树皮60G,香唐松草80G,丛枝蓼140G,白头翁160G,红帽顶70G,苦草80G,蓬子菜220G,雪山林240G,水丁香180G,打碗花160G,粘人草140G,对叶豆110G,蛤蟆草60G和漆姑草140G;0055按以下。

26、步骤制备0056第一步将所述原料药材按比例混合,放入超微粉碎机中粉碎成0110M体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,说明书CN104208482A5/6页8所述混合粉料的得粉率至少为95;0057第二步在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为95的乙醇,搅拌溶解获得乙醇溶液,将乙醇溶液在10的条件下静置36小时,采用渗漉法以每分钟1ML的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩并干燥,并在此放入超微粉碎机中粉碎60分钟,获得0110M体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于01M体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至。

27、少为95;0058第三步在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量6倍的去离子水,煎煮3小时,过滤,获得药汁。0059毒性实验00601、实验方法0061将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上,使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时,每组豚鼠分别涂本发明中药制剂栓剂蒸馏水稀释液03、05和08ML,分别含生药110MG、183MG和293MG,另一组涂溶媒08ML每日二次,连续一周,实验结束后,将豚鼠处死,心,肝,肾及脱毛皮肤做病理检验。00622、结果0063上述三组用药豚鼠躯干脱毛区,未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明。

28、显差异,病理组织学检查,给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。0064结果提示,本发明中药制剂外用制剂无局部刺激作用,也未见全身毒性表现。表明本发明中药制剂外用制剂使用安全。0065临床资料0066病例选择全部100例病例均为2010年6月2013年6月我院门诊患者。将患者随机分为治疗组和对照组,其中治疗组60人,年龄1649岁,平均34648岁,未产妇12例,经产妇48例。对照组40人,年龄1747岁,平均35264岁,未产妇9例,经产妇31例。两组在年龄、病程、症状、病情严重程度及实验室检查指标等方面经统计学分析无显著性差异P005。0067诊断标准0068下列4项中有3项阳性。

29、者可诊断为细菌性阴道炎1外阴瘙痒,白带多并且有异味;2阴道分泌物胺实验阳性;3阴道PH45,阴道分泌物清洁度度;4线索细胞阳性。0069治疗方法0070对照组睡前清洗外阴后,置甲硝锉栓500MG于阴道深处,每日1次,连用7天为1疗程。0071治疗组睡前清洗外阴后,置本发明中药制剂实施例1栓剂于阴道深处,每日1次,连用7天为1疗程。0072用药期间及复查前3天禁止性生活,避免阴道使用其他药物,停药5天后进行第一次随访,停药30天后进行第二次随访。0073疗效判断标准两组对象均在治疗1疗程后2周及下次月经干净后复查阴道分泌物。痊愈BV诊断标准中4项均阴性,临床症状消失。显效BV诊断标准中仅1项阳性。

30、,临说明书CN104208482A6/6页9床症状消失。有效BV诊断标准中仅2项阳性,临床症状明显改善。无效BV诊断标准中3项阳性,临床症状无改善。0074治疗结果见表1。0075表1两组患者总疗效比较0076组别N痊愈显效有效无效总有效治疗组60301974569333对照组401311883280000077注两组总有效率比较P0050078两组复发率比较0079对照组有6人复发,复发率为18755/32;治疗组有1人复发,复发率为1793/56。差异有统计学意义P0050080具体病例卫某,女性,34岁,经产妇。2012年5月3日因外阴瘙痒就诊。检查白带多并且有异味,阴道分泌物胺实验阳性,阴道PH值496,阴道分泌物清洁度度,线索细胞阳性。诊断为细菌性阴道炎。给予本发明中药制剂实施例1栓剂每日1次,连续7天,痊愈,随访3个月未复发。0081以上所述,仅是本发明的较佳实施例而已,并非是对本发明作其它形式的限制,任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容,依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型,仍属于本发明技术方案的保护范围。说明书CN104208482A。

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