用于治疗肾病综合征的药物制剂及其制备方法.pdf

《用于治疗肾病综合征的药物制剂及其制备方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《用于治疗肾病综合征的药物制剂及其制备方法.pdf（14页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。

1、10申请公布号CN104208427A43申请公布日20141217CN104208427A21申请号201410471447722申请日20140916A61K36/8969200601A61K9/16200601A61K9/48200601A61P13/1220060171申请人青岛华仁技术孵化器有限公司地址266071山东省青岛市市南区香港中路32号五矿大厦801A室72发明人不公告发明人74专利代理机构北京科亿知识产权代理事务所普通合伙11350代理人汤东凤54发明名称用于治疗肾病综合征的药物制剂及其制备方法57摘要本发明提供了一种用于治疗肾病综合征的药物制剂，其包括以下原料药，墨旱莲。

2、、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、牡丹皮、淫羊藿、熟地黄、芡实、八宝茶、没药、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮、南沙参、香茶菜、麻黄、楮实子、茯苓和甘草。采用该药物制剂治疗肾病综合征可以减少激素使用的副作用，减轻激素使用后的反跳现象；且能减少激素的用药时间，提高肾病综合征激素的敏感性，预防感染，减少复发，提高了肾病综合征患者的治愈率。51INTCL权利要求书2页说明书11页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书11页10申请公布号CN104208427ACN104208427A1/2页21一种用于治疗肾病综合征的药物制剂，其特征在于包括以下原料药，墨旱莲、。

3、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、牡丹皮、淫羊藿、熟地黄、芡实、八宝茶、没药、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮、南沙参、香茶菜、麻黄、楮实子、茯苓和甘草。2如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于各原料药的重量份分别为墨旱莲40重量份50重量份、枸杞子45重量份55重量份、蓝布正45重量份55重量份、绞股蓝25重量份35重量份、党参75重量份85重量份、黄精40重量份50重量份、牡丹皮25重量份35重量份、淫羊藿30重量份40重量份、熟地黄35重量份45重量份、芡实40重量份50重量份、八宝茶25重量份35重量份、没药30重量份40重量份、桑寄生35重量份45重量份、山药40重量份50重量。

4、份、巴戟天30重量份40重量份、山茱萸35重量份45重量份、五加皮20重量份30重量份、南沙参30重量份40重量份、香茶菜25重量份35重量份、麻黄30重量份40重量份、楮实子25重量份35重量份、茯苓35重量份45重量份和甘草20重量份30重量份。3如权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于各原料药的重量份分别为墨旱莲43重量份47重量份、枸杞子48重量份52重量份、蓝布正48重量份52重量份、绞股蓝28重量份32重量份、党参78重量份82重量份、黄精43重量份47重量份、牡丹皮28重量份32重量份、淫羊藿33重量份37重量份、熟地黄38重量份42重量份、芡实43重量份47重量份、八宝茶28。

5、重量份32重量份、没药33重量份37重量份、桑寄生38重量份42重量份、山药43重量份47重量份、巴戟天33重量份37重量份、山茱萸38重量份42重量份、五加皮23重量份27重量份、南沙参33重量份37重量份、香茶菜28重量份32重量份、麻黄33重量份37重量份、楮实子28重量份32重量份、茯苓38重量份42重量份和甘草23重量份27重量份。4如权利要求1至3所述的药物制剂，其特征在于各原料药的重量份分别为墨旱莲45重量份、枸杞子50重量份、蓝布正50重量份、绞股蓝30重量份、党参80重量份、黄精45重量份、牡丹皮30重量份、淫羊藿35重量份、熟地黄40重量份、芡实45重量份、八宝茶30重量份。

6、、没药35重量份、桑寄生40重量份、山药45重量份、巴戟天35重量份、山茱萸40重量份、五加皮25重量份、南沙参35重量份、香茶菜30重量份、麻黄35重量份、楮实子30重量份、茯苓40重量份和甘草25重量份。5如权利要求1至4所述的药物制剂，其特征在于所述药物制剂的剂型为颗粒剂和胶囊剂。6权利要求1至5所述药物制剂的制备方法，其特征在于当所制备的药物制剂的剂型为胶囊剂时，包括，第一步，将墨旱莲、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、淫羊藿、熟地黄、芡实、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮和南沙参分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G。

7、混合物加醇浓度为7080的乙醇500G700G，在2535的条件下浸泡20小时30小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟24ML，收集滴出液，得700ML1L的渗漉液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得第一干燥粉末；第二步，将余下各原料药组分分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入水，浸泡58小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏权利要求书CN104208427A2/2页3液完全提尽，获得蒸馏液液，所加入的水的质量是混合物质量的35倍，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末；第三步，将第一粉末和第二粉末混合，获得的混合物与淀。

8、粉混合均匀，每100G混合产物加入的淀粉量为100G，加醇浓度为25的乙醇制粒，所加入的乙醇的质量相当于混合产物与淀粉的混合物质量的0102倍，将颗粒干燥，加入硬脂酸镁，硬脂酸镁的重量相当于混合产物与淀粉的混合物质量的001002倍，混合均匀，装入药用胶囊中，获得胶囊剂。7权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，包括，第一步，将墨旱莲、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、淫羊藿、熟地黄、芡实、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮和南沙参分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G混合物加醇浓度为。

9、7080的乙醇500G700G，在2535的条件下浸泡20小时30小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟24ML，收集滴出液，得700ML1L的渗漉液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得第一干燥粉末；第二步，将余下各原料药组分分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入水，浸泡58小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏液完全提尽，获得蒸馏液液，所加入的水的质量是混合物质量的35倍，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末；第三步，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，再次粉碎，随后加入糊精、阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混38。

10、分钟，加入醇浓度为5060乙醇，制粒25分钟，干燥，制得所述颗粒剂，分袋盛装，相对于100重量份的混合物，所述糊精的添加量为100重量份120重量份，所述阿司帕坦的添加量为1重量份3重量份。权利要求书CN104208427A1/11页4用于治疗肾病综合征的药物制剂及其制备方法技术领域0001本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗肾病综合征的药物制剂及其制备方法。背景技术0002肾病综合征NEPHROTICSYNDROME，NS简称肾综，是以大量蛋白尿、低蛋白血症、水肿、高脂血症以及其他代谢紊乱为特征的一组临床症候群，而大量蛋白尿和低蛋白血症则是肾病综合征的主要特征。肾病综合征治疗的主要。

11、目的在于缓解症状、防治并发症和保护肾功能。0003西医认为本病是由多种原因引起的基底膜通透性增高、导致大量血浆白蛋白从尿中丢失而引起。在治疗上，西医以对症治疗为主，降压、降脂、抗凝、利尿等。现代医学常用激素、细胞毒药物及环孢素等药物治疗，取得一定的疗效，但常引起不良反应，近期疗效较好但难以巩固；同时也会在治疗期间及激素撤减过程中不可避免地出现毒副作用、长期依赖及反跳现象，致使患者治疗效果差，病情反复，甚至难以坚持全程治疗。0004中医学认为本病属“水肿”、“虚劳”、“肾水”等范畴，发病或缓或急，其病位在肾，涉及脾、肺、三焦等脏腑，病性为本虚标实，中药治疗肾病综合征在一定程度上能减少药物的副作用。

12、，增强机体免疫功能，相对于西药治疗，具有显著的优势。0005本发明就是以中医理论为基础，提出一种用于治疗肾病综合征的药物制剂，采用该药物制剂治疗肾病综合征可以减少激素使用的副作用，减轻激素使用后的反跳现象；且能减少激素的用药时间，提高肾病综合征激素的敏感性，预防感染，减少复发，提高了肾病综合征患者的治愈率。发明内容0006本发明所要解决的技术问题在于，提出一种用于治疗肾病综合征的药物制剂，采用该药物制剂治疗肾病综合征可以减少激素使用的副作用，减轻激素使用后的反跳现象；且能减少激素的用药时间，提高肾病综合征激素的敏感性，预防感染，减少复发，提高了肾病综合征患者的治愈率。0007为了解决上述技术问。

13、题，本发明提供了一种用于治疗肾病综合征的药物制剂，其包括以下原料药墨旱莲、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、牡丹皮、淫羊藿、熟地黄、芡实、八宝茶、没药、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮、南沙参、香茶菜、麻黄、楮实子、茯苓和甘草。0008其中，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为墨旱莲40重量份50重量份、枸杞子45重量份55重量份、蓝布正45重量份55重量份、绞股蓝25重量份35重量份、党参75重量份85重量份、黄精40重量份50重量份、牡丹皮25重量份35重量份、淫羊藿30重量份40重量份、熟地黄35重量份45重量份、芡实40重量份50重量份、八宝茶25重量份35重量份、没药30重量份。

14、40重量份、桑寄生35重量份45说明书CN104208427A2/11页5重量份、山药40重量份50重量份、巴戟天30重量份40重量份、山茱萸35重量份45重量份、五加皮20重量份30重量份、南沙参30重量份40重量份、香茶菜25重量份35重量份、麻黄30重量份40重量份、楮实子25重量份35重量份、茯苓35重量份45重量份和甘草20重量份30重量份。0009其中，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为墨旱莲43重量份47重量份、枸杞子48重量份52重量份、蓝布正48重量份52重量份、绞股蓝28重量份32重量份、党参78重量份82重量份、黄精43重量份47重量份、牡丹皮28重量份32重量份、淫羊。

15、藿33重量份37重量份、熟地黄38重量份42重量份、芡实43重量份47重量份、八宝茶28重量份32重量份、没药33重量份37重量份、桑寄生38重量份42重量份、山药43重量份47重量份、巴戟天33重量份37重量份、山茱萸38重量份42重量份、五加皮23重量份27重量份、南沙参33重量份37重量份、香茶菜28重量份32重量份、麻黄33重量份37重量份、楮实子28重量份32重量份、茯苓38重量份42重量份和甘草23重量份27重量份。0010其中，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为墨旱莲45重量份、枸杞子50重量份、蓝布正50重量份、绞股蓝30重量份、党参80重量份、黄精45重量份、牡丹皮30重量。

16、份、淫羊藿35重量份、熟地黄40重量份、芡实45重量份、八宝茶30重量份、没药35重量份、桑寄生40重量份、山药45重量份、巴戟天35重量份、山茱萸40重量份、五加皮25重量份、南沙参35重量份、香茶菜30重量份、麻黄35重量份、楮实子30重量份、茯苓40重量份和甘草25重量份。0011其中，所述药物制剂的剂型为颗粒剂和胶囊剂。0012本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制备的药物制剂的剂型为胶囊剂时，具体为0013第一步，将墨旱莲、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、淫羊藿、熟地黄、芡实、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮和南沙参分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀。

17、，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G混合物加醇浓度为7080的乙醇500G700G，在2535的条件下浸泡20小时30小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟24ML，收集滴出液，得700ML1L的渗漉液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得第一干燥粉末；0014第二步，将余下各原料药组分分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入水，浸泡58小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏液完全提尽，获得蒸馏液液，所加入的水的质量是混合物质量的35倍，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末；0015第三步，将第一粉末和第二粉末混合。

18、，获得的混合物与淀粉混合均匀，每100G混合产物加入的淀粉量为100G，加醇浓度为25的乙醇制粒，所加入的乙醇的质量相当于混合产物与淀粉的混合物质量的0102倍，将颗粒干燥，加入硬脂酸镁，硬脂酸镁的重量相当于混合产物与淀粉的混合物质量的001002倍，混合均匀，装入药用胶囊中，获得胶囊剂。0016本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，具体为说明书CN104208427A3/11页60017第一步，将墨旱莲、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、淫羊藿、熟地黄、芡实、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮和南沙参分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均。

19、匀，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G混合物加醇浓度为7080的乙醇500G700G，在2535的条件下浸泡20小时30小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟24ML，收集滴出液，得700ML1L的渗漉液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得第一干燥粉末；0018第二步，将余下各原料药组分分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入水，浸泡58小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏液完全提尽，获得蒸馏液液，所加入的水的质量是混合物质量的35倍，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末；0019第三步，将第一粉末和第二粉末均。

20、匀混合，获得混合物，再次粉碎，随后加入糊精、阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混38分钟，加入醇浓度为5060乙醇，制粒25分钟，干燥，制得所述颗粒剂，分袋盛装，相对于100重量份的混合物，所述糊精的添加量为100重量份120重量份，所述阿司帕坦的添加量为1重量份3重量份。0020本发明的有益效果0021本发明提供的用于治疗肾病综合征的药物制剂可以减少激素使用的副作用，减轻激素使用后的反跳现象；且能减少激素的用药时间，提高肾病综合征激素的敏感性，预防感染，减少复发，提高了肾病综合征患者的治愈率。具体实施方式0022中医学认为，肾病综合征为肾实质性病变，其机制与免疫和凝血机制障碍有关，肾病综合征在中。

21、医学上属正虚邪实之证，以脾肾亏虚为本，风、寒、湿、瘀为标。研究发现，健脾及温补肾阳中药能调节机体免疫状态，与肾上腺皮质激素及免疫制剂有协同作用。活血化瘀药有改善微循环、降低血液黏稠度、减少血小板聚集、增加肾血流量等作用，可缓解激素治疗的高凝状态，有利于免疫复合物的清除及病变组织的修复。0023另外，肾病综合征者多有水肿，中医学认为水肿为水精输布失调之故，脾、肾是水精输布过程中的主要脏器，若脾不健运，则水湿内停；如肾气不足，则开合不利，可出现小便异常和水肿，中医学认为水病及血，久病入络，可见瘀血阻滞之证。0024该病的病机主要与肺、脾、肾三脏关系密切，尤以脾肾阳虚为主要环节。诸病源候论云“水病者。

22、，由脾肾俱虚故也，肾虚不能宣通水气，脾虚不能制水，故水气盈溢，渗流皮肤，遍流四肢，所以通身肿也。”由此可见，脾肾两脏功能失调是本病发生的内在原因，而疾病后期则肾气亏虚尤为突出。0025因此，在治疗上以温阳化气治本、健脾利水渗湿为原则。0026本发明提供了一种用于治疗肾病综合征的药物制剂，其包括以下原料药墨旱莲、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、牡丹皮、淫羊藿、熟地黄、芡实、八宝茶、没药、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮、南沙参、香茶菜、麻黄、楮实子、茯苓和甘草。0027进一步，所述药物制剂仅由上述原料药构成。0028各原料药的药理如下0029墨旱莲味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾。

23、，凉血止血的作用，用于肝肾阴说明书CN104208427A4/11页7虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。0030枸杞子拉丁名LYCIIFRUCTUS，味甘、性平，入肝、肾经，有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的作用，主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证，枸杞子能够促进肝细胞再生，增强非特异性免疫功能的作用。0031蓝布正拉丁名GEIHERBA，味辛、苦，性平，归肝、脾、肺经，具有镇痛，降压，调经，祛风除湿的功效，主治高血压病，头。

24、晕头痛，月经不调，小腹痛，白带，小儿惊风，风湿腰腿痛；外用治痈疖肿毒，跌打损伤等证。0032绞股蓝别名七叶胆、五叶参、七叶参、小苦药、公罗锅底、神仙草、甘荼蔓，南方人参，性寒、味苦，归肺、脾、肾经，有益气，安神，降血压之功效，用于气虚体弱，少气乏力；心烦失眠；高血压病，头昏目眩；病毒性肝炎；消化道肿瘤；慢性支气管炎等证，经现代医学研究发现，绞股蓝主要有效成分为多糖类、黄酮类、皂苷类及微量元素类，其功效主要是促进人体脂肪类物质代谢、营养人体细胞，同时具有不错的解毒消炎作用。0033党参拉丁名CODONOPSISRADIX，味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的功效，主治脾肺气虚或气血两虚。

25、之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等证，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。0034黄精味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。0035牡丹皮性寒，味苦、凉，入心、肝、肾、肺经，具有清热凉血、活血散瘀的功效，用于温热病热入血分，发斑，吐衄，热病后期热伏阴分发热，阴虚骨蒸潮热，血滞经闭，痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿热痹等证。0036淫。

26、羊藿味辛、甘，性温，入肝、肾经，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的作用，用于肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒；寒湿痹痛或四肢拘挛麻木等证。0037熟地黄味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的功效，主治血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。0038芡实味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。0039八宝茶味苦、辛，性微寒，具有祛瘀调经，通络止痛的功效，主治月经不调、产后腹痛、。

27、跌打肿痛、半身不遂等证。0040没药味苦，辛，性平，入肝、脾、心、肾经，有活血止痛、消肿生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛等证。0041桑寄生味苦，甘，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元的作用，用于肝肾不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿软，足膝无力，肝肾不足，精血虚亏，胎元不固之胎动不安，腰腹疼痛等证。说明书CN104208427A5/11页80042山药无毒拉丁名DIOSCOREAERHIZOMA，味甘、性平，入肺、脾、胃经，有补脾养胃，益肺固肾，养阴生津的作用，主治脾胃虚弱，脾失健运之食少纳差，脘闷腹泻等证。0043巴戟天拉丁名MORI。

28、NDAEOFCINALISRADIX，味辛、甘，性微温，入肝、肾经，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，用于肾虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛，宫冷不孕，肝肾不足所致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证。0044山茱萸无毒拉丁名CORNIFRUCTUS，味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。0045五加皮为五加科五加属植物细柱五加和无梗五加的根皮味辛、苦，性温，归肝、肾，具有祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉的功效，主治风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小儿行迟；体虚赢弱；跌打损伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒等证。0046。

29、南沙参味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经，有润肺止咳，养胃生津的作用，主要用于阴虚肺燥、干咳少痰、劳嗽痰血，胃阴不足、口感咽燥、大便秘结、舌红少苔等证，可提高细胞免疫和非特异性免疫力，抑制体液免疫，具有调节免疫平衡的功能。0047香茶菜味苦，辛，气香，性凉，归心、肝、脾经，具有清热利湿，活血解毒的功效，主治湿热黄疸，淋证，水肿，咽喉肿痛，关节痹痛，闭经，乳痈，痔疮，跌打损伤，毒蛇咬伤等证。0048麻黄味辛、微苦，性温，入肺、膀胱经，具有发寒解表，宣肺平喘，利水消肿的作用，主要用于外感风寒之发热无汗等表实证；风湿性痹痛；寒邪犯肺或热邪壅肺至咳喘气逆，水肿，小便不利等证。0049楮实子味甘，性寒，归肝。

30、、肾经，具有补肾清肝，明目利尿的功效，主治肝肾不足、腰膝酸软、虚劳骨蒸、头晕目眩、水肿胀满等证。0050茯苓味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。0051甘草拉丁名GLYCYRRHIZAERADIXETRHIZOMA，味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作。0052其中。

31、，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为墨旱莲40重量份50重量份、枸杞子45重量份55重量份、蓝布正45重量份55重量份、绞股蓝25重量份35重量份、党参75重量份85重量份、黄精40重量份50重量份、牡丹皮25重量份35重量份、淫羊藿30重量份40重量份、熟地黄35重量份45重量份、芡实40重量份50重量份、八宝茶25重量份35重量份、没药30重量份40重量份、桑寄生35重量份45重量份、山药40重量份50重量份、巴戟天30重量份40重量份、山茱萸35重量份45重量份、五加皮20重量份30重量份、南沙参30重量份40重量份、香茶菜25重量份35重量份、麻黄30重量份40重量份、楮实子25重量。

32、份35重量份、茯苓35重量份45重量份和甘草20重量份30重量份。0053进一步，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为墨旱莲43重量份47重量份、枸杞子48重量份52重量份、蓝布正48重量份52重量份、绞股蓝28重量份32重量说明书CN104208427A6/11页9份、党参78重量份82重量份、黄精43重量份47重量份、牡丹皮28重量份32重量份、淫羊藿33重量份37重量份、熟地黄38重量份42重量份、芡实43重量份47重量份、八宝茶28重量份32重量份、没药33重量份37重量份、桑寄生38重量份42重量份、山药43重量份47重量份、巴戟天33重量份37重量份、山茱萸38重量份42重量份、五。

33、加皮23重量份27重量份、南沙参33重量份37重量份、香茶菜28重量份32重量份、麻黄33重量份37重量份、楮实子28重量份32重量份、茯苓38重量份42重量份和甘草23重量份27重量份。0054最优选，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为墨旱莲45重量份、枸杞子50重量份、蓝布正50重量份、绞股蓝30重量份、党参80重量份、黄精45重量份、牡丹皮30重量份、淫羊藿35重量份、熟地黄40重量份、芡实45重量份、八宝茶30重量份、没药35重量份、桑寄生40重量份、山药45重量份、巴戟天35重量份、山茱萸40重量份、五加皮25重量份、南沙参35重量份、香茶菜30重量份、麻黄35重量份、楮实子30重。

34、量份、茯苓40重量份和甘草25重量份。0055所述药物制剂的剂型为可以为各种常规剂型，优选为颗粒剂和胶囊剂，可以采用各剂型的常规制备方法制备。0056本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制备的药物制剂的剂型为胶囊剂时，具体为0057第一步，将墨旱莲、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、淫羊藿、熟地黄、芡实、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮和南沙参分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G混合物加醇浓度为7080的乙醇500G700G，在2535的条件下浸泡20小时30小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟2。

35、4ML，收集滴出液，得700ML1L的渗漉液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得第一干燥粉末；0058第二步，将余下各原料药组分分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入水，浸泡58小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏液完全提尽，获得蒸馏液液，所加入的水的质量是混合物质量的35倍，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末；0059第三步，将第一粉末和第二粉末混合，获得的混合物与淀粉混合均匀，每100G混合产物加入的淀粉量为100G，加醇浓度为25的乙醇制粒，所加入的乙醇的质量相当于混合产物与淀粉的混合物质量的0102倍，将颗粒干燥，加入硬脂酸镁，。

36、硬脂酸镁的重量相当于混合产物与淀粉的混合物质量的001002倍，混合均匀，装入药用胶囊中，获得胶囊剂。0060本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，具体为0061第一步，将墨旱莲、枸杞子、蓝布正、绞股蓝、党参、黄精、淫羊藿、熟地黄、芡实、桑寄生、山药、巴戟天、山茱萸、五加皮和南沙参分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G混合物加醇浓度为7080的乙醇500G700G，在2535的条件下浸泡20小时30小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟24ML，收集滴出液，得700ML1L的渗。

37、漉说明书CN104208427A7/11页10液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得第一干燥粉末；0062第二步，将余下各原料药组分分别粉碎，过20目筛，按重量份送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入水，浸泡58小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏液完全提尽，获得蒸馏液液，所加入的水的质量是混合物质量的35倍，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末；0063第三步，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，再次粉碎，随后加入糊精、阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混38分钟，加入醇浓度为5060乙醇，制粒25分钟，干燥，制得所述颗粒剂，分袋盛装，相对于100重量份的混合物，。

38、所述糊精的添加量为100重量份120重量份，所述阿司帕坦的添加量为1重量份3重量份。0064以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。0065实施例1颗粒剂1的制备0066将墨旱莲45G、枸杞子50G、蓝布正50G、绞股蓝30G、党参80G、黄精45G、淫羊藿35G、熟地黄40G、芡实45G、桑寄生40G、山药45G、巴戟天35G、山茱萸40G、五加皮25G、南沙参35G分别粉碎，过20目筛，送入混合机中搅拌混合均匀，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G混合物加醇浓度为80的乙醇600G，在25的。

39、条件下浸泡20小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟3ML，收集滴出液，得800ML的渗漉液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得第一干燥粉末，将牡丹皮30G、八宝茶30G、没药35G、香茶菜30G、麻黄35G、楮实子30G、茯苓40G和甘草25G分别粉碎，过20目筛，送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入1KG的水，浸泡6小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏液完全提尽，获得蒸馏液液，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，再次粉碎，取300G混合物，随后加入300G糊精、6G阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混5。

40、分钟，加入醇浓度为60乙醇，制粒3分钟，干燥，制得所述颗粒剂1，分袋盛装。0067实施例2颗粒剂2的制备0068将墨旱莲43G、枸杞子48G、蓝布正48G、绞股蓝28G、党参78G、黄精43G、淫羊藿33G、熟地黄38G、芡实43G、桑寄生38G、山药43G、巴戟天33G、山茱萸38G、五加皮23G、南沙参33G分别粉碎，过20目筛，送入混合机中搅拌混合均匀，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G混合物加醇浓度为80的乙醇600G，在25的条件下浸泡20小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟3ML，收集滴出液，得800ML的渗漉液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得。

41、第一干燥粉末，将牡丹皮30G、八宝茶30G、没药33G、香茶菜28G、麻黄33G、楮实子28G、茯苓38G和甘草23G分别粉碎，过20目筛，送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入1KG的水，浸泡6小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏液完全提尽，获得蒸馏液液，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，再次粉碎，取300G混合物，随后加入300G糊精、6G阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混5分钟，加入醇浓度为60乙醇，制粒3分钟，干燥，制得所述颗粒剂2，分袋盛装。0069实施例3颗粒剂3的制备0070将墨旱莲47G、枸杞子52G、蓝布正5。

42、2G、绞股蓝32G、党参82G、黄精47G、淫羊藿说明书CN104208427A108/11页1137G、熟地黄42G、芡实47G、桑寄生42G、山药47G、巴戟天37G、山茱萸42G、五加皮27G、南沙参37G分别粉碎，过20目筛，送入混合机中搅拌混合均匀，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G混合物加醇浓度为80的乙醇600G，在25的条件下浸泡20小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟3ML，收集滴出液，得800ML的渗漉液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得第一干燥粉末，将牡丹皮32G、八宝茶32G、没药37G、香茶菜32G、麻黄37G、楮实子32G、茯苓4。

43、2G和甘草27G分别粉碎，过20目筛，送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入1KG的水，浸泡6小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏液完全提尽，获得蒸馏液液，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得混合物，再次粉碎，取300G混合物，随后加入300G糊精、6G阿司帕坦，置于湿法制粒机中，干混5分钟，加入醇浓度为60乙醇，制粒3分钟，干燥，制得所述颗粒剂3，分袋盛装。0071实施例4胶囊剂的制备0072将墨旱莲45G、枸杞子50G、蓝布正50G、绞股蓝30G、党参80G、黄精45G、淫羊藿35G、熟地黄40G、芡实45G、桑寄生40G、山药4。

44、5G、巴戟天35G、山茱萸40G、五加皮25G、南沙参35G分别粉碎，过20目筛，送入混合机中搅拌混合均匀，获得混合物，将混合物装入渗漉筒中，每100G混合物加醇浓度为80的乙醇600G，在25的条件下浸泡20小时，调节渗漉筒阀门，使白酒药液慢慢滴出，滴出速度为每分钟3ML，收集滴出液，得800ML的渗漉液，浓缩，除去乙醇溶剂，干燥，粉碎，获得第一干燥粉末，将牡丹皮30G、八宝茶30G、没药35G、香茶菜30G、麻黄35G、楮实子30G、茯苓40G和甘草25G分别粉碎，过20目筛，送入混合机中搅拌混合均匀，随后放入蒸馏锅中，加入1KG的水，浸泡6小时，随后进行蒸馏提取，收集蒸馏液至蒸馏液完全提。

45、尽，获得蒸馏液液，蒸馏液减压浓缩，获得干膏体，粉碎成第二干燥粉末，将第一粉末和第二粉末均匀混合，获得的混合物与淀粉混合均匀，每100G混合产物加入的淀粉量为100G，加醇浓度为25的乙醇制粒，所加入的乙醇的质量相当于混合产物与淀粉的混合物质量的01倍，将颗粒干燥，加入硬脂酸镁，硬脂酸镁的重量相当于混合产物与淀粉的混合物质量的001倍，混合均匀，装入药用胶囊中，获得胶囊剂。0073实施例5毒性试验0074急性毒性试验0075动物昆明种小鼠，体重2124G，雌雄各半。0076LD50计算采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将实施例1制备的颗粒剂1加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按。

46、小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，144，115，92，74G/KG，在动物禁食不禁水18小时后，一日内分两次给药间隔半小时，每次05ML，观察动物死亡情况。0077最大耐受剂量测定MTD值取小鼠20只，雌雄各10只。将颗粒剂加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食不禁水18小时后，一日内分两次给药间隔半小时，每次05ML每ML含生药072G，总药量为36G生药/KGD，给药后连续观察7天。0078试验结果0079在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时36G/KGD，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，。

47、在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、说明书CN104208427A119/11页12精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡，表明急性毒性极小，MTD36G/KGD。0080累计毒性试验0081将实施例1制备的颗粒剂加蒸馏水溶解，对小鼠按769、1918和4321G生药/KG连续用药15周10ML/100G体重，每天2次及停药3周后，结果表明本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服颗粒剂对大鼠长期用药后毒性小，停药。

48、后也没有异样反应，应用安全。0082实施例6临床资料0083一般资料0084160例肾病综合征均为住院或门诊追踪患者，随机分为中西医综合疗法治疗组与单纯西医疗法对照组。治疗组80例，男49例，女31例；年龄3260岁，平均3628岁；病程612个月，平均6515个月；其中24H尿蛋白定量4514G，平均7213G；血浆白蛋白1629G，平均22022G/L。对照组80例，男46例，女34例；年龄2363岁，平均3535岁；病程5511个月，平均6022个月；其中24H尿蛋白定量4。0138G，平均6513G；血浆白蛋白1528G，平均22321G/L，均排除狼疮性肾炎、糖尿病肾病、紫癜性肾炎等。

49、继发性肾病。0085诊断标准00861大量蛋白尿每日35G/24H；2低蛋白血症，血清白蛋白30G/L；3明显水肿；4高脂血症。其中12项必备，并且对糖皮质激素治疗无效或依赖，或1年内复发3次，半年内复发2次以上。0087方法0088对照组标准激素疗法。首始泼尼松每日1MG/KG，晨起顿服8周，激素使用遵循“使用宜早，首量宜足，撤减宜慢，维持时间宜长”的原则。8周后开始缓慢减量，每周递减原量的10，减至每日的05MG/KG，改为2D量隔日顿服，维持36个月。再缓慢减量至维持量每日02MG/KG总量10MG/D，仍隔日顿服，持续1218个月。0089试验组服用本发明实施例1制备的颗粒剂，每日3次，每次50G，溶解在水中，口服，持续1218个。