一种可降解防返流食管胃吻合支架.pdf

一种可降解防返流食管胃吻合支架，涉及可植入体内的空心的或管状的假体，尤其涉及一种用于食管胃吻合的可降解防返流支架，包括可降解材料制成的管状支架主体，管状支架主体内部设有可将食管胃内容物与吻合口隔离的防返流装置；食管胃吻合支架配有穿过管状支架主体内孔的可拆卸内芯；可拆卸内芯的食管端呈半椭球形，从管状支架主体的内孔中伸出；可拆卸内芯的胃端呈圆锥形；两侧设有可用血管钳夹持的凹槽；管状支架主体的外周表面设有环状凹陷的结扎槽。在食管胃吻合术中可借助可拆卸内芯夹持操作，借助支架主体的支撑和结扎槽的定位功能，手术方便，简单快速；支架材料价格不高，制造工艺简单，可明显降低手术的费用，减轻病人负担。

权利要求书
1.  一种可降解防返流食管胃吻合支架，包括可降解材料制成的管状支架主体，其特征 在于：
所述的管状支架主体内部，设有可将食管胃内容物与吻合口隔离的防返流装置；
所述的食管胃吻合支架配有穿过管状支架主体内孔的可拆卸内芯；
所述可拆卸内芯的食管端呈半椭球形，从管状支架主体的内孔中伸出；所述可拆卸 内芯的胃端呈圆锥形，其底面直径与管状支架主体的外径一致；在所述圆锥形的两 侧设有可用血管钳夹持的凹槽。

2.  根据权利要求1所述的可降解防返流食管胃吻合支架，其特征在于用于制成支架主 体的可降解材料是医用可降解生物材料，包括聚乳酸，二氧环己酮和可降解镁合金。

3.  根据权利要求1所述的可降解防返流食管胃吻合支架，其特征在于所述管状支架主 体的外周表面，设有1-4个环状凹陷的结扎槽，食管胃吻合部结扎固定在所述的结 扎槽内，所述的结扎槽可以调节结扎的松紧度，在起到固定及封闭作用的同时，满 足吻合部血运畅通的要求。

4.  根据权利要求1所述的可降解防返流食管胃吻合支架，其特征在于所述的可拆卸内 芯采用无毒的硬质材料制成；所述的食管胃吻合支架置入后，所述的可拆卸内芯可 以从支架主体的胃端抽出而拆除。

5.  根据权利要求1所述的可降解防返流食管胃吻合支架，其特征在于所述的可拆卸内 芯采用气囊结构；所述的食管胃吻合支架置入后，排空气囊气体的可拆卸内芯可以 从所述支架主体的内孔中抽出而拆除。

6.  根据权利要求1所述的可降解防返流食管胃吻合支架，其特征在于所述的防返流装 置为具有2－4个瓣叶的单向开放的瓣膜，所述的瓣膜采用生物材料薄膜制成；所 述的食管胃吻合支架置入后，管状支架主体内部的瓣膜在进食时顺行开放，反向则 阻止胃内容物返流进入食管。

7.  根据权利要求1至6之任一权利要求所述的可降解防返流食管胃吻合支架，其特征 在于在所述的支架主体的可降解材料中，或者在所述支架主体的表面，添加有x光 显影剂，所述的可降解防返流食管胃吻合支架置入后，可以在x线下观察所述支架 主体的状态。

8.  根据权利要求1至6之任一权利要求所述的可降解防返流食管胃吻合支架，其特征 在于在所述的支架主体的可降解材料中，或者在所述支架主体的表面，添加有刺激 组织生长或抗感染的药物或因子；所述的可降解防返流食管胃吻合支架置入后，所 述的药物或因子可以随着支架主体的降解缓慢释放。

说明书一种可降解防返流食管胃吻合支架
技术领域
本发明涉及可植入体内的空心的或管状的假体，尤其涉及一种用于食管胃吻合的可 降解防返流支架。
背景技术
食管癌为常见的肿瘤之一，手术是首选的治疗方法，食管癌手术关键的部位为食管- 胃吻合，也是最容易出现并发症的部位。目前，吻合技术方法主要包括：手工缝合吻合 法以及吻合器吻合法两种。手工缝合吻合法是传统的吻合方式，采用丝线或可吸收线手 工缝合完成，操作复杂繁琐，吻合花费的时间较长，且并发症多，易并发吻合口瘘、狭 窄等问题，但这种方法成本较低，在一些经济不发达的地区仍是主要的吻合方法。吻合 器吻合法是使用吻合器完成吻合的技术，主要采用圆形吻合器行吻合，但也有采用直线 吻合器行吻合的方法。圆形吻合器吻合方法为目前最常用的方法，吻合确定，吻合口的 大小可以根据病人的条件选择，方法成熟，但该吻合技术操作相对复杂，也有3%-5%左 右病人出现吻合口瘘或狭窄的并发症，且吻合器价格较高。直线吻合器的技术目前仍处 于临床适用阶段，且费用高。
支架吻合技术为目前较新的吻合技术，特别是可降解支架，现在也已经应用于肠肠 吻合、胃肠吻合、胆肠吻合、胆管吻合以及输精管吻合等，在食管-胃吻合上也见有相关 的报道及临床应用，例如，中国实用新型专利“腔内弹力环扎吻合器”（实用新型专利号： 85203973.5，授权公布号：CN85203973U）公开了一种用于食道、胃、大肠的腔内弹力环 扎吻合器。
但是，在胃-食管吻合上对吻合支架有特殊的要求，首先，在食管-胃吻合局部愈合后， 置入的吻合支架往往需要去除。中国实用新型专利“一种螺旋形可降解食管支架”（实 用新型专利号：ZL201220198703.6授权公告号：CN202637199U）公开了一种螺旋形可降 解食管支架。食管支架两端为喇叭形的空心圆柱形网体，该网体由菱形的基本单元组成， 支架末端为裙边形结构，由可降解聚合物制备的细丝在自制模具上相互交织编制而成。
其次，食管切除术后贲门已被切除，失去了防胃液返流的功能，使胃液容易返流。 因此，需要设计植入一可以防返流的瓣膜样装置，以防吻合后胃内容物返流，出现并发 症，加重疾病的发展。中国实用新型专利“防返流覆膜食管支架”（实用新型专利号： ZL201120218143.1授权公告号：CN202146373U）公开了一种防返流覆膜食管支架,在覆 膜食管支架内腔下端的边缘处,设有至少两个相互接触连接的开口向下的袋状防返流瓣膜, 袋状防返流瓣膜的上面的外边缘和侧面的外边缘分别与内腔覆膜固定连接,袋状防返流 瓣膜相互接触连接后,完全封闭覆膜食管支架的内腔。
第三，食管-胃吻合局部的愈合需要组织、粘膜的增生，如果局部能释放促进组织增 生的药物或生物因子，将有助于吻合口的愈合。中国发明专利“一种可装载药物的覆囊 食管支架及其制备方法”（发明专利申请号：201010532866.9公开号：CN101984940A） 公开了一种覆有药囊的食管支架，该食管支架是由内支撑管和药囊两部分组成，所述药 囊为波纹管的有效部位与其外部包裹的一层弹性材料密封而成的空腔，在波纹管有效部 位上端管壁处固定一个与药囊相通的进药管，可通过释放药物促进疾病愈合。
上述现有技术虽然分别解决了食管支架制造和使用的一些技术问题，但并没有提供 一种满足食管胃吻合手术要求的可降解防返流吻合支架。除此之外，胃-食管吻合部位位 于胸腔部位，吻合张力大，部位局限，胃-食管吻合的技术要求较高，特别是由于可降解 支架的刚性相对较差，更需要解决吻合支架在置入过程中的夹持和吻合部位的结扎固定 问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种可降解防返流食管胃吻合支架，综合解决食管手术中食管- 胃的吻合，同时解决防返流，在置入过程中的夹持，以及吻合部位的结扎固定等技术问 题。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是：
一种可降解防返流食管胃吻合支架，包括可降解材料制成的管状支架主体，其特征 在于：
所述的管状支架主体内部，设有可将食管胃内容物与吻合口隔离的防返流装置；
所述的食管胃吻合支架配有穿过管状支架主体内孔的可拆卸内芯；
所述可拆卸内芯的食管端呈半椭球形，从管状支架主体的内孔中伸出；所述可拆卸 内芯的胃端呈圆锥形，其底面直径与管状支架主体的外径一致；在所述圆锥形的两侧设 有可用血管钳夹持的凹槽。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的一种优选的技术方案，其特征在于用于制 成支架主体的可降解材料是医用可降解生物材料，包括聚乳酸，二氧环己酮和可降解镁 合金。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的一种较佳的技术方案，其特征在于所述管 状支架主体的外周表面，设有1-4个环状凹陷的结扎槽，食管胃吻部结扎固定在所述的 结扎槽内，所述的结扎槽可以调节结扎的松紧度，在起到固定及封闭作用的同时，满足 吻合部血运畅通的要求。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的一种更好的技术方案，其特征在于所述的 可拆卸内芯采用无毒的硬质材料制成；所述的食管胃吻合支架置入后，所述的可拆卸内 芯可以从支架主体的胃端抽出而拆除。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的另一种更好的技术方案，其特征在于所述 的可拆卸内芯采用气囊结构；所述的食管胃吻合支架置入后，排空气囊气体的可拆卸内 芯可以从所述支架主体的内孔中抽出而拆除。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的一种改进的技术方案，其特征在于所述的 防返流装置为具有2－4个瓣叶的单向开放的瓣膜，所述的瓣膜采用生物材料薄膜制成； 所述的食管胃吻合支架置入后，管状支架主体内部的瓣膜在进食时顺行开放，反向则阻 止胃内容物返流进入食管。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的另一种改进的技术方案，其特征在于在所 述的支架主体的可降解材料中，或者在所述支架主体的表面，添加有x光显影剂，所述 的可降解防返流食管胃吻合支架置入后，可以在x线下观察所述支架主体的状态。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的一种进一步改进的技术方案，其特征在于 在所述的支架主体的可降解材料中，或者在所述支架主体的表面，添加有刺激组织生长 或抗感染的药物或因子；所述的可降解防返流食管胃吻合支架置入后，所述的药物或因 子可以随着支架主体的降解缓慢释放。
本发明的有益效果是：
1、本发明的可降解防返流食管胃吻合支架，在食管胃吻合术中可借助可拆卸内芯夹 持操作，借助支架主体的支撑和结扎槽的定位功能，手术方便，简单快速；支架材料价 格不高，制造工艺简单，可明显降低手术的费用，减轻病人负担。
2、本发明的可降解防返流食管胃吻合支架，借助防返流装置将食管胃内容物与吻合 口隔离，有利于吻合口的生长愈合，降低了吻合口漏的发生率；支架对吻合口的支撑作 用，可以防止吻合口狭窄的发生，降低吻合术后的并发症的发生率；支架在吻合口愈合 后会逐渐降解，降解成分可通过肠道排出体外，消化道内无异物残留。
3、本发明的可降解防返流食管胃吻合支架，在支架的材料含有刺激组织生长或抗感 染等的药物或因子，可以在置入支架的同时随着其降解而在局部缓慢释放，从而有效促 进食管胃吻合部的快速愈合。
附图说明
图1是本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的结构示意图；
图2是本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的支架主体示意图；
图3是本发明的食管胃吻合支架的防返流装置的三瓣叶瓣膜结构示意图；
图4是本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的可拆卸内芯示意图；
图5是本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的使用状态示意图。
图中，1-支架主体，2-防返流装置，3-结扎槽，4-可拆卸内芯，41-内芯食管端， 42-内芯胃端，43-夹持凹槽，5-食管，6-胃，7-结扎线。
具体实施方式
为了能更好地理解本发明的上述技术方案，下面结合附图和实施例进行进一步地详 细描述。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的一个实施例如图1所示，包括可降解材料 制成的管状支架主体1，参见图2。在管状支架主体1内部，设有可将食管胃内容物与吻 合口隔离的防返流装置2，参见图2和图3。本发明的食管胃吻合支架配有穿过管状支架 主体1内孔的可拆卸内芯4；可拆卸内芯4的食管端41呈半椭球形，从管状支架主体1 的内孔中伸出；可拆卸内芯4的胃端42呈圆锥形，其圆锥体的底面直径与管状支架主体 1的外径一致；所述圆锥形的两侧设有可用血管钳夹持的凹槽43，参见图4。
根据本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的实施例，用于制成支架主体1的可降 解材料是医用可降解生物材料，包括聚乳酸，二氧环己酮和可降解镁合金。
在图1和图2所示的本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的实施例中，管状支架 主体1的外周表面，设有1-4个环状凹陷的结扎槽3，食管胃吻部结扎固定在所述的结扎 槽内，结扎槽3可以调节结扎的松紧度，在起到固定及封闭作用的同时，满足吻合部血 运畅通的要求。可拆卸内芯4仅用于食管胃吻合手术过程，一方面便于使用血管钳夹持 凹槽43，将管状支架主体1放入到食管或胃端，另一方面便于进行缝合线的结扎操作； 在管状支架主体1置入完成后，可拆卸内芯4需要在手术结束前从管状支架主体1的内 孔中拆除。
根据本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的一个实施例，可拆卸内芯4采用无毒 的硬质材料制成；所述的食管胃吻合支架置入后，可拆卸内芯4可以从支架主体1的胃 端抽出而拆除。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的另一种更好的技术方案，其特征在于可拆 卸内芯4采用气囊结构；所述的食管胃吻合支架置入后，排空气囊气体的可拆卸内芯4 可以从支架主体1的内孔中抽出而拆除。
在图2和图3所示的本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的实施例中，防返流装 置2为具有3个瓣叶的单向开放的瓣膜，所述的瓣膜采用生物材料薄膜制成；所述的食 管胃吻合支架置入并拆除可拆卸内芯4后，管状支架主体1内部的瓣膜在进食时顺行开 放，反向则阻止胃内容物返流进入食管，参见图5。
根据本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的一个实施例，在所述的支架主体1的 可降解材料中，或者在所述支架主体1的表面，添加有x光显影剂，所述的可降解防返 流食管胃吻合支架置入后，可以在x线下观察支架主体1的状态。
根据本发明的可降解防返流食管胃吻合支架的一个实施例，在支架主体1的可降解 材料中，或者在支架主体1的表面，添加有刺激组织生长或抗感染的药物或因子；本发 明的可降解防返流食管胃吻合支架置入后，所述的药物或因子可以随着支架主体1的降 解缓慢释放。
本发明的可降解防返流食管胃吻合支架使用方法的实施例：
第一种吻合方法：
1、当食管切除，胃做好准备后，在食管残端做好荷包缝线，或者在食管切断前侧壁 开孔，把带有可拆卸内芯4的吻合支架的食管端置入食管内；
2、将食管残端结扎固定在吻合支架下端的结扎槽3内，退出可拆卸内芯4；
3、继而处理胃部，在胃需要吻合的部位根据吻合口的大小做两个同心荷包缝合；
4、然后，在荷包中央做一适当切口，将去除内芯后的支架主体1的胃端，经切口插 入胃内，再把胃内翻外套在食管外，将内圈荷包缝合线结扎固定在与固定食管的同一结 扎槽内。
5、上提胃壁后，将外侧荷包缝合线结扎固定在吻合支架的上端的结扎槽内，使食管 壁外侧和胃壁浆肌层相互接触，吻合部内部组织的血运不被阻断，结扎松紧适度，起到 固定及封闭作用的情况下尽量松，参见图5，图中用网纹表示食管，粗实线表示胃壁。
第二种吻合方法：
1、食管部位的处理同上，将食管残端结扎固定在吻合支架下端的结扎槽3内，保留 可拆卸内芯4；
2、在胃部预留一辅助切口，在需要吻合的部位做一小切口；
3、然后，利用吻合支架可拆卸内芯4胃端突出的圆锥形，将吻合支架插入到吻合切 口处的胃腔内，顺行把支架主体1置入胃内，使胃壁和食管壁紧贴；
4、通过所述的辅助切口进入胃腔内，在胃内壁行结扎处理，第一道结扎线固定在与 固定食管的同一结扎槽内；
5、上提胃壁后，外侧荷包缝合线结扎固定在吻合支架的上缘的结扎槽内，使食管壁 外侧和胃壁浆肌层相互接触，吻合部内部组织的血运不被阻断，结扎松紧适度，起到固 定作用的情况下尽量松，参见图5；
6、然后，将圆锥状内芯从胃部的辅助切口出拔出，缝合关闭所述的辅助切口。
上述第一种吻合方法适用于胃部无切口的手术。然而，对于胃部无切口的手术，一 种更好的吻合方法是采用具有气囊结构的可拆卸内芯4。采用上述第二种吻合方法的步骤 1-5，但不需预留所述的辅助切口；将所述的食管胃吻合支架置入后，步骤6改为在排空 气囊结构内的气体后，再通过食管从支架主体1的内孔中抽出可拆卸内芯4。
吻合口愈合后，本发明的可降解防返流食管胃吻合支架会逐渐降解，内含的药物会 缓慢释放，降解成分可通过肠道排出体外，消化道内无异物残留。在吻合口愈合过程中， 吻合支架内的防返流装置可将食管胃内容物与吻合口隔离，有利于吻合口的生长愈合， 降低了吻合口漏的发生率，并起到防止胃食管返流的作用；支架对吻合口的支撑作用， 也防止了吻合口狭窄的发生。术后吻合口愈合完全后，可不需要防返流瓣膜的功能。支 架降解后，其防返流的瓣膜会随之脱落并随胃肠蠕动排出体外。
本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明的技 术方案，而并非用作为对本发明的限定，任何基于本发明的实质精神对以上所述实施例 所作的变化、变型，都将落在本发明的权利要求的保护范围内。