钻山风颗粒及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药颗粒剂制造工艺技术领域,尤其涉及钻山风颗粒及制备方法。
背景技术
钻山风为番荔枝科植物,又名瓜馥木,具有祛风止痛,活血通络的功效,用于坐骨神经痛、风湿性关节炎、跌打损伤等症,其主要有效成分为生物碱类,钻山风的制剂钻山风糖浆为以钻山风为主药的复方制剂,已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第10册中,原剂型的工艺为:处方中四块瓦、山姜用白酒渗漉,钻山风等5味加水煎煮,煎液浓缩至适量加入渗漉液中,搅匀,静置,滤过,加入单糖浆,加水于规定量,搅匀,滤过,灌装而成。该糖浆剂服用量大,含糖量高达50%,不适于患有糖尿病的风湿患者服用。且糖浆剂携带不便,同时该产品质量控制标准低,无定量指标。基于此,我们应用现代制药技术对钻山风糖浆进行剂改,制成钻山风颗粒;同时全面提高质量标准,能更好的满足和保障人们的用药需求。
发明内容
本发明是这样实现的:
1、钻山风颗粒及制备方法包括如下步骤:
1.1 钻山风颗粒的处方组成
钻山风10000-40000g 勾儿茶600-2500g 四块瓦250-1000g
威灵仙600-2500g 千斤拔1200-5000g 丰城鸡血藤1200-5000g
山姜300-1200g
辅料适量,共制成1000包。
最佳配方量:
钻山风20000g 勾儿茶1260g 四块瓦500g 威灵仙1260g
千斤拔2500g 丰城鸡血藤2500g 山姜600g
辅料适量,共制成1000包。
1.2 钻山风颗粒的制备工艺
工艺一、将七味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中四块瓦、山姜粉碎成粗粉,用含乙醇30-60%的白酒渗漉至无色,收集渗漉液备用。其余钻山风等五味加水煎煮2-3次,每次1-4小时,合并煎液,浓缩至相对密度为1.04-1.10(热测),放冷,加入上述渗漉液中,搅匀,静置48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,加入辅料适量,混匀,制粒,干燥,整粒,分装,质检,包装,即得。
工艺二、将七味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中四块瓦、山姜粉碎成粗粉,用含乙醇30-60%的白酒渗漉至无色,收集渗漉液备用。其余钻山风等五味加水煎煮2-3次,每次1-4小时,合并煎液,浓缩至相对密度为1.04-1.10(热测),放冷,加入上述渗漉液中,搅匀,静置48小时,滤过,滤液浓缩至适量,干燥制成干膏粉,加入辅料适量,混匀,制粒,干燥,整粒,分装,质检,包装,即得。
4.1.3 通过工艺所制得的为颗粒。
工艺中所加的辅料可以是:聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中粉碎成粗粉为过5-40目的粗粉,最佳为过10-20目的粗粉。
工艺中水煎煮地条件为:煎煮2-3次,第一次加水量为药量的6-15倍量,第二、三次为药量的4-10倍量,煎煮时间为1-4小时,最佳为:煎煮2次,第一次加水量为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,时间为每次3小时。
工艺一中,浓缩至相对密度为1.04~1.10(热测),最佳相对密度为1.06(热测)。
工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃,最佳为60-70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏,喷雾干燥,进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度为80-100℃。
工艺中浓缩可采用真空浓缩或薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。
2、钻山风颗粒质量控制主要是鉴别、检查、含量三个方面,在鉴别上原剂型有一个显微鉴别和一个钻山风的薄层鉴别,现予以保留,并增加了威仙灵的薄层鉴别,在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查,规定重金属限量不得过百万分之十,砷盐限量不得过百万分这二;在含量测定上原剂型无定量指标,现对钻山风进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于:用新型矫味剂替代蔗糖,使病人尤其是患有糖尿病的风湿病患者更乐意服用,而且颗粒剂尚有携带方便的优点,同时产品质量标准大大提高,使产品有科学的定性定量控制方法,满足和保障了人们的用药需求。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是:将七味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中四块瓦、山姜粉碎成粗粉,用含乙醇50%的白酒渗漉至无色,收集渗漉液备用。其余钻山风等五味加水煎煮二次,每次3小时,合并煎液,浓缩至相对密度为1.06(热测),放冷,加入上述渗漉液中,搅匀,静置48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉,加入辅料适量,混匀,制粒,干燥,整粒,分装,质检,包装,即得。