骨增消颗粒及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域,尤其涉及骨增消颗粒及制备方法。
背景技术
颗粒剂是常用的药品剂型,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,骨增消颗粒的原有剂型是骨增消片,已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为:处方中狗脊、淫羊藿打细粉,其余熟地黄等七味,加水煎煮,浓缩成稠膏,与上述细粉混匀,干燥,粉碎,制粒,压片,包衣即得。该剂型服用量大,一次6片,吞咽困难,尤其对年老体弱者,且该药剂型单一,应用剂型尚只有片剂,远不能满足人们的用药需求,同时其质量标准尚可进一步提高,而且颗粒剂与之相比较,还有起效迅速的优点。基于此,我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,同时提高质量控制标准,来保证产品的监控质量,提高药效,造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种骨增消颗粒及制备方法,来提高产品质量和疗效,增加产品的稳定性,丰富用药品种,以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、骨增消颗粒及制备方法包括如下步骤:
1.1骨增消颗粒的配方组成
熟地黄600-1900g 鸡血藤400-1300g 淫羊藿(羊脂油制)400-1300g
骨碎补(烫)400-1300g 狗脊(盐制)400-1300g 莱菔子(炒)210-650g
枸杞子210-650g 锁阳400-1300g 续断210-650g
辅料适量,共制成1000包。
其最佳配方是:
熟地黄1248g 鸡血藤840g 淫羊藿(羊脂油制)840g
骨碎补(烫)840g 狗脊(盐制)4840g 莱菔子(炒)420g
枸杞子420g 锁阳840g 续断420g
辅料适量,共制成1000包。
1.2骨增消颗粒的制备工艺
工艺一、将处方中九味药分别检验合格备用;狗脊、淫羊藿粉碎成细粉;其余熟地黄等七味,加水煎煮2-3次每次1-3小时,滤过,合并滤液,浓缩成相对宽度为1.10-1.45(60-70℃)稠膏,与上述细粉混匀,干燥,粉碎,与适量辅料混匀,制成颗粒,干燥,整粒,分装,即得。
工艺二、将处方中九味药分别检验合格备用;狗脊、淫羊藿粉碎成细粉;其余熟地黄等七味加水煎煮2-3次,每次1-3小时,滤过,合并滤液,浓缩干燥制成干膏粉,与上述细粉及适量辅料混匀,制成颗粒,干燥,整粒,分装,即得。
工艺三、将处方中九味药分别检验合格备用;狗脊、淫羊藿粉碎成粗粉,用60-95%乙醇提取,提取液回收乙醇,浓缩至适量,药渣与其余熟地黄等七味加水煎煮2-3次,每次1-3小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,与上述醇提液合并,干燥制成干膏粉,与适量辅料混匀,制粒,干燥,整粒,分装,即得。
1.3通过工艺所得的为颗粒
骨增消颗粒所加的辅料可以是:聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中水煎煮地条件为:加水量为第一次6-15倍量,第二、三次为4-10倍量,煎煮2-3次,每次1-3小时。最佳为煎煮二次,每次2小时。
工艺中醇提条件为:以60-95%乙醇为溶剂,采用回流或渗漉法提取,最佳为以75%乙醇为溶剂,加8倍量溶剂回流提取二次,每次2小时。
工艺一、二中狗脊、淫羊藿粉碎成细粉,通常为过80-160目的细粉,最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺三中狗脊、淫羊藿粉碎成粗粉,通常为5-40目粗粉,最佳为过10-20目粗粉。
工艺一中稠膏的相对密度为1.10-1.45(60-70℃),最佳相对密度为1.30-1.35(60-70℃)。
工艺中干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,进风温度为100-220℃,出风温度为50-150℃,最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度为90-110℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。
2、本发明中骨增消颗粒的质量控制标准在原有骨增消片的基础上进一步提高,在鉴别上原剂型有狗脊、骨碎补的薄层鉴别,现予以保留,并增加了淫羊藿、枸杞的薄层鉴别,在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查,现增加了重金属限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二;含量测定上原剂型对淫羊藿进行了定量,现予以保留。
该发明是在现有片剂的基础上剂型工艺改革,质量标准又有新的提高,对提高产品质量有重大的意义,丰富了用药品种,满足和保障了人们的用药需求。
具体实施方式
该发明最佳实施方案是:将处方中九味药分别检验合格备用;狗脊淫羊藿粉碎成粗粉,用75%乙醇提取二次,每次2小时,提取液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃),药渣与其余熟地黄等七味加水煎煮2次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃),与上述醇提液合并,喷雾干燥制成干膏粉,与适量辅料混匀,制粒,干燥,整粒,分装,即得。